義齒質量記錄清單及記錄表

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--內頁能夠根據需求調節(jié)適宜字體及大小--義齒質量統(tǒng)計清單及統(tǒng)計表(總60頁)質量統(tǒng)計清單序號名稱編號保存期（年）1、文獻發(fā)放、回收統(tǒng)計2、受控文獻清單3、《文獻更改申請》4、文獻銷毀申請5、質量統(tǒng)計清單6、質量策劃實施狀況檢查表7、管理評審計劃8、管理評審告知單9、管理評審報告10、年度培訓計劃11、培訓統(tǒng)計12、設備驗收單13、設備臺帳14、生產設備清單15、設備檢修計劃16、設備檢修單14、設施報廢單15、產品風險分析、評價統(tǒng)計16、產品風險管理報告17、合格供方評定報告18、合格供方目錄19、供方業(yè)績評定表20、月采購計劃21、臨時采購規(guī)定單22、購進驗收統(tǒng)計23、原材料驗證報告24、生產工序流程統(tǒng)計25、消毒統(tǒng)計26、加工檢查統(tǒng)計27、成品檢查統(tǒng)計28、原材料出入庫統(tǒng)計29產品檢測報告、30、產品發(fā)送統(tǒng)計31、測量監(jiān)控裝置一覽表32、測量監(jiān)控設備履歷卡33、計量校準計劃34、校準統(tǒng)計35、顧客反饋記錄表36、顧客滿意程度調查表37、年度審計劃38、審核算施計劃39、審檢查表40、不符合報告41、部質量管理體系審核報告42、不合格項分布表43、不合格品報告44、糾正和防止方法解決單45、改善、糾正和防止方法實施狀況一覽表XX——01XX——02XX——03xx——04XX——01XX——01XX——01XX——02XX——03XX——01XX——02XX——01XX——02XX——03XX——04XX——05XX——06——01XX——02XX——03XX——04XX——05XX——06XX——07XX——01XX——02XX——03XX——04XX——05XX——06XX——01XX——01XX——02XX——03XX——04XX——01XX——02XX——01XX——02XX——03XX——04XX——05XX——06XX——01XX——01XX——02文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計編號：XX——01文件名稱發(fā)/回部門收/交部門日期收/交簽字編制：審核：受控文獻清單編號：序號編號文獻名稱版次實施日期修訂狀態(tài)/日期備注編制：審核：文獻更改申請編號：XX——03文獻名稱編號版本更改位置及因素：更改后容：受此影響引發(fā)的其它更改文獻：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：編制：審核：文獻銷毀申請編號：XX——04序號：文獻名稱編號版本份數銷毀因素：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文獻保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：編制：審核：質量統(tǒng)計清單編號XX——01 序號記錄名稱編號保存期（年）備注編制：審核：質量策劃實施狀況檢查表編號XX——01質量策劃項目名稱：執(zhí)行部門：執(zhí)行狀況：檢查結論（成果及改善的規(guī)定、建議、方法）：檢查人：日期：同意人：日期：對改善的規(guī)定、建議、方法貫徹的驗證狀況：驗證人：日期：編制：審核：管理評審計劃編號：XX——01評審目的：評審參加部門、人員：評審容：各部門評審準備工作規(guī)定：計劃的評審時間：編制：審核：同意：日期：管理評審告知單評審會議時間：評審會議地點：參加人員：評審容要點：編制：審核：同意：日期：管理評審告知單評審會議時間：評審會議地點：參加人員：評審容要點：編制：審核：同意：日期：管理評審報告編號：XX——03序號：評審會議時間地點評審目的：參加評審人員：評審容摘要：評審結論：改善、糾正和防止方法摘要及責任部門：編制/日期：審核/日期：同意/日期：年度培訓計劃編號：序號培訓容計劃培訓時間地點講師培訓方式培訓對象考核方式備注編制:審核:培訓統(tǒng)計表編號:時間：培訓題目：培訓教師地點：培訓方式：參加培訓人員（共人）：培訓容摘要：考核方式及成績考核合格率：備注編制:審核:設備驗收單編號：設備名稱出廠編號型號（規(guī)格）價格生產廠家進廠日期重要技術參數：隨機附件及數量：隨機資料：設備安裝調試狀況：設備驗收結論：參加驗收人員備注：使用部門簽名：日期：產部簽名：日期：設備臺帳編號：年月日設備編號制造廠原值（元）設備名稱出廠編號復雜系數機電規(guī)格型號出廠年月電動機臺KW設備重量（kg）耐用年限安裝地點安裝年月始用年月類別修理統(tǒng)計（涉及大、項修理及安裝）封存記錄年開始竣工重要項目年月日月日事故記錄移動記錄年月日事故情況年月日移動地點移動原因增置記錄年月日容金額（元）生產設施一覽表編號： 序號本廠編號設施名稱價格起用日期使用部門放置地點備注編制：日期：設施檢修計劃編號:序號設施編號設施名稱檢修容檢修時間檢修人編制:日期:同意:日期:設施檢修單編號:設施名稱設施編號型號規(guī)格檢修申請人故障發(fā)生時間和現象:檢修統(tǒng)計:驗收人:時間:驗收統(tǒng)計:驗收人:時間:備注;設施報廢單編號:設施名稱設施編號起用時間型號規(guī)格化原價格報廢申請人報廢因素：審批意見：同意人:時間:備注:合格供方評定報表編號：填表日期：公司名稱類別醫(yī)療器械生產公司□醫(yī)療器械經營公司□擬供品種具體地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人號聯(lián)系許可證許可證名稱許可證號公司名稱負責人許可圍使用期至年月公司地址發(fā)證機關發(fā)證日期年月日營業(yè)執(zhí)照公司名稱注冊號法人代表人經濟性質注冊資金經營圍經營方式公司地址發(fā)照機關發(fā)照日期年月日質量認證證書與編號使用期限采購員意見采購員：年月日質量信譽實地考察結論考察人：年月日審核意見質量管理員：年月日審批意見□同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方經理：年月日合格供方目錄編號：序號合格供方名稱醫(yī)療器械經營（生產）許可證聯(lián)系人聯(lián)系法人名稱供貨圍同意人/日期：審核人/日期：供方業(yè)績評定表編號：供方名稱：地址：、傳真：聯(lián)系人：供應產品及類別：進貨品資質量控制方式（在（）標注√）:進貨檢查（）：進貨外觀驗證（）：我司到供方現場驗證（）：顧客到供方現場驗證（）：顧客到我司現場驗證（）。質量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）×60質量評分：按期交貨得分（占20%）：（準時到貨批次/到貨總批次）×20交期評分：其它狀況（占20%），如包裝質量、售后服務、配合度。交期評分：總評分及解決建議：供應部經理簽名：日期：管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質量得分低于48分量填此欄）：簽名：日期：月采購計劃編號：型號規(guī)格采購數量備注編制：日期：審核：日期：同意：日期：臨時采購規(guī)定單編號：物品名稱型號規(guī)格單價計劃數量實購數量計劃到貨日期實際到貨日期備注臨時采購因素：申請人：日期：部門負責人：日期：同意：日期：采購產品購進驗收統(tǒng)計編號：購貨日期產品名稱供貨公司生產公司規(guī)格型號單位數量產品注冊證號生產批號使用期至質量狀況驗收結論驗收員備注注：購進驗收統(tǒng)計保存至產品使用期滿后二年。采購物資臺帳編號：供方名稱：序號時間物資名稱規(guī)格型號數量批號質量狀況驗收員備注原材驗證報告單編號：材料名稱生產廠家批號經營單位注冊證號數量工藝性能狀況：操作者／日期：驗證狀況：驗證員／日期：備注：原材驗證報告單編號：材料名稱生產廠家批號經營單位注冊證號數量工藝性能狀況：結論：操作者／日期：驗證狀況：結論：驗證員／日期：備注：生產工序流程統(tǒng)計自制接受消毒統(tǒng)計編號：日期時：分—時：分患者產品編號操作人備注紫外線強度批示卡:紫外線燈管使用累計時間:成品消毒統(tǒng)計編號：日期時：分—時：分患者產品編號操作人備注（石膏、雕蠟、鍛造、上瓷等）加工檢查統(tǒng)計自制編號：XX-7．5-03成品檢查統(tǒng)計日期產品編號產品類別數量檢查項目檢查人設計表面鄰接咬合全口4-7牙位急冷急熱耐腐蝕衛(wèi)生指標編號：注：按照檢查規(guī)程的辦法和規(guī)則進行檢查成品檢查統(tǒng)計編號：日期產品編號患者聯(lián)系價格數量醫(yī)生烤瓷技工成品檢查結論檢查員備注合格不合格原材料出入庫統(tǒng)計編號：產品名稱：摘要規(guī)格型號入庫數量時間出庫數量領用人時間庫存數量固定義齒產品檢測報告編號：XX—7..5—06—01產品名稱生產日期產品編號檢查日期檢查根據：YZB/吉0XXX-200X《定制式固定義齒》檢查項目檢驗標準檢驗結果制作應符合臨床醫(yī)生的設計規(guī)定符合規(guī)定□不符合規(guī)定□外觀義齒表面義齒表面應光滑，無裂紋、氣泡、氣孔、瓷裂、夾雜物等缺點。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□金屬表面表面應高度拋光，表面粗糙度Ra≤,無氣孔、氣泡、紋理和裂紋。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□顏色、色澤和協(xié)調性義齒的顏色、色澤應與原則比色板相符，與鄰牙大小應相匹配、協(xié)調符合規(guī)定□不符合規(guī)定□鄰接和咬合關系義齒的連接邊沿與模型應有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動、翹動、無障礙感。咬合面應有接觸點，無咬合障礙。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□耐急冷急熱實驗YY0301-1998中規(guī)定檢查，義齒不得出現裂痕。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□耐腐蝕實驗放入37℃±1℃符合規(guī)定□不符合規(guī)定□產品衛(wèi)生指標產品應進行消毒解決，大腸菌群、綠膿桿菌、金葡菌不得檢出，細菌總數應≤20cuf/g。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□檢查結論：檢查：審核：報告日期：200年月日活動義齒產品檢查報告編號：XX—7..5—06—02產品名稱生產日期產品編號檢查日期檢查根據：YZB/吉0XXX-200X《定制式活動義齒》檢查項目檢驗標準檢驗結果制作應符合臨床醫(yī)生的設計規(guī)定符合規(guī)定□不符合規(guī)定□外觀表面高度拋光，無劃痕，金屬基托邊沿園鈍、不鋒利，鍛造卡環(huán)和彎制卡環(huán)的尖端應當園鈍、不鋒利，表面粗糙度Ra≤?；小⑦B接體和卡環(huán)表面應光滑有光澤，無氣孔、氣泡、夾雜和裂紋。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□基托、卡環(huán)基托邊沿應當與石膏模型相貼合，無明顯晃動，翹動；卡環(huán)應當與石膏模型相貼合。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□鄰接和咬合關系連接邊沿與模型應有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動、翹動，能恢復正常的鄰接和咬合，用牙科探針劃過時應無障礙感。咬合面應有接觸點，但不得有咬合障礙。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□全品義齒總義齒的上、下頜修復體對后，4－7牙位均應有接觸，且上、下頜修復體之間應無翹動現象。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□耐腐蝕實驗放入37℃±1℃符合規(guī)定□不符合規(guī)定□產品衛(wèi)生指標產品應進行消毒解決，大腸菌群、綠膿桿菌、金葡菌不得檢出，細菌總數應≤20cuf/g。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□檢查結論：檢查：審核：報告日期：200年月日產品發(fā)送統(tǒng)計編號：XX—7..5..5—01日期產品編號收件單位名稱發(fā)送方式發(fā)送人備注測量監(jiān)控設備履歷卡編號:設備名稱生產廠家出廠編號型號、規(guī)格驗收日期本廠編號校準機構首校日期校準日期重要技術參數及精度等級：隨機附件及資料：歷次校準時間及結論：歷次維修因素、時間及成果：使用地點（涉及遷移統(tǒng)計）：備注：填表人：測量監(jiān)控設備一覽表編號:序號設備編號名稱及型號規(guī)格生產廠家驗收日期放置地點測量圍精度首校日期校準周期校準機構備注編制：審核：計量校準計劃編號:序號設備編號設備名稱使用部門計劃校準日期校準機構備注編制同意日期校統(tǒng)計表編號:序號:設備名稱型號規(guī)格測量圍設備編號使用部門精度規(guī)定校準根據如果用于生產線上監(jiān)控，其使用部位校準所用設備、精度等級及編號：校準環(huán)境條件（溫、濕度等）：校準統(tǒng)計：校準結論及使用期：備注：校準人：校準日期：核驗：日期：顧客反饋記錄表編號：XX——01序號統(tǒng)計時間顧客名稱統(tǒng)計人反饋意見容解決統(tǒng)計解決成果顧客滿意程度調查表編號:顧客名稱地址、傳真聯(lián)系人對我司產品的滿意程度：質量：□很滿意□普通化□不滿意價格：□很滿意□普通化□不滿意交貨期：□很滿意□普通化□不滿意請分別闡明因素（可另附紙）：對我司服務的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務：□很滿意□普通化□不滿意咨詢及對顧客使用、維護闡明：□很滿意□普通化□不滿意請分別闡明因素（可另附紙）：對代理商的滿意程度□很滿意□普通化□不滿意售后維修、保養(yǎng)服務：□很滿意□普通化□不滿意咨詢及對顧客使用、維護培訓：□很滿意□普通化□不滿意請分別闡明因素（可另附紙）：其它意見、規(guī)定或建議，（可另附紙）：請貴單位填好此調查表并于2周傳回我公司市場部，電傳：編制：時間：審核：時間：年度審計劃編號：XX審核目的審核根據審核方式審核日期審核部門體系規(guī)定（原則章節(jié)號）擬審核時間備注編制/日期：同意/日期：審核算施計劃編號：:序號：審核組組長：組員年月日第頁共頁1審核目的：2審核根據：GB/T19001-idtISO9001：我司質量手冊第一版及質量管理體系其它文獻3審核覆蓋產品：審核時間：年月日至年月日初次會議時間：月日時分初次會議時間：月日時分5現場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：首、末次會議：最高管理者或其代表及與審核有關的管理要員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。6審核安排：日期時間部門審核涉及的質量管理體系原則規(guī)定月日初次會議審核組會議月日與經理、管理者代表談話審核組會議末次會議審檢查編號：:共頁第頁審核員：受審部門時間年月日時-時質量原則條款審核容、辦法統(tǒng)計評價不符合報告編號：XX受審部門審核要素審核員審核日期不符合事項：不符合原則（程序）條款：審核員/日期：部門負責人確認：日期：不合格因素分析：部門負責人/日期：糾正和防止方法：預定完畢日期：部門負責人/日期：糾正