固體制劑生產(chǎn)技術(shù)-散劑（（藥物制劑技術(shù)課件））

項(xiàng)目九散劑目錄項(xiàng)目九

散劑任務(wù)一固體制劑概述任務(wù)二散劑重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

口服固體制劑的特點(diǎn)；散劑的概念、分類、特點(diǎn)、制備工藝；含特殊成分的散劑混合時(shí)，應(yīng)注意的問(wèn)題；分劑量的方法；質(zhì)量控制項(xiàng)目。

熟悉

影響口服固體制劑吸收的因素；了解

了解口服固體制劑的吸收過(guò)程。項(xiàng)目九

散劑固體制劑概述任務(wù)一項(xiàng)目九

散劑任務(wù)一

固體制劑概述四大口服固體制劑在制備上的聯(lián)系粉碎過(guò)篩混合原料藥藥粉分裝散劑制粒顆粒膠囊劑充填分裝顆粒劑壓片片劑任務(wù)一

固體制劑概述（1）口服固體制劑的吸收特點(diǎn)

制劑到達(dá)給藥部位后，須經(jīng)過(guò)藥物溶解過(guò)程之后，才能經(jīng)胃腸道上皮細(xì)胞吸收進(jìn)入血液循環(huán)中發(fā)揮其治療作用。（2）口服固體制劑的吸收途徑

1.

固體制劑的吸收過(guò)程下列劑型吸收快慢的順序如何？溶液劑、混懸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑崩解溶出吸收膠囊劑片劑顆粒劑散劑任務(wù)一

固體制劑概述（1）溶出速度

單位時(shí)間內(nèi)溶解溶質(zhì)的量。對(duì)于大多數(shù)固體制劑來(lái)說(shuō)，藥物的溶出速度直接影響藥物的吸收速度。（2）影響溶出速度的因素

Noyes-Whitney方程2.

固體制劑的溶出固體藥物的溶出速度與哪些因素有關(guān)系？dc/dt為溶出速率S為固體藥物表面積D為擴(kuò)散系數(shù)，與介質(zhì)溫度成正比，與介質(zhì)黏度成反比V為溶出介質(zhì)體積h為擴(kuò)散層厚度Cs為固體藥物溶解度C為t時(shí)刻藥物在總體溶液中的濃度任務(wù)一

固體制劑概述（2）影響溶出速度的因素2.

固體制劑的溶出藥物的粒徑

粒徑

溶出速度藥物的溶解度

溶解度溶出速度溶出介質(zhì)的體積

溶出介質(zhì)體積溶出速度擴(kuò)散系數(shù)

擴(kuò)散系數(shù)溶出速度擴(kuò)散層的厚度

擴(kuò)散層的厚度

溶出速度散劑任務(wù)二項(xiàng)目九

散劑（1）概念：散劑系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、篩分及均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。（2）特點(diǎn)：1.

概述任務(wù)二

散劑制法簡(jiǎn)便，劑量可隨意增減比表面積大，易分散、奏效快內(nèi)服可分布于胃腸道黏膜表面，避免局部刺激外用可起到保護(hù)黏膜、吸收分泌物和促進(jìn)凝血作用便于服用，對(duì)于吞服片劑、膠囊等困難的小兒尤其適用粉碎后比表面積增大，其臭味、刺激性及化學(xué)活性也相應(yīng)增加，且某些揮發(fā)性成分易散失，所以一些腐蝕性強(qiáng)、易吸濕變質(zhì)的藥物一般不宜制成散劑。（3）分類：（4）質(zhì)量要求：1.

概述任務(wù)二

散劑按用途：內(nèi)服散劑和局部用散劑按劑量：分劑量散劑和不分劑量散劑按組成：?jiǎn)紊┖蛷?fù)方散劑按散劑成分的不同性質(zhì)：毒劇藥散劑、浸膏散劑、泡騰散劑等?？诜?yīng)為細(xì)粉，兒科和局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，毒、貴、劑量小的散劑用配研法混勻并過(guò)篩可根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等2.

制備工藝流程任務(wù)二

散劑稱量、混合原輔料質(zhì)量檢查粉碎、過(guò)篩分劑量/分裝D級(jí)外包裝緩沖內(nèi)包裝材料外包裝材料成品（1）粉碎、篩分、混合3.

散劑的制備任務(wù)二

散劑粉碎和篩分

粉碎成細(xì)粉

一般散劑應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩

兒科及外用散劑需通過(guò)七號(hào)篩

眼用散劑應(yīng)通過(guò)九號(hào)篩還記得粉碎的方法、設(shè)備，篩網(wǎng)的規(guī)格、篩分的設(shè)備嗎？（1）粉碎、篩分、混合3.

散劑的制備任務(wù)二

散劑稱量與混合：按處方量將處方中各成分準(zhǔn)確稱量，然后按制劑的要求選擇適宜混合方法、設(shè)備進(jìn)行混合操作。影響混合質(zhì)量的因素組分的比例：若組分比例量相差過(guò)大時(shí)，采用等量遞加法。毒劇藥，因使用劑量小，為取用的方便，常加入一定比例的稀釋劑制成稀釋散或倍散。劑量0.1~0.01g

10倍散劑量0.01~0.001g

100倍散劑量0.001g以下1000倍散硫酸阿托品一般使用劑量為0.001g，可配成幾倍散，怎么混合？（1）粉碎、篩分、混合3.

散劑的制備任務(wù)二

散劑影響混合質(zhì)量的因素組分的密度：當(dāng)密度差異較大時(shí)，采用先輕后重法。組分的吸附性與帶電性：將量大或不易吸附的藥粉或輔料先墊底，量少或易吸附者后加入；加少量抗靜電劑。含液體或易吸濕性的組分：用處方中其他固體組分或吸收劑吸收液體組分后再混合。含可形成低共熔混合物的組分：應(yīng)根據(jù)共熔后對(duì)藥理作用的影響及處方中所含其他固體成分的數(shù)量而采取相應(yīng)措施。將兩種或兩種以上藥物按一定比例混合時(shí)，在室溫條件下，出現(xiàn)的潤(rùn)濕與液化現(xiàn)象，稱為低共熔現(xiàn)象。（2）分劑量3.

散劑的制備任務(wù)二

散劑車間環(huán)境：溫度：18~26℃

相對(duì)濕度：45%~65%

空氣潔凈度：D級(jí)方法：目測(cè)法：操作簡(jiǎn)便但誤差大，常用于藥房小量調(diào)配。重量法：劑量準(zhǔn)確但操作麻煩、效率低，常用于含有細(xì)料

或毒劇藥物的散劑分劑量。容量法：快捷，可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)操作，常用于大生產(chǎn)。準(zhǔn)確

性會(huì)受到物料的物理性質(zhì)、分劑量速度等的影響。（3）包裝：防潮是保證散劑質(zhì)量的重要措施，故應(yīng)選用適當(dāng)?shù)陌?/p>

裝材料和貯藏條件來(lái)有效地延緩散劑吸濕。3.

散劑的制備任務(wù)二

散劑包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管

和玻璃瓶等。包裝方法：?jiǎn)蝿┝堪b、多劑量包（分）裝

多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具瓶裝的復(fù)方散劑要裝滿、壓緊貯存：密閉貯存，含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑，應(yīng)密封貯

存。應(yīng)考慮溫度、濕度、微生物及光照的影響。（1）外觀均勻度：色澤均勻，無(wú)花紋與色斑。（2）粒度：按2015年版《中國(guó)藥典》粒度和粒度分布測(cè)定法檢查，化學(xué)藥散劑通過(guò)七號(hào)篩（中藥通過(guò)六號(hào)篩）的粉末重量，不得少于95%。（3）水分或干燥失重：中藥散劑除特殊規(guī)定外，含水量一般不得超過(guò)9%；化學(xué)藥散劑減失重量不得超過(guò)2.0%。4.

散劑的質(zhì)量控制任務(wù)二

散劑（4）裝量差異：超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。4.

散劑的質(zhì)量控制任務(wù)二

散劑平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度（中藥、化學(xué)藥）裝量差異限度（生物制品）0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至1.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%（5）無(wú)菌：燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無(wú)菌的局部散劑，應(yīng)做無(wú)菌檢查。（6）微生物限度檢查（1）冰硼散【處方】?冰片?50g??????硼砂（炒）?500g

朱砂

60g

玄明粉

500g（2）硫酸阿托品千倍散【處方】?硫酸阿托品

1.0g