醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療耗材質(zhì)量保證書格式（總結(jié)3篇）

醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療耗材質(zhì)量保證書格式醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療耗材質(zhì)量保證書格式篇1尊敬的_________：為加強(qiáng)醫(yī)療器械無菌器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理，保證其流通過程中的質(zhì)量，確保人民群眾的安全，我方保證：一、我方嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)法令法規(guī)，做到依法銷售經(jīng)營(yíng)。二、我提供合法經(jīng)營(yíng)的相關(guān)證件，即《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并加蓋企業(yè)公章。三、我方在銷售送貨單上注明產(chǎn)品的包裝，規(guī)格，型號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期。四、我方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)外包裝保證牢固，標(biāo)識(shí)清楚，并符合產(chǎn)品性能及質(zhì)量要求的有關(guān)規(guī)定。致此敬禮！醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療耗材質(zhì)量保證書格式篇2委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書甲方：___________乙方：___________根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達(dá)成協(xié)議如下：第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)要求。第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱：_____________型號(hào)：_____________第三條：乙方責(zé)任：1.乙方負(fù)責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和運(yùn)輸。2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時(shí)能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。3.委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后，乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。5.乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》《控制程序》等要求進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。第四條：甲方責(zé)任：1.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。3.甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系的要求。4.委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。6.按照采購控制程序，對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效的控制。第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大分歧及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第七條：服務(wù)條款及價(jià)格詳見《購銷合同》。第八條：違約責(zé)任1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國(guó)家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求，否則甲方有權(quán)拒付加工費(fèi)、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計(jì)算。4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、商號(hào)或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時(shí)主張損失賠償。6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計(jì)算。7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時(shí)主張損失賠償。第九條：保密責(zé)任甲乙雙方對(duì)本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會(huì)公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時(shí)，該方應(yīng)將此要求及時(shí)通知另一方。第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個(gè)月內(nèi)雙方無書面異議，則自動(dòng)續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。甲方：_________乙方：____________________年_____月____日醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療耗材質(zhì)量保證書格式篇3甲方(用人單位)名稱：________________法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)：________________注冊(cè)地址：________________經(jīng)營(yíng)地址：________________乙方(勞動(dòng)者)姓名：________________性別：________________出生年月：________________居民身份證號(hào)碼：________________聯(lián)系電話：________________現(xiàn)居住地址：________________郵編：________________戶口所在地：________________郵編：________________根據(jù)《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)合同法》以及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲X雙方平等自愿、協(xié)商一致,共同簽訂并履行本合同所列條款。一、勞動(dòng)合同期限(選擇下列其中一項(xiàng))□本合同為固定期限勞動(dòng)合同。合同期從________年________月________日起至________年________月________日止;其中試用期為從________年________月________日起至________年________月________日止?！醣竞贤瑸闊o固定期限勞動(dòng)合同。合同期從________年________月________日起;其中試用期從________年________月________日起至________年________月________日止。□本合同為以完成一定工作任務(wù)為期限的勞動(dòng)合同。本合同于________年________月________日生效，于工作完成時(shí)終止。二、工作內(nèi)容和工作地點(diǎn)1.乙方同意根據(jù)甲方生產(chǎn)(工作)需要，從事工作。甲X雙方可另行約定崗位具體職責(zé)和要求。2.乙方的工作地點(diǎn)為：________________三、工作時(shí)間和休息休假1.甲方實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)制，乙方每日工作時(shí)間不超過8小時(shí)，每周工作時(shí)間不超過40小時(shí)，每周至少休息一天。甲方根據(jù)生產(chǎn)(工作)特點(diǎn)，對(duì)需要實(shí)行特殊工時(shí)制的崗位，經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門批準(zhǔn)后，可以實(shí)行綜合計(jì)算工時(shí)工作制或不定時(shí)工作制。2.甲方根據(jù)工作需要，安排乙方加班、加點(diǎn)，必須遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。3.甲方依法保證乙方的休息權(quán)利。乙方依法享受法定節(jié)假日等休假。四、勞動(dòng)報(bào)酬1.甲方每月以貨幣或轉(zhuǎn)賬形式支付乙方工資，月工資為________元或按執(zhí)行。2.乙方在試用期期間的月工資為________元。3.甲方因工作任務(wù)不足使乙方待工的，待工期間甲方按照有關(guān)規(guī)定支付乙方基本生活費(fèi)。4.甲方安排乙方加班的，加班工資按有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。5.甲X雙方對(duì)工資的其他約定：________________五、社會(huì)保險(xiǎn)及福利1.甲X雙方依法參加社會(huì)保險(xiǎn)，繳納社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)。甲方為乙方辦理有關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)手續(xù)，乙方負(fù)擔(dān)的部分由甲方負(fù)責(zé)代扣代繳。2.乙方患病或非因工負(fù)傷的醫(yī)療待遇按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.乙方患職業(yè)病或因工負(fù)傷的待遇按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.甲方可根據(jù)其實(shí)際情況為乙方提供其他保險(xiǎn)和福利待遇。六、勞動(dòng)保護(hù)、勞動(dòng)條件和職業(yè)危害防護(hù)1.甲方根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，建立安全生產(chǎn)制度。乙方嚴(yán)格遵守甲方的勞動(dòng)安全制度。雙方嚴(yán)禁違章作業(yè)，防止勞動(dòng)過程中的事故發(fā)生，減少職業(yè)危害。2.甲方建立、健全職業(yè)病防治責(zé)任制度，制定并落實(shí)職業(yè)病防范措施。對(duì)工作過程中可能產(chǎn)生的職業(yè)病危害及其后果等，甲方應(yīng)向乙方如實(shí)告知，不得隱瞞或者欺騙。3.甲方根據(jù)生產(chǎn)崗位的需要，按照國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)安全衛(wèi)生的規(guī)定為乙方配置和完善必要的安全防護(hù)措施，發(fā)放必要的勞動(dòng)保護(hù)用品。4.乙方在炎夏季節(jié)高溫條件下進(jìn)行勞動(dòng)生產(chǎn)的，甲方可根據(jù)生產(chǎn)(工作)特點(diǎn)，適當(dāng)調(diào)整夏季高溫條件下勞動(dòng)和休息制度，增加休息和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，減少高溫時(shí)段作業(yè)，確保乙方身體健康和生命安全，并按政府有關(guān)規(guī)定向乙方發(fā)放夏季清涼飲料費(fèi)。七、規(guī)章制度1.甲方依法制定單位規(guī)章制度，并通過有效方式及時(shí)告知乙方。2.乙方服從甲方工作管理，并嚴(yán)格遵守甲方依法制定的規(guī)章制度。八、勞動(dòng)合同變更、解除和終止1.甲X雙方變更、解除、終止勞動(dòng)合同依照《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)合同法》和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。甲X雙方就勞動(dòng)合同變更、解除另有約定的，可在本合同書第九項(xiàng)中約定。2.本合同解除或者終止時(shí)，甲方為乙方出具解除或者終止勞動(dòng)合同的證明，并在十五日內(nèi)為乙方辦理檔案和社會(huì)保險(xiǎn)關(guān)系轉(zhuǎn)移等手續(xù)。3.乙方按照雙方約定，及時(shí)辦理工作交接等有關(guān)手續(xù)。4.甲方應(yīng)當(dāng)支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)模谝曳睫k結(jié)工作交接等有關(guān)手續(xù)時(shí)支付。九、當(dāng)事人約定的其他事項(xiàng)經(jīng)協(xié)商一致，甲X雙方約定以下內(nèi)容：________________十、勞動(dòng)爭(zhēng)議處理及其他1.甲X雙方因履行勞動(dòng)合同發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成或不愿協(xié)商的，可以向甲方勞動(dòng)爭(zhēng)議調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解;調(diào)解不成的，可以向勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。甲X任何一方也可以直接向勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。對(duì)仲裁裁決不服的，可以向人民法院起訴。2.本合同條款與法律法規(guī)相抵觸的，以及本合同未盡事宜，均按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.本合同一式兩份，甲X雙方各執(zhí)一份。甲方(公章)：________________乙方(簽字或蓋章)：________________法定代表人(簽字或蓋章)：________________簽字日期：________________________年________月________日簽字日期：________________________年________月___