醫(yī)療器械、藥品法律法規(guī)培訓(xùn)

藥品安全監(jiān)管

法規(guī)框架藥品安全監(jiān)管處董作軍藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法實(shí)施條例第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理目前的開辦流程市局受理→市局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查→報(bào)省局受理大廳→藥品安全監(jiān)管處審批現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，空心膠囊企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》藥品批準(zhǔn)文號(hào)取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，可申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批要求:《藥品注冊(cè)管理辦法》GMP認(rèn)證(實(shí)施條例)第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。GMP認(rèn)證認(rèn)證分工國(guó)家局：注射劑、生物制品、放射性藥品省局：除國(guó)家局認(rèn)證外