灸療器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

灸療器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)XX省內(nèi)注冊申請人對灸療器具類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則系對灸療器具類產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具）中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位）的相對距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具，灸材僅為艾絨，不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息申請人應(yīng)描述灸療器具的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)及組成等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。建議采用《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號通告）、《目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。如“灸療裝置、灸療器具、一次性使用灸療裝置”。2.分類編碼及管理類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具），申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。3.型號規(guī)格應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格。4.結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，如有附件，應(yīng)列明具體附件名稱。申報資料各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。5.注冊單元劃分注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號），對產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進行綜合判定。劃分的基本原則如下：5.1對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。5.3一次性使用灸療裝置和可重復(fù)使用灸療裝置應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。5.4灸療裝置主體材料類型區(qū)別較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如金屬材質(zhì)和竹/木材質(zhì)的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.概述申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。2.工作原理和作用機理2.1工作原理：通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位/位置）的相對距離，由灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)。2.2作用機理：利用灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。說明灸材不含藥理作用的具體依據(jù)。3.結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確XX構(gòu)組成，通常由灸材（應(yīng)說明灸材的具體組分）、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成；灸材不應(yīng)含藥理作用。注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件，說明產(chǎn)品區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。4.型號規(guī)格應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細列表說明各型號規(guī)格間的異同點。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。各型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異的應(yīng)分別提供示意圖，示意圖標(biāo)注主要結(jié)構(gòu)名稱。5.包裝說明應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式。6.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證6.1適用范圍：該產(chǎn)品通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。其描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點，與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價資料結(jié)論一致。6.2禁忌證：至少應(yīng)包括以下列舉的內(nèi)容，其他禁忌證可以結(jié)合產(chǎn)品實際情況參考灸療治療的禁忌證。對灸材過敏者及對產(chǎn)品材料過敏者禁用。極度疲勞、饑餓、大汗淋漓、大驚、大恐、大怒、酒醉者、出血傾向者禁用。對于認知障礙的患者、感覺障礙的患者、某些傳染病、高熱、昏迷、抽搐、抽風(fēng)期間，或身體極度衰竭、局部紅腫的患者禁用。禁忌證和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，注冊申請人應(yīng)注意收集，并對產(chǎn)品不斷改進。7.參考的同類產(chǎn)品情況參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的依據(jù)。申報產(chǎn)品應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進行對比分析，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目，詳述產(chǎn)品間差異，重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點。8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進行風(fēng)險評估和控制。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.1原材料控制說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的原材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至最終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，可提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。對于首次應(yīng)用的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料、毒理學(xué)分析、臨床應(yīng)用史等。1.2產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗方法確定依據(jù)，對于自建方法，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品。產(chǎn)品的性能研究應(yīng)不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中所列項目，申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，提供研究過程中開展的性能研究項目。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于特殊功能，應(yīng)提交詳細資料說明作用機理及工作原理、采用的原因并提供驗證資料。1.3生物相容性評價研究生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。以生物學(xué)試驗方式進行評價的，可以送檢完整產(chǎn)品，由檢驗機構(gòu)進行檢驗，不必分部件分別出具檢驗報告。對于豁免生物學(xué)試驗方式進行生物相容性評價的產(chǎn)品，應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（原國食藥監(jiān)械[2007]345號）要求，提供對成品部件的表征或安全性數(shù)據(jù)，不能僅以簡單結(jié)論作為證明產(chǎn)品生物相容性符合要求的依據(jù)。1.4滅菌/消毒工藝研究對可以重復(fù)使用的產(chǎn)品：應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒劑配方和具體消毒方法確定的依據(jù)。涉及到清潔的，應(yīng)提供推薦的清潔方法。1.5產(chǎn)品有效期和包裝研究效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供有效期驗證報告。對于有限次重復(fù)使用的灸療器具，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。由于產(chǎn)品使用時溫度較高，產(chǎn)品材料可能會發(fā)生損壞，對于可以重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品不得繼續(xù)使用的判別標(biāo)準(zhǔn)。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝研究中應(yīng)考慮碰撞、跌落等可能對產(chǎn)品產(chǎn)生破壞的因素。2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險主要參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。灸療器具類產(chǎn)品風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，要分析逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，若引入新的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認為風(fēng)險受控。灸療器具類產(chǎn)品必須進行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。提供灸療器具類產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：——風(fēng)險管理計劃已被正確地實施?！C合剩余風(fēng)險是可接受的?！延星‘?dāng)方法獲得與申報的灸療器具產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：——產(chǎn)品安全特征清單；——產(chǎn)品可預(yù)見危險（源）及分析清單（說明危險（源）、可預(yù)見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系）；——風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危險（源）、機械危險（源）、能量危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、信息危險（源）和維護不周及老化引起的危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。3.風(fēng)險分析方法在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危險（源）、對于操作者的危險（源）和對于環(huán)境的危險（源）。風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險（源），原材料危險（源），綜合危險（源），環(huán)境條件。風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危險（源）；機械危險（源）；能量危險（源）；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危險（源）等。4.風(fēng)險分析清單灸療器具類產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：4.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。4.2危險（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。4.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，灸療器具類產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危險（源），注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。5.產(chǎn)品的主要危險（源）5.1能量危險（源）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或控制不當(dāng)導(dǎo)致超溫引發(fā)的危險（源）。5.2生物學(xué)和化學(xué)危險（源）生物學(xué)：對可重復(fù)使用的產(chǎn)品，未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；灸療器具類產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險（源）?；瘜W(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。5.3操作危險（源）在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命降低。在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命降低。超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險。墜落：使用狀態(tài)中移動產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。（適用時）5.4信息危險（源）包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，XX說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險（源）進行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告等引發(fā)的危險（源）。表1初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求性能不符合要求；說明書未對裝置及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明；制造過程控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求等；外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。運輸和貯存產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等；在超出規(guī)定的貯存環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯存，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常使用等。環(huán)境因素溫度、濕度等環(huán)境因素超出規(guī)定范圍后可能造成使用不正常；擦拭和清潔使用者未按要求進行維護、擦拭和清潔。處置和廢棄未在使用說明書中對灸療器具類產(chǎn)品或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對廢棄的灸療器具處置進行提示性說明等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤；設(shè)計變更未有效執(zhí)行；易混淆的或缺少使用說明書：—圖示符號說明不規(guī)范—操作使用方法不清楚—技術(shù)說明不清楚—重要的警告性說明或注意事項不明確—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等失效模式由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。表2安全性風(fēng)險分析序號可能存在的問題可能造成的傷害1材質(zhì)選擇不當(dāng)灸療器具使用過程中發(fā)生燃燒損壞；材質(zhì)選擇不當(dāng)導(dǎo)致灸療器具在灸材燃燒時不能承受高溫，而損壞。2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計不當(dāng)使用過程中灸材與施灸部位距離過小，造成皮膚燙傷；或使用過程中灸材與灸療器具內(nèi)壁距離過小，造成灸療器具受熱損壞；或隔網(wǎng)孔過大導(dǎo)致灸材燃燒過程中產(chǎn)生的火星或熱灰透過隔網(wǎng)造成皮膚燙傷。3灸材與灸療器具連接不牢固使用過程中燃燒的灸材脫落造成灸療器具受熱損壞，或燙傷皮膚。4用于固定灸療器具的膠布、固定帶等失效灸療器具在使用過程中用于固定灸療器具的膠布、固定帶等失效，灸療器具從人體施灸部位脫落，造成意外傷害。5灸材選擇不良灸材發(fā)熱時煙霧等產(chǎn)物對人體呼吸道的損害或其他的損害表1、表2依據(jù)YY/T0316的附錄E提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于灸療器具類產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。3.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。本部分給出灸療器具類產(chǎn)品需要考慮的主要性能指標(biāo)，申請人可參考有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如有不適用條款，必須在產(chǎn)品性能研究的技術(shù)要求編制說明中明確理由。灸療器具類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：3.1外觀：灸療裝置表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、尖角、銳邊、裂痕等缺陷。3.2灸材固定裝置：各結(jié)構(gòu)組成的性能，可以包括調(diào)節(jié)機構(gòu)、固定牢固程度等方面的指標(biāo)。（結(jié)合產(chǎn)品實際灸材固定裝置的結(jié)構(gòu)制定具體指標(biāo)。）3.3灸材3.3.1灸材外觀：應(yīng)規(guī)定色澤、完整性、污損、雜質(zhì)等方面的要求。（可結(jié)合產(chǎn)品實際情況參考GB/T40975中的要求表述。）3.3.2灸材材質(zhì)：灸材應(yīng)僅由艾絨制成。3.3.3尺寸與重量：應(yīng)規(guī)定灸材形狀，尺寸、重量指標(biāo)。3.3.4燃燒特性：灸材與適配的灸療裝置配合，符合下列要求。3.3.4.1必須陰燃，不得有明火，無火花爆濺，陰燃過程中不自行熄滅，無燃燒錐頭落頭傾向，艾條紙（如有）同步燃燒。燃燒殘渣不得明顯脫落至固定位置皮膚。灸材在燃燒過程中，灸療裝置的結(jié)構(gòu)組成（以產(chǎn)品實際的結(jié)構(gòu)組成進行描述）應(yīng)無明顯熱縮等變形現(xiàn)象。3.3.4.2陰燃持續(xù)時間。企業(yè)應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的陰燃時間。（建議以燃燒端面全部點燃時開始計時。）3.3.4.3熱量接受面溫度：灸材與適配的灸療裝置配合，灸材燃燒穩(wěn)定后，熱量接受面的溫度不得超過60℃。參考檢驗條件及方法附后。3.3.5干燥度：不低于85%。3.3.6灰分：灰分不大于12%。3.4膠布持粘性指標(biāo)（如適用）3.5綁帶指標(biāo)（如適用）3.6根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求。如企業(yè)標(biāo)注灸材葉絨比、草絨比等表述灸材等級的信息，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)制定相關(guān)指標(biāo)要求，制定可行的檢驗方法。熱量接受面溫度試驗環(huán)境及測試方法:a）在一個環(huán)境溫度保持在23℃±2℃的通風(fēng)房間；b）風(fēng)速:應(yīng)小于0.1m/s。溫度測試方法：將精度不低于±0.5℃的溫度傳感器與直徑為15mm，厚度為1mm的黃銅板連接，銅板放置在松木板上，溫度傳感器位于松木板與黃銅板之間。點燃灸療裝置內(nèi)正確安裝的灸材的整個端面，將灸療裝置調(diào)整至可產(chǎn)生最高灸療溫度的狀態(tài)，按說明書中的使用方法放置于銅板上方，放置時應(yīng)盡量將燃燒的灸材端面正對銅板，測量整個燃燒過程的溫度。測量3組樣品，3組最高溫度的平均值應(yīng)符合3.3.4.3的要求。如有其他方法檢測產(chǎn)品使用時熱量接受面的溫度，也可采用，但需要提供方法的驗證資料，證明方法的可行性。4.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例4.1同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面。4.2選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品進行委托檢驗或自檢。例如：注冊單元內(nèi)如包括含灸材的灸療裝置和不含灸材的灸療裝置，應(yīng)選擇含灸材的灸療裝置進行委托檢驗或自檢。檢驗有關(guān)事宜應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第126號））4.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個型號作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。例如：結(jié)構(gòu)組成有差異的產(chǎn)品例如灸材固定方式不同、產(chǎn)品使用固定方式不同的，建議對不同型號產(chǎn)品差異項進行檢驗。（四）臨床評價資料灸療器具產(chǎn)品未列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）的目錄中，注冊申請人可通過以下途徑進行臨床評價。注冊申請人應(yīng)依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）進行臨床評價。通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價。申報產(chǎn)品應(yīng)與對比器械應(yīng)具有相同的技術(shù)特性和生物學(xué)特性。有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械如存在差異，可以對差異進行安全性評價，提供驗證資料。根據(jù)差異不同，可以從以下幾個方面（但不限于以下方面）