倫理審查申請(qǐng)指南

XX醫(yī)院倫理審查申請(qǐng)指南為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請(qǐng)，特制定本指南。第一條提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007），國(guó)家食《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）,所有我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。第二條倫理審查申請(qǐng)報(bào)告的類別初始審查初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。跟蹤審查修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理會(huì)審查。研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期眼蹤審查頻率，在日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住第二部分指南時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不應(yīng)在獲知后良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情〉兄包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開展研究的情況：或可能對(duì)受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案,或研究者不配合監(jiān)察稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。暫停終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。3.復(fù)審復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)作必要的修正后同意、作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。第三條提交倫理審查的流程1.送審送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人：新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料：多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審：研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)報(bào)告的類別，填寫申請(qǐng)表。提交：可以首先提交1套送審文件，通過(guò)形式審查后，按照倫理辦公室要求準(zhǔn)備書面送審材料，以及方案/知情同意書招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會(huì)辦公室；領(lǐng)取通知補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，臨床研究倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。接受審查的準(zhǔn)備會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書會(huì)電話短信通知，。準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。第四條倫理審查的時(shí)間倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。第五條審查決定的傳達(dá)倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書面方式傳達(dá)審查決定。如果審查意見(jiàn)為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)受理送審材料后一個(gè)半月內(nèi)沒(méi)有收到倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，視作倫理審查意見(jiàn)為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施。對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。第六條倫理審查的費(fèi)用藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同，以及科研課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。醫(yī)院年度預(yù)算編制列入倫理審查費(fèi)，用于列支小額科研課題的倫理審查費(fèi)。倫理審查費(fèi)歸醫(yī)院計(jì)財(cái)處統(tǒng)一管理第七條免除審查符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以兔除審查：在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究。涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。以下情況不能免除審查：①以直接或通過(guò)標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)：③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求在研究過(guò)程中及研究后對(duì)私人信息必須保密的情況，則可以免除審查?！吧婕霸L談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過(guò)標(biāo)識(shí)符）記錄信息的。食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過(guò)國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍。關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：兔除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會(huì)提交免除審查申請(qǐng)，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任或授權(quán)者審核確定。第八條免除知情同意1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意研究目的是重要的研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行（病人受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由）。只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件,可以申請(qǐng)免除知情同意：以往研究己獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。本次研究符合原知情同意的許可條件。受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。第九條免除知情同意書簽字以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就