質(zhì)管員上崗培訓(xùn)資料

質(zhì)管員上崗初次培訓(xùn)資料一、 上崗任職資格和要求從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不兼職其他業(yè)務(wù)工作。二、 藥品基本知識(shí)1、 藥品的概念：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、 假藥和劣藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑防腐劑香料矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的。3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+字母+8位數(shù)字”。其中“準(zhǔn)”字代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品，其規(guī)范表達(dá)如下：保健藥品為“國(guó)藥準(zhǔn)字B”，化學(xué)藥品為批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字H”，生物制藥“國(guó)藥準(zhǔn)字S”，中成藥“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”。三、 首營(yíng)企業(yè)審核對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一） 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（三） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式：1、印章印模上各個(gè)章都必須是原章所蓋，不能是彩印、復(fù)印和掃描的；2、隨貨同行單（票）票樣必須是送貨單的原票，到少要蓋公章，如果加蓋出庫(kù)專用章更好，票上內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，尤其要注意“劑型、收貨址和發(fā)貨日期”，這幾項(xiàng)內(nèi)容常常有企業(yè)搞不好；（五） 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)：開(kāi)戶許可證和開(kāi)稅、打款賬號(hào)信息；（六） 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。（七） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（八） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;

（九）至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（1） 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2） 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3） 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5） 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（6） 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7） 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（十）供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表。四、 首營(yíng)品種審核審核首營(yíng)品種的合法性，加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件：包括注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為加蓋供貨單位公章的復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料為加蓋供貨單位公章的實(shí)樣，也可以為實(shí)樣蓋公章的PDF等電子文檔形式）。首營(yíng)品種審核所需材料要齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。。五、 基礎(chǔ)信息的錄入1、往來(lái)單位資料胸項(xiàng)目建）第一步：在系統(tǒng)功能中選擇*^,打開(kāi)后點(diǎn)擊+□基本系統(tǒng)管理一點(diǎn)擊+巳往來(lái)單位資料一點(diǎn)擊倒單位資料維護(hù)編碼但）懿德處輸入單位名稱中的關(guān)鍵性字則不需再錄入-如果輸入后檢索無(wú)該單位信息，往來(lái)單位名稱首營(yíng)審批狀態(tài)長(zhǎng)沙市雨花區(qū)懿德大藥房檢索，如果該單位名稱已有編碼也）德醫(yī)藥 編碼但）懿德處輸入單位名稱中的關(guān)鍵性字則不需再錄入-如果輸入后檢索無(wú)該單位信息，往來(lái)單位名稱首營(yíng)審批狀態(tài)長(zhǎng)沙市雨花區(qū)懿德大藥房檢索，如果該單位名稱已有編碼也）德醫(yī)藥 檢索⑧|r顯萬(wàn)'首營(yíng)審批狀態(tài) 往來(lái)單位名稱顯示為則需要新增單位名稱，點(diǎn)擊新增理」-錄入：?jiǎn)挝幻Q-聯(lián)系人-聯(lián)系電話（此處必須錄手機(jī)號(hào)碼聯(lián)系電話阡花供&，以方便發(fā)信息，如果有固定電話要錄入，則在后面手機(jī)號(hào)碼處錄手機(jī)號(hào)碼甌跑丸）一聯(lián)系地址（批發(fā)公司的錄入對(duì)方的倉(cāng)庫(kù)地址，藥品零售小15L| I耳..口客尸M域名稱 s口省內(nèi)企業(yè)沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)的則錄入對(duì)方的注冊(cè)地址）-區(qū)域名稱…一 -□長(zhǎng)沙地區(qū)（按客戶或者供應(yīng)商后面選擇）-單位性單位性質(zhì) g|. | —I質(zhì)選擇 “（用于控制經(jīng)營(yíng)范圍的）-單位類別單位翹啊炫芙蓉區(qū)上（按客戶或者供應(yīng)商選擇）-右客口 供應(yīng)商邊的框框中作客戶，/供應(yīng)商E選擇（是批發(fā)公司的，既是銷售客戶又是供應(yīng)時(shí)，將客戶/供應(yīng)商選擇中二個(gè)都客.戶供應(yīng)商選擇上■P，前面的區(qū)域名稱、單位性質(zhì)、單位類別均按銷售客戶選擇一檢查委托書(shū)和經(jīng)營(yíng)范圍控制后面都打檢查委托書(shū)何上“/，經(jīng)營(yíng)范圍控制W（用于控制委托書(shū)和經(jīng)營(yíng)范圍）一確定，操作完成。第二步：在系統(tǒng)功能中選擇+3操作功能，打開(kāi)后點(diǎn)擊-B質(zhì)量管理系統(tǒng)一點(diǎn)擊+B質(zhì)星檔案一點(diǎn)擊一錄類別許口-類別中選擇是9客戶首營(yíng)制表，每個(gè)往來(lái)單位，不管是客戶還是供應(yīng)商，都要做了首營(yíng)記錄后才能使用：首營(yíng)記錄中通過(guò)首營(yíng)一錄類別許口-類別中選擇是■通過(guò)首營(yíng)、錄入審批日期首營(yíng)審批時(shí)間阡、檔案編號(hào)襠案編號(hào)陟而5單位類別藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，非藥品和器械的不選?別許可證經(jīng)營(yíng)許可證中一直維護(hù)到負(fù)責(zé)人，存，再將許可證中沒(méi)有的范圍內(nèi)容刪除，保存J證經(jīng)營(yíng)執(zhí)照負(fù)責(zé)人，存，再將許可證中沒(méi)有的范圍內(nèi)容刪除，保存J證經(jīng)營(yíng)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)執(zhí)照中只要錄入法定代表人就可以，其他有些內(nèi)其中生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍中先按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的范圍選擇，然后保容會(huì)自動(dòng)生成一類別啊證經(jīng)營(yíng)執(zhí)照查托書(shū)質(zhì)巽理5見(jiàn)嘍托書(shū)中按對(duì)方業(yè)務(wù)類型選擇“銷售委托書(shū),，容會(huì)自動(dòng)生成一“采購(gòu)委托書(shū)”委托書(shū)類型采購(gòu)委托書(shū)，然后輸入人員姓名、身份證號(hào)碼、委托日期、起始日期、有效期至，再根據(jù)委質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)蝙號(hào)1：|^0341質(zhì)星認(rèn)證證書(shū)編叟鄂和有效期限托書(shū)上內(nèi)容選擇委托方式：按品種委托委托方式按品種委托質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)蝙號(hào)1：|^0341質(zhì)星認(rèn)證證書(shū)編叟鄂和有效期限類別許可證經(jīng)營(yíng)執(zhí)螟委托書(shū)質(zhì)巽理首營(yíng)審核意見(jiàn)，質(zhì)量管理中質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)編號(hào)后錄入各個(gè)GMP證編號(hào)15-12-31 3有效期限：有效期限頂.，質(zhì)量認(rèn)證情況后錄入質(zhì)量認(rèn)證范圍質(zhì)星認(rèn)征酈:鄂10341:痼眼植.、而耳劑 鄂10273:乳育劑質(zhì)星認(rèn)證情況:，GSP認(rèn)證證書(shū)的編號(hào)可在此處錄入一質(zhì)量檔案中錄入（要新錄入一個(gè)資料的有效期時(shí)，點(diǎn)擊新增能gggI15-12-31 3有效期限：有效期限頂.，質(zhì)量認(rèn)證情況后錄入質(zhì)量認(rèn)證范圍質(zhì)星認(rèn)征酈:鄂10341:痼眼植.、而耳劑 鄂10273:乳育劑質(zhì)星認(rèn)證情況:，GSP認(rèn)證證書(shū)的編號(hào)可在此處錄入一質(zhì)量檔案中錄入（要新錄入一個(gè)資料的有效期時(shí)，點(diǎn)擊新增能gggI聘妙I(lǐng)W'，在檔案名稱下選擇資序號(hào) 檔案名稱文檔編號(hào)簽發(fā)機(jī)關(guān)簽發(fā)文號(hào)簽發(fā)日期 有效期至 歸檔日期1 藥品經(jīng)營(yíng)許瓦證0000-00-00 2016-08-15 0000-00-002 營(yíng)業(yè)執(zhí)照0000-00-00令2015-08-29-±10000-00-00令首營(yíng)記錄I類別I許可證I經(jīng)營(yíng)執(zhí)照I委托書(shū)I質(zhì)量管理I首營(yíng)審核意見(jiàn)I其他信息I聯(lián)系人I銀行帳號(hào)質(zhì)量檔案料名稱牝藥晶遍嘉或修改各個(gè)資料的有效期照資料的圖片或者上傳圖片時(shí)：必須將打開(kāi)客戶首營(yíng)制表時(shí)列表頂上“彈出窗口打開(kāi)”前面的“5”去掉。當(dāng)要查看各個(gè)證河全部r已經(jīng)首營(yíng)r未首營(yíng)r彈出窗口打開(kāi)，然后打開(kāi)，點(diǎn)頂上的“質(zhì)量檔案”M類別啊征經(jīng)甜照委恥質(zhì)量管理首營(yíng)審核意見(jiàn)其他信息聯(lián)"銀礎(chǔ)號(hào)質(zhì)量塞如果有圖片，則在相應(yīng)的資料后面掃描文件名項(xiàng)下有內(nèi)容w] 掃描文件名-±J17681_2.jpg然后對(duì)應(yīng)“從外部程序打開(kāi)”果沒(méi)有輸入日期是不能上傳圖片的，保存后點(diǎn)擊“檔案文件”首營(yíng)記錄|類別|許可證|經(jīng)營(yíng)執(zhí)照|委托書(shū)|質(zhì)量管理

新增廷）|冊(cè)I除他）|保存⑤|檔案文件口|，然后點(diǎn)擊“拍攝圖片”從文件史）…保存上隹QJ）下載但〕另存為也）“從外部程序打開(kāi)”果沒(méi)有輸入日期是不能上傳圖片的，保存后點(diǎn)擊“檔案文件”首營(yíng)記錄|類別|許可證|經(jīng)營(yíng)執(zhí)照|委托書(shū)|質(zhì)量管理

新增廷）|冊(cè)I除他）|保存⑤|檔案文件口|，然后點(diǎn)擊“拍攝圖片”從文件史）…保存上隹QJ）下載但〕另存為也）刪除關(guān)聯(lián)也）打?。ā辏㊣用外部程序打開(kāi)（Q）...I拍攝圖片口一開(kāi)始預(yù)覽一高速拍照一確定一保存。如果是已有外部圖片要上傳該圖片時(shí)，則在點(diǎn)擊“檔案文件”后點(diǎn)擊“從文件”從文件促）...保存⑨上佶QJ）下載也）另存為堡）冊(cè)］除關(guān)聯(lián)皿）打?。‥）|用外部程序打開(kāi)迫）..客戶首營(yíng)君表找到欲上傳的圖片，保存。只有系統(tǒng)顯示“保存成功”保存成功！確定后才是真正上傳圖片成功，否則為不成功。2、品種資料新增第一步：在系統(tǒng)功能中點(diǎn)擊，打開(kāi)后雙擊+□基本系統(tǒng)管理一雙擊一雙擊漏碼網(wǎng):UNZHLE；基本目錄1全部▼1備注「品種名稱規(guī)格型號(hào)1廠家產(chǎn)地1掃阿莫西林膠囊（阿莫仙）250mg*12s*2t&珠海聯(lián)邦+&操作功能一倒品種資料維護(hù)編碼處輸入品種查詢?cè)撈贩N有無(wú)信息（查詢時(shí)，輸入品則需要按照所要上傳圖片的資料名稱新增資料，并且輸入該資料的有效期（如果資料是沒(méi)有有效期的，則可輸入簽發(fā)日期或者歸檔日期），如種名稱拼音的第一個(gè)字母，也可以輸入漢字進(jìn)行查詢；輸品種名稱+空格+生產(chǎn)廠家的名稱（可首拼編碼I阿莫西林膠囊珠海聯(lián)邦 基本目錄侄藏'也可漢字編碼阿莫西林膠蠹珠海聯(lián)邦）時(shí)查詢?cè)撋a(chǎn)企業(yè)的該品種輸%+空格+企業(yè)名稱編碼端珠海聯(lián)邦、編碼則查詢?cè)撈髽I(yè)的所有品種編碼|%ZHLB基本目錄|全部▼|畚注「品種名稱規(guī)格型號(hào)廠家產(chǎn)地氨茉西林25/桶珠海聯(lián)邦制藥氯羊西林膠囊度必仙）― 也可漢字編碼阿莫西林膠蠹珠海聯(lián)邦）時(shí)查詢?cè)撋a(chǎn)企業(yè)的該品種輸%+空格+企業(yè)名稱編碼端珠海聯(lián)邦、編碼則查詢?cè)撈髽I(yè)的所有品種編碼|%ZHLB基本目錄|全部▼|畚注「品種名稱規(guī)格型號(hào)廠家產(chǎn)地氨茉西林25/桶珠海聯(lián)邦制藥氯羊西林膠囊度必仙）― §*125*2^*500珠海聯(lián)邦制藥掃阿莫西林膠囊（阿莫仙）250mg*12s*2^珠海聯(lián)邦特*氨節(jié)西林膠囊（安必仙）0.5g*12s珠海聯(lián)邦制藥掃阿莫西林膠囊（阿莫仙）0.5g*12s*2^珠海聯(lián)邦制藥掃氨玉西林膠囊線必仙）0.5g*12s*2^*500珠海聯(lián)邦制藥規(guī)格型號(hào) 廠家產(chǎn)地250mg*12s*2板 珠海聯(lián)邦:0.5g*12s*2板 珠海聯(lián)邦制藥：品種名稱掃阿莫西林膠囊（阿莫仙）掃阿莫西林膠囊（阿莫仙）），沒(méi)有該品種信息時(shí)則新增一錄入：品種名稱（有電子監(jiān)管碼的，錄入“掃”+空格+品種名稱品種名禰掃氨苯西林膠囊吳仙）；含特殊藥品復(fù)方制劑的，錄入“掃”+空格+“*”（以與其他品種區(qū)別）+品種名稱品種名稱掃*小兒化痰止咳題粒其他的品種直接錄入品種名稱）品種名稱氨苯西林膠囊一錄入商品條形碼（沒(méi)有的不錄，當(dāng)系統(tǒng)提示該條碼有重復(fù)時(shí)，必須停止錄入，核查清楚，看是該品種變更生產(chǎn)企業(yè)名稱，還是該條碼有二個(gè)品種，一個(gè)條碼只能一個(gè)品種有，如果二個(gè)品種的條碼是一樣的，必須向生產(chǎn)企業(yè)核查清楚）一規(guī)格規(guī)格湖-^淞析■一廠家產(chǎn)地廠家產(chǎn)地畔叫制藥E限公司」（此為品種打印各票據(jù)時(shí)所顯示的生產(chǎn)企業(yè)）一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家廣西禪方藥業(yè)有限公司（此處如不能選擇生產(chǎn)廠家時(shí)，則要在往來(lái)單位資料維護(hù)中先錄入該生產(chǎn)企業(yè)名稱，此時(shí)只要光錄入該企業(yè)名稱就行，其他的內(nèi)容都不要填寫(xiě)，用于統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)廠家品種）一商品類別商品類別w畫(huà)，選擇一個(gè)代表數(shù)字一存貨類別?存貨類別K土：含特殊藥品復(fù)方制劑在此處一定要選好卜存貨類別向特殊藥品復(fù)方制劑卜存貨類別向特殊藥品復(fù)方制劑，以用于控制該品種的銷售，否則不能控制；其他品種則按類別選擇一存儲(chǔ)類別存儲(chǔ)類別隋溫—I（用于自動(dòng)提示入庫(kù)品種儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)）-存儲(chǔ)條件存儲(chǔ)條件密封，置陰涼干蝶處（要輸入才有，也可選擇）-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)類別隋溫—I（用于自動(dòng)提示入庫(kù)品種儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)）-存儲(chǔ)條件存儲(chǔ)條件密封，置陰涼干蝶處（要輸入才有，也可選擇）-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)|YBZ13972009一許可證號(hào)（錄入注冊(cè)批件號(hào)）許可證號(hào)2009202859一批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字蹌燮劉一劑型劑型膠強(qiáng)劑（必須選擇準(zhǔn)確，否則在控制生產(chǎn)企業(yè)的范圍時(shí)會(huì)出錯(cuò)）一經(jīng)營(yíng)類電子監(jiān)管：是電子監(jiān)管的品種就勾上電子監(jiān)管舊，不別經(jīng)營(yíng)類別中成藥（用于控制經(jīng)營(yíng)公司的經(jīng)營(yíng)范圍）一保存期限（這里的品種保存期限為藥品的有效期是多少個(gè)月就在“月”前面輸入這個(gè)數(shù)字，后面的“天”會(huì)自動(dòng)生成的。）一廠家經(jīng)營(yíng)類別廠家經(jīng)營(yíng)類別膠囊劑（按劑型選擇，用于控制生產(chǎn)企業(yè)范圍）一需要首營(yíng)勾上-需要首營(yíng)巨電子監(jiān)管：是電子監(jiān)管的品種就勾上電子監(jiān)管舊，不是的就不勾電子監(jiān)管廠（用于電子監(jiān)管藥品掃碼和上傳）一確定。是的就不勾電子監(jiān)管廠（用于電子監(jiān)管藥品掃碼和上傳）一確定。第二步：在系統(tǒng)功能中選擇“操作功能”，打開(kāi)后選擇質(zhì)量管理系統(tǒng)一質(zhì)量檔案一品種首營(yíng)制表一找到該品種雙擊打開(kāi)，填寫(xiě)各個(gè)內(nèi)容：品種首營(yíng)記錄中錄入檔案編號(hào)、首營(yíng)審批時(shí)間，將過(guò)首營(yíng)勾上（必須勾上才能使用）一品種其他信息中填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，其中“藥品描述”處錄入藥品