化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理-質(zhì)量管理體系

GMP質(zhì)量管理體系Contents01質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)類型簡介02質(zhì)量管理體系常用工具03質(zhì)量管理體系建立方法1.1質(zhì)量管理關(guān)系圖1.2ISO標(biāo)準(zhǔn)類型1.3GMPC標(biāo)準(zhǔn)要求1.4OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)2.1PDCA循環(huán)2.2檢查表法2.3排列圖法2.4因果圖法2.5分層法2.6直方圖法2.7控制圖法2.8散布圖法GMP一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)類型簡介GMP車間管理授課人：顧耀亮PART01質(zhì)量管理關(guān)系圖Qualitymanagementrelationshipdiagram質(zhì)量管理關(guān)系圖質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制質(zhì)量管理關(guān)系圖確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動。①質(zhì)量管理－qualitymanagement②質(zhì)量體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。③質(zhì)量控制－qualitycontrol(簡稱QC)：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。④質(zhì)量保證－qualityassurance（簡稱QA）：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有依法、有系統(tǒng)的活動。⑤質(zhì)量保證的廣義概念：包括所有獨(dú)立地或共同影響產(chǎn)品質(zhì)量的活動。GMP-是好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。從GMP的角度，更關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量安全性相關(guān)，與法規(guī)符合相關(guān)的指標(biāo)。質(zhì)量管理關(guān)系圖PART02ISO標(biāo)準(zhǔn)類型ISOstandardtypesISO標(biāo)準(zhǔn)類型ISO標(biāo)準(zhǔn)吸收了全球范圍內(nèi)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)踐的新進(jìn)展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，有不同類型標(biāo)準(zhǔn)。知識點(diǎn)1：ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》ISO標(biāo)準(zhǔn)吸收了全球范圍內(nèi)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)踐的新進(jìn)展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，有不同類型標(biāo)準(zhǔn)。知識點(diǎn)1：ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》內(nèi)部評價(jià)能力外部滿足法律法規(guī)要求客戶要求組織自身要求如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)使用。組織通過有效的實(shí)施體系，包括過程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格，使顧客滿意。成為用于第三方認(rèn)證的唯一質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。知識點(diǎn)1：ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》化妝品企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。重點(diǎn)解讀：生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，明確生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。建立質(zhì)量管理體系，應(yīng)與企業(yè)規(guī)模大小、產(chǎn)品品種單元和工藝要求等相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋生產(chǎn)全過程，包括原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和銷售。質(zhì)量管理體系必須得到有效運(yùn)行。知識點(diǎn)1：ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》化妝品生產(chǎn)企業(yè)可按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，動態(tài)建立一個(gè)如下圖所示的、基于PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系。知識點(diǎn)2：ISO14001：2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）環(huán)境管理技術(shù)委員會（TC207）制定的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)，以支持環(huán)境保護(hù)和預(yù)防污染為出發(fā)點(diǎn)，旨在為組織提供體系框架以協(xié)調(diào)環(huán)境保護(hù)與社會經(jīng)濟(jì)需求之間的平衡，更好的幫助企業(yè)提高市場競爭力；加強(qiáng)管理，降低成本，減少環(huán)境責(zé)任事故。知識點(diǎn)2：ISO14001：2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)2015版標(biāo)準(zhǔn)：增加了組織的環(huán)境和領(lǐng)導(dǎo)力條款要求；管理的對象除了重要環(huán)境因素之外增加了符合性義務(wù)、組織的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會，且在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期階段考慮組織需管理的對象；操作上，針對組織需管理的對象，策劃組織應(yīng)采取的措施，控制方法除了運(yùn)行控制和應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)之外，增加了通過價(jià)值鏈控制其環(huán)境影響。比如適用時(shí)，考慮在貨物或服務(wù)交付期間及產(chǎn)品使用和壽命末期處置期間可能產(chǎn)生的重要環(huán)境影響的信息。ISO14001知識點(diǎn)3：ISO19011：《質(zhì)量管理和(或)環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、審核的實(shí)施以及審核員資格要求等。審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明基礎(chǔ)。在許多的情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核”。注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。管理評審管理評審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報(bào)告PART03GMPC標(biāo)準(zhǔn)要求GMPCstandardrequirementsGMPC標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施許可新政的基礎(chǔ)上，還需要主動學(xué)習(xí)最新的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015的管理方法，需要主動采納全球最高的化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)ISO22716：2007的要求，逐步在建立包含GMP要求的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，主動融合環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14001：2015和職業(yè)健康安全管理標(biāo)準(zhǔn)OHSAS18001的要求。注意：GMPC是英文GoodManufacturingPracticeofCosmeticProducts的字首縮寫，直譯為“化妝品優(yōu)良生產(chǎn)實(shí)踐”。知識點(diǎn)1：【ISO22716：2007化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)】（一）ISO22716的具體要求人員：員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估……廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制。（一）ISO22716的具體要求知識點(diǎn)1：【ISO22716：2007化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)】不合格品處理：應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道?？傊篒SO22716是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。知識點(diǎn)1：【ISO22716：2007化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)】（二）實(shí)施優(yōu)點(diǎn)確保產(chǎn)品安全。提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康。消除危險(xiǎn)事故。降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)。有效控制成本和國際認(rèn)可。增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。知識點(diǎn)2：【化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號，自2021年1月1日起施行），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》和《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公開征求意見的時(shí)間是2020年9月27日—10月17日。知識點(diǎn)2：【化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。在化妝品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的化妝品保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。亦為確?；瘖y品質(zhì)量的萬無一失，對化妝品制造整個(gè)過程中影響化妝品質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求?？傮w要求知識點(diǎn)2：【化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】總則。機(jī)構(gòu)與人員。質(zhì)量管理與質(zhì)量控制。廠房設(shè)施與設(shè)備。物料與產(chǎn)品。生產(chǎn)管理。產(chǎn)品銷售管理。附則。九個(gè)部分和兩個(gè)附件?！兑?guī)范》主要內(nèi)容分為化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的《ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱ISO22716）的關(guān)系。本規(guī)范覆蓋了ISO22716的全部要求，旨在引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全和內(nèi)在品質(zhì)，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展。知識點(diǎn)2：【化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】任何化妝品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確?；瘖y品質(zhì)量。從事后的檢驗(yàn)“把關(guān)”為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改進(jìn)為主；從管“結(jié)果”變?yōu)楣堋耙蛩亍保笠磺杏袚?jù)可查。實(shí)施GMP的核心工作就是建立、健全質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP的目的就是在生產(chǎn)過程中“將一切產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的可能性降到最底限度”。中心思想PART04OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)TheOHSAS18001standardOHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)OHSAS18001全稱為OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries18001，中文名稱為職業(yè)健康安全管理體系。是一個(gè)國際性職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系評審的系列標(biāo)準(zhǔn)。職業(yè)健康安全管理體系(OHSAS18001)是一項(xiàng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，目的是通過管理減少及防止因意外而導(dǎo)致生命、財(cái)產(chǎn)、時(shí)間的損失，以及對環(huán)境的破壞。OHSAS18001為組織提供一套控制風(fēng)險(xiǎn)的管理方法：通過專業(yè)性的調(diào)查評估和相關(guān)法規(guī)要求的符合性鑒定，找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、活動、工作環(huán)境中的危險(xiǎn)源，針對不可容許的危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)制定適宜的控制計(jì)劃，執(zhí)行控制計(jì)劃，定期檢查評估職業(yè)健康安全規(guī)定與計(jì)劃，建立包含組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、培訓(xùn)、信息溝通、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)等要素的管理體系，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)健康安全績效

。OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)安全方針全員參與——最高管理者承諾核準(zhǔn)職業(yè)健康安全方針；全體人員參與職業(yè)健康安全管理和績效改善；職業(yè)健康安全信息提供給相關(guān)方。預(yù)防為主——對每道工序、崗位、作業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、項(xiàng)目在投入前進(jìn)行危險(xiǎn)識別和評價(jià)；以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范；采取相應(yīng)措施？達(dá)到可許可的范疇內(nèi)；運(yùn)行中實(shí)施安全隱患檢查,并分析隱患原因,采取糾正和預(yù)防措施，將事故消除于萌芽狀態(tài)中對采取的預(yù)防、糾正措施和方案驗(yàn)證效果。安全健康——員工生命第一、健康第一、安全生產(chǎn)保障條件第一、安全教育培訓(xùn)第一、制定、完善安全健康管理規(guī)則培訓(xùn)健康安全衛(wèi)生知識，掌握健康安全衛(wèi)生技能，常態(tài)的改善作業(yè)環(huán)境\營造舒適、健康、安全的工作環(huán)境綜合治理、人管、技防、法制三管齊下。安全方針OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)遵法守紀(jì)——獲取適應(yīng)職業(yè)健康安全相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)？并完善信息更新？公司承諾遵守與職業(yè)健康安全相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)？持續(xù)改善——對職業(yè)健康安全管理不斷修正和改善？以符合法規(guī)和體系的要求？符合公司的發(fā)展？達(dá)到職業(yè)健康安全績效？實(shí)施PDCA模式？定期進(jìn)行內(nèi)、外部審核。GMP二、質(zhì)量管理體系常用工具GMP車間管理授課人：顧耀亮Contents01PDCA循環(huán)02檢查表法03排列圖法04因果圖法Contents05分層法06直方圖法07控制圖法08散布圖法PART01PDCA循環(huán)PDCAcirculationPDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是一種科學(xué)的工作程序，最早是由美國貝爾實(shí)驗(yàn)室的休哈特博土提出，后經(jīng)戴明博士在日本推廣應(yīng)用。日本首創(chuàng)QC小組活動，經(jīng)歷幾十年在全球QC小組活動中的應(yīng)用，證明了PDCA循環(huán)的科學(xué)性和有效性是顯著的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中已納入了PDCA循環(huán)這一科學(xué)工作程序，稱其為改進(jìn)環(huán)，也就是明確了在質(zhì)量管理體系工作，特別是質(zhì)量改進(jìn)工作中應(yīng)遵循PDCA循環(huán)的工作程序。PDCA循環(huán)方法介紹PDCA循環(huán)一、PDCA循環(huán)概念D執(zhí)行A處理P計(jì)劃C檢查質(zhì)量環(huán)PDCA循環(huán)一、PDCA循環(huán)概念P計(jì)劃分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種原因或影響因素找出影響質(zhì)量的主要因素針對影響質(zhì)量的主要因素，提出計(jì)劃，制訂措施PDCA循環(huán)一、PDCA循環(huán)概念D執(zhí)行及時(shí)做，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容并記錄執(zhí)行結(jié)果A處理對成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定并適當(dāng)推廣、標(biāo)準(zhǔn)化，失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，以免重現(xiàn)未解決的問題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)C檢查檢查執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果PDCA循環(huán)一、PDCA循環(huán)概念PDCA循環(huán)二、以化妝品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室PH計(jì)采購過程為例，敘述PDCA循環(huán)四個(gè)階段八個(gè)步驟：計(jì)劃階段（P）：主要任務(wù)是制定切實(shí)可行的實(shí)驗(yàn)室PH計(jì)采購計(jì)劃?，F(xiàn)狀調(diào)查：主要任務(wù)是要求要從不同的角度以不同的觀點(diǎn)去廣泛而深入地調(diào)查各種PH計(jì)技術(shù)指標(biāo)的特性。原因分析：原因分析是根據(jù)現(xiàn)狀調(diào)查所掌握的PH計(jì)技術(shù)指標(biāo)的特性，探索符合實(shí)驗(yàn)室要求的PH計(jì)特點(diǎn)。要因確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室的人力、物力、財(cái)力都是有限的，針對所需PH計(jì)選擇2－3個(gè)品牌和廠家。制定對策：制定對策的目的是針對主要原因制定有效的解決措施，形成一個(gè)PH計(jì)采購日程計(jì)劃。PDCA循環(huán)二、以化妝品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室PH計(jì)采購過程為例，敘述PDCA循環(huán)四個(gè)階段八個(gè)步驟：實(shí)施階段（D）：按PH計(jì)采購日程計(jì)劃去執(zhí)行，聯(lián)系選擇2－3個(gè)品牌和廠家報(bào)價(jià)（考慮到貨時(shí)間和運(yùn)輸成本）。執(zhí)行采購程序確保PH計(jì)采購的實(shí)現(xiàn)。檢查階段（C）：檢查階段的內(nèi)容是檢查措施實(shí)施后的實(shí)際效果。核對型號，檢查包裝外觀，檢測到貨PH計(jì)的技術(shù)性能指標(biāo)是否達(dá)到計(jì)劃和出廠說明書的要求?？偨Y(jié)階段（A）：采取鞏固措施：采取鞏固措施是為了防止已經(jīng)解決的問題再發(fā)生,建立PH計(jì)的合格供應(yīng)商檔案。解決遺留問題：根據(jù)取得的效果估量還存在什么問題（包括PH計(jì)的維修和保養(yǎng)計(jì)劃）；對前面的工作進(jìn)行反思，有助于提高以后的相關(guān)采購工作。PDCA循環(huán)PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：措施ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σPDCAPART02檢查表法Thechecklistmethod檢查表法檢查表又稱調(diào)查表、統(tǒng)計(jì)分析表，就是用統(tǒng)計(jì)圖表來收集、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)整理并對影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因作粗略的分析?！痢痢翙z查表表頭行標(biāo)題列標(biāo)題數(shù)據(jù)項(xiàng)檢查表的基本結(jié)構(gòu)檢查表法檢查表的使用（依據(jù)檢查表并考慮靈活性）PART03排列圖法Paretochartmethod排列圖法排列圖法又叫主次因素分析圖法或帕累特圖法，是找出影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素的一種有效方法。排列圖法將要處置的事，以狀況（現(xiàn)象）或原因加以層別。縱軸雖可以表示件數(shù)，但最好以金額表示比較強(qiáng)烈。決定搜集資料的期間，自何時(shí)至何時(shí)，作為柏拉圖資料的依據(jù)，期限間盡可能定期。各項(xiàng)目依照合半之大小順位左至右排列在橫軸上。繪上柱狀圖。連接累積曲線。柏拉圖分析的步驟排列圖法根據(jù)排列圖，確定主要、有影響、次要因素。主要因素——累計(jì)頻率Fi在0~80%左右的若干因素。它們是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵原因，又稱為A類因素。其個(gè)數(shù)為1~2個(gè)，最多3個(gè)。有影響因素——累計(jì)頻率Fi在80~95%左右的若干因素。它們對產(chǎn)品質(zhì)量有一定的影響，又稱為B類因素。次要因素——累計(jì)頻率Fi在95~100%左右的若干因素。它們對產(chǎn)品質(zhì)量僅有輕微影響，又稱為C類因素。PART04因果圖法Causalitydiagrammethod因果圖法因果圖法又叫因果分析圖法，是利用帶箭頭的線，將質(zhì)量問題與原因之間的關(guān)系表示出來，是分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸因素之間關(guān)系的一種工具，通過這種工具能有效找到質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因。因果圖法實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)因果圖PART05分層法Stratification分層法分層標(biāo)志按使用設(shè)備分按操作人員分按不同時(shí)間分按操作方法分按使用材料分按檢測手段分按其他方法分分層法：是按照一定的標(biāo)志，把收集的質(zhì)量數(shù)據(jù)中性質(zhì)形同、條件相同的歸為一層，再來進(jìn)行比較分析的一種方法。通過分層可使數(shù)據(jù)反映的事實(shí)更明顯、更突出，便于找出問題，對癥下藥。分層法批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的化妝品為一批。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。每批化妝品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。以同一配液罐一次配制的溶液所生產(chǎn)的均質(zhì)化妝品為一批。以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)化妝品為一批。使用同一臺設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)化妝品為一批。在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)化妝品為一批。灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)化妝品為一批。批的劃分原則PART06直方圖法histogram直方圖法直方圖法也叫頻數(shù)分布直方圖法，它是將收集到的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分組整理，繪制成頻數(shù)分布直方圖，用以描述質(zhì)量分布狀態(tài)的一種分析方法。直方圖的主要作用是顯示質(zhì)量波動狀態(tài)、提示過程質(zhì)量狀況。直方圖法直方圖的用途直方圖在生產(chǎn)中是經(jīng)常使用的簡便且能發(fā)揮很大作用的統(tǒng)計(jì)方法。其主要作用是：觀察與判斷產(chǎn)品質(zhì)量特性分布狀態(tài)。判斷工序是否穩(wěn)定。計(jì)算工序能力，估算并了解工序能力對產(chǎn)品質(zhì)量保證情況。510152012345678943圖

直方圖22頻數(shù)組號1618231715直方圖法直方圖的觀察與分析對直方圖的觀察，主要有兩個(gè)方面：是分析直方圖的全圖形狀，能夠發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的一些質(zhì)量問題。是把直方圖和質(zhì)量指標(biāo)比較，觀察質(zhì)量是否滿足要求。直方圖可分為正常型和非正常型,下面分別它們的形狀。

正常型圖形中央有一頂峰，左右大致對稱，這時(shí)工序處于穩(wěn)定狀態(tài)。其它都屬非正常型。

雙峰型圖形出現(xiàn)兩個(gè)頂峰極可能是由于把不同加工者或不同材料、不同加工方法、不同設(shè)備生產(chǎn)的兩批產(chǎn)品混在一起形成的。

孤島型由于測量有誤或生產(chǎn)中出現(xiàn)異常(原材料變化等)。PART07控制圖法controlchartmethod控制圖法控制圖法，它是通過描述生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量波動狀態(tài)，來判明生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)的一種常用的質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)方法。它能直接監(jiān)視生產(chǎn)過程中的過程質(zhì)量動態(tài)，具有穩(wěn)定生產(chǎn)、保證質(zhì)量、積極預(yù)防的作用?？刂茍D法控制圖應(yīng)用的預(yù)防原則控制圖顯示異常貫徹20字控制穩(wěn)態(tài)調(diào)整控制界限有無異因有無“20字”：查出異因，采取措施，保證消除，不再出現(xiàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)。控制圖法控制圖上只是打打點(diǎn)時(shí)起不到預(yù)防作用的。要每貫徹一次“20字”就消除一次異因，使它不再出現(xiàn)，從而達(dá)到預(yù)防的目的。一道工序處于穩(wěn)態(tài)成為穩(wěn)態(tài)工序，道道工序處于穩(wěn)態(tài)成為全穩(wěn)生產(chǎn)線，SPC就是通過全穩(wěn)生產(chǎn)線達(dá)到全過程預(yù)防的?？刂茍D法PART08散布圖法Scatterdiagrammethod散布圖法散布圖法是指通過分析研究兩種因素的數(shù)據(jù)之間的關(guān)系，來控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素的一種有效方法。根據(jù)成對數(shù)據(jù)的相關(guān)性關(guān)系，散布圖分為強(qiáng)正相關(guān)散布圖、強(qiáng)負(fù)相關(guān)散布圖、弱正相關(guān)散布圖、弱負(fù)相關(guān)散布圖、不相關(guān)散布圖和非線性相關(guān)散布圖。散布圖法散布圖與相關(guān)系數(shù)r表r值兩變量間的關(guān)系，判斷r=1完全正相關(guān)1＞r＞0正相關(guān)（越接近于1，越強(qiáng)：越接近于0，越弱）r=0不相關(guān)0＞r＞-1負(fù)相關(guān)（越接近于-1，越強(qiáng)；越接近于0，越弱）r=-1完全負(fù)相關(guān)散布圖法相關(guān)系數(shù)的計(jì)算公式是：式中：——表示n個(gè)x數(shù)據(jù)的平均值。——表示n個(gè)y數(shù)據(jù)的平均值。——表示x的離差平方之和，即——表示y的離差平方之和，即——表示x的離差與y的離差的乘積之和，即GMP三、質(zhì)量管理體系常用工具GMP車間管理授課人：顧耀亮Contents01營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境02體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用03策劃化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)PART01營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境Createanorganizationalenvironmentforcosmeticsmanufacturers營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境包括微觀環(huán)境、中觀環(huán)境、宏觀環(huán)境。人口環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、自然環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、政治法律環(huán)境和文化環(huán)境。宏觀環(huán)境化妝品行業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品生命周期。中觀環(huán)境企業(yè)、供應(yīng)者、營銷中介、顧客、競爭者和公眾。微觀環(huán)境營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境以理解宏觀環(huán)境——政治法律環(huán)境為例：國家食藥監(jiān)總局在2015年12月15日發(fā)布的《工作規(guī)范》和《檢查要點(diǎn)》中明確規(guī)定“生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求”。如果一家生產(chǎn)護(hù)膚產(chǎn)品的企業(yè)，其灌裝間、清潔容器存儲間達(dá)不到30萬級潔凈要求，如果投資人或股東沒有擴(kuò)大經(jīng)營范圍以包括此類產(chǎn)品的意向，該企業(yè)在申請新的生產(chǎn)許可證時(shí)，申請的范圍就需要排除眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類，質(zhì)量管理體系的范圍自然也不會將這類產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的活動包括在內(nèi)。營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境微觀環(huán)境就是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的局部環(huán)境和具體環(huán)境企業(yè)公眾供應(yīng)商營銷中心競爭者客戶以理解顧客的需求和期望為例：中國北方的冬天干燥寒冷，消費(fèi)者需要油包水型的護(hù)膚品以滋潤皮膚；但中國南方，特別是廣東這樣的區(qū)域，冬天仍然比較溫暖濕潤，消費(fèi)者更喜歡水包油型的護(hù)膚品?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)護(hù)膚品時(shí)，就需要考慮產(chǎn)品銷售地消費(fèi)者的需求和期望，進(jìn)行針對性的產(chǎn)品開發(fā)。營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境中觀環(huán)境：產(chǎn)品生命周期營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境化妝品生產(chǎn)企業(yè)可通過SWOT分析方法，了解企業(yè)內(nèi)部環(huán)境所擁有的資源優(yōu)勢（S）和劣勢（W），判斷企業(yè)面臨外部環(huán)境中的機(jī)會（O）和威脅（T）；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維制定相應(yīng)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：各種外部和內(nèi)部因素。相關(guān)方的要求。組織的產(chǎn)品和服務(wù)。確定質(zhì)量管理體系的范圍營造化妝品生產(chǎn)企業(yè)的組織環(huán)境組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。確定這些過程的順序和相互作用。確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo))，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制。確定并確保獲得這些過程所需的資源。規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限。應(yīng)對并確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。PART02體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用Reflecttheleadershipofthetopmanagersofcosmeticsmanufacturers體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用1．領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程。促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。比如一款護(hù)膚品的乳化過程，可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)是最終產(chǎn)品穩(wěn)定性差、出現(xiàn)油/水分離現(xiàn)象，決定乳化效果的有均質(zhì)速率、均質(zhì)時(shí)間和溫度三個(gè)工藝參數(shù)，那么乳化過程的檢查點(diǎn)就需要包括這三個(gè)工藝參數(shù)，需要在乳化過程控制好這些參數(shù)（預(yù)防為主）。（1）最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用1．領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）⑤確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源（人、財(cái)、物、環(huán)境和設(shè)施）。⑥溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。⑦確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。⑧促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。⑨推動改進(jìn)。⑩支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（1）最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用1．領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）顧客應(yīng)包括內(nèi)部和外部顧客兩方面：（2）最高管理者強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。外部的顧客如消費(fèi)者、化妝品批發(fā)商、化妝品零售商場或超市、品牌委托加工方，這些外部顧客決定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展空間的大小。內(nèi)部顧客如企業(yè)內(nèi)有工作交接面的職能部門或崗位，如新產(chǎn)品開發(fā)過程每個(gè)分解過程的上下關(guān)聯(lián)部門，應(yīng)該把工作交付的對方看作顧客，這樣對工作的交付才會更有責(zé)任心，整體的工作開展才更有成效。體現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用2．最高管理者應(yīng)制定和溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針以文件的方式寫出來以方便獲得（有需要時(shí)要更新），比如通過開會或培訓(xùn)讓員工知道企業(yè)的質(zhì)量方針、將質(zhì)量方針印刷成標(biāo)語張貼到員工通道、將質(zhì)量方針印刷在工牌背面等等。質(zhì)量方針是企業(yè)文化的組成部分之一，應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部通過文件發(fā)布、培訓(xùn)、編成企業(yè)歌曲、一起討論如何在質(zhì)量方針框架下設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)等方式向員工溝通，讓其理解和應(yīng)用。適宜時(shí)，可以提供給相關(guān)方，比如在企業(yè)宣傳資料上展示企業(yè)的質(zhì)量方針、在爭取大客戶的投標(biāo)書中列出企業(yè)的質(zhì)量方針、在申請新的化妝品生產(chǎn)許可證時(shí)展示給食藥監(jiān)部門的監(jiān)管人員了解等。為了確保溝通質(zhì)量方針的有效實(shí)施，最高管理者還應(yīng)該確保：