9001：2008質(zhì)量管理體系要求

ISO9001:2021質(zhì)量管理體系要求

簡介1精品課件主要內(nèi)容

一、修改背景二、主要變化

2精品課件修改的原因ISO標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審過程要求：每5年持續(xù)復(fù)審，以使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的情況用戶的輸入：——用戶調(diào)查表——從解釋過程中提出的建議——提高與ISO14001兼容性當(dāng)今的趨勢：與管理體系實踐的當(dāng)前開展保持一致3精品課件修改決定2004年11月馬來西亞/吉隆坡會議上，通過建議報告，決定對ISO9001:2000進行修正〔amendment〕并開始起草修正。修正：對標(biāo)準(zhǔn)性文件內(nèi)容的特定局部的修改、增加或刪除；修訂：對標(biāo)準(zhǔn)性文件的實質(zhì)內(nèi)容和表述做全面必要的更改。4精品課件修正的關(guān)鍵戰(zhàn)略過程方法模式繼續(xù)維持標(biāo)準(zhǔn)仍是通用的與ISO14001：2004的兼容得到維持和加強修改被嚴(yán)格限制于對用戶產(chǎn)生有限的影響只在有清晰的收益的地方做修改5精品課件修正的目的和范圍修正ISO9001的目的是更加明確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并加強與ISO14001:2004的兼容性。

6精品課件修正的主要要求標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001:2004?環(huán)境管理體系要求及使用指南?的兼容性；ISO9001和ISO9004?持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法?標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進行修正，并經(jīng)驗證和確認(rèn)。7精品課件GB/T19001：2021引起變化的原因ISO9001：2021的變化兩個方面翻譯8精品課件變化ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)變化79處GB/T19001:2021變化96處具體為：減(D)6加(A)30減+加(D+A)609精品課件主要修改條款0.1〔總那么〕引入了組織的業(yè)務(wù)環(huán)境和有關(guān)風(fēng)險的概念條款0.2〔過程方法〕更強調(diào)了過程的輸出條款1.1〔范圍〕澄清了產(chǎn)品也包括半成品解釋了法律法規(guī)要求和法定要求10精品課件主要變化

4.1總要求——認(rèn)識到過程不一定總是能夠測量的——4.1e增加了“測量〔適用時〕〞——基于ISO9001：2021指南文件，為更好地解釋外包而增加了注：a〕可實施控制的類型b〕與7.4的關(guān)系c〕外包過程仍然是組織的責(zé)任，必須被包括在QMS中11精品課件主要變化4.2文件

——澄清了QMS文件也包括記錄

——標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件可能被合并

——ISO9001的要求可能被超過一個的文件化程序所覆蓋4.2.3文件控制

——澄清了只與QMS有關(guān)的外部文件需要進行控制12精品課件主要變化4.2.4記錄控制只有編輯性修改〔更好地與ISO14001一致〕5.5.2管理者代表澄清了其必須是組織自己的管理層的一員13精品課件主要變化6.2.1人力資源——澄清了在QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)——題目進行了修改于14001更好地一致——B條修改為：適用時，……組織應(yīng)……提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需能力14精品課件主要變化6.3根底設(shè)施包括了信息系統(tǒng)作為例子6.4工作環(huán)境澄清了它包括工作時所處的條件，包括例如物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣15精品課件主要變化7.2.1與顧客有關(guān)的過程澄清了交付后活動可能包括：——擔(dān)保條款規(guī)定的措施——合同義務(wù)，例如維護效勞——附加效勞，例如回收或最終處置16精品課件主要變化7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃——澄清設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。——根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出——澄清生產(chǎn)和效勞提供所需的信息包括產(chǎn)品的防護17精品課件主要變化

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

——澄清了在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中必須保持對產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識7.5.4顧客財產(chǎn)

——解釋了知識產(chǎn)權(quán)和個人信息都應(yīng)視為是顧客財產(chǎn)18精品課件主要變化7.6

現(xiàn)在題目改為監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

——增加了新的解釋性注釋：

——確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理19精品課件主要變化8.2.1顧客滿意

——增加了注釋以解釋監(jiān)視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入20精品課件主要變化8.2.2內(nèi)部審核

——標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在要求負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取

必要的糾正和糾正措施21精品課件主要變化8.2.3過程的監(jiān)視和測量

——增加了注釋以澄清當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)考慮對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性