藥品不良反應(yīng)報告制度、流程及報告表

PAGEPAGE2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度和流程根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，為做好藥品的質(zhì)量安全監(jiān)測工作，保證患者在診療過程中用藥安全有效，特制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度。1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由各臨床科室負責人組成。由醫(yī)務(wù)科負責組織培訓(xùn)和實施相關(guān)法律法規(guī)及制定相關(guān)制度，藥劑科負責匯總、分析、處理和上報，并保存上報資料備查。2、組建醫(yī)院各臨床科室藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測小組，各科室負責人任組長，科室成員任組員，制定各級人員職責，按其職責完成本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作。3、各臨床科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組負責信息的收集，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》并按流程上報相關(guān)部門，保持與藥劑科的密切聯(lián)系，藥劑科負責對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負責匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)中心報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。4、藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果分析評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責存檔備查。5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責解答臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的問題，負責提供某些藥物在使用過程中可能出現(xiàn)的嚴重藥品不良反應(yīng)信息，臨床醫(yī)師以便做好防范措施。6、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應(yīng)。⑸非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)?！翱梢杉磮蟆笔撬幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測的普遍報告原則。7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫(yī)務(wù)科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。8、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即報告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。11、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。12、各科室應(yīng)當積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收集。13、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。14、本制度下列用語的含義：（1）、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（2）、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（3）、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（4）、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（5）、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。15、藥品不良反應(yīng)上報流程：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）↓↓↓報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師）↓↓↓醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》（在藥劑科處取報告表）↓↓↓上報藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）↓↓↓進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）↓↓↓上報醫(yī)務(wù)科審核↓↓↓藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責日常工作人員整理存檔↓↓↓通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 附表：藥品不良反應(yīng)告表報告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾病不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致殘死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評介□簽名：國家ADR監(jiān)測中心肯定□很可能□可能□不大可能