項目一藥物分析

藥物分析項目一藥品檢驗崗位培訓項目一藥品檢驗崗位培訓【學習目的】

通過藥品檢驗崗位培訓的學習，能夠明確藥物分析的主要內容、性質和任務，了解本課程在藥學領域中的地位和作用，初步認識今后從事的藥學各崗位對藥物分析技能的要求；

樹立較強的藥品質量觀念，同時要使學生掌握作為一名藥品檢驗人員必須具備的基本技能，為后續(xù)課程內容、相關課程的學習以及完成藥物檢測準備工作打下基礎?！局R要求】

掌握藥物質量檢測的含義，熟悉藥物質量檢測的性質和任務；熟悉《中國藥典》的內容組成；

掌握藥物質量檢測工作的基本程序及分析數(shù)據(jù)的處理規(guī)定；了解藥物檢驗室的安全管理制度及原始記錄、檢驗報告單的書寫要求。項目一藥品檢驗崗位培訓【技能要求】

能夠正確查閱與使用《中國藥典》；

其他國家標準和行業(yè)標準；能進行各種溶液的配制。項目一藥品檢驗崗位培訓任務1藥物質量檢測概述一、藥物分析的性質和任務

藥物分析正是一門研究和發(fā)展藥品質量的全面控制的“方法學科”。而藥品質量的全面控制并不是某一個單位或某一個部門能夠獨立完成的工作，在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨床使用過程中都應該嚴格執(zhí)行科學管理規(guī)范，因此，藥品質量控制所涉及的整個內容也不是一門課程就能夠獨立完成的，而是涉及了多方面、多學科的綜合性工作。任務1藥物質量檢測概述二、藥物質量檢測概念

藥品質量檢測是指依據(jù)相應的質量標準，借助于一定的檢測手段，對藥品進行鑒別、含量測定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結果與規(guī)定的質量標準比較，最終判斷被檢測藥物是否符合質量標準的一種質量控制活動。三、藥物質量檢測分類

藥品質量檢測是指依據(jù)相應的質量標準，借助于一定的檢測手段，對藥品進行鑒別、含量測定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結果與規(guī)定的質量標準比較，最終判斷被檢測藥物是否符合質量標準的一種質量控制活動。任務1藥物質量檢測概述（一）藥品生產(chǎn)檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。（二）藥品驗收檢驗由藥品經(jīng)營企業(yè)買方承擔。驗收檢驗一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的質量驗收組承擔，主要是審查供貨方的合法性及書面憑證，核對清點藥品供貨數(shù)量，檢查內外包裝、標簽及說明書等，抽查藥品的外觀。首次經(jīng)營品種應進行藥品內在質量的檢驗。（三）藥品監(jiān)督檢驗由國家設置的法定性專業(yè)檢驗機構即各級藥品質量檢驗所承擔。監(jiān)督檢驗是藥品檢驗所依據(jù)國家相關法律規(guī)定，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行質量檢驗，具有權威性、仲裁性和公正性。任務1藥物質量檢測概述三、藥物質量檢測分類四、主要內容和學習目標藥物分析課程是我國藥學專業(yè)教學計劃中規(guī)定設置的主要專業(yè)課，是在有機化學、分析化學以及儀器分析等課程的基礎上開設的。藥物分析課程的教學目標旨在培養(yǎng)學生具備強烈的藥品質量觀念以及藥物分析學的基本知識和技能。學生通過本書的學習，應掌握以下幾個方面的基本內容。（1）藥物檢測標準操作規(guī)程及藥物檢測工作的基本程序。（2）藥典的性質、基本組成及使用。任務1藥物質量檢測概述（3）藥物檢測必備的儀器分析技術。（4）藥物的鑒別、檢查、含量測定的基本原理與方法。（5）藥物制劑的質量分析方法。（6）代表性藥物及其制劑的質量檢測。（7）藥物的衛(wèi)生檢驗。任務1藥物質量檢測概述四、主要內容和學習目標

藥品作為一種特殊商品，其質量的好壞直接關系到人們的健康和生命安全，這也決定了對藥品進行質量控制的重要性。由于不同廠家生產(chǎn)工藝、技術水平及設備條件、運輸與貯存條件的差異等都會影響到藥品的質量，所以國家必須制訂對藥品有強制執(zhí)行力的統(tǒng)一的質量標準，在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用以及監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)中進行嚴格的質量管理和質量控制。任務2藥品質量標準任務2藥品質量標準一、藥品質量標準及其分類藥品質量標準通常由藥品研究試制的單位提出草案，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，在批準生產(chǎn)的同時，頒布法定質量標準。凡經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品，都必須有其法定的質量標準，不符合這個標準的藥品不準生產(chǎn)、銷售和（一）法定藥品質量標準（1）《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）（2）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》或《中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準》(以下簡稱部頒標準或局頒標準)（二）臨床研究用藥品質量標準根據(jù)中國藥品管理法的規(guī)定，已在研制的新藥，在進行臨床試驗或使用前，應先得到衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和臨床試驗結果的可靠，需要新藥研制單位根據(jù)藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性質的質量標準，該標準一旦獲得衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，就成為臨床研究用藥品質量標準。臨床研究用藥品質量標準僅在臨床試驗期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用。任務2藥品質量標準一、藥品質量標準及其分類（三）暫行或試行藥品標準

新藥經(jīng)臨床試驗或使用后，報試生產(chǎn)時，所制定的藥品質量標準稱為“暫行藥品標準”。該標準執(zhí)行兩年后，如果藥品質量穩(wěn)定，則藥品轉為正式生產(chǎn)，此時藥品標準成為“試行標準”。如該標準執(zhí)行兩年后，藥品的質量仍很穩(wěn)定，則“試行藥品標準”將經(jīng)衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后上升為部（局）頒標準。（四）企業(yè)標準企業(yè)標準是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定并用于控制相應藥品質量的標準，也稱為企業(yè)內控標準。企業(yè)標準僅在本廠或本系統(tǒng)內有約束力，屬非法定標準。企業(yè)標準一般屬于下列兩種情況之一：一般或是所用的檢驗方法雖不夠成熟，但能達到某種程度的質量控制；或是高于法定標準的要求，如增加了檢測項目或提高了限度要求等。國外較大的企業(yè)都有自己的企業(yè)標準，這些標準對外通常是保密的。任務2藥品質量標準一、藥品質量標準及其分類二、藥品質量標準的主要內容藥品質量標準的主要內容有名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別和貯藏等。（一）名稱（二）性狀（三）鑒別（四）檢查（五）含量測定（六）類別（七）儲藏任務2藥品質量標準任務2藥品質量標準三、《中國藥典》解讀

藥典是一個國家記載藥品標準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)和實施質量檢驗的依據(jù)。藥典的重要特點體現(xiàn)在它的法定性和規(guī)范化。法定性是藥典同其他法律一樣，具有法律約束力；規(guī)范化是指全書按一定的體例進行編排。

《中國藥典》內容包括凡例、正文、附錄和索引四個部分。四、國外主要藥典簡介

目前世界上有38個國家編制了藥典，代表性的藥典是《美國藥典》《英國藥典》《日本藥典》和《歐洲藥典》?！睹绹幍洹返挠⑽娜Q是TheUnitedStatesPharmacopoeia（縮寫為USP）?！队幍洹返挠⑽娜Q是BritishPharmacopoeia（縮寫為BP）。日本國藥典名稱是《日本藥局方》，英文縮寫為JP。《歐洲藥典》的英文全稱是EuropeanPharmacopoeia（縮寫為Ph．Eur．）。任務2藥品質量標準任務3藥物質量檢測工作的依據(jù)和程序一、藥物檢測工作的依據(jù)對國內生產(chǎn)的藥物及其制劑進行檢驗時，以現(xiàn)行《中國藥典》、《國家藥品標準》為依據(jù)。藥物檢測操作方法可參照《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)為了保證產(chǎn)品質量，往往以自訂的內控質量標準為依據(jù)，但在仲裁時應以藥典為準。醫(yī)療單位自制的制劑按衛(wèi)生行政部門批準的質量標準進行檢驗。進出口藥品應由口岸藥檢所按有關質量標準或合同規(guī)定進行檢驗。二、藥物檢測工作的程序藥物檢測工作是按照藥品質量標準對藥品進行檢驗、比較和判定的，所以，作為藥品檢驗人員首先要熟悉和掌握檢驗標準及有關規(guī)定，明確檢驗目的和指標要求及判定原則。任務3藥物質量檢測工作的依據(jù)和程序藥物的質量檢測一般按下列程序進行。（一）取樣（二）檢驗（三）檢驗記錄及檢驗報告（四）結果判定與復檢任務3藥物質量檢測工作的依據(jù)和程序二、藥物檢測工作的程序任務4藥物質量檢測的基礎知識一、藥品檢驗室的安全管理制度（一）實驗室的管理

1.實驗室設施2．分析儀器和設備的使用與維修保養(yǎng)管理3.化學試劑的貯存與處理（二）檢驗室安全

檢驗室應配備足夠數(shù)量的安全用具，如沙箱、滅火器、滅火毯、沖洗龍頭、洗眼器、護目鏡、急救藥箱（備創(chuàng)可貼、碘酒、棉簽、紗布等）。每位工作人員都應該知道這些用具放置的位置和使用方法，每位工作人員還應知道化驗室內煤氣閥、水閥和電開關的位置，以備必要時及時關閉。二、玻璃儀器的洗滌、干燥、滅菌、存放的管理規(guī)程

在進行實驗及分析測定過程中，必須使用潔凈的儀器，否則儀器中的雜質會影響實驗的進行及測定的準確性，所以對實驗所用的各種儀器必須洗滌干凈，洗滌是最基本的也是很重要的一項工作，在實驗前一定要做好。任務4藥物質量檢測的基礎知識（一）洗滌劑種類及其使用范圍種類：實驗室最常用的洗滌劑有肥皂、洗衣粉、去污粉、洗潔精、洗液及有機溶劑等。范圍：（1）肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器，如錐形瓶、燒杯、試劑瓶等。（2）洗液多用于不便用刷子洗刷的儀器，如滴定管、移液管、容量瓶、比色管、凱氏燒瓶等特殊要求的與形狀的儀器，也常用于難以用肥皂、洗衣粉、去污粉洗凈或沾有油污、污斑的儀器。（3）