保健食品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書申報要求 (國家食品藥品監(jiān)督管理局 鄧少偉)

保健食品配方及配方依據(jù)

產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書

申報要求國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心鄧少偉2005-08-131主要內(nèi)容產(chǎn)品配方及配方依據(jù)保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品命名原則2005-08-132產(chǎn)品配方2005-08-133產(chǎn)品配方配方書寫格式及說明原、輔料的要求常見問題及注意事項2005-08-134配方書寫格式及說明

按功效作用的主次順序列出全部原、輔料。按標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制規(guī)格。以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”標(biāo)示；如提取物系申報單位自行提取的，則以原始的原料名標(biāo)示。2005-08-135

原、輔料的用量以制成1000個制劑單位的量作為配方量，并注明制劑單位的裝量或重量。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與RNI規(guī)定的相應(yīng)營養(yǎng)素每日推薦食用量對應(yīng)列表表示。配方書寫格式及說明

2005-08-136舉例：菊花450g決明子700g茯苓700g淀粉500g硬脂酸鎂20g

制成1000片，0.35g/片配方書寫格式及要求

2005-08-137

用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的、以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料。包括：1、衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）附件1和附件2中規(guī)定的物品；2、《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中規(guī)定的物品；3、《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）以及《中國食物成分表》中規(guī)定的物品。原、輔料的要求

2005-08-138

使用動植物原料的，其原料個數(shù)應(yīng)符合衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)[2002]51號）的規(guī)定。使用規(guī)定范圍以外物品的，需按照有關(guān)規(guī)定提供安全性評價資料及食用安全的證明材料等相關(guān)資料。原、輔料的要求

2005-08-139常見問題及注意事項

原料名稱書寫不規(guī)范；原料名稱與工藝不一致；輔料書寫不完整；原、輔料用量書寫不規(guī)范；未按與功效作用的主次順序書寫；營養(yǎng)素補充劑未列出每日推薦食用量；2005-08-1310配方依據(jù)

2005-08-1311原、輔料來源及使用依據(jù)功能選擇的依據(jù)詳細闡述產(chǎn)品配方的合理性、科學(xué)性推薦食用量安全、有效的依據(jù)申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，闡述各功能選擇的依據(jù)及相互關(guān)系適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據(jù)功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等相關(guān)研究資料綜述

科學(xué)文獻資料綜述配方依據(jù)2005-08-1312原、輔料來源及使用依據(jù)闡述配方中各原、輔料可以用于保健食品的依據(jù)。2005-08-1313原料選擇的依據(jù)闡述配方中各原料及配合使用后的作用。闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對機體是否產(chǎn)生不良影響。2005-08-1314原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù)

在對各原料功能作用進行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學(xué)性、合理性進行闡述。2005-08-1315原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù)

按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用中醫(yī)藥理論對各原料之間的配伍關(guān)系進行闡述。按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，對配方組成的合理性、科學(xué)性進行闡述。

2005-08-1316推薦食用量安全有效的依據(jù)

闡明各原、輔料在產(chǎn)品中用量合理性依據(jù)。闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據(jù)有限量使用要求的物質(zhì)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如褪黑素、蘆薈等。2005-08-1317

申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，充分闡述配方選擇的依據(jù)。

A+B

AB2005-08-1318適宜人群、不適宜人群選擇依據(jù)說明產(chǎn)品的適宜人群及不適宜人群；闡明適宜人群及不適宜人群確定的依據(jù)；申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，其適宜人群及不適宜人群應(yīng)綜合確定。2005-08-1319對產(chǎn)品研發(fā)報告（包括功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等）的相關(guān)研究資料進行綜述，以闡明該產(chǎn)品配方依據(jù)。研發(fā)報告綜述2005-08-1320科學(xué)文獻資料及綜述申報單位提供的相關(guān)文獻資料，該文獻資料應(yīng)出自國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專業(yè)期刊（以實驗性研究資料為主）。配方中所用原料及申報功能已被公認為安全、有效的，科學(xué)文獻資料不得少于3篇。配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經(jīng)使用過的原料，但所申報的功能為以往未曾批準(zhǔn)過的，應(yīng)提供國內(nèi)外核心期刊形式發(fā)表的相關(guān)論文不少于5篇。對所提供的文獻資料進行綜述。2005-08-1321營養(yǎng)素補充劑類保健食品配方依據(jù)闡明補充該種營養(yǎng)素的理由；適宜人群選擇依據(jù)；同時大劑量、大范圍補充維生素和礦物質(zhì)的，應(yīng)詳細闡明理由和依據(jù)。2005-08-1322主要內(nèi)容產(chǎn)品配方及配方依據(jù)保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品命名原則2005-08-1323保健食品標(biāo)簽與說明書

《保健食品注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)規(guī)定保健食品標(biāo)簽與說明書書寫格式、要求常見問題及注意事項2005-08-1324《保健食品注冊管理辦法（試行）》

第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。第六十八條申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第七十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。

相關(guān)文件規(guī)定2005-08-1325聲稱保健功能的保健食品之標(biāo)簽與說明書2005-08-1326標(biāo)簽與說明書書寫格式XXX說明書本品是以XXX為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能或/和人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能。[主要原料][功效成分/標(biāo)志成分及其含量][保健功能][適宜人群][不適宜人群][食用量及食用方法][規(guī)格][保質(zhì)期][貯藏方法][注意事項]2005-08-1327標(biāo)簽與說明書書寫要求產(chǎn)品名稱：

按照《保健食品注冊申請表》中產(chǎn)品名稱規(guī)范書寫。包括品牌名、通用名、屬性名。2005-08-1328前言：

以“XXX為主要原料制成的保健食品”，其主要原料應(yīng)一一列出，并與配方表述一致。

標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1329前言：

按功能試驗實際情況標(biāo)明“經(jīng)動物功能和/或人體試食試驗證明，具有XX保健功能”。如只經(jīng)動物功能試驗，未經(jīng)人體試食試驗，則注明“經(jīng)動物功能試驗證明，具有XX保健功能”；若只經(jīng)人體試驗試驗，未經(jīng)動物試驗，則注明“經(jīng)人體試食試驗證明，具有XX保健功能”；若即進行了動物功能試驗又進行了人體試食試驗，則注明“經(jīng)動物功能和人體試食試驗證明，具有XX保健功能”；標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1330前言：

同時申報兩種或兩種以上功能的，若申報的所有功能均只經(jīng)動物功能試驗，則注明“經(jīng)動物功能試驗證明，具有XX和XXX的保健功能”；若均只經(jīng)人體試驗試驗，則注明“經(jīng)人體試食試驗證明，具有XX和XXX保健功能”；若申報的功能進行的功能試驗項目（動物功能和/或人體試食試驗）不同，則應(yīng)按實際實驗情況注明為“經(jīng)動物功能試驗證明，具有XX的保健功能；經(jīng)人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能”、“經(jīng)人體試驗證明，具有XX的保健功能；經(jīng)動物功能和人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能”······依此類推。標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1331主要原料：

列出全部原料及輔料，與產(chǎn)品配方保持一致，包括防腐劑、調(diào)味劑、包衣劑、潤滑劑等。標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1332保健功能：

按照已公布的保健功能名稱規(guī)范書寫。申報新功能的，按設(shè)定的功能名稱書寫。與申請表中填寫的保健功能保健一致。

標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1333功效成分/標(biāo)志性成分及其含量：

功效成分/標(biāo)志性成分及其含量應(yīng)分別列出。該成分確定為功效成分的，則應(yīng)標(biāo)明為“功效成分及其含量”；該成分不能確定為功效成分的，則應(yīng)注明為標(biāo)志性成分及其含量。該成分含量應(yīng)以每100g(或ml)樣品所含的量標(biāo)示。標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1334適宜人群、不適宜人群、注意事項：

依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定：

1、參照《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求確定；

2、一個保健食品具有兩個以上保健功能的，綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

3、產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。

標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1335適宜人群、不適宜人群、注意事項：

依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定：

4、注意事項中還應(yīng)注明：本品不替代藥物；

5、還應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特殊要求注明其它注意事項標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1336適宜人群、不適宜人群要求保健功能適宜人群不適宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥單純性肥胖者孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者注：不以補氧為目的對輻射危害有輔助保健功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群2005-08-1337保健功能適宜人群不適宜人群輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠不佳者少年兒童改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能有化學(xué)性肝損傷危險者促進泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞視力易疲勞者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群適宜人群、不適宜人群要求2005-08-1338保健功能適宜人群不適宜人群增加骨密度中老年人少年兒童營養(yǎng)素補充劑XX年齡需要補充XX者調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進消化消化不良者通便便秘者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃裼斑有黃裼斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者適宜人群、不適宜人群要求保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群2005-08-1339食用量及食用方法：

每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ml/滴），口服（口嚼或其它服用方法）。

注意：必須注明服用方法

標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1340規(guī)格：

以Xg/片（或粒、袋）或Xml/瓶（或支)表示。

注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量。

標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1341保質(zhì)期：

根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定保質(zhì)期，以XX