血液透析技術(shù)管理規(guī)范試行

血液透析技術(shù)管理規(guī)范為了規(guī)范我省血液透析治療的管理，確保治療的質(zhì)量和病人的安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展血液透析治療的基本規(guī)定。血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、血液灌流等技術(shù)參考本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定（一）開(kāi)展血液透析治療的單位必須是衛(wèi)生行政部門(mén)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）血液透析長(zhǎng)久血管通路（涉及長(zhǎng)久性中心靜脈導(dǎo)管和多個(gè)動(dòng)靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須在二級(jí)及以上，并含有內(nèi)科、外科、放射科、檢查科等基本功效科室，能夠獨(dú)立完畢基本診療項(xiàng)目，含有解決內(nèi)外科常見(jiàn)疾病和內(nèi)外科急癥能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（三）血液透析室(中心)應(yīng)含有透析治療間、水解決間、治療室、候診室等基本功效區(qū)域；應(yīng)有符合規(guī)格的透析機(jī)、水解決裝置及急救的基本設(shè)備；必須建立并執(zhí)行感染控制方法、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測(cè)制度、技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。1.血液透析室（中心）的分區(qū)及規(guī)定血液透析室（中心）按實(shí)際需要合理布局，必需含有基本功效區(qū)，分辨清潔區(qū)與污染區(qū)。（1）透析治療間①透析治療間應(yīng)當(dāng)達(dá)成《醫(yī)院消毒衛(wèi)生原則》（GB15982-1995）中規(guī)定的=3\*ROMANIII類環(huán)境（附件1），并保持安靜，光線充足。含有空氣消毒裝置、空調(diào)等。保持空氣清新，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)使用換氣扇。地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)立地漏。②一臺(tái)透析機(jī)與一張床(或椅)稱為一種透析單元。每一種透析單元應(yīng)當(dāng)有電源插座組、反滲水供應(yīng)接口、廢透析液排水接口，中心供液系統(tǒng)要有透析液接口。應(yīng)配備供氧裝置、中心負(fù)壓接口或配備可移動(dòng)負(fù)壓抽吸裝置。③透析治療間應(yīng)當(dāng)含有雙路電力供應(yīng)。如果沒(méi)有雙路電力供應(yīng)，在停電時(shí)，血液透析機(jī)應(yīng)含有對(duì)應(yīng)的安全裝置，使體外循環(huán)的血液回輸至病人體內(nèi)。④有操作用的治療車（內(nèi)含血液透析操作必備物品）、急救車（內(nèi)含必備急救物品及藥品）及基本急救設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡(jiǎn)易呼吸器）。（2）治療室治療室應(yīng)達(dá)成《醫(yī)院消毒衛(wèi)生原則》（GB15982-1995）中規(guī)定的對(duì)=3\*ROMANIII類環(huán)境的規(guī)定。透析中需要使用的藥品如促紅細(xì)胞生成素、肝素鹽水、魚(yú)精蛋白、抗生素等應(yīng)當(dāng)在治療室配制，現(xiàn)用現(xiàn)配。備用的消毒物品（縫合包、靜脈切開(kāi)包、無(wú)菌紗布等）應(yīng)當(dāng)在治療室儲(chǔ)存?zhèn)溆?。?）庫(kù)房透析器、管路、穿刺針等耗材應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房寄存，庫(kù)房應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生原則》（GB15982-1995）中規(guī)定的=3\*ROMANIII類環(huán)境。（4）水解決間水解決間面積應(yīng)為水解決裝置占地面積的1.5倍以上；地面承重應(yīng)符合設(shè)備規(guī)定；地面應(yīng)進(jìn)行防水解決并設(shè)立地漏。水解決間應(yīng)維持適宜的室溫，并有良好的隔音和通風(fēng)條件。水解決設(shè)備應(yīng)避免日光直射，放置處應(yīng)有水槽。水解決機(jī)的自來(lái)水供應(yīng)量應(yīng)滿足規(guī)定，入口處安裝壓力表，壓力應(yīng)符合設(shè)備規(guī)定。（5）工作人員更衣區(qū)和病人候診室工作人員更衣區(qū)和病人候診室要分開(kāi)，病人更衣區(qū)的大小應(yīng)根據(jù)透析室（中心）的實(shí)際病人數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度。工作人員在更衣區(qū)更換工作服和工作鞋后方可進(jìn)入透析治療間和治療室。病人更換拖鞋后方能進(jìn)入接診區(qū)和透析治療間。（6）接診區(qū)病人在接診區(qū)稱量體重、測(cè)血壓和脈搏等，由醫(yī)務(wù)人員擬定病人本次透析的治療方案及開(kāi)具藥品處方、化驗(yàn)單等。（7）醫(yī)務(wù)人員辦公及生活用房可根據(jù)實(shí)際狀況配備（例如辦公室，用餐室，衛(wèi)生間，值班室等）。（8）污染區(qū)污染區(qū)用來(lái)臨時(shí)寄存生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開(kāi)寄存，單獨(dú)解決。醫(yī)療廢棄品涉及使用過(guò)的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫(yī)用手套等。二、人員基本規(guī)定透析室（中心）應(yīng)當(dāng)有獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》和《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》的醫(yī)師、護(hù)士，以及獲得有關(guān)證書(shū)的技師。透析室工作人員應(yīng)通過(guò)血透專業(yè)培訓(xùn)合格或通過(guò)專業(yè)考核達(dá)成從事血液透析的有關(guān)條件方可上崗。（一）醫(yī)師血液透析室（中心）應(yīng)由高年資主治醫(yī)師及以上職稱、有豐富透析專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師擔(dān)任負(fù)責(zé)人，由通過(guò)透析專業(yè)培訓(xùn)的主治醫(yī)師負(fù)責(zé)管理透析室（中心）的日常工作。從事長(zhǎng)久血管通路（涉及長(zhǎng)久性中心靜脈導(dǎo)管和多個(gè)動(dòng)靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須由二級(jí)及以上醫(yī)院，含有對(duì)應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行。（二）護(hù)士血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)配備護(hù)士長(zhǎng)（或護(hù)士組長(zhǎng)）和護(hù)士。護(hù)士的配備應(yīng)根據(jù)透析機(jī)和病人的數(shù)量及透析環(huán)境等合理安排，每個(gè)護(hù)士最多同時(shí)負(fù)責(zé)5臺(tái)透析機(jī)的操作及觀察。護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及感染控制方法；執(zhí)行透析醫(yī)囑；純熟掌握血液透析機(jī)及多個(gè)血液透析通路的護(hù)理、操作；透析中定時(shí)巡視病人，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，認(rèn)真做好透析統(tǒng)計(jì)。（三）技師技師應(yīng)含有機(jī)械和電子學(xué)知識(shí)及一定的醫(yī)療知識(shí)，熟悉透析機(jī)和水解決設(shè)備的性能、構(gòu)造、工作原理和維修技術(shù)，并負(fù)責(zé)其日常維護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)定時(shí)進(jìn)行透析用水及透析液有關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)。（四）血透室的工勤人員需通過(guò)適宜的培訓(xùn)，并統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)資料檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)血透室負(fù)責(zé)人對(duì)血透室工勤人員的培訓(xùn)和資格負(fù)責(zé)。三、技術(shù)管理基本規(guī)定見(jiàn)附件1四、培訓(xùn)擬從事血液透析的醫(yī)師或護(hù)士應(yīng)當(dāng)接受最少6月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由浙江省衛(wèi)生廳指定，且含有下列條件：1.綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院。2.設(shè)立腎臟內(nèi)科?？?，含有血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年維持血透患者不少于100例、血透例次不少于15000例次、建立血液透析導(dǎo)管不少于60例、建立動(dòng)-靜脈內(nèi)瘺不少于50例。3.腎臟內(nèi)科床位不少于40張，血液透析機(jī)不少于30臺(tái)。4.含有最少3名含有血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中最少1名為主任醫(yī)師。5.含有開(kāi)展血液透析培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.近5年在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表腎臟病和血液透析有關(guān)的學(xué)術(shù)論文不少于15篇或出版臨床專著。7.舉辦過(guò)有關(guān)省級(jí)及以上的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承當(dāng)省級(jí)及以上的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。（二）培訓(xùn)基地基本規(guī)定1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)省級(jí)及以上的衛(wèi)生行政部門(mén)承認(rèn)。2.確保接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完畢規(guī)定的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具與否合格的結(jié)論。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。5.根據(jù)實(shí)際狀況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）血液透析醫(yī)師培訓(xùn)規(guī)定1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加不少于30例腎臟疾病和50例尿毒癥病例的臨床管理，并參加不少于20例的血液透析導(dǎo)管置管手術(shù)的助手工作，并經(jīng)考核合格。擬從事長(zhǎng)久性中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù)和動(dòng)靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)的醫(yī)師，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加不少于60例的中心靜脈置管術(shù)的助手工作（其中長(zhǎng)久性中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù)不少于10例），與不少于30例動(dòng)-靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)的助手工作，并經(jīng)考核合格。2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對(duì)血液透析患者的全過(guò)程管理，涉及治療前評(píng)價(jià)、診療性檢查成果解釋、與其它學(xué)科共同會(huì)診、血液透析通路建立和并發(fā)癥解決、血液透析方案的制訂、血液透析操作與過(guò)程統(tǒng)計(jì)、透析急、慢性并發(fā)癥解決、重癥透析患者的解決和透析質(zhì)量的監(jiān)控與評(píng)價(jià)等。3.在省外國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)承認(rèn)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)接受血液透析系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、完畢規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，能夠認(rèn)定為達(dá)成規(guī)定的培訓(xùn)規(guī)定。（四）血液透析護(hù)士培訓(xùn)規(guī)定1.在上級(jí)護(hù)師指導(dǎo)下，參加不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的獨(dú)立管理，并經(jīng)考核合格。其中內(nèi)瘺穿刺不少于100例次，導(dǎo)管護(hù)理不少于50例次。2.在上級(jí)醫(yī)師和護(hù)師指導(dǎo)下，參加對(duì)血液透析患者的全過(guò)程管理，涉及治療前評(píng)價(jià)、診療性檢查成果解釋、血液透析通路并發(fā)癥解決、血液透析方案的制訂、血液透析操作與過(guò)程統(tǒng)計(jì)、透析急、慢性并發(fā)癥解決、重癥透析患者的解決和透析質(zhì)量的監(jiān)控與評(píng)價(jià)等。3.在省外國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)承認(rèn)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)接受血液透析系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上，經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，能夠認(rèn)定為達(dá)成規(guī)定的培訓(xùn)規(guī)定。五、其它管理規(guī)定（一）本規(guī)范實(shí)施前含有下列條件之一的醫(yī)師或護(hù)士，能夠不通過(guò)培訓(xùn)和血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)開(kāi)展血液透析技術(shù)：1.持續(xù)從事血液透析臨床工作5年以上，含有主治醫(yī)師或主管護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.已在三級(jí)醫(yī)院接受血液透析?？七M(jìn)修6個(gè)月以上，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明。3.醫(yī)師近5年累計(jì)主管完畢血液透析治療5000例次以上，護(hù)士近5年累計(jì)獨(dú)立完畢血液透析治療例次以上，醫(yī)師或護(hù)士最少持續(xù)從事不少于1年的血液透析專業(yè)工作，且未發(fā)生二級(jí)以上與血液透析治療技術(shù)有關(guān)的醫(yī)療事故。除上述條件外，擬從事長(zhǎng)久性中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù)和動(dòng)靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)的醫(yī)師，近5年應(yīng)累計(jì)主刀完畢血液透析導(dǎo)管建立手術(shù)100例以上（其中長(zhǎng)久導(dǎo)管不少于20例）和主刀完畢動(dòng)-靜脈內(nèi)瘺成型手術(shù)50例以上。（二）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。附件1血液透析技術(shù)管理基本規(guī)定（一）血液透析的適應(yīng)癥與相對(duì)禁忌癥1.慢性腎衰竭絕對(duì)適應(yīng)癥：非糖尿病腎病患者肌酐去除率（creatinineclearance,Ccr<10ml/min/1.73m2）或血清Cr>707.2μmol/L(8mg/dl)；糖尿病腎病患者Ccr<15ml/min/1.73m2或血Cr>530.4μmol/L（6mg/dl）2.慢性腎衰竭絕對(duì)適應(yīng)癥相對(duì)適應(yīng)癥：重度慢性腎衰竭患者Ccr<15ml/min或血清Cr>530.4μmol/L（6.0mg/dl）且伴有后述任何一種并發(fā)癥者：藥品治療無(wú)效的充血性心衰、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病或神經(jīng)病變、嚴(yán)重高鉀血癥（血鉀>6.5mmol/L）、消化道出血、藥品難以控制的惡心嘔吐、藥品難以控制的酸中毒或血清尿素氮（BUN）>35.8mmol/L(100mg/dl)。3.急性腎衰竭血液透析適應(yīng)癥：（1）高分解代謝型：每日BUN升高≥14.3mmol/L(40mg/dl)或血Cr上升≥177μmol/L(2mg/dl)或血K上升≥2mmol/L（2）非高分解代謝型，符合下列任何一條者：①急性肺水腫（藥品難以控制）；②高鉀血癥，血K≥6.5mEq/L；③血清Cr≥442μmol/L（5mg/dL）或BUN≥21.4mmol/L（60mg/dL）；④酸中毒，二氧化碳結(jié)合力≤13mmol/L，pH<7.25；⑤無(wú)尿2天以上或少尿4天以上；⑥少尿2天以上，伴有下列狀況任何一項(xiàng)者：A.體液潴留，如眼結(jié)膜水腫、心音呈奔馬律、中心靜脈壓升高；B.尿毒癥癥狀，如持續(xù)嘔吐、煩躁、嗜睡；C.高血鉀，血K≥6.0mmol/L，心電圖有高鉀體現(xiàn)。⑦合并多臟器功效障礙的患者應(yīng)適宜提高透析干預(yù)。4.血液透析的其它適應(yīng)癥其它能夠通過(guò)血液透析去除的小分子毒物或藥品中毒。5.血液透析相對(duì)禁忌癥血液透析無(wú)絕對(duì)禁忌癥，下列是血液透析的相對(duì)禁忌癥：休克或收縮壓低于10.7kPa（80mmHg）者；不合作者或精神異?；颊?；嚴(yán)重出血或出血傾向；(5)嚴(yán)重心律失常、心肌功效不全。（二）設(shè)備器材基本規(guī)定透析室（中心）使用的水解決裝置、血液透析機(jī)、透析器、血液灌流器、血漿分離器、透析管路、動(dòng)脈和靜脈穿刺針等應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的有關(guān)《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》行業(yè)管理原則進(jìn)行管理（YY0053-）（附件2）。1.透析機(jī)透析機(jī)應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（涉及溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照規(guī)定進(jìn)行操作。其保養(yǎng)辦法參見(jiàn)設(shè)備闡明書(shū)。血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為每一臺(tái)透析機(jī)建立檔案，檔案內(nèi)容最少涉及透析機(jī)的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況和維修統(tǒng)計(jì)等。2.水解決設(shè)備水解決裝置應(yīng)根據(jù)水質(zhì)狀況進(jìn)行對(duì)應(yīng)的配備。水解決設(shè)備應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境（涉及溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使用。反滲水供應(yīng)線路上不應(yīng)當(dāng)有開(kāi)放式儲(chǔ)水裝置。透析機(jī)供水管路應(yīng)選用無(wú)毒材料制備，并設(shè)立回路，盡量避免盲端和死腔。按照設(shè)備規(guī)定定時(shí)對(duì)供水管路進(jìn)行消毒和沖洗，消毒和沖洗辦法及頻率參考設(shè)備使用闡明書(shū)。每次消毒和沖洗后測(cè)定管路中消毒液殘留量，擬定在安全范疇內(nèi)（見(jiàn)表1，表中未涉及的消毒劑請(qǐng)參考生產(chǎn)廠商的闡明書(shū)）。表1.水路中消毒劑的最大允許殘留濃度消毒劑合格原則甲醛＜5ppm（5mg/L）過(guò)氧乙酸＜3ppm（3mg/L）次氯酸鈉＜0.5ppm（0.5mg/L）血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為水解決設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容最少涉及水解決設(shè)備的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、消毒和沖洗統(tǒng)計(jì)、巡視統(tǒng)計(jì)和維修統(tǒng)計(jì)。3.透析器材多個(gè)透析器材應(yīng)當(dāng)在符合條件的庫(kù)房?jī)?nèi)寄存，使用前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查使用期限及有無(wú)包裝破損等。（三）透析用水和透析液的管理規(guī)定透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度規(guī)定參考美國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（AAMI）的原則管理，見(jiàn)表-2。透析液和透析粉按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)原則-血液透析濃縮液\干粉》的規(guī)定管理，見(jiàn)附件2。1.透析用水透析用水的化學(xué)污染物檢測(cè)最少每年一次，需符合AAMI的原則，見(jiàn)表2；最少每天進(jìn)行游離氯檢測(cè)，每七天進(jìn)行軟水硬度檢測(cè)。以上檢查成果和化驗(yàn)單應(yīng)登記并保存。新安裝的水解決系統(tǒng)或懷疑水解決系統(tǒng)有問(wèn)題時(shí)應(yīng)提高檢測(cè)頻度，如果擬定水解決設(shè)備存在問(wèn)題而不能及時(shí)糾正，應(yīng)停止使用。表2.血液透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度（AAMI原則，）污染物允許的最大化學(xué)污染物的濃度(mg/L)鈣2（0.1mEq/L）鎂4（0.3mEq/L）鈉70（3.0mEq/L）鉀8（0.2mEq/L）氟0.2氯（自由態(tài)）0.5氯胺0.1硝酸鹽2.0硫酸鹽100.0銅、鋇、鋅每種0.1鋁0.01砷、鉛、銀每種0.005鎘0.001鉻0.014硒0.09汞0.0002銻0.006….鈹0.0004鉈0.0022.透析液透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購(gòu)置的濃縮透析液和透析粉劑必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。濃縮液能夠從廠家直接購(gòu)置、或由含有濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制（獲得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證”以及制備透析液同意文號(hào)，所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內(nèi)部使用），濃縮透析液應(yīng)在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。如果從廠家購(gòu)置透析粉劑由透析中心自行溶解配制，必須有專人負(fù)責(zé)，并且有人員進(jìn)行核查，需簽字登記。每月進(jìn)行透析液的細(xì)菌培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)在透析液進(jìn)入透析器的位置收集標(biāo)本，細(xì)菌數(shù)不能高于200cfu/mL。登記并保存檢查成果。每3個(gè)月對(duì)透析液進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)一次，留取標(biāo)本辦法同細(xì)菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素不能超出2EU/ml，登記并保存檢查成果。自行配備透析液的單位應(yīng)定時(shí)進(jìn)行透析液溶質(zhì)濃度的檢測(cè)，留取標(biāo)本辦法同細(xì)菌培養(yǎng)，登記并保存檢查成果。碳酸鹽透析液的溶質(zhì)濃度參考表3。表3.碳酸鹽透析液中的溶質(zhì)濃度鈉(mmol/L)135-145鉀(mmol/L)0-4.0鈣(mmol/L)0-1.75鎂(mmol/L)0.25-0.5氯(mmol/L)102-106醋酸根(mmol/L)2-4碳酸氫根(mmol/L)30-39葡萄糖(mmol/L)0-11PH7.1-7.3（四）血液透析器復(fù)用的管理規(guī)定經(jīng)同意的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。乙肝病毒感染病人不得復(fù)用透析器。建議不復(fù)用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不復(fù)用的狀況下，必須確保遵照并執(zhí)行嚴(yán)格的感染控制程序才能夠復(fù)用透析器。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意的能夠重復(fù)使用的血液透析器應(yīng)當(dāng)遵照衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制訂的“血液透析器復(fù)用操作規(guī)范”進(jìn)行操作（見(jiàn)附件3）。（五）血液透析室（中心）感染控制的管理規(guī)定血液透析室（中心）應(yīng)嚴(yán)格分辨清潔區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)涉及透析治療間、治療室和水解決室等。清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)保持空氣清新，每日進(jìn)行有效的空氣消毒（消毒辦法參見(jiàn)11月中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部下發(fā)的《消毒技術(shù)規(guī)范》（附件4））。為有效避免感染性疾病經(jīng)被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳輸，或經(jīng)污染的設(shè)備或物體表面間接傳輸，每次透析結(jié)束應(yīng)更換床單，對(duì)透析站內(nèi)全部的物品表面（如透析機(jī)外部、小桌面等）及地面進(jìn)行消毒擦拭。如果沒(méi)有明顯的污染區(qū)域，可應(yīng)用低濃度消毒劑；明顯被血液或液體污染的表面應(yīng)使用含有最少500p.p.m.的次氯酸鹽溶液（5%的家庭漂白劑按1:100稀釋）消毒。從事血液透析工作人員應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》、《消毒管理方法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員在接觸病人或透析站任何設(shè)備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液及清水洗手。當(dāng)手部沒(méi)有明顯污染時(shí)可用殺菌酒精凝膠搓手。除了洗手，醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行操作或接觸透析站內(nèi)可能被污染的任何表面時(shí)都應(yīng)當(dāng)戴可廢棄手套。對(duì)不同病人進(jìn)行操作，必須更換手套。離開(kāi)透析站時(shí)應(yīng)當(dāng)摘下手套。透析過(guò)程中一次性器械應(yīng)當(dāng)在一名病人使用之后解決掉。非一次性器械應(yīng)當(dāng)在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血帶）應(yīng)當(dāng)為一名病人專用。藥品及其它輔助材料不應(yīng)在病人之間移動(dòng)。如果藥品在多次使用的安瓿內(nèi)或藥品需在一多次稀釋瓶中稀釋，應(yīng)在專用區(qū)域準(zhǔn)備并單獨(dú)分派給每個(gè)病人。廢棄的針頭應(yīng)放置在密閉、不易破碎的容器內(nèi)，且不要過(guò)分充滿。由于針頭表面可能已被污染，把針頭扔進(jìn)容器時(shí)應(yīng)采用“不碰觸”的技術(shù)。如果由于容器的設(shè)計(jì)無(wú)法這樣做，則應(yīng)在完畢病人的護(hù)理之后再解決針頭。使用過(guò)的體外循環(huán)裝置由透析站運(yùn)出之前應(yīng)盡量將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。因重復(fù)使用需將循環(huán)裝置內(nèi)的液體排出時(shí)，應(yīng)當(dāng)在遠(yuǎn)離治療區(qū)的專用區(qū)域進(jìn)行。對(duì)乙型肝炎病人應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分機(jī)器進(jìn)行隔離透析，配備專門(mén)的透析操作用品車，護(hù)理人員相對(duì)固定。制訂嚴(yán)格的接診制度。新血液透析患者要認(rèn)真詢問(wèn)病史，進(jìn)行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的有關(guān)檢查。對(duì)于HbsAg、HbsAb及HBcAb均陰性的患者建議予以乙肝疫苗的接種。對(duì)于HCV抗體陽(yáng)性的患者，應(yīng)進(jìn)一步行HCVRNA及肝功效指標(biāo)的檢測(cè)。每六個(gè)月至一年應(yīng)對(duì)透析患者進(jìn)行上述感染指標(biāo)復(fù)查。透析管路預(yù)沖后必須4小時(shí)內(nèi)使用，否則要重新預(yù)沖。重復(fù)使用的消毒物品應(yīng)標(biāo)明消毒使用期限，超出期限的應(yīng)當(dāng)根據(jù)物品特性重新消毒或作為廢品解決。透析廢水應(yīng)排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用物品（涉及穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。廢棄的一次性物品應(yīng)進(jìn)行登記、毀形及焚燒解決，具體解決辦法參見(jiàn)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部11月頒布的新版《消毒技術(shù)規(guī)范》（附件5）。（六）血液透析臨床基本程序和質(zhì)量規(guī)定各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)的血透室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《浙江省血液透析質(zhì)量控制原則》制訂的有關(guān)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范。1.血液透析治療的基本程序各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)的血透室在對(duì)患者進(jìn)行血透治療時(shí)，應(yīng)遵照醫(yī)療護(hù)理常規(guī)，符合消毒隔離規(guī)范基本規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行《浙江省血液透析質(zhì)量控制原則》所規(guī)定的有關(guān)血液透析實(shí)施的基本程序。2.血液透析治療的質(zhì)量規(guī)定（1）血液透析規(guī)范操作：血液透析治療應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，以及浙江省血液透析質(zhì)量控制原則。（2）對(duì)大多數(shù)患者，原則透析劑量為每七天3次，每次4小時(shí)。但對(duì)于仍含有殘存腎功效的患者，透析治療的時(shí)間及頻率可視個(gè)別狀況調(diào)節(jié)。（3）對(duì)于血液透析患者應(yīng)定時(shí)進(jìn)行透析充足性評(píng)定，開(kāi)始時(shí)每月一次，穩(wěn)定后每3月一次。其透析予以劑量Kt/V（單室可變?nèi)莘e尿素模型）最少應(yīng)在1.2以上，如用URR評(píng)定透析劑量，對(duì)等于Kt/V1.2的平均URR為65％。為避免患者的實(shí)際透析劑量少于推薦劑量，最低處方劑量應(yīng)當(dāng)設(shè)在Kt/V值1.3，或?qū)?yīng)的平均URR值70％左右。（七）血液透析室（中心）的其它技術(shù)管理規(guī)定血液透析患者應(yīng)實(shí)施實(shí)名制管理，建立完整的病歷統(tǒng)計(jì)，涉及姓名、年紀(jì)、有效證件號(hào)碼、聯(lián)系電話、住址、工作單位等。血液透析室（中心）必須對(duì)每一臺(tái)透析機(jī)進(jìn)行編號(hào)，對(duì)患者使用的透析機(jī)要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。血液透析室（中心）應(yīng)根據(jù)設(shè)備規(guī)定制訂并執(zhí)行對(duì)應(yīng)的操作常規(guī)。對(duì)于與血液透析有關(guān)的有創(chuàng)性操作，例如動(dòng)脈-靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)、中心靜脈置管術(shù)、體外循環(huán)技術(shù)（普通血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)等），血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)向病人及家眷講明該操作的目的、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及其方法，并訂立知情同意書(shū)。血液透析室（中心）必須建立血液透析病人登記及病歷管理制度。透析病歷涉及初次病歷、透析統(tǒng)計(jì)、化驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、用藥統(tǒng)計(jì)等。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。附件2中華人民共和國(guó)國(guó)標(biāo)醫(yī)院消毒衛(wèi)生原則GB15982－19951主題內(nèi)容與合用范疇

本原則規(guī)定了各類從事醫(yī)療活動(dòng)的環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手、醫(yī)療用品、消毒劑、污水、污物解決衛(wèi)生原則。本原則合用于各級(jí)各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)。

2引用原則

GB4789.4

食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢查沙門(mén)氏菌檢查

GB4789.11食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢查溶血性鏈球菌檢查

GB4789.28食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢查染色法、培養(yǎng)基和試劑

GB7918.2

化妝品微生物原則檢查辦法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定

GB7918.4

化妝品微生物原則檢查辦法綠膿桿菌

GB7918.5

化妝品微生物原則檢查辦法和試劑金黃色葡萄球菌

GBJ48

醫(yī)院污水排放原則（試行）

3術(shù)語(yǔ)

3.1消毒衛(wèi)生原則

不同對(duì)象經(jīng)消毒與滅菌解決后，允許殘留微生物的最高數(shù)量。

3.2層流干凈手術(shù)室及層流干凈病房

采用層流空氣凈化方式的手術(shù)室及病房。即空氣通過(guò)高效過(guò)濾器，呈流線狀流入室內(nèi)，以等速流過(guò)房間后流出。室內(nèi)產(chǎn)生的塵?；蛭⑸锊粫?huì)向四周擴(kuò)散，隨氣流方向被排出房間。

3.3重癥監(jiān)護(hù)病房

采用當(dāng)代化儀器、設(shè)備，對(duì)多個(gè)危重病人進(jìn)行持續(xù)監(jiān)護(hù)與治療的病房。

3.4保護(hù)性隔離房間

為避免醫(yī)院內(nèi)高度易感病人受到來(lái)自其它病人、醫(yī)護(hù)人員、探視者以及病區(qū)環(huán)境中多個(gè)致病性微生物和條件致病微生物的感染而進(jìn)行隔離的房間。

3.5供應(yīng)室清潔區(qū)

滅菌前，供應(yīng)室人員對(duì)清潔物品進(jìn)行檢查、包裝及寄存等解決的區(qū)域。

3.6供應(yīng)室無(wú)菌區(qū)

滅菌后，供應(yīng)室內(nèi)無(wú)菌物品寄存的區(qū)域。

3.7消毒劑

能殺滅細(xì)菌繁殖體、部分真菌和病毒，不能殺滅細(xì)菌芽抱的藥品。

4衛(wèi)生原則

4.1各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生原則

4.1.1細(xì)菌菌落總數(shù)允許檢出值見(jiàn)表l表1各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手細(xì)菌菌落總數(shù)衛(wèi)生原則環(huán)境類別范圍原則空氣物體表面醫(yī)護(hù)人員手cfu/m3cfu/㎝2cfu/㎝2Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類Ⅳ類層流干凈手術(shù)室、層流干凈病房普通手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、普通保護(hù)性隔離室、供應(yīng)室無(wú)菌區(qū)、燒傷病房、重癥監(jiān)護(hù)病房、兒科病房、婦產(chǎn)科檢查室、注射室、換藥室、治療室、供應(yīng)室清潔區(qū)、急診室、化驗(yàn)室、各類普通病房和房間傳染病科及病房≤10≤5≤5≤200≤5≤5≤500≤10≤10-≤15≤154.1.2致病性微生物

不得檢出乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及其它致病性微生物。在可疑污染狀況下進(jìn)行對(duì)應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。

母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護(hù)人員手上，不得檢出沙門(mén)氏菌。4.2醫(yī)療用品衛(wèi)生原則4.2.1進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療用品必須無(wú)菌。4.2.2接觸粘膜的醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得檢出。4.2.3接觸皮膚的醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g或100cm2；致病性微生物不得檢出。4.3使用中消毒劑與無(wú)曲器械保存液衛(wèi)生原則4.3.1使用中消毒劑細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/ml；致病性微生物不得檢出。4.3.2無(wú)菌器械保存液必須無(wú)菌。4.4污物解決衛(wèi)生原則

污染物品無(wú)論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品，必須進(jìn)行無(wú)害化解決。不得檢出致病性微生物。在可疑污染狀況下，進(jìn)行對(duì)應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。4.5污水排放原則按GHJ48(試行)執(zhí)行。5檢查辦法5.1采樣及檢查辦法按附錄A執(zhí)行。6有關(guān)規(guī)定6.l

各級(jí)、各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行本原則，并應(yīng)指定專門(mén)科室（部門(mén)）負(fù)責(zé)具體貫徹貫徹。6.2

各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督、衛(wèi)生防疫部門(mén)按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施方法》和《消毒管理方法》有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)測(cè)工作。

附錄A

采樣及檢查辦法（補(bǔ)充件）A1采樣及檢查原則采樣后必須盡快對(duì)別樣品進(jìn)行對(duì)應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)，送檢時(shí)間不得超出6h,若樣品保存于0－40C條件時(shí)，送搶時(shí)間不得超出24h。A2空氣采樣及檢查辦法A2.1采樣高度時(shí)間選擇消毒解決后與進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)之前期間采樣。A2.2采祥高度與地面垂直高度80－150cm。A2.3布點(diǎn)辦法

室內(nèi)面積≤30m2，設(shè)一條對(duì)角線上取3點(diǎn)，即中心一點(diǎn)、兩端各距墻1m處各取一點(diǎn);室內(nèi)面積>30m2，設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn)，其中東、西、南、北點(diǎn)均距墻1m。A2.4采樣辦法用9m直徑普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板在采樣點(diǎn)暴露5min后送檢培養(yǎng)。A2.5細(xì)菌菌落總數(shù)檢查A2.5.l普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基按GB4789.28中3.7條配制。A2.5.2檢查辦法參考GB7918.2規(guī)定執(zhí)行。A2.5.3成果計(jì)算

空氣細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/m3）=

50000N/AT

式中：A一平板面積。cm2；

T一平板暴露時(shí)間，min；

N一平均菌落數(shù)，cfu/平皿。A3物體表面采樣及檢查辦法A3.1采樣時(shí)間選擇消毒解決后4h內(nèi)進(jìn)行采樣。A3.2采樣面積被采表面<100cm2，取全部表而；被采表面≥100cm2,取100cm2。A3.3采樣辦法

用5×5cm2的原則滅菌規(guī)格板,放在被檢物體表面，用浸有無(wú)菌生理鹽水平樣液的棉拭子1支，在規(guī)格權(quán)內(nèi)橫豎來(lái)回各涂抹5次,并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)棉拭子，持續(xù)采樣1—4個(gè)規(guī)格板面積，剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝10ml采樣液的試管中送檢。門(mén)把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的辦法采樣。A3.4細(xì)菌菌落總數(shù)檢查按A2.5規(guī)定執(zhí)行。A3.4.1成果計(jì)算

物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均數(shù)×采樣液稀釋倍數(shù)

采樣面積（cm2）A4醫(yī)護(hù)人員手采樣及檢查辦法A4.1采樣時(shí)間在接觸病人、從事醫(yī)療活動(dòng)邁進(jìn)行采樣。A4.2采樣面積及辦法

被檢人五指并攏，將浸有無(wú)菌生理鹽水采樣液的棉試子一支在雙手指曲面從指根到指端來(lái)回涂擦各兩次（一只手涂擦面積30cm2〕，并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)采樣棉試子，剪去手接觸部位。將棉試子放入裝有10ml采樣液的試管內(nèi)送檢。采樣面積按平方厘米（cm2）計(jì)算。A4.3細(xì)菌菌落總數(shù)檢查按A2.5規(guī)定執(zhí)行。A4.3.1成果計(jì)算手細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均數(shù)×采樣液稀釋倍數(shù)

—————————————————————30×2A5

醫(yī)療用品采樣及檢查辦法A5.1采樣時(shí)間在消毒或滅菌解決后，寄存使用期內(nèi)采樣。A5.2采樣量及采樣辦法

可用破壞性辦法取樣的醫(yī)療用品，如輸液（血）器、注射器和注射計(jì)等均參考《中華人民共和國(guó)藥典》1990年版一部附錄中《無(wú)菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。對(duì)不能用破壞性辦法取樣的特殊醫(yī)療用品，可用浸有無(wú)菌生理鹽水采樣液的棉試子在被檢物體表面涂抹采樣，被采表面<100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2。A5.3無(wú)菌檢查按《中華人民共和國(guó)藥典》1990年版一部附錄中《無(wú)菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。A5.4細(xì)菌菌落總數(shù)檢查按A2.5規(guī)定執(zhí)行。A6使用中消毒劑與無(wú)菌器械保存液A6.1采樣時(shí)間采用更換前使用中的消毒劑與無(wú)菌器械保存液。A6.2采樣量及辦法

在無(wú)菌條件下，用無(wú)菌吸管吸取1ml被檢樣液，加入9ml稀釋液中混均，對(duì)于醇類與酚類消毒劑，稀釋液用普通營(yíng)養(yǎng)肉湯即可；對(duì)于含氯消毒劑、含碘消毒劑、過(guò)氧化物消毒劑，需在肉湯中加入0.1％硫代硫酸鈉；對(duì)于洗必泰、季銨鹽類消毒劑，需在肉湯中加入3％（W/V）吐溫80和0.3%卵磷脂；對(duì)于醛類消毒劑，需在肉湯中加入0.3％甘氨酸；對(duì)于含有表面活性劑的多個(gè)復(fù)方消毒劑，需在肉湯中加入3％（W/V）吐溫80，以中和被檢藥液的殘效作用。A6.3細(xì)菌菌落總數(shù)檢查按A2.5規(guī)定執(zhí)行。A6.3.1成果分析

平板上有菌生長(zhǎng)，證明被檢樣液有殘存活菌，若每個(gè)平板的落數(shù)在10個(gè)下列，仍可用于消毒解決（但個(gè)能用于滅菌），若每個(gè)平板菌落數(shù)超出10個(gè)，闡明每毫升被檢樣液含菌量己超出100個(gè)，即不適宜再用。A7溶血性鏈球菌檢查參考GB4789.11執(zhí)行。A8沙門(mén)氏菌檢查參考GB4789.4執(zhí)行A9綠膿桿菌檢查參考GB7918.4執(zhí)行A10金黃色葡萄球菌檢查參考GB7918.5執(zhí)行。A11污物采樣及檢查辦法A11.1采樣時(shí)問(wèn)在消毒或滅菌解決后進(jìn)行采樣。A11.2采樣量及采樣辦法按A5.2執(zhí)行。A11.3檢查辦法可參考A7－A10章進(jìn)行對(duì)應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。A12

污水、污泥采樣及檢查辦法按GBJ48（試行）規(guī)定執(zhí)行。A13成果判斷

檢查成果符合對(duì)應(yīng)的本原則值者，鑒定為該項(xiàng)檢查合格；反之，不符合對(duì)應(yīng)本原則接值者，則鑒定為檢查個(gè)不合格。附錄B本原則用詞闡明（參考件）B1對(duì)本原則條文執(zhí)行嚴(yán)格程度用詞B1.1表達(dá)很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞“必須”B1.2表達(dá)嚴(yán)格，在正常狀況下均應(yīng)這樣正面詞“應(yīng)”；背面詞“不得”，即無(wú)細(xì)菌可被檢出。B1.3表達(dá)允許有選擇，在特殊條件下，能夠這樣做的用詞“可”。附件3中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)原則血液透析濃縮液\干粉YYXXXX-1.

范疇本原則規(guī)定了血液透析濃縮液\干粉的術(shù)語(yǔ)定義，技術(shù)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)辦法，檢查規(guī)則以及包裝標(biāo)記和貯存運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。本原則合用于由氯化鈉，氯化鈣，氯化鉀，氯化鎂，醋酸鈉，碳酸氫鈉等為重要原料構(gòu)成的血液透析濃縮液/干粉，專用于血液透析。2.規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)中的條款通過(guò)本原則中引用而成為本原則的條款。但凡注明日期的引用文獻(xiàn)，其隨即全部的修改單（不涉及勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不合用于本原則，然而，激勵(lì)根據(jù)本原則達(dá)成合同的各方研究與否可使用這些文獻(xiàn)的最新版本。但凡不注明日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本合用于本原則。GB191-包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用闡明書(shū)總則中華人民共和國(guó)藥典二部GB/T7476-87水質(zhì)鈣的測(cè)定EDTA滴定法GB/T11904-1989水質(zhì)鉀和鈉的測(cè)定原子吸取分光光度法GB/T11905-1989水質(zhì)鈣和鎂的測(cè)定原子吸取分光光度法GB/T14641-1993工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測(cè)定離子色譜法DZ/T0064.27-1993地下水質(zhì)檢查辦法火焰發(fā)射光譜法測(cè)定鉀和鈉YY****(ISO13958)透析用水國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品原則WS-10001-(HD-0476)-氯化鎂國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品原則WS-10001-(HD-0584)-醋酸鈉3．術(shù)語(yǔ)定義下列定義合用于本原則。3.1

血液透析液：含有電解質(zhì)的液體、可含葡萄糖。其溶質(zhì)成分及離子濃度取決于臨床需要。在血液透析治療過(guò)程中流動(dòng)于半透膜患者血液的對(duì)側(cè)，并通過(guò)對(duì)流及溶質(zhì)彌散等物理過(guò)程，達(dá)成血液透析治療的患者糾正電解質(zhì)失衡、酸堿平衡紊亂，去除體內(nèi)代謝產(chǎn)物或毒性物質(zhì)的目的，簡(jiǎn)稱透析液。3.2血液透析濃縮液:含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。使用時(shí)按特定比例用透析用水稀釋后成透析液使用，簡(jiǎn)稱濃縮液。3.3血液透析干粉:由一至多個(gè)固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例構(gòu)成。使用時(shí)需用透析用水稀釋成濃縮液，簡(jiǎn)稱干粉。3.４醋酸鹽濃縮液：是指含醋酸鈉作為緩沖劑濃縮液，可含葡萄糖。該濃縮液為單組分，稀釋后得到醋酸鹽透析液。3.５碳酸氫鹽透析液：一種含有較高濃度的碳酸氫鹽透析液。3.6.1酸性濃縮液：必須同碳酸氫鹽濃縮液同時(shí)使用的酸性濃縮液。用透析用水和碳酸氫鹽濃縮液按照一定比例進(jìn)行稀釋，得碳酸氫鹽透析液，簡(jiǎn)稱A液。3.6.2碳酸氫鹽濃縮液：必須同酸性濃縮液同時(shí)使用。使用透析用水和酸性濃縮液按一定比例進(jìn)行稀釋，用于制備碳酸氫鹽透析液，簡(jiǎn)稱B液。3.7電解質(zhì)：在水溶液或熔融狀態(tài)下能導(dǎo)電的化合物。3.8陽(yáng)離子：攜帶正電荷的離子。3.9無(wú)熱原：通過(guò)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）附錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查辦法測(cè)定得到含有的內(nèi)毒素符合4.8規(guī)定,認(rèn)為樣品無(wú)熱原。3.10.最后濃度：指任何形式的濃縮液\干粉與透析用水按照產(chǎn)品使用闡明稀釋到臨床使用時(shí)的濃度,或者產(chǎn)品內(nèi)包裝標(biāo)示的臨床使用濃度。3.11化學(xué)物料所用化學(xué)原料應(yīng)符合下列原則中的規(guī)定規(guī)定:應(yīng)在原料進(jìn)廠時(shí)，逐批檢查。3.11.1氯化鈉（NaCl）應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）906頁(yè)氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.2氯化鈣(CaCl2·2H20)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）905頁(yè)氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.3氯化鉀(KCl)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）908頁(yè)氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.4氯化鎂（MgCl2·6H20）應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品原則WS-10001-(HD-0476)-氯化鎂項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.5無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉（CH2COONa·3H20）應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品原則WS-10001-(HD-0584)-醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。3.11.6葡萄糖應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）53頁(yè)葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.7碳酸氫鈉(NaHCO3)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）1001頁(yè)碳酸氫鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.8冰醋酸(C2H4O2)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）247頁(yè)冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.9醋酸(C2H4O2)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）1010頁(yè)醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。3.11.10其它原料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品原則的現(xiàn)行技術(shù)規(guī)定，涉及全部可合用條款，以及《中華人民共和國(guó)藥典》附錄、國(guó)家藥品原則中可合用的檢測(cè)辦法。4.技術(shù)規(guī)定4.1外觀濃縮液/干粉按使用闡明與透析用水混合成濃縮液后，其濁度應(yīng)不不不大于0.5號(hào)原則濁度液,顏色應(yīng)不不不大于1號(hào)黃色（或黃綠色）比色液，應(yīng)無(wú)絮狀物和沉淀物。4.2溶質(zhì)濃度濃縮液的溶質(zhì)濃度和干粉的構(gòu)成含量（或者與透析用水配合成濃縮液；按使用闡明與透析用水混合成最后濃度時(shí)的溶質(zhì)濃度）：鈉（Na）應(yīng)為標(biāo)示量的97.5%～102.5%。其它溶質(zhì)，鈣（Ca）、鉀（K）、鎂（Mg）、氯（Cl）、碳酸氫鈉（NaHCO3）、醋酸鈉（NaHAc）、葡萄糖(C5H12O6)等應(yīng)為標(biāo)示量的95.0～105.0%。4.3透析用水配制濃縮液的水質(zhì)應(yīng)符合YYxxxx-透析用水水質(zhì)的規(guī)定。4.4微生物程度濃縮液\干粉按使用闡明配成濃縮液后的細(xì)菌和真菌總數(shù)程度應(yīng)分別不不不大于100CFU/mL和20CFU/mL,大腸桿菌應(yīng)不得檢出。4.5濃縮液\干粉裝量濃縮液的裝量應(yīng)不不大于標(biāo)示量。干粉的裝量應(yīng)為標(biāo)示量的97.5%～102.5%。4.6pH值濃縮液\干粉按使用闡明與透析用水混合成濃縮液后，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示的pH范疇。4.7微粒污染酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)通過(guò)1.2μm的過(guò)濾器(或更精細(xì)的)過(guò)濾，碳酸氫鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)通過(guò)不大于0.45μm的過(guò)濾器過(guò)濾。4.8細(xì)菌內(nèi)毒素濃縮液或干粉按使用闡明與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水混合為最后濃度后，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于0.5EU/mL。5．實(shí)驗(yàn)辦法5.1外觀5.1.1濃縮液：視力正?；虺C正視力的專業(yè)人員按《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）附錄IXA溶液顏色檢查法和按附錄IXB中溶液澄清度法規(guī)定的辦法進(jìn)行，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.1.2干粉：按使用闡明與透析用水混合成濃縮液后，按5.1.1的辦法檢查應(yīng)符合４.１的規(guī)定。5.2溶質(zhì)濃度5.2.1濃縮液（或透析液）溶質(zhì)濃度5.2.1.1氯含量,按《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）907頁(yè)“生理氯化鈉溶液”項(xiàng)下規(guī)定的辦法進(jìn)行,每一毫升０.１mol/L硝酸銀滴定液相稱于3.55mg的氯，計(jì)算成果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.2.1.2碳酸氫鈉含量，按《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）1002頁(yè)“碳酸氫鈉注射液”項(xiàng)下含量測(cè)定辦法進(jìn)行，每1ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相稱于42.00mg的NaHCO3,成果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.2.1.3醋酸鈉含量，檢查辦法見(jiàn)附錄A，成果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.2.1.4陽(yáng)離子含量按樣品標(biāo)示濃度配成下表各陽(yáng)離子對(duì)應(yīng)原則中原則溶液(或滴定液)所規(guī)定的濃度范疇,或取適量樣品，選用下表原則所示辦法對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試,計(jì)算樣品濃度,應(yīng)符合4.2.1的規(guī)定編號(hào)陽(yáng)離子合用分析辦法合用原則5.2.1.4.1鈣原子吸取分光光度法,＊EDTA滴定法，離子色譜法GB11905,GB7476,GB/T15452,GB/T154545.2.1.4.2鎂原子吸取分光光度法,＊滴定法離子色譜法GB11905,GB/T15452,GB/T154545.2.1.4.3鉀*原子吸取分光光度法,離子色譜法,火焰發(fā)射光譜法GB11904,GB/T15454DZ/T0064.275.2.1.4.4鈉*原子吸取分光光度法,離子色譜法,火焰發(fā)射光譜法GB11904,GB/T15454,DZ/T0064.27*表達(dá)為仲裁法如采用電解質(zhì)分析儀（I.S.E電極法）測(cè)定鈉、鉀、氯離子含量，需與規(guī)定的辦法進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)成果掌握使用，但仲裁時(shí)仍以本原則規(guī)定的仲裁法為準(zhǔn)。5.2.2含水葡萄糖含量，取樣品溶液按《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）816頁(yè)“葡萄糖注射液”項(xiàng)下辦法進(jìn)行，測(cè)得樣品角旋光度的兩次測(cè)定成果，與2.0852相乘，即得供試液中含有含水葡萄糖（C5H12O6.H2O）的含量（g/100mL）。5.3水質(zhì)樣品應(yīng)當(dāng)在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)的入口處進(jìn)行收集，注冊(cè)檢查可通過(guò)檢查生產(chǎn)廠家提供的生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)或生產(chǎn)過(guò)程的檢查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)通過(guò)抽樣進(jìn)行檢查,檢查辦法按YY****(ISO13958)規(guī)定的辦法進(jìn)行。5.4微生物程度檢查5.4.1濃縮液的檢查5.4.1.1細(xì)菌數(shù)和真菌數(shù)的檢測(cè)按使用闡明規(guī)定的比例將A液和B液適量混勻后，取樣經(jīng)薄膜過(guò)濾后，按中國(guó)藥典二部附錄ⅪJ微生物程度檢查法規(guī)定的辦法進(jìn)行，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.4.1.2大腸菌群用孔徑0.45μm的濾膜過(guò)濾100mL樣品，用200mL（氯化鈉注射液）沖洗濾膜，置于檢測(cè)大腸菌群的選擇性培養(yǎng)基中，在35℃±1℃條件下培養(yǎng)22h-24h，對(duì)粉紅偏深紅并帶有綠色金屬光澤的菌落計(jì)數(shù)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.4.2干粉的檢查取濃縮液/干粉適量按使用闡明與注射用水混合成濃縮液后，按5.4.1中給出的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合4.4規(guī)定。5.5濃縮液\干粉裝量采用原則或?qū)Ｓ玫捏w積測(cè)定或重量測(cè)定儀器進(jìn)行，平行測(cè)定三份，成果均應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6pH測(cè)定濃縮液/干粉按使用闡明與透析用水混合成最后濃度后，按《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）附錄VIH的辦法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7微粒控制生產(chǎn)公司應(yīng)提供完整的統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)以表達(dá)：濃縮液的過(guò)