GCP建設(shè)相關(guān)資料

國家藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)建設(shè)項目計劃書目錄一、申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格的意義3二、申請臨床試驗機構(gòu)資格的條件4三、申請臨床試驗機構(gòu)資格的組織架構(gòu)及人員組成6四、機構(gòu)、倫理和申報專業(yè)的硬件設(shè)施基本要求8五、培訓和考核9六、文件體系的建立10七、申報工作簡要流程12八、需注意的地方與可能出現(xiàn)的情況13一、申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格的意義（一）、 國家宏觀層面1、目的是為了更好的保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全，同時保證藥物臨床研究質(zhì)量。2、國內(nèi)、外醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)需求越來越大，包括質(zhì)量一致性評價、新產(chǎn)品報批，同時國家明確鼓勵國內(nèi)藥企整合創(chuàng)新，藥企積極尋求與國家藥物臨床試驗的機構(gòu)合作越來越多。目前機構(gòu)的數(shù)量缺口還是很大，目前全國具備資格認定的醫(yī)療機構(gòu)不足900家。（二）、醫(yī)院層面1、 具有GCP資質(zhì)，可以承接未上市新藥的臨床研究，能更早接觸前沿性的治療藥物和新的治療方案，能夠培養(yǎng)出一支嚴謹?shù)难芯繄F隊。有利于提升整個醫(yī)院的科研水平，也能提高醫(yī)院的知名度和影響力。是體現(xiàn)醫(yī)院學術(shù)水平的一項指標。二甲以上的綜合性醫(yī)院應(yīng)該具備GCP研發(fā)平臺。在復(fù)審或者評審的時候也是一個加分項（科研學術(shù)計分項目）。2、 承接全國不同藥企的臨床試驗項目，也能夠為醫(yī)院帶來合法、合規(guī)的科研收入。3、 臨床研究過程中，本院所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，我們研究者也可以梳理和利用，在國內(nèi)外核心期刊上投稿，對參與臨床研究的人員在職稱評定有一定的幫助作用。4、 為患者帶來較大的獲益，包括免費藥物，交通補貼，免費檢查，營養(yǎng)補貼等，可以提升醫(yī)院的良好就醫(yī)環(huán)境。通過臨床研究減輕一些重癥疾病患者的經(jīng)濟負擔，體現(xiàn)研究者的人文關(guān)懷。(三)、藥企/申辦方借助醫(yī)院的GCP研究平臺，進行新藥的上市與研發(fā)，使產(chǎn)學研有機結(jié)合在一起，推進新藥的上市。二、申請臨床試驗機構(gòu)資格的條件1、申報機構(gòu)的條件要求1.1醫(yī)療機構(gòu)至少有3個省級以上臨床重點專科或其醫(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列1.2承擔過與申報專業(yè)相關(guān)的至少3項省部級及以上臨床科研項目1.3成立藥學部，藥學人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名1.4二甲以上醫(yī)院2、申報專業(yè)的條件要求2.1具有承擔本專業(yè)藥物臨床試驗要求的床位數(shù)（原則上20張以上）2.2年均出院、門診人次能滿足藥物臨床試驗的要求2.3病種能夠滿足藥物臨床試驗的要求2.4具有與開展的藥物臨床試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗，保證工作狀態(tài)保持正常2.5具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診2.6具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要3、人員任職要求3.1機構(gòu)管理負責人：醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，醫(yī)學專業(yè)高級職稱，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓。3.2專業(yè)負責人：醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，醫(yī)學專業(yè)高級職稱，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓3.3專業(yè)研究人員：中級職稱以上研究人員至少3人，護理人員至少3人，經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓4、藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的基本條件包括：（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；（四）具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；（五）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；（七）具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門；（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學檢測的承擔機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)；（九）具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。三、申請臨床試驗機構(gòu)資格的組織架構(gòu)及人員組成1、組織結(jié)構(gòu)圖醫(yī)院成立國家藥物臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會，醫(yī)院新增二個行政部門。下圖為***腫瘤醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)圖：2、人員組成要求2.1機構(gòu)辦公室機構(gòu)職務(wù)人數(shù)人員要求專業(yè)學歷職稱培訓經(jīng)歷必須設(shè)置機構(gòu)主任1醫(yī)藥學本科及以上高級職稱院外GCP培訓機構(gòu)辦公室主任1醫(yī)藥學本科及以上中高級職稱院外GCP培訓機構(gòu)秘書1醫(yī)藥學本科及以上不限院外GCP培訓機構(gòu)質(zhì)量管理員1醫(yī)藥學本科及以上不限院外GCP培訓機構(gòu)資料管理員1醫(yī)藥學或護理大專及以上不限院外GCP培訓機構(gòu)藥物管理員2藥學大專及以上中級職稱（至少一名）院外GCP培訓選擇性設(shè)置（非必須）機構(gòu)副主任最多1名要求同機構(gòu)主任機構(gòu)辦公室副主任最多1名要求同機構(gòu)辦公室主任2.2倫理辦公室倫理職務(wù)人數(shù)人員要求專業(yè)學歷職稱培訓經(jīng)歷必須設(shè)置主任委員1醫(yī)藥學本科及以上高級職稱院外GCP培訓，院外倫理審查培訓副主任委員1-2名不限本科及以上中高級職稱院外GCP培訓，院外倫理審查培訓委員（醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)）≥3醫(yī)藥學本科及以上中高級職稱院外GCP培訓，院外倫理審查培訓委員（非醫(yī)藥專業(yè)）≥2非醫(yī)藥大專及以上中高級職稱院外GCP培訓，院外倫理審查培訓外院人士2不限大專及以上不限GCP培訓倫理審查培訓法律人士2律師不限不限GCP培訓倫理審查培訓倫理委員會秘書1-2名醫(yī)學、藥學或護理、社會倫理學等大專及以上不限院外GCP培訓，院外倫理審查培訓備注倫理委員會委員總數(shù)最好是9、11、13這樣的奇數(shù)數(shù)字；秘書不計入委員人數(shù)。另外注意男、女性別均衡。2.3申報專業(yè)科室專業(yè)組職務(wù)人數(shù)要求備注每個專業(yè)必須設(shè)置專業(yè)負責人1醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷、醫(yī)學專業(yè)高級職稱研究醫(yī)生團隊≥3醫(yī)學中級職稱以上研究護士團隊≥3護理專業(yè)即可質(zhì)控員1護士、醫(yī)生可以兼任資料管理員1護士、醫(yī)生可以兼任藥物管理員1護士、醫(yī)生可以兼任選擇性設(shè)置秘書四、機構(gòu)、倫理和申報專業(yè)的硬件設(shè)施基本要求1、***醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)房間功能數(shù)量房間要求設(shè)施設(shè)備要求機構(gòu)辦公室1獨立的房間；房間面積滿足臨床試驗日常管理工作需要；辦公室位置體現(xiàn)醫(yī)院的重視程度；機構(gòu)主任/副主任有辦公室最好！辦公設(shè)備、聯(lián)網(wǎng)計算機至少2套；獨立的外線電話、網(wǎng)線、復(fù)印/傳真機、碎紙機1臺；文件柜2套，資料柜4套；GCP藥房1獨立的房間，對全院試驗用藥品統(tǒng)一管理；面積及功能區(qū)域劃分符合藥品管理要求；儲存條件能夠滿足試驗用藥品保存需要；有溫濕度監(jiān)控設(shè)施，有防火、防潮、防盜、防蟲、防光等安全措施；醫(yī)用冷藏箱1臺（醫(yī)用帶鎖）；藥柜或藥架數(shù)量與專業(yè)組相當；電子溫測系統(tǒng)或經(jīng)過計量局校驗過的溫度計若干（冰箱、室內(nèi)、藥柜內(nèi)）；防盜門、窗，滅火器；空調(diào)；檔案室1獨立的檔案室，面積20平米以上，有防火、防盜（防盜門、窗）、防蟲等安全措施，通風良好，一般在機構(gòu)辦公室附近；密集柜1-2套或與專業(yè)組數(shù)相當資料柜若干；注意事項文件柜（指上層帶玻璃的柜子）、藥柜及資料柜（全鐵皮柜），均需要帶鎖；2、***醫(yī)院倫理委員會房間功能數(shù)量房間要求設(shè)施設(shè)備要求倫理辦公室1獨立辦公室1間，要求同機構(gòu)辦公室，面積可小于機構(gòu)辦公室；辦公設(shè)備、聯(lián)網(wǎng)計算機至少1套；獨立的外線電話、網(wǎng)線；復(fù)印/傳真機、碎紙機1臺；文件柜2套，資料柜4套；倫理檔案室1獨立的檔案室，要求同機構(gòu)檔案室，面積可小于機構(gòu)檔案室；專業(yè)組數(shù)相當資料柜若干；3、***醫(yī)院專業(yè)組房間功能數(shù)量房間要求設(shè)施設(shè)備要求受試者接待室1有獨立的房間最合規(guī)！也可由主任辦公室、教授辦公室或病患談話室兼用，要具備私密性文件柜1套，存放專業(yè)及機構(gòu)下發(fā)的臨床試驗管理文件試驗藥房及資料存儲室1專業(yè)科室的試驗藥房、資料室能分別具備獨立的房間最合規(guī)；房間面積滿足試驗管理需要資料柜、藥柜各1套；小型醫(yī)用冰箱1個；經(jīng)權(quán)威部門校驗的溫度計2個；搶救室1必要的搶救設(shè)施設(shè)備，除顫儀等五、培訓和考核1、院內(nèi)培訓與考核臨床試驗基礎(chǔ)知識精講，包括臨床試驗法規(guī)、方案設(shè)計與統(tǒng)計分析基本概念，機構(gòu)運營流程等；受試者權(quán)益的保護，包括倫理審查指導(dǎo)原則、知情同意等；藥物安全，包括不良事件、嚴重不良事件的概念，記錄以及報告要求等；臨床試驗的質(zhì)量管理，包括藥物管理、文件的管理、質(zhì)量控制、臨床試驗的核查等；機構(gòu)認證檢查要點及準備；2、實踐課程（結(jié)合醫(yī)院的SOP進行相關(guān)的實踐培訓）包括藥物管理制度以及SOP；知情同意的管理制度以及SOP;不良事件以及嚴重不良事件的SOP；臨床試驗運行的管理制度；臨床試驗質(zhì)量控制的制度與SOP；倫理審查的流程等課程。3、培訓形式分為：現(xiàn)場、線上自學等多種方式根據(jù)醫(yī)院實際情況選擇相關(guān)課程進行現(xiàn)場培訓，課程培訓結(jié)束后，對參加培訓的人員進行考核，考核未能通過，請相關(guān)人員自學后，再次進行考核，直至通過為止，獲取GCP證書。4、部分課程臨床試驗知識基礎(chǔ)精講、倫理委員會與倫理審查、機構(gòu)認證檢查要點及準備、臨床試驗質(zhì)量管理等課程的學習和培訓。六、文件體系的建立（一）機構(gòu)部分文件夾種類：1.臨床試驗機構(gòu)管理制度；2.臨床試驗機構(gòu)標準操作規(guī)程；3.臨床試驗機構(gòu)人員職責；4.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)急預(yù)案；5.臨床試驗機構(gòu)設(shè)計規(guī)范；6.臨床試驗機構(gòu)人員檔案；7.臨床試驗機構(gòu)實驗室質(zhì)間證書；8.臨床試驗機構(gòu)樣表：將相關(guān)SOP附件中的表格整理后歸檔在單獨文件夾內(nèi)；9.臨床試驗機構(gòu)行政文件1)包括任命的紅頭文件，籌備小組成立的文件等；2)會議的簽到表以及會議紀要（機構(gòu)籌建會議、機構(gòu)例會等記錄）；10.培訓記錄（簽到表，培訓筆記、照片以及考試卷紙）11.藥物臨床試驗法規(guī)匯總；（二）倫理委員會的文件夾種類1.倫理委員會管理制度文件；2.倫理審查申請指南文件；3.倫理委員會標準操作規(guī)程文件；4.倫理委員會工作樣表；5.倫理委員會的人員檔案6.倫理委員會的行政文件；倫理委員聘書-倫理委員會成立、任命的文件；管理會議的簽到表、會議紀要。7.倫理委員會項目審查文件（無審查項目可免）；8.倫理委員會培訓記錄文件夾（組織的相關(guān)培訓的簽到表、照片以及培訓筆記）；9.倫理審查相關(guān)法規(guī)、政策文件；（三）專業(yè)科室文件夾種類：1.機構(gòu)已經(jīng)生效的制度、標準操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范、人員職責、應(yīng)急預(yù)案文件的復(fù)印件；2.XX專業(yè)的臨床試驗標準操作規(guī)程；3.XX專業(yè)臨床試驗人員職責；4.XX專業(yè)的臨床試驗應(yīng)急預(yù)案；5.XX專業(yè)的設(shè)計規(guī)范；6.XX專業(yè)的人員檔案；1)人員簡歷（簽名和日期要手簽-同時作為簽名樣張，不可以代簽）；2)畢業(yè)證書、學位證書以及執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；3)GCP培訓記錄或證書。7.XX專業(yè)儀器設(shè)備記錄（溫濕度監(jiān)護儀的校準記錄，冰箱的合格證書）8.XX專業(yè)的培訓記錄（專業(yè)科室組織的相關(guān)培訓的簽到表、照片以及培訓筆記）七、申報工作簡要流程1、到醫(yī)院現(xiàn)場評估、確定申報專業(yè)，溝通醫(yī)院召開GCP建設(shè)項目啟動會事宜2、醫(yī)院需確定機構(gòu)倫理委員會的組織結(jié)構(gòu)以及各專業(yè)的人員組成3、協(xié)助起草文件的準備（機構(gòu)、倫理、專業(yè)科室）4、醫(yī)院法人信息注冊，申報資料的完成與遞交，獲得受理號5、建立文件檔案6、硬件設(shè)施設(shè)備的準備（房間、設(shè)備設(shè)施）7、制定醫(yī)院相關(guān)部門的GCP學習計劃8、GCP培訓與考核發(fā)證9、邀請專家，對醫(yī)院進行第三方評估10、通過/web/index網(wǎng)址，進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，完成法人賬號和一個個人賬號的注冊。11、等待國家或省局正式現(xiàn)場核查。八、需注意的地方與可能出現(xiàn)的情況1.2019年12月1日《藥品管理法》實施后，國家改GCP備案制。2019年12月1日，隨著《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的發(fā)布，“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”升級為“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”，開放藥物臨床試驗機構(gòu)備案功能，原來已經(jīng)在“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中完成賬號申請的，并且已經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳完成賬號綁定的，可直接選擇子系統(tǒng)進行后續(xù)操作；如果沒有在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳完成賬號綁定的，按照老用戶進行后續(xù)操作。如果原來沒有在“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中完成賬號申請的，按照新用戶進行后續(xù)操作。無論國家局、省局是否到醫(yī)院現(xiàn)場審核，醫(yī)院都應(yīng)該接受全面的GCP現(xiàn)場培訓，且定期參加相應(yīng)的GCP培訓，我們都應(yīng)當規(guī)范機構(gòu)和專業(yè)科室建設(shè)、規(guī)范臨床試驗團隊、規(guī)范倫理審核團隊。醫(yī)院若沒有經(jīng)過系統(tǒng)的GCP培訓，質(zhì)量不能把握，國內(nèi)外的藥企是不會放心把項目交給醫(yī)院去做的。2．專業(yè)科室的研究醫(yī)生因時間緊等因素，不參加GCP培訓，不配合編寫SOP文件等。醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是全院的大事，國家局或省局現(xiàn)場審核檢查時，很可能會使部分申報的專業(yè)科室不通過，如果科室研究醫(yī)生不積極配合，核查專家現(xiàn)場審核專業(yè)科室不通過，將會對醫(yī)院、專業(yè)科室的受益產(chǎn)生影響。我們建議院領(lǐng)導(dǎo)要求專業(yè)科室主任