檢驗科程序文件

程序文件文獻編號：WFRY-2-第三版根據(jù)ISO15189:《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用規(guī)定》編制編制：薛峰賈玉平審核：王育慧同意：李世榮生效日期：1月1日濰坊市人民醫(yī)院檢查科批準(zhǔn)令通過全體工作人員的努力，本科室根據(jù)《質(zhì)量手冊》編制了《程序文獻》，經(jīng)科室質(zhì)量管理小組同意，現(xiàn)予以頒布，本手冊自一月一日起實施?！冻绦蛭墨I》是《質(zhì)量手冊》的支持性文獻，本科的一切質(zhì)量活動必須嚴(yán)格執(zhí)行該文獻，以實現(xiàn)“公正、科學(xué)、精確、高效”的質(zhì)量方針。同意人簽字：同意人職務(wù)：濰坊市人民醫(yī)院檢查科主任同意日期：1月1日有關(guān)公布《程序文獻》的聲明檢查科全體人員：《程序文獻》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文獻，是實驗室按ISO15189：《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用規(guī)定》編制的文獻化管理體系，是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文獻的重要構(gòu)成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以同意公布實施?！冻绦蛭墨I》是檢查科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護管理體系的有效運行，切實確保產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本《程序文獻》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。檢查科主任：1月1日目錄序號主題內(nèi)容代號頁號同意令2有關(guān)公布《程序文獻》的聲明3目錄4修訂頁101保護機密信息程序WFRY-2-01112確保公正性程序WFRY-2-02133監(jiān)督管理程序WFRY-2-03154文獻控制程序WFRY-2-04175合同評審程序WFRY-2-05216新檢查項目管理程序WFRY-2-06227委托實驗管理程序WFRY-2-07238儀器設(shè)備采購控制程序WFRY-2-08269檢查試劑耗材控制程序WFRY-2-092810醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序WFRY-2-103011投訴解決程序WFRY-2-113112不符合檢查工作控制程序WFRY-2-123313糾正方法控制程序WFRY-2-133514防止方法與改善控制程序WFRY-2-143715統(tǒng)計管理程序WFRY-2-153916內(nèi)審管理程序WFRY-2-164217管理評審程序WFRY-2-174418檢查工作管理程序WFRY-2-184719人員培訓(xùn)及考核管理程序WFRY-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序WFRY-2-205221儀器設(shè)備管理程序WFRY-2-215522原則物質(zhì)控制程序WFRY-2-225823量值溯源管理程序WFRY-2-236024檢查辦法確認(rèn)程序WFRY-2-246225數(shù)據(jù)控制程序WFRY-2-256426允許偏離控制程序WFRY-2-266627檢查成果質(zhì)量確保程序WFRY-2-276828測量不擬定度評定程序WFRY-2-287229樣品管理程序WFRY-2-297830檢查報告管理程序WFRY-2-3080附錄統(tǒng)計表格保密執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計表WFRY-2-01/0182公正性執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計表WFRY-2-02/0183質(zhì)量監(jiān)督統(tǒng)計表（1）-（3）WFRY-2-03/0184內(nèi)部文獻一覽表WFRY-2-04/0187文獻發(fā)放與回收統(tǒng)計WFRY-2-04/0288文獻補發(fā)申請表WFRY-2-04/0389文獻修訂/作廢申請表WFRY-2-04/0490修訂頁WFRY-2-04/0591技術(shù)規(guī)范和原則目錄WFRY-2-04/0692文獻和統(tǒng)計調(diào)閱統(tǒng)計表WFRY-2-04/0793合同評審表WFRY-2-05/0194合同修改單WFRY-2-05/0295新增檢查項目申請表WFRY-2-06/0196新檢查項目評審表WFRY-2-06/0297新增檢查項目臨床應(yīng)用反饋意見表WFRY-2-06/0398委托實驗申請單WFRY-2-07/0199標(biāo)本簽收單WFRY-2-07/02100委托實驗項目一覽表WFRY-2-07/03101合格委托實驗方記錄表WFRY-2-07/04102委托實驗方能力調(diào)查表WFRY-2-07/05103供應(yīng)商評價表WFRY-2-08/01104供應(yīng)商一覽表WFRY-2-08/02105采購申請表WFRY-2-08/03106儀器設(shè)備驗收報告WFRY-2-08/04107采購供應(yīng)部物資申請審批表WFRY-2-09/01108檢查試劑原則物質(zhì)耗材驗收單WFRY-2-09/02109試劑入出庫記錄表WFRY-2-09/03110化學(xué)危險品管理統(tǒng)計表WFRY-2-09/04111專業(yè)人員討論統(tǒng)計表WFRY-2-10/01112檢查科與臨床交流統(tǒng)計表WFRY-2-10/02113專業(yè)人員查房狀況表WFRY-2-10/03114項目設(shè)立合理性征求臨床科室意見表WFRY-2-10/04115檢查科對《臨床科室意見》的反饋表WFRY-2-10/05116臨床科室電話咨詢統(tǒng)計表WFRY-2-10/06117投訴解決回復(fù)表WFRY-2-11/01118不符合工作解決報告WFRY-2-12/01119糾正方法解決單WFRY-2-13/01120防止方法編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表WFRY-2-14/01121防止方法解決表WFRY-2-14/02122急診檢查服務(wù)滿意度調(diào)查表WFRY-2-14/03123統(tǒng)計保存期限一覽表WFRY-2-15/01124文獻、資料和統(tǒng)計調(diào)閱申請表WFRY-2-15/02125檔案資料交接統(tǒng)計WFRY-2-15/03126內(nèi)審年度計劃WFRY-2-16/01127內(nèi)審實施計劃WFRY-2-16/02128內(nèi)審檢查表WFRY-2-16/03129內(nèi)審不合格項報告WFRY-2-16/04130內(nèi)審報告WFRY-2-16/05131管理評審計劃WFRY-2-17/01132管理評審告知單WFRY-2-17/02133管理評審報告WFRY-2-17/03134培訓(xùn)申請表WFRY-2-19/01135年度培訓(xùn)計劃表WFRY-2-19/02136培訓(xùn)統(tǒng)計表WFRY-2-19/03137檢查科人員考核及評定統(tǒng)計表WFRY-2-19/04138人員檔案卡（1）-（7）WFRY-2-19/05139檢查科輪崗考核統(tǒng)計表WFRY-2-19/06146檢查科授權(quán)書WFRY-2-19/07147演習(xí)記錄表WFRY-2-19/08148醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露記錄表WFRY-2-19/09149檢查科考核及評定統(tǒng)計表WFRY-2-19/10150設(shè)備總表WFRY-2-21/01151設(shè)備領(lǐng)(借)用記錄表WFRY-2-21/02152設(shè)備維修申請表WFRY-2-21/03153設(shè)備使用記錄表WFRY-2-21/04154儀器(停用)報廢單WFRY-2-21/05155設(shè)備檔案卡WFRY-2-21/06156設(shè)備使用授權(quán)表WFRY-2-21/07157重要原則物質(zhì)表WFRY-2-22/01158年度原則物質(zhì)采購計劃WFRY-2-22/02159基準(zhǔn)物質(zhì)使用狀況表WFRY-2-22/03160原則物質(zhì)使用狀況表WFRY-2-22/04161年度儀器設(shè)備校準(zhǔn)驗證計劃及實施表WFRY-2-23/01162設(shè)備校準(zhǔn)周期表WFRY-2-23/02163內(nèi)部規(guī)程申請確認(rèn)表WFRY-2-24/01164檢查辦法驗證表WFRY-2-24/02165檢查辦法評審表WFRY-2-24/03166軟件合用性驗證統(tǒng)計WFRY-2-25/01167偏離許可申請審批表WFRY-2-26/01168室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)報告表WFRY-2-27/01169室內(nèi)質(zhì)控失控統(tǒng)計表WFRY-2-27/02170室內(nèi)質(zhì)控CV值統(tǒng)計表WFRY-2-27/03171室間質(zhì)評總結(jié)報告表WFRY-2-27/04172室間質(zhì)評失控統(tǒng)計表WFRY-2-27/05173血常規(guī)比對實驗報告表WFRY-2-27/06174尿液分析比對實驗報告表WFRY-2-27/07175血沉比對分析報告表WFRY-2-27/08176凝血常規(guī)比對實驗報告表WFRY-2-27/09177化學(xué)發(fā)光分析比對實驗報告表WFRY-2-27/10178生化分析比對報告表WFRY-2-27/11179實驗室POCT比對分析報告表WFRY-2-27/12180微生物室瓊脂平板培養(yǎng)基質(zhì)控統(tǒng)計表WFRY-2-27/13181微生物鑒定卡質(zhì)控統(tǒng)計表WFRY-2-27/14182微生物室染色液質(zhì)控統(tǒng)計表WFRY-2-27/15183微生物室試劑質(zhì)控統(tǒng)計表WFRY-2-27/16184微生物室血培養(yǎng)瓶質(zhì)控統(tǒng)計表WFRY-2-27/17185微生物室自配培養(yǎng)基質(zhì)控統(tǒng)計表WFRY-2-27/18186檢查成果不擬定度報告WFRY-2-28/01187樣品接受登記冊WFRY-2-29/01188樣品存貯條件記錄表WFRY-2-29/02189標(biāo)本保存及解決統(tǒng)計表WFRY-2-29/03190樣品標(biāo)記單WFRY-2-29/04191不合格（拒收）標(biāo)本記錄表WFRY-2-29/05192復(fù)檢標(biāo)本記錄表WFRY-2-29/06193預(yù)約檢測記錄表WFRY-2-29/07194報告修改告知單WFRY-2-30/01195授權(quán)簽字人一覽表WFRY-2-30/02196非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放記錄表WFRY-2-30/03197危急值記錄表WFRY-2-30/04198修訂頁序號文獻編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容同意人同意日期1234567891011121314151617181920保護機密信息程序1目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2范疇2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢查成果；2.3參加能力驗證明驗室的驗證成果；2.4質(zhì)量體系的各層文獻和對應(yīng)運行資料；2.5法定保密的信息。3職責(zé)3.1科主任（1）貫徹保護機密信息的各項方法所需的資源和負(fù)責(zé)人；（2）同意借閱保密資料。3.2綜合組組長（1）對各項保密方法的組織進行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢查科主任報告。3.3各專業(yè)組組長（1）同意本組有關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最后同意。（2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密方法進行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承當(dāng)檢查任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接受、保管、保密。4.2檢查成果4.2.1檢查成果以報告形式發(fā)出，普通是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家眷報告成果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與全部患者識別資料分離后的檢查成果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其別人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析成果和檢查報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢查科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才干發(fā)檢查報告單、查閱和修改檢查報告；檢查報告單一旦審核，只能由檢查者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才干對成果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢查報告單的內(nèi)容進行查閱。4.3能力驗證和比對成果參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢查成果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。4.4標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文獻和對應(yīng)運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，全部人員不得將質(zhì)量體系的各層文獻和對應(yīng)運行資料外泄。4.6法定保密的信息全部人員必須遵照。4.7監(jiān)督和違章處分4.7.1全檢查科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和規(guī)定。4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的規(guī)定，報科主任同意實施；嚴(yán)重的由有關(guān)部門進行行政處分，直至追究司法責(zé)任。5支持性文獻無6統(tǒng)計表格保密執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計表WFRY-2-01/01確保公正性程序1目的為確保檢查科工作的公正性，確保檢查數(shù)據(jù)真實、可靠，特制訂本程序。2范疇合用于檢查科全部檢查工作及與檢查有關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)3.1主任制訂有關(guān)確保檢查公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督確保檢查公正性的實施。3.3檢查人員執(zhí)行確保公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢查活動公正性的監(jiān)督。本檢查科公正性規(guī)定：（1）檢查科主任應(yīng)為檢查科全部工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或其它方面壓力和影響的環(huán)境。本檢查科人員必須以確保檢查工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)成果的公正性為已任，檢查工作不得受任何行政和外界干預(yù)。檢查人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格恪守本檢查科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》檢查人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢查成果。本檢查科人員不得參加有損公正性的活動。外單位委托檢查時，應(yīng)送交委托檢查申請單，先與收樣人員聯(lián)系，告知實驗組負(fù)責(zé)人，由其安排檢查。檢查人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢查。全部檢查統(tǒng)計、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。檢查科對全部委托方提供同樣質(zhì)量的檢查服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采用方法確保公正性的執(zhí)行（1）組織機構(gòu)設(shè)立上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接受、編碼、分發(fā)。（2）檢查人員必須有上崗資格，以確保數(shù)據(jù)公正、可靠。（3）要對原始采樣、分析統(tǒng)計、檢查報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，確保輸出數(shù)據(jù)的精確、可靠。4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定時對公正性的實施狀況進行檢查，對違反公正性的行為報檢查科主任予以解決。5有關(guān)文獻5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明5.2《樣本采樣管理程序》5.3《檢查成果質(zhì)量確保程序》5.4《檢查報告管理程序》6統(tǒng)計表格公正性執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計表WFRY-2-02/01監(jiān)督管理程序1目的確保本科實驗室檢查工作的有效實施,確保檢查成果的可靠、精確,并及時發(fā)出檢查報告。2合用范疇合用于實驗室全部檢查項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實驗室檢查項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并確保每個專業(yè)有一名,由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實驗室檢查項目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2.1負(fù)責(zé)對檢查工作的人員、設(shè)備、材料、辦法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認(rèn)其與否滿足規(guī)定的規(guī)定。4.2.2負(fù)責(zé)對檢查工作程序的執(zhí)行狀況進行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的辦法、程序、目的和能力比對成果的評價。4.3.2含有有關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢查科的質(zhì)量確保體系和本行業(yè)管理規(guī)定。4.3.3含有整頓、分析有關(guān)檢查數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢查工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢查成果進行復(fù)檢，或規(guī)定有關(guān)人員重新檢查，必要時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢查工作,停止發(fā)出檢查報告的規(guī)定。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢查的全過程（涉及：樣品的采集、制備、標(biāo)記，設(shè)備的校正，檢查辦法的程序，原始統(tǒng)計的填寫，檢查報告的復(fù)核與出具等）實施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對全部在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢查科實驗室的質(zhì)量體系和檢查程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月最少一次）選擇檢查工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督,并填報質(zhì)量監(jiān)督統(tǒng)計表。4.6監(jiān)督中如有異常狀況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。并執(zhí)行《不符合檢查工作控制程序》。5支持性文獻《不符合檢查工作控制程序》6統(tǒng)計表格質(zhì)量監(jiān)督統(tǒng)計表（1）-（3）WFRY-2-03/01文獻控制程序1目的對本檢查科全部的質(zhì)量體系文獻和資料（涉及內(nèi)部制訂的或來自外部的）實施有效控制。2合用范疇合用于本檢查科全部的質(zhì)量體系文獻，涉及質(zhì)量手冊、程序文獻、原則規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、統(tǒng)計和表單、教科書等。這些文獻以書面、攝影或電子存貯等多個形式承載在多個載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文獻的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文獻層次文獻名稱編制和修改審核人同意人管理單位第一層文獻質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文獻程序文獻各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文獻作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文獻統(tǒng)計和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定時對技術(shù)原則規(guī)范、檢查程序進行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文獻的管理4.1.1基本規(guī)定內(nèi)部文獻統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫構(gòu)造（1）質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范疇；3.職責(zé)；4.規(guī)定；5.支持性文獻。（2）程序文獻為：1.目的；2.范疇；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文獻；6.統(tǒng)計表格。（3）作業(yè)指導(dǎo)書的文獻構(gòu)造按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼（1）質(zhì)量手冊11.11.1.1（1）a（2）程序文獻11.11.1.1（1）a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5文獻編號（1）第一、二、三層文獻的編號（不含外部文獻）a第一層文獻：WFRY-1-XXXX單位簡稱一層文獻初版或再版時年號b第二層文獻：WFRY-2-XX單位簡稱二層文獻文獻流水號c第三層文獻：WFRY-3-XX-XX單位簡稱三層文獻小組代號文獻流水號（2）統(tǒng)計和表單的編號a程序文獻引申的統(tǒng)計和表單：WFRY-XX-XX/XX-X原文獻編號文獻中表單流水號版次號b其它統(tǒng)計和表單：WFRY/XXX-X單位簡稱表單流水號版次號闡明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表達某文獻中表單序號。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文獻流水號：以兩位數(shù)字表達文獻在其所屬層次之次序號。單位簡稱為：WFRY。小組代號：綜合管理組ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急診化驗室JZ、HIV篩查實驗室HIV。4.1.6同意、發(fā)放與回收（1）文獻編制或變更后由綜合組對文獻的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文獻一覽表》中。當(dāng)文獻被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以闡明。（2）綜合組根據(jù)文獻同意人的規(guī)定，決定文獻的分發(fā)范疇,要確保在對應(yīng)場合，都應(yīng)有現(xiàn)行的、通過授權(quán)的文獻版本。根據(jù)各部門需要的文獻分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文獻的同意頁面加蓋“受控文獻”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文獻發(fā)放與回收統(tǒng)計》上簽名。若為修訂或廢止文獻，則需將作廢文獻回收，回收文獻時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并統(tǒng)計于《文獻發(fā)放與回收統(tǒng)計》中。（3）綜合組將回收的舊版文獻除作為知識、經(jīng)驗、分辨等目的而保存外，其它回收的舊版文獻應(yīng)銷毀。保存的舊版文獻應(yīng)在其正面加蓋“作廢文獻”章以示識別，避免誤用。（4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文獻缺頁、破損、筆跡含糊或遺失，應(yīng)填寫《文獻補發(fā)申請表》，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行解決。（5）經(jīng)發(fā)行的正式文獻，使用部門及人員不得變化其內(nèi)容。本檢查科質(zhì)量體系文獻嚴(yán)禁手動修改。4.1.7變更和廢止（1）文獻的變更和廢止需由文獻原制訂部門或有關(guān)人員以《文獻修訂/作廢申請表》的方式提出，并闡明因素。（2）文獻變更與廢止之審查仍須由文獻原審核人及原同意人決定，并在《文獻修訂頁》上簽字。若因某種因素不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱有關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文獻的管理4.2.1外部文獻是指與質(zhì)量體系或臨床檢查工作有關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、原則、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文獻的控制編號外部文獻的控制編號依WFRY/WB+XX+XXXX的方式編制。WFRY/WB-XX-XXXX外部文獻代碼外部文獻流水號外部文獻版本號4.2.3外部文獻由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和原則目錄》中；外部文獻依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以闡明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.2.4新版本的外部文獻，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任同意，于封面加蓋“受控文獻”章按4.1.6分發(fā)到有關(guān)的科室，并統(tǒng)計于《文獻發(fā)放與回收統(tǒng)計》中。4.2.5為確保技術(shù)原則、規(guī)范或檢查程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定時或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的告知，對技術(shù)原則或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制訂、公布技術(shù)原則規(guī)范的單位聯(lián)系等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)原則或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù)原則或規(guī)范的檢查報告進行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)原則或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人擬定并經(jīng)科主任同意后交綜合組進行增刪。4.3文獻保管全部文獻和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，避免損壞和丟失，且有關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文獻的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文獻或統(tǒng)計，須填寫《文獻和統(tǒng)計調(diào)閱統(tǒng)計表》,外部人員須經(jīng)綜合組組長同意才干辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文獻的備份由綜合組將每一份受控文獻制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5支持性文獻《統(tǒng)計管理程序》6統(tǒng)計表格6.1內(nèi)部文獻一覽表WFRY-2-04/016.2文獻發(fā)放與回收統(tǒng)計WFRY-2-04/026.3文獻補發(fā)申請表WFRY-2-04/036.4文獻修訂/作廢申請表WFRY-2-04/046.5修訂頁WFRY-2-04/056.6技術(shù)規(guī)范和原則目錄WFRY-2-04/066.7文獻和統(tǒng)計調(diào)閱統(tǒng)計表WFRY-2-04/07合同評審程序1目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶規(guī)定，確保實驗室有能力滿足規(guī)定，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2范疇合用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。3職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。4工作程序4.1評審目的4.1.1全部規(guī)定均已合適規(guī)定并形成文獻，且雙方易于理解。4.2評審內(nèi)容4.2.1檢查項目的各項質(zhì)量規(guī)定與否明確，本檢查科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶規(guī)定，如果有某部分規(guī)定臨時不能滿足，應(yīng)采用合適方法予以確保。4.2.2為滿足檢查中各項質(zhì)量規(guī)定，由此采用的質(zhì)量方法、檢查辦法、質(zhì)量確保方法、所發(fā)生的費用、價格及雙方應(yīng)承當(dāng)?shù)娘L(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3評審流程正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。4.4評審統(tǒng)計合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并統(tǒng)計。4.5合同的更改正式生效的檢查合同（合同），甲乙雙方任何一方規(guī)定更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，擬定合同更改內(nèi)容，作好統(tǒng)計，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《合同修改單》按4.3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。更改內(nèi)容應(yīng)書面告知與合同更改有關(guān)的部門。4.6評審統(tǒng)計、合同及合同更改統(tǒng)計均交綜合組管理組歸檔保存。5支持性文獻5.1《委托實驗管理程序》5.2《新檢查項目評審程序》6統(tǒng)計表格6.1合同評審表WFRY-2-05/016.2合同修改單WFRY-2-05/02新檢查項目管理程序1目的規(guī)范新檢查項目的管理過程。2范疇合用于開展新檢查項目和需要刪減檢查項目的管理過程。3職責(zé)3.1科主任審核《新增檢查項目申請表》、《新檢查項目評審表》。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢查項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行狀況的評審。3.3項目負(fù)責(zé)人進行新增檢查項目的試運行。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢查項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《新增檢查項目申請表》，由科主任審核，報醫(yī)療部和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會論證審批。4.2新項目試運行（1）新項目試運行的準(zhǔn)備工作按《新增檢查項目申請表》的規(guī)定執(zhí)行。（2）擬開展的新檢查項目的試運行具體參考《檢查成果質(zhì)量控制程序》進行。（3）試運行結(jié)束后，新項目負(fù)責(zé)人對檢查成果填入《新檢查項目評審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。4.3新項目的評審技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員召開評審會議。確認(rèn)其成果與否完全符合規(guī)定，并將評審成果報科主任審核。報醫(yī)療部和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會論證同意。5支持性文獻5.1《檢查辦法確認(rèn)程序》5.2《儀器設(shè)備采購控制程序》5.3《檢查成果質(zhì)量確保程序》6統(tǒng)計表格6.1新增檢查項目申請表WFRY-2-06/016.2新檢查項目評審表WFRY-2-06/02委托實驗管理程序1目的規(guī)范委托實驗管理，確保委托實驗成果的精確性與可靠性。2范疇合用于評定和選擇委托實驗室，以及對委托實驗任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1委托實驗項目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，收集委托實驗室資料，并組織對委托實驗室的質(zhì)量確保和檢查能力進行考核評審，建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方記錄表》。3.2科主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面合同，報院領(lǐng)導(dǎo)同意。4工作程序4.1委托實驗的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢查項目允許固定委托實驗。（2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配備不能滿足臨床醫(yī)生或患者的規(guī)定，允許委托實驗。4.2委托實驗的實施4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對有關(guān)委托實驗室的質(zhì)量確保和檢查能力（按4.3.1-4.3.2）進行考核評審,擬定合格委托方，并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方記錄表》。4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面合同，合同必須涉及下列內(nèi)容：a）明確涉及檢查前以及檢查后程序在內(nèi)的各項規(guī)定；b）委托實驗室有能力滿足這些規(guī)定且沒有利益沖突；c）對檢查程序的選擇適合其預(yù)期用途；d）明確對檢查成果的解釋責(zé)任。此合同由檢查科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的規(guī)定，并保存評審統(tǒng)計。4.2.4委托實驗室在接受樣品時，需在我檢查科的《委托樣品記錄表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。4.2.5委托實驗過程的控制（1）為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或原則考核樣品。（2）如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢查成果有偏差，需規(guī)定委托實驗方分析因素并立刻糾正，如有重大偏差，可中斷其委托實驗資格。4.2.6委托實驗成果的規(guī)定（1）在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保存一份委托實驗室報告的副本。（2）委托實驗室報告的檢查成果按正常途徑提供應(yīng)客戶。（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體狀況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢查成果做出合適的咨詢/解釋。4.2.7在委托實驗過程中，本檢查科人員應(yīng)采用合適方法確保客戶的機密信息和全部權(quán)得到保護。4.3委托實驗方的管理4.3.1委托實驗方的條件（1）委托實驗方應(yīng)含有完畢所委托實驗項目所需的檢查儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)規(guī)定進行檢查，有方法確保成果的及時、精確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負(fù)有檢查質(zhì)量責(zé)任。（2）本檢查科普通優(yōu)先選擇下列實驗室為委托實驗方：a.通過實驗室承認(rèn)的實驗室；b.通過計量認(rèn)證的實驗室。4.3.2委托實驗方的評審（1）本檢查科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定時進行的考核復(fù)查稱為定時評審。（2）評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、原則樣品測試等多個手段。（3）調(diào)查的成果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。（4）初次評審合格的委托實驗方可成為本檢查科的委托實驗室。（5）有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對其進行定時評審，評審成果報科主任同意，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方記錄表》上注明。4.3.3委托實驗室的中斷（1）有下列狀況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中斷委托實驗的申請。a.委托實驗期滿；b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足規(guī)定或影響檢查質(zhì)量；c.委托實驗方違反委托實驗合同；d.在定時評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴(yán)重不符合項，經(jīng)限期整治無效；e.對委托實驗項目本檢查科已含有足夠的檢查能力。（2）委托實驗的中斷由科主任同意后告知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方記錄表》。(3)必要時，本檢查科可將中斷委托實驗的決定告知委托實驗方。5支持性文獻5.1《合同評審程序》5.2《醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序》6統(tǒng)計表格6.1委托實驗申請單WFRY-2-07/016.2標(biāo)本簽收單WFRY-2-07/026.3委托實驗項目一覽表WFRY-2-07/036.4合格委托實驗方記錄表WFRY-2-07/046.5委托實驗方能力調(diào)查表WFRY-2-07/05儀器設(shè)備采購控制程序1目的確保與檢查成果有關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處在受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的規(guī)定。2范疇合用于與檢查成果有關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。3.2科主任審核采購申請。3.4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請的同意。3.5院采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4工作程序4.1申請采購4.1.1購置儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清晰、具體地描述技術(shù)規(guī)定，涉及型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢查科主任組織有關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)同意。4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院采購供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（涉及生廠家和經(jīng)銷商），由院采購供應(yīng)部對其進行調(diào)查，并將調(diào)查成果統(tǒng)計于《供應(yīng)商評價表》，由院采購供應(yīng)部負(fù)負(fù)責(zé)人簽訂意見后決定與否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)涉及下列內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量確保能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價格；（5）交貨狀況；（6）服務(wù)狀況，涉及服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合下列規(guī)定：（1）資格：該項目已通過國家實驗室承認(rèn)或有計量授權(quán)。（2）測量能力：其測量不擬定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定規(guī)定。（3）溯源性：測量成果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。4.2.4由院采購供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1采購供應(yīng)部按有關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.2儀器設(shè)備的驗收院采購供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進行以下幾方面的驗收：設(shè)備（涉及零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀與否完好；型號、附件與闡明書與否一致；產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢查，必須進行現(xiàn)場檢查；大型設(shè)備的安裝、調(diào)試狀況；簽有采購合同或合同的還需校對合同或合同中的條款。經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將成果統(tǒng)計于《儀器設(shè)備驗收報告》中。檢查不合格的采購品不能投入使用。5支持性文獻《儀器設(shè)備管理程序》6統(tǒng)計表格6.1供應(yīng)商評價表WFRY-2-08/016.2供應(yīng)商一覽表WFRY-2-08/026.3采購申請表WFRY-2-08/036.4儀器設(shè)備驗收報告WFRY-2-08/04檢查試劑耗材控制程序1目的確保與檢查成果有關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處在受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的規(guī)定。2范疇合用于與檢查成果有關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。3職責(zé)3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。3.2檢查科主任對采購申請進行審核。3.3院采購供應(yīng)部和檢查科組織對供應(yīng)商進行評價，并委托采購供應(yīng)部采購和驗收。3.4檢查科試劑管理員負(fù)責(zé)進行試劑、耗材的驗收、寄存及日常管理。4工作程序4.1申請采購購置試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《采購供應(yīng)部物資申請審批表》，并清晰、具體地描述技術(shù)規(guī)定，涉及種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢查科主任審核同意。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商（涉及生廠家和經(jīng)銷商），由院采購供應(yīng)部和檢查科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查成果統(tǒng)計于《供應(yīng)商評價表》，由院采購供應(yīng)部負(fù)負(fù)責(zé)人和檢查科主任簽訂意見后決定與否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)涉及下列內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量確保能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價格；（5）交貨狀況；（6）服務(wù)狀況，如服務(wù)的及時性；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院采購供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1采購供應(yīng)部或者委托檢查科按有關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.3采購供應(yīng)部或者檢查科應(yīng)控制采購進度，如有延期，需及時告知檢查科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗收（1）檢查科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、使用期及有無出廠檢查合格證等內(nèi)容。（2）驗收后，由驗收人員將成果統(tǒng)計于《檢查試劑原則物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》中。4.5供貨清單的建立檢查科試劑管理員需建立有關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容涉及批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫《試劑入出庫記錄表》，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文獻5.1《儀器設(shè)備管理程序》5.2《儀器設(shè)備采購控制程序》6統(tǒng)計表格6.1采購供應(yīng)部物資申請審批表WFRY-2-09/016.2檢查試劑原則物質(zhì)耗材驗收單WFRY-2-09/026.3試劑入出庫記錄表WFRY-2-09/036.4化學(xué)危險品管理統(tǒng)計表WFRY-2-09/046.5供應(yīng)商評價表WFRY-2-08/016.6供應(yīng)商一覽表WFRY-2-08/02醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1目的理解客戶的需求，滿足客戶的規(guī)定，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范疇合用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流；3.2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢查及服務(wù)方面的討論；3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1專業(yè)人員進行檢查及服務(wù)的討論各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，最少每年年初就選擇何種檢查及服務(wù)提供建議進行討論，涉及檢查重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對檢查成果的解釋。討論狀況統(tǒng)計在《專業(yè)人員討論統(tǒng)計表》4.2專業(yè)人員外部交流4.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織最少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何運用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流狀況統(tǒng)計在《檢查科與臨床交流統(tǒng)計表》4.2.2專業(yè)人員參加臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見統(tǒng)計在《專業(yè)人員查房狀況表》中。4.3根據(jù)以上討論與交流狀況擬定需要進行改善的，按《糾正方法控制程序》進行。5支持性文獻《糾正方法控制程序》6統(tǒng)計表格6.1專業(yè)人員討論統(tǒng)計表WFRY-2-10/016.2檢查科與臨床交流統(tǒng)計表WFRY-2-10/026.3專業(yè)人員查房狀況表WFRY-2-10/036.4項目設(shè)立合理性征求臨床科室意見表WFRY-2-10/046.5檢查科對《臨床科室意見》的反饋表WFRY-2-10/056.6臨床科室電話咨詢統(tǒng)計表WFRY-2-10/06投訴解決程序1目的為改善本檢查科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效解決來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護客戶的正當(dāng)權(quán)益。2范疇合用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢查科服務(wù)質(zhì)量和檢查成果的投訴解決。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；3.2由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作；3.3檢查科主任對重大投訴解決的有關(guān)事項進行審批。4工作程序4.1檢查科發(fā)出各類檢查報告以及提供多個服務(wù)時，應(yīng)在檢查報告中或其它闡明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢查科出具的檢查成果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢查科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴能夠通過下列方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3檢查科接到投訴時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真統(tǒng)計在《投訴解決回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對投訴的解決工作。4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進行闡明解釋.4.3.2經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查狀況及解決意見填寫在《投訴解決回復(fù)表》中，并及時向檢查科主任報告。4.4對于涉及檢查成果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同有關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。4.4.1如通過調(diào)查后，能擬定原檢查成果對的無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者闡明原檢測成果錯誤的事實，并與其協(xié)商解決方法。4.5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將因素和解決意見的內(nèi)容填寫在《投訴解決回復(fù)表》中，并向投訴者進行解釋。4.6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行因素分析和糾正解決，提出有效的改善.4.7投訴人如對檢查科投訴解決意見不滿意的，可向醫(yī)院有關(guān)部門投訴。5支持性文獻5.1《糾正方法控制程序》5.2《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》6統(tǒng)計表格投訴解決回復(fù)表WFRY-2-11/01不符合檢查工作控制程序1目的對檢查工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，確保質(zhì)量體系的有效運行。2范疇合用于本科不符合質(zhì)量體系規(guī)定的檢查活動。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢查工作不符合項進行識別。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對檢查工作不符合項嚴(yán)重性進行評價，分析因素，并跟蹤檢查工作不符合項的解決成果。3.3各專業(yè)組長負(fù)責(zé)對檢查工作不符合項采用糾正方法。4工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢查工作幾個途徑：（1）質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢查辦法、樣品、設(shè)施環(huán)境、統(tǒng)計和報告等環(huán)節(jié)識別檢查工作不符合項；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶埋怨及埋怨解決過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢查工作不符合項；（3）報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢查工作不符合項；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢查工作中的不符合項。4.2不符合工作的評價當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容統(tǒng)計于《不符合工作解決報告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作進行評價。（1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證明不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為普通不符合項。（2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項。（3）對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢查的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報告的公布人告知申請檢查的臨床醫(yī)生。4.3不符合檢查工作的處置（1）屬普通不符合項并能現(xiàn)場整治的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促有關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)場整治，檢查工作照常進行；（2）屬嚴(yán)重不符合項或不能現(xiàn)場完畢整治的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的因素進行分析，提出糾正方法，報科主任同意實施。（3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。（4）對對應(yīng)的不符合項參考《濰坊市人民醫(yī)院檢查科管理規(guī)定》進行解決。5支持性文獻5.1《糾正方法控制程序》5.2《檢查科質(zhì)量管理制度》6統(tǒng)計表格不符合工作解決報告WFRY-2-12/01糾正方法控制程序1目的制訂和實施糾正方法，確保質(zhì)量體系的有效運行。2合用范疇合用于本檢查科質(zhì)量活動和文獻所涉及的糾正方法的制訂、實施與驗證。職責(zé)有關(guān)職責(zé)見下表。提出方式提出部門提出方式糾正方法的制訂和實施跟蹤確認(rèn)人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶埋怨質(zhì)量負(fù)責(zé)人埋怨解決回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正方法解決單責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人4工作程序4.1糾正方法任務(wù)的下達（1）內(nèi)審不合格項需采用糾正方法時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。（2）客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫《投訴解決回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正方法。（3）質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專項會進行分析。初步分清問題產(chǎn)生的因素。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正方法。4.2糾正方法的制訂和實施（1）責(zé)任部門收到糾正方法的任務(wù)后，應(yīng)立刻組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、統(tǒng)計等方面分析產(chǎn)生問題的根本因素。（2）針對問題的根本因素，制訂對應(yīng)的糾正方法，明確負(fù)責(zé)人和完畢日期。（3）負(fù)責(zé)人在規(guī)定時間內(nèi)完畢糾正方法的實施。4.3糾正方法的跟蹤與驗證跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實施糾正方法過程，并對糾正方法的有效性進行驗證。對效果不抱負(fù)的重新發(fā)出《糾正方法解決單》。直到效果達成規(guī)定。4.4文獻修改與統(tǒng)計保存（1）需要修改有關(guān)文獻的按照《文獻控制程序》規(guī)定進行修改。（2）主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《糾正方法解決單》。5支持性文獻5.1《文獻控制程序》5.2《統(tǒng)計管理程序》6統(tǒng)計表格糾正方法解決單WFRY-2-13/01防止方法與改善控制程序1目的分析潛在的因素，以避免不合格項發(fā)生，確保質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改善。2范疇合用于本檢查科防止方法的制訂、實施與驗證及持續(xù)改善活動的開展。3職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)防止方法的同意。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出防止方法規(guī)定、編制計劃和對各部門防止方法的有效性進行驗證。3.3由有關(guān)責(zé)任部門進行防止方法的制訂和實施。4工作程序4.1防止方法4.1.1質(zhì)量信息的收集各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息涉及：各類質(zhì)量統(tǒng)計報表;客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；檢查統(tǒng)計、報告反映的質(zhì)量信息；檢查過程和檢查現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息；內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告；糾正、防止方法執(zhí)行統(tǒng)計。4.1.2識別潛在的不合格因素質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采用防止方法。4.1.3防止方法的制訂、實施與驗證（1）發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任,召集有關(guān)部門商討因素，定出防止方法，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《防止方法制訂、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實施。（2）責(zé)任部門收到《防止方法編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表》后，應(yīng)立刻組織有關(guān)人員，從人、機、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的因素，并針對潛在的不合格因素制訂防止方法，報科主任同意實施。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對防止方法效果進行驗證。并對效果不抱負(fù)的防止方法，重新提出防止方法規(guī)定，直到效果達成滿意。4.1.4文獻修改與統(tǒng)計保存（1）需要修改有關(guān)文獻的按照《文獻控制程序》規(guī)定進行修改。（2）檔案管理員負(fù)責(zé)收集保存《防止方法報告》。4.2客戶調(diào)查信息的收集綜合組負(fù)責(zé)人每年對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，科主任責(zé)成有關(guān)責(zé)任部門實施糾正或防止方法。5支持性文獻5.1《文獻控制程序》5.2《不符合檢查工作控制程序》5.3《統(tǒng)計管理程序》6統(tǒng)計和表單6.1防止方法編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表WFRY-2-14/016.2防止方法報告WFRY-2-14/026.3急診檢查服務(wù)滿意度調(diào)查表WFRY-2-14/03統(tǒng)計管理程序1目的對統(tǒng)計進行控制，確保統(tǒng)計的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定規(guī)定提供證據(jù)。2范疇合用于質(zhì)量體系運行產(chǎn)生的全部統(tǒng)計管理的全過程。3職責(zé)3.1各部門完畢有關(guān)統(tǒng)計的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)計的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計、技術(shù)統(tǒng)計格式的審核。3.4科主任負(fù)責(zé)全部統(tǒng)計格式的同意。4工作程序4.1統(tǒng)計重要涉及，但不局限于：a）檢查申請表；b）檢查成果和報告；c）儀器打出的成果；d）檢查程序；e）實驗室工作統(tǒng)計薄/統(tǒng)計單；f）查閱統(tǒng)計；g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)量控制統(tǒng)計；i）投訴及所采用的方法；j）內(nèi)部及外部審核統(tǒng)計；k）外部質(zhì)量評審統(tǒng)計/實驗室之間的對比；l）質(zhì)量改善統(tǒng)計；m）儀器維護統(tǒng)計，涉及內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)統(tǒng)計；n）批次統(tǒng)計文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o）差錯/事故統(tǒng)計及應(yīng)對方法；p）人員培訓(xùn)及能力統(tǒng)計。4.2統(tǒng)計規(guī)定4.2.1統(tǒng)計的填寫應(yīng)筆跡端正、清晰、文字通順、條理清晰，技術(shù)術(shù)語使用精確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2統(tǒng)計不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原筆跡含糊或消失，且原統(tǒng)計人需在改動處簽字。4.2.3統(tǒng)計表格上的簽名欄經(jīng)有關(guān)權(quán)責(zé)人員簽訂后方為有效，表格中若有不合用欄應(yīng)予以劃線。4.2.4檢查原始統(tǒng)計應(yīng)包含足夠的信息項目，如人員、設(shè)備、辦法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢查過程。填寫時規(guī)定不漏項、不錯項、并嚴(yán)格使使用方法定計量單位。4.2.5原始統(tǒng)計或報告中的數(shù)據(jù)解決辦法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進行。4.2.6檢查原始統(tǒng)計應(yīng)在檢查現(xiàn)場或檢查過程中，逐項進行填寫。檢查原始統(tǒng)計應(yīng)最少有一名檢查人員簽字。4.3統(tǒng)計的歸檔和調(diào)閱4.3.1檔案管理員負(fù)責(zé)對本檢查科全部統(tǒng)計資料實施統(tǒng)一管理，統(tǒng)計應(yīng)分類寄存在文獻柜中，避免丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)記方便查閱，同時應(yīng)做好統(tǒng)計的登記和統(tǒng)計工作。4.3.2統(tǒng)計只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文獻、資料和統(tǒng)計調(diào)閱申請表》。涉及到機密信息的統(tǒng)計或資料按《保護機密信息程序》執(zhí)行。4.3.3全部統(tǒng)計的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任同意后，由檔案管理員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4.3.4采用電子媒介形式保存的統(tǒng)計（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。4.4統(tǒng)計的保存期限4.4.1根據(jù)統(tǒng)計的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，擬定統(tǒng)計的保存期限。4.4.2由本檢查科保存的統(tǒng)計資料，應(yīng)由檔案管理員編制成《統(tǒng)計保存期限一覽表》，規(guī)定統(tǒng)計的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任同意執(zhí)行。各部門按歸檔周期整頓好對應(yīng)統(tǒng)計，填寫《檔案資料交接統(tǒng)計》交檔案管理員簽收。4.5統(tǒng)計的銷毀檔案管理員每年年終對統(tǒng)計資料進行清理，并對保存期到了的統(tǒng)計予以整頓，經(jīng)科主任同意后銷毀。5支持性文獻5.1《檢查報告管理程序》5.2《數(shù)據(jù)控制程序》6統(tǒng)計表格6.1統(tǒng)計保存期限一覽表WFRY-2-15/016.2文獻、資料和統(tǒng)計調(diào)閱申請表WFRY-2-15/026.3檔案資料交接統(tǒng)計WFRY-2-15/03內(nèi)審管理程序1目的驗證本科質(zhì)量活動與否符合質(zhì)量體系及原則規(guī)定，以確保質(zhì)量體系有效運行及不停得到完善。2合用范疇合用于本檢查科內(nèi)部質(zhì)量體系運行狀況的審核。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂《內(nèi)審年度計劃》；提出內(nèi)審構(gòu)組員及內(nèi)審組長名單；審核《內(nèi)審實施計劃》。3.2科主任同意內(nèi)審構(gòu)組員及內(nèi)審組長名單，同意《內(nèi)審年度計劃》和《內(nèi)審實施計劃》。3.3內(nèi)審小組制訂并執(zhí)行《內(nèi)審實施計劃》，提交《內(nèi)審報告》，跟蹤不合格項糾正方法的實施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整治。工作程序４.1內(nèi)部審核的策劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)最少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系有關(guān)的全部要素和部門的規(guī)定編制《內(nèi)審年度計劃》，報科主任同意。內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制《內(nèi)審實施計劃》,經(jīng)主任同意后發(fā)放至各受審單位。內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實施計劃》規(guī)定編寫《內(nèi)審檢查表》中的審核內(nèi)容；必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請，經(jīng)主任同意后實施。4.2內(nèi)審員的規(guī)定內(nèi)審員應(yīng)通過省級或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并獲得資格證書；審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范疇的工作。4.3內(nèi)部審核的實施內(nèi)審組長主持內(nèi)審初次會議，宣布本次《內(nèi)審實施計劃》與注意事項；內(nèi)審員將《內(nèi)審檢查表》作為審核指導(dǎo)，請接受審核部門提供有關(guān)的統(tǒng)計；內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計于《內(nèi)審檢查表》上，具體描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與被審核方共同確認(rèn)；審核完畢后，內(nèi)審組長主持審核會議。闡明審核成果與全部內(nèi)審不符合項。4.4審核成果的解決內(nèi)審員正式簽發(fā)《內(nèi)審不合格項報告》；責(zé)任部門對不合格項進行因素分析，提出糾正方法并實施；內(nèi)審員對實施成果的有效性進行檢查驗證；在審核完畢后，由內(nèi)審組長編寫《內(nèi)審報告》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任同意。5支持性文獻《糾正方法控制程序》6統(tǒng)計表格6.1內(nèi)審年度計劃WFRY-2-16/016.2內(nèi)審實施計劃WFRY-2-16/026.3內(nèi)審檢查表WFRY-2-16/036.4內(nèi)審不合格項報告WFRY-2-16/046.5內(nèi)審報告WFRY-2-16/05管理評審程序1目的對本檢查科質(zhì)量體系進行評審，以確保其持續(xù)合用、有效和在檢查工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改善。2合用范疇合用于本科質(zhì)量體系及檢查工作的評審。3職責(zé)3.1科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結(jié)論。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《管理評審計劃》的編制和組織實施工作；編寫對應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正方法實施的跟蹤和驗證工作。3.4各部門負(fù)責(zé)人提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正方法的制訂與實施。4工作程序4.1管理評審的計劃4.1.1年度管理評審（1）普通狀況下，管理評審每12個月內(nèi)進行一次，對該年度的質(zhì)量體系運行狀況進行評審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制《管理評審計劃》，交科主任同意。（3）《管理評審計劃》的內(nèi)容涉及：a評審目的；b參加人員；c評審內(nèi)容；d評審的準(zhǔn)備工作規(guī)定；e評審時間安排。4.1.2適時管理評審（1）在下列狀況下，由科主任提出，可適時地制訂計劃進行對應(yīng)的管理評審。a當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、原則及其它規(guī)定發(fā)生變更時。b當(dāng)本科的組織構(gòu)造發(fā)生重大調(diào)節(jié)時。c當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或有關(guān)方持續(xù)投訴時。d當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時，如認(rèn)證前的管理評審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時《管理評審計劃》，交科主任同意。適時管理評審計劃的內(nèi)容參考年度管理評審的計劃，但評審內(nèi)容普通針對4.1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評審的內(nèi)容管理評審普通涉及下列內(nèi)容：a）上次管理評審的執(zhí)行狀況;b）所采用的糾正方法的狀況和所需的防止方法；c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）近期內(nèi)審的成果；e）外部機構(gòu)的評審；f）外部質(zhì)量評審和其它形式的實驗室間比對的成果；g）承當(dāng)?shù)墓ぷ髁考邦愋偷淖兓?；h）反饋信息，涉及來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和有關(guān)信息；i）用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質(zhì)量的批示系統(tǒng)；j）不符合項；k）周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；l）持續(xù)改善過程的成果；m）對供應(yīng)商的評價。4.3管理評審的準(zhǔn)備4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《管理評審計劃》發(fā)送到有關(guān)部門，有關(guān)部門準(zhǔn)備本部門的報告資料,報告資料按4.2規(guī)定準(zhǔn)備。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門的報告資料后，并將經(jīng)科主任同意后的《管理評審告知單》發(fā)給參加評審會議的人員。4.4評審4.4.1評審會議（1）科主任主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。（2）參加評審會議的人員對《管理評審告知單》中的評審內(nèi)容進行逐項評審。4.4.2評審結(jié)論科主任對所涉及評審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改善活動提出明確規(guī)定。4.5管理評審報告4.5.1檔案管理員作好管理評審會議統(tǒng)計。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評審報告》，經(jīng)科主任同意后發(fā)至各部門。4.5.2評審報告的內(nèi)容涉及：（1）評審目的；（2）評審時間；（3）參加評審人員；（4）評審的內(nèi)容及結(jié)論；（5）需采用的糾正方法。4.6糾正方法的實施和驗證管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正方法控制程序》規(guī)定，并將其成果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)計《管理評審報告》中。5支持性文獻5.1《糾正方法控制程序》5.2《防止方法和持續(xù)改善控制程序》6統(tǒng)計和表單6.1管理評審計劃WFRY-2-17/016.2管理評審告知單WFRY-2-17/026.3管理評審報告WFRY-2-17/03檢查工作管理程序1目的對檢查工作全過程進行控制，確保檢查工作符合規(guī)定規(guī)定。2范疇合用于檢查工作的全過程。職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各專業(yè)組的檢查工作。3.2采樣人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集。3.3收樣人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的接受和報告的發(fā)放。3.4檢查人員執(zhí)行檢查任務(wù)，做好檢查統(tǒng)計。3.5報告授權(quán)公布人負(fù)責(zé)檢查報告的審核和簽發(fā)。工作程序4.1檢查申請由臨床醫(yī)生開出檢查申請單。4.2標(biāo)本采集全部檢查標(biāo)本按《標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定采集。4.3標(biāo)本交接與管理按《樣品管理程序》規(guī)定進行標(biāo)本交接與管理。4.4標(biāo)本檢查實施檢查人員按檢查申請單的規(guī)定，按作業(yè)指導(dǎo)書進行檢查工作，做好原始統(tǒng)計和數(shù)據(jù)分析計算。4.5檢查報告的制訂、發(fā)放，按《檢查報告管理程序》執(zhí)行。4.6客戶投訴當(dāng)客戶對檢查成果有異議時，按本科《投訴解決程序》執(zhí)行。4.7檢查周期由實驗室與顧客商討后，擬定每一檢查項目的檢查周期，并在管理評審時予以評審，必要時予以調(diào)節(jié)。5支持性文獻5.1《標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書》5.2《樣品管理程序》5.3《檢查辦法確認(rèn)程序》5.4《檢查報告管理程序》5.5《投訴解決程序》6統(tǒng)計表格無人員培訓(xùn)及考核管理程序1目的有計劃地對質(zhì)量體系的有關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不停提高。2范疇合用于與質(zhì)量活動有關(guān)的全部人員的培訓(xùn)和考核管理。3職責(zé)3.1科主任主持本科人員的配備與考核，同意《年度培訓(xùn)計劃表》，安排人員的外部培訓(xùn)。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度培訓(xùn)計劃表》的編制，并組織實施。3.3檔案管理員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)統(tǒng)計、人員檔案。4工作程序4.1科主任進行人員配備及資格確認(rèn)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查工作的需要，擬定檢查科的各崗位設(shè)立和任職條件；通過查看有關(guān)證書、進行聘任考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格；根據(jù)每人的任職資格狀況，擬定各崗位人員；對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認(rèn)；當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進行考核確認(rèn)。4.2人員培訓(xùn)4.2.1培訓(xùn)計劃（1）根據(jù)各崗位任職條件的規(guī)定，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計劃。（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人編制《年度培訓(xùn)計劃》，交科主任同意后實施。（3）未列入年度計劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時培訓(xùn)申請，填寫《培訓(xùn)申請表》，經(jīng)檢查科主任同意后實施。4.2.2培訓(xùn)方式（1）安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會、進修的培訓(xùn)。（2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項講座、專項培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報告會。（3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動。4.2.3培訓(xùn)內(nèi)容（1）根據(jù)人員的崗位，安排對應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)。另外，還涉及下列培訓(xùn)內(nèi)容：實驗室承認(rèn)、原則化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。（2）實習(xí)、進修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還涉及實驗室生物安全防護、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物解決規(guī)定。4.3人員資格和考核4.3.1檢查人員必須含有規(guī)定的有關(guān)學(xué)歷和獲得對應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。4.3.2人員上崗前,科主任組織對聘任人員進行必要的應(yīng)知、應(yīng)會科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。4.3.3貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢查科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗收和安裝調(diào)試，或以其它方式進行培訓(xùn)，經(jīng)檢查科主任組織有關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。4.4培訓(xùn)統(tǒng)計與個人技術(shù)檔案4.4.1員工的培訓(xùn)統(tǒng)計由科主任對培訓(xùn)的有效性評價后歸檔。4.4.2檔案管理員負(fù)責(zé)培訓(xùn)統(tǒng)計和個人技術(shù)檔案的管理，負(fù)責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)統(tǒng)計表》、《人員檔案卡》。4.4.3《培訓(xùn)統(tǒng)計表》內(nèi)容：（1）培訓(xùn)時間、地點、主題等；（2）參加培訓(xùn)人員名單；（3）培訓(xùn)內(nèi)容摘要；（4）組織部門效果評價；（5）培訓(xùn)后檢查科主任對其能力確實認(rèn)。4.4.4《人員檔案卡》內(nèi)容涉及：（1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照；（2）專業(yè)技術(shù)資格證書；（3）重要工作經(jīng)歷；（4）繼續(xù)教育及成績統(tǒng)計；（5）重要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作；（6）重大質(zhì)量事故的統(tǒng)計；（7）以前用人單位的評語；（8）檢查科主任對其能力、資格確實認(rèn)統(tǒng)計及有關(guān)授權(quán)統(tǒng)計；（9）工作人員健康狀況的統(tǒng)計，涉及接觸職業(yè)危害的統(tǒng)計和免疫接種的狀況，該項資料只能由檢查科主任查看。4.5培訓(xùn)效果的評審每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進行評價；新技術(shù)的應(yīng)用，新項目開展，對項目承當(dāng)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進行評價。5支持性文獻無6統(tǒng)計和表單6.1培訓(xùn)申請表WFRY-2-19/016.2年度培訓(xùn)計劃表WFRY-2-19/026.3培訓(xùn)統(tǒng)計表WFRY-2-19/036.4檢查科人員考核及評定統(tǒng)計表WFRY-2-19/046.5人員檔案卡WFRY-2-19/056.6檢查科輪崗考核統(tǒng)計表WFRY-2-19/066.7檢查科授權(quán)書WFRY-2-19/076.8演習(xí)記錄表WFRY-2-19/086.9醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露記錄表WFRY-2-19/096.10檢查科考核及評定統(tǒng)計表WFRY-2-19/10設(shè)施和環(huán)境管理程序1目的為了確保檢查成果的對的性和可靠性，對可能影響檢查工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進行有效的監(jiān)控。2范疇2.1對使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護；2.2對標(biāo)本貯存的環(huán)境建立、控制與維護；2.3對消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護；2.4按照檢查辦法規(guī)定對檢查環(huán)境的建立、控制與維護；2.5對偏離控制目的時實施的方法；2.6對安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護。職責(zé)3.1檢查科主任負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配備工作。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人（1）負(fù)責(zé)組織制訂各項環(huán)境控制目的；（2）負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和統(tǒng)計方法。3.3各專業(yè)組長（1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配備的規(guī)定，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。（2）負(fù)責(zé)本室多個安全設(shè)施（消防滅火器材等）的定時檢查和日常管理，確保隨時可供使用。（3）負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場合的清潔、整潔、安靜。3.4工作人員負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，確保設(shè)施和環(huán)境符合規(guī)定，并統(tǒng)計設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。4工作程序4.1設(shè)施和環(huán)境規(guī)定的來源：4.1.1根據(jù)儀器設(shè)備使用的規(guī)定和檢查原則辦法的規(guī)定和標(biāo)本的規(guī)定，建立環(huán)境控制目的；4.1.2檢查過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對環(huán)境條件有規(guī)定時，應(yīng)有方法確保予以滿足；4.1.3標(biāo)本的收發(fā)、制備、檢查和貯存環(huán)境應(yīng)符合原則規(guī)定或樣品特定的規(guī)定，詳見《樣品管理程序》；4.1.4實驗室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并含有良好的接地線，以確保用電安全；4.1.5健康環(huán)保方面的法律法規(guī)規(guī)定，如實驗室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。4.2設(shè)施與環(huán)境規(guī)定的配備4.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)需要，提出實驗室設(shè)計或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配備規(guī)定，經(jīng)科主任審核，報院領(lǐng)導(dǎo)同意。如需采購，按《采購控制程序》實施；4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人在指導(dǎo)建立檢查環(huán)境、標(biāo)本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目的時，實驗室內(nèi)儀器布置在遵照不能互相影響的同時，還應(yīng)考慮使用的方便性；4.2.3用于檢查環(huán)境用的設(shè)備與檢查用儀器一同編入量值溯源計劃執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。4.3監(jiān)控與維持4.3.1若環(huán)境條件對檢查成果和設(shè)備精度有影響，應(yīng)按影響程度采用不同的監(jiān)控方法，必要時配備對應(yīng)的監(jiān)控與統(tǒng)計設(shè)備。具體方法和配備規(guī)定由使用部門提出，檢查科主任同意后實施。4.3.2對設(shè)備使用有環(huán)境規(guī)定時，應(yīng)在“設(shè)備使用統(tǒng)計”中統(tǒng)計清晰。對環(huán)境條件有規(guī)定的檢查項目，應(yīng)在檢查過程中做好環(huán)境監(jiān)控統(tǒng)計，并在原始統(tǒng)計上反映出來4.3.3質(zhì)量監(jiān)督員在推行監(jiān)督職責(zé)時，發(fā)現(xiàn)在檢查過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合規(guī)定，應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。按《糾正方法控制程序》實施。4.3.4本科特殊工作區(qū)域的規(guī)定4.3.4.1使用前，要對特殊工作區(qū)域的性能和條件進行測試和驗收，確保其功效和技術(shù)符合有關(guān)規(guī)定；4.3.4.2要對進入和使用特殊工作區(qū)域制訂有關(guān)規(guī)定，進行控制，以確保檢查工作質(zhì)量和檢查人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。4.4檢查工作安全4.4.1為保障檢查工作過程中的人身和儀器設(shè)備安全，各專業(yè)組應(yīng)嚴(yán)格恪守《實驗室安全管理規(guī)定》和《危險品管理規(guī)定》；4.4.2各檢查場合均應(yīng)配備對應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒目易取的位置。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。4.5檢查科內(nèi)務(wù)管理4.5.1各部門應(yīng)做好內(nèi)務(wù)管理，使檢查室內(nèi)保持清潔、整潔、標(biāo)記清晰。不得在檢查室內(nèi)進行與檢查無關(guān)的活動，寄存與檢查無關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》4.6各檢查室在檢查過程中產(chǎn)生的廢物按《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。4.7實驗室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進入的標(biāo)記，非本檢查科工作人員進入時，需填寫《外來人員記錄表》經(jīng)科主任同意后，由有關(guān)專業(yè)組人員陪伴進入特定區(qū)域。5支持性文獻5.1《量值溯源管理程序》5.2《儀器設(shè)備采購控制程序》5.3《儀器設(shè)備管理程序》5.4《樣品管理程序》5.5《危險品管理規(guī)定》5.6《廢物處置管理規(guī)定》5.7《實驗室安全管理規(guī)定》5.8《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》6統(tǒng)計和表單無設(shè)備管理程序1目的對設(shè)備實施有效控制和管理，確保檢查成果的精確可靠。2合用范疇合用于設(shè)備的購置、驗收、使用、維護、修理、報廢等。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人提出設(shè)備的配備需求。3.2各專業(yè)組負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定時維護。3.3醫(yī)院采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。3.4設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的標(biāo)記、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等。3.5科主任負(fù)責(zé)設(shè)備的合理配備和有效管理。4工作程序4.1設(shè)備的采購和驗收設(shè)備的采購和驗收按《設(shè)備采購程序》執(zhí)行。4.2設(shè)備檔案管理4.2.1設(shè)備由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容涉及：a）設(shè)備標(biāo)記；b）制造商的名稱、類型識別和序列號或其它唯一性的識別；c）制造商的聯(lián)系人、電話（合適時）；d）設(shè)備到貨日期和投入運行日期；e）現(xiàn)在的位置（合適時）；f）接受時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；g）制造商的闡明書或其寄存處（如果有）；h）證明設(shè)備能夠使用的設(shè)備性能統(tǒng)計；i）已執(zhí)行及計劃進行的維護；j）設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；k）預(yù)計更換日期（可能時）；h）項中提到的性能統(tǒng)計應(yīng)涉及全部校準(zhǔn)和/驗證報告/證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)涉及日期、時間、成果、調(diào)節(jié)、可接受性原則以及下次校準(zhǔn)和/或驗證的日期，合適時，還應(yīng)有在兩次維修/校準(zhǔn)之間需進行的維護檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的闡明來確立可接受準(zhǔn)則、程序和進行維護驗證和/或校準(zhǔn)的頻次（合適時），以滿足本規(guī)定的全部或部分內(nèi)容。4.2.2設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變