吳永佩(10.3.30.鄭州)我國麻醉藥品臨床應用現(xiàn)狀與管理

我國麻醉藥品臨床應用

現(xiàn)狀與管理⑴我國政府重視麻醉藥品監(jiān)管，逐步加強與完善相關法律、法規(guī)政府于建國初期的1950年11月12日發(fā)布了《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》同年11月1日衛(wèi)生部公布了《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1、制定麻醉藥品應用與管理法律、法規(guī)規(guī)定麻醉藥品品種范圍指定生產、營銷供應企業(yè)設立或指定專門機構負責監(jiān)管禁止其他任何單位或個人私自種植、制造和販賣麻醉藥品1963年5月衛(wèi)生部會同公安部、化工部、商業(yè)部、財政部聯(lián)合發(fā)出加強麻醉藥品管理通知進一步豐富和完善了1950年《暫行條例》內容1978年9月13日經國務院重新修訂、發(fā)布了新的《麻醉藥品管理條例》并于1979年2月公布了“條例實施細則”違反規(guī)定根據(jù)情節(jié)輕重：可分別給予“行政處分”、“經濟制裁”或“依法懲處”根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定國務院于1987年11月和1988年12月分別發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》2005年8月3日國務院根據(jù)新的形勢頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》我國政府對麻醉藥品管理的基本原則依法加強管理，切實保證醫(yī)療、科研和教學的正當需求，為人民健康服務但禁止非法種植、生產、銷售和使用；嚴格防止流入社會、而轉化為毒品，危害民眾健康⑵麻醉藥品監(jiān)管部門的“變遷”1998年國務院管理體制改革與調整1998年之前，麻醉藥品由衛(wèi)生行政部門監(jiān)管但1998年之后“麻精藥品”交由藥監(jiān)部門監(jiān)督管理2005年8月3日國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

規(guī)定衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)管醫(yī)療機構臨床應用與管理明確要求衛(wèi)生行政部門：加強對醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品從計劃、采購、使用及管理；規(guī)范與加強監(jiān)管醫(yī)師處方和藥師調劑；對醫(yī)師及其他醫(yī)務人員培訓教育；患者應用管理規(guī)定，等等臨床使用與管理全過程各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理⑶衛(wèi)生部根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定了相應的法規(guī)性文件第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得“購用印鑒卡”，憑印鑒卡到本省級行政區(qū)域內的定點發(fā)企業(yè)購買“麻、精一”藥品第三十八條規(guī)定：衛(wèi)生主管部門應制定臨床應用指導原則和醫(yī)務人員使用知識與規(guī)范化管理培訓、考核第四十條規(guī)定：衛(wèi)生主管部門應規(guī)定處方用量、藥師調劑職責，制定“麻、精一”藥品處方格式⑷衛(wèi)生部起草制定了醫(yī)療機構有關“麻、精一”藥品管理文件及臨床應用指導原則起草制定了三個法規(guī)性文件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》（簡稱：《印鑒卡》）（2005年11月2日發(fā)布）《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（2005年11月14日發(fā)布）《麻醉藥品、第一類精神藥品處方管理規(guī)定》

（2005年11月14日發(fā)布）公布了關于《麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》（2005年11月3日公布）于2007年1月25日又公布了《麻醉藥品臨床應用指導原則》和《精神藥品臨床應用指導原則》⑸三個法規(guī)性文件的主要內容《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》醫(yī)療機構購買麻醉藥品、第一類精神藥品應取得購用《印鑒卡》醫(yī)療機構申請《印鑒卡》的條件：有使用該類藥品的相關診療科室有經過崗位“麻、精一”使用知識與管理培訓的藥師有獲得“麻、精一”藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有能保證“麻、精一”藥品安全儲存的設施和管理制度申請辦理《印鑒卡》應提交的材料：《印鑒卡》申請表《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件“麻、精一”藥品安全儲存設施和相關管理制度申請《印鑒卡》的程序制定了“申請表”和《印鑒卡》樣式與內容《印鑒卡》變更與記錄《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》“麻、精一”藥品管理機構與人員建立“麻、精”藥品管理機構，有關部門參加，主管領導負責、藥學部門指定藥師負責日常管理工作醫(yī)療機構應列為年度目標責任制考核，對“麻、精一”藥品應有定期專項檢查制度，發(fā)現(xiàn)與糾正隱患

個別執(zhí)行不好，未開展認真檢查；但從全國來看較多醫(yī)療機構管理過嚴，影響了患者對“麻、精一”藥品的獲得醫(yī)療機構建立了“麻、精一”藥品采購、驗收、儲存、保管、分發(fā)、調劑、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜報告等規(guī)章制度，日常工作由藥學部門負責定期對涉及“麻、精一”藥品的醫(yī)務人員進行有關法律、法規(guī)、使用與管理專業(yè)知識、職業(yè)道德教育與培訓對“麻、精一”藥品的采購與儲存也作了具體規(guī)定（略）對“麻、精一”藥品的調劑和使用制定了強制性規(guī)范化管理規(guī)定對病房（區(qū)）、手術室實行基數(shù)管理但這是管理的薄弱環(huán)節(jié)，應定期檢查對“麻、精”藥品進行專冊登記，處方及登記專冊保存3年規(guī)定要收回原批號空安瓿

有的醫(yī)院對收回廢安瓿不規(guī)范→但銷毀很“認真”

制定了處方開具、調劑和臨床使用管理規(guī)定

對“麻、精一”藥品規(guī)范化安全保管規(guī)定對藥庫管理要有防盜、防火控制系統(tǒng)實行：專用處方、專人保管、專柜加鎖、專冊登記、專用賬冊建立丟失、被盜或騙取、冒領“麻、精一”藥品報告與追究制度《麻醉藥品、第一類精神藥品處方管理規(guī)定》應用專用處方開具處方首診醫(yī)師應為患者建立病歷、留身份證明復印件開具“麻、精一”藥品應有二級以上醫(yī)院出具診斷證明；患者身份證明；代辦人身份證明；簽《知情同意書》附：《知情同意書》對臨床使用、處方用量等作了具體規(guī)定

《處方管理辦法》實施后“本規(guī)定”已廢除⑹后兩個文件存在不足如：規(guī)定注射劑只準在醫(yī)療機構內使用或派醫(yī)務人員給患者用藥用量限制過嚴，有的患者不能滿足需求消耗專冊登記項目太多有15項；二類精神藥也得登記，有1/4～1/5處方或醫(yī)囑有第二類精神藥品，缺乏實際操作性和必要性收回廢控緩釋貼劑，對其必要性與可行性提出質疑2、以病人為中心，積極推行癌癥疼痛治療⑴國外麻醉藥品使用情況

WHO于1982年提出在全球推行“癌癥三階梯止痛方案”，之后，麻醉藥品醫(yī)療消耗量明顯增長，患者生活質量大大提高＊

＊蔡志基教授資料

嗎啡、可待因、美沙酮等主要麻醉藥品各期間年均消耗量、比80年代分別增長：

1991～1995年增加36%

1996～2000年增加55%

2001～2004年增加64%

2001～2004年與80年代的年均增長值相比：

芬太尼增加49倍美沙酮增加6.95倍嗎啡增加4.85倍

發(fā)達國家與發(fā)展中國家麻醉藥品2004年人均醫(yī)療消耗量有很大差距：對17個發(fā)達國家調查統(tǒng)計，占25個發(fā)達國家的68%，用量達到平均值≥10mg/人對43個發(fā)展中國家的調查統(tǒng)計，占76個調查發(fā)展中國家的56.6%，用量仍處于平均值<1mg/人我國積極推行“癌癥三階梯止痛方案”

1991年衛(wèi)生部發(fā)文《關于開展癌癥病人三階梯治療工作的通知》1993年衛(wèi)生部制定了《癌癥病人三階梯止痛指導原則》

我國推行“癌癥三階梯止痛方案”以來，麻醉藥品醫(yī)療用量也明顯增加嗎啡醫(yī)療消耗量2001～2004年分別比80年代增長42.21倍

1995年芬太尼全國醫(yī)療消耗量為236g

1999～2004年各年醫(yī)療消耗量分別比95年增加：

1999年增加2倍

2000年增加1.8倍

2001年增加6.4倍

2002年增加5.8倍

2003年增加15.7倍

2004年增加21.6倍

6年年平均增加8.9倍我國麻醉藥品醫(yī)療消耗量與發(fā)達和發(fā)展中國家比、仍有很大差距

2004年我國麻醉藥品人均醫(yī)療消耗量為0.32mg2004年9個主要麻醉藥品品種醫(yī)療總消耗量比較：發(fā)達國家是我國用量的37.9倍發(fā)展中國家用量也是我國的4.2倍2004年嗎啡醫(yī)療消耗量比較發(fā)達國家是我國的95.5倍發(fā)展中國家是我國的2.4倍2004年芬太尼醫(yī)療消耗量比較發(fā)達國家是我國的188.2倍發(fā)展中國家是我國的1.2倍

我國麻醉藥品醫(yī)療使用量仍有很大空間⑵調查研究、深入分析、了解麻醉藥品在我國臨床應用狀況衛(wèi)生部組織人員于2006年3月～4月間對全國11個省、市進行調查，廣泛聽取各界對麻醉藥品和精神藥品購用、臨床應用、處方用量以及管理的意見統(tǒng)一了對麻醉藥品、精一藥品合理使用的認識問題是如何掌握好：滿足患者需求與嚴管的關系；滿足患者需求與嚴防流入非法渠道；“醫(yī)療需求”與“非醫(yī)療目的”的嚴格區(qū)別；對合法、合理使用與吸毒的認識；對“耐受性”與“成癮性”的認識；關于提升對某些藥管制監(jiān)管級別的不同認識等等問題的實質：反映了我們對“以病人為中心”理念與臨床應用實踐認識上的差距、反映了我們敢不敢承擔責任我國麻醉藥品醫(yī)療使用消耗量尚屬較低水平應當滿足癌痛和中、重度慢性疼痛患者醫(yī)療需求區(qū)別“醫(yī)療需求”還是“非醫(yī)療目的”若是前者屬合理用藥，后者則屬“藥物濫用”，即吸毒如果不能滿足緩解患者疼痛需求，有的患者可能采用違反規(guī)定的“自我覓藥行為”，即“假成癮性”使用，以滿足緩解患者癌癥疼痛所需求的劑量要區(qū)別“耐受性”與“成癮性”

“耐受性”是原來使用的藥品劑量，達不到原來療效、必須加大用藥量，這是因長時間使用、機體對藥物的一種適應狀態(tài)，不是“成癮”，應加大用藥量而不能停藥

“成癮性”即精神依賴性：是一種腦病、即腦部組織受到長期濫用毒品的損害，導致獨特行為障礙吸毒后產生“上沖感”→“欣快感”→“破滅感”→對所用藥品或物質的強烈“渴求”→“覓藥行為”→頻繁“用藥行為”的惡性循環(huán)、即“精神依賴性”“藥物濫用”是全球共識通用的一種科學術語、我國習慣稱為“吸毒”這是指與醫(yī)療目的無關，“用藥者”采用自身給藥的方式、反復大量使用有依賴性的藥物或某些物質故在評價藥物臨床應用時不宜用“藥物濫用”詞句也必須清晰認識到吸毒對我國的建設和民眾造成的嚴重危害，必須加強對“麻、精一”藥品的管制國務院于2005年8月制定頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進一步加強監(jiān)管是十分必要的⑶要處理好麻醉藥品臨床應用與管理的幾個問題滿足患者醫(yī)療需求與加強監(jiān)管的關系，已上述方便患者用藥與加強管理的關系，取消“麻卡”后出現(xiàn)的問題可操作性與加強管理的關系，精神藥品專冊登記問題，把第二類精神藥品也包括在內是不否適宜的3、《處方管理辦法》充分體現(xiàn)了以“患者為中心”的思想理念⑴《處方管理辦法》對麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應用和管理的特點規(guī)定詳盡、明確、具有人性化，體現(xiàn)了“以病人為中心”的思想理念明確行政監(jiān)管，法律責任規(guī)范了處方開具與處方用量規(guī)定規(guī)范了“麻、精一”藥品調劑與管理開具和調劑“麻、精一”藥品醫(yī)師處方權和藥師調劑資格與知識培訓規(guī)定廢止（衛(wèi)醫(yī)法[2005]436號)《麻醉藥品、第一類精神藥品處方管理規(guī)定》其他三個文件規(guī)定與《處方管理辦法》不一致的，以《處方管理辦法》為準《處方管理辦法》操作性強既要充分滿足患者治療需求和方便領用、以改善患者生活