麻精藥品全程數字化追溯技術規(guī)范

麻精藥品全程數字化追溯技術規(guī)范為了加強對麻精藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保麻精藥品的質量和安全，提高麻精藥品追溯能力，制定本技術規(guī)范。本技術規(guī)范適用于麻精藥品的生產、經營、使用和監(jiān)管的全過程數字化追溯環(huán)節(jié)，包括麻精藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構和麻精藥品使用者。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！秶鴦赵恨k公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）3.術語和定義以下術語和定義適用于本標準3.1麻精藥品指麻醉藥品和精神藥品。3.2數字化追溯指利用信息化技術，對麻精藥品的生產、經營、使用和監(jiān)管等全過程進行信息采集、傳輸、存儲和查詢，實現全過程的追溯。麻精藥品全程數字化追溯技術應當符合國家相關法律法規(guī)的要求，并遵循信息安全、數據隱私和技術可行性原則。麻精藥品全程數字化追溯技術應當包括以下內容：4.1麻精藥品生產企業(yè)應當建立麻精藥品生產全程數字化追溯系統，記錄麻精藥品的生產過程、原料來源、質量檢驗等信息。4.2麻精藥品經營企業(yè)應當建立麻精藥品流通全程數字化追溯系統，記錄麻精藥品的進貨、銷售、庫存等信息。4.3醫(yī)療機構應當建立麻精藥品使用全程數字化追溯系統，記錄麻精藥品的使用情況、患者信息等。4.4麻精藥品全程數字化追溯系統應當實現數據互聯互通，確保信息的準確性和完整性。5.追溯體系構建麻精藥品全程數字化追溯技術應當符合國家相關法律法規(guī)的要求，并遵循信息安全、數據隱私和技術可行性原則。5.1生產環(huán)節(jié)5.1.1應建立麻精藥品生產追溯系統，記錄生產過程中的相關信息。5.1.2應記錄麻精藥品生產的原材料、中間品、成品等信息，以及生產過程中的關鍵參數。5.1.3應實現生產環(huán)節(jié)追溯信息的自動采集、傳輸和存儲。5.2經營環(huán)節(jié)5.2.1應建立麻精藥品經營追溯系統，記錄經營過程中的相關信息。5.2.2應記錄麻精藥品經營的購進、銷售、庫存等信息，以及經營過程中的關鍵參數。5.2.3應實現經營環(huán)節(jié)追溯信息的自動采集、傳輸和存儲。5.3使用環(huán)節(jié)5.3.1應建立麻精藥品使用追溯系統，記錄使用過程中的相關信息。5.3.2應記錄麻精藥品使用的患者信息、藥品信息、劑量信息、使用時間等信息。5.3.3應實現使用環(huán)節(jié)追溯信息的自動采集、傳輸和存儲。5.4監(jiān)管環(huán)節(jié)5.4.1應建立麻精藥品監(jiān)管追溯系統，記錄監(jiān)管過程中的相關信息。5.4.2應記錄麻精藥品監(jiān)管的檢查、抽驗、案件查處等信息，以及監(jiān)管過程中的關鍵參數。5.4.3應實現監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯信息的自動采集、傳輸和存儲。6.信息共享與查詢6.1應實現麻精藥品全程追溯信息的共享，為生產、經營、使用和監(jiān)管提供追溯數據支持。6.2應建立麻精藥品追溯信息查詢系統，為公眾、企業(yè)和政府提供追溯信息查詢服務。6.3應保護麻精藥品追溯信息的隱私和安全，防止信息泄露、篡改和濫用。麻精藥品全程數字化追溯技術應當符合國家相關法律法規(guī)的要求，并遵循信息安全、數據隱私和技術可行性原則。7.1應建立麻精藥品全程數字化追溯體系，實現生產、經營、使用和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的信息化管7.2應建立麻精藥品追溯信息庫，實現麻精藥品信息的統一管理和查詢。7.3應采用信息化手段，實現麻精藥品生產、經營、使用和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的追溯信息共享。麻精藥品全程數字化追溯技術應當具備以下功能：8.1數據采集：能夠采集麻精藥品的生產、流通和使用環(huán)節(jié)的相關數據。8.2數據存儲：能夠安全地存儲麻精藥品的相關數據，并確保數據的可追溯性和可審計性。8.3數據查詢：能夠實現對麻精藥品的全程數據進行查詢和檢索。8.4數據分析：能夠對麻精藥品的全程數據進行分析，發(fā)現異常情況并及時采取措施。8.5數據共享：能夠實現麻精藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構之間的數據共享。麻精藥品全程數字化追溯技術應當采用先進的信息技術手段，包括但不限于物聯網、云計算、區(qū)塊鏈等。麻精藥品全程數字化追溯技術應當保護數據的安全和隱私，采取必要的技術和管理措施，防止數據泄露和濫用。麻精藥品全程數字化追溯技術應當具備可擴展性和可升級性，能夠適應監(jiān)管、技術和業(yè)務的發(fā)展需麻精藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照國家相關規(guī)定，建立和使用麻精藥品全程數字化追溯系統。麻精藥品全程數字化追溯系統應當通過國家相關部門的認證，確保系統的安全性和合規(guī)性。麻精藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當配合相關部門的監(jiān)督檢查，提供相關數據和信息。麻精藥品全程數字化追溯技術的具體要求和實施細則由國家相關部門制定和發(fā)布。麻精藥品一旦流入非法渠道，極可能危害公眾身體健康、生命安全和社會的和諧穩(wěn)定。一直以來，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司按照國家藥監(jiān)局黨組的決策部署，認真貫徹落實黨中央國務院關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”的重要指示精神，一以貫之將麻精藥品等特殊藥品的質量和安全監(jiān)管作為藥品監(jiān)管工作的重中之重。麻精藥品生產、經營、使用企業(yè)要切實履行好麻精藥品安全管理的主體責任，嚴格遵守法律法規(guī)，排查風險整治隱患，及時報告異常情況，加快推進追溯體系建設。根據相關法律法規(guī)的要求，麻精藥品生產企業(yè)