化妝品新原料之安全性評(píng)價(jià)

化妝品新原料之安全性評(píng)價(jià)

Colin制作化妝品原料簡(jiǎn)介

化妝品的主要原料通常分通用基質(zhì)原料和天然添加劑?；瘖y品通用基質(zhì)原料包括：油性原料，是化妝品應(yīng)用最廣的原料；表面活性劑，能降低水的表面張力，具備去污、潤(rùn)濕、分散、發(fā)泡、乳化、增稠等功能，被譽(yù)為工業(yè)味精；保濕劑、是膏霜類化妝品必不可少的原料，其作用是防止膏體干裂，保持皮膚水分；粘結(jié)劑，主要用于發(fā)膠、摩絲及膠狀面膜；粉料，主要用于制造香粉類產(chǎn)品；顏料、染料，主要用于制造美容修飾類產(chǎn)品；防腐劑、抗氧劑，抑制微生物生長(zhǎng)；香料，增加化妝品香味，提高產(chǎn)品身價(jià)；其他原料，包括紫外線吸收劑、用于染黑發(fā)的染料中間體、燙發(fā)原料、抑汗劑、祛臭劑、防皮膚干裂的原料、防粉刺原料等。常見的天然添加劑有水解明膠、透明質(zhì)酸、超氧化歧化酶（SOD）、蜂王漿、絲素、水貂油、珍珠、蘆薈、麥飯石、有機(jī)鍺、花粉、褐藻酸、沙棘、中草藥等。化妝品新原料的定義化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料化妝品新原料安全性要求化妝品新原料在化妝品中的使用量，在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害?；瘖y品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料?；瘖y品新原料，一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（二）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（七）致畸試驗(yàn)；（八）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；（九）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；（十）根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。申請(qǐng)化妝品新原料行政許可資料的具體要求

（一）研制報(bào)告1.原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料。天然原料還應(yīng)包括該原料化學(xué)成分、功能、毒理等研究的文獻(xiàn)資料或試驗(yàn)資料。2.原料的來(lái)源、分子量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)。3.原料在化妝品中的使用目的、范圍，基于安全的使用限量及依據(jù)。（二）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖生產(chǎn)過程中涉及的主要工藝參數(shù)，如使用原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、催化劑、穩(wěn)定劑、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、精制過程等；若為天然提取物的，應(yīng)說(shuō)明其加工、提取方法，包括加工、提取條件，使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。（三）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等（四）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國(guó)內(nèi)外官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。危險(xiǎn)性特征-全身暴露量（SED）的計(jì)算表1每日化妝品接觸量*

化妝品種類使用量使用頻率駐留系數(shù)*每日暴露量洗發(fā)香波8.0gl1次/d0.01

0.08g/d護(hù)發(fā)產(chǎn)品14.0g0.28次/d0.01

0.04g/d整發(fā)產(chǎn)品5.0g2次/d0.1

1.00g/d普通護(hù)膚霜1.22次/d1.02.4g/d眼部彩妝產(chǎn)品