2023年中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)研究報(bào)告

2023年中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)研究報(bào)告數(shù)字療法丨研究報(bào)告核心摘要：概念解讀：數(shù)字療法使用基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、經(jīng)過(guò)臨床評(píng)估的軟件直接向患者提供醫(yī)療干預(yù)，以治療、管理和預(yù)防各種疾病和紊亂。他是數(shù)字醫(yī)療和數(shù)字健康的子集，是健康管理類(lèi)APP在深入臨床方向的治療探索和優(yōu)化升級(jí)，是傳統(tǒng)療法的補(bǔ)充、實(shí)現(xiàn)服務(wù)中心從“醫(yī)生”到“患者”的轉(zhuǎn)變。它可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以?xún)?yōu)化患者治療和預(yù)后，改善患者健康狀況。價(jià)值探索：醫(yī)療健康底層“醫(yī)療+經(jīng)濟(jì)”需求推動(dòng)數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)階升級(jí)，加之物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算、人工智能、拓展顯示技術(shù)四大技術(shù)持續(xù)提供內(nèi)驅(qū)力，數(shù)字療法應(yīng)運(yùn)而生。數(shù)字療法用基于循證醫(yī)學(xué)和真實(shí)世界研究的證據(jù)致力于證明其臨床療效和安全，在此過(guò)程中對(duì)患者、醫(yī)院/醫(yī)生、支付方、藥企等各主體產(chǎn)生了重大的價(jià)值。發(fā)展現(xiàn)狀：由于我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)起步較晚，不論是在審批制度、還是臨床試驗(yàn)成果、商業(yè)模式上都相對(duì)落后，還未形成一個(gè)成熟的解決方案。但是目前數(shù)字療法企業(yè)通過(guò)不斷摸索數(shù)字療法適應(yīng)癥特征，瞄準(zhǔn)有投資價(jià)值的適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行投資，已經(jīng)獲得了一定的市場(chǎng)關(guān)注度，發(fā)展?jié)摿o(wú)限。問(wèn)題與建議：目前我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)還未形成一個(gè)統(tǒng)一的審批標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)成果不足，各大商業(yè)模式不成熟、落地困難且難以實(shí)現(xiàn)規(guī)?；找?，市場(chǎng)發(fā)展道阻且長(zhǎng)；為解決這一問(wèn)題，需從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，從行業(yè)定義的明確與審批標(biāo)準(zhǔn)的建立出發(fā)，而后驅(qū)使行業(yè)各界共同努力、積極探索臨床價(jià)值，最后再談商業(yè)價(jià)值如何實(shí)現(xiàn)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展歷程互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療3.0階段強(qiáng)調(diào)臨床證據(jù)，依托數(shù)字靶點(diǎn)，為患者定制診療方案互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展目前經(jīng)歷了三個(gè)階段。1.0階段從患者端入手，提供預(yù)約掛號(hào)、咨詢(xún)問(wèn)診、移動(dòng)支付等不涉及具體診療的外圍醫(yī)療服務(wù)，解決了患者最簡(jiǎn)單的醫(yī)療需求，優(yōu)化了醫(yī)療服務(wù)的流程，連接了大規(guī)模患者，聚合了大量的醫(yī)療資源，但這這一階段并沒(méi)有創(chuàng)造新的服務(wù)供給，未能解決有限的醫(yī)療服務(wù)資源供給與優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)之間的供需矛盾。2.0階段，醫(yī)療回歸到醫(yī)生本身，開(kāi)始注重?cái)?shù)字化醫(yī)療工具的使用，優(yōu)化醫(yī)療資源，通過(guò)智能分診服務(wù)、電子病歷等ai系統(tǒng)提高了醫(yī)生的診療效率，弱化了醫(yī)療服務(wù)的供需矛盾?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展到3.0階段，持續(xù)向臨床方向滲透升級(jí)，專(zhuān)注于將以數(shù)據(jù)為核心、循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)字化組件切入到醫(yī)療流程中，“數(shù)字療法”作為該階段出現(xiàn)的、具有代表性的可循證數(shù)字化軟件，將在進(jìn)一步解決醫(yī)療供需矛盾的基礎(chǔ)上，更加專(zhuān)注于患者，為患者提供精準(zhǔn)化、個(gè)性化的診療方案。什么是數(shù)字療法？由軟件驅(qū)動(dòng)，基于循證醫(yī)學(xué)，向患者提供的治療或干預(yù)措施隨著數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的滲透，數(shù)字療法作為一種新型數(shù)字健康解決方案為患者提供循證治療和疾病管理。數(shù)字療法聯(lián)盟（DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）對(duì)數(shù)字療法作出了明確定義：數(shù)字療法（Digitaltherapeutics，DTx）使用基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、經(jīng)過(guò)臨床評(píng)估的軟件直接向患者提供醫(yī)療干預(yù)，以治療、管理和預(yù)防各種疾病和紊亂。DTx的本質(zhì)是服務(wù)的數(shù)字化，它可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以?xún)?yōu)化患者治療和預(yù)后，改善患者健康狀況。目前，DTx仍處于發(fā)展探索階段，尚有地區(qū)未對(duì)數(shù)字療法作出嚴(yán)格定義，對(duì)其內(nèi)涵可能存在不同的解釋。數(shù)字療法范疇界定（1/3）數(shù)字療法<數(shù)字醫(yī)療<數(shù)字健康，三者層層包含，依次遞進(jìn)數(shù)字療法范疇界定（2/3）“臨床證據(jù)”和“針對(duì)某一具體疾病進(jìn)行干預(yù)”，是區(qū)分?jǐn)?shù)字療法與健康管理APP的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字療法范疇界定（3/3）補(bǔ)充傳統(tǒng)療法，實(shí)現(xiàn)服務(wù)中心從“醫(yī)生”到“患者”的轉(zhuǎn)變數(shù)字療法與傳統(tǒng)療法之間最大的區(qū)別是服務(wù)主體的不同，傳統(tǒng)療法是以“醫(yī)生為主，患者為輔”的醫(yī)療模式，而數(shù)字療法將醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)思想植入軟件，研究如何為患者提供服務(wù)，服務(wù)主體實(shí)現(xiàn)從“醫(yī)生”到“患者”的轉(zhuǎn)變，重塑傳統(tǒng)醫(yī)療的服務(wù)格局。此外，數(shù)字療法在現(xiàn)有傳統(tǒng)治療手段的基礎(chǔ)上，提供了一種全新的治療方案，它并非獨(dú)立于傳統(tǒng)療法而存在，而是針對(duì)傳統(tǒng)療法存在短板的區(qū)域，對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充和優(yōu)化；并通過(guò)數(shù)字產(chǎn)品的快速迭代，實(shí)現(xiàn)治療方法的不斷優(yōu)化，使患者更早收益，配合傳統(tǒng)醫(yī)療手段重塑未來(lái)疾病預(yù)防、診斷和管理全流程。數(shù)字療法價(jià)值探索—患者端（1/4)數(shù)字療法幫助患者獲得更輕松、更個(gè)性、更經(jīng)濟(jì)、更滿足的診療體驗(yàn)數(shù)字療法的出現(xiàn)一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療中存在的最典型的，患者就醫(yī)不便、可及性不高從而導(dǎo)致的患者就醫(yī)主動(dòng)性、依從性差的問(wèn)題；以及傳統(tǒng)醫(yī)療就診費(fèi)用較高，患者醫(yī)療開(kāi)支高的問(wèn)題。此外，數(shù)字療法還可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在限制的區(qū)域（如精神、心理類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病、康復(fù)等)，如精神、心理類(lèi)疾病患者對(duì)病情難以啟齒，傳統(tǒng)醫(yī)療目前并未在該領(lǐng)域投入大量精力用于完善患者服務(wù)體驗(yàn)，導(dǎo)致患者就診體驗(yàn)不佳，患者就診、復(fù)診意愿不高等問(wèn)題。數(shù)字療法價(jià)值探索—醫(yī)療機(jī)構(gòu)端（2/4)立足現(xiàn)有醫(yī)療體系，完善傳統(tǒng)治療手段，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升服務(wù)效率數(shù)字療法的出現(xiàn)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)填補(bǔ)了院外患者數(shù)據(jù)的空白，通過(guò)軟件提醒+人工干預(yù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了對(duì)患者病情的全程追蹤跟監(jiān)管；同時(shí)，數(shù)字療法打破了時(shí)間、空間限制，為更多患者提供更方便、更高效、更精準(zhǔn)、更經(jīng)濟(jì)的診療服務(wù)。另外，基于數(shù)字療法對(duì)患者數(shù)據(jù)的持續(xù)采集跟分析，其積累的大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)為臨床科研做出了貢獻(xiàn)。數(shù)字療法是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療的補(bǔ)充與豐富，它并未脫離、也并不挑戰(zhàn)公立醫(yī)療體系，而是從多個(gè)維度幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升其服務(wù)效率，最終惠及患者。數(shù)字療法價(jià)值探索—藥企端（3/4)采集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，推動(dòng)藥企研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)、療效、獲利周期全面提升醫(yī)藥行業(yè)目前面臨著處方外流導(dǎo)致分銷(xiāo)渠道多元、銷(xiāo)售策略待調(diào)整，藥品集中采購(gòu)、產(chǎn)品利潤(rùn)受擠壓等挑戰(zhàn)。隨著數(shù)字療法的發(fā)展，其在藥企端的作用跟價(jià)值日益顯現(xiàn)。數(shù)字療法對(duì)于患者需求的及時(shí)反饋，可以幫助藥企在合規(guī)情況下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)；其對(duì)患者健康數(shù)據(jù)的分析也可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥、提升藥物療效，同時(shí)軟件設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地用藥提醒，提升患者的服藥依從性；另外，數(shù)字療法與藥品相結(jié)合的使用方式也可以幫助藥企延長(zhǎng)原研藥獲利周期，其采集的數(shù)據(jù)還可以應(yīng)用于新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)多維度賦能藥企。數(shù)字療法價(jià)值探索—支付端（4/4)治療疾病或控制疾病進(jìn)程，助力保險(xiǎn)公司降低賠付風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)降本增效對(duì)于保險(xiǎn)公司等支付方來(lái)說(shuō)，數(shù)字療法所積累的用戶數(shù)據(jù)可以多維度幫助保險(xiǎn)公司降本增效。首先，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的分析數(shù)字療法軟件能夠更好的掌握患者的健康、疾病信息，提醒患者進(jìn)行疾病管理，有效的控制病情惡化從而幫助保險(xiǎn)公司降低賠付支出；其次，這些數(shù)據(jù)還可以被用于保險(xiǎn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)中，協(xié)助保險(xiǎn)公司設(shè)計(jì)出可以進(jìn)一步改善群眾健康生活方式的保險(xiǎn)產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)智能核保，最后在惠及大眾的基礎(chǔ)上降低賠付風(fēng)險(xiǎn)，幫助支付方獲益。數(shù)字療法行業(yè)海內(nèi)外審批現(xiàn)狀部分海外國(guó)家審批已見(jiàn)雛形，國(guó)內(nèi)分類(lèi)界定及技術(shù)評(píng)審等制度仍不明確目前全球數(shù)字療法發(fā)展仍處于初期階段，全球大部分國(guó)家及地區(qū)對(duì)其定義和監(jiān)管均較為模糊，尚未針對(duì)DTx建立專(zhuān)屬審批制度，僅僅是把DTx作為數(shù)字醫(yī)療的一部分，使用數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管制度。雖然DTx屬于數(shù)字醫(yī)療范圍下，但其許多性質(zhì)特點(diǎn)是區(qū)分與數(shù)字醫(yī)療的，設(shè)置DTx專(zhuān)屬審批流程規(guī)范迫在眉睫。放眼全球，真正為DTx審批落地設(shè)置專(zhuān)屬政策的國(guó)家并不多，其中，韓國(guó)2020年發(fā)布的《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南（行業(yè)版）》為DTx審批提供了指導(dǎo)方向，同年德國(guó)BfArM開(kāi)始實(shí)施DTx快速審批流程，并將其加入醫(yī)保目錄。相比韓國(guó)、德國(guó)等在審批制度上已有雛形的國(guó)家、或美國(guó)等在發(fā)展基礎(chǔ)上相對(duì)成熟的國(guó)家，國(guó)內(nèi)DTx行業(yè)起步較晚，不論是定義、范疇的界定，還是審批制度的明確都相對(duì)落后，仍需較長(zhǎng)時(shí)間的探索。數(shù)字療法行業(yè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品有效性，通過(guò)監(jiān)管審批，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的必要前提臨床有效證據(jù)是數(shù)字療法產(chǎn)品滿足循證醫(yī)學(xué)需求、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、證明其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)效益的前提和基礎(chǔ)，只有通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明Dtx的臨床有效性和安全性，才能推動(dòng)后續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的順利進(jìn)行，從而成為臨床治療方案，因此臨床試驗(yàn)對(duì)DTx產(chǎn)品非常必要。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，近三年臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)快速增加的趨勢(shì)，隨著數(shù)字療法概念和價(jià)值的普及，越來(lái)越多企業(yè)意識(shí)到了臨床試驗(yàn)的重要性，將更多的資源投入其中。數(shù)字療法商業(yè)模式發(fā)展現(xiàn)狀六大商業(yè)模式尚未成熟，暫未出現(xiàn)商業(yè)路徑最優(yōu)解，C端付費(fèi)成為當(dāng)前企業(yè)主要商業(yè)模式數(shù)字療法行業(yè)市場(chǎng)參與者及產(chǎn)業(yè)鏈情況屬于數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈分支，在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)上重新整合發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈上游的軟件硬件設(shè)備制造商、醫(yī)療云平臺(tái)服務(wù)商、藥械廠商、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商及科研機(jī)構(gòu)等多方企機(jī)構(gòu)為數(shù)字療法企業(yè)提供技術(shù)平臺(tái)、藥械制造等服務(wù)；這些服務(wù)可直接觸達(dá)DTx企業(yè)，也可通過(guò)DTx解決方案提供商進(jìn)行資源整合，為DTx企業(yè)提供服務(wù)；產(chǎn)業(yè)鏈下游即用戶，包括患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、支付方、藥械企業(yè)等主體。數(shù)字療法應(yīng)用領(lǐng)域企業(yè)圖譜數(shù)字療法適應(yīng)癥特征符合DTx適應(yīng)癥特征的產(chǎn)品具有更大的市場(chǎng)潛力、更易實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值雖然數(shù)字療法可以在全病程管理上做很大貢獻(xiàn)，但并非所有疾病都適合做成數(shù)字療法并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。洞察本質(zhì)，DTx適應(yīng)癥并非局限于疾病本身的類(lèi)型，而是受到疾病的診療過(guò)程和干預(yù)方式影響，只能代替部分人工干預(yù)，將部分醫(yī)療服務(wù)數(shù)字化，從而起到有效的干預(yù)作用。因此，選擇這類(lèi)與DTx適配度較高的疾病將更有利于該產(chǎn)品成功推向市場(chǎng)，充分實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化價(jià)值。數(shù)字療法適應(yīng)癥占比情況四大適應(yīng)癥與DTx適配度高，成為熱門(mén)入局領(lǐng)域，其細(xì)分種類(lèi)將持續(xù)拓展截至2023年8月，中國(guó)已有95家數(shù)字療法企業(yè)（不完全統(tǒng)計(jì)）。我國(guó)的DTx產(chǎn)品按照一級(jí)適應(yīng)癥分類(lèi)，可以分為9大類(lèi)型，其中以糖尿病、心理障礙、睡眠障礙、斜弱視、自閉癥等為代表的的精神疾病、行為和認(rèn)知障礙、內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及眼科系統(tǒng)疾病DTx企業(yè)占比最高，達(dá)72%，其疾病特征與DTx軟件所需適應(yīng)癥特征匹配度更高，入局?jǐn)?shù)字療法發(fā)展?jié)摿Ω?；此外，心血管疾病、高血壓等循環(huán)系統(tǒng)疾病、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病及腫瘤疾病為主的DTx產(chǎn)品近年也開(kāi)始受到資本青睞，或可成為數(shù)字療法行業(yè)新的熱門(mén)領(lǐng)域。典型應(yīng)用場(chǎng)景—精神、神經(jīng)類(lèi)疾病聚焦“腦科學(xué)”，通過(guò)多種趣味方式刺激腦神經(jīng)達(dá)到改善疾病的效果近年來(lái)中國(guó)精神、神經(jīng)障礙康復(fù)需求人群不斷擴(kuò)大，但我國(guó)面臨疾病教育缺失，多數(shù)患者病恥感較強(qiáng)，就醫(yī)意愿不高的困境；反觀醫(yī)療現(xiàn)狀，由于腦部神經(jīng)復(fù)雜，神經(jīng)科學(xué)研究進(jìn)展緩慢，面臨著新藥研發(fā)困難、藥物安全性及有效性存疑等情況；同時(shí)，醫(yī)護(hù)人員短缺等人才問(wèn)題仍未解決，醫(yī)患供需不平衡，就醫(yī)困難，是傳統(tǒng)療法受限的典型領(lǐng)域。因此，將腦科學(xué)與數(shù)字技術(shù)相結(jié)合，運(yùn)用DTx不斷記錄分析腦電信號(hào)、生理數(shù)據(jù)、以及行為數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)信息，對(duì)用戶的健康狀況做出準(zhǔn)確評(píng)估，并將傳統(tǒng)的治療訓(xùn)練以游戲或沉浸式交互等形式展示給用戶，在提升用戶治療體驗(yàn)的同時(shí)達(dá)到疾病改善的作用。典型應(yīng)用場(chǎng)景—慢性疾病從改變患者生活方式著手干預(yù)慢病，建立“三早”健康管理系統(tǒng)傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在短板的另一典型領(lǐng)域是以代謝性疾病、心血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病為代表的慢性疾病。這類(lèi)疾病通常存在無(wú)特效藥、難以治愈的特點(diǎn)，患者需要從飲食、運(yùn)動(dòng)等日常生活方式著手，進(jìn)行長(zhǎng)期、連續(xù)的自我健康管理來(lái)改善疾病。DTx可通過(guò)鼓勵(lì)患者堅(jiān)持特定飲食和運(yùn)動(dòng)等方式，改變患者日常生活行為；也可與5G技術(shù)、可穿戴設(shè)備、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備相結(jié)合，方便患者隨時(shí)隨地完成健康檢測(cè)，實(shí)時(shí)傳輸數(shù)據(jù)，利用核心算法為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)的干預(yù)措施，醫(yī)護(hù)人員也可及時(shí)獲取健康數(shù)據(jù)、并提供個(gè)性化的健康管理計(jì)劃。典型應(yīng)用場(chǎng)景—眼科系統(tǒng)疾病以視覺(jué)中樞神經(jīng)為靶點(diǎn)，通過(guò)生物信息刺激改善視覺(jué)功能眼科數(shù)字療法領(lǐng)域是國(guó)內(nèi)發(fā)展較為成熟的細(xì)分賽道，截至2023年8月，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了約22款眼科DTx產(chǎn)品，幾乎占全部獲批DTx產(chǎn)品的一半。目前國(guó)內(nèi)的眼科DTx主要集中在兒童斜弱視和青少年近視防控兩個(gè)領(lǐng)域，就斜弱視治療而言，目前主流的方法是遮蓋療法，雖有一定療效，但仍存在患者依從性差、治療效果難維持、治療周期長(zhǎng)等痛點(diǎn)。近年來(lái)，聚焦視覺(jué)中樞神經(jīng)、融合神經(jīng)生物學(xué)等多學(xué)科技術(shù)的DTx產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，它通過(guò)利用大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性，將視覺(jué)訓(xùn)練與游戲、VR等形式結(jié)合，通過(guò)各種神經(jīng)刺激，改善大腦神經(jīng)視覺(jué)系統(tǒng)信息加工和處理的能力，改善或恢復(fù)患者的視覺(jué)功能。思考：頂層設(shè)計(jì)待完善數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)先行，產(chǎn)品分類(lèi)界定標(biāo)準(zhǔn)模糊，審批拿證面臨阻礙國(guó)內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展初期，發(fā)展速度較快，且面臨產(chǎn)業(yè)先行、規(guī)?；袌?chǎng)未形成、市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)定不明確等問(wèn)題。當(dāng)一個(gè)新的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)的時(shí)候，監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望能夠?qū)︶t(yī)療器械的安全性和有效性做出保障，但由于數(shù)字療法屬于創(chuàng)新型行業(yè)，目前不論對(duì)于臨床、行業(yè)還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，均對(duì)數(shù)字療法的理解存在較大偏差，定義與標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以識(shí)別其有效性及風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，信息標(biāo)準(zhǔn)化水平制約著監(jiān)管規(guī)范的確定。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械分類(lèi)政策與DTx不適配，進(jìn)一步導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的分類(lèi)界定標(biāo)準(zhǔn)模糊，審批規(guī)范不明確。這些問(wèn)題的出現(xiàn)使得數(shù)字療法產(chǎn)品審批困難，也耽誤了企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。思考：臨床試驗(yàn)步履維艱DTx臨床試驗(yàn)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)存有效成果不足，產(chǎn)品臨床價(jià)值難實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)是數(shù)字療法企業(yè)從研發(fā)到審批，最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)，在過(guò)去的兩年里，與DTx相關(guān)的臨床試驗(yàn)案例達(dá)60多例，平均每年較前年相比增長(zhǎng)兩倍左右，表明更多企業(yè)正投身于DTx產(chǎn)品研發(fā)之中并在臨床實(shí)驗(yàn)上不斷努力。雖然DTx臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，但目前臨床試驗(yàn)仍存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、患者招募困難等問(wèn)題，缺乏有效的臨床試驗(yàn)和成果，DTx產(chǎn)品的臨床效果仍遭受質(zhì)疑，市場(chǎng)推廣困難。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)聚焦于臨床效果和臨床價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，而非一味探索商業(yè)模式和商業(yè)價(jià)值。思考：商業(yè)困境出口難覓商業(yè)合作較被動(dòng)，聚焦產(chǎn)品循證優(yōu)勢(shì)，切入院端作為醫(yī)生工具或可破局?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)品在通過(guò)臨床試驗(yàn)之后，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何推動(dòng)產(chǎn)品落地，實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值就成為下個(gè)階段的核心重點(diǎn)。目前現(xiàn)存的幾種商業(yè)模式都遭遇了不同的難題，目前DTx企業(yè)處于相對(duì)被動(dòng)的合作境地，2C模式下較容易受到流量獲取及患者依從性影響從而推廣困難，2I模式受到國(guó)內(nèi)商保國(guó)情影響或較難大規(guī)模推廣，2B模式下較容易受到合作企業(yè)客觀條件制約，2G模式下受到政府衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益的考驗(yàn)。艾瑞認(rèn)為，由于DTx產(chǎn)品區(qū)別于其他健康管理產(chǎn)品的核心價(jià)值是“以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)”，因此加快DTx臨床試驗(yàn)、證明產(chǎn)品有效性及安全性，將商業(yè)化重心移至院端，讓DTx產(chǎn)品作為醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)的一種手段，獲得醫(yī)生的接受和認(rèn)可，或許可以幫助DTx企業(yè)在市場(chǎng)上增強(qiáng)說(shuō)服力，轉(zhuǎn)被動(dòng)為主動(dòng)，吸引更多商業(yè)合作。呼吁：構(gòu)建DTx全審批流程立定義、明分類(lèi)、促審批，全面提高DTx產(chǎn)品注冊(cè)審批效率明確數(shù)字療法定義，嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)字療法與其他健康管理軟件是規(guī)范行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，因此，明確數(shù)字療法的審批規(guī)范的第一步應(yīng)該從概念著手，盡快建立行業(yè)協(xié)會(huì)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)作出嚴(yán)格定義。在概念達(dá)成一致的基礎(chǔ)上，建立完善的數(shù)字療法產(chǎn)品分類(lèi)界定指南，明確審批規(guī)范，同時(shí)不斷細(xì)化審批內(nèi)容，構(gòu)建數(shù)字療法全審批流程，幫助企業(yè)快速找準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)路徑，加快商業(yè)化腳步。在以政府為首的行業(yè)各主體共同努力推動(dòng)審批規(guī)范明確的背景下，以海南省為例的地方政府加快行業(yè)探索步伐，推出全周期數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)支持政策，對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品分類(lèi)監(jiān)管及注冊(cè)審批給予明確指導(dǎo)，并建立優(yōu)先審批通道，對(duì)一批循證依據(jù)堅(jiān)實(shí)、技術(shù)成熟度高、省內(nèi)臨床急需、發(fā)展前景廣闊的數(shù)字療法產(chǎn)品采取鼓勵(lì)發(fā)展措施，全面加速數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊(cè)審批效率。呼吁：內(nèi)外同