委托檢驗(yàn)課件-

委托檢驗(yàn)的管理一、委托檢驗(yàn)的要求二、委托檢驗(yàn)的適用范圍三、委托方及受托方的職責(zé)四、委托檢驗(yàn)的流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)第二百一十七條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。法規(guī)要求第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。第二百八十三條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品,委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。第二百九十二條委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。1、原則委托檢驗(yàn)必須根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行管理。委托檢驗(yàn)必須明確界定檢驗(yàn)內(nèi)容和職責(zé)，經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方的職責(zé)。合同必須明確說明質(zhì)量受權(quán)人在批準(zhǔn)放行銷售每一批產(chǎn)品時(shí)，如何履行其全部職責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)放行出廠的產(chǎn)品（包括制劑和原料藥）必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定，自行完成或由其所委托的合同契約單位執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托方有責(zé)任保證受托方的檢驗(yàn)行動(dòng)符合現(xiàn)行法規(guī)和GMP的要求。委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊批準(zhǔn)的要求及合同要求。受托方應(yīng)及時(shí)通知委托方相關(guān)變更并經(jīng)委托方同意后方可實(shí)施變更。對于委托方提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)方法不是藥典等收載的通用方法，應(yīng)該評估是否需要方法轉(zhuǎn)移。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)，應(yīng)保持受托方相對穩(wěn)定，委托檢驗(yàn)（包括變更受托方）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定在藥品監(jiān)督部門備案。只有合同生效期內(nèi)所作的委托檢驗(yàn)結(jié)果是有效的，此結(jié)果還必須經(jīng)委托方確認(rèn)認(rèn)可。2、應(yīng)用范圍委托檢驗(yàn)適用范圍應(yīng)遵照相應(yīng)法規(guī)執(zhí)行，例如由于實(shí)驗(yàn)室條件（能力容量，儀器、試劑的短缺）及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿足正常工作時(shí)，可以考慮對原輔料、包裝材料、放行產(chǎn)品、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)的受托方可以是國家或地方藥品檢驗(yàn)所，或第三方具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)。主要考慮其檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過計(jì)量校驗(yàn)（包括國家強(qiáng)制要求執(zhí)行的），是否處于良好工作狀態(tài)，人員是否具備要求的技術(shù)水平，質(zhì)量管理水平是否符合GMP法規(guī)要求等。所有實(shí)驗(yàn)樣品均可根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，其中包括原輔料檢驗(yàn)，放行產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)，包裝材料檢驗(yàn)，穩(wěn)定性產(chǎn)品貯存及檢驗(yàn)等等。3、委托方職責(zé)應(yīng)負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行評估，包括資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)、人員技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考察，確認(rèn)其具備完成委托工作的能力，確認(rèn)采用委托檢驗(yàn)的方式仍能保證遵照執(zhí)行本規(guī)范闡述的原則和要求。委托方應(yīng)向受托方提供所有必要的資料，例如，實(shí)驗(yàn)方法和操作指南，樣品貯存和運(yùn)輸條件，試劑的規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)品來源及儲存條件等等，以使受托方能夠按所要求的標(biāo)準(zhǔn)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作，委托方應(yīng)讓受托方充分了解與產(chǎn)品和檢驗(yàn)相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作有可能對受托方的分析設(shè)備、人員及其他造成的危害。委托方，必要的時(shí)候應(yīng)對受托方進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移，并在檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。委托方應(yīng)確保受托方接到的所有實(shí)驗(yàn)樣品，均按照既定的、合理的取樣規(guī)則取樣，確保樣品具有代表性。委托方應(yīng)確保按照所要求的條件儲

存和運(yùn)輸樣品。如對記錄格式有特別需求，委托方必須向受托方提供所要求的記錄格式模板。4、委托檢驗(yàn)工作流程4.1選定受托方4.2合同簽署4.3合同實(shí)施4.4結(jié)果評估4.5實(shí)驗(yàn)后樣品處理4.1選定受托方

A.資格篩選委托方應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，挑選有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少能承擔(dān)委托實(shí)驗(yàn)的相關(guān)項(xiàng)目，滿足GMP實(shí)驗(yàn)室的要求并能滿足如下要求，有能力承擔(dān)以下職責(zé)：(1)必須具備足夠的實(shí)驗(yàn)室空間，相應(yīng)的分析設(shè)備，具備相應(yīng)知識和經(jīng)驗(yàn)的人員，以確保完成委托方所委托的檢驗(yàn)工作；(2)如需要，受托方亦可按合同要求，依據(jù)合理的取樣原則取樣，保證樣品具有代表性；(3)應(yīng)能確保所有收到的實(shí)驗(yàn)樣品（包括初始物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品）和標(biāo)準(zhǔn)品/試劑按要求妥善保管，并用于預(yù)定用途；(4)不得從事任何可能對委托方檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)；(5)對于檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定的結(jié)果，有義務(wù)按合同要求及時(shí)通知委托方，并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查，同時(shí)將調(diào)査結(jié)果反饋委托方；(6)對于合同實(shí)施過程中，出現(xiàn)其他偏離合同要求的情況，應(yīng)按要求通知委托方，并作相應(yīng)的調(diào)查；(7)有義務(wù)接受委托方的審計(jì)；(8)應(yīng)對委托方提供的內(nèi)控檢驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)實(shí)施保密措施，不得泄露或作其他用途；(9)對實(shí)驗(yàn)剩余的樣品及其測試材料應(yīng)按照合同要求適當(dāng)處理或退還給委托方，不得挪為他用。B.現(xiàn)場考察對初步確定的委托方，由質(zhì)量部門組織進(jìn)行現(xiàn)場考察，其中包括實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)，資質(zhì)證書，實(shí)驗(yàn)條件，儀器管理現(xiàn)狀，校驗(yàn)/使用歷史，人員資質(zhì)和培訓(xùn)，試劑管理和標(biāo)準(zhǔn)品溶液的管理等。審計(jì)之前，須就審計(jì)計(jì)劃達(dá)成一致（現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃見實(shí)例分析8-2)。審計(jì)時(shí)，需注意現(xiàn)場的操作與批準(zhǔn)生效的管理程序的一致性。根據(jù)審計(jì)結(jié)果出具現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告,并由質(zhì)量管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（現(xiàn)場審計(jì)議程和審計(jì)報(bào)告見實(shí)例分析8_3)。C.細(xì)節(jié)探討就實(shí)驗(yàn)方案的細(xì)節(jié)，委托方應(yīng)同候選的合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行交流探討，尤其是技術(shù)方面，以確定它具有條件按質(zhì)按量完成檢驗(yàn)。4.2合同簽署委托方與受托方之間應(yīng)簽訂合同（包括商業(yè)條款及質(zhì)量協(xié)議），詳細(xì)規(guī)定各自的職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)由具有檢驗(yàn)技術(shù)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬定，委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求并應(yīng)雙方同意（質(zhì)量協(xié)議見實(shí)例分析8-1)。合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的方式，確保每批產(chǎn)品都已按約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求或合同規(guī)定完成檢驗(yàn)。合同應(yīng)闡明何方負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的采購，批準(zhǔn)放行使用，同時(shí)也應(yīng)明確何方負(fù)責(zé)取樣。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)闡明受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣，或由委托方送樣。原始