DB32-T 4578.2-2023 丙型病毒性肝炎防治技術指南 第2部分:患者管理_第1頁
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文檔簡介

ICS

.CCS

C

DB

.

丙型病毒性肝炎防治技術指南

C

AND

PART

MANAGEMENT--

發(fā)

布 --

施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB

.目 前言

……………………………Ⅲ引言

……………………………Ⅳ1

范圍

…………………………12

規(guī)范性引用文件

……………13

術語和定義

…………………14

縮略語

………………………15

職責與分工

…………………26

工作內容

……………………2

患者發(fā)現(xiàn)

………………2

患者診斷

………………2

病例報告

………………2

患者轉介

………………3

患者追蹤

………………3

患者治療和隨訪

………………………3

健康宣教

………………4附錄A范

丙肝病例追蹤表

…………5附錄B范

丙肝抗病毒治療基本情況表

……………7附錄C范

丙肝抗病毒治療隨訪表

…………………10參考文獻

………………………12DB

.本文件按照

GB/T

—2020《標準化工作導則第

1

部分:標準化文件的結構和起草規(guī)規(guī)定起草。本文件是

DB32/T

4578型病毒性肝炎防治技術指第

2

部分。DB32/T

4578

已經(jīng)發(fā)布了以下部分:——第

1

部分:質量控制指標;——第

2

部分:患者管理。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位:南京醫(yī)科大學、江蘇省疾病預防控制中心、無錫市疾病預防控制中心、蘇州市疾病預防控制中心、徐州市傳染病醫(yī)院、鹽城市第二人民醫(yī)院。本文件主要起草人:楊丹丹、陳沄渟、周瑩、許祝平、丁煥、趙艷秋、白鵠、成娟、張正東、朱寶立。DB

. 丙型病毒性肝稱丙全球性的嚴重威脅著人類健康的公共衛(wèi)生問題,是引發(fā)肝硬化、肝細((胞癌的重要病因之一。2021

年國家衛(wèi)生健康委牽頭印發(fā)于印發(fā)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動((工作方案(2021-2030

通國衛(wèi)辦疾控函〔2021〕492

號),隨后江蘇省也印發(fā)于印發(fā)江蘇省消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案的通知》

蘇衛(wèi)疾控〔2021〕101

號),以進一步推動丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T

4578型病毒性肝炎防治技術指分為以下

5

個部分:——第

1

部分:質量控制指標;——第

2

部分:患者管理;——第

3

部分:職業(yè)暴露與處理;——第

4

部分:實驗室建設與管理規(guī)范;——第

5

部分:聚集性疫情處置。DB32/T

4578

的制定是對丙肝防治工作相關方面的國家標準、行業(yè)標準有力補充,為丙肝防治工作的患者篩查、診斷、報告、轉介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理的科學防治提供有力的科學依據(jù)和支撐,為實現(xiàn)

WHO“到

2030

年消除丙肝公共衛(wèi)生危害”的目標有著非常重要的意義。DB

.丙型病毒性肝炎防治技術指南

范圍)本文件規(guī)定了丙型病毒性肝下簡稱“丙肝”患者管理的職責與分工和工作內容。)本文件適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構和血站的丙肝患者發(fā)現(xiàn)、報告、轉介、治療和管理。

規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版括所有的修改用于本文件。WS

213丙型肝炎診斷WS/T

453丙型病毒性肝炎篩查及管理

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。.丙型病毒性肝炎

C由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。.丙肝感染重點人群 KEY

POPULATION

C

準備接受手術、輸血、內鏡檢查、血液透析等特殊或侵入性醫(yī)療操作人群,肝臟生化檢測不明原因異常者、有靜脈藥癮史者、既往有償供血者、多性伴或男男同性性行為者。.丙肝感染高風險人群HIGH

POPULATION

C

艾滋病自愿咨詢檢測門診求詢者、艾滋病病毒感染者及其配偶或性伴、吸毒人員、丙肝患者配偶或性伴、藥物維持治療門診人員以及

HCV

RNA

陽性孕產(chǎn)婦所生新生兒等。

縮略語下列縮略語適用于本文件。HCV:丙型肝炎病毒(

C

)抗?HCV:抗丙型病毒性肝炎病毒抗體(

C

ANTIBODY)HCV

RNA:丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸(HCV

ACID)HIV:人類免疫缺陷病毒(HUMAN

IMMUNODEFICIENCY

)DB

.

職責與分工.

丙肝患者管理部門主要包括:衛(wèi)生健康行政部門、疾病預防控制機構、抗病毒治療定點醫(yī)療機構、非定點醫(yī)療機級以上綜合醫(yī)院傳染病??漆t(yī)院)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機區(qū)衛(wèi)生服務中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院村衛(wèi)生. 各級衛(wèi)生健康行政部門負責丙肝防治工作的組織、管理和保障

;明確各級各類相關醫(yī)療衛(wèi)生機構、疾控機構工作職責;負責轄區(qū)內丙肝抗病毒治療定點醫(yī)療機構的遴選和管理;建立和完善轄區(qū)內丙型肝炎患者管理的工作機制和歸口管理流程;定期組織工作督導和檢查。.

疾控機構負責丙肝疫情管理、流調、培訓指導、督導、質量控制和患者追蹤等。.

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構負責患者的發(fā)現(xiàn)、診斷、報告、轉介和追蹤等。.

非定點醫(yī)療機構負責患者的發(fā)現(xiàn)、診斷、報告、轉介和追蹤等。.抗病毒治療定點醫(yī)療機構明確管理部門、責任人和具體科室,負責患者發(fā)現(xiàn)、診斷、報告、治療和隨訪等。.

血站負責通知獻血中發(fā)現(xiàn)的丙肝抗體陽性者到醫(yī)療機構做進一步診療。

工作內容.

患者發(fā)現(xiàn)..

定點醫(yī)療機構、非定點醫(yī)療機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、HIV

自愿咨詢檢測點、戒毒藥物維持治療門診

監(jiān)

執(zhí)

醫(yī)

制,按

WS/T

453

求,對

、丙

感染高風險人群實施丙肝抗體“應檢盡檢眾人群實施“愿檢盡檢”策略。..

對丙肝抗體陽性者實施“核酸檢測”全覆蓋。具備丙肝核酸檢測條件的醫(yī)療機構,在本醫(yī)療機構開展核酸檢測;不具備丙肝核酸檢測條件的醫(yī)療機構,在患者就診當天將丙肝抗體陽性者轉介至定點醫(yī)療機構做進一步診斷。.

患者診斷定點醫(yī)療機構、非定點醫(yī)療機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、HIV

自愿咨詢檢測點、戒毒藥物維持治療門診和監(jiān)管場所的首診醫(yī)生按

WS

213

的要求,根據(jù)抗?HCV、HCV

RNA

檢測結果及流行病學史、臨床癥狀、生化檢查等結果做出診斷和分類。.

病例報告..

網(wǎng)絡報告《...

報告單位依華人民共和國傳染病防治法》

傳染病信息報告管理規(guī)范》,按照

WS

213

的要《求,執(zhí)行首診醫(yī)生負責制,在丙肝病例診斷后

24

H

內填寫“中華人民共和國傳染病報告卡進行網(wǎng)絡報告,同時須在大疫情系統(tǒng)患者報卡的“備注”欄里填寫患者

HCV

RNA

的檢測日期、檢測值。...

、區(qū))疾病預防控制機構在網(wǎng)絡報告后的

24

H

內完成報卡的審核工作。..

卡片管理、區(qū))疾病預防控制機構依肝防治信息系統(tǒng)使用和管理手冊(2022

試用版)》,每工作日登錄丙肝防治信息系統(tǒng)對審核后的報卡進行維護和查重。查重后的卡片進行訂正、追蹤、復核等信息管理。發(fā)現(xiàn)病例卡信息有誤或為排除病例時應在

24

H

內完成信息修訂工作。DB

..

患者轉介非

醫(yī)

、基

醫(yī)

衛(wèi)

、HIV

、戒

監(jiān)

等在日常診療中,一旦發(fā)現(xiàn)丙肝核酸檢測陽性者、丙肝抗體陽性伴疑似癥狀、體征或流行病學史者,執(zhí)行首診醫(yī)生負責制,應在報告?zhèn)魅静蟾婵ó斕鞂⑵滢D介至定點醫(yī)療機構相關科室進行診療。如住院治療期間的以上患者,在患者出院時進行轉介。.

患者追蹤..

追蹤機構主要包括:患者現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構負責組織丙肝患者追蹤工作。病例報告單位或基層醫(yī)療機構或定點醫(yī)療機構在疾控機構指導下負責具體追蹤工作。..

追蹤內容主要包括:核實丙肝患者個人信息、抗?HCV

結果、HCV

RNA

結果、基因分型結果、治療情況等并填報信息系統(tǒng)。動員未治愈和未治療的丙肝患者開展進一步檢測和治療。5.. 追蹤對象包括

:既往報告的丙肝患者、新報告的丙肝患者、急性丙肝病例、

歲以下兒童病例和死5亡病例。..

既往報告的丙肝患者...

病例報告單位基層醫(yī)療機構在接到屬地疾病預防控制機構下發(fā)的追蹤任務后,在

15

天內完成追蹤調查,并將信息上報至屬地疾病預防控制機構;屬地疾病預防控制機構在追蹤調查完成后

5

個工作日內按照表

A.1

完成丙肝信息系統(tǒng)的內容。...

對未核酸檢測未治療已治療但未治愈的丙肝患者,病例報告單位基層醫(yī)療機構定點醫(yī)療機構動員其在

15

天內到定點醫(yī)療機構進行相關檢測和治療。..

新報告的丙肝患者...

病例現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構按

的要求,對審核后的報卡進行管理,并組織病例報告單位在病例報告后的

7

天內按照表

A.1

完成丙肝信息系統(tǒng)的內容。...

對報卡后

15

天內未到定點醫(yī)療機構開展抗病毒治療的患者,病例現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構組織患者報告單位基層醫(yī)療機構定點醫(yī)療機構動員患者

15

天內到定點醫(yī)療機構進一步診療。..

急性丙肝病例和歲以下兒童病例5病例現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構組織病例報告單位或在病例報告后的

5

天內完成新報告的急性5病例和

5

歲以下兒童病例的流行病學調查并完成丙肝信息系統(tǒng)的急性丙肝病例、

歲以下兒童病例流調和附錄

A

中表

A.1

的內容填報。..

死亡病例... 對于既往報告的丙肝患者死亡病例

,病例現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構負責追蹤并在丙肝防治信息系統(tǒng)病例卡管理模塊中通過訂正方式填報死亡日期和死亡原因。...

對于新報告的丙肝患者死亡病例,病例現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構組織病例報告單位基層醫(yī)療機構定點醫(yī)療機構于

24

H

內在丙肝防治信息系統(tǒng)病例卡管理模塊中通過訂正方式填報死亡日期和死亡原因。.

患者治療和隨訪..

定點醫(yī)療機構負責丙肝患者的抗病毒治療和隨訪。病例現(xiàn)住址所在、區(qū))疾控機構負責指導DB

.和督促治療和隨訪。《..

丙肝定點醫(yī)療機構對符合抗病毒治療條件的丙肝患者規(guī)范開展抗病毒治療。依據(jù)中國疾病預防《控制信息系肝防治信息系統(tǒng)使用和管理手冊(2022

試用版)》

丙型肝炎防治指南》,開展治療前評估、確定治療方案開展治療、治療過程中療效及安全性的監(jiān)測以及治療結束后定期隨訪。..

治療前評估主要包括:肝腎功能、HCV

RNA

定量檢測、HCV

基因要時)、患者的合并疾病以及合并用藥情況。..

丙肝抗病毒治療基本情況表內容主要包括:實驗室檢測、既往抗病毒治療情況、丙肝相關實驗室檢測、診斷相關檢查、診斷結果、開始治療日期、抗病毒治療方案等內容。治療開始后

5

個工作日內按照表B.1

完成丙肝信息系統(tǒng)的填報。對于在異地接受抗病毒治療的丙肝病例,則由目前正在治療的定點醫(yī)療結構負責治療信息的收集及后續(xù)隨訪工作。..

丙肝抗病毒治療隨訪表內容主要包括:隨訪日期、丙肝核酸檢測結果、診斷相關檢查、臨床處置和狀態(tài)、服藥結束日期等內容。治療開始后第

4、12、24

周分別進行

3

次隨訪,可根據(jù)實際情況增加隨訪次數(shù)。隨訪開始后

5

個工作日內按照表

C.1

完成丙肝信息系統(tǒng)的填報。..

依療機構病歷管理規(guī)定》,丙肝病例追蹤表、丙肝抗病毒治療基本情況表、丙肝抗病毒治療隨訪表原件應由填報單位作為患者病歷長期妥善保存。.

健康宣教疾控機構、定點醫(yī)療機構的非專門科室、非定點醫(yī)療機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、自愿咨詢檢測點、戒毒藥物維持治療門診和監(jiān)管場所組織對醫(yī)務人員、就診人員、丙肝患者開展包括丙肝防治、治療、醫(yī)保政策等宣傳教育。

DB

.附 錄A范丙肝病例追蹤表表A.1

給出了丙肝病例追蹤表。表

A.丙肝病例追蹤表正常

查無此人核酸檢測結果:

性(未)性(已)eq

\o\ac(□,

) 未檢采血日期: 基因型檢測結果:□1B

□2A

□2B

□3A

□3B

□3C□4

□5

□6明))采血日期:急性病例:選):接受過血液或血液制品

接受過其他人體組織或細胞成分

接受過器官移植

血液透析

、內、穿、導、插、針

、紋、修

HCVHCV

HCV

選):輕度肝脾腫大

低熱

黃疸

關節(jié)疼痛

以上均無選):ALT

AST

/CT/MRI):肝脾輕度腫大

慢性丙肝特征

丙肝肝硬化特征

肝脾正常

未查急性丙肝特征

慢性丙肝特征

丙肝肝硬化特征

正常

未查歲以下兒童病例:選):HCVHCV

、內、穿、導、插、針

、紋、修

DB

.丙肝病例追蹤情況填表說明如下所示?!白粉櫊顟B(tài):指病例目前的狀態(tài)。

查無此人”指首次追蹤時通過多種途徑調查核實被追蹤人提供的姓“名、有效證件號、現(xiàn)地址和聯(lián)系電話均為虛假信息,無法聯(lián)系到被追蹤人的情況。核酸檢測結果:病例核酸檢測結果,可為本機構檢測結果,也可以為其他機構檢測結果。如果核酸結果是陰性,則需要區(qū)分是否服用過抗病毒治療藥物已治愈,或者未經(jīng)抗病毒治療自愈?;蛐蜋z測結果:基因型檢測結果分

1B型和非

1B型

,如果是非

1B型

,需要標出具體的型別

,如果沒有具體型別,則勾選其他。個月之內的流行病學多結合調查情況,勾選相應選項。臨床表多結合觀察結果和詢問情況,勾選相應選項。實驗室檢多結合檢查結果,勾選相應選項。影像學檢聲/CT/MRI):結合檢查結果,勾選相應選項。肝組織病理學檢查:結合檢查結果,勾選相應選項。流行病學多結合調查情況,勾選相應選項。“”為必填項目。DB

.附 錄B范丙肝抗病毒治療基本情況表表B.1給出了丙肝抗病毒治療基本情況表。表

丙肝抗病毒治療基本情況表:eq

\o\ac(□,:)

□-:基本信息::(患:eq

\o\ac(□,:)

實驗室檢測:因(單選):

血(制品)前、侵

HIV

(請治療情況:既往抗病毒治療情況:

:::丙肝相關實驗室檢測:eq

\o\ac(□,:)

:]eq

\o\ac(□,:)

IU

/ML:]eq

\o\ac(□,:)

eq

\o\ac(□,1B)

□2A

□2B

□3A

□3B

□3C□4

□5

□6(請eq

\o\ac(□,明))診斷相關檢查:eq

\o\ac(□,:)

:酶(ALT):IU/L:IU/L酶(AST):IU/L:IU/L板(PLTeq

\o\ac(□,):)

109/L:eq

\o\ac(□,:)

NG/ML:NG/ML)采:eq

\o\ac(□,:)

(請:診斷結果:?

?

?

--:DB

.表

丙肝抗病毒治療基本情況表

(續(xù))起始抗病毒治療方案:來迪派韋索磷布韋索磷布韋維帕他韋艾爾巴韋格拉瑞韋可洛派韋+索磷布韋索磷維伏達諾瑞韋+拉維達韋依米他韋+索磷布韋格卡瑞韋哌侖他韋索磷布韋+達拉他韋索磷布韋維帕他韋伏西瑞韋達拉他+阿舒瑞韋奧比帕利+達塞布韋來迪派韋索磷布韋+利巴韋林艾爾巴韋格拉瑞韋+利巴韋林索磷布韋維帕他韋+利巴韋林奧比帕利+達塞布韋+利巴韋林奧比帕利+利巴韋林達諾瑞韋+利托那韋+聚乙二醇干擾+(請::備注:丙肝抗病毒治療基本情況填表說明如下所示。填寫說明:本表主要用于定點醫(yī)院對轄區(qū)內病例或轉診過來的病例啟動治療時填報,也用于定點醫(yī)院或疾控中心對既往報告的確診病治愈,核酸檢測結果為陰查時填報。對于新報告或既往報告臨床診斷病例,經(jīng)檢測核酸陰性的,不需要填寫本表,需要在傳染病報告卡中做訂正處理??ㄆ幪枺河删W(wǎng)絡報告系統(tǒng)自動生成,與傳染病報告卡一致。通過系統(tǒng)自動打印或直接將網(wǎng)絡自動生成編號抄寫至此處。機構代碼:定點醫(yī)院或疾控中心機構代碼,由6位國標碼和3位機構碼組成。治療機構名稱:定點醫(yī)院或疾控中心機構名稱。患者姓名和有效證件號:按照傳染病報告卡中相關信息進行填寫,如有變更需及時更正或補充。姓名為患者身份證或戶口簿登記的姓名。如患者為

14歲以下的未成年人

,則應填寫其家長的姓名。有效證件首選身份證號,身份證號要根據(jù)患者身份證填寫,如果患者沒有身份證號,則根據(jù)實際填寫其他有效證件號。首次抗體陽性實驗室檢測主要原本項由填表人根據(jù)詢問患者丙肝抗體檢測史,結合病歷情況,綜合判定首次抗體陽性實驗室檢測最主要的原因,并在相應列舉原因前打√。臨床癥功異常:指因為出現(xiàn)肝病相關臨床癥狀

,和或肝功能相關指標檢測異常而進行的檢測發(fā)現(xiàn)。受創(chuàng)、侵入性操作:指對計劃接受血或血液制品治療者的檢測,或各種手術前開展的檢測,或進行各種有創(chuàng)、侵入性操作前的檢測發(fā)現(xiàn)。血液透析:指進行血液透析前檢測發(fā)現(xiàn)。健康體檢發(fā)現(xiàn):指在健康體檢中檢測發(fā)現(xiàn)。孕產(chǎn)期檢測:指在孕產(chǎn)期檢測發(fā)現(xiàn)。靜脈藥癮史者:指因為有靜脈藥癮史而檢測發(fā)現(xiàn)。既往有償供漿者:指因為有既往有償供漿史而檢測發(fā)現(xiàn)。男性同性性行為者:指因為有男性同性性行為而檢測發(fā)現(xiàn)。性病門診就診者:指在性病門診就診而檢測發(fā)現(xiàn)。配伴丙肝陽性:指因為配偶性伴丙肝陽性而檢測發(fā)現(xiàn)。母親丙肝陽性:指因為目前為丙肝陽性而檢測發(fā)現(xiàn)。HIV感染者及其配伴:指本身為HIV感染者或者HIV感染者的配偶性伴而檢測發(fā)現(xiàn)。監(jiān)管場所檢測:指對監(jiān)管場所中被監(jiān)管人員檢測時發(fā)現(xiàn)。艾滋病自愿咨詢檢測門診求詢者:指對自愿咨詢檢測門診求詢者檢測時發(fā)現(xiàn)。DB

.基本公衛(wèi)等項目集中篩查:指參加基本公衛(wèi)或其他項目集中篩查時發(fā)現(xiàn)?;闄z:指在結婚前對男女雙方進行常規(guī)檢查時發(fā)現(xiàn)。其他:指不能歸入以上列舉范圍內的檢測原因,請將相應原因填寫在后面的下劃線上。既往抗病毒治療情況:病例既往抗病毒治療情況,由填表人通過詢問丙肝病例既往治療史進行綜合判斷,對于既往進行抗病毒治療的病例,填寫治療結束日期。丙肝抗體檢測結果:病例抗體的檢測結果,可為本機構檢測結果,也可以為其他機構檢測結果。丙肝核酸檢測結果:病例核酸檢測結果,如果核酸結果是陰性,則跳至問卷結尾,填寫責任醫(yī)生項;如果是陽性,定量檢測還需填寫病毒載量。可為本機構檢測結果,也可以為其他機構檢測結果。丙肝基因型檢測:基因型檢測結果分

1B型和非

1B型

,如果是非

1B型

,需要標出具體的型別

,如果沒有具體型別,則勾選其他并注明。診斷相關檢查:請注意各指標的單位,谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶和甲胎蛋白需填寫正常值上限。如未做該項檢查,請?zhí)顚憽胺瘛?。診斷結果:參照WS

2132018型肝炎診丙肝進行診斷分期。確診丙肝病例?已治愈:指既往確診病例通過服用抗病毒治療藥物,已治愈。開始治療日期:確定治療方案并將患者納入治療的日期。起始抗病毒治療方案:填寫藥品通用名稱。責任醫(yī)生:定點醫(yī)療機構負責該患者診斷和治療的首位醫(yī)生。填表日期:首次填寫本表的日期。備注:對于本表中一些特殊情況或需要特別說明的內容,填入此項。DB

.附 錄 C范丙肝抗病毒治療隨訪表丙肝抗病毒治療隨訪表見表C.1。表

C.丙肝抗病毒治療隨訪表:eq

\o\ac(□,:)

?□::(患:eq

\o\ac(□,:)

:eq

\o\ac(□,:)

IU

/ML:診斷相關檢查:eq

\o\ac(□,:)

:酶(ALT):IU/L:IU/L酶(AST):IU/L:IU/L板(PLTeq

\o\ac(□,):)

109/L:eq

\o\ac(□,:)

NG/ML:NG/ML)采:臨床處置和狀態(tài):,隨死亡日期年月日:案(如有):來迪派韋索磷布韋索磷布韋維帕他韋艾爾巴韋格拉瑞韋可洛派韋+索磷布韋索磷維伏達諾瑞韋+拉維達韋依米他韋+索磷布韋格卡瑞韋哌侖他韋索磷布韋+達拉他韋索磷布韋維帕他韋伏西瑞韋達拉他+阿舒瑞韋奧比帕利+達塞布韋來迪派韋索磷布韋+利巴韋林艾爾巴韋格拉瑞韋+利巴韋林索磷布韋維帕他韋+利巴韋林奧比帕利+達塞布韋+利巴韋林奧比帕利+利巴韋林達諾瑞韋+利托那韋+聚乙二醇干擾+____::備注:

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