實(shí)驗(yàn)室管理 十五章

第十五章臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)張晨光第十五章臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)第一節(jié)概述第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理第一節(jié)概述一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律

二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)

1．《中華人民共和國傳染病防治法》十屆人大十一次會議2004年8月28日修訂通過，2004年12月1日施行。為預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人民健康。醫(yī)學(xué)院校應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防醫(yī)學(xué)教育和科學(xué)研究，對在校學(xué)生與傳染病防治相關(guān)人員進(jìn)行預(yù)防醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律2．《中華人民共和國獻(xiàn)血法》

八屆人大二十九次會議1997年12月29日通過，1998年10月1日施行。為保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)。我國首次以法律形式實(shí)行無償獻(xiàn)血，有資格的醫(yī)務(wù)人員采集血液，采血器材用后銷毀。不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢測或者不合格的血液。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律3．《中華人民共和國放射性污染防治法》十屆人大三次會議2003年6月28日通過，2003年10月1日施行。為了防治放射性污染，保護(hù)環(huán)境，保障人體健康，促進(jìn)核能、核技術(shù)的開發(fā)與和平利用。部分醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室開展放射免疫測定工作，應(yīng)對其產(chǎn)生的放射性廢物進(jìn)行妥善收集、包裝、貯存，避免造成放射性污染。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律4．《中華人民共和國職業(yè)病防治法》九屆人大二十四次會議2001年10月27日通過，2002年5月1日施行。為預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)病，保護(hù)勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益。職業(yè)病是指勞動者因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害物質(zhì)等因素而引起的疾病。接觸粉塵、放射性物質(zhì)和一些有毒、有害物質(zhì)(如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物)的臨床實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)增強(qiáng)防治意識。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。國務(wù)院頒布本條例，1994年9月1日施行。適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理工作具有指導(dǎo)性作用。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)2．《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會秩序。針對2003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出問題。2003年5月9日施行。解決突發(fā)事件中信息渠道不暢、信息統(tǒng)計不準(zhǔn)、應(yīng)急反應(yīng)不快、應(yīng)急準(zhǔn)備不足等問題，標(biāo)志中國突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理法制化。3．《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》為加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理工作，提供及時、科學(xué)的防治決策信息，有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件和傳染病的危害，保障人民群眾身體健康與生命安全。適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理工作等。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)4．《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，國務(wù)院通過本條例，2004年11月12日施行。實(shí)驗(yàn)活動是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)檢測、診斷等活動。國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，分類管理病原微生物，分級管理實(shí)驗(yàn)室二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)5．《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，衛(wèi)生部通過本辦法，2006年8月15日施行。明確規(guī)定了三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格的審批工作。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)6．《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》為規(guī)范、指導(dǎo)和推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理用血，杜絕血液浪費(fèi)和濫用，保證臨床用血質(zhì)量和安全，衛(wèi)生部制定本規(guī)范，2000年10月1日施行。臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)掌握輸血適應(yīng)證，正確應(yīng)用臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)。二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的輸血科（血庫），負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實(shí)施，確保合理貯血、

配血。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)7．《全國艾滋病檢測工作管理辦法》

為加強(qiáng)全國艾滋?。ˋIDS）檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，衛(wèi)生部對《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》修改和制訂，并主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。2006年6月26日施行。主要內(nèi)容：艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、艾滋病檢測工作要求、艾滋病檢測工作中的生物安全和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)8．《醫(yī)院感染管理辦法》

為加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定本辦法，2006年9月1日施行。醫(yī)院感染管理是各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員針對診療活動中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關(guān)的危險因素進(jìn)行的預(yù)防、診斷和控制活動。辦法明確規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會包括臨床檢驗(yàn)部門及其他有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)9．《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

為加強(qiáng)醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境和保障人體健康，國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過本條例，2003年6月16日施行。條例包括總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等。醫(yī)療廢物，指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)9．《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》適用于醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。有關(guān)人員（包括臨床檢驗(yàn)人員）要進(jìn)行免疫接種，保護(hù)其健康。根據(jù)醫(yī)療廢物就近集中處置的原則，及時交醫(yī)療廢物集中處置單位處置。臨床日常檢測標(biāo)本，集中消毒無害化處理，控制醫(yī)院感染。使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理；能夠焚燒的及時焚燒；不能焚燒的消毒后集中填埋。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)10．《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)療廢物對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害，衛(wèi)生部2003年8月14日發(fā)布本辦法。臨床實(shí)驗(yàn)室中的病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險醫(yī)療廢物，首先壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理；廢化學(xué)試劑、廢消毒劑應(yīng)當(dāng)交由專門機(jī)構(gòu)處置；具有傳染性的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)嚴(yán)格消毒。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)11．《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，衛(wèi)生部制定本辦法。2009年5月1日施行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)；臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得使用衛(wèi)生部廢除或者禁止的醫(yī)療技術(shù)。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)12《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

為保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全，保證臨床診斷科學(xué)、合理，保障患者合法權(quán)益，衛(wèi)生部2010年12月6日制定本辦法。該實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增檢測特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判定等活動。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)13．《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》

為加強(qiáng)對放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的監(jiān)督管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護(hù)環(huán)境，國務(wù)院1989年10月24日發(fā)布并施行本條例。適用于中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)、使用、銷售放射性同位素與射線裝置的單位和個人。國內(nèi)部分醫(yī)院的放射免疫測定在臨床實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，該實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)納入同位素管理的范圍，實(shí)行放射防護(hù)管理、放射事故管理等。

二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)14．《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》

為加強(qiáng)對危險化學(xué)品的安全管理，保障人民生命、財產(chǎn)安全，保護(hù)環(huán)境，國務(wù)院修訂通過并公布本條例，2011年12月1日施行。危險化學(xué)品，是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。臨床實(shí)驗(yàn)室常接觸一些危險化學(xué)品，如劇毒或致癌的化學(xué)品，也應(yīng)建立、健全使用危險化學(xué)品的安全管理規(guī)章制度和操作規(guī)程。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)15．《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》

為促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，衛(wèi)生部施行大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益評價和有關(guān)配置、技術(shù)、人員管理制度和標(biāo)準(zhǔn)。大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備，包括臨床實(shí)驗(yàn)室中各種大型貴重精密檢驗(yàn)儀器。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)16．其他法規(guī)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》（GB19781-2005）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)返回章目錄第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一、相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)（略）二、相關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（略）第三節(jié)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法二、臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。該辦法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是臨床實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到的要求，屬于強(qiáng)制行為，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法1．對人員和檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備。按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行準(zhǔn)入管理。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法2．對質(zhì)量控制的要求嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，定期校準(zhǔn)儀器應(yīng)。應(yīng)具有分析前標(biāo)本質(zhì)量保證、分析中的室內(nèi)質(zhì)量控制措施、分析后質(zhì)量保證體系。臨床檢驗(yàn)報告的內(nèi)容、保存期限以及診斷性臨床檢驗(yàn)報告人的資格等均應(yīng)有明確的規(guī)定。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法3．對室間質(zhì)量評價的要求

臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時進(jìn)行檢測，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)。對于不合格的項(xiàng)目，及時查找原因和采取糾正措施。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)評價，如準(zhǔn)確性、特異性、精密度、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法4．對質(zhì)量管理記錄的要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲存、儀器和試劑及耗材使用情況、儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價、檢驗(yàn)結(jié)果記錄和報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄至少保存2年。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法5．對生物安全防護(hù)的要求建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。按照生物防護(hù)級別配備必要安全設(shè)備（如生物安全柜）和個體防護(hù)用品，工作人員崗前安全教育，每年至少培訓(xùn)一次。嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)