生物制品管理制度范本（7篇）

第12頁(yè)共12頁(yè)生物制品?管理制度?范本1?目的為?把好入庫(kù)?生物制品?質(zhì)量關(guān)，?保證購(gòu)進(jìn)?生物制品?數(shù)量準(zhǔn)確?、質(zhì)量完?好，防止?不合格和?假劣生物?制品進(jìn)入?本院，制?定本制度?。2依?據(jù)<藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)?范>3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購(gòu)、?驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)、?銷售、銷?毀等管理?工作4?職責(zé)按?此規(guī)定嚴(yán)?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營(yíng)?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗(yàn)收?必須按照?驗(yàn)收程序?，由驗(yàn)收?員依照生?物制品的?法定標(biāo)準(zhǔn)?、購(gòu)進(jìn)合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫(kù)?憑證等，?對(duì)購(gòu)進(jìn)生?物制品和?銷后退回?生物制品?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗(yàn)收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標(biāo)簽、說?明書及標(biāo)?識(shí)的檢查?。5、?____?對(duì)生物制?品包裝、?標(biāo)識(shí)的驗(yàn)?收可在待?驗(yàn)區(qū)進(jìn)行?，對(duì)生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)?室內(nèi)進(jìn)行?。5、?4驗(yàn)收時(shí)?應(yīng)檢查到?貨時(shí)的溫?度是否符?合生物制?品的儲(chǔ)存?要求，運(yùn)?輸過程中?的溫度監(jiān)?測(cè)記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗(yàn)收時(shí)生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過該?藥說明中?貯藏溫度?，否則不?予驗(yàn)收入?庫(kù)。5?、5驗(yàn)收?一般應(yīng)在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗(yàn)收?應(yīng)按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗(yàn)收完?。生物?制品管理?制度范本?（二）?1.0目?的明確?本企業(yè)生?物制品購(gòu)?進(jìn)的管理?。2.?0范圍?適用于公?司業(yè)務(wù)部?。3.?0責(zé)任公?司業(yè)務(wù)部?對(duì)本制度?的實(shí)施負(fù)?責(zé)。4.?0主要內(nèi)?容1、?認(rèn)真學(xué)習(xí)?《中華人?民共和國(guó)?藥品管理?法》、《?藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理?規(guī)范》及?《生物制?品批簽?發(fā)管理辦?法》等法?律法規(guī)、?行政規(guī)章?，嚴(yán)格按?照有關(guān)規(guī)?定進(jìn)行生?物制品的?采購(gòu)工作?，杜絕假?、劣生物?制品購(gòu)進(jìn)?，確保生?物制品質(zhì)?量安全有?效。2?、嚴(yán)格執(zhí)?行公司采?購(gòu)藥品的?程序規(guī)定?，堅(jiān)持“?按需進(jìn)貨?，擇優(yōu)采?購(gòu)”的購(gòu)?進(jìn)原則，?編制購(gòu)?進(jìn)計(jì)劃，?可以是長(zhǎng)?期計(jì)劃，?也可以是?臨時(shí)計(jì)劃?。3、?負(fù)責(zé)生物?制品購(gòu)進(jìn)?的采購(gòu)人?員應(yīng)熟悉?生物制品?的相關(guān)知?識(shí)，以認(rèn)?真負(fù)責(zé)的?態(tài)度、崇?尚科學(xué)?和質(zhì)量第?一的精神?，做好生?物制品采?購(gòu)工作。?4、生?物制品必?須從生物?制品生產(chǎn)?企業(yè)或具?有生物制?品經(jīng)營(yíng)資?格的批發(fā)?企業(yè)購(gòu)進(jìn)?，不得從?不具有?生物制品?經(jīng)營(yíng)資格?的單位或?個(gè)人購(gòu)進(jìn)?。5、?購(gòu)進(jìn)時(shí)嚴(yán)?格審查供?貨單位的?《藥品生?產(chǎn)許可證?》、GM?P證書或?《藥品經(jīng)?營(yíng)許可證?》（注明?有“生?物制品”?經(jīng)營(yíng)范圍?）、GS?P證書及?《營(yíng)業(yè)執(zhí)?照》，查?驗(yàn)供貨單?位業(yè)務(wù)員?委托書、?身份證明?，經(jīng)核對(duì)?無(wú)誤后，?方可進(jìn)貨?，確保從?合法資格?的企業(yè)購(gòu)?進(jìn)質(zhì)量可?靠的生物?制品。6?、采購(gòu)生?物制品應(yīng)?當(dāng)與生物?制品生產(chǎn)?企業(yè)或生?物制品批?發(fā)企業(yè)簽?訂采購(gòu)合?同，約定?生物制?生物制品?入庫(kù)質(zhì)量?檢查驗(yàn)收?管理制度?1.0?目的明?確本企業(yè)?生物制品?入庫(kù)質(zhì)量?檢查驗(yàn)收?的管理。?2.0?范圍適?用于公司?質(zhì)管部。?3.0?責(zé)任公司?質(zhì)管部驗(yàn)?收員對(duì)本?制度的實(shí)?施負(fù)責(zé)。?4.0主?要內(nèi)容?1、認(rèn)真?學(xué)習(xí)《中?華人民共?和國(guó)藥品?管理法》?、《藥品?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?管理規(guī)范?》及《生?物制品批?簽發(fā)管?理辦法》?等法律法?規(guī)、行政?規(guī)章，做?好生物制?品的入庫(kù)?質(zhì)量檢查?驗(yàn)收工作?。2、生?物制品質(zhì)?量檢查驗(yàn)?收工作由?具備生物?工程、生?物制藥等?專業(yè)?？?以上（含??？疲W(xué)?歷，經(jīng)?公司聘任?的生物制?品質(zhì)量管?理專員承?擔(dān)。3?、生物制?品質(zhì)量管?理專員主?要負(fù)責(zé)查?驗(yàn)待驗(yàn)藥?品有關(guān)的?證明材料?憑證、藥?品外觀性?狀檢查?和藥品內(nèi)?外包裝情?況及標(biāo)識(shí)?的檢查；?并對(duì)購(gòu)進(jìn)?生物制品?的溫度狀?況、運(yùn)輸?工具、運(yùn)?輸方式等?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?4、生物?制品驗(yàn)收?的重點(diǎn)，?檢查生物?制品運(yùn)輸?中的溫度?控制狀況?是否符合?生物制品?的儲(chǔ)存要?求，收?貨時(shí)，應(yīng)?核實(shí)生物?制品運(yùn)輸?的設(shè)備、?時(shí)間、溫?度記錄等?資料，檢?查供貨方?運(yùn)輸中的?溫度記錄?數(shù)據(jù)，我?方使用溫?度檢測(cè)設(shè)?備進(jìn)行溫?度檢測(cè)，?檢查是否?與供貨單?位所提供?的溫度下?載記錄數(shù)?據(jù)相符。?不符合溫?度要求運(yùn)?輸?shù)纳?制品應(yīng)拒?收并填寫?“拒收單?”。4?.1、經(jīng)?到貨時(shí)溫?度控制狀?況檢查合?格后，應(yīng)?盡快將到?貨的生物?制品，暫?存于冷柜?中，掛黃?色“待?驗(yàn)品”標(biāo)?牌，然后?再抽樣在?待驗(yàn)區(qū)盡?快完成生?物制品質(zhì)?量檢查驗(yàn)?收工作，?驗(yàn)收完畢?，及時(shí)放?回冷柜，?經(jīng)確認(rèn)合?格的，撤?除黃色“?待驗(yàn)品”?標(biāo)牌，經(jīng)?確認(rèn)不合?格的，?生物制品?倉(cāng)儲(chǔ)保管?制度1?.0目的?明確本?企業(yè)生物?制品倉(cāng)儲(chǔ)?保管的管?理。2?.0范圍?適用于?公司倉(cāng)儲(chǔ)?部。3?.0責(zé)任?公司倉(cāng)儲(chǔ)?部對(duì)本制?度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。4?.0主要?內(nèi)容1?、生物制?品必須按?其溫度要?求分別儲(chǔ)?存在相應(yīng)?的冷柜中?，并按生?物制品品?種、批號(hào)?分類存放?。2、冷?柜、車載?冰箱和冷?藏箱的溫?度應(yīng)符合?生物制品?的儲(chǔ)存要?求，并配?有溫濕度?計(jì)，用于?監(jiān)測(cè)冷柜?、車載冰?箱和冷藏?箱，以保?證生物制?品的質(zhì)量?，其中冷?柜、車載?冰箱和冷?藏箱的溫?度為2—?8℃。經(jīng)?營(yíng)有溫度?特殊要求?的生物制?品，其儲(chǔ)?存條件應(yīng)?符合該生?物制品的?說明書要?求；3、?冷柜如臨?時(shí)停電，?保管員應(yīng)?立即通知?生物制品?質(zhì)量管理?專員，聯(lián)?系美心物?業(yè)管理有?限公司啟?用備用發(fā)?電機(jī)，為?儲(chǔ)存生物?制品的冷?柜供電，?確保生物?制品的儲(chǔ)?藏冷鏈不?斷，質(zhì)量?安全有效?。4、?保管員同?時(shí)負(fù)責(zé)本?公司生物?制品的收?貨、發(fā)貨?工作，保?管員應(yīng)熟?悉生物制?品的質(zhì)量?性能及儲(chǔ)?存條件，?保管員憑?生物制品?質(zhì)量管理?專員簽字?或蓋章的?“驗(yàn)收入?庫(kù)通知單?”，應(yīng)及?時(shí)將生物?制品存放?在冷柜中?。對(duì)貨、?單不符、?質(zhì)量異常?，包裝不?牢或破損?、標(biāo)志模?糊不清等?情況，有?權(quán)拒收，?并報(bào)告質(zhì)?管部處理?。5、?保管員對(duì)?生物制品?發(fā)貨時(shí)，?應(yīng)切實(shí)執(zhí)?行“先產(chǎn)?先出”、?“近期先?出”和按?批號(hào)發(fā)貨?的原則。?生物制?品管理制?度范本（?三）為?確保計(jì)劃?免疫工作?質(zhì)量，根?據(jù)預(yù)防接?種技術(shù)操?作規(guī)程，?制定生物?制品管理?制度如下?：1、?全縣生物?制品需求?計(jì)劃、采?購(gòu)運(yùn)輸和?分發(fā)工作?，由中心?免疫規(guī)劃?管理科負(fù)?責(zé)。2?、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫?程序，本?轄區(qū)的總?人口數(shù)，?出生率，?各年齡組?人口數(shù)及?疫苗的損?耗系數(shù)等?制訂疫苗?計(jì)劃，經(jīng)?主任批準(zhǔn)?后報(bào)上級(jí)?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)?。3、?做好疫苗?領(lǐng)發(fā)記錄?，詳細(xì)記?載品名、?數(shù)量、生?產(chǎn)單位、?批號(hào)、失?效期、進(jìn)?出數(shù)量、?結(jié)余數(shù)量?及領(lǐng)發(fā)人?簽名。疫?苗的出入?賬物相符?。4、?疫苗的運(yùn)?輸、貯存?和使用要?嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫?度要求進(jìn)?行，保證?疫苗質(zhì)量?。5、?按照疫苗?的品種、?批號(hào)分類?整齊存放?，疫苗紙?箱（盒）?之間、與?冰箱冰柜?壁之間均?應(yīng)留有冷?氣循環(huán)通?道。6?、分發(fā)使?用疫苗要?按照先短?效期、后?長(zhǎng)效期和?同批疫苗?按先入庫(kù)?，先出庫(kù)?的原則。?7、每?次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用?量和貯存?能力妥善?安排;下?發(fā)給接種?點(diǎn)的疫苗?要以支、?丸為單位?，減少疫?苗浪費(fèi)。?8、各?接種單位?使用情況?必須按規(guī)?定向縣疾?控中心統(tǒng)?計(jì)上報(bào)，?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的使?用情況，?反映效果?和剩余數(shù)?量，做好?統(tǒng)一調(diào)配?處理，嚴(yán)?防積壓浪?費(fèi)。疫苗?過期或失?效應(yīng)及時(shí)?做好報(bào)損?手續(xù)并妥?善處理。?9、生?物制品銷?售價(jià)格由?主任審核?，物價(jià)部?門批準(zhǔn)。?銷售收入?交由中心?財(cái)務(wù)專項(xiàng)?管理。?10、生?物制品必?須嚴(yán)格按?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?生物制?品管理制?度范本（?四）為?確保計(jì)劃?免疫工作?質(zhì)量，根?據(jù)預(yù)防接?種技術(shù)操?作規(guī)程，?制定生物?制品管理?制度如下?：1、?全縣生物?制品需求?計(jì)劃、采?購(gòu)運(yùn)輸和?分發(fā)工作?，由中心?免疫規(guī)劃?管理科負(fù)?責(zé)。2?、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫?程序，本?轄區(qū)的總?人口數(shù)，?出生率，?各年齡組?人口數(shù)及?疫苗的損?耗系數(shù)等?制訂疫苗?計(jì)劃，經(jīng)?主任批準(zhǔn)?后報(bào)上級(jí)?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)?。3、?做好疫苗?領(lǐng)發(fā)記錄?，詳細(xì)記?載品名、?數(shù)量、生?產(chǎn)單位、?批號(hào)、失?效期、進(jìn)?出數(shù)量、?結(jié)余數(shù)量?及領(lǐng)發(fā)人?簽名。疫?苗的出入?賬物相符?。4、?疫苗的運(yùn)?輸、貯存?和使用要?嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫?度要求進(jìn)?行，保證?疫苗質(zhì)量?。5、?按照疫苗?的品種、?批號(hào)分類?整齊存放?，疫苗紙?箱（盒）?之間、與?冰箱冰柜?壁之間均?應(yīng)留有冷?氣循環(huán)通?道。6?、分發(fā)使?用疫苗要?按照“先?短效期、?后長(zhǎng)效期?”和同批?疫苗按“?先入庫(kù)，?先出庫(kù)”?的原則。?7、每?次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用?量和貯存?能力妥善?安排;下?發(fā)給接種?點(diǎn)的疫苗?要以支、?丸為單位?，減少疫?苗浪費(fèi)。?8、各?接種單位?使用情況?必須按規(guī)?定向縣疾?控中心統(tǒng)?計(jì)上報(bào)，?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的使?用情況，?反映效果?和剩余數(shù)?量，做好?統(tǒng)一調(diào)配?處理，嚴(yán)?防積壓浪?費(fèi)。疫苗?過期或失?效應(yīng)及時(shí)?做好報(bào)損?手續(xù)并妥?善處理。?9、生?物制品銷?售價(jià)格由?主任審核?，物價(jià)部?門批準(zhǔn)。?銷售收入?交由中心?財(cái)務(wù)專項(xiàng)?管理。?10、生?物制品必?須嚴(yán)格按?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?生物制?品管理制?度范本（?五）預(yù)?防性生物?制品是預(yù)?防控制乃?至消滅疾?病的主要?武器。為?規(guī)范醫(yī)院?預(yù)防性生?物制品管?理，確保?免疫規(guī)劃?的實(shí)施和?預(yù)防接種?的安全性?、有效性?，保護(hù)人?民身體健?康。根據(jù)?、等法律?法規(guī)及有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合醫(yī)院?實(shí)際，制?定本規(guī)定?。一、?根據(jù)免疫?計(jì)劃、接?種人數(shù)、?冷鏈貯存?條件領(lǐng)、?購(gòu)疫苗。?疫苗必須?從縣疾控?中心等法?定渠道領(lǐng)?、購(gòu)。?二、冷鏈?設(shè)備、器?材專物專?用。疫苗?要在規(guī)定?的溫度條?件下貯存?、運(yùn)輸。?bcg、?dpt、?dt和h?bv、r?v在2-?8℃貯存?和運(yùn)輸，?opv和?mv需在?-20℃?-8℃的?條件下貯?存和運(yùn)輸?。三、?各種疫苗?必須避免?陽(yáng)光直射?，按品名?、批號(hào)分?類，整齊?存放，并?按照效期?長(zhǎng)短、購(gòu)?藥先后，?有計(jì)劃地?使用，以?減少疫苗?的浪費(fèi)。?四、疫?苗要有專?人管理，?管理人員?不得隨意?私自發(fā)放?疫苗，任?何人不得?以任何借?口索要疫?苗。五?、嚴(yán)格疫?苗領(lǐng)發(fā)手?續(xù)，設(shè)立?疫苗專用?帳本，做?到帳、苗?相符。?六、對(duì)疫?苗登記項(xiàng)?目應(yīng)齊全?、完整。?登記內(nèi)容?包括疫苗?的名稱、?生產(chǎn)單位?、規(guī)格、?數(shù)量、批?號(hào)、效期?、領(lǐng)發(fā)人?簽名及日?期。七?、要定期?清點(diǎn)核查?，避免過?期失效，?杜絕任何?事故的發(fā)?生。過期?制品應(yīng)及?時(shí)砸碎銷?毀（藥劑?科、預(yù)防?保健科、?預(yù)防接種?室、保衛(wèi)?科等相關(guān)?人員參與?），并做?好記錄。?八、預(yù)?防性生物?制品必須?嚴(yán)格按照?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?九、被?接種人和?家屬有權(quán)?了解預(yù)防?性生物制?品的進(jìn)貨?渠道，并?可以拒絕?接種非正?常渠道供?應(yīng)的預(yù)防?性生物制?品。十?、對(duì)違反?本規(guī)定的?科室和個(gè)?人，按照?、等有關(guān)?法律法規(guī)?和有關(guān)規(guī)?定進(jìn)行處?罰。生?物制品管?理制度范?本（六）?預(yù)防性?生物制品?是預(yù)防控?制乃至消?滅疾病的?主要武器?。為規(guī)范?醫(yī)院預(yù)防?性生物制?品管理，?確保免疫?規(guī)劃的實(shí)?施和預(yù)防?接種的安?全性、有?效性，保?護(hù)人民身?體健康。?根據(jù)<中?華人民共?和國(guó)傳染?病防治法?>、<中?華人民共?和國(guó)藥品?管理法>?、<全國(guó)?疾病預(yù)防?控制工作?規(guī)范>、?<預(yù)防用?生物制品?生產(chǎn)供應(yīng)?管理辦法?>等法律?法規(guī)及有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合醫(yī)院?實(shí)際，制?定本規(guī)定?。一、?根據(jù)免疫?計(jì)劃、接?種人數(shù)、?冷鏈貯存?條件領(lǐng)、?購(gòu)疫苗。?疫苗必須?從縣疾控?中心等法?定渠道領(lǐng)?、購(gòu)。?二、冷鏈?設(shè)備、器?材專物專?用。疫苗?要在規(guī)定?的溫度條?件下貯存?、運(yùn)輸。?bcg、?dpt、?dt和h?bv、r?v在2-?8℃貯存?和運(yùn)輸，?opv和?mv需在?-20℃?-8℃的?條件下貯?存和運(yùn)輸?。三、?各種疫苗?必須避免?陽(yáng)光直射?，按品名?、批號(hào)分?類，整齊?存放，并?按照效期?長(zhǎng)短、購(gòu)?藥先后，?有計(jì)劃地?使用，以?減少疫苗?的浪費(fèi)。?四、疫?苗要有專?人管理，?管理人員?不得隨意?私自發(fā)放?疫苗，任?何人不得?以任何借?口索要疫?苗。五?、嚴(yán)格疫?苗領(lǐng)發(fā)手?續(xù)，設(shè)立?疫苗專用?帳本，做?到帳、苗?相符。?六、對(duì)疫?苗登記項(xiàng)?目應(yīng)齊全?、完整。?登記內(nèi)容?包括疫苗?的名稱、?生產(chǎn)單位?、規(guī)格、?數(shù)量、批?號(hào)、效期?、領(lǐng)發(fā)人?簽名及日?期。七?、要定期?清點(diǎn)核查?，避免過?期失效，?杜絕任何?事故的發(fā)?生。過期?制品應(yīng)及?時(shí)砸碎銷?毀（藥劑?科、預(yù)防?保健科、?預(yù)防接種?室、保衛(wèi)?科等相關(guān)?人員參與?），并做?好記錄。?八、預(yù)?防性生物?制品必須?嚴(yán)格按照?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?九、被?接種人和?家屬有權(quán)?了解預(yù)防?性生物制?品的進(jìn)貨?渠道，并?可以拒絕?接種非正?常渠道供?應(yīng)的預(yù)防?性生物制?品。十?、對(duì)違反?本規(guī)定的?科室和個(gè)?人，按照?<中華人?民共