化妝品禁限用物質(zhì)檢測方法的國際比較

化妝品禁限用物質(zhì)檢測方法的國際比較

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國汽車市場的年平均增長率為23.8%，最高年為41%。它的增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了經(jīng)濟(jì)發(fā)展的平均增長率?；瘖y品已由過去的奢侈品轉(zhuǎn)化為普通用品,成為與人們?nèi)粘Ｉ钕⑾⑾嚓P(guān)的必需品。近年來化妝品中含有禁用物質(zhì)以及超限量使用限用物質(zhì)的質(zhì)量安全事件頻繁發(fā)生,引起消費(fèi)者對化妝品安全的極大恐慌。為加強(qiáng)化妝品的安全監(jiān)管,國際上多針對化妝品原料進(jìn)行質(zhì)量安全監(jiān)控管理,這一管理手段從源頭出發(fā),兼顧產(chǎn)品的安全性及穩(wěn)定性,行之有效。我國衛(wèi)生部制定和出臺(tái)了《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》,對化妝品原料以及成品中禁限用物質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。目前《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)中共有禁限用物質(zhì)1695種,但具有檢驗(yàn)方法規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)僅有200余種,檢驗(yàn)方法缺失較為嚴(yán)重,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足對化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管和技術(shù)保障的需求?；瘖y品關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和安全,標(biāo)準(zhǔn)是化妝品嚴(yán)格準(zhǔn)入、有效監(jiān)管、保證品質(zhì)的技術(shù)基礎(chǔ)。筆者選取中國、美國、法國、德國等國家和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、歐盟委員會(huì)等國際組織的化妝品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),通過對這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的比較、研究和分析,找出我國化妝品禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)存在的問題,為我國化妝品禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的完善提供建議和參考,使我國禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)能盡快與國際接軌,以促進(jìn)我國化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。1原料、產(chǎn)品、限用物質(zhì)的使用危害GB5296.3—2008《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》中對“化妝品”術(shù)語定義為:以涂抹、灑、噴或其他類似方法,施于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達(dá)到清潔、芳香、改變外觀、修正人體氣味、保養(yǎng)、保持良好狀態(tài)目的的產(chǎn)品?；瘖y品由多種原料復(fù)配而成,由于其大部分原料為化工產(chǎn)品,極易因生產(chǎn)工藝不當(dāng)或純度不夠而帶入有害物質(zhì)。此外,還有部分不法生產(chǎn)者為了降低成本,夸大效果,添加違禁物質(zhì)或超量使用部分限用物質(zhì),導(dǎo)致化妝品原料及其成品中有可能存在一些具有潛在危害的化學(xué)成分,對人體的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅?；瘖y品中禁用物質(zhì)是指《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的化妝品禁用組分;化妝品中限用物質(zhì)是指《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的化妝品組分中限用物質(zhì)、限用防曬劑、限用防腐劑、限用著色劑、暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑等。目前《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007版)公布的1695種禁限用物質(zhì)包括:1208種禁用化學(xué)物質(zhì);78種禁用植物成分、提取物及其制品;76種限用物質(zhì),提出限制適用范圍、用量及其他限用要求;56種限用防腐劑;28種限用防曬劑;156種限用著色劑;93種暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑。2禁限用物質(zhì)檢測截止至2013年6月,我國現(xiàn)有化妝品中禁限用物質(zhì)相關(guān)檢測方法的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和部門方法共有93項(xiàng),涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)中規(guī)定的223種禁限用物質(zhì),所占比例為13.10%。其中可用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中方法檢測的物質(zhì)93種(類);國家標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng),可檢測禁限用物質(zhì)38種(類);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(SN和QB)28項(xiàng),可檢測禁限用物質(zhì)49種(類);國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的檢測方法51項(xiàng),可檢測禁限用物質(zhì)91種(類)。具體如表1所示。3配方與技術(shù)規(guī)則筆者共查閱國外化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共400個(gè)以上(不含精油、牙刷等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)),其中ISO標(biāo)準(zhǔn)26個(gè),歐盟化妝品法規(guī)9個(gè),法國標(biāo)準(zhǔn)22個(gè),美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)11個(gè),德國標(biāo)準(zhǔn)19個(gè),德國聯(lián)邦食品安全委員會(huì)(BVLK)技術(shù)規(guī)則22個(gè),俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)40個(gè),西班牙標(biāo)準(zhǔn)266個(gè)。按照標(biāo)準(zhǔn)目的基本可以分為6大類,分別為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)規(guī)范文件,如表2所示。3.1限用型化妝品的規(guī)定歐盟在各成員國中使用同一監(jiān)管法規(guī),《化妝品規(guī)程》(CommissionDirective76/768/EEC)對化妝品行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管?！痘瘖y品規(guī)程》頒布于1976年,是一部歐盟化妝品管理指令,其宗旨是所有符合法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有平等和快捷的通道進(jìn)入市場,并在歐盟成員國內(nèi)部可自由流通,不符合指令規(guī)定的化妝品不得在歐盟任一成員國銷售。它的主要內(nèi)容是以附錄Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶ的形式分別規(guī)定了化妝品禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、限用著色劑、限用防腐劑、限用紫外線吸收劑、限用染發(fā)劑等。30多年來,為了緊跟科學(xué)的最新進(jìn)展,該指令修訂了67次。由于修訂次數(shù)過多、一些條款不夠明確,歐盟委員會(huì)在其官方網(wǎng)站上公布了最新的《化妝品法規(guī)》(CosmeticsRegulation2009/1223/EC),修訂現(xiàn)行對化妝品投放市場的監(jiān)管規(guī)例,新的第1223/2009號(hào)法規(guī)取代監(jiān)管化妝品的歐洲委員會(huì)第76/768/EEC號(hào)指令,并于2013年7月全面實(shí)施,新法規(guī)將全面統(tǒng)一歐盟各成員國化妝品的相關(guān)法律規(guī)定,消除可能在成員國執(zhí)法過程中產(chǎn)生分歧的內(nèi)容?！痘瘖y品法規(guī)》涉及了化妝品的定義、分類、化妝品生產(chǎn)商和銷售商的責(zé)任、政府部門的監(jiān)督檢查、化妝品安全性評(píng)價(jià)的要求、化妝品上市前應(yīng)達(dá)到的衛(wèi)生要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、禁限用物質(zhì)清單等多方面的內(nèi)容?！痘瘖y品規(guī)程》76/768/EEC中明確規(guī)定,要制訂化妝品檢驗(yàn)所必需的官方分析方法,以確保產(chǎn)品滿足歐共體有關(guān)化妝品成分的相關(guān)規(guī)定。其后,歐盟委員會(huì)頒布了7個(gè)關(guān)于協(xié)調(diào)各成員國化妝品成分相關(guān)分析方法的指令,其中包含化妝品檢測方法37個(gè),涉及61種(類)禁限用物質(zhì),具體見表3。3.2護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)ISO是一個(gè)全球非政府組織,由各國國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組成。ISO標(biāo)準(zhǔn)是受市場驅(qū)動(dòng)的,是由國際上對特定標(biāo)準(zhǔn)需求的業(yè)界專家在協(xié)商一致的基礎(chǔ)上制定的,標(biāo)準(zhǔn)以國際標(biāo)準(zhǔn)的形式出版,代表著國際上對所涉及的技術(shù)狀況的一致性意見。ISO頒布與化妝品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)有TC217化妝品技術(shù)委員會(huì)、TC106/SC7口腔護(hù)理用品分技術(shù)委員會(huì)和TC54精油技術(shù)委員會(huì)。其中TC217化妝品技術(shù)委員會(huì)有7個(gè)附屬委員會(huì):微生物標(biāo)準(zhǔn)小組、包裝和標(biāo)簽小組、亞硝胺小組、專業(yè)術(shù)語小組、優(yōu)良制造規(guī)范小組和防曬保護(hù)試驗(yàn)小組。目前已出版的化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)21個(gè),技術(shù)勘誤1個(gè),也都圍繞這7個(gè)方面,其中包含10個(gè)微生物檢測標(biāo)準(zhǔn),2個(gè)生產(chǎn)培訓(xùn)文件,1個(gè)包裝和標(biāo)簽規(guī)范,2個(gè)2,2'-(亞硝基亞氨基)雙乙醇和1個(gè)N-亞硝胺檢測方法標(biāo)準(zhǔn),1個(gè)分析方法通用標(biāo)準(zhǔn),4個(gè)防曬功效標(biāo)準(zhǔn)。TC106/SC7口腔護(hù)理用品分技術(shù)委員會(huì)頒布口腔用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12個(gè),修訂案1個(gè),正在制訂中標(biāo)準(zhǔn)2個(gè),其中包括7個(gè)口腔用品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),3個(gè)牙刷性能試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),1個(gè)漱口液評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)。TC54精油技術(shù)委員會(huì)頒布精油相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)124個(gè),修訂案1個(gè),技術(shù)勘誤3個(gè),正在制訂中標(biāo)準(zhǔn)3個(gè),其中包括6個(gè)通用規(guī)范,32個(gè)檢測方法標(biāo)準(zhǔn),89個(gè)精油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。ISO化妝品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)僅涉及了禁用物質(zhì)2,2'-(亞硝基亞氨基)雙乙醇和N-亞硝胺的檢驗(yàn)方法。3.3成分標(biāo)簽限制美國管理化妝品是由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和營養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管,相關(guān)管理法規(guī)是《食品、藥品、化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標(biāo)簽法》(FPLA)和《聯(lián)邦法規(guī)》(CFR)。FDA對原料基本上不加以限制,除了CFR第21篇中有明確的色素清單外,其他化妝品原料可以自由使用,不過,由于原料是化妝品的一部分,而化妝品應(yīng)保證使用安全,因而制造商使用時(shí)必須證明其是安全的。FDA共發(fā)布了11種成分或種類的禁止或者限制使用令,除表4中列出的成分外,而且規(guī)定防曬劑成分必須在標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)。美國對化妝品的監(jiān)管重點(diǎn)是安全性,主要包括以下幾個(gè)方面:毒理評(píng)價(jià)、微生物污染、重金屬污染、使用未被批準(zhǔn)的色素、容器不符合規(guī)定、對包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行規(guī)范等。檢測技術(shù)主要是采用《美國藥典》中的相關(guān)方法和ISO標(biāo)準(zhǔn)。《美國藥典》中涉及到的化妝品檢驗(yàn)方法有:TRA配方毒理評(píng)估、微生物測試、防腐劑效用、重金屬污染測試、皮膚刺激試驗(yàn)和眼睛刺激試驗(yàn)。另外,美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布了化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11個(gè),其中1個(gè)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),4個(gè)感官評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),6個(gè)功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。3.4感官檢測方法標(biāo)準(zhǔn)法國國家標(biāo)準(zhǔn)(NF)的管理機(jī)構(gòu)是法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(AFNOR),標(biāo)準(zhǔn)由準(zhǔn)化局或AFNOR設(shè)立的技術(shù)委員會(huì)制定,分為標(biāo)準(zhǔn)(HOM)、試行標(biāo)準(zhǔn)(EXP)、注冊標(biāo)準(zhǔn)(ENR)和標(biāo)準(zhǔn)化參考文獻(xiàn)(RE)4種。其中化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)22個(gè),其中包括10個(gè)微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),1個(gè)感官分析標(biāo)準(zhǔn),1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范文件,3個(gè)防曬功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),7個(gè)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)涉及禁限用物質(zhì)7種(類),分別為禁用物質(zhì)2,2'-(亞硝基亞氨基)雙乙醇,限用物質(zhì)吡硫翁鋅,限用防腐劑氯咪巴唑、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、吡羅克酮乙醇胺鹽,12種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)以及防曬劑。另外,法國標(biāo)準(zhǔn)中精油相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共127個(gè),其中包括5個(gè)通用規(guī)范,39個(gè)檢測方法標(biāo)準(zhǔn),83個(gè)精油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3.5禁限用物質(zhì)檢測德國國家標(biāo)準(zhǔn)(DIN)由德國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)制定,與化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)19個(gè),其中包括11個(gè)微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范文件,3個(gè)功效評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn),4個(gè)檢測方法標(biāo)準(zhǔn),涉及禁限用物質(zhì)6種(類),分別為限用物質(zhì)吡硫翁鋅,限用防腐劑氯咪巴唑、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯和吡羅克酮乙醇胺鹽,12種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)以及10種防曬劑。另外德國聯(lián)邦食品安全委員會(huì)技術(shù)規(guī)則中與化妝品相關(guān)檢測方法共計(jì)22個(gè),涉及40種(類)禁限用物質(zhì)。4國內(nèi)禁限用物質(zhì)檢測方法的改進(jìn)和完善與搜集的國外化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相比較,《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)中有6種禁用化學(xué)物質(zhì),6種限用物質(zhì),8種限用防腐劑在國外已具有檢測方法或者標(biāo)準(zhǔn),但在我國仍然缺少相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范部門方法,這20種物質(zhì)中已有6種禁限用物質(zhì)的檢測方法已經(jīng)獲得了國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng),仍未展開標(biāo)準(zhǔn)研究的禁限用物質(zhì)分別為:禁用物質(zhì)2,2'-(亞硝基亞氨基)雙乙醇、鋇鹽類、氯、氯仿、鋯及其化合物,限用物質(zhì)堿(土)金屬的硫化物類、氨、草酸及其酯類和堿金屬鹽類、硝酸銀,限用防腐劑二溴己脒、無機(jī)亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類、丙酸、硫柳汞。針對我國化妝品禁限用物質(zhì)監(jiān)管出現(xiàn)的問題,對我國化妝品禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)和完善提出幾點(diǎn)建議:1)及時(shí)更新化妝品禁限用物質(zhì)清單,及時(shí)關(guān)注國際禁限用物質(zhì)清單的更新,加強(qiáng)對我國化妝品中禁限用物質(zhì)清單的制訂,為我國的化妝品監(jiān)管提供更為具體和嚴(yán)格的技術(shù)依據(jù)。2)目前我國化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)方法已不能滿足日常監(jiān)管需求,建立靈敏、準(zhǔn)確、快速的分析方法以檢測化妝品中禁限用物質(zhì),從化妝品禁限用物質(zhì)表中提出需要優(yōu)先建立檢驗(yàn)方法的禁限用物質(zhì),完善化妝品禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn),為化妝品監(jiān)管提供技術(shù)