制藥行業(yè)最佳實(shí)踐方案

稱量設(shè)備和解決方案對(duì)制藥流程的幫助

2013.12

梅特勒-托利多MT在制藥過(guò)程中的能力2研發(fā)和質(zhì)量設(shè)計(jì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理3配料稱量物料周轉(zhuǎn)包衣總混液混/配液壓片/膠囊灌裝衛(wèi)生設(shè)計(jì)電子秤/標(biāo)簽打印稱重模塊防爆/衛(wèi)生設(shè)計(jì)電子秤可提升/衛(wèi)生設(shè)計(jì)平臺(tái)秤天平/中控系統(tǒng)（SQC）衛(wèi)生設(shè)計(jì)電子秤/手工配料系統(tǒng)灌裝機(jī)高精度模塊"最佳實(shí)踐"方案1–物料稱重浙江某大型制藥企業(yè)應(yīng)用流程:固體制劑生產(chǎn)流程需求:新建車間各個(gè)稱重環(huán)節(jié)配置符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)的稱重設(shè)備與MES系統(tǒng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)方式上傳數(shù)據(jù)MT方案:全不銹鋼，高防護(hù)，易清潔，符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)的電子秤儀表實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，并實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)到客戶指定的MES系統(tǒng)中關(guān)鍵利益點(diǎn):符合制藥行業(yè)GMP環(huán)境，高防護(hù)，易清潔避免人為錯(cuò)誤，操作方便，可以存儲(chǔ)稱重記錄強(qiáng)制執(zhí)行秤體周期性校驗(yàn)SOP，保證秤體的準(zhǔn)確性及時(shí)上傳重量、日期/時(shí)間、產(chǎn)品代碼、操作員等信息，便于追溯和審計(jì)4"最佳實(shí)踐"方案2–總混稱重上海某大型制藥企業(yè)應(yīng)用流程:無(wú)菌制劑生產(chǎn)流程需求:掃描和記錄總混流程前的條碼信息IBC稱重及打印含條碼稱重標(biāo)簽MT方案:全不銹鋼，可提升，易清洗的平臺(tái)秤儀表連接條碼掃描槍和熱轉(zhuǎn)印標(biāo)簽打印機(jī)，讀取條碼并打印可黏貼的稱重條碼標(biāo)簽關(guān)鍵利益點(diǎn):符合制藥GMP環(huán)境，無(wú)須基坑安裝秤臺(tái)可提升，便于徹底清潔，無(wú)衛(wèi)生死角儀表直接連接條碼掃描槍和標(biāo)簽打印機(jī)，無(wú)須電腦所有稱重?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)在儀表中，可隨時(shí)導(dǎo)出5"最佳實(shí)踐"方案3–手工配料和配方管理江蘇某外資制藥企業(yè)應(yīng)用流程:固體制劑手工配料流程需求:手工配料過(guò)程全部由系統(tǒng)監(jiān)控和完成，減少人為操作與SAP系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互提供符合歐盟GMP要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證MT方案:制藥行業(yè)專用手工配料系統(tǒng)，下載SAP系統(tǒng)配料任務(wù)單，并上傳物料消耗數(shù)據(jù)提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證資料和服務(wù)關(guān)鍵利益點(diǎn):避免人為錯(cuò)誤，減少錯(cuò)