第八章 藥品經(jīng)營管理

第八章藥品經(jīng)營管理第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、藥品經(jīng)營許可證制度藥品經(jīng)營有批發(fā)與零售之分；均應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。條件：人員營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備質(zhì)檢制度二、藥品流通監(jiān)督管理辦法1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)的產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”3、加強藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理零售企業(yè)要有真實的購進(jìn)記錄，保存至少2年；批發(fā)企業(yè)要有真實的購銷記錄，保存至少3年。二、藥品流通監(jiān)督管理辦法1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)的產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”3、加強藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理有下列行為之一者，按無證經(jīng)營處理：①有“藥品經(jīng)營許可證”從事異地經(jīng)營的；②超范圍經(jīng)營的；（如非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥）③城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動；④鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購藥品；⑤非法收購藥品；⑥獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品；⑦無“藥品經(jīng)營許可證”的，借用藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的。三、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理1、概念：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。2、具備的資格與條件：①有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并年檢合格；②遵守法律法規(guī)，有健全的質(zhì)量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；③執(zhí)行價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格；④具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務(wù)的能力；⑤保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗；⑥執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關(guān)政策，配備必要的管理人員與設(shè)備。3、管理要求：①定點零售藥店的確定部門為統(tǒng)籌地區(qū)的社會保險經(jīng)辦機構(gòu)；②社會保險經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)與定點零售藥店簽署協(xié)議，有效期為1年，內(nèi)容包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費結(jié)算辦法等；③外配處方應(yīng)由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師簽字并保存2年備查；④對外配的處方藥應(yīng)分別管理、單獨建帳。第四節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）

一、GSP的產(chǎn)生1982年日本制定的《醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范》被介紹到我國；1984年，國家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；1992年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；2000年，隨著我國醫(yī)藥體制的改革變化，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。

二、GSP的內(nèi)容共計4章88條內(nèi)容。第一章總則第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章

藥品零售的質(zhì)量管理第四章

附則總則ＧＳＰ的地位和適用范圍我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。ＧＳＰ的實施、解釋權(quán)由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施，并委托中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)督促行業(yè)落實和組織經(jīng)驗交流。

三、藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理１、管理職責(zé)規(guī)定（１）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并以其為首建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（２）企業(yè)應(yīng)制定的制度包括：

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量否決的規(guī)定質(zhì)量信息管理首營企業(yè)和首營品種的審核質(zhì)量驗收的管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理藥品不良反應(yīng)報告的管理衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定

２、人員與培訓(xùn)的要求

要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的崗位：

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位：

企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人其他質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等一級人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗人員衛(wèi)生：

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。３、硬件設(shè)施的規(guī)定

（１）營業(yè)場所的要求（２）倉庫環(huán)境和庫區(qū)要求庫區(qū)環(huán)境庫房分類

一般管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫

溫濕度管理要求：冷庫：2-10℃，陰涼庫：20℃，常溫庫：0-30℃濕度：45—75％特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫設(shè)施藥檢室及驗收養(yǎng)護(hù)室

年銷售額：大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)（億元）（≥２）（0.５∽２）（≤0.５）藥檢室面積150m2100m250m2驗收養(yǎng)護(hù)室50m240m220m2進(jìn)貨管理驗收與檢驗儲存與養(yǎng)護(hù)出庫與運輸銷售與售后服務(wù)進(jìn)貨管理1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片以外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；4、包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。４、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理