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文檔簡介
食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則()一、目的為范例食品添加劑生產(chǎn)許可審查事情,根據(jù)《中華人民共和國食品寧靜法》、《中華人民共和國產(chǎn)業(yè)產(chǎn)物生產(chǎn)許可證治理?xiàng)l例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)視治理劃定》等有關(guān)執(zhí)法、法例和規(guī)章,制訂本通則。二、合用范疇本通則合用于對(duì)食品添加劑生產(chǎn)公司的生產(chǎn)許可審查。三、事情規(guī)定(一)從事生產(chǎn)許可審查的事情人員應(yīng)當(dāng)恪守有關(guān)執(zhí)法法例、規(guī)章及本通則的劃定,依法行政,秉公執(zhí)法、不徇私情,不得索取大概收受公司的財(cái)物,不得謀取其它利益。(二)實(shí)地核查實(shí)施前,核查組應(yīng)準(zhǔn)備核查事情文獻(xiàn),并就實(shí)地核查有關(guān)事項(xiàng)與公司進(jìn)行相似。(三)實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)在公司生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行。(四)(五)以*號(hào)標(biāo)注的條款可能對(duì)某些產(chǎn)物不合用,核查組應(yīng)憑據(jù)有關(guān)劃定決定該選項(xiàng)與否作為核查內(nèi)容。如不合用,應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項(xiàng)不合用”,并闡明因素。(六)實(shí)地核查鑒定接納分?jǐn)?shù)制,滿分為150分,總分低于133分判為不及格。(七)核查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際核查狀況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記載》(見附表),實(shí)地核查記載不得有空白項(xiàng)。須要時(shí),能夠增加附頁,并可用圖像或視頻等辦法描述公司實(shí)地核查時(shí)的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實(shí)地核查記載、附頁等資料均應(yīng)有核查組長和公司賣力人簽字確認(rèn),到場核查人員如有差別意見,應(yīng)一并訂立。公司有關(guān)人員有權(quán)對(duì)實(shí)地核查全歷程進(jìn)行監(jiān)視,并反饋意見。(八)對(duì)實(shí)地核查及格的公司,應(yīng)按有關(guān)劃定對(duì)公司申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)物抽樣和封樣。(九)抽樣要領(lǐng)按國度尺度或行業(yè)尺度劃定執(zhí)行。尺度未作劃定的,應(yīng)當(dāng)憑據(jù)下列規(guī)矩抽樣:1.抽樣應(yīng)當(dāng)在公司查驗(yàn)及格的產(chǎn)物中隨機(jī)抽取。2.抽樣數(shù)量應(yīng)滿足實(shí)際查驗(yàn)需要,每一種樣品混勻后平均分成2份,1份用于查驗(yàn),1份由查驗(yàn)機(jī)構(gòu)生存?zhèn)洳?。送檢樣品和備檢樣品應(yīng)包管為同一批次產(chǎn)物。3.公司應(yīng)預(yù)留不不大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)物供抽樣。(十)國度尺度或行業(yè)尺度劃定有質(zhì)量品級(jí)的,應(yīng)抽取公司申請(qǐng)產(chǎn)物中質(zhì)量品級(jí)最高的產(chǎn)物。(十一)國度尺度或行業(yè)尺度中有與標(biāo)樣比對(duì)的查驗(yàn)項(xiàng)目時(shí),公司應(yīng)同時(shí)提供同一型號(hào)產(chǎn)物的標(biāo)樣(有特殊狀況應(yīng)在抽樣單上注明)。(十二)抽樣時(shí),應(yīng)注意樣品外包裝完好無損。(十三)被抽查樣品數(shù)量不敷或抽不到樣品的,按現(xiàn)場核查不及格處置處罰。(十四)需要抽樣?xùn)|西和樣品容器的,由公司提前準(zhǔn)備好干凈的抽樣?xùn)|西和樣品瓶,防備造成對(duì)樣品的污染。(十五)核查人員抽樣后對(duì)樣品進(jìn)行封樣并填寫抽樣單。封條上應(yīng)有實(shí)地核查組織單元蓋印、抽樣人員簽名和抽封樣日期,公司事情人員應(yīng)對(duì)封樣確認(rèn)簽字,并加蓋公司公章。填寫抽樣單時(shí)規(guī)定筆跡工致、書寫范例。(十六)封樣后,核查人員應(yīng)見告公司登錄國度質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可查驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄,由公司自主選擇查驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢。核查人員不得明示大概表達(dá)公司到其指定的查驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行查驗(yàn)。(十七)公司應(yīng)在封樣之日起7個(gè)事情日內(nèi)將樣品寄(送)到查驗(yàn)機(jī)構(gòu)。寄(送)歷程要防備樣品損壞、封條破損。公司應(yīng)當(dāng)充實(shí)考慮樣品的保質(zhì)期,擬定樣品送達(dá)時(shí)間。(十八)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)吸取樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真查抄。對(duì)切合劃定的,應(yīng)當(dāng)受理;對(duì)封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等狀況的,應(yīng)回絕吸取并就地見告公司,同時(shí)應(yīng)當(dāng)告知審查部分。對(duì)吸取或拒收的樣品,查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記載。(十九)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管吸取的樣品。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按查驗(yàn)尺度查驗(yàn)樣品,并在30個(gè)事情日內(nèi)完畢查驗(yàn)。查驗(yàn)完畢后2日內(nèi)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部分及公司遞交查驗(yàn)陳訴。附表:食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記載公司名稱:公司生產(chǎn)地點(diǎn):食品添加劑申證產(chǎn)物名稱:核查日期:年月日核查人員:(一)書面申請(qǐng)質(zhì)料的復(fù)核性審查序號(hào)核查內(nèi)容核查要領(lǐng)核查記載1.1公司營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證等復(fù)印質(zhì)料應(yīng)真實(shí)、一致和有效?,F(xiàn)場核對(duì)申請(qǐng)資料切合□2分
不切合□-20分1.2公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范疇?wèi)?yīng)籠罩申請(qǐng)的產(chǎn)物。切合□2分
不切合□-20分1.3實(shí)際生產(chǎn)地點(diǎn)與申請(qǐng)地點(diǎn)一致。切合□2分
不切合□-20分1.4實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)物與申請(qǐng)產(chǎn)物一致。切合□2分
不切合□-20分*1.5屬于危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)域的產(chǎn)物的生產(chǎn)公司,應(yīng)當(dāng)有寧靜生產(chǎn)部分的有效的寧靜生產(chǎn)許可證。切合□2分不切合□-20分此項(xiàng)不合用□2分
*1.6屬于國度財(cái)產(chǎn)政策調(diào)解范疇的產(chǎn)物,應(yīng)當(dāng)有省級(jí)以上國度財(cái)產(chǎn)政策主管部分的有效證明。切合□2分
不切合□-20分此項(xiàng)不合用□2分
(二)公司人員狀況審查序號(hào)核查內(nèi)容核查要領(lǐng)核查記載2.1公司賣力人應(yīng)當(dāng)理解有關(guān)執(zhí)法、法例及質(zhì)量寧靜治理知識(shí)。座談理解或考核切合□2分不切合□0分2.2公司質(zhì)量治理賣力人應(yīng)當(dāng)理解有關(guān)執(zhí)法法例,掌握質(zhì)量寧靜治理知識(shí)、食品及食品添加劑專業(yè)技能知識(shí)和有關(guān)的寧靜尺度。切合□2分
不切合□0分2.3公司專業(yè)技能人員應(yīng)當(dāng)熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)物相適應(yīng)的食品和食品添加劑有關(guān)質(zhì)量寧靜尺度,并含有與所生產(chǎn)產(chǎn)物相適應(yīng)的專業(yè)技能知識(shí)和食品添加劑質(zhì)量寧靜知識(shí)。座談理解、檢察記載或考核切合□2分
不切合□0分2.4公司專業(yè)技能人員應(yīng)與提交人員名單一致?,F(xiàn)場核查、檢察文獻(xiàn)切合□2分
不切合□0分2.5公司操縱人員應(yīng)當(dāng)掌握本職崗?fù)さ淖鳂I(yè)指導(dǎo)書、操縱規(guī)程或配方等工藝文獻(xiàn)的有關(guān)規(guī)定?,F(xiàn)場詢問或考核切合□2分不切合□0分2.6公司操縱人員在現(xiàn)場能夠純熟操縱本崗?fù)ぴO(shè)備。操縱驗(yàn)證或考核切合□2分
不切合□0分
2.7公司查驗(yàn)人員含有與事情相適應(yīng)的質(zhì)量寧靜知識(shí)和查驗(yàn)技能?,F(xiàn)場詢問或考核切合□2分
不切合□0分2.8公司查驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)理解查驗(yàn)要領(lǐng)、歷程,能夠獨(dú)立完畢查驗(yàn)事情?,F(xiàn)場詢問、操縱驗(yàn)證或考核切合□2分
不切合□-20分2.9公司查驗(yàn)人員應(yīng)有查驗(yàn)資格。檢察證明切合□2分
不切合□0分2.10公司應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行執(zhí)法法例、食品寧靜、衛(wèi)生治理、專業(yè)技能等方面的定時(shí)培訓(xùn)?,F(xiàn)場詢問、檢察記載切合□2分
不切合□0分2.11從事生產(chǎn)、查驗(yàn)等有關(guān)事情的人員應(yīng)當(dāng)通過崗?fù)づ嘤?xùn)并考核及格,持證上崗。檢察記載、查驗(yàn)證書切合□2分
不切合□0分2.12公司在崗的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)含有有效的康健查抄證明。查驗(yàn)證書切合□2分
不切合□0分2.13公司有在崗人員康健查抄記載。檢察記載切合□2分
不切合□0分(三)生產(chǎn)場合、狀況、廠房及設(shè)施狀況審查序號(hào)核查內(nèi)容核查要領(lǐng)核查記載3.1公司提交的平面圖應(yīng)完整,標(biāo)示清晰,實(shí)際生產(chǎn)構(gòu)造應(yīng)與提交的平面圖一致?,F(xiàn)場核對(duì)切合□2分
不切合□0分3.2公司的周邊狀況應(yīng)與提交的周邊狀況平面圖一致。切合□2分不切合□0分3.3廠區(qū)內(nèi)外狀況整潔,廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)物的生產(chǎn)造成污染?,F(xiàn)場檢察現(xiàn)場檢察現(xiàn)場檢察切合□2分
不切合□0分3.4公司生產(chǎn)廠區(qū)非綠化的地面、路面接納硬質(zhì)質(zhì)料鋪設(shè),應(yīng)當(dāng)便于去除積水。切合□2分
不切合□0分3.5廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)單獨(dú)寄存,并遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū),排污溝渠公道設(shè)立,不得造成污染。切合□2分不切合□0分3.6生產(chǎn)、行政、生活協(xié)助區(qū)的總體構(gòu)造應(yīng)公道,不得互相妨礙。切合□2分
不切合□0分
3.7種種設(shè)施的標(biāo)記應(yīng)當(dāng)清晰。切合□2分
不切合□0分*3.8生產(chǎn)區(qū)域周邊狀況(25米內(nèi))不能有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源,不得有昆蟲大量孽生的潛在場合。在關(guān)閉式設(shè)備中完一生產(chǎn)歷程的除外。切合□2分
不切合□-20分此項(xiàng)不合用□2分3.9公司應(yīng)憑據(jù)產(chǎn)物特點(diǎn)和工藝規(guī)定設(shè)立原、輔料庫、生產(chǎn)廠房、包裝場合、制品庫、查驗(yàn)室、危險(xiǎn)品堆棧等生產(chǎn)用房。切合□2分
不切合□0分3.10生產(chǎn)用房的總使用面積不不大于150平方米。切合□2分
不切合□0分3.11廠房、設(shè)備構(gòu)造與工藝流程三者銜策應(yīng)當(dāng)公道。切合□2分
不切合□0分3.12各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交錯(cuò)污染和稠濁現(xiàn)象。切合□2分
不切合□-20分3.13可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵和污水污染源的生產(chǎn)場合必須單獨(dú)設(shè)立,不得對(duì)最后產(chǎn)物有影響。切合□2分不切合□-20分3.14公司生產(chǎn)場合應(yīng)清潔衛(wèi)生,能滿足國度有關(guān)劃定的衛(wèi)生規(guī)定。切合□2分
不切合□0分
3.15產(chǎn)物的包裝場合墻壁和屋頂應(yīng)當(dāng)接納防潮、防腐化、防毒、防滲和不易脫落的無毒質(zhì)料,地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐化、不滲水、便于清洗。切合□2分
不切合□0分3.16需要清洗的事情區(qū)地面應(yīng)有一定坡度,地面不得積水。切合□2分
不切合□0分3.17浴室及茅廁的設(shè)立不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。切合□2分
不切合□0分*3.18公司生產(chǎn)有微生物指標(biāo)的產(chǎn)物,應(yīng)設(shè)有專用內(nèi)包裝或灌裝場合,含有空氣消毒或凈化設(shè)施。切合□2分
不切合□0分此項(xiàng)不合用□2分*3.19接納空氣凈扮裝置的生產(chǎn)車間,其空氣進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口,距地面2.0米以上,四周不得有污染源。切合□2分
不切合□0分此項(xiàng)不合用□2分3.20公司生產(chǎn)車間內(nèi)照明度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工規(guī)定。切合□2分
不切合□0分3.21位于事情臺(tái)和裸露產(chǎn)物上方的照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩。切合□2分不切合□0分
3.22廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施,對(duì)易燃易爆產(chǎn)物生產(chǎn)區(qū)域必須有防爆照明等設(shè)施。切合□2分
不切合□0分
*3.23生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)物的生產(chǎn)車間和包裝車間應(yīng)設(shè)換衣室,配備對(duì)應(yīng)的換衣設(shè)施、非手動(dòng)式流水洗手、干手、消毒等設(shè)施。在關(guān)閉式設(shè)備中完一生產(chǎn)歷程的除外。切合□2分
不切合□0分此項(xiàng)不合用□2分*3.24生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)物的生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)立有效的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。在關(guān)閉式設(shè)備中完一生產(chǎn)歷程的除外。切合□2分
不切合□0分此項(xiàng)不合用□2分3.25公司庫房應(yīng)當(dāng)整潔、地面平整,保持清潔和干燥。庫房通風(fēng)、溫度、濕度和防火防鼠等設(shè)施條件應(yīng)滿足物品寄存的規(guī)定。切合□2分
不切合□0分3.26庫房內(nèi)原、輔質(zhì)料、半制品、制品及包裝質(zhì)料等種種質(zhì)料和產(chǎn)物應(yīng)分區(qū)域、離地、離墻寄存。差別貯存區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)記,帳、物相符。切合□2分
不切合□0分注:須要時(shí),“生產(chǎn)場合、狀況、廠房及設(shè)施狀況審查”部分能夠留下照片資料。(四)生產(chǎn)設(shè)備和查驗(yàn)設(shè)備狀況審查序號(hào)核查內(nèi)容核查要領(lǐng)核查記載4.1公司必須含有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)備,應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)?,F(xiàn)場檢察切合□2分
不切合□-20分4.2現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)及所在地應(yīng)當(dāng)與提交的設(shè)備清單一致。切合□2分
不切合□0分4.3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔。切合□2分
不切合□0分4.4生產(chǎn)設(shè)備及管線等接納有效步伐杜絕跑、冒、滴、漏。切合□2分
不切合□0分4.5生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)憑據(jù)工藝需要進(jìn)行清洗消毒,定時(shí)維修、調(diào)養(yǎng)?,F(xiàn)場檢察、檢察記載切合□2分
不切合□0分4.6公司必須含有與所生產(chǎn)的產(chǎn)物相適應(yīng)的、能滿足查驗(yàn)尺度劃定要領(lǐng)或查驗(yàn)需求的查驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備和試劑?,F(xiàn)場檢察、檢察文獻(xiàn)切合□2分
不切合□-20分4.7出廠查驗(yàn)用查驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)應(yīng)當(dāng)與提交的設(shè)備清單一致。切合□2分
不切合□0分4.8用于生產(chǎn)和查驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其合用范疇和精密度應(yīng)切合生產(chǎn)和查驗(yàn)規(guī)定,應(yīng)有及格標(biāo)記和檢定證明。檢察證明、檢察記載切合□2分
不切合□0分4.9計(jì)量器具憑據(jù)國度劃定定時(shí)檢定或校準(zhǔn),停用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)記?,F(xiàn)場檢察切合□2分
不切合□0分注:1、實(shí)地核查時(shí),應(yīng)另外附頁記載公司生產(chǎn)設(shè)備和查驗(yàn)設(shè)備狀況,如實(shí)記載公司實(shí)際所使用的生產(chǎn)設(shè)備及查驗(yàn)設(shè)備的名稱。2、公司申請(qǐng)生產(chǎn)兩個(gè)以上差別工藝產(chǎn)物,應(yīng)分別描述各自的生產(chǎn)設(shè)備,并且分別打分。(五)質(zhì)量治理狀況審查序號(hào)核查內(nèi)容核查要領(lǐng)核查記載5.1公司應(yīng)制訂有效的質(zhì)量寧靜治理制度。質(zhì)量寧靜治理制度明確公司各有關(guān)部分、人員的質(zhì)量職責(zé)和對(duì)應(yīng)的考核步伐。座談理解、檢察文獻(xiàn)或考核切合□2分
不切合□0分5.2從事食品添加劑的包裝、復(fù)合食品添加劑及食品用香精生產(chǎn)的人員,進(jìn)入生產(chǎn)場合前應(yīng)當(dāng)洗凈雙手,穿著清潔的事情衣、帽,頭發(fā)不得露于帽外,不得佩戴首飾?,F(xiàn)場檢察切合□2分
不切合□0分5.3公司應(yīng)含有生產(chǎn)歷程中所需的種種工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文獻(xiàn),公司的種種工藝文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)切合衛(wèi)生部分對(duì)生產(chǎn)工藝的有關(guān)劃定。檢察文獻(xiàn)切合□2分
不切合□0分5.4公司應(yīng)含有所執(zhí)行的現(xiàn)行有效的國度尺度或行業(yè)尺度以及引用的其它尺度的文本?,F(xiàn)場檢察切合□2分
不切合□0分5.5公司應(yīng)當(dāng)制訂原、輔質(zhì)料采購治理制度。檢察文獻(xiàn)切合□2分
不切合□0分5.6公司應(yīng)制訂供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià),在及格供方采購,以滿足產(chǎn)物質(zhì)量需要。檢察文獻(xiàn)、檢察記載切合□2分
不切合□0分5.7公司應(yīng)根據(jù)國度尺度、行業(yè)尺度對(duì)原、輔質(zhì)料進(jìn)行查驗(yàn)驗(yàn)收。對(duì)實(shí)施生產(chǎn)許可治理的原、輔質(zhì)料和包裝,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的生產(chǎn)許可證明?,F(xiàn)場檢察、檢察證明切合□2分
不切合□0分5.8原、輔質(zhì)料的進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有記載。記載內(nèi)容應(yīng)包羅原、輔質(zhì)料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系辦法、進(jìn)貨日期等。檢察記載切合□2分
不切合□0分5.9生產(chǎn)治理記載生存期限不得少于2年。切合□2分
不切合□0分5.10生產(chǎn)用水應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定。檢察文獻(xiàn)切合□2分
不切合□0分5.11公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)物要害特性進(jìn)行質(zhì)量控制,并應(yīng)在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出要害的質(zhì)量控制點(diǎn)。切合□2分
不切合□0分5.12公司應(yīng)制訂要害質(zhì)量控制點(diǎn)的操縱控制步伐,并根據(jù)步伐實(shí)施質(zhì)量控制。檢察文獻(xiàn)、現(xiàn)場檢察切合□2分
不切合□0分5.13公司應(yīng)制訂產(chǎn)物質(zhì)量查驗(yàn)制度?,F(xiàn)場檢察、檢察文獻(xiàn)、檢察記載切合□2分
不切合□0分5.14公司應(yīng)按劃定開展產(chǎn)物生產(chǎn)歷程中質(zhì)量查驗(yàn)事情,并做好各項(xiàng)查驗(yàn)記載。切合□2分
不切合□0分5.15公司應(yīng)當(dāng)按國度尺度或行業(yè)尺度的規(guī)定,對(duì)出廠的產(chǎn)物進(jìn)行批批查驗(yàn),確保每批次產(chǎn)物經(jīng)查驗(yàn)及格后出廠銷售。切合□2分
不切合□-20分5.16切合□2分
不切合□0分5.17公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的每批產(chǎn)物留存樣品,樣品生存期限不得少于產(chǎn)物保質(zhì)期?,F(xiàn)場檢察、檢察記載切合□2分
不切合□0分5.18在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存歷程中應(yīng)使用寧靜衛(wèi)生的東西并增強(qiáng)防護(hù),防備原、輔質(zhì)料、半制品、制品出現(xiàn)泄漏、污染。切合□2分
不切合□0分5.
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