“膽礬”等8個中藥飲片炮制規(guī)范

附件2DBY-22-JLYP-001-2023膽礬Dɑnfɑn本品為三斜晶系膽礬的礦石或人工制成品的加工炮制品。主含含水硫酸銅（CuSO4·5H2O）。【炮制】除去雜質(zhì)，砸成小塊?！拘誀睢勘酒窞椴灰?guī)則碎塊狀結(jié)晶體。淡藍色至深藍色，半透明，有玻璃樣光澤，質(zhì)脆。無臭，味澀?！捐b別】（1）取本品，加熱灼燒，變成白色，遇水又變成藍色。（2）取本品約1g，加水20ml使溶解，濾過，濾液顯銅鹽與硫酸鹽（《中國藥典》2020年版四部通則0301）的鑒別反應(yīng)。【性味與歸經(jīng)】酸、辛、寒；有毒。歸肝、膽經(jīng)?！竟δ芘c主治】涌吐風(fēng)痰，解毒收濕，蝕瘡祛腐。用于風(fēng)痰壅塞，喉痺，癲癇；外治口瘡，牙疳，風(fēng)眼赤爛，瘡瘍腫毒。【用法與用量】0.3～0.6g，多入丸、散。外用適量，研末或調(diào)敷患處，亦可化水洗眼?！举A藏】置干燥處，密閉、防風(fēng)化?！咀⒁馐马棥矿w弱者忌用。DBY-22-JLYP-002-2023豆腐制珍珠粉Doufuzhizhenzhufen本品為珍珠貝科動物馬氏珍珠貝Pteriamartensii（Dunker）、蚌科動物三角帆蚌Hyriopsiscumingii（Lea）或褶紋冠蚌Cristariaplicata（Leach）等雙殼類動物受刺激形成的珍珠的加工炮制品?！九谥啤咳粽渲椋脽o紡布包好，與豆腐間隔分層擺放于鍋內(nèi)，加珍珠的4倍量水煎煮，并適時補水，煮至珍珠表面光亮，取出，洗凈，碾碎，照水飛法（《中國藥典》2020年版四部通則0213）制成極細粉。每100kg珍珠用豆腐200kg。【性狀】本品為類白色的極細粉末。以舌舔之不具沙性。氣微，味淡?！捐b別】（1）本品粉末類白色。不規(guī)則碎塊，半透明，具彩虹樣光澤。表面顯顆粒性，由數(shù)至十?dāng)?shù)薄層重疊，片層結(jié)構(gòu)排列緊密，可見致密的成層線條或極細密的微波狀紋理。（2）取本品粉末，加稀鹽酸，即產(chǎn)生大量氣泡，濾過，濾液顯鈣鹽（《中國藥典》2020年版四部通則0301）的鑒別反應(yīng)。（3）取本品，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯淺藍紫色或偶見亮黃綠色熒光?！緳z查】酸不溶性灰分取本品粉末3g，置熾灼至恒重的坩堝中，熾灼至完全灰化，加入稀鹽酸約20ml，照酸不溶性灰分測定法（《中國藥典》2020年版四部通則2302）測定，不得過4.0%。重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（《中國藥典》2020年版四部通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。【性味與歸經(jīng)】甘、咸，寒。歸心、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】安神定驚，明目消翳，解毒生肌，潤膚祛斑。用于驚悸失眠，驚風(fēng)癲癇，目赤翳障，瘡瘍不斂，皮膚色斑?！居梅ㄅc用量】0.1～0.3g，多入丸散用。外用適量?！举A藏】密閉。DBY-22-JLYP-003-2023麩炒麥芽Fuchɑomɑiyɑ本品為禾本科植物大麥HordeumvulgareL.成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的麥芽再經(jīng)麩炒的加工炮制品。【炮制】取麩皮撒入熱炒制容器內(nèi)，待冒煙時，加入凈麥芽，炒至表面呈黃色，取出，篩去麩皮，攤晾。每100kg凈麥芽，用麩皮10kg?！拘誀睢勘酒烦仕笮?，長8～12mm，直徑3～4mm。表面黃色，背面為外稃包圍，具5脈；腹面為內(nèi)稃包圍。除去內(nèi)外稃后，腹面有1條縱溝；有的基部可見殘留胚根。質(zhì)硬脆，斷面黃白色，粉性。有麥香氣，味微甘?！捐b別】（1）本品粉末淡黃色。淀粉粒單粒類圓形，直徑3～60μm，臍點人字形或裂隙狀。稃片外表皮表面觀長細胞與2個短細胞（栓化細胞、硅質(zhì)細胞）交互排列；長細胞壁厚，緊密深波狀彎曲，短細胞類圓形，有稀疏壁孔。麥芒非腺毛細長，多碎斷；稃片表皮非腺毛壁較薄，長80～230μm；鱗片非腺毛錐形，壁稍厚，長30～110μm。（2）取本品粉末5g，加無水乙醇30ml，超聲處理40分鐘，離心，取上清液濃縮至約10ml，加50%氫氧化鉀溶液1.5ml，加熱回流15分鐘，置冰浴中冷卻5分鐘，用石油醚(30～60℃)振搖提取3次，每次30ml，合并石油醚液，揮干，殘渣加乙酸乙酯lml使溶解，作為供試品溶液。另取麥芽對照藥材5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10∶10∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10∶10∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以15%硝酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】水分不得過10.0％（《中國藥典》2020年版四部通則0832第二法）?？偦曳植坏眠^5.0％（《中國藥典》2020年版四部通則2302）。黃曲霉毒素照真菌毒素測定法（《中國藥典》2020年版四部通則2351）測定。本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1總量不得過10μg?！窘鑫铩空沾既苄越鑫餃y定法（《中國藥典》2020年版四部通則2201）項下的熱浸法測定，用稀乙醇作溶劑，不得少于12.0％?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，平。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】行氣消食，健脾開胃，回乳消脹。用于脾虛氣滯，食積不消，婦女?dāng)嗳椋蛉橹舴e之乳房脹痛?！居梅ㄅc用量】10～15g；回乳炒用60g?！举A藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。DBY-22-JLYP-004-2023核桃楸皮Hetɑoqiupi本品為胡桃科植物核桃楸(胡桃楸）JuglansmandshuricaMaxim.干燥樹皮的加工炮制品?！九谥啤咳≡幉?，除去雜質(zhì)，潤透，切寬絲，干燥。【性狀】本品呈彎曲的絲條狀，厚1～5mm。外表面淺灰棕色至灰棕色。老皮有不規(guī)則的縱裂紋；嫩皮平滑，并有突起的皮孔。內(nèi)表面棕色，平滑有縱皺紋。質(zhì)堅韌，不易折斷，斷面纖維性，棕色。氣微，味微苦、澀?！捐b別】（1）本品粉末灰黃色或暗灰棕色。纖維較多，成束或單個散在，直徑13～27μm，壁極厚，孔溝不明顯。草酸鈣簇晶較多，散在或數(shù)個排列成行，直徑8～32μm。石細胞成群或單個散在，呈類圓形、矩圓形或長方形，無色或棕黃色，有的孔溝具明顯黑色裂隙。木栓細胞棕黃色，表面觀呈多角形。（2）取本品粉末1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取核桃楸皮對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取供試品溶液和對照藥材溶液各5～10μl，對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】水分不得過13.0%（《中國藥典》2020年版四部通則0832第二法）。總灰分不得過10.0%（《中國藥典》2020年版四部通則2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物測定法(《中國藥典》2020年版四部通則2201)項下的熱浸法測定，用80%乙醇作溶劑，不得少于14.0％?！竞繙y定】照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1％磷酸溶液(5:95)為流動相；檢測波長為272nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計算應(yīng)不低于2000。對照品溶液的制備取沒食子酸對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過三號篩)約0.5g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加3mol/L鹽酸溶液50ml，稱定重量，加熱回流1.5小時，放冷，再稱定重量，用3mol/L鹽酸溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含鞣質(zhì)以沒食子酸(C7H6O5)計，不得少于1.5％。【性味與歸經(jīng)】苦、辛，微寒。歸肝、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱燥濕。用于腹痛，濕熱下痢，帶下黃稠，目赤腫痛，骨癆?！居梅ㄅc用量】5～10g?！举A藏】置通風(fēng)干燥處。【曾用名】楸樹皮。DBY-22-JLYP-005-2023水飛琥珀Shuifeihupo本品為古代松科松屬植物的樹脂埋藏地下經(jīng)久轉(zhuǎn)化而成的化石狀物質(zhì)的炮制加工品?！九谥啤咳翮?，照水飛法（《中國藥典》2020年版四部通則0213）水飛，晾干或低溫干燥?！拘誀睢克w琥珀呈淺黃白色至灰白色或灰黃色至灰褐色的粉末。氣微，味淡。水飛煤珀呈灰褐色或棕黃色的粉末。氣微，味淡?！捐b別】取本品少量，燃之易熔，稍冒黑煙，剛熄滅時冒白煙，微有松香氣；煤珀有似煤油的臭氣。【檢査】松香取本品粉末0.5g，加石油醚（60～90℃）10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液加1%醋酸銅溶液10ml，振搖，靜置，石油醚層不得顯藍綠色。【性味與歸經(jīng)】甘、平。歸心、肝、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】安神鎮(zhèn)驚，活血利尿。用于心悸失眠，驚風(fēng)抽搐，癲癇，小便不利，尿血尿痛?！居梅ㄅc用量】1-2g，研末吞服或入丸散?！举A藏】置陰涼干燥處。DBY-22-JLYP-006-2023土大黃Tudɑhuɑnɡ本品為蓼科植物巴天酸模RumexpatientiaL.或皺葉酸模RumexcrispusL.的干燥根或趁鮮切厚片（土大黃片）的加工炮制品?！九谥啤咳≡幉?，除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥。土大黃片，除去雜質(zhì)?！拘誀睢勘酒窞轭悎A形或不規(guī)則厚片，大小不一。外表皮棕褐色至深褐色，具縱皺紋，有的可見點狀突起的須根痕及橫長皮孔。質(zhì)硬，易折斷。橫切面黃色至黃棕色，有的呈同心環(huán)狀，放射狀紋理較明顯。鮮切者外表皮棕褐色至黑褐色，切面黃棕色至棕褐色，粗糙不平坦。氣微，味微苦、澀，有的微甜。【鑒別】（1）本品粉末土黃色。木栓細胞為紅棕色或黃棕色，多角形或近長方形，壁稍厚。草酸鈣簇晶棱角多尖銳，直徑8～35μm。纖維成束或單個散在，有的呈淡黃色。導(dǎo)管多為網(wǎng)紋導(dǎo)管。石細胞長方形或類圓形，層紋明顯，成群或單個散在，淡黃色。淀粉粒極多，單粒，卵圓形或橢圓形，臍點裂縫狀或點狀，大粒層紋隱約可見。（2）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，取濾液5ml，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸1ml，加熱回流30分鐘，立即冷卻，用三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取土大黃對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素、大黃酚、大黃素甲醚對照品適量，加甲醇制成每1ml各含1mg、1mg、0.05mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各2～5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的三個橙黃色熒光主斑點；在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點?！緳z查】水分不得過10.0%（《中國藥典》2020年版四部通則0832第二法）?？偦曳植坏眠^8.0%（《中國藥典》2020年版四部通則2302）?！窘鑫铩空账苄越鑫餃y定法（《中國藥典》2020年版四部通則2201）項下的熱浸法測定，不得少于22.0%。【性味與歸經(jīng)】苦、辛，寒。歸心、大腸、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】涼血止血，瀉下通便，殺蟲療癬。用于衄血、咯血、便血、崩漏，便秘，疥癬?！居梅ㄅc用量】10～15g。【貯藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。DBY-22-JLYP-007-2023菟絲子餅Tusizibinɡ本品為旋花科植物菟絲子CuscutachinensisLam.干燥成熟種子的加工炮制品?！九谥啤咳≥私z子，除去雜質(zhì)，淘凈泥沙，與黃酒及適量水共置鍋中，用文火煮至呈粘粥狀時，取出，搗爛攤餅，切成小塊，干燥。每100g菟絲子，用黃酒15g?！拘誀睢勘酒烦深惙叫涡K，表面黃褐色至棕褐色。質(zhì)堅實，體輕。氣微，味淡?！捐b別】（1）本品粉末黃褐色或深褐色。種皮表皮細胞斷面觀呈類方形或類長方形，側(cè)壁增厚；表面觀呈圓多角形，角隅處壁明顯增厚。種皮柵狀細胞成片，斷面觀2列，外列細胞較內(nèi)列細胞短，具光輝帶，位于內(nèi)側(cè)細胞的上部；表面觀呈多角形，皺縮。胚乳細胞呈多角形或類圓形，胞腔內(nèi)含糊粉粒。子葉細胞含糊粉粒及脂肪油滴。（2）取本品粉末0.5g，加甲醇40ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。另取菟絲子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取金絲桃苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-冰醋酸-水（4:1:5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】水分不得過10.0%（《中國藥典》2020年版四部通則0832第二法）?？偦曳植坏眠^10.0%（《中國藥典》2020年版四部通則2302）。酸不溶性灰分不得過4.0%（《中國藥典》2020年版四部通則2302）?！竞繙y定】照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（17:83）為流動相；檢測波長為360nm。理論板數(shù)按金絲桃苷峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備取金絲桃苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含48μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加80%甲醇40ml，超聲處理（功率500W，頻率40kHz）1小時，放冷，加80%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含金絲桃苷（C21H20O12）不得少于0.10%。【性味與歸經(jīng)】辛、甘，微溫。歸肝、腎、脾經(jīng)?！竟δ芘c主治】補益肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉；外用消風(fēng)祛斑。用于肝腎不足，腰膝酸軟，陽痿遺精，遺尿尿頻，腎虛胎漏，胎動不安，目昏耳鳴，脾腎虛瀉；外治白癜風(fēng)。【用法與用量】6～12g。外用適量?！举A藏】置通風(fēng)干燥處?！靖阶ⅰ啃浦参锬戏捷私z子CuscutaaustralisR.Br.干燥成熟種子的加工炮制品也可以作為菟絲子餅用。DBY-22-JLYP-008-2023仙人頭Xiɑnrentou