保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展課件

保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展國家藥典委員會副秘書長2008年11月06日周福成1保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展一、中藥材是重要戰(zhàn)略資源中藥是中國的傳統(tǒng)特色和文化。自古利用藥材資源防病治病，到如今多方位、多學科的應用，藥品、食品、化妝品、染料等工業(yè)，大量使用藥材作原料使用，導致藥材資源消耗嚴重及物種消亡。中醫(yī)藥要發(fā)展，離不開中藥材的發(fā)展，藥材地道，好藥材做好藥，關(guān)鍵必須有品質(zhì)好的藥材資源支持。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展一、中藥材是重要戰(zhàn)略資源中藥藥業(yè)生存發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)——藥材資源，主要依靠野生藥材（600余種常用藥材中，純依賴野生藥材資源的占400余種，有人工種養(yǎng)的品種約占200種、但其中50%左右的需求量仍依賴其野生藥材資源）。許多藥材的野生資源分布由過去的10余省區(qū)縮小到1個省區(qū)、甚至更小的范圍。據(jù)有關(guān)市場調(diào)查分析預測，在未來5年內(nèi)將有50多種常用中藥材的野生資源嚴重減少。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展一、中藥材是重要戰(zhàn)略資源中藥材是重要資源，供需矛盾十分突出，許多名貴藥材資源枯竭，一些經(jīng)典名方藥因嚴重的資源短缺問題，直接影響這些品種的生存與可持續(xù)發(fā)展。如：麝香牛黃冬蟲夏草石斛重樓川貝等4保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展一、中藥材是重要戰(zhàn)略資源資源的供需矛盾日益尖銳，有些名貴藥材的資源問題已引起相關(guān)保護組織的密切關(guān)注和干預。在競爭與發(fā)展中，都不可避免地面臨著來自資源方面的挑戰(zhàn)和壓力，如不重視資源問題，必將因受到資源的制約而走向衰落，這將是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的經(jīng)濟社會發(fā)展之大趨勢。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展二、全面保護藥材資源藥材資源無序開發(fā)，致使生物多樣性遭到破壞，造成生態(tài)環(huán)境惡化。保護藥材資源刻不容緩。應采取行政、經(jīng)濟、法律手段，以保護資源，保護物種和保護生態(tài)環(huán)境。應抓緊研究制定藥、食用藥材資源普查和監(jiān)控制度。每年編制發(fā)布藥食用中藥資源形勢狀況公告，引導合理使用。6保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展二、全面保護藥材資源借鑒像封山育林、漁場休漁式的政策，采取有力措施，對資源緊缺藥材實行區(qū)域性、階段性封山(地)育藥材，鼓勵發(fā)展品質(zhì)優(yōu)良的地道藥材。根據(jù)藥材資源的存量、藥品標準水平、質(zhì)量控制要求以及資源保護動態(tài)情況，每年公開發(fā)布可以許可注冊及生產(chǎn)的相關(guān)藥品及食品。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展二、全面保護藥材資源對已進入緊缺狀態(tài)的中藥材資源，必須采取有力措施，限制耗用其藥材資源的產(chǎn)品產(chǎn)量，控制已有生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模，同時停止相關(guān)產(chǎn)品的注冊，維持現(xiàn)有產(chǎn)品的可持續(xù)發(fā)展。對于資源已特別緊缺的藥材品種，應禁止利用該類資源品種的中成藥、食品(包括功能性食品)及提取物(營養(yǎng)補充劑)的工業(yè)化生產(chǎn)。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展三、科學研發(fā)藥材資源藥材資源研發(fā)，仍停留在傳統(tǒng)粗放形式，科技含量不高，資源大量消耗，未能形成藥品特色優(yōu)勢和經(jīng)濟優(yōu)勢。藥材資源應進行全方位、多層次綜合開發(fā)，優(yōu)化和擴大可使用的藥用部位，提高利用效率。9保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展三、科學研發(fā)藥材資源人工種植或養(yǎng)殖的藥材，必須實施GAP基地認證制度，并施行人工種養(yǎng)區(qū)域地理坐標位置、生產(chǎn)規(guī)模和藥材品質(zhì)的動態(tài)監(jiān)管。必須對農(nóng)藥殘留、有害元素等制定相應的標準要求，從源頭上確保種養(yǎng)綠色藥材。對人工種養(yǎng)的藥材，應盡快建設(shè)規(guī)范的國家級藥材種子資源標準庫。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展三、科學研發(fā)藥材資源對藥材種養(yǎng)基地其種養(yǎng)、采收、前處理、加工等作業(yè)過程，應有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和管理要求。本著誰投入、誰研究、誰受益的原則，制定相應政策，鼓勵研究開發(fā)新的藥用可替代資源。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展三、科學研發(fā)藥材資源采取措施，鼓勵對成藥處方中緊缺中藥材的種植、養(yǎng)殖研發(fā)，若成功解決了緊缺藥材資源的可持續(xù)發(fā)展問題，其研發(fā)種養(yǎng)成功的單位或個人，可以獲得對該資源和品種生產(chǎn)一定年限的專有保護權(quán)。對合法獲得保護的藥材資源及成藥品種，應依據(jù)藥材生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)量，監(jiān)控工業(yè)化生產(chǎn)情況，調(diào)控資源供應及市場需求情況，實行產(chǎn)需雙向調(diào)節(jié)。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展四、合理利用藥材資源國家藥品標準收載的藥材品種，必須充分體現(xiàn)并堅持可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。藥典不能新增收藥材資源已瀕危的品種，其同屬的野生品種不能作為新來源增列，不能迎合市場變化要求。對提取物出口，若使用天然藥用資源的品種，應制定許可品種目錄及產(chǎn)品產(chǎn)量。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展四、合理利用藥材資源人工種養(yǎng)成功的中藥材資源，其出口提取物可以根據(jù)藥材生產(chǎn)狀況，實行“三定”原則：即定地點、定品種、定規(guī)模。對開發(fā)使用天然藥用資源生產(chǎn)的中成藥、食品、化妝品品種，對其企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量、出口等應進行必要的有效監(jiān)控。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展四、合理利用藥材資源建議停止或取消需使用緊缺藥材資源的食品等非藥品系列產(chǎn)品的審評注冊，制止與藥品生產(chǎn)爭奪藥材資源行為。應鼓勵優(yōu)化和擴大可使用的藥用部位，合理調(diào)整現(xiàn)有相關(guān)品種的藥材入藥規(guī)定，研究制訂并實施有利于藥材資源節(jié)約和綜合利用的政策和措施，切實改善和提高藥材資源的有效利用率。

保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)中藥產(chǎn)業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展?jié)摿薮?。在農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥業(yè)的經(jīng)濟效益也十分可觀，發(fā)展中藥民族藥產(chǎn)業(yè)是解決“三農(nóng)”問題的一項好措施。中藥發(fā)展要與時俱進，倡導中藥科學化，必須要抓緊并加快推進及實現(xiàn)中醫(yī)藥標準化和數(shù)字化。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)運用現(xiàn)代科學技術(shù)，改造傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)業(yè)，制定科學合理的規(guī)劃與實施計劃，重點發(fā)展科技含量高的產(chǎn)品，實現(xiàn)新型的產(chǎn)業(yè)化。制定鼓勵中藥生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和改進政策，取締不合理投料規(guī)定或要求，節(jié)約藥材資源，又利于節(jié)約能源與環(huán)境保護。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)除傳統(tǒng)中藥劑型、經(jīng)典名方必須保護傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝外，現(xiàn)代中藥宜倡導藥材提取物投料，減少藥材資源的浪費，并有效控制藥品質(zhì)量，確保質(zhì)量穩(wěn)定。對含有揮發(fā)性成分的藥材、容易變質(zhì)的藥材等，研究制定合理的前處理、加工炮制等技術(shù)規(guī)范要求，以監(jiān)控藥材、飲片和成藥的質(zhì)量。18保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)加強藥材、飲片的規(guī)格管理。對緊缺中藥材資源，應明確先飲片、再成藥(提取物)、后食品；先內(nèi)需、后出口的使用原則。研究制定藥材、飲片及提取物的有效期，實施其有效期管理，保證藥材、飲片、提取物及成藥的質(zhì)量和藥效。對藥材、飲片實行分類管理，對不同品種規(guī)定不同的包裝、運輸及儲存要求，減少和避免藥用成分的流失和損失。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)從可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略思考，把握資源生存狀況，建立對出口中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥提取物（營養(yǎng)補充劑）企業(yè)的監(jiān)管和許可制度，明確可以出口的品種目錄和出口量。對提取物要建立規(guī)范的控制標準，以有效控制中藥提取物質(zhì)量，支持中藥科學化和現(xiàn)代化發(fā)展。推動和促進中藥提取物標準化、商品化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展，實現(xiàn)節(jié)約能源、資源和保護環(huán)境。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)從民族文化和經(jīng)濟發(fā)展考慮，從保護少數(shù)民族地區(qū)的資源、生態(tài)、醫(yī)療及利益著想，對利用少數(shù)民族地區(qū)特有的藥材資源研發(fā)、生產(chǎn)藥品、食品及提取物等，應制定嚴格的管控措施。對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準水平低的品種，有計劃地實施其標準規(guī)范修訂及提高工作，堅持就高不就低的原則，絕不保護落后。保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展五、規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整中藥保護理念我國現(xiàn)行的中藥品種保護,屬于行政保護范疇，基本是從保護已有生產(chǎn)品種與企業(yè)的利益出發(fā)，面對新的資源形勢，國家有必要盡快調(diào)整和改革實施多年的中藥品種保護政策。修訂中藥保護品種有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，從直接保護生產(chǎn)企業(yè)利益向從資源保護的政策轉(zhuǎn)變，從藥材資源保護方面找出路。必須將保護藥材資源和保護公眾利益與保護企業(yè)利益通盤考慮，從而達到保護我國特有的中藥民族藥，并促進其健康發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展的宗旨。保