新藥立項報告模板

新藥立項報告模板篇一：替加環(huán)素立項報告藥品立項報告

替加環(huán)素立項報告

一、品種基本狀況

藥品名稱通用名稱：

商品名稱：

藥品化學(xué)構(gòu)造式、分子式、分子量

藥品化學(xué)構(gòu)造式

分子式:C29H39N5O8

分子量:

藥理類型及作用機制

藥理類型

研究表明，替加環(huán)素對需氧和兼性的革蘭氏陽性菌，如：糞腸球菌(只是萬古霉素易感分離菌群)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林易感和抗性分離菌群)、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌(涉及咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌、星座鏈球菌)、化膿鏈球菌；需氧和兼性的革蘭氏陰性菌，如：弗氏檸檬酸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌；厭氧菌如：脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、微小消化鏈球菌等含有較好的克制作用。

作用機制

研究證明，其作用機理為替加環(huán)素鍵合到30S核蛋白體的亞單位上而克制細菌蛋白體的翻譯，并可制止氨基乙酰信使RNA分子進入蛋白體的A位，從而制止氨基酸基結(jié)合進入延長的肽鍵。因替加環(huán)素是在米諾環(huán)素的9位接上甘氨酰氨基，此取代方式在現(xiàn)有的天然和半合成四環(huán)素類藥品中均未出現(xiàn)過，這就賦予替加環(huán)素某些特定的微生物性質(zhì)，不受兩個重要的抗藥性機制核蛋白體保護和排出的影響，因此，實驗室和體內(nèi)實驗均證明替加環(huán)素對廣譜的致病細菌含有活性。研究還表明，替加環(huán)素與其它抗生素之間未見到交叉抗藥性，替加環(huán)素不受內(nèi)酰胺酶(涉及廣譜的p內(nèi)酰胺酶)靶位變化、大環(huán)內(nèi)酯排出泵和酶靶變化(例如，回旋酶／拓撲異構(gòu)酶)抗藥機制的影響，未發(fā)現(xiàn)替加環(huán)素與慣用抗生素之問有拮抗作用。

制劑劑型、規(guī)格

劑型：靜脈注射液

規(guī)格：凍干分針，50mg

適應(yīng)癥、使用方法用量、重要不良反映

適應(yīng)癥：本品合用于18歲以上患者在下列狀況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染——弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（涉及咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。為了分離、鑒定病原菌并明確其對替加環(huán)素的敏感性，應(yīng)當(dāng)留取適宜標本進行細菌學(xué)檢測。在尚未獲知這些實驗成果之前，可采用本品作為經(jīng)驗性單藥治療。為了減少耐藥細菌的出現(xiàn)并維持本品及其它抗菌藥品的有效性，本品應(yīng)當(dāng)僅用于治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏實驗成果，應(yīng)當(dāng)據(jù)之選擇或調(diào)節(jié)抗菌藥品治療。缺少這類資料時，可根據(jù)本地流行病學(xué)和敏感性模式選用經(jīng)驗性治療藥品。

使用方法用量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環(huán)素的靜脈滴注時間應(yīng)當(dāng)每12小時給藥一次，每次約30~60min。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5~14天。治療療程應(yīng)當(dāng)根據(jù)感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學(xué)進展狀況而定。輕至中度肝功效損害（ChildPugh分級A和

B級）患者無需調(diào)節(jié)劑量。根據(jù)重度肝功效損害患者（ChildPugh分

級C級）的藥代動力學(xué)特性，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)節(jié)為100mg，然后每12小時25mg。重度肝功效損害患者（ChildPugh分級C級）應(yīng)謹慎用藥并監(jiān)測治療反映。腎功效損害或接受血液透析患者無需對替加環(huán)素進行劑量調(diào)節(jié)。本品在18歲以上患者中無需根據(jù)年紀、性別或種族調(diào)節(jié)劑量。

重要不良反映：在臨床實驗中，替加環(huán)素引發(fā)的最常見不良事件為惡心和嘔吐，其發(fā)生時間普通在治療頭1～2天之內(nèi)，程度多為輕中度。在陽性藥對照臨床實驗中，復(fù)雜皮膚和皮膚構(gòu)造感染患者應(yīng)用替加環(huán)素治療時，其惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為35%和20%；應(yīng)用萬古霉素/氨曲南治療時，惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為8．9%和4．2%。復(fù)雜腹內(nèi)感染患者應(yīng)用替加環(huán)素治療時，其惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為25．3%和19．5%；應(yīng)用萬古霉素/氨曲南治療時，惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為20．5%和15．3%。

替加環(huán)素屬于化學(xué)藥品，現(xiàn)在僅有進口制劑在國內(nèi)上市，按照《藥品注冊管理方法》附件二化學(xué)藥品注冊分類及申報資料規(guī)定的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊申請3+6類。我公司已經(jīng)完畢原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。原研廠是惠氏（Wyeth）公司?；菔瞎居赬X年12月份分別向美國、歐盟、加拿大和澳大利亞的藥品管理局遞交了替加環(huán)素的新藥上市申請。美國FDA于XX年1月28日予以替加環(huán)素新藥申請優(yōu)先審評地位，于XX年6月17日同意惠氏的替加環(huán)素（Tigecycline，商品名Tygacil注射用替加環(huán)素）上市，歐盟于XX年5月同意上市。根據(jù)《藥品注冊管理方法》

的有關(guān)規(guī)定，申報3+6類。

二、立題背景

替加環(huán)素的廣譜活性可用于臨床多個嚴重感染性疾病的治療。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。國內(nèi)有關(guān)研究文獻較少篇，國外有關(guān)研究文獻較多。

三、品種的特點

近年新開發(fā)的一類甘氨酰四環(huán)素類抗生素，含有對抗菌活性很重要的四環(huán)碳骨架中心構(gòu)造，其D一環(huán)9位為N-烷基-甘氨酰胺，該類藥品首個獲準上市的品種為惠氏公司開發(fā)上市的替加環(huán)素，其側(cè)鏈為9-叔丁基-甘氨酰胺取代。

替加環(huán)素的廣譜活性可用于臨床多個嚴重感染性疾病的治療。

替加環(huán)素是新一類甘氨酰四環(huán)素類抗生素，含有超廣譜的抗菌活性，涉及革蘭陽性和革蘭陰性的好氧菌及厭氧菌等臨床分離的重要致病菌。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。

四、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等狀況

暫未發(fā)現(xiàn)與之有關(guān)的侵犯別人知識產(chǎn)權(quán)的狀況。

五、綜合分析

對上述申報替加環(huán)素的立題背景、品種特點、知識產(chǎn)權(quán)狀況的概述，替加環(huán)素抗菌譜廣，安全性良好，有效性高，質(zhì)量可控，臨床應(yīng)用的

篇二：“十三五”重點項目-化學(xué)藥1、2類新藥項目申請報告

“十三五”重點項目-化學(xué)藥1、2

類新藥項目申請報告

編制單位：

根據(jù)國家發(fā)改委規(guī)定，但凡被納入《政府核準的投資項目目錄》項目投資申報時必須編寫項目申請報告。項目申請報告是針對公司固定資產(chǎn)投資核準制而規(guī)定的一種文體，擬建項目從規(guī)劃布局、資源運用、征地移民、生態(tài)環(huán)境、經(jīng)濟和社會影響等方面進行綜合論證，為政府審批部門對公司投資項目進行核準提供根據(jù)。

項目申請報告重要內(nèi)容涉及：申報單位及項目概況；戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策及行業(yè)準入；項目選址及土地運用；資源開發(fā)及綜合運用；征地拆遷及移民安置；環(huán)境和生態(tài)影響分析；經(jīng)濟影響分析；社會影響分析。

編寫項目申請報告流程：我們將根據(jù)不同的行業(yè)、專業(yè)、地區(qū)對項目申請報告的不同規(guī)定，編寫符合規(guī)定的的項目申請報告。首先確

定任務(wù)的方案和側(cè)重點，根據(jù)不同的需要，提出不同的研究提綱、擬定各部內(nèi)容的深度規(guī)定，經(jīng)與委托方協(xié)商后，構(gòu)成由有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加的項目組，擬定項目經(jīng)理，進行現(xiàn)場考察、收集資料、盡職調(diào)查、研究論證，在此基礎(chǔ)上提交規(guī)范的研究成果。同時，我們也配合項目單位完畢發(fā)改委立項、核準、融資等后續(xù)深度服務(wù)。

關(guān)聯(lián)報告：

化學(xué)藥1、2類新藥項目建議書

化學(xué)藥1、2類新藥項目可行性研究報告

化學(xué)藥1、2類新藥項目資金申請報告

化學(xué)藥1、2類新藥項目節(jié)能評定報告

化學(xué)藥1、2類新藥項目市場研究報告

化學(xué)藥1、2類新藥項目商業(yè)計劃書

化學(xué)藥1、2類新藥項目投資價值分析報告

化學(xué)藥1、2類新藥項目投資風(fēng)險分析報告

化學(xué)藥1、2類新藥項目行業(yè)發(fā)展預(yù)測分析報告

國家規(guī)定的項目申請報告格式

第一章申報單位及項目概況

化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位概況

化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位名稱

申報項目名稱

化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位法定代表人

化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位介紹

化學(xué)藥1、2類新藥項目概況

化學(xué)藥1、2類新藥項目名稱

化學(xué)藥1、2類新藥項目性質(zhì)

化學(xué)藥1、2類新藥項目的建設(shè)背景

化學(xué)藥1、2類新藥項目建設(shè)地點

化學(xué)藥1、2類新藥項目重要建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模

原輔材料及用量

產(chǎn)品和工程技術(shù)方案

重要設(shè)備選型和配套工程

組織機構(gòu)及勞動定員

投資規(guī)模和資金籌措方案

化學(xué)藥1、2類新藥項目施工進度及招投標

化學(xué)藥1、2類新藥項目財務(wù)和經(jīng)濟評論

第二章發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準入分析

發(fā)展規(guī)劃分析

產(chǎn)業(yè)政策分析

行業(yè)準入分析

第三章資源開發(fā)及綜合運用分析

資源開發(fā)方案

資源運用方案

資源節(jié)省方法

第四章節(jié)能方案分析

用能原則和節(jié)能規(guī)范

有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)劃和指導(dǎo)文獻

國家行業(yè)有關(guān)原則及規(guī)范

能耗狀況和能耗指標分析

化學(xué)藥1、2類新藥項目所在地的能源供應(yīng)狀況

化學(xué)藥1、2類新藥項目的能源消耗種類和數(shù)量

化學(xué)藥1、2類新藥項目能源消耗表

能耗指標分析

化學(xué)藥1、2類新藥項目節(jié)能方法和節(jié)能效果分析

節(jié)能方法

節(jié)能效果分析

篇三：硝克柳胺新藥項目分析報告090625

創(chuàng)新藥品硝克柳胺片項目可行性分析報告

產(chǎn)品發(fā)展部

XX-06-25

目錄

一、項目概況............................................................3

項目來源.......................................................................................................................................3

注冊分類.......................................................................................................................................3

項目介紹.......................................................................................................................................3

項目進度.......................................................................................................................................3

項目轉(zhuǎn)讓與合作形式...................................................................................................................3

二、知識產(chǎn)權(quán)分析........................................................4

項目專利權(quán)分析............................................................................................................................4

項目其它知識產(chǎn)權(quán)分析................................................................................................................4

三、項目技術(shù)分析........................................................5

項目背景........................................................................................................................................5

腎功效衰竭：........................................................................................................................5

腎功效衰竭重要病因............................................................................................................5

糖尿病腎病的治療........................................................................................................................5

高血壓腎病的治療........................................................................................................................5

項目技術(shù)的先進性........................................................................................................................5

作用機理..............................................................................................................................5

研發(fā)動態(tài)與發(fā)展趨勢.........................................................................................................6

四、項目技術(shù)技術(shù)評定....................................................6

藥理................................................................................................................................................6

毒理................................................................................................................................................7

工藝與質(zhì)量控制............................................................................................................................8

五、市場分析............................................................8

臨床適應(yīng)癥....................................................................................................................................8

硝克柳胺在糖尿病腎病和高血壓腎病治療中的臨床價值........................................................8

糖尿病腎病的概念..............................................................................................................8

糖尿病腎病的臨床癥狀與分期..........................................................................................8

糖尿病腎病的特點..............................................................................................................8

糖尿病腎病的治療..............................................................................................................9

糖尿病腎病現(xiàn)在重要治療手段的缺點..............................................................................9

預(yù)計臨床應(yīng)用......................................................................................................................9

高血壓腎病...................................................................................................................................9

高血壓腎病的治療..............................................................................................................9

市場分析.......................................................................................................................................9

合用人群總量............................................................................................................................9

合用人群分布....................................................................................錯誤！未定義書簽。

市場總量..............................................................................................................................9

奧瑞克010合用人群的市場總量...................................................錯誤！未定義書簽。

5．5競爭品種分析............................................................................................................................10

在研品種............................................................................................................................10

上市品種............................................................................................................................11

六、投資成本估算及周期.................................................11

6．1項目經(jīng)費成本預(yù)算....................................................................................................................11

6．2項目時間成本預(yù)算....................................................................................................................11

七、外圍信息調(diào)研.......................................................12

八、風(fēng)險分析...........................................................14

八、總結(jié)與建議.........................................................15

一、項目概況

項目來源

本項目為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥品研究所自主創(chuàng)新研發(fā)的治療腎功效不全的國家一類新藥。

注冊分類

化學(xué)藥品類。

項目介紹

硝克柳胺是以轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）和腎素為雙靶點，設(shè)計、篩選、合成、構(gòu)造修飾與優(yōu)化后研制出的一種香豆素酰胺類小分子新構(gòu)造化合物，經(jīng)動物腎炎模型、糖尿病腎病模型和高血壓腎病模型實驗證明，項目化合物作用機理新、毒性低、活性高，含有明確的腎功效不全治療作用。