GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn),醫(yī)療器械現(xiàn)場審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場審查指導(dǎo)原則培訓(xùn)李昌才2017年11月21日1.現(xiàn)場審查指導(dǎo)原則的認識1、GMP:好的生產(chǎn)管理規(guī)范，注重的是生產(chǎn)的整個過程。2、食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號2015年9月25日食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知3.章節(jié)：1)機構(gòu)和人員人行2)廠房與設(shè)施人行3)設(shè)備生產(chǎn)4)文件管理人行

5)設(shè)計開發(fā)設(shè)計6)采購采購

7)生產(chǎn)管理生產(chǎn)8)質(zhì)量控制質(zhì)量9)銷售和售后服務(wù)營銷10)不合格品控制質(zhì)量11)不良事件監(jiān)測、分析和改進。質(zhì)量共123項,其中31個星號條款4.審核方法:依章節(jié)逐條審核(對生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查方法有:從上往下,從下往上,從中間查起),可追溯性,標(biāo)識多處持續(xù)出現(xiàn),貫穿整個指導(dǎo)原則..2、我司體系文件的認識1.依據(jù):YY/T0287-2017idtISO13485:2016及國家的法律法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2.我司程序文件的構(gòu)成:質(zhì)量手冊(1),質(zhì)量程序書(27),作業(yè)指導(dǎo)書(14+),表單(99).涵蓋了設(shè)計,生產(chǎn),安裝,服務(wù).3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場審查指導(dǎo)原則星號鍵解讀*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。

*1.2.5企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。公司的資質(zhì):營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證,租房協(xié)議.技術(shù)要求,檢驗報告*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求外訓(xùn),內(nèi)訓(xùn),工作簡歷,入職培訓(xùn)內(nèi)容,培訓(xùn)記錄和考核記錄,崗位任職培訓(xùn)評價表*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。工作簡歷,入職培訓(xùn)內(nèi)容,培訓(xùn)記錄和考核記錄,崗位任職培訓(xùn)評價表不適用*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件?，F(xiàn)場檢查,標(biāo)識,5S,作業(yè)指導(dǎo),防蟲防鼠,消防,溫濕度,儀器點檢等*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度?，F(xiàn)場的設(shè)備:臺鉆,空壓機,裁管機,打包機,電鋸,沙輪機

點檢,操作規(guī)程,維修與保養(yǎng)記錄

設(shè)備管理制度后續(xù)單獨編制*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。外校證書*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。(各種標(biāo)注圖紙,技術(shù)規(guī)范,注冊資料)查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；外購件規(guī)格書,圖紙,BOM表2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；作業(yè)指導(dǎo)書3.產(chǎn)品技術(shù)要求；技術(shù)要求4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；說明書,標(biāo)簽6.標(biāo)識和可追溯性要求(產(chǎn)品各區(qū)域的劃分,標(biāo)識,包括庫房,各種記錄及領(lǐng)料單,重要零部件要可追溯)；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。不適用*6,1,1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6,1,2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。*6,4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。*6,5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。(驗證記錄)*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。(輻射到出入庫清單要有重要零部件的編號)*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。產(chǎn)品各區(qū)域的劃