醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理課件

2021年3月28日醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理及信息化運用石浩強副主任藥師區(qū)醫(yī)學(xué)會藥劑學(xué)組秘書上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科特殊藥品?藥品管理法?第35條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，簡稱為“毒、麻、精、放〞，實行特殊管理，是法律規(guī)定的特殊藥品。根據(jù)國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，對預(yù)防性生物制品、興奮劑、藥品類易制毒化學(xué)品、含麻醉藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑也實行一定的特殊管理。特殊管理原因——該類藥品均具有兩重性合理使用是醫(yī)療必需品；使用不當(dāng)或濫用會影響到公眾身心健康和生命平安。必須對該類藥品的流向和用途等實施特殊管理。內(nèi)容提要一、麻醉藥品管理、使用調(diào)研情況分析二、我國麻醉藥品、精神藥品管理的開展和相關(guān)法規(guī)三、特殊藥品在醫(yī)療機構(gòu)的管理我國麻醉藥品醫(yī)療使用消耗量尚屬低水平，應(yīng)當(dāng)首先考慮滿足癌痛和中、重度慢性疼痛患者醫(yī)療需求區(qū)別“醫(yī)療需求〞還是“非醫(yī)療目的〞：假設(shè)是前者屬合理用藥，后者那么屬“藥物濫用〞，即吸毒。如果不能滿足患者緩解疼痛的需求，有的患者可能采用違反規(guī)定的“自我覓藥行為〞，即“假成癮性〞，因此疼痛患者必須用足緩解疼痛所需劑量。對麻醉藥品合理使用的統(tǒng)一認(rèn)識影響麻醉藥品使用的因素事實：我國藥品品種、規(guī)格已能充分滿足臨床需要按藥理作用分：強阿片類藥物---嗎啡針劑和普通、緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；芬太尼針劑和透皮貼劑；瑞芬太尼針劑、舒芬太尼針劑；哌替啶針劑，美沙酮片劑，丁丙諾啡針和片劑等弱阿片類藥物---可待因，曲馬多普通和緩釋劑型，雙克因，路蓋克，氨芬待因等目前國內(nèi)臨床用藥日漸與興旺國家接軌按劑型分：控緩釋片劑---美施康定、美菲康、奧施康定等鎮(zhèn)痛泵技術(shù)---嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)---多瑞吉〔進(jìn)口〕、芬太克〔國產(chǎn)〕口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓劑、嗎啡口服液等內(nèi)容提要一、麻醉藥品管理、使用調(diào)研情況分析二、我國麻醉藥品、精神藥品管理的開展和相關(guān)法規(guī)三、特殊藥品在醫(yī)療機構(gòu)的管理麻醉藥品和精神藥品的定義1987年公布的?麻醉藥品管理方法?規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年公布的?精神藥品管理方法?規(guī)定：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三條麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品?國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部?關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知?國食藥監(jiān)安[2005]481號〔二○○五年九月二十七日〕麻醉藥品121種第一類精神藥品52種第二類精神藥品78種國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部?關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知?國食藥監(jiān)安[2007]633號〔二○○七年十月十一日〕麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種麻醉藥品與麻醉藥的區(qū)別麻醉藥品

實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以要實行特殊管理,麻醉藥品都具有依賴性麻醉藥〔或說麻醉劑〕是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不會成癮，不產(chǎn)生依賴性。如：氟醚、異丙酚藥物濫用定義：系指與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用會產(chǎn)生依賴性的藥物藥物濫用≠濫用藥物1993年衛(wèi)生部下發(fā)?癌癥病人三階梯止痛指導(dǎo)原那么?1994年衛(wèi)生部發(fā)布?關(guān)于發(fā)布癌癥病人申請麻醉藥品專用卡規(guī)定的通知?1999年國家藥監(jiān)局下發(fā)?關(guān)于癌痛治療使用麻醉藥品有關(guān)問題的通知?2000年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供給管理方法的通知?2002年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)?癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定?2004年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品管理規(guī)定?〔暫行〕2005年衛(wèi)生部印發(fā)?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品管理規(guī)定?我國麻醉藥品、精神藥品管理的進(jìn)展麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務(wù)院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院2005年11月1日行政規(guī)章《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局（廢止）2002年1月21日《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部2011年3月1日《處方管理辦法(試行)》衛(wèi)生部（廢止）2004年9月1日《處方管理辦法》衛(wèi)生部2007年5月1日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)行政規(guī)章《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》衛(wèi)生部廢止《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)生部2005年11月14日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA2005年10月31日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》衛(wèi)生部辦公廳2005年11月3日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)行政規(guī)章《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》SFDA、公安部、衛(wèi)生部2005年11月1日2007年10月11日《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》SFDA2005年11月1日《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》SFDA、公安部、衛(wèi)生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》全國人大1999年5月1日

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》國務(wù)院1994年9月1日《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》衛(wèi)生部1994年9月1日

麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)?麻醉藥品和精神藥品管理條例?2005年8月3日國務(wù)院公布，2005年11月1日起施行。2005年?麻醉藥品和精神藥品管理條例?1987年?麻醉藥品管理方法?1988年?精神藥品管理方法?1978年?麻醉藥品管理條例?1950年?管理麻醉藥品暫行條例?1985年?精神藥品管理條例?我國麻醉藥品、精神藥品管理開展?麻醉藥品和精神藥品管理條例?一部非常重要的法律文件一個重要里程碑?麻醉藥品和精神藥品管理條例?麻醉藥品和精神藥品的合理使用麻醉藥品和精神藥品的合理使用麻醉藥品和精神藥品的合理使用麻醉藥品和精神藥品的合理使用麻醉藥品和精神藥品的合理使用麻醉藥品和精神藥品的合理使用聯(lián)合國麻醉藥品委員會〔CommissionnarcoticDrugs，CND)聯(lián)合國麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)國際麻醉藥品管制局(獨立半司法機構(gòu))〔Internationalnarcoticcontrolboard，INCB〕聯(lián)合國管制藥物濫用基金(UNFDAC)國際管理機構(gòu)種植藥監(jiān)部門衛(wèi)生部門實驗研究、生產(chǎn)經(jīng)營使用儲存運輸公安部門農(nóng)業(yè)部門鐵路部門郵政部門國內(nèi)管理機構(gòu)國內(nèi)管理機構(gòu)?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號二○○五年十一月十四日第二條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。內(nèi)容提要一、麻醉藥品管理、使用調(diào)研情況分析二、我國麻醉藥品、精神藥品管理的開展和相關(guān)法規(guī)三、特殊藥品在醫(yī)療機構(gòu)的管理醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)管理機構(gòu)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號二○○五年十一月十四日?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)管理機構(gòu)?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號二○○五年十一月十四日〔一〕機構(gòu)許可機構(gòu)資質(zhì).?印鑒卡??麻醉藥品和精神藥品管理條例??麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?申請表醫(yī)療機構(gòu)名稱

醫(yī)療機構(gòu)代碼

地址

電話號碼

郵政編碼

床位數(shù)

平均日門診量

具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量

醫(yī)療機構(gòu)公章：

年月日藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽章

醫(yī)療機構(gòu)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽章

批準(zhǔn)單位意見

審核人簽字：

（公章）

年月日注：口腔醫(yī)療機構(gòu)在“床位數(shù)〞欄需同時填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。醫(yī)療機構(gòu)市衛(wèi)生局申請批發(fā)省級衛(wèi)生行政部門市藥監(jiān)局市公安局抄送省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報?印鑒卡?工作流程

編號：

麻醉藥品、第一類精神藥品

購用印鑒卡

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳印制二OO五年十一月?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?樣式?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?樣式醫(yī)療機構(gòu)基本情況醫(yī)療機構(gòu)名稱

醫(yī)療機構(gòu)代碼

地

址

郵政編碼

電話號碼

床位數(shù)

平均日門診量

醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名

醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人姓名

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人姓名

簽名

簽名

簽名

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印鑒

印鑒

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人于年

月畢業(yè)于現(xiàn)職稱

采購人員姓名

身份證號碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□簽名

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醫(yī)療機構(gòu)公章

年

月

日?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?樣式批準(zhǔn)單位意見

批準(zhǔn)單位公章

年月日?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?樣式項目變更記錄

變更項目變更后內(nèi)容變更日期批準(zhǔn)單位經(jīng)辦人簽章

?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?樣式藥品購買情況記錄

藥品名稱規(guī)格單位數(shù)量購買日期

采購人員簽章藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽章銷售人員簽章?印鑒卡?的校驗、變更當(dāng)?印鑒卡?中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表〔負(fù)責(zé)人〕、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等工程發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號二○○五年十一月二日?印鑒卡?的校驗、變更市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成?印鑒卡?變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門。?印鑒卡?樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號二○○五年十一月二日印鑒卡的另一個作用?易制毒化學(xué)品管理條例?國務(wù)院令第445號〔2005年11月1日施行〕二００五年八月二十六日申請購置第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局審批，取得購置許可證。持有麻醉藥品、第一類精神藥品購置印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)購置第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，無須申請第一類易制毒化學(xué)品購置許可證。購置第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購置前將所需購置的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄〔第一類〕1－苯基－2－丙酮3，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮胡椒醛黃樟素黃樟油異黃樟素N－乙酰鄰氨基苯酸鄰氨基苯甲酸

麥角酸＊麥角胺＊麥角新堿＊麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊?藥品類易制毒化學(xué)品管理方法?2021年5月1日起施行?藥品類易制毒化學(xué)品管理方法?共八章五十條。規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置許可的范圍、條件限制；明確了藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑等購置、程序、資料、審批要求。1999年6月26日發(fā)布的?麻黃素管理方法?〔試行〕同時廢止。印鑒卡的另一個作用機構(gòu)資質(zhì)-配制麻醉藥品和精神藥品?藥品管理法?規(guī)定取得?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?的，方可配制。?麻醉藥品和精神藥品管理條例?規(guī)定持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(制劑批準(zhǔn)文號)。機構(gòu)資質(zhì).配制麻醉藥品和精神藥品?關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定?〔二〕人員資質(zhì)1、管理人員?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備以下條件：〔一〕有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作第五條日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)2、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定?申請?印鑒卡?的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：〔二〕具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員?藥品管理法?第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定?第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。2、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)藥學(xué)〔中藥學(xué)〕臨床藥學(xué)技術(shù)職務(wù)主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士3、醫(yī)師-處方資格?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。3、醫(yī)師——處方資格的獲得?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。培訓(xùn)方式采用集中授課的方式進(jìn)行。培訓(xùn)結(jié)束后培訓(xùn)單位應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

中醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師4、人員培訓(xùn)和考核4、人員培訓(xùn)和考核衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2005〕237號二○○五年十一月三日4、人員培訓(xùn)和考核對于在培訓(xùn)和考核工作中弄虛作假的醫(yī)療機構(gòu)，取消其培訓(xùn)和考核資格。對于在培訓(xùn)和考核工作中弄虛作假的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。省級衛(wèi)生行政部門市級師資轄區(qū)內(nèi)省屬、部屬醫(yī)院師資各地級以上市衛(wèi)生局二級以上醫(yī)院院級師資二級以下醫(yī)院培訓(xùn)和考核備案4、人員培訓(xùn)和考核5、資格名單?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)人員資格名單市衛(wèi)生局市食品藥監(jiān)局報送抄送5、資格名單〔三〕環(huán)節(jié)管理1、采購?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品。1、采購美沙酮口服溶液的購用?關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知?〔二〕申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡〞到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〕購置美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，憑“印鑒卡〞可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱全國性批發(fā)企業(yè)〕或其他單位購置美沙酮口服溶液。申請人購置美沙酮口服溶液時，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?副本復(fù)印件。衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。法人委托書〔注明經(jīng)辦人身份證號碼〕。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件(交驗身份證原件〕。銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤前方可售予美沙酮口服溶液。1、采購1、采購丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥的購用?關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知?〔三〕申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)或?qū)Π⑵惓砂a者進(jìn)行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應(yīng)當(dāng)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購置申請人購置丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?副本復(fù)印件。衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。法人委托書〔注明經(jīng)辦人身份證號碼〕。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件(交驗身份證原件〕。銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤前方可售予第二類精神藥品。1、采購1、采購?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購置麻醉藥品和精神藥品的除外。?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購置藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。2、驗收?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。2、驗收?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第十一條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。3、儲存?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫〔柜〕加鎖。醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫〔柜〕的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。儲存－專庫專柜麻醉藥品庫藥房麻醉藥品柜4、專用記錄?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。對進(jìn)出專庫〔柜〕的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。4、專用記錄?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，內(nèi)容包括：患者〔代辦人〕姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。處方專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。5、使用?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十八條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么，使用麻醉藥品和精神藥品。5、使用?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。

在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。5、使用5、使用?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。5、使用?處方管理方法?開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑?處方管理方法?執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。普通處方麻醉藥品、精神藥品處方紙色白色

淡紅色前記醫(yī)療機構(gòu)名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目。

醫(yī)療機構(gòu)名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖?，病情及診斷；。正文以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。以Rp或者R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記醫(yī)師簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。保存期限普通處方、急診處方、兒科處方保存1年醫(yī)療用毒性藥品、精二藥品處方保存2年，麻醉藥品、精一藥品處方保存3年其他處方右上角分別標(biāo)注“麻、精一”（淡紅色底黑字）、“精二”（白底綠字）麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應(yīng)注明鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。單張?zhí)幏降淖畲笥昧?、使用?處方管理方法?第二十一條門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署?知情同意書?。?麻醉藥品和精神藥品管理條例?于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：一、患者所擁有的權(quán)利：〔一〕有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；〔二〕有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、平安、有效使用和保存常識的權(quán)利；〔三〕有委托親屬或者監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；〔四〕權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門：：二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務(wù)：〔一〕遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；〔二〕如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；〔三〕患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；〔四〕不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：〔一〕麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任?！捕尺`反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)〔章〕：患者〔家屬〕簽名：經(jīng)辦人簽名：年月日年月日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書在病歷中應(yīng)留存以下材料復(fù)印件備查

二級以上醫(yī)院開具的診斷證明患者戶籍、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件為患者代辦人員身份證明文件?知情同意書?也應(yīng)存入患者病歷內(nèi)病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。有效的身份證明居民的身份證明，是?居民身份證?、戶口??；在暫住地居住的居民的身份證明，是?居民身份證?和公安機關(guān)核發(fā)的居住、暫住證明；現(xiàn)役軍人〔含武警〕的身份證明，是?軍人證?；境外人員的身份證明，是其入境的身份證明和居留證明；外國駐華使館、領(lǐng)館人員及國際組織駐華代表機構(gòu)人員的身份證明，是外交部核發(fā)的有效身份證件。在病歷中應(yīng)留存以下材料復(fù)印件備查在病歷中應(yīng)留存以下材料復(fù)印件備查病歷書寫根本標(biāo)準(zhǔn)(試行)2002年9月病歷書寫根本標(biāo)準(zhǔn)2021年3月1日院外使用?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原那么放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。院外使用?處方管理方法??醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?院外使用?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。院外使用?處方管理方法?需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示以下材料前方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明；代辦人員身份證明；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件。6、院外購置?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！短幏焦芾磙k法》第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售第二類精神藥品：連鎖藥店可售麻醉藥品、第一類精神藥品必須在醫(yī)療機構(gòu)獲得不得限制就診人員院外購買第二類精神藥品6、院外購置7、借用?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?醫(yī)療機構(gòu)購置的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。7、借用8、調(diào)配?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?8、調(diào)配?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第十九條處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。9、平安管理9、平安管理?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第二十七條患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第三十條患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。9、平安管理?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第二十八條各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。9、平安管理?處方管理方法?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。10、銷毀?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第二十九條收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。第十三條醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。11、報告?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)以下情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品喪失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。麻醉藥品、一類精神藥品專用賬冊專冊登記資質(zhì)權(quán)限設(shè)定培訓(xùn)、學(xué)習(xí)精麻三級管理模式各部門藥房

責(zé)任人最大庫存量（基數(shù)）各藥房相對應(yīng)的病區(qū)責(zé)任人最大備用數(shù)（基數(shù)）藥庫

責(zé)任人最大庫存量（基數(shù)）麻精藥品協(xié)定處方相應(yīng)文檔各部門麻醉藥品和第一類精神藥品儲藏限量表科室指定的各部門管理專人一