潔凈室人員行為規(guī)范課件

潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室人員行為規(guī)范1概念潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。概念潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、2潔凈室人員行為規(guī)范課件3潔凈室人員行為規(guī)范課件4藥品對潔凈室的要求溫濕度潔凈級別塵埃粒子照度藥品對潔凈室的要求溫濕度5如何建立潔凈室如何建立潔凈室6污染物的來源-設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物其他污染物污染物的來源-設(shè)備、廠房設(shè)備7污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動

106particles>0.1μm/second，

2×105/secondforparticlesof0.5μm著裝和行為合適粒子減少至10到100。污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；8污染物的來源-物品原輔材料水其它物品等污染物的來源-物品原輔材料9污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒污染物的來源-工作人員服裝10潔凈室分級潔凈室分級11藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級12微生物限度微生物限度13如何控制潔凈室的污染如何控制潔凈室的污染14污染的控制原則預(yù)防外來污染物的進(jìn)入連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)污染的控制原則15預(yù)防外來污染物的進(jìn)入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化預(yù)防外來污染物的進(jìn)入空氣過濾16連續(xù)地消除污染流速流型層流連續(xù)地消除污染流速17限制污染產(chǎn)生工作服行為和姿勢設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì)清潔和消毒限制污染產(chǎn)生工作服18預(yù)防污染物的進(jìn)入空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm的塵埃用于新風(fēng)過濾預(yù)防污染物的進(jìn)入空氣過濾19空氣過濾中效過濾器初阻力≤10mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤20%～90%主要對象是﹥1～10μm的塵埃用于高效過濾器之前亞高效過濾器初阻力≤15mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤90%～90.9%主要對象是﹤

5μm的塵?？諝膺^濾中效過濾器20空氣過濾高效過濾器初阻力≤25mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≥99.97%主要對象是﹤

1μm的塵埃對細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。空氣過濾高效過濾器21限制污染的產(chǎn)生限制污染的產(chǎn)生22人員著裝保護(hù)藥品不被人員的污染無菌服，維護(hù)良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏人員著裝23D級區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套C級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服D級區(qū)的著裝24A級區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進(jìn)入更換滅菌工作服A級區(qū)著裝25GMP中對我們的要求關(guān)鍵人員培訓(xùn)人員衛(wèi)生GMP中對我們的要求關(guān)鍵人員26第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人27第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制28人員更衣SOP書面描述嚴(yán)格執(zhí)行人員更衣SOP29人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護(hù)鏡消毒手套進(jìn)入潔凈室人員更衣程序30如何洗手如何洗手31潔凈室人員行為規(guī)范課件32行為和姿勢在無菌區(qū)的工作必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū)不快速移動避免不必要的移動避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染接觸物品前應(yīng)對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩行為和姿勢在無菌區(qū)的工作33行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作34行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作休息時(shí)，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時(shí)，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作35行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時(shí)才講話不要通過氣鎖講話使用電話行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作36行為和姿勢在潔凈室的行為正確的行為（續(xù)）搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部；搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染；總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。行為和姿勢在潔凈室的行為37行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵，記?。捍┲_；移動正確；行動正確；工作正確行為和姿勢在潔凈室的行為38潔凈室人員行為規(guī)范課件39行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子；不要因?yàn)闆]有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；行為和姿勢在潔凈室的行為40行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等；不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔