DB4109-T 048-2023 畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥使用管理規(guī)范

ICS65.020.30CCSB41DB4109濮陽市地方標(biāo)準(zhǔn)DB4109/T048—2023畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥使用管理規(guī)范2023-09-01發(fā)布2023-10-15實(shí)施濮陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB4109/T048—2023前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由濮陽市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出并歸口。本文件起草單位:濮陽市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。本文件主要起草人:郭威、張建庚、張長友、林自欣、楊家民、丁獻(xiàn)利、趙朋寬、馮東亞、馮曉敏、付靜、萬澤源、吉艷艷、劉凡、楊杰、馮琰、翁懷哲、任杰、仝玉慧、朱佳佳、李博、趙藝博、孫躍博、朱洪強(qiáng)、郭華偉、楚文華、秦丹丹、閆志楹、李瑞強(qiáng)、張金芳、王冠軍、王彥麗、卓衛(wèi)杰、張曉霞、趙晨光、劉曉敏、王雪、任婷婷、韓昊、司志卿、劉志高、馬彥敏。DB4109/T048—2023畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥使用管理規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了取得動(dòng)物防疫條件合格證的養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥使用的相關(guān)術(shù)語和定義、人員與培訓(xùn)、采購與驗(yàn)收、入庫與貯存、用藥、不良反應(yīng)報(bào)告制度、自檢、檔案。本文件適用于濮陽市取得動(dòng)物防疫條件合格證的畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1獸藥指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。3.2獸用生物制品指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。3.3獸用處方藥指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。3.4批準(zhǔn)證明文件指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件。3.5休藥期指食品動(dòng)物最后一次給藥至許可屠宰或其產(chǎn)品（肉、蛋、奶等）許可上市的間隔時(shí)間。3.6不良反應(yīng)指獸藥在按規(guī)定用法、用量正常應(yīng)用的過程中產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)或意外有害的反應(yīng)。3.7自檢指養(yǎng)殖場(chǎng)按照本規(guī)范自行對(duì)用藥管理要素進(jìn)行檢查，并作出是否符合規(guī)定的判斷。1

DB4109/T048—20234人員與培訓(xùn)4.1獸藥使用人員應(yīng)在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用獸藥，獸藥使用人員應(yīng)具有畜牧獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)，且熟悉獸藥相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定。4.2相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)從事獸藥購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、分發(fā)等相關(guān)人員進(jìn)行崗位職責(zé)、畜產(chǎn)品安全知識(shí)等培訓(xùn)，熟悉最新的國家獸藥管理的法律法規(guī)和獸藥相關(guān)知識(shí)。5采購與驗(yàn)收5.1采購5.1.1應(yīng)當(dāng)從獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營合法企業(yè)購進(jìn)獸藥，獸藥質(zhì)量符合國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2采購人員應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同或留存采購憑證，應(yīng)當(dāng)憑注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的獸醫(yī)處方箋購買獸用處方藥。購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。5.1.3采購獸藥應(yīng)當(dāng)保存采購合同、采購憑證，采購獸用處方藥的應(yīng)當(dāng)保存執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購驗(yàn)收記錄載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人、驗(yàn)收人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。5.1.4獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的來源、保管、使用應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。5.1.5獸用生物制品應(yīng)冷鏈運(yùn)輸。5.1.6人用藥品及獸用原料藥不得購入。5.2驗(yàn)收5.2.1普通獸藥的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件，包括獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥標(biāo)簽和說明書批件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書等文件，并在采購驗(yàn)收記錄上簽字。5.2.2獸用生物制品的驗(yàn)收除上款文件外還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、獸用生物制品批簽發(fā)證明文件，并在采購驗(yàn)收記錄上簽字。6入庫與貯存6.1入庫獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：a）與進(jìn)貨單不符；b）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；c）沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清；d）質(zhì)量異常；2

DB4109/T048—2023e）其他不符合規(guī)定。6.2貯存6.2.1獸藥貯存條件具有固定的、相對(duì)獨(dú)立的能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，并且與生活區(qū)域、養(yǎng)殖區(qū)域分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、貯存的要求。倉庫的地面、墻壁、頂棚等平整、光潔，門、窗嚴(yán)密、易清潔。貯存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:a）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等貯存要求，分類、分區(qū)或者專庫、專柜存放；b）常溫：系指10℃～30℃；c）室溫：系指15℃～25℃；d）陰涼處：系指不超過20℃；e）涼暗處：系指避光并不超過20℃；f）冷藏：系指2℃～8℃；g）冷凍：除另有規(guī)定外，系指-15℃以下。6.2.3按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距，保證消防通道的暢通；內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；同一企業(yè)同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。6.2.4不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。6.2.5應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其貯存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。7用藥7.1獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。7.2應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)指導(dǎo)下合理用藥。7.3應(yīng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定使用藥品和其他化合物。7.4人用藥品不可以用于動(dòng)物。7.5有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄。7.6購買獸藥須經(jīng)獸醫(yī)開具處方購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。7.7用藥記錄應(yīng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、用藥日期、用藥數(shù)量、休藥期、獸醫(yī)、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。8不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。9自檢應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行自檢制度，能夠定期開展自檢工作。每個(gè)年度均能對(duì)用藥管理要素開展至少一次的全面自檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能夠及時(shí)進(jìn)行整改并復(fù)查，保證畜禽生產(chǎn)質(zhì)量管理水平不斷提高。10檔案10.1質(zhì)量管理檔案3

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