產(chǎn)品質(zhì)量計劃書

合肥運濤光電科技有限公司質(zhì)量計劃書編 制：審 核： 質(zhì)量保證審核： 批 準： 合肥運濤光電科技有限公司質(zhì)量部年月日目次品質(zhì)概述 1質(zhì)量方針、目標 1質(zhì)量劃分 1質(zhì)量保證體系 2質(zhì)量控制 2質(zhì)量人員職責(zé)說明 4\o"CurrentDocument"質(zhì)量保證措施 5質(zhì)量概述本部門是負責(zé)運濤光電科技有限公司所有的來料、半成品、成品及成品的質(zhì)量，為了使產(chǎn)品達到客戶之要求。特編制此質(zhì)量計劃書。質(zhì)量方針和目標質(zhì)量方針質(zhì)量是我們的生命，服務(wù)是我們的宗旨。質(zhì)量目標1．產(chǎn)品批次交檢合格率98%；年整機返修率（儀器）〈5%；2．顧客滿意率達98%；國家權(quán)威單位抽查：無不合格率。.質(zhì)量劃分來料質(zhì)量控制（IQC）制程質(zhì)量控制（LQC）制程巡檢控制（IPQC）成品質(zhì)量控制（QA）出貨質(zhì)量控制（QA）質(zhì)量記錄（文控）.質(zhì)量品質(zhì)保證體作業(yè)流程圖半成品放行 k5質(zhì)量控制質(zhì)量控制程序相關(guān)樣品與材料由業(yè)務(wù)與采購實施完成后，由IQC對來料進行抽檢合格放行后放入倉庫；再由倉庫依據(jù)加工訂制單數(shù)量與生產(chǎn)進行物料發(fā)放，IPQC對相關(guān)物料、人員作業(yè)進行核對及監(jiān)督、LQC對相關(guān)產(chǎn)品定點定位的在拉上全檢以保證品質(zhì)全部合格,成品后由生產(chǎn)將要出貨之產(chǎn)品送入QA手中全檢合格放行后入倉。質(zhì)量控制檢測點等級 表5.1序號質(zhì)量檢測點控制要素1A點（來料檢驗）檢驗時必須將采購所有來料，與樣板、承認書、BOM表、一一核對，并做到來料受檢率100%。如有不良品按不合格品控制程序進行處理2B點（IPQC巡檢）必須在三個環(huán)節(jié)上對制程進行控制：1、首件的確認（必須將產(chǎn)線做的首件與客戶的樣板進行一一核對包括外觀、功能2、在制程中如有不良率超過3%功能時必須發(fā)出異常品質(zhì)報告并跟蹤改善3、對產(chǎn)線人員的操作手法與物料抽檢一定要做到合格方能方放行）3C點（QA全檢）1、嚴格按照加工訂制的相關(guān)要求，對成品進行包裝、性能、外觀的全檢。并對客戶不良的反饋進行加嚴抽檢2、如有相關(guān)線材試驗要求，則由第三方或自身來做 質(zhì)量記錄質(zhì)量檢驗和試驗記錄，質(zhì)量部文員負責(zé)組織匯編和管理；質(zhì)量記錄中包括：來料檢驗、制程檢驗、成品全檢。以及運行中不合報告附帶的糾正預(yù)防措施報告。并同各項目的周、月報等的統(tǒng)計。以便于后續(xù)質(zhì)量的更好保證及預(yù)防質(zhì)量記錄經(jīng)品質(zhì)主管審核后，及時整理歸檔。各項資料與品質(zhì)操作同步，保證資料的完整性、真實性。質(zhì)量的共檢及組織實施根據(jù)線材質(zhì)量特性和技術(shù)要求，將質(zhì)量控制部位和工序分三個級別，即：A級（來料控制）、B級（制程控制）、C級（成品控制），使質(zhì)量得到有效控制。A級質(zhì)量控制點的執(zhí)行程序當物料到經(jīng)倉庫合格點收后，收到倉庫送檢單的2D工作時間內(nèi)，全部檢驗完。檢驗完畢后，寫出相關(guān)的IQC來料檢驗報表由主管審核后，貼上相關(guān)合格標識通知倉庫入庫。同時并對一天一周一月的報表進行相關(guān)的統(tǒng)計與記錄對于檢查不合格的物料，應(yīng)及時寫出不合格品通知單交由上級處理后，發(fā)送到相關(guān)供應(yīng)商批令整改、返工、退貨等要求，并跟蹤重工后的相關(guān)質(zhì)量情況并做好相關(guān)記錄B級質(zhì)量控制點的制程控制程序當產(chǎn)線排拉時，IPQC必須對相關(guān)物料按BOM表與SOP一—核對。核對物料是否與BOM表相符，作業(yè)員是否按SOP作業(yè)。當產(chǎn)線正常生產(chǎn)時，IPQC必須對生產(chǎn)的第一個產(chǎn)品進行首件確認，按照客戶的樣品及要求。首件確認后每一個小時對LQC檢驗工位進行巡線，如發(fā)現(xiàn)功能性不良超出3%時，對工程或生產(chǎn)發(fā)出相應(yīng)的口頭、書面的異常通知，并跟蹤改善結(jié)果C級質(zhì)量控制點的成品控制程序生產(chǎn)部發(fā)出成品檢驗申請單后，QA對每批產(chǎn)品進行檢驗，對性能、外觀進行全檢。6質(zhì)量保證措施嚴格執(zhí)行公司YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》、IVDD98/79/EC的標準質(zhì)量程序文件，及時、準確地采集相關(guān)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性，嚴格按程序進行作業(yè)，杜絕不按要求作業(yè)。嚴格執(zhí)行物資采購管理制度，施工所用材料必須有合格證，并應(yīng)保證合格項目齊全并符合客戶要求。建立行之有效的質(zhì)量保證體系，充分發(fā)揮各職能人員的監(jiān)督、檢查作用。認真貫徹執(zhí)行技術(shù)交底制度，各工序均應(yīng)有切實可行的SOP，主要工序操作前應(yīng)組織技術(shù)交流會議。加強對全