ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介

ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介本簡(jiǎn)介具體內(nèi)容如下：第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程第二章2008版標(biāo)準(zhǔn)八大原則第三章ISO9000術(shù)語(yǔ)介紹第四章ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析Date2什么是ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandarzation）名稱的英文縮寫。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由多國(guó)聯(lián)合組成的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。到目前為止，ISO有正式成員國(guó)120多個(gè)，我國(guó)是其中之一。每一個(gè)成員國(guó)均有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)與ISO相對(duì)應(yīng)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，負(fù)責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作。Date3

ISO的技術(shù)工作是通過(guò)技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱TC）來(lái)進(jìn)行的。根據(jù)工作需要，每個(gè)技術(shù)委員會(huì)可以設(shè)若干分委員會(huì)（SC），TC和SC下面還可設(shè)若干工作組（WG）。ISO技術(shù)工作的成果是正式出版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即ISO標(biāo)準(zhǔn)。ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)推薦給世界各國(guó)采用，而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但是由于ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對(duì)世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國(guó)都非常重視ISO標(biāo)準(zhǔn)。許多國(guó)家和政府部門，有影響的工業(yè)部門及有關(guān)方面都很重視在ISO中的地位和作用，通過(guò)參加技術(shù)委員會(huì)、分委員會(huì)及工作小組的活動(dòng)積極參與ISO標(biāo)準(zhǔn)制定工作。目前ISO的200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)正在不斷地制定新的產(chǎn)品、工藝及管理方面的標(biāo)準(zhǔn)。Date4ISO9001-2008進(jìn)展?fàn)顩r第32屆ISO/TC176/SC2全會(huì)于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行，40多個(gè)國(guó)家和組織的120余名代表出席了會(huì)議。

負(fù)責(zé)修正ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的TG1.19工作組的40余名專家分為3個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版ISO/CD9001標(biāo)準(zhǔn)的意見按照設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定的含義明確無(wú)歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進(jìn)行了逐條評(píng)議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會(huì)議上進(jìn)行最終表決。本次會(huì)議決定。自2007年6月后------新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。自2008年5月后------新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入FDIS階段計(jì)劃2008年10月-----正式發(fā)布ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)Date5負(fù)責(zé)修訂ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的TG1.20工作組的20余名專家分為5個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版ISO/CD9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行了逐條評(píng)議，由于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案相對(duì)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案來(lái)說(shuō)不夠成熟，故決定在修訂過(guò)程方面不再?gòu)?qiáng)調(diào)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

本次會(huì)議決定:ISO9004-2009進(jìn)展?fàn)顩r自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后，新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入CD2階段;2007年12月進(jìn)入CD3階段;2008年5月進(jìn)入DIS階段;2009年2月進(jìn)入FDIS階段;計(jì)劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)。Date6CD1ISO9004介紹ISO9004:2009該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫并且與ISO9004:2000沒什么關(guān)聯(lián)?，F(xiàn)在該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是以一個(gè)組織的所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。我們可以從下面這段摘自ISO9004CD1標(biāo)準(zhǔn)介紹中體味出該標(biāo)準(zhǔn)的走向及其關(guān)注的內(nèi)容:

“可持續(xù)性是使組織所有者感到持續(xù)滿意的結(jié)果;所有者是那些實(shí)體(組織,個(gè)人,公共機(jī)構(gòu))致力于為組織創(chuàng)造價(jià)值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標(biāo)就不能達(dá)到.這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一個(gè)指導(dǎo):如何在一個(gè)苛求的,不斷變化的,及不可預(yù)測(cè)的環(huán)境下達(dá)到可持續(xù)發(fā)展。這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也同樣應(yīng)用了八大質(zhì)量管理原則,同時(shí)這八大質(zhì)量管理原則也是ISO9001:2000的基礎(chǔ)(見ISO9000:2005,條款0.2),改版中的ISO9004為如何應(yīng)用八大質(zhì)量管理原則從而達(dá)成組織長(zhǎng)期的,可持續(xù)的,成功的目標(biāo)提供了指南;并且為如何管理整個(gè)組織的活動(dòng)提供了指南,而不僅僅是組織中導(dǎo)向可持續(xù)性的部分?！?/p>

毫無(wú)疑問您已經(jīng)在這篇文章中多次看到“可持續(xù)性”這個(gè)詞。ISO9004現(xiàn)在正在為組織尋找“經(jīng)濟(jì)上”可持續(xù)性的方法。這意味著組織應(yīng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)墓芾眢w系去保證組織的財(cái)務(wù)的,社會(huì)的,法規(guī)的,人及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被管控以確保組織能持續(xù)健康地并且能為其所有者創(chuàng)造利益地運(yùn)營(yíng)著。Date71.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月30日正式發(fā)布，實(shí)施日期為2009年03月01日。小結(jié)Date82008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)技術(shù)報(bào)告核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)小冊(cè)子ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9004:2009ISO19011:2002ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004：2009《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》2008版本Date9（一）適用于各種組織的管理和運(yùn)行1.區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，拓寬標(biāo)準(zhǔn)的通用性；2.用過(guò)程模式代替要素模式，適用于各類產(chǎn)品、各種組織。（二）能滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求1.簡(jiǎn)化了文件結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)Date10（三）語(yǔ)言明確、易于理解、易于使用1.術(shù)語(yǔ)表述通俗，內(nèi)在聯(lián)系清晰；2.采用“術(shù)語(yǔ)概念圖”使術(shù)語(yǔ)及其定義形象化，便于理解和掌握。（四）靈活的“形成文件的程序”的要求1.明確“文件”術(shù)語(yǔ)和文件類型，淡化了對(duì)文件“形式”的要求；2.為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制應(yīng)制定所需的其他文件；3.強(qiáng)調(diào)運(yùn)行的有效性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)Date11（五）將質(zhì)量管理體系與組織的管理過(guò)程聯(lián)系 起來(lái)1.組織按“過(guò)程”運(yùn)行；2.強(qiáng)調(diào)使用過(guò)程方法，符合質(zhì)量管理體系的實(shí)際。（六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)1.“持續(xù)改進(jìn)”是提高有效性和效率的活動(dòng)；2.只有“持續(xù)改進(jìn)”才能滿足顧客不斷增長(zhǎng)的要求；3.“持續(xù)改進(jìn)”的做法是全員參與、PDCA循環(huán)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)Date12（七）強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動(dòng)力1.持續(xù)的顧客滿意是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基本規(guī)律；2.顧客的需求和期望是變化的、無(wú)止境的；3.“持續(xù)改進(jìn)”是無(wú)止境的。（八）ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1.相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用，同時(shí)使用效果更好；2.ISO9001可用于認(rèn)證或合同目的；3.ISO9004為組織提供業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，不能用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同目的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)Date13（九）與ISO14000具有更好的相融性。1.定義和術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一；2.兩個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相融性；——基本思想和方法的一致；——建立管理體系的原則一致；——與其他管理體系的協(xié)同運(yùn)作；——運(yùn)行模式的一致。3.審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)Date14（十）考慮了所有相關(guān)方利益的需求。1.相關(guān)方包括顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐣?huì)和全社會(huì)；2.理解和考慮相關(guān)方的需求和期望。3.滿足相關(guān)方的需求和期望。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)Date152008版標(biāo)準(zhǔn)八大原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過(guò)具體的活動(dòng)得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個(gè)層面。質(zhì)量管理原則在ISO9001:2008中的應(yīng)用在質(zhì)量管理中的應(yīng)用

原則1以顧客為中心

與所確定的顧客要求保持一致。

了解顧客現(xiàn)有的和潛在的需求和期望。測(cè)定顧客的滿意度并以此作為行動(dòng)的準(zhǔn)則。原則2領(lǐng)導(dǎo)作用設(shè)立方針和可證實(shí)的目標(biāo)，方針的展開，提供資源，建立以質(zhì)量為中心的企業(yè)環(huán)境。

明確組織的前景，指明方向，價(jià)值共享。設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)并加以實(shí)現(xiàn)。對(duì)員工進(jìn)行訓(xùn)練、提供幫助并給予授權(quán)。原則3全員參與劃分技能等級(jí)，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和資格評(píng)定。明確權(quán)限和職責(zé)。利用員工的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)培訓(xùn)使得他們能夠參與決策和對(duì)過(guò)程的改進(jìn)，讓員工以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)為己任。

Date16質(zhì)量管理原則在ISO9001:2008中的應(yīng)用在質(zhì)量管理中的應(yīng)用

原則4過(guò)程方法

建立、控制和保持文件化的過(guò)程。

清楚地識(shí)別過(guò)程外部/內(nèi)部的顧客和供方。著眼于過(guò)程中資源的使用，追求人員、設(shè)備、方法和材料的有效使用。原則5系統(tǒng)管理

建立并保持實(shí)用有效的文件化的質(zhì)量體系。

識(shí)別體系中的過(guò)程，理解各過(guò)程間的相互關(guān)系。將過(guò)程與組織的目標(biāo)相聯(lián)系。針對(duì)關(guān)鍵的目標(biāo)測(cè)量其結(jié)果。原則6持續(xù)改進(jìn)

通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)/外部審核以及糾正/預(yù)防措施，持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。

設(shè)定現(xiàn)實(shí)的和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，配備資源，向員工提供工具、機(jī)會(huì)并激勵(lì)他們?yōu)槌掷m(xù)地為改進(jìn)過(guò)程做出貢獻(xiàn)。Date17質(zhì)量管理原則在ISO9001:2008中的應(yīng)用在質(zhì)量管理中的應(yīng)用

原則7以事實(shí)為決策依據(jù)

以審核報(bào)告、糾正措施、不合格品、顧客投訴以及其他來(lái)源的實(shí)際數(shù)據(jù)和信息作為質(zhì)量管理決策和行動(dòng)的依據(jù)。

把決策和行動(dòng)建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。通過(guò)采用適當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ吆图夹g(shù)，努力降低成本，改善業(yè)績(jī)和市場(chǎng)份額。原則8互利的供方關(guān)系

適當(dāng)?shù)卮_定供方應(yīng)滿足的要求并將其文件化。對(duì)供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)的情況進(jìn)行評(píng)審和評(píng)價(jià)。

與供方建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，確保其在早期參與確立合作開發(fā)以及改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的要求。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續(xù)改進(jìn)。Date18第三章ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)什么叫ISO?ISO是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！背闪⒂?947年，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO現(xiàn)有117個(gè)成員;Date191.產(chǎn)品：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果。公認(rèn)的產(chǎn)品類別有形；硬件（如發(fā)動(dòng)相機(jī)械零件）流程性材料（如自來(lái)水、潤(rùn)滑油）無(wú)形；軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；服務(wù)（如物業(yè)出租、計(jì)生、文教）行政機(jī)關(guān)產(chǎn)品--無(wú)形---服務(wù)行政服務(wù):辦事、辦會(huì)、辦文、協(xié)調(diào)、調(diào)研行政決策:請(qǐng)示批復(fù)、重大政策出臺(tái)行政監(jiān)督:如廉政建設(shè)，機(jī)關(guān)作風(fēng)檢查行政執(zhí)法:如衛(wèi)生處罰思考題:一所寄宿學(xué)校所提供的產(chǎn)品是什么?Date202.顧客:接收服務(wù)的組織或個(gè)人。注:顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

行政機(jī)關(guān)顧客廣義國(guó)家社會(huì)群眾狹義:直接服務(wù)對(duì)象1.上級(jí)單位及領(lǐng)導(dǎo)2.下級(jí)單位及領(lǐng)導(dǎo)3.同級(jí)單位及領(lǐng)導(dǎo)4.辦事對(duì)象示例:思考題:公立性醫(yī)院的顧客有哪些?Date213.質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度．特性固有的:指某事或某物中本來(lái)就有的,尤其是那種永久的特性賦予的:不是某事或某物中本來(lái)就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對(duì)產(chǎn)品所增加的特性如螺栓的直徑、機(jī)器的生產(chǎn)率或接通電話的時(shí)間等技術(shù)特性如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求(如運(yùn)輸方式)、售后服務(wù)要求(如保修時(shí)間)等特性。要求：

“明示的”要求可以理解為規(guī)定的要求。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。“通常隱含的”要求是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，例如：銀行對(duì)顧客存款的保密性、化妝品對(duì)顧客皮膚的保護(hù)性等。“必須履行的”要求是指法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如我國(guó)對(duì)與人身、財(cái)產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品Date224.組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。5.供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。Date230引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)第四章ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析--------ISO9001：2008質(zhì)量管理體系---要求Date24質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）

要求顧客（和其他相關(guān)方）

管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意產(chǎn)品信息流增值活動(dòng)

輸入輸出ISO9001:2008---以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

Date25前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替ISO9001：2000本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。

ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

ISO9001：2008Date26引言

0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9004：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。

0.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，可以視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程；D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

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0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對(duì)于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評(píng)估。

0.4與其他管理體系的相容性為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。Date281.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

---此條款闡明了GB／T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用"范圍"，而不是組織的質(zhì)量管理體系的范圍，不應(yīng)將兩者混淆。----GB／T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求適用于：1)組織需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。2)組織希望通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括識(shí)別和管理體系的持續(xù)改進(jìn)所需的過(guò)程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。１范圍Date291．2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

----刪減的規(guī)定的前提：1)刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"中所列出的要求；2)刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力：3)刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。

審核中幾個(gè)值得注意的問題1)組織是否能夠刪減標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)2)某些外包過(guò)程涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。3)刪減標(biāo)準(zhǔn)的條款涉及到組織質(zhì)量管理體系的范圍，涉及到相關(guān)活動(dòng)和過(guò)程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此，組織應(yīng)慎重對(duì)待刪減的問題。Date30２引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

３術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：供方---組織---顧客本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

Date314質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程；

注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。

針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

Date324.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。

1.文件(3．7．1)：信息及其承載媒體。文件包括記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等：承載媒體可以中紙張、磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。2.在GB／T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)制定形成文件的程序的過(guò)程有六個(gè)，包括：文件控制過(guò)程、記錄控制過(guò)程、內(nèi)部審核過(guò)程、不合格品的控制過(guò)程、糾正措施過(guò)程和預(yù)防措施過(guò)程。主要審核證據(jù)：----是否制訂標(biāo)準(zhǔn)要求的五類文件?----每一種類型的文件的內(nèi)容、范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能結(jié)合組織的實(shí)際情況?----文件的數(shù)量和詳略程度是否適宜?注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注4：文件可采用任何形式的媒體。

Date334.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

理解要點(diǎn)：*質(zhì)量手冊(cè)是最高層文件，是“組織為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過(guò)程（體系）加以描述，用來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定”，它可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。*通常完整的手冊(cè)還包括：---組織簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)圖及最高管理者、管理者代表、各部門職責(zé)；---標(biāo)準(zhǔn)各條款要求的職能分配表（主管部門、相關(guān)部門等）；---手冊(cè)通常還起“索引”作用，即在關(guān)于某一過(guò)程的條款中能查到有那些相關(guān)的程序或作業(yè)文件，有那些相應(yīng)的記錄；并附上文件匯總和質(zhì)量記錄清單。---手冊(cè)通常有受控和版次狀態(tài)頁(yè)、批準(zhǔn)頁(yè)、發(fā)布令、目錄、修改記錄頁(yè)等。Date344.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f）確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：*文件規(guī)定了體系及其過(guò)程如何有效運(yùn)行，文件失控將影響體系的有效實(shí)施；對(duì)文件控制就是要作到與體系有關(guān)的文件都“受控”，在使用處都能得到現(xiàn)行的有效版本并保持文件的清晰完整。*標(biāo)準(zhǔn)a)—g)規(guī)定了文件控制的要求，必須編寫《文件控制程序》作出具體的規(guī)定，如各類文件由誰(shuí)批準(zhǔn)、何時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、各類文件如何分別編號(hào)和進(jìn)行版次（修改或換版）狀態(tài)標(biāo)識(shí)、文件更改的手續(xù)和批準(zhǔn)人、文件發(fā)放的辦法和記錄、文件保管的制度和要求、文件作廢、銷毀的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)的制度等。*對(duì)與體系相關(guān)的外來(lái)文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、來(lái)自顧客或供方的資料（標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等），也應(yīng)規(guī)定控制方法。*記錄是特殊的文件，空白的記錄表格格式應(yīng)按文件控制。Date35*為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出“受控文件清單”，說(shuō)明制定、保存部門及使用場(chǎng)所；常用的受控文件有：---質(zhì)量管理手冊(cè)；---質(zhì)量體系程序文件；---作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)書、管理制度、工藝文件等；---程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格；---受控的外來(lái)文件：國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)資料等；---技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、工裝圖紙、試驗(yàn)計(jì)劃等；---設(shè)備資料：設(shè)備說(shuō)明書、購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等；---合同文本：采購(gòu)合同、外包合同、銷售合同等；---軟件、軟件說(shuō)明書。Date364.2.4記錄控制應(yīng)控制建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí).貯存.保護(hù).檢索.保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)：*記錄是特殊的文件，是證明組織產(chǎn)品和過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，又是追溯并驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量，分析不合格原因以及采取糾正和預(yù)防措施，實(shí)施體系改進(jìn)的依據(jù)。表格是用于記錄信息的文件，當(dāng)在表格中填寫了數(shù)據(jù)或內(nèi)容，表格就成了記錄，不能更改或更新，就要按記錄控制。Date37*必須編制《記錄控制程序》，規(guī)定記錄的編號(hào)和檢索方法、填寫要求、貯存要求和保存時(shí)間（一般大于一年，對(duì)涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應(yīng)在3-5年，直至長(zhǎng)期保存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。*標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的記錄有：---內(nèi)部審核、管理評(píng)審的記錄；---測(cè)量設(shè)施校準(zhǔn)記錄---人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄；---產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄；---產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄；---不合格記錄；---設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、---糾正措施實(shí)施驗(yàn)證記錄；確認(rèn)、更改記錄；---預(yù)防措施實(shí)施記錄。---供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；---生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的記錄；---有可追溯性要求時(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄；---顧客財(cái)產(chǎn)的異常記錄；Date38*應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，此期限應(yīng)理解為“最短的”保存時(shí)間，建議的保存期限為：---生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝記錄/采購(gòu)訂單/及修改記錄的保存期限為該零件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年；---質(zhì)量運(yùn)行記錄（如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）保存期限為兩年；---內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審記錄保存三年；---政府有強(qiáng)制性要求的按規(guī)定執(zhí)行，如政府規(guī)定組織的采購(gòu)訂單保存15年；---如顧客對(duì)質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客要求執(zhí)行。*由于質(zhì)量記錄形成的場(chǎng)所分散，時(shí)間也不集中，為防止記錄丟失，組織及各部門可建立“質(zhì)量記錄清單”，說(shuō)明各記錄產(chǎn)生部門、保管部門、報(bào)送部門、保存期限等。Date395管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。理解要點(diǎn)：*最高管理者---指在最高管理層指導(dǎo)并控制整個(gè)組織的一個(gè)人或一組人。本條款強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用和職責(zé)，從根本上確定了標(biāo)準(zhǔn)的基調(diào)。*我們通常將本條款規(guī)定的最高管理者的職責(zé)，再加上“任命管理者代表”作為最高管理者的主要職責(zé)。Date405.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

理解要點(diǎn)：*組織的生存和發(fā)展依存與顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本追求。*首先應(yīng)識(shí)別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，明示的和隱含的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來(lái)確定顧客的要求；再將其轉(zhuǎn)化為本組織的要求，并體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，然后將形成的產(chǎn)品提供給顧客以滿足顧客需求；還要獲得顧客是否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。*本條款要與識(shí)別產(chǎn)品要求（7.2.1)和顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.1)結(jié)合理解和應(yīng)用。Date41*結(jié)合現(xiàn)時(shí)企業(yè)特點(diǎn)，顧客關(guān)注的可能是下列問題：---產(chǎn)品特性的符合性；---產(chǎn)品價(jià)格的合理性；---產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；---產(chǎn)品服務(wù)的到位性；---企業(yè)的誠(chéng)信；---企業(yè)的環(huán)境保護(hù)；---企業(yè)員工的健康與安全；---顧客其他特殊要求得到滿足的程度。Date425.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

理解要點(diǎn)：*質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，對(duì)內(nèi)可用于形成員工的凝聚力，對(duì)外可顯示組織的質(zhì)量追求，取得顧客信任。*質(zhì)量方針的內(nèi)容要求：--與組織的總方針、經(jīng)營(yíng)策略等相適應(yīng)--兩個(gè)承諾：滿足顧客和法律法規(guī)要求的承諾、持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾--一個(gè)框架：是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架Date435.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解要點(diǎn)：*“策劃”是指對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種戰(zhàn)略性的策劃；設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是策劃。*質(zhì)量目標(biāo)---是根據(jù)質(zhì)量方針制定的有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系質(zhì)量方面的目標(biāo)，是組織在質(zhì)量方面所追求的或作為目標(biāo)的事物，是質(zhì)量方針的進(jìn)一步展開；*質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括：組織總的目標(biāo)、職能部門的目標(biāo)和各層次如班組、個(gè)人的目標(biāo)等；Date44*制定質(zhì)量目標(biāo)的要求：---目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，最好是量化的指標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致；---應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，并具有挑戰(zhàn)性，經(jīng)過(guò)努力在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可實(shí)現(xiàn)；---制定質(zhì)量目標(biāo)前，可收集標(biāo)桿企業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量目標(biāo)信息；---質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為基準(zhǔn)；---目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行日常評(píng)審和定期的管理評(píng)審，特殊情況下應(yīng)隨時(shí)適度調(diào)整。*各種類型的企業(yè)可選擇不同的質(zhì)量目標(biāo)，常見的有：---產(chǎn)品合格率：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率、直通率、試驗(yàn)一次合格率等；---生產(chǎn)過(guò)程指標(biāo)：返工率、廢品率、次品率、庫(kù)存產(chǎn)品抽樣合格率等；---產(chǎn)品壽命指標(biāo)：平均無(wú)故障工作時(shí)間、失效率等；---工作指標(biāo)：設(shè)計(jì)差錯(cuò)率、文件分發(fā)錯(cuò)誤率、設(shè)備完好率、培訓(xùn)率等；---成本指標(biāo)：內(nèi)外部失敗成本、人均產(chǎn)值、資金周轉(zhuǎn)率、非生產(chǎn)人員比率等；---顧客滿意指標(biāo)：投訴率、銷售產(chǎn)返修率、顧客滿意度等；Date455.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點(diǎn)：*體系策劃是組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，是在新建或改進(jìn)體系時(shí)的一種活動(dòng)。*質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容和步驟是1）依據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)；2）識(shí)別過(guò)程---進(jìn)行刪減（按標(biāo)準(zhǔn)）---對(duì)這些過(guò)程作出規(guī)定，加以控制；3）確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源；4）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和評(píng)價(jià)。Date46*體系策劃的輸入有：---建立體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，；---組織自身的要求，包括質(zhì)量方針；---顧客、相關(guān)方的要求及法律法規(guī)的要求；---組織現(xiàn)狀的質(zhì)量診斷，包括以往數(shù)據(jù)資料的分析；產(chǎn)品和過(guò)程的評(píng)價(jià)等。*策劃的輸出以文件形式加以規(guī)定，構(gòu)造出質(zhì)量管理體系文件：----質(zhì)量手冊(cè)----程序文件、作業(yè)文件、記錄表格等；----質(zhì)量計(jì)劃；----其他文件。*體系變更也需策劃，并經(jīng)過(guò)管理評(píng)審方可實(shí)施，變更主要是體系文件的修改，要注意保持體系的完整性。Date475.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)：*職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。*溝通的目的是檢驗(yàn)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定是否合適，使各部門及各類人員相互了解崗位職責(zé)，保證體系有效運(yùn)行。*一般在《質(zhì)量手冊(cè)》中單列“組織機(jī)構(gòu)圖”、“質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表”并描述最高管理者、管理者代表和各部門職責(zé)；*在每一過(guò)程的控制程序或控制規(guī)定中要明確“職責(zé)”，規(guī)定責(zé)任人和協(xié)辦人、驗(yàn)證人等。Date485.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點(diǎn)：*最高管理者對(duì)體系承擔(dān)責(zé)任，而管理者代表則為最高管理者履行責(zé)任提供具體的管理支持，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)進(jìn)行管理。*管理者代表簡(jiǎn)稱“管代”，可以是管理層成員，也可是一般管理人員，但要考慮能否得到最高管理者的認(rèn)可，能否勝任職責(zé)，能否與最高管理者溝通。*一般在《質(zhì)量手冊(cè)》中要單列最高管理者對(duì)管理者代表的“任命書”。Date495.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)：*質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施中，存在大量需要溝通的信息，溝通能使信息及時(shí)和準(zhǔn)確傳遞，以達(dá)到在組織內(nèi)部增強(qiáng)理解、協(xié)調(diào)行動(dòng)的目的。*可在手冊(cè)、有關(guān)信息溝通的程序文件或第三層文件中規(guī)定內(nèi)部溝通的對(duì)象、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還應(yīng)對(duì)溝通效果如何檢查作出規(guī)定，并保持必要的記錄。*常用的溝通方法有會(huì)議、談話、告示、通知等，重要的也可使用信息交流單等記錄表格。*應(yīng)注意該條款的主管部門應(yīng)收集、匯總溝通的信息，并及時(shí)傳遞和分析，保存必要的記錄。Date505.6管理評(píng)審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：*管理評(píng)審是三級(jí)監(jiān)控（日常、內(nèi)審和管理評(píng)審）的最高級(jí)，解決體系的結(jié)構(gòu)和框架問題；由最高管理者主持；一般都建立《管理評(píng)審控制程序》，對(duì)評(píng)審頻次、評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審輸入、評(píng)審輸出、改進(jìn)并驗(yàn)證效果及記錄作出規(guī)定。*評(píng)審目的是評(píng)審和保持體系“三性”：適宜性--對(duì)客觀情況的適應(yīng)能力，如對(duì)新技術(shù)、法規(guī)、市場(chǎng)、顧客需求的適宜性，還應(yīng)對(duì)顧客、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的變化適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審。充分性--體系達(dá)到充分展開和受控的程度，要求體系符合標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)合理，過(guò)程齊全，程序連續(xù)，文件完整，具備實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力；有效性--完成體系策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果要求的程度，主要看目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、過(guò)程績(jī)效、顧客反饋和產(chǎn)品的符合性等。*管理評(píng)審一般一年進(jìn)行一次，遇到情況變化時(shí)隨時(shí)進(jìn)行。*評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)體系業(yè)績(jī)趨勢(shì)、目標(biāo)完成、不良質(zhì)量成本的評(píng)審。Date515.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。理解要點(diǎn)：*管理評(píng)審的輸入就是需評(píng)審的內(nèi)容，都是關(guān)于體系“三性”的內(nèi)容。*除了按標(biāo)準(zhǔn)a)-g)的要求準(zhǔn)備相關(guān)的記錄、資料、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和文件修改建議等外，管理評(píng)審的輸入還有：---過(guò)程能力報(bào)告；---產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；---質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹和適宜性分析報(bào)告；---實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告；---質(zhì)量成本分析報(bào)告等。*-一般管理者代表要準(zhǔn)備體系運(yùn)行的總結(jié)報(bào)告，將評(píng)審輸入要求的內(nèi)容作一歸納和匯總；必要時(shí)，各部門負(fù)責(zé)人也可準(zhǔn)備本部門的體系總結(jié)報(bào)告或發(fā)言。Date52*標(biāo)準(zhǔn)a)-c)對(duì)評(píng)審輸出的內(nèi)容作了要求，其中：----體系及有效性改進(jìn)包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的的修訂或調(diào)整、機(jī)構(gòu)的變動(dòng)、重要人員的變動(dòng)、權(quán)限規(guī)定的調(diào)整或變更、體系文件的修改補(bǔ)充或換版等。----與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)包括針對(duì)顧客要求和測(cè)量結(jié)果而對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性做出的改進(jìn)。----資源需求包括補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對(duì)人力資源的開發(fā)，如對(duì)員工的培訓(xùn)、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育等。Date536資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)：*資源---體系及過(guò)程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)及方法軟件、信息、工作環(huán)境等有形和無(wú)形資源。組織應(yīng)識(shí)別實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的資源，并及時(shí)進(jìn)行科學(xué)合理的配置。*資源是質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)其有效性的必要條件；但條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合性所需的必不可少的資源。Date546.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。理解要點(diǎn)：*首先應(yīng)識(shí)別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否勝任，符合需要的人員應(yīng)具備的適當(dāng)條件包括：---教育，即相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；---培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)要求；---技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；---經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷有關(guān)。*可建立書面的“各類人員任職資格要求”。Date556.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b）適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；

c）確保達(dá)成必須的能力；

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

理解要點(diǎn)：*“確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力”包括：---識(shí)別培訓(xùn)要求，作出培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)應(yīng)包括臨時(shí)工和必要的相關(guān)方人員；---對(duì)特種崗位應(yīng)按國(guó)家或地方的要求，如鍋爐工、電工、電焊工等需取得政府有關(guān)部門培訓(xùn)上崗證書；---對(duì)重要的崗位人員應(yīng)規(guī)定任職條件。Date56*提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求，其他措施包括公開招聘、外聘專家等，培訓(xùn)應(yīng)包括：---質(zhì)量意識(shí)和方法培訓(xùn)：顧客意識(shí)、質(zhì)量體系、管理方法、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等；---崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)：設(shè)計(jì)人員、驗(yàn)證人員、內(nèi)審員、操作工人等；---法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、顧客標(biāo)準(zhǔn)等；---其他培訓(xùn)：如擴(kuò)大知識(shí)面的培訓(xùn)等。*培訓(xùn)涉及的活動(dòng)有：---確定培訓(xùn)需求，可由各部門定期報(bào)“培訓(xùn)需求表”；---制定培訓(xùn)計(jì)劃，一般由培訓(xùn)的主管部門制定，有時(shí)各部門也可有計(jì)劃；---實(shí)施培訓(xùn)，可分組織主管部門安排實(shí)施或各部門實(shí)施兩個(gè)層次；---培訓(xùn)效果的有效性評(píng)價(jià)，應(yīng)包括對(duì)培訓(xùn)策劃和培訓(xùn)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)；---培訓(xùn)的記錄應(yīng)保存，一般有“培訓(xùn)實(shí)施記錄”、試卷、考核記錄等。Date576.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。理解要點(diǎn)：*基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)，是物質(zhì)保證。*一般需規(guī)定設(shè)施的購(gòu)買、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢的具體方法，特別要注意設(shè)施合格的標(biāo)識(shí)或在調(diào)整計(jì)量的合格期內(nèi)的標(biāo)識(shí)。*一般采用的記錄有“設(shè)施臺(tái)帳”、“設(shè)施管理卡”、“設(shè)施檢修計(jì)劃”等。*監(jiān)視和測(cè)量裝置也是一種設(shè)施，但由于其特殊性（計(jì)量度的校準(zhǔn)）本標(biāo)準(zhǔn)的7.6條款專門對(duì)其控制作了要求。Date58*建議對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)管理，分級(jí)的方法如下圖：類別關(guān)鍵設(shè)備重要設(shè)備一般設(shè)備單臺(tái)設(shè)備價(jià)格高較高低作用影響全系統(tǒng)影響系統(tǒng)局部影響局部的某方面復(fù)雜程度復(fù)雜較復(fù)雜一般運(yùn)行安全性嚴(yán)重危及系統(tǒng)或人身安全危及系統(tǒng)或?qū)θ松碛幸欢ㄓ绊懖晃＜鞍踩煽啃蚤L(zhǎng)期不允許發(fā)生故障大修期內(nèi)不允許發(fā)生故障無(wú)特殊要求制造周期長(zhǎng)較長(zhǎng)較短因素Date596.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

理解要點(diǎn)：*工作環(huán)境----人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件，包括有關(guān)心理、社會(huì)的因素，也包括溫度、濕度、潔凈度、噪聲、粉塵和振動(dòng)等物理的因素；工作環(huán)境對(duì)質(zhì)量有直接或間接的影響。*適宜的工作環(huán)境，更利于發(fā)揮人員的潛能和保證安全。*不同的產(chǎn)品要求不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)集成電路的場(chǎng)所要求超凈環(huán)境。*要注意影響工作的心理、社會(huì)的因素，使員工工作在寬松、和諧的氛圍之中。Date607產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。Date61理解要點(diǎn)：*產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是體系直接增值的過(guò)程。需策劃的內(nèi)容包括：---針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定其質(zhì)量目標(biāo)和要求；---識(shí)別確定過(guò)程，制定或使用過(guò)程控制的所需文件（如過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書）和確定所需的資源（如新增設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等）；---規(guī)定產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終成品）的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量、試驗(yàn)方法和依據(jù)的準(zhǔn)則（含檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則等）；---確定所需保持的記錄種類和內(nèi)容。*7.1條款是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，主要是識(shí)別確定和控制過(guò)程；7.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制都是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的具體的一部分。Date627.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。理解要點(diǎn)：*7.2.1a)-d)對(duì)需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求作了范圍要求，對(duì)要求的評(píng)審主要是對(duì)合同、協(xié)議和標(biāo)書等表明要求的文件資料的的評(píng)審。*與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個(gè)方面：---顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性、交付要求、價(jià)格條件、違約責(zé)任等；---顧客未明示的與用途有關(guān)的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等；---與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認(rèn)證要求等；---組織確定的附加要求：售后服務(wù)維修、技術(shù)咨詢、培訓(xùn)服務(wù)等承諾。Date637.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前的表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。理解要點(diǎn)：*評(píng)審的目的是保證有能力達(dá)到顧客和法規(guī)要求，應(yīng)注意：---評(píng)審的方法可以組織確定，如重要的通過(guò)有關(guān)部門會(huì)議評(píng)審、會(huì)簽，列入產(chǎn)品目錄的由銷售員評(píng)審等，但評(píng)審必須進(jìn)行，并要求保持記錄；---評(píng)審的對(duì)象有合同、訂單、協(xié)議等，參加投標(biāo)的標(biāo)書應(yīng)在投標(biāo)前評(píng)審；---如顧客要求未形成書面文件，應(yīng)采取復(fù)述或?qū)懗鲱櫩鸵笥深櫩痛_認(rèn)等法。*評(píng)審的內(nèi)容有：---產(chǎn)品要求的規(guī)定；---對(duì)要求不一致理解的解決；---滿足要求的能力；---要求變更時(shí)應(yīng)重新評(píng)審。*評(píng)審的記錄應(yīng)予以保存。Date647.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：。a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點(diǎn)：*與顧客溝通是充分并準(zhǔn)確了解顧客要求的前提，顧客信息是持續(xù)改進(jìn)的輸入。---溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢價(jià)、合同更改、反饋意見、投訴等；---溝通的方法有：上門拜訪、電話、公函、問卷調(diào)查、座談、媒體查詢等。*針對(duì)某些行業(yè)特點(diǎn)，要求組織有能力使用顧客的語(yǔ)言和先進(jìn)的方式（互聯(lián)網(wǎng)等），并能交換數(shù)據(jù)。Date65理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程，術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)表示不同的階段。*設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品；策劃的內(nèi)容見標(biāo)準(zhǔn)的a)-c),主要是確定設(shè)計(jì)人員和職責(zé)、確定計(jì)劃進(jìn)度和階段劃分、確定各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)（這三項(xiàng)活動(dòng)下面將介紹）、確定如何溝通等。*設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃結(jié)果是形成“設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書”，在計(jì)劃實(shí)施中如有變更，應(yīng)按文件控制的要求進(jìn)行（“計(jì)劃”經(jīng)批準(zhǔn)就成為文件）。Date667.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

Date67典型的設(shè)計(jì)開發(fā)模式（各類企業(yè)可選擇使用）：序號(hào)階段設(shè)計(jì)開發(fā)工作內(nèi)容1調(diào)查階段市場(chǎng)調(diào)查和預(yù)測(cè)；技術(shù)調(diào)查和調(diào)研。2決策階段先行試驗(yàn)、可行性分析、開發(fā)決策（形成設(shè)計(jì)任務(wù)書）。3設(shè)計(jì)階段1初步設(shè)計(jì)：總體方案設(shè)計(jì)、研究試驗(yàn)、繪制總圖、初步設(shè)計(jì)評(píng)審；2技術(shù)設(shè)計(jì)：研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)計(jì)算、經(jīng)濟(jì)分析、修正總體設(shè)計(jì)方案、主要零部件設(shè)計(jì)、提出特殊外購(gòu)件和材料、樣件控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)評(píng)審鑒定。4試制階段1樣機(jī)試制：工藝流程，定額及工裝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、樣機(jī)試制、型式試驗(yàn)客戶試用、樣機(jī)鑒定、制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)改進(jìn)與最終設(shè)計(jì)評(píng)審；2小批試制：工藝流程，定額設(shè)計(jì)及評(píng)審、生產(chǎn)準(zhǔn)備、小批試制、型式試驗(yàn)、制定批量生產(chǎn)控制計(jì)劃、小批試制鑒定、試銷、完善設(shè)計(jì)。5投產(chǎn)階段1工藝文件定型：工序質(zhì)量控制點(diǎn)文件完善并定型；2工藝裝備定型：工具、夾具、量具、模具、刀具等；3設(shè)備的配置與調(diào)試、檢測(cè)儀器的配置與調(diào)試。*在各階段的工作全部完成后，經(jīng)一定數(shù)量的小批量生產(chǎn)，并經(jīng)過(guò)客戶試用合格并滿意，可以進(jìn)行產(chǎn)品定型，這時(shí)的定型已是產(chǎn)品生產(chǎn)定型，表示產(chǎn)品可大批量穩(wěn)定生產(chǎn)。Date68*設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施所需的資源有：---具備設(shè)計(jì)能力的人員，有技術(shù)應(yīng)用能力、設(shè)計(jì)評(píng)審驗(yàn)證能力和創(chuàng)新能力。---開展設(shè)計(jì)所需要的信息資源：汽車行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)需求、法律法規(guī)、同類產(chǎn)品信息、生產(chǎn)和加工新工藝信息、運(yùn)輸貯存方式信息等；---開展設(shè)計(jì)所需要的設(shè)施設(shè)備：如計(jì)算機(jī)、繪圖設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等；---開展設(shè)計(jì)所需的財(cái)務(wù)資源和時(shí)間：一定的資金、充足的時(shí)間；---其他資源：如供應(yīng)商的配合、與研究機(jī)構(gòu)的合作等。*設(shè)計(jì)開發(fā)中的組織接口是最重要的因素：---職責(zé)與權(quán)限的劃分必須清楚明確，既分工，又合作；---信息和資料的傳遞渠道必須暢通，迅速，準(zhǔn)確；---各部門及部門內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和有一定權(quán)力的管理人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，及時(shí)解決問題，統(tǒng)一步伐。Date697.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通過(guò)“設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書”提出設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場(chǎng)和顧客的需求或改進(jìn)意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求必須具體和明確，一般應(yīng)包括產(chǎn)品指標(biāo)、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)、隱含的如壽命等要求。*設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入必須進(jìn)行評(píng)審后，才可下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)。*設(shè)計(jì)人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)進(jìn)行功能特性分析，找出影響產(chǎn)品功能、性能和可靠性的關(guān)鍵特性、重要特性，并按失效后果的嚴(yán)重性、失效發(fā)生的頻率，將零件劃分為三類，以便在采購(gòu)或加工時(shí)加以分級(jí)控制。---關(guān)鍵件；---重要件；---一般件。Date70*設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的識(shí)別和評(píng)審應(yīng)考慮：---市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果；---合同評(píng)審的結(jié)果；---法律法規(guī)的要求；---產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求；---類似的產(chǎn)品顧客投訴情況;---競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析資料；---產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等；---產(chǎn)品的包裝要求；---產(chǎn)品的成本要求；---供應(yīng)商的反饋；*設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)文件化，一般應(yīng)在設(shè)計(jì)任務(wù)書中明確。Date717.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，在輸出中應(yīng)標(biāo)明與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的關(guān)鍵特性，這些關(guān)鍵特性是整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制的重點(diǎn)。---如汽車剎車系統(tǒng)的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)標(biāo)明與安全性能有關(guān)的部件、材料等。*對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須文件化，建議形成的文件有：---材料清單，包括部件、外購(gòu)件、自制件、專用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件；---材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號(hào)、成分等；---過(guò)程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等；---產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)、抽樣標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；---試驗(yàn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的各種試驗(yàn)的要求及試驗(yàn)方法、時(shí)間要求等；---產(chǎn)品使用說(shuō)明書（如果有）；---圖紙和數(shù)字化資料，零件圖、成品圖等；---服務(wù)規(guī)范，如定期為客戶檢修或保養(yǎng)、為客戶進(jìn)行故障診斷等；---包裝規(guī)范，包括包裝設(shè)計(jì)、包裝材料選擇、包裝試驗(yàn)等。Date727.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：*評(píng)審是指為確定主題事項(xiàng)是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)，設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審是在策劃所確定的適宜階段進(jìn)行的有計(jì)劃、有程序的評(píng)審，如對(duì)設(shè)計(jì)方案等進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的次數(shù)根據(jù)任務(wù)的復(fù)雜程度而定，至少進(jìn)行一次；*評(píng)審一般采取會(huì)議方式，由組織各有關(guān)部門和專家參加。注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。Date73*設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審可分以下四類：---初步設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)技術(shù)任務(wù)書及總圖或草圖的評(píng)審，確認(rèn)是否滿足要求；---技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)產(chǎn)品的總圖、主要零部件圖（草圖）及設(shè)計(jì)計(jì)算書等的評(píng)審，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的正確、合理性；---最終設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)設(shè)計(jì)改進(jìn)方案的評(píng)審，以確認(rèn)改進(jìn)的正確與完善，以及是否具備小批量或試生產(chǎn)條件；---工藝方案評(píng)審：對(duì)工藝方案、工藝文件的評(píng)審。*設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)是正式的、文件化的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的活動(dòng)，參加評(píng)審的人員應(yīng)了解設(shè)計(jì)的內(nèi)容，認(rèn)真檢查設(shè)計(jì)文件，在此基礎(chǔ)上提出問題和解決方法；應(yīng)有生產(chǎn)方面的人員參加，必要時(shí)可邀請(qǐng)顧客、專家參加評(píng)審；評(píng)審可根據(jù)內(nèi)容要求，由設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人或總工程師等主持。每次評(píng)審應(yīng)明確：---評(píng)審的主題及項(xiàng)目；---參加人員及職責(zé)；---評(píng)審的方式方法；---評(píng)審有問題時(shí)應(yīng)有改進(jìn)意見和措施。Date74*設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)考慮的問題：---設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；---設(shè)計(jì)與過(guò)程能力（設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）是否匹配；---安全性、可靠性、可維修性要求是否符合；---功能和操作要求是否滿足；---設(shè)計(jì)工具（計(jì)算機(jī)軟件、設(shè)計(jì)模型等）是否可靠；---設(shè)計(jì)背景（設(shè)計(jì)條件、市場(chǎng)預(yù)測(cè)等）是否有效；---前后工序之間的銜接是否嚴(yán)密合理。*設(shè)計(jì)評(píng)審的意見及結(jié)論應(yīng)形成記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：---評(píng)審類別、對(duì)象、方式、內(nèi)容；---評(píng)審意見與建議；---評(píng)審結(jié)論；---評(píng)審主持人、參加人；---評(píng)審地點(diǎn)、日期；并有評(píng)審人員簽字。Date757.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是對(duì)輸出是否滿足規(guī)定的要求進(jìn)行認(rèn)定，按策劃的安排，一般在某一階段結(jié)束和設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行；*設(shè)計(jì)驗(yàn)證的對(duì)象有設(shè)計(jì)輸出文件、新材料、新零件、樣件等；常用方法：---進(jìn)行變換計(jì)算、---與設(shè)計(jì)規(guī)范（輸入）比較、與成熟的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、---進(jìn)行試驗(yàn)、模擬、試用、演示、---樣機(jī)檢驗(yàn)等，*驗(yàn)證應(yīng)規(guī)定方法和責(zé)任人，并記錄結(jié)果。*設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證通常采取兩種或兩種以上的方法進(jìn)行，設(shè)計(jì)樣件的內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，如圖紙上有8個(gè)尺寸，必須驗(yàn)證每一尺寸是否達(dá)到要求；*試驗(yàn)的目的是判定設(shè)計(jì)成果的有效性，也是達(dá)到設(shè)計(jì)一次成功的重要措施之一；試驗(yàn)應(yīng)在具備條件和資格的實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)單位進(jìn)行，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要記錄加以分析并保存。Date767.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)是對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求得到滿足的認(rèn)定，一般在產(chǎn)品經(jīng)過(guò)顧客試用后交付前進(jìn)行，也稱為“產(chǎn)品定型”等；----可通過(guò)召開產(chǎn)品定型會(huì)進(jìn)行，一般有顧客代表參與；----也可根據(jù)客戶試用報(bào)告進(jìn)行定型確認(rèn)。*設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法有：---使用性試驗(yàn)，如汽車道路試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)路面疲勞模擬試驗(yàn)等；---顧客試用并評(píng)價(jià)，如在實(shí)際使用的氣溫、氣壓、腐蝕性介質(zhì)下，通過(guò)試用得到顧客認(rèn)可；---專家鑒定，如組成專家組對(duì)某一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行鑒定等。*對(duì)于難以確認(rèn)的產(chǎn)品，設(shè)計(jì)確認(rèn)可以采用針對(duì)情況進(jìn)行模擬的方式實(shí)現(xiàn)，例如，某些產(chǎn)品的壽命可通過(guò)計(jì)算，也可進(jìn)行模擬試驗(yàn)（可對(duì)溫度、濕度等加嚴(yán)條件進(jìn)行）。Date77設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：設(shè)計(jì)開發(fā)共同點(diǎn)內(nèi)容區(qū)別方式評(píng)審都是用于檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力進(jìn)行評(píng)審，在必要的階段完成時(shí)進(jìn)行；一般在一次以上。通常采用會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行驗(yàn)證認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，在階段完成和設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行。一般采用計(jì)算試驗(yàn)演示或文件評(píng)審方法確認(rèn)認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行。鑒定定型、顧客試用后確認(rèn)等。Date787.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：*更改不僅包括設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中的階段輸出，因?yàn)檫@些輸出都是經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)的，更改時(shí)都要受控并保持記錄。*控制主要是對(duì)更改內(nèi)容和必要性進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)講“適當(dāng)時(shí)”，說(shuō)明可結(jié)合產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定采取那些活動(dòng)。*評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)審內(nèi)容常有：---對(duì)合同、進(jìn)度、采購(gòu)、庫(kù)存和費(fèi)用的影響；---對(duì)制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響；等等。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見：7.1.4）。Date79*設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)：---設(shè)計(jì)更改前應(yīng)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對(duì)合同、進(jìn)度、費(fèi)用的影響，對(duì)制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法的影響，對(duì)采購(gòu)庫(kù)存影響、對(duì)維修、客戶手冊(cè)、備件的影響等；---通常應(yīng)有相關(guān)人員提出正式的書面申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)后方可執(zhí)行修改；---如果顧客提出所有的設(shè)計(jì)更改應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，應(yīng)在更改后生產(chǎn)前報(bào)告顧客；---對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)更改，組織應(yīng)在外形/功能/性能/耐久性等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與顧客共同確定；---應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改帶來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客裝配過(guò)程以及其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，可行后再實(shí)施更改；---對(duì)更改的識(shí)別、評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實(shí)施等）均應(yīng)保持記錄；---更改應(yīng)及時(shí)傳達(dá)到各方。*對(duì)于有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員來(lái)說(shuō)，除非必要，不輕易做任何更改，越是復(fù)雜的項(xiàng)目越應(yīng)對(duì)更改持慎重態(tài)度。Date807.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：*采購(gòu)包括外購(gòu)產(chǎn)品和外包服務(wù)等，采購(gòu)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。*根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，一般將采購(gòu)物資分為重要、一般和輔助三類，也可分為關(guān)鍵、重要和一般；對(duì)各類的控制程度也可有所不同。*對(duì)采購(gòu)物資和外包要選擇合格供方，選擇常用評(píng)價(jià)法，評(píng)價(jià)可從六方面考慮：

---是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；價(jià)格是否適當(dāng)；是否有足夠的生產(chǎn)能力；是否有準(zhǔn)時(shí)交付的能力；---是否有足夠的技術(shù)力量、制造設(shè)備和熟練員工；是否有比較全面的質(zhì)量管理體系。

同時(shí)考慮歷史質(zhì)量和供貨情況、樣件或小批量試用情況等；選擇應(yīng)由各有關(guān)部門按策劃的方法進(jìn)行，并保持《合格供方選擇評(píng)定表》等。*對(duì)供方還應(yīng)規(guī)定定期考核的周期和方法，包括重新評(píng)價(jià)，除日常供貨情況應(yīng)予記錄外，一般每年至少應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行一次全面的考核評(píng)價(jià)，由各有關(guān)部門參加評(píng)價(jià)，采取打分法、質(zhì)量事故否決法等，填寫《供方業(yè)