2023年制劑崗位崗位職責(zé)

2023年制劑崗位崗位職責(zé)制劑崗位崗位職責(zé)1

1，能夠嫻熟閱讀中英文文獻、翻譯、檢索國內(nèi)外技術(shù)資料、獨立開展新藥制劑處方和工藝的探討及相關(guān)工藝驗證，擔(dān)當(dāng)過新劑型研發(fā)項目及ctd資料的撰寫者優(yōu)先

2，藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

3，有實際工作實力閱歷者優(yōu)先，有2年以上新藥制劑研發(fā)閱歷者、緩限制劑研發(fā)、大輸液研發(fā)閱歷者優(yōu)先

4、熟識各種制劑設(shè)備(流化床等)，會輔料相容性及仿制藥一樣性評價探討

5、熟識跟原研藥品的比對探討，包括各種質(zhì)量限制的'比對方法

6、有藥品注冊申報閱歷者優(yōu)先

7，良好的團隊意識和執(zhí)行力，責(zé)任心強，有敬業(yè)精神

8，熱衷于從事藥物制劑的研發(fā)工作

制劑崗位崗位職責(zé)2

研發(fā)分析探討員北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司，民康百草，民康百草崗位描述：

本職位隸屬于公司研發(fā)中心下屬的分析部門，主要負責(zé)分析研發(fā)工作，向分析主管匯報。

工作職責(zé)：

1、能獨立進行文獻調(diào)研、制定和實施探討安排、總結(jié)和歸納探討結(jié)果。

2、負責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和驗證

3、協(xié)作合成和制劑工藝摸索

4、記錄和整理試驗原始記錄及相關(guān)文件，保證其真實性和完整性

5、負責(zé)注冊申報所需的相關(guān)技術(shù)資料的'整理和撰寫

6、負責(zé)試驗員的工作制定和培訓(xùn)

7、負責(zé)分析儀器的維護保養(yǎng)

8、完成部門和公司領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)

職位要求

1、要求藥物分析及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、2年以上相關(guān)工作閱歷，能獨立完成化學(xué)藥品的質(zhì)量探討；

3、熟識新藥注冊的法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，熟識申報資料的撰寫和整理工作，能夠獨立編寫注冊申報資料以及原始記錄；

4、良好的試驗操作實力，能完成各種理化檢驗和儀器分析試驗；

5、文獻資料檢索實力較強，熟識常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫；

6、誠懇、正直，具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神。

制劑崗位崗位職責(zé)3

職位描述：

崗位職責(zé)：

1）負責(zé)制劑研發(fā)和制劑注冊團隊建設(shè)和管理工作；

2）參加制劑項目立項調(diào)研、項目篩選相關(guān)工作；

3）負責(zé)制劑項目研發(fā)的推動和技術(shù)管理工作：制定、審核項目安排和方案，進行項目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項目的研發(fā)

4）優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實施，以保障研發(fā)項目如期完成

5）負責(zé)根據(jù)ctd、anda要求撰寫和審核申報資料，以保證研發(fā)項目的'真實性和完整性；

6）跟蹤解讀fda、ema、cfda、ich相關(guān)指導(dǎo)原則、指導(dǎo)研發(fā)工作。

任職資格：

1）博士學(xué)歷，藥物制劑專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

2）10年以上制劑研發(fā)崗位工作閱歷，有多個制劑項目完整申報閱歷；

3）具備良好的英文讀寫說水平和文獻調(diào)研實力；

4）具備良好的溝通和協(xié)調(diào)實力，具備良好的執(zhí)行力；

5）有較強的工作責(zé)任感和事業(yè)心。

制劑崗位崗位職責(zé)4

1、負責(zé)擬定制劑研發(fā)項目安排方案,監(jiān)督安排的執(zhí)行并有效限制進程,對項目的完成質(zhì)量負責(zé)。

2、負責(zé)所擔(dān)當(dāng)項目試驗室處方、工藝開發(fā),并向生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。

3、負責(zé)指導(dǎo)本組員工日常工作中遇到的問題和困難,對所擔(dān)當(dāng)?shù)脑囼灁?shù)據(jù)負責(zé)。

4、負責(zé)所擔(dān)當(dāng)項目CTD資料的撰寫和完善,并帶領(lǐng)組員做好注冊核查所需的各項工作。

1、碩士及以上學(xué)歷,藥劑學(xué)相關(guān)專業(yè)。

2、具備至少5年知名企業(yè)制劑研發(fā)實踐閱歷,負責(zé)的`項目有3個及以上開發(fā)勝利的經(jīng)驗。

3、能夠完成難溶性或緩控釋制劑的處方工藝優(yōu)化工作,保證產(chǎn)品能夠與參比制劑質(zhì)量一樣。

4、熟識GMP學(xué)問及GMP車間的法規(guī)要求。

制劑崗位崗位職責(zé)5

1、負責(zé)項目組日常工作落實及組員的管理工作

2、負責(zé)組織制劑開發(fā)中的中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品各質(zhì)量項目檢測方法的開發(fā)、方法驗證及日常檢測工作,

3、負責(zé)項目開發(fā)文獻檢索與探討工作;

4、負責(zé)各項原始記錄工作,系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī);

5、負責(zé)項目相關(guān)申報資料的撰寫及整理工作;

6、負責(zé)項目相關(guān)工作安排制定;

7、負責(zé)儀器設(shè)備篩選、管理與維護;

8、與其他相關(guān)部門的'溝通協(xié)作。

應(yīng)聘要求:

1、藥物分析相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,2年以上工作閱歷;

2、有較強的分析方法開發(fā)實力;

3、較強英文文獻檢索與閱讀實力;

4、有肯定的溝通、協(xié)調(diào)團隊管理實力

5、熟識質(zhì)量分析試驗室記錄、文件、數(shù)據(jù)管理工作。

6、有fda相關(guān)工作閱歷優(yōu)先;

7、射用微球、脂質(zhì)體、納米粒等制劑產(chǎn)品探討閱歷優(yōu)先;

8、有高分子聚合物或多肽相關(guān)探討閱歷優(yōu)先。

制劑崗位崗位職責(zé)6

崗位職責(zé)

1.依據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門年度目標(biāo),支配制劑研發(fā)團隊工作,擬定制劑研發(fā)項目安排方案,監(jiān)督安排的執(zhí)行并有效限制進程,對項目的完成質(zhì)量負責(zé);

2.負責(zé)解決制劑技術(shù)難題和組織力氣技術(shù)攻關(guān),并進行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)溝通等;

3.負責(zé)制劑探討相關(guān)申報資料、圖譜、原始記錄等真實性、完整性、精確性;

4.負責(zé)對制劑團隊下屬人員的績效管理和團隊建設(shè)以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化;

5.與其他部門協(xié)作,提高在研項目進度。

崗位要求:

1.藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;

2.具有6年以上的制劑探討閱歷,熟識制劑開發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)的`各個環(huán)節(jié);

3.有多個固體制劑BE探討及申報勝利的閱歷;

4.有10人以上團隊管理閱歷,熟識國內(nèi)仿制藥申報法規(guī)及CTD資料撰寫;

5.具有很強的科研安排和執(zhí)行實力,精彩的解決問題的實力,能夠承受肯定壓力。

制劑崗位崗位職責(zé)7

1、能在指導(dǎo)下完成有關(guān)的`制劑探討工作;

2、負責(zé)試驗記錄撰寫;

3、負責(zé)相關(guān)試驗設(shè)備、設(shè)施的運用維護;

4、能擔(dān)當(dāng)生產(chǎn)工藝技術(shù)交接支持。

任職要求:

1、藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程專業(yè),碩士以上學(xué)歷;

2、有相關(guān)藥物制劑探討工作閱歷優(yōu)先;

3、有較好的領(lǐng)悟?qū)嵙蜏贤▍f(xié)調(diào)實力;

4、品德端正,為人正直,作風(fēng)踏實,能吃苦耐勞,有責(zé)任感和敬業(yè)精神。

制劑崗位崗位職責(zé)8

1.負責(zé)化學(xué)藥的制劑探討工作，包括產(chǎn)品處方工藝的確定、中試工藝的放大探討及相關(guān)的生產(chǎn)工藝驗證;

2.根據(jù)現(xiàn)行注冊法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則要求，撰寫相關(guān)注冊申報資料。

3.照實規(guī)范的填寫試驗原始記錄，并嚴(yán)格根據(jù)方案執(zhí)行試驗操作;

4.負責(zé)接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊研制現(xiàn)場核查及幫助生產(chǎn)廠家接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查;

5.負責(zé)回復(fù)藥品注冊過程中相關(guān)審評機構(gòu)提出的`與質(zhì)量限制相關(guān)的補充看法;

制劑崗位崗位職責(zé)9

職責(zé)描述:

(1)幫助探討院制訂化學(xué)藥(制劑方向)研發(fā)戰(zhàn)略與體系建設(shè);

(2)組建、領(lǐng)導(dǎo)和管理化學(xué)藥制劑研發(fā)團隊,保證各項管理與技術(shù)管理工作高效開展并高質(zhì)量達到目標(biāo)要求;

(3)有效利用和協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部資源,負責(zé)化學(xué)藥新制劑(包括但不限于緩控釋、納米制劑等)的選題立項、篩選與評價、臨床前探討、ind及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作;

(4)負責(zé)探討院在研化學(xué)創(chuàng)新藥、仿制藥、一樣性評價等制劑探討工作;

(5)與相關(guān)團隊協(xié)作,從制劑角度對創(chuàng)新藥的.選題立項、分子設(shè)計、成藥性評價、臨床前探討等供應(yīng)必要的技術(shù)支持及建議。

任職要求:

(1)博士及以上學(xué)歷,藥物制劑及相關(guān)專業(yè);

(2)8年以上藥物制劑尤其是創(chuàng)新制劑研發(fā)工作閱歷,有國內(nèi)外大型制藥公司或聞名藥物探討機構(gòu)、cro公司工作閱歷者優(yōu)先;

(3)駕馭國際醫(yī)藥行業(yè)的最新動態(tài),熟識國內(nèi)外新藥開發(fā)模式、流程、技術(shù)要求及相關(guān)注冊法規(guī);有項目勝利進入臨床階段者優(yōu)先;

(4)具備良好的項目管理實力和團隊管理實力,能統(tǒng)籌和管理藥物制劑研發(fā)各個環(huán)節(jié)的工作;

(5)具有較強的英文閱讀和撰寫實力;

制劑崗位崗位職責(zé)10

新產(chǎn)品研發(fā)

1.負責(zé)依據(jù)階段性項目目標(biāo),擬定工藝探討階段性目標(biāo)的實施方案;并解決制劑探討中的.技術(shù)難題;

2.負責(zé)工藝探討階段性方案的實施,并進行試驗結(jié)果的整理;

3.負責(zé)對工藝探討過程中的制劑分析相關(guān)結(jié)果進行整理、匯總和匯報,并移交課題組長;

4.負責(zé)剛好報告探討偏差,并協(xié)作進行偏差調(diào)查;

5.擬定探討產(chǎn)品的中試方案,參加生產(chǎn)加工協(xié)調(diào)與工藝驗證;

6.參加項目會議和專題技術(shù)探討會;

7.負責(zé)制劑項目工藝部分申報資料的撰寫;

8.負責(zé)制劑項目工藝部分原始記錄的整理;

技術(shù)支持與服務(wù)

1.幫助對項目立項調(diào)研中制劑工藝的技術(shù)可行性分析;

2.幫助科技項目申報工作中的技術(shù)支持;

3.幫助撰寫專利申報資料和看法回復(fù),幫助完成專利風(fēng)險分析報告。

制劑崗位崗位職責(zé)11

制劑技術(shù)員崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.組織進行開展產(chǎn)品配方工藝探討、工藝開發(fā)等;

2.組織進行中試放大、工藝驗證和技術(shù)轉(zhuǎn)移等;

任職要求:

1.應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、藥物制劑或相關(guān)專業(yè);

2.至少有3年以上農(nóng)藥行業(yè)制劑技術(shù)工作閱歷，有管理閱歷者優(yōu)先;

3.熟識產(chǎn)品制劑工藝探討，工藝開發(fā)和工藝優(yōu)化。

制劑崗位崗位職責(zé)12

職責(zé)描述：

1、項目立項，風(fēng)險評估，能實時關(guān)注項目動態(tài)；

2、處方開發(fā)，體外一樣性評價探討，be實評估；

3、工藝放大，工藝驗證交接；

4、申報資料撰寫，現(xiàn)場核查打算；

5、項目統(tǒng)籌規(guī)劃，進度節(jié)點把控。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷（本科學(xué)歷須要國內(nèi)知名企業(yè)兩年及以上研發(fā)工作閱歷）；

2、有相關(guān)藥品研發(fā)項目負責(zé)人閱歷，至少負責(zé)過一個或多個項目；

3、熟知藥品研發(fā)流程，了解gmp管理體系；

4、對藥品研發(fā)有一些自己的見解，在某方面有自己的特長；

5、能擔(dān)當(dāng)壓力，有較強的'溝通協(xié)調(diào)實力，能快速融入部門團隊。

制劑崗位崗位職責(zé)13

任職要求：

1、制藥科學(xué)、工程或化學(xué)/生命科學(xué)碩士或博士學(xué)位或同等學(xué)歷，8年以上制藥開發(fā)閱歷或同等學(xué)歷

2、具有勝利開發(fā)新一代nces產(chǎn)品的后期臨床和商業(yè)配方(如凍干粉、無菌溶液)的相關(guān)閱歷

3、有開發(fā)難溶和不穩(wěn)定nces配方的閱歷者優(yōu)先

4、具有近期研發(fā)管理閱歷，有nda申報勝利記錄者優(yōu)先考慮。崗位職責(zé)

1、開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉)，該劑型穩(wěn)定，適用于3期或其他關(guān)鍵臨床探討和nda提交。

2、設(shè)計和監(jiān)控探討以篩選和優(yōu)化原型配方

3、總牢固驗數(shù)據(jù)，為后期臨床探討舉薦最終配方

4、確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整精確(如開發(fā)報告)

5、剛好供應(yīng)最終商業(yè)配方的`相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案

6、管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目，為臨床探討供應(yīng)配方供應(yīng)

7、將配方和制造學(xué)問轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)

8、打算/審核藥品和包裝部件的規(guī)范

9、監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團隊

10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板

制劑崗位崗位職責(zé)14

1、車間主任崗位職責(zé)

⑴車間工作安排制訂及組織實施：依據(jù)公司下達的年度，月生產(chǎn)量，制定出年度、月工作安排；

⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高：對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控，督促技術(shù)員、班長定期召開技術(shù)分析會及質(zhì)量分析會；指導(dǎo)技術(shù)員進行技術(shù)攻關(guān)活動；指導(dǎo)技術(shù)員工作；

⑶人員培訓(xùn)及人才培育：負責(zé)并組織實施對車間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)學(xué)問的培訓(xùn)；負責(zé)全車間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn)；負責(zé)對對全車間人員傳達公司及廠部的精神；

⑷成本核算與限制：指導(dǎo)車間物料員的'工作；定期檢查車間物料、動力統(tǒng)計；每月就生產(chǎn)物資、動力、工資與物料員進行成本分析，材料上報廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調(diào)：依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間人員崗位進行合理調(diào)配；

2、技術(shù)員崗位職責(zé)

⑴質(zhì)量管理與限制：對生產(chǎn)過程進行全面質(zhì)量監(jiān)督與限制，對產(chǎn)品請驗與分析；

⑵生產(chǎn)技術(shù)探討改進：提高車間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件，對車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進行技術(shù)攻關(guān)；⑶發(fā)布指令：依據(jù)生產(chǎn)安排及工藝要求會同生產(chǎn)部安排小組發(fā)布生產(chǎn)指令；

⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn)：對車間員工進行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)學(xué)問培訓(xùn)及考核；

⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔：審核、整理生產(chǎn)原始記錄，并按時交到質(zhì)保部歸檔。

3、物料員崗位職責(zé)

⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放：剛好供應(yīng)生產(chǎn)物料，駕馭本車間物資儲備及產(chǎn)成品儲備狀況；

⑵成本限制：每天對生產(chǎn)消耗進行統(tǒng)計，對物料異樣損耗進行分析作出處看法并剛好上報車間主任；

⑶成本核算：每月對生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計與成本分析，并報生產(chǎn)部生產(chǎn)安排小組。

4、設(shè)備員崗位職責(zé)

⑴設(shè)備修理、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，剛好發(fā)覺問題，定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，對有故障的機械設(shè)備進行檢修，仔細作好設(shè)備的修理記錄，記錄設(shè)備所增加的零件；

⑵硬件設(shè)施改造：車間設(shè)備、設(shè)施一般性改造；

⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn)：對員進行設(shè)備運用、平安、維護保養(yǎng)等專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)；

⑷動力消耗管理：協(xié)作物料員對動力消耗、設(shè)備配件消耗進行統(tǒng)計與限制。

5、填充崗位職責(zé)

⑴將各