盧主任-創(chuàng)新培訓(xùn)班課件5

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作綜述國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心盧忠2021年11月北京形勢(shì)任務(wù)基本情況完善提高一、科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步二、全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速三、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整四、企業(yè)自主創(chuàng)新能力的不斷加強(qiáng)形勢(shì)任務(wù)一、3D打印技術(shù)二、新型可降解材料三、基因測(cè)序技術(shù)四、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)五、納米制造技術(shù)等等……。。。。形勢(shì)任務(wù)創(chuàng)新始終是推動(dòng)一個(gè)國(guó)家、一個(gè)民族向前開展的重要力量。實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略，就是以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新，形成新的增長(zhǎng)動(dòng)力源泉，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康開展。——習(xí)近平2021年8月18日在中央財(cái)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組第七次會(huì)議上的講話形勢(shì)任務(wù)

近期重大政策：

2021年5月8日，國(guó)務(wù)院?中國(guó)制造2025?：

“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)開展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)3D打印等新技術(shù)突破和應(yīng)用〞

形勢(shì)任務(wù)

近期重大政策：

2021年10月29日發(fā)布中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)：

深化行政管理體制改革，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，持續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化效勞，提高政府效能，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力。

?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕，2021年3月7日公布，6月1日起實(shí)施。第五條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。法規(guī)要求?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)〕，2021年7月30日公布，10月1日起施行。第八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展。規(guī)章要求?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕?〔食藥監(jiān)械管[2021]13號(hào)〕，2021年2月7日發(fā)布，3月1日起實(shí)施。政策要求優(yōu)勢(shì)〔好處〕：1、早期介入、專人負(fù)責(zé)2、優(yōu)先〔不排隊(duì)〕。〔在注冊(cè)檢測(cè)、受理、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)〕3、加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。4、樣品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)。原那么〔要求〕：標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少

創(chuàng)新特別審批政策

條件：

同時(shí)符合：

〔一〕在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)創(chuàng)造專利權(quán)，

或者依法通過受讓取得在中國(guó)創(chuàng)造專利權(quán)或其使用權(quán)；

或者專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。

〔二〕產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，國(guó)內(nèi)無(wú)同類上市

產(chǎn)品性能或者平安性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，

技術(shù)上國(guó)際領(lǐng)先水平，

并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

〔三〕具有根本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

創(chuàng)新特別審批政策

根本情況審查為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕?〔以下簡(jiǎn)稱“?程序?〞〕，并于2021年3月1日起施行。總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，建立了以中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)為技術(shù)支撐，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處和中心相關(guān)業(yè)務(wù)處室共同參與，審查辦成員會(huì)議研究決定的工作機(jī)制，并有效運(yùn)行。根本情況〔一〕科學(xué)制定審查標(biāo)準(zhǔn)，建立健全工作機(jī)制

1.按照?程序?要求，中心組織起草了?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?，確立了專家審查、審查辦確認(rèn)的工作制度，在專家選取原那么、專家確定程序、審查工作程序及審查意見確定程序等方面進(jìn)行了明確規(guī)定，確保審查流程公開、工作標(biāo)準(zhǔn)。根本情況2.中心組織起草了?創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)操作標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?。明確了進(jìn)入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)的職責(zé)、流程及退出條件，指導(dǎo)申請(qǐng)人與審評(píng)部門就創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)過程中的重大問題開展溝通交流，優(yōu)先審評(píng)的具體做法。根本情況〔二〕建立聯(lián)合審查機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)集體審議決策依據(jù)?程序?要求，中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由中心一名副主任牽頭負(fù)責(zé)，成員包括總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處負(fù)責(zé)人、中心各處室負(fù)責(zé)人、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人及秘書處負(fù)責(zé)人等，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查過程中的專家組織、意見確認(rèn)、結(jié)果公示、分類界定等工作，以成員工作會(huì)的形式共同對(duì)專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究、決策，保證審查工作的科學(xué)、公正。根本情況〔三〕充分利用社會(huì)資源，提高審查工作質(zhì)量

委托中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)牽頭，按照規(guī)定條件推薦審查專家。中心會(huì)同中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)確定審查專家名單及專家組長(zhǎng)。充分利用社會(huì)資源，選取相關(guān)研究領(lǐng)域內(nèi)最為權(quán)威的專家、學(xué)者參與審查，在充分了解科技前沿的根底上，完成對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新性是否符合相關(guān)要求的判斷，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，最大程度確保真正具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批程序。根本情況〔四〕積極探索審查工作，不斷完善審查制度對(duì)在審查實(shí)際操作過程中出現(xiàn)的問題，審查辦及時(shí)召開成員工作會(huì)，研究相關(guān)事宜的處理，集體研究形成處理意見，并以紀(jì)要的方式予以記錄，以指導(dǎo)后續(xù)同類問題的處理。另外，中心注重與審查工作其他環(huán)節(jié)部門的銜接，召開相關(guān)受理中心與省局工作座談會(huì)，加強(qiáng)與總局受理中心及地方省局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門的交流，共同分析解決審查過程中出現(xiàn)的問題，提高審查工作的質(zhì)量和效率。根本情況審查情況至2021年10月26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)共262項(xiàng)；已完成審查249項(xiàng)；37項(xiàng)申請(qǐng)通過審查同意按創(chuàng)新程序?qū)徟?3項(xiàng)創(chuàng)新注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入技術(shù)審評(píng)，中心予以優(yōu)先審評(píng)，其中6項(xiàng)已審結(jié)。根本情況審審查進(jìn)要展總體通過率為16.7%。

其中有源醫(yī)療器械為20%；無(wú)源植入類器械26.7%；體外診斷試劑13.3%；無(wú)源非植入器械20%。

相關(guān)措施1、申報(bào)資料質(zhì)量普遍不高。2、標(biāo)準(zhǔn)專家管理，完善工作程序方面。3、專家審查報(bào)告書寫標(biāo)準(zhǔn)性、全面性；4、類似產(chǎn)品之間的尺度把握一致等；5、審查工作的溝通協(xié)機(jī)制有待健全完善。存在問題相關(guān)措施完善提高〔一〕擴(kuò)大審查專家資源，加強(qiáng)人員管理一是擴(kuò)大審查專家來(lái)源及渠道。進(jìn)一步擴(kuò)充專家?guī)煲?guī)模，拓展專家學(xué)術(shù)領(lǐng)域范圍及各領(lǐng)域內(nèi)專家數(shù)量。探索建立由生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)為主導(dǎo)，多個(gè)學(xué)術(shù)團(tuán)體對(duì)審查工作提供支撐的新模式。二是完善專家培訓(xùn)制度。進(jìn)一步細(xì)化培訓(xùn)內(nèi)容及相關(guān)工作模板，完成對(duì)庫(kù)內(nèi)專家法規(guī)及工作程序方面的培訓(xùn)。相關(guān)措施完善提高三是加強(qiáng)專家?guī)斓臉?biāo)準(zhǔn)及專家的動(dòng)態(tài)管理，完善相關(guān)工作程序。組織起草專家遴選程序及專家回避工作程序。建立專家考核評(píng)分機(jī)制，對(duì)于水平缺乏、態(tài)度不端正、違反工作紀(jì)律的專家，不再納入遴選范圍，對(duì)出現(xiàn)廉政問題的專家予以一票否決。相關(guān)措施完善提高〔二〕細(xì)化受理要求，提高申報(bào)資料質(zhì)量一是匯總梳理申請(qǐng)資料中存在的內(nèi)容不全問題，組織起草?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)受理標(biāo)準(zhǔn)?，對(duì)申請(qǐng)資料的格式、內(nèi)容要求進(jìn)行明確，形成創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)資料受理標(biāo)準(zhǔn)。二是建立起國(guó)家器械審評(píng)中心與總局行政受理效勞中心、省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門間關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作的溝通協(xié)機(jī)制，每年適時(shí)召開1-2次工作研究會(huì)，集中解決審查工作中的相關(guān)問題。相關(guān)措施完善提高〔三〕進(jìn)一步完善專家審查、溝通交流和技術(shù)審評(píng)工作標(biāo)準(zhǔn)一是完善預(yù)審機(jī)制。研究預(yù)審嚴(yán)重不合格的申請(qǐng)工程可直接得出不同意意見、不再經(jīng)過專家審查的可行性，以減少專家審查工程數(shù)量，提高審查工作效率。二是進(jìn)一步完善相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)審查工作難度適當(dāng)擴(kuò)大審查專家數(shù)量，明確審查工作中各環(huán)節(jié)工作要求，制定審查流程中各項(xiàng)工作的作業(yè)指導(dǎo)書，初步建立審查工作質(zhì)量管理制度。相關(guān)措施完善提高

三是組織專家針對(duì)不同類別醫(yī)療器械的研發(fā)特點(diǎn)及創(chuàng)新審查經(jīng)驗(yàn)，與中心相關(guān)業(yè)務(wù)處室共同制定較為詳細(xì)的內(nèi)部審查要求