藥品生產(chǎn)管理-確認(rèn)與驗(yàn)證（藥品生產(chǎn)課件）

項(xiàng)目一藥品生產(chǎn)管理

20.確認(rèn)與驗(yàn)證-清潔驗(yàn)證概念為什么進(jìn)行情節(jié)驗(yàn)證？確立可靠的清潔方法和程序，以防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到污染和交叉污染。法規(guī)中的清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證的前提目視檢查活性物質(zhì)殘留微生物殘留清潔驗(yàn)證的考察項(xiàng)目

清潔驗(yàn)證的實(shí)施直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量，是防止交叉污染最基本的措施之一，生產(chǎn)過(guò)程中必須認(rèn)真執(zhí)行清潔驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量。清潔驗(yàn)證的重要性項(xiàng)目一藥品生產(chǎn)管理

21.確認(rèn)與驗(yàn)證-概述contents目錄1.概念

2.區(qū)別第一節(jié)概念第一節(jié)概念第一節(jié)概念確認(rèn)（Qualification）：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。第一節(jié)概念驗(yàn)證（Validation）：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。第二節(jié)區(qū)別－確認(rèn)和驗(yàn)證的詞意較難區(qū)別，美國(guó)FDA官員認(rèn)為這兩個(gè)詞系同義詞?！按_認(rèn)”用在有技術(shù)規(guī)格及運(yùn)行參數(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)中，當(dāng)設(shè)備或系統(tǒng)獲得產(chǎn)品或接近最終結(jié)果階段時(shí)，才使用“驗(yàn)證”一詞。第二節(jié)區(qū)別項(xiàng)目一藥品生產(chǎn)管理

22.確認(rèn)與驗(yàn)證-如何實(shí)施工藝驗(yàn)證一、稱量、投料二、濃縮三、醇沉四、過(guò)濾/離心五、回收乙醇/濃縮工藝驗(yàn)證方案，一般包括下面12個(gè)方面的內(nèi)容。（一）驗(yàn)證目的（二）工藝描述（三）條件確認(rèn)（四）驗(yàn)證人員與資格確認(rèn)（五）檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)（六）驗(yàn)證的取樣管理（七）驗(yàn)證批次與批量（八）驗(yàn)證地點(diǎn)/生產(chǎn)線（九）驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)（十）驗(yàn)證偏差處理（十一）驗(yàn)證記錄要求（十二）驗(yàn)證報(bào)告要求

項(xiàng)目一藥品生產(chǎn)管理

23.確認(rèn)與驗(yàn)證-如何實(shí)施設(shè)備確認(rèn)GMP規(guī)定用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施均須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)中不可缺少的一部分。驗(yàn)證主要是針對(duì)程序（如生產(chǎn)工藝、清潔方法等），而確認(rèn)主要是針對(duì)設(shè)施設(shè)備（如工藝設(shè)備、儀器儀表、輔助設(shè)施、廠房等）。但它們又經(jīng)常被統(tǒng)稱為驗(yàn)證。設(shè)備設(shè)施只有經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，方可投入使用，

第一節(jié)如何實(shí)施IQ第一節(jié)如何實(shí)施IQ第一節(jié)如何實(shí)施IQ第一節(jié)如何實(shí)施IQ第一節(jié)如何實(shí)施IQ第一節(jié)如何實(shí)施IQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ第二節(jié)如何實(shí)施OQ2.10運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。第三節(jié)如何實(shí)施PQ第三節(jié)如何實(shí)施PQ第三節(jié)如何實(shí)施PQ第三