實驗室管理 十五章

第十五章臨床實驗室管理相關法律法規(guī)張晨光第十五章臨床實驗室管理相關法律法規(guī)第一節(jié)概述第二節(jié)臨床實驗室管理相關的標準第三節(jié)臨床醫(yī)學實驗室管理第一節(jié)概述一、臨床實驗室管理相關的法律

二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)

1．《中華人民共和國傳染病防治法》十屆人大十一次會議2004年8月28日修訂通過，2004年12月1日施行。為預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人民健康。醫(yī)學院校應加強預防醫(yī)學教育和科學研究，對在校學生與傳染病防治相關人員進行預防醫(yī)學教育和培訓。一、臨床實驗室管理相關的法律2．《中華人民共和國獻血法》

八屆人大二十九次會議1997年12月29日通過，1998年10月1日施行。為保證臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進社會主義物質文明和精神文明建設。我國首次以法律形式實行無償獻血，有資格的醫(yī)務人員采集血液，采血器材用后銷毀。不得向醫(yī)療機構提供未經(jīng)檢測或者不合格的血液。一、臨床實驗室管理相關的法律3．《中華人民共和國放射性污染防治法》十屆人大三次會議2003年6月28日通過，2003年10月1日施行。為了防治放射性污染，保護環(huán)境，保障人體健康，促進核能、核技術的開發(fā)與和平利用。部分醫(yī)院臨床實驗室開展放射免疫測定工作，應對其產(chǎn)生的放射性廢物進行妥善收集、包裝、貯存，避免造成放射性污染。一、臨床實驗室管理相關的法律4．《中華人民共和國職業(yè)病防治法》九屆人大二十四次會議2001年10月27日通過，2002年5月1日施行。為預防、控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)病，保護勞動者健康及其相關權益。職業(yè)病是指勞動者因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等因素而引起的疾病。接觸粉塵、放射性物質和一些有毒、有害物質(如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物)的臨床實驗人員應增強防治意識。一、臨床實驗室管理相關的法律1．《醫(yī)療機構管理條例》為加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。國務院頒布本條例，1994年9月1日施行。適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構，對臨床實驗室的管理工作具有指導性作用。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)2．《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。針對2003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出問題。2003年5月9日施行。解決突發(fā)事件中信息渠道不暢、信息統(tǒng)計不準、應急反應不快、應急準備不足等問題，標志中國突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理法制化。3．《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》為加強突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理工作，提供及時、科學的防治決策信息，有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件和傳染病的危害，保障人民群眾身體健康與生命安全。適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理工作等。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)4．《病原微生物實驗室生物安全管理條例》為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，國務院通過本條例，2004年11月12日施行。實驗活動是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學檢測、診斷等活動。國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準，分類管理病原微生物，分級管理實驗室二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)5．《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》為加強實驗室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實驗活動，衛(wèi)生部通過本辦法，2006年8月15日施行。明確規(guī)定了三級、四級生物安全實驗室從事與人體健康有關的高致病性病原微生物實驗活動的資格，衛(wèi)生部負責三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動資格的審批工作。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)6．《臨床輸血技術規(guī)范》為規(guī)范、指導和推廣醫(yī)療機構科學、合理用血，杜絕血液浪費和濫用，保證臨床用血質量和安全，衛(wèi)生部制定本規(guī)范，2000年10月1日施行。臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應掌握輸血適應證，正確應用臨床輸血技術和血液保護技術。二級以上醫(yī)院應設置獨立的輸血科（血庫），負責臨床用血的技術指導和技術實施，確保合理貯血、

配血。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)7．《全國艾滋病檢測工作管理辦法》

為加強全國艾滋?。ˋIDS）檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質量，衛(wèi)生部對《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》修改和制訂，并主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。2006年6月26日施行。主要內(nèi)容：艾滋病檢測實驗室基本標準、艾滋病檢測實驗室的驗收、艾滋病檢測工作要求、艾滋病檢測工作中的生物安全和實驗室質量管理等。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)8．《醫(yī)院感染管理辦法》

為加強醫(yī)院感染管理，有效預防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定本辦法，2006年9月1日施行。醫(yī)院感染管理是各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構及醫(yī)務人員針對診療活動中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關的危險因素進行的預防、診斷和控制活動。辦法明確規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會包括臨床檢驗部門及其他有關部門的主要負責人。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)9．《醫(yī)療廢物管理條例》

為加強醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環(huán)境和保障人體健康，國務院第十次常務會議通過本條例，2003年6月16日施行。條例包括總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責任等。醫(yī)療廢物，指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)9．《醫(yī)療廢物管理條例》適用于醫(yī)療廢物分類收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。有關人員（包括臨床檢驗人員）要進行免疫接種，保護其健康。根據(jù)醫(yī)療廢物就近集中處置的原則，及時交醫(yī)療廢物集中處置單位處置。臨床日常檢測標本，集中消毒無害化處理，控制醫(yī)院感染。使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應當消毒并作毀形處理；能夠焚燒的及時焚燒；不能焚燒的消毒后集中填埋。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)10．《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療廢物的管理，有效預防和控制醫(yī)療廢物對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害，衛(wèi)生部2003年8月14日發(fā)布本辦法。臨床實驗室中的病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險醫(yī)療廢物，首先壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理；廢化學試劑、廢消毒劑應當交由專門機構處置；具有傳染性的排泄物，應當按照國家規(guī)嚴格消毒。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)11．《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》

為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，衛(wèi)生部制定本辦法。2009年5月1日施行。醫(yī)療機構依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術；臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目，不得使用衛(wèi)生部廢除或者禁止的醫(yī)療技術。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)12《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》

為保障臨床基因擴增檢驗質量和實驗室生物安全，保證臨床診斷科學、合理，保障患者合法權益，衛(wèi)生部2010年12月6日制定本辦法。該實驗室擴增檢測特定的DNA或RNA，進行疾病診斷、治療監(jiān)測和預后判定等活動。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)13．《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》

為加強對放射性同位素與射線裝置放射防護的監(jiān)督管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護環(huán)境，國務院1989年10月24日發(fā)布并施行本條例。適用于中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)、使用、銷售放射性同位素與射線裝置的單位和個人。國內(nèi)部分醫(yī)院的放射免疫測定在臨床實驗室中進行，該實驗室也應納入同位素管理的范圍，實行放射防護管理、放射事故管理等。

二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)14．《危險化學品安全管理條例》

為加強對危險化學品的安全管理，保障人民生命、財產(chǎn)安全，保護環(huán)境，國務院修訂通過并公布本條例，2011年12月1日施行。危險化學品，是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、環(huán)境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。臨床實驗室常接觸一些危險化學品，如劇毒或致癌的化學品，也應建立、健全使用危險化學品的安全管理規(guī)章制度和操作規(guī)程。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)15．《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》

為促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，衛(wèi)生部施行大型醫(yī)用設備技術經(jīng)濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度和標準。大型醫(yī)用設備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備，包括臨床實驗室中各種大型貴重精密檢驗儀器。二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)16．其他法規(guī)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）《醫(yī)學實驗室安全要求》（GB19781-2005）《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB50346-2004)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》二、臨床實驗室管理相關的法規(guī)返回章目錄第二節(jié)臨床實驗室管理相關的標準一、相關的國際標準（略）二、相關的國家行業(yè)標準（略）第三節(jié)臨床醫(yī)學實驗室管理一、醫(yī)療機構臨床實驗室的管理辦法二、臨床實驗室的規(guī)章制度為加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》。該辦法是臨床檢驗質量保證的基礎，是臨床實驗室必須達到的要求，屬于強制行為，強調臨床實驗室加強建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。一、醫(yī)療機構臨床實驗室的管理辦法1．對人員和檢驗項目的要求實驗室應當具備專業(yè)技術人員、場所、設施、設備。按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，臨床檢驗項目實行準入管理。專業(yè)技術人員應當具有相應的資格或專業(yè)技術職稱。一、醫(yī)療機構臨床實驗室的管理辦法2．對質量控制的要求嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定，定期校準儀器應。應具有分析前標本質量保證、分析中的室內(nèi)質量控制措施、分析后質量保證體系。臨床檢驗報告的內(nèi)容、保存期限以及診斷性臨床檢驗報告人的資格等均應有明確的規(guī)定。一、醫(yī)療機構臨床實驗室的管理辦法3．對室間質量評價的要求

臨床實驗室應當參加臨床檢驗室間質量評價。按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床標本同時進行檢測，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果真實。對于不合格的項目，及時查找原因和采取糾正措施。臨床檢驗項目比對有困難時，應當進行方法學評價，如準確性、特異性、精密度、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。一、醫(yī)療機構臨床實驗室的管理辦法4．對質量管理記錄的要求醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本處理、標本儲存、儀器和試劑及耗材使用情況、儀器校準、室內(nèi)質量控制、室間質量評價、檢驗結果記錄和報告發(fā)放等內(nèi)容。質量管理記錄至少保存2年。一、醫(yī)療機構臨床實驗室的管理辦法5．對生物安全防護的要求建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。按照生物防護級別配備必要安全設備（如生物安全柜）和個體防護用品，工作人員崗前安全教育，每年至少培訓一次。嚴格管理實驗標