全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)資料(模板可修改)

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Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)資料(模板可修改)PAGE產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔(含風(fēng)險管理文檔)產(chǎn)品名稱：一次性使用XXXXXXXXX文檔編號：XM2019-01（模板可直接修改填寫）編制：審核：批準(zhǔn)：XXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔清單序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開始階段（）客戶的期望項(xiàng)目建議書供銷科成立項(xiàng)目組立項(xiàng)-會議記錄辦公室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書辦公室設(shè)計(jì)開發(fā)流程設(shè)計(jì)和開發(fā)的流程圖管代第一階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃資料（）目標(biāo)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工開發(fā)目標(biāo)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書管代工作保證計(jì)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃管代活動接口及人員職責(zé)項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表管代風(fēng)險管理要求風(fēng)險管理計(jì)劃技術(shù)科風(fēng)險管理流程圖技術(shù)科第二階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入資料（）目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理措施和其他要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險管理要求）管代設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審記錄管代第三階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料（）目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄管代樣品要求樣品信息輸出生產(chǎn)/技術(shù)科樣品評估報告管代采購信息采購要求清單供銷科生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息產(chǎn)品圖紙（單獨(dú)提供）技術(shù)科——產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見圖紙）技術(shù)科——工藝流程圖技術(shù)科場地平面布置圖（環(huán)境要求）技術(shù)科工藝卡片（單獨(dú)提供）技術(shù)科——產(chǎn)品特殊特性初始關(guān)鍵及特殊特性清單技術(shù)/質(zhì)管科產(chǎn)品名稱：一次性使用**********項(xiàng)目組組長：***序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號初始零件清單初始零件清單（BOM表）技術(shù)/供銷科風(fēng)險管理要求風(fēng)險可接受準(zhǔn)則技術(shù)科用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題技術(shù)科一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單技術(shù)科預(yù)先危害性分析（PHA）技術(shù)科設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）技術(shù)科技術(shù)文件支持醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）技術(shù)科——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則檢驗(yàn)規(guī)程評價表（直接轉(zhuǎn)換）質(zhì)管科產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性產(chǎn)品使用說明書技術(shù)科包裝與標(biāo)簽要求技術(shù)科產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要求產(chǎn)品追溯流程圖技術(shù)科提交給注冊審批部門的文件研究資料技術(shù)科注冊檢驗(yàn)報告（單獨(dú)提供）技術(shù)科——臨床評價資料技術(shù)科醫(yī)療器械安全有效基本要求清單技術(shù)科樣機(jī)或樣品試生產(chǎn)工裝樣件制造計(jì)劃生產(chǎn)科工裝樣件制造（樣件制造）生產(chǎn)科試生產(chǎn)相關(guān)記錄過程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄（單獨(dú)提供，見生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）生/技/質(zhì)管科過程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨(dú)提供，見日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）生/技/質(zhì)管科過程環(huán)境監(jiān)測記錄（單獨(dú)提供，見日常環(huán)境監(jiān)測表）生/技/質(zhì)管科設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審記錄管代第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料（）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)?？缮a(chǎn)性、部件及材料的可獲得性產(chǎn)品可制造性評價生產(chǎn)科生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備評估設(shè)備工裝驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）生產(chǎn)科監(jiān)視和測量設(shè)備驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）質(zhì)管科序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號操作人員的培訓(xùn)人員培訓(xùn)及評價記錄辦公室設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動過程設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序（詳見程序文件）辦公室——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適于生產(chǎn)的驗(yàn)證記錄生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄生產(chǎn)科/技術(shù)科特殊過程的轉(zhuǎn)換確認(rèn)特殊過程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄（直接轉(zhuǎn)換）生產(chǎn)科/技術(shù)科滅菌工藝研究滅菌確認(rèn)報告（單獨(dú)提供、詳見EO滅菌工藝確認(rèn)）生產(chǎn)科/技術(shù)科——滅菌殘留物處理方法（詳見《程序文件-滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)控制程序》）生產(chǎn)科/技術(shù)科——風(fēng)險管理要求過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）生產(chǎn)/技術(shù)/質(zhì)管科設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評審設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評審記錄管代第五階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審資料（）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄采購文件評審采購技術(shù)協(xié)議評審表供銷/技術(shù)科合格供方清單及評審表供銷科技術(shù)協(xié)議書（單獨(dú)提供）供銷/技術(shù)科——操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表技術(shù)科產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)評價確認(rèn)表生產(chǎn)/技術(shù)科不良事件不良事件收集表(關(guān)于kx)管代風(fēng)險管理要求風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表管代項(xiàng)目可行性分析項(xiàng)目可行性評估表管代設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（圍繞全過程）管代第六階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證資料（）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄產(chǎn)品全性能測試的驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證與綜合評價生產(chǎn)/技術(shù)科出廠檢驗(yàn)報告質(zhì)管科產(chǎn)品申請送檢（第三方檢驗(yàn)）管代——風(fēng)險管理要求控制計(jì)劃技術(shù)科設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證評審記錄管代注：該設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方式采用的是單一計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號第七階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)資料（）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄臨床評價臨床評價資料管代全性能檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)報告——結(jié)果（單獨(dú)提供）管代——文件定稿最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布管代——減少變差持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃生產(chǎn)/技術(shù)科風(fēng)險管理要求風(fēng)險管理報告生產(chǎn)/技術(shù)科設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評審設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)評審記錄管代項(xiàng)目資料匯總項(xiàng)目工作總結(jié)管代資料匯總移交存檔管代——轉(zhuǎn)批產(chǎn)批產(chǎn)相關(guān)事宜管代——第八階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改資料（）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄，必要時應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)更改產(chǎn)品三腔型、二腔型設(shè)計(jì)和開發(fā)/更改文檔（單獨(dú)提供）管代——第九階段生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理資料（持續(xù)）目標(biāo)：應(yīng)建立、形成文件并保持一個系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息生產(chǎn)后信息收集批產(chǎn)相關(guān)工作（持續(xù)）管代————持續(xù)改進(jìn)（如有）管代————生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價（風(fēng)險管理、單獨(dú)提供）管代——流程1.項(xiàng)目組長編制、審核→總經(jīng)理批準(zhǔn)→分發(fā)項(xiàng)目組成員;2.表中所列資料須匯總成冊(管代)→辦公室→歸檔→借閱(項(xiàng)目組成員).設(shè)計(jì)和開發(fā)更新履歷：發(fā)布日期：；一次更新日期：；二次更新日期：醫(yī)療器械有限公司立項(xiàng)—會議記錄NO：02會議名稱一次性使用xxxxx立項(xiàng)會議第一次會議會議時間會議地點(diǎn)會議室會議主席xxx項(xiàng)目編號XM2019-01出席人員xxxxxxxxxxxxx會議主席報告（會議議程）內(nèi)容①確立產(chǎn)品目標(biāo)②確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人③產(chǎn)品總體方案④項(xiàng)目風(fēng)險和風(fēng)險管理措施⑤分解工作任務(wù)會議決議事項(xiàng)項(xiàng)次決議內(nèi)容承辦單位或負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期1確定產(chǎn)品目標(biāo)2制定項(xiàng)目計(jì)劃3項(xiàng)目分解工作任務(wù)4項(xiàng)目任務(wù)書制定5設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃6設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入7設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8試生產(chǎn)與生產(chǎn)階段確認(rèn)9試生產(chǎn)與生產(chǎn)過程的控制10設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換11設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審12設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)13風(fēng)險管理/生產(chǎn)和生產(chǎn)后相關(guān)措施（全周期）14產(chǎn)品成本核算15產(chǎn)品注冊許可事項(xiàng)記錄人：日期：上海qs醫(yī)療器械有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書NO：3項(xiàng)目啟動根據(jù)公司決定于2015年11月26日起啟動一次性使用xxx水封式項(xiàng)目。項(xiàng)目編號：XM2019-01項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：希望各部門能通力協(xié)作，支持項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的工作，共同完成新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作！根據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的建議，推薦項(xiàng)目小組成員名單：部門推薦名單確認(rèn)簽字備注管代質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)檢科供銷科辦公室財務(wù)檢驗(yàn)員倉管員成品庫管理員注：項(xiàng)目小組成員須對顧客資料及設(shè)計(jì)開發(fā)文件進(jìn)行保密，不得外傳?？偨?jīng)理簽名：日期：上海qs醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)的流程圖XXXX器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書項(xiàng)目目標(biāo)通過XXXXX計(jì)劃開發(fā)周期三個月項(xiàng)目意義XXXXXX項(xiàng)目主要技術(shù)指標(biāo)分析主要要求開發(fā)要求方案防錯誤連接引流管抗變形刻度誤差密封性連接牢固度釋放閥抗沖擊性無菌環(huán)氧乙烷殘留量水封管不脫落螺帽不易脫落瓶體不易碎引流容量大傾倒安全一種透氣不透水裝置攜帶方便項(xiàng)目特性名稱特性符號特性來源安全特性水封擋板[A]設(shè)計(jì)方案鎖緊螺帽[B]設(shè)計(jì)方案特殊特性防溢蓋[A]設(shè)計(jì)方案注：從圖紙、特性清單及要求(使用、裝配、功能)中識別初始的重要特性。項(xiàng)目PPMCPK廢品率%出廠合格率目標(biāo)30持續(xù)改進(jìn)10大于100%編制（技術(shù)科）：日期：復(fù)核（管代）：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃№：6項(xiàng)目名稱一次性使xxxxx型號系列YYxxx系列、Yxxx系列項(xiàng)目編號XM-2019-01項(xiàng)目組長xx主要設(shè)計(jì)開發(fā)人員組成：技術(shù)轉(zhuǎn)讓人：xxx（xxx）資源提供：xxx項(xiàng)目協(xié)調(diào)：xxxx試樣生產(chǎn)：盛xx試樣檢測：xx各階段人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成詳見設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔：《項(xiàng)目組成員職能分配表》產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證和確認(rèn)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求的制定根據(jù)xx醫(yī)療器械廠（以下簡稱雙xx廠）已送檢、注冊并上市多年的一次性使用xxx水封式產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)，所有技術(shù)要求原封不動的轉(zhuǎn)換成我公司產(chǎn)品技術(shù)要求，并以此重新驗(yàn)證并評估產(chǎn)品技術(shù)要求的可重現(xiàn)性，并送檢浙江省檢驗(yàn)院以確認(rèn)技術(shù)要求的權(quán)威性。生產(chǎn)活動所需的測量裝置、資源配置需求：基礎(chǔ)設(shè)施：產(chǎn)品組件模具、注塑機(jī)、封口機(jī)、超聲波焊接機(jī)、擠出機(jī)、制水設(shè)備、滅菌設(shè)備、空壓機(jī)等；都為已有設(shè)備。人力資源：公司管理人員設(shè)總經(jīng)理、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)科長、技術(shù)科長、質(zhì)管科長、供銷科長、檢驗(yàn)員、倉管員、成品庫管理員、車間生產(chǎn)人員組成測量裝置：產(chǎn)品測漏設(shè)備、氣相色譜儀等；設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段各階段預(yù)期的輸出結(jié)果負(fù)責(zé)人配合部門計(jì)劃周期（單位天）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工項(xiàng)產(chǎn)品策劃書設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書項(xiàng)目組成員職能分配表風(fēng)險管理計(jì)劃風(fēng)險管理流程圖xxx全體1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理措施和其他要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險管理要求）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審記錄xxx技術(shù)科全體1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容預(yù)期用途;性能、功效（包括儲存搬運(yùn)和維護(hù)）；對患者和使用者的要求；人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性（如果有）；公差或極限公差；檢驗(yàn)儀器（包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；適用的法律、法規(guī)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品所適用的材料；產(chǎn)品適用壽命；滅菌要求風(fēng)險管理要求xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科1天設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄樣品信息輸出樣品評估報告采購要求清單產(chǎn)品圖紙（單獨(dú)提供）產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見圖紙）工藝流程圖場地平面布置圖（環(huán)境要求）作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡片確認(rèn)表初始關(guān)鍵及特殊特性清單初始零件清單（BOM表）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單初始危害分析（PHA）設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）檢驗(yàn)卡片、檢驗(yàn)規(guī)程確認(rèn)表產(chǎn)品使用說明書包裝與標(biāo)簽要求追溯流程圖研究資料產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）注冊檢驗(yàn)報告（單獨(dú)提供）臨床評價資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單工裝樣件制造計(jì)劃工裝樣件制造（小批量生產(chǎn)）過程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄（單獨(dú)提供，見生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）過程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨(dú)提供，見日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）過程環(huán)境監(jiān)測記錄（單獨(dú)提供，見日常環(huán)境監(jiān)測表）生物學(xué)評價記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科7天設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。產(chǎn)品可制造性分析設(shè)備驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）工裝驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）監(jiān)視和測量設(shè)備驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）人員培訓(xùn)評價記錄設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序（詳見程序文件）注塑、擠出、吹塑生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄特殊過程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄（直接轉(zhuǎn)換）滅菌確認(rèn)報告滅菌殘留物處理方法過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄采購技術(shù)協(xié)議評審表合格供方清單及評審表操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表包裝評價確認(rèn)表不良事件收集表(關(guān)于kx)風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表項(xiàng)目可行性評估表設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科3天設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄性能驗(yàn)收結(jié)果產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（見出廠檢驗(yàn)報告）產(chǎn)品申請送檢（第三方檢驗(yàn)）工藝驗(yàn)證資料確認(rèn)表廠房風(fēng)險評估及產(chǎn)能分析報告過程PFMEAPFMEA檢測清單風(fēng)險管理報告控制計(jì)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證評審記錄xxxxxxxxxxxx管代生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科1天設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄臨床試驗(yàn)報告（豁免臨床）臨床評價報告注冊檢驗(yàn)報告——結(jié)果（單獨(dú)提供）最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃剩余風(fēng)險分析報告產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃報告書項(xiàng)目評價報告設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)評審記錄項(xiàng)目工作總結(jié)資料匯總移交存檔生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)文件定稿發(fā)布xxxxxxxxxxxx管代生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科1天轉(zhuǎn)批產(chǎn)批產(chǎn)相關(guān)工作及持續(xù)改進(jìn)xxx全體長期產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械臨床評價資料產(chǎn)品自測報告注冊檢驗(yàn)報告風(fēng)險分析報告等注冊相關(guān)資料編制、申報xxx全體30天設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評審應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄，必要時應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯誤；設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；監(jiān)管部門技術(shù)審評提出的設(shè)計(jì)更改；法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；風(fēng)險分析所要求xxx全體如需要長期反饋、評定和糾正措施減少變差、更新PFMEA產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃項(xiàng)目評價xxx全體長期生產(chǎn)后信息收集應(yīng)建立、形成文件并保持一個系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息xxx全體長期編制(技術(shù)科)：xxx審核(管代)：批準(zhǔn)(總經(jīng)理)：編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表NO：7項(xiàng)目名稱一次性使用xxx水封式項(xiàng)目編號XM2019-01本公司人力資源整合了kx廠現(xiàn)有的資源，在項(xiàng)目組長的帶領(lǐng)下，各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對科室內(nèi)部協(xié)調(diào)，管代負(fù)責(zé)各科室人員的協(xié)調(diào)，將kx廠技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中所列出的每一項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)和轉(zhuǎn)化，經(jīng)過有效的評審，確保符合相應(yīng)的法律法規(guī)要求、體系要求及風(fēng)險管理要求，滿足我公司的生產(chǎn)及管理要求。科室職能責(zé)任人科室職能責(zé)任人管理者代表負(fù)責(zé)對項(xiàng)目的調(diào)度與安排計(jì)劃負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中相關(guān)階段的策劃、總結(jié)與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報等工作xxx辦公室負(fù)責(zé)人力資源需求方面策劃；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)中所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)的收集；負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中相關(guān)階段的評審；xxx供銷科負(fù)責(zé)市場調(diào)研相關(guān)適宜的策劃；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中所需物資的的策劃；負(fù)責(zé)顧客要求相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中相關(guān)階段的評審；xxx生產(chǎn)科負(fù)責(zé)試制人員的配備、生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備、工裝、材料等相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中相關(guān)階段的評審；xxx技術(shù)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品預(yù)期用途、性能和功效等相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品圖紙、工藝等相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險管理相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中相關(guān)階段的評審；xxx質(zhì)管科負(fù)責(zé)所需檢測設(shè)備的策劃；負(fù)責(zé)所需檢測人員能力需求的策劃；負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中相關(guān)階段的評審；xxxxxx潘海燕財務(wù)科負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品的成本和項(xiàng)目開發(fā)成本的核算；負(fù)責(zé)對kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)xxx——————項(xiàng)目組長：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險管理計(jì)劃1簡述此計(jì)劃對一次性使用xxx水封式系列的全部風(fēng)險管理活動策劃，用實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品全程風(fēng)險管理工作的安排。本風(fēng)險管理計(jì)劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。產(chǎn)品的預(yù)期用途及組成該系列引流裝置能使胸腔殘氣、胸腔積液“只出不進(jìn)”，可通過引流液的量，色態(tài)變化和水柱波動值的變化，方便臨床對患者進(jìn)行病情趨勢分析。主要材料為PVC/PE/PVE/ABS，由瓶體、瓶蓋、掛鉤、防溢蓋、阻流閥、水柱波動管、引流管、懸掛裝置等組成。產(chǎn)品覆蓋范圍YYqs系列YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs單腔-1300；YTS系列YTS-單腔-1600、YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000、YTS-三腔-2000產(chǎn)品結(jié)構(gòu)八種規(guī)格型號的引流裝置具體結(jié)構(gòu)見下圖；圖1：Y0xxx單腔-xx00結(jié)構(gòu)圖圖2：YYxxx二腔-1xx00結(jié)構(gòu)圖圖3：YYxxx三腔-xx00結(jié)構(gòu)圖圖4：YTx-單腔-1x00結(jié)構(gòu)圖圖5：YTx-x腔-1x0結(jié)構(gòu)圖圖6：YTx-二腔-xx0結(jié)構(gòu)圖圖7：YTx-二腔-2x00結(jié)構(gòu)圖圖8：YTx-三x腔-x00結(jié)構(gòu)圖適用環(huán)境適用于負(fù)壓吸引或患者重力引流作用引流；2產(chǎn)品描述產(chǎn)品分類目錄：II類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具主要性能：符合YY/T《一次性使用xxx水封式》標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)要求。適用范圍：本產(chǎn)品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人。建議：本產(chǎn)品使用時限不超過48小時。禁忌癥：無。使用對象本產(chǎn)品主要適用于各種原因引起的氣胸、胸腔積液、手術(shù)后或自主引流結(jié)束后康復(fù)階段后需要進(jìn)行閉式引流的病人；使用要求a)在瓶內(nèi)加入無菌生理鹽水至水位線處。b)將長度為(約900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端裝上相應(yīng)的二通與預(yù)埋在胸腔內(nèi)的胸腔管*連接即可引流。相關(guān)法規(guī)法規(guī)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）引用標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T1437《醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南》YY《一次性使用xxx水封式第1部分：水封式》YY/T《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號第1部分：通用要求》程序文件KS/CX設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序KS/CX設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換控制程序KS/CX設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制程序附件要求轉(zhuǎn)換評估依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。由于全國各醫(yī)院臨床使用習(xí)慣及風(fēng)格不同，有一些根據(jù)臨床建議議共性較多且統(tǒng)一的情況下，經(jīng)過企業(yè)評審，增加的配件以附件的形式贈送給臨床，或者小的改進(jìn)方便臨床操作與使用，這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開關(guān)引流管，方便臨床使用等目的，不擴(kuò)大及改變適用范圍，不使用新材料、新技術(shù)、新活性成分、新作用機(jī)理及技能等；未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等。我公司擬計(jì)劃根據(jù)原kx《一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單》，計(jì)劃評估整合一套新的滿足qs公司實(shí)際銷售需求的且完全符合法規(guī)要求的《一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單》，根據(jù)清單所列描述再次評估剩余風(fēng)險。3小組成員及職責(zé)小組成員一次性使用xxx水封式系列于2015年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時，針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，并在設(shè)計(jì)輸入過程中進(jìn)行了風(fēng)險分析，并制定了《一次性使用xxx水封式風(fēng)險管理計(jì)劃》。根據(jù)計(jì)劃要求，我廠建立了風(fēng)險管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。表1風(fēng)險管理評審小組成員科室職務(wù)評審人員管理者代表評審組長xxx生產(chǎn)科組員xxx技術(shù)科組員xxx質(zhì)管科組員xxx組員xxx組員潘海燕辦公室組員xxx董事長組員宋佩佩總經(jīng)理組員葛張?jiān)琅R床專家組員朱家光成員職責(zé)職責(zé)科室產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理過程計(jì)劃時間備注供銷科市場調(diào)研同類產(chǎn)品不良事件產(chǎn)品生命周期長期關(guān)注風(fēng)險管理小組可行性分析、評審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃初始風(fēng)險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析）～風(fēng)險清單技術(shù)科設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險管理結(jié)束～風(fēng)險管理評審、風(fēng)險分析輸出。技術(shù)科設(shè)計(jì)輸出風(fēng)險可接受準(zhǔn)則用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單初始危害分析（PHA）設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）～結(jié)合設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證風(fēng)險控制有效性管代設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）～——風(fēng)險管理小組設(shè)計(jì)評審風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表～風(fēng)險管理評審風(fēng)險管理小組設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程PFMEAPFMEA檢測清單驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情況風(fēng)險管理評審：整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔～風(fēng)險管理評審風(fēng)險管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)風(fēng)險管理評審，整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔剩余風(fēng)險分析報告～風(fēng)險管理評審風(fēng)險管理小組產(chǎn)品臨床風(fēng)險/受益分析～風(fēng)險管理評審生技科轉(zhuǎn)批產(chǎn)生產(chǎn)過程的風(fēng)險過程控制，失效模式下風(fēng)險分析；按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施/預(yù)防措施控制程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理～風(fēng)險管理評審生技科產(chǎn)品注冊申報上市前風(fēng)險管理評審，評審結(jié)果形成《風(fēng)險管理報告》～風(fēng)險管理評審供銷科質(zhì)管科生產(chǎn)后階段收集客戶反饋信息，按《信息反饋控制程序》實(shí)施生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理批產(chǎn)后～持續(xù)風(fēng)險管理評審風(fēng)險管理評審輸入風(fēng)險管理小組根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險及實(shí)際控制需求制定《風(fēng)險可接受準(zhǔn)則》，以評估風(fēng)險的嚴(yán)重度水平、風(fēng)險的概率等級及風(fēng)險評價準(zhǔn)則，評審小組對剩余風(fēng)險進(jìn)行綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評價產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受水平，并收集整理成全系產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔，風(fēng)險管理文檔應(yīng)圍繞產(chǎn)品生命全周期進(jìn)行持續(xù)評估并及時更新。風(fēng)險管理評審應(yīng)對風(fēng)險管理計(jì)劃完成情況進(jìn)行回顧并逐一檢查，綜合剩余風(fēng)險可接受評審，收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的適宜和有效性評價，評估全部剩余風(fēng)險是否處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍。必要時開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險管理，評審風(fēng)險管理文檔，匯總存檔。制定人(管代)：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險管理流程圖編制人：xxx編制人：xxx編制日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄NO:10產(chǎn)品名稱一次性使用xxx水封式型號系列YYqs系列；YTS系列輸入背景：由于企業(yè)機(jī)制轉(zhuǎn)型升級，成立了XXXXX醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱qs公司），將上海kx醫(yī)療器械廠（以下簡稱kx廠）已熱銷20余年的主打產(chǎn)品：一次性使用xxx水封式整體技術(shù)轉(zhuǎn)讓至我公司，我公司引進(jìn)該廠技術(shù)、設(shè)備和廠房，可以使生產(chǎn)力發(fā)展從更高的起點(diǎn)起飛，節(jié)省了研發(fā)成本，贏得了時間，從而使該系列產(chǎn)品能繼續(xù)完成其應(yīng)有的使命?！霸O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求?！?．產(chǎn)品功能及性能要求：預(yù)期用途：本系列品主要適用于各種原因引起的胸腔殘氣、胸腔積液“只出不進(jìn)”；或者胸腔微創(chuàng)手術(shù)及術(shù)后康復(fù)階段的閉式引流。適用范圍：本產(chǎn)品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人。主要功能：通過引流管與預(yù)埋在胸腔內(nèi)的胸腔引流管相連接，實(shí)現(xiàn)胸腔內(nèi)殘氣或少量積液的引流。便攜式產(chǎn)品方便攜帶，病人可遵醫(yī)囑攜帶進(jìn)行康復(fù)性行走鍛煉，利于患者的康復(fù)，提高病床的周轉(zhuǎn)率。主要性能：產(chǎn)品不應(yīng)有影響其正常使用的泄露；產(chǎn)品在使用過程中應(yīng)保持水封狀態(tài)；產(chǎn)品應(yīng)無菌。安全要求：產(chǎn)品為無菌，禁止重復(fù)使用；包裝破損后禁止使用；使用結(jié)束，將引流液清凈后，再作廢物處理。與預(yù)期使用環(huán)境的相容性產(chǎn)品使用在常規(guī)溫濕度情況下不受使用環(huán)境影響。與附件或輔助器械的兼容性產(chǎn)品出廠附件為二通、三通、漏斗等，方便臨床連接預(yù)埋的胸腔引流導(dǎo)管、方便加液使用，不影響產(chǎn)品的功能性使用。這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開關(guān)引流管，方便臨床使用等目的，不擴(kuò)大及改變適用范圍，不使用新材料、新技術(shù)、新活性成分、新作用機(jī)理及技能等；未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等。具體附件詳見《一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單》。3法規(guī)要求：應(yīng)適用于中華人民共和國國務(wù)院令（第650號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總局令第4號；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》總局令第7號；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》局令第22號；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》總局令第6號；《2014年12號通告關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械的目錄》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》2015年14號通告；《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定》(食藥監(jiān)辦械[2010]133號)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（局令第31號）《GB/標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：《一次性使用xxx第1部分：水封式》；YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》；GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)分析方法》；GB/《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的豬皮檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能應(yīng)滿足《一次性使用xxx第一部分水封式》要求。4風(fēng)險管理要求一次性使用xxx水封式系列針對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃，制定風(fēng)險管理計(jì)劃。確定一次性使用xxx水封式系列的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行安排。風(fēng)險管理采用PHA與FMEA等工具對該系列產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析與識別，并通過控制計(jì)劃對潛在識別風(fēng)險進(jìn)行控制，最大化的將產(chǎn)品潛在風(fēng)險暴露于批產(chǎn)前并進(jìn)行解決。本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對一次性使用xxx水封式系列產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開發(fā)階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理計(jì)劃圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。得到的生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險管理，每年進(jìn)行一次生產(chǎn)機(jī)生產(chǎn)后信息管理的匯總。根據(jù)潛在風(fēng)險分析及后果分析，對識別出的風(fēng)險進(jìn)行后續(xù)控制，該控制計(jì)劃體現(xiàn)在相應(yīng)的程序文件、規(guī)程、技術(shù)文檔等方式，通過該手段可提高質(zhì)量管理體系在現(xiàn)場要求方面的適應(yīng)能力，有利于現(xiàn)場管理，質(zhì)量審核有依據(jù)可循。該控制計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際控制手段進(jìn)行更新與改進(jìn)。風(fēng)險管理活動最終需確認(rèn)以下內(nèi)容：—風(fēng)險管理計(jì)劃是否被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；—綜合剩余風(fēng)險是否是可接受的；—已有適當(dāng)?shù)姆椒▽撛谑Ｊ降娘L(fēng)險進(jìn)行分析及控制；—已有適當(dāng)?shù)姆绞将@得相關(guān)生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息管理；—全部剩余風(fēng)險是否處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，受益是否超過風(fēng)險。以上風(fēng)險管理活動上海kx醫(yī)療器械廠進(jìn)行了全過程管理活動，我公司需對其文檔進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)風(fēng)險管理活動有效，符合要求，并出具確認(rèn)記錄。5.其他要求主要特點(diǎn)：本產(chǎn)品屬于一種胸腔積液、殘氣“只出不進(jìn)”的持續(xù)引流或外力吸引的引流裝置，其水封液與引流液分開，使引流液的量、色態(tài)變化和水柱波動狀態(tài)的變化更清晰。注意事項(xiàng)：產(chǎn)品應(yīng)儲存在無腐蝕性氣體、且通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。使用前，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損、腔體破裂等現(xiàn)象時禁止使用。在使用過程中，嚴(yán)防產(chǎn)品傾倒，應(yīng)適時檢查水柱波動狀況，如有不正?，F(xiàn)象，立即停止使用。使用結(jié)束，將引流液清凈后，再作廢物處理。技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議主要內(nèi)容摘要：上海kx醫(yī)療器械廠（以下簡稱kx廠）企業(yè)改制，將成熟上市達(dá)20多年的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給我公司，《技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》編號：KS-2019-01，kx廠在我公司辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證期間，雙方共同使用生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、檢驗(yàn)設(shè)備、技術(shù)資料等。待我公司具備生產(chǎn)資格后，kx廠辦理注銷手續(xù)，退出生產(chǎn)。其轉(zhuǎn)讓內(nèi)容主要摘要如下：人員：kx廠其管理人員及其車間操作人員統(tǒng)一轉(zhuǎn)讓至我公司，并對部分崗位進(jìn)行優(yōu)化，將原有生技科分成生產(chǎn)科和技術(shù)科，科室人員任命做了相應(yīng)的微調(diào)，技術(shù)骨干與銷售人員一應(yīng)不變，確保產(chǎn)品從采購、生產(chǎn)、過程控制、銷售、售后服務(wù)穩(wěn)定過度至我公司。設(shè)備：kx廠《SX/TZ設(shè)備/工裝臺賬》、《SX/TZ監(jiān)視和測量設(shè)備臺州》、《SX/TZ工位器具臺賬》中所列的所有設(shè)備、工裝、監(jiān)視和測量設(shè)備、工位器具將統(tǒng)一轉(zhuǎn)讓至我公司。廠房：kx廠廠房、辦公區(qū)、倉庫整體轉(zhuǎn)讓給我公司，廠房驗(yàn)收資料以及近期第三方環(huán)境監(jiān)測報告等技術(shù)文檔：技術(shù)文檔主要包含如下產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用xxx水封式Y(jié)Y/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GB/T2829《周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表》GB/T6682《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》GB/T191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T6543《瓦楞紙箱》YY《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》YY/T0313《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》藥典《純化水》YZB/浙1909-2014一次性使用xxx水封式GB15810一次性使用無菌注射器采購文件SX/采購清單SX/JL合格供方名錄SX/JS技術(shù)協(xié)議書設(shè)備/工裝臺帳SX/TZ設(shè)備/工裝臺帳(生產(chǎn)設(shè)備)SX/TZ設(shè)備/工裝臺帳（工裝）SX/TZ監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳產(chǎn)品圖紙SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（三腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（二腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（單腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（單腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（YTS系列）工藝文件SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（單腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（YTS系列）SX/通用工藝守則設(shè)備操作規(guī)程SX/凈化系統(tǒng)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SX/壓縮空氣系統(tǒng)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SX/純化水系統(tǒng)操作規(guī)程SX/純化水系維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SX/監(jiān)視和測量設(shè)備操作、維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程SX/注塑機(jī)操作規(guī)程SX/擠出機(jī)操作規(guī)程SX/吹塑機(jī)操作規(guī)程SX/封口機(jī)操作規(guī)程SX/空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程SX/自動捆綁機(jī)操作規(guī)程SX/滅菌器操作規(guī)程SX/超聲波焊接機(jī)操作規(guī)程SX/純化水設(shè)備操作規(guī)程SX/空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程SX/進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程SX/一次性使用xxx水封式過程檢驗(yàn)規(guī)程匯編SX/一次性使用xxx水封式過程檢驗(yàn)規(guī)程（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式成品檢驗(yàn)規(guī)程SX/純化水檢驗(yàn)規(guī)程SX/化學(xué)試液配置、標(biāo)定操作規(guī)程SX/監(jiān)視和測量設(shè)備操作內(nèi)部校準(zhǔn)操作規(guī)程SX/監(jiān)視與測量設(shè)備操作、維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程KS/潔凈環(huán)境監(jiān)測規(guī)程SX/CZ實(shí)驗(yàn)室人員凈化操作規(guī)程SX/微生物試驗(yàn)操作規(guī)程SX/微生物試驗(yàn)室清洗SX/無菌工作服清洗消毒操作規(guī)程風(fēng)險管理SX/QJ-YYL-FXWD一次性使用xxx水封式風(fēng)險管理文檔SX/一次性使用xxx水封式風(fēng)險管理文檔工藝驗(yàn)證文件SX/潔凈生產(chǎn)車間凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證SX/實(shí)驗(yàn)室凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證SX/純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證SX/壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證SX/YZ--01注塑關(guān)鍵工序再驗(yàn)證SX/YZ--01吹塑關(guān)鍵工序再驗(yàn)證SX/YZ--01擠出關(guān)鍵工序再驗(yàn)證SX/YZ-BZ-01初包裝封口特殊工序再驗(yàn)證SX/YZ-01EO滅菌特殊工序再驗(yàn)證SX/YZ--01測漏工藝驗(yàn)證SX/回料配比率再驗(yàn)證工藝驗(yàn)證文件SX/潔凈（無菌）工作服清洗消毒效果及周期驗(yàn)證SX/人員凈化效果驗(yàn)證SX/初始污染菌及校正因子驗(yàn)證SX/操作人員手消毒效果及周期驗(yàn)證SX/工位器具清洗消毒效果及周期驗(yàn)證SX/潔凈區(qū)（間）空氣消毒效果及周期驗(yàn)證SX/物體表面消毒效果及周期驗(yàn)證SX/培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證以上只是主要摘要，最終要以技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中為準(zhǔn)。技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中所列出的各項(xiàng)將與上海kx醫(yī)療器械廠短期合用，當(dāng)XXXXX醫(yī)療器械有限公司申請的生產(chǎn)許可證報批下來的同時，上海kx醫(yī)療器械廠將立刻注銷掉，以上技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中所列各項(xiàng)將歸XXXXX醫(yī)療器械有限公司所有并使用。短期合用期間，XXXXX醫(yī)療器械有限公司應(yīng)當(dāng)對技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中所列各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)我公司能掌握其工藝技術(shù)能力以及廠房、工裝設(shè)備、技術(shù)文檔符合生產(chǎn)要求。客戶的需求：產(chǎn)品應(yīng)操作方便、美觀、使用安全、引流徹底等。制造要求、生產(chǎn)工藝和材料及包裝要求：配件主要采用注塑工藝、擠塑工藝、吹塑工藝生產(chǎn)加工。材料主要采用PVC、ABS、PE。組裝為手工組裝和超聲波焊接工藝。初包裝采用PE塑料薄膜+透析紙窗口包裝。滅菌要求產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定：產(chǎn)品應(yīng)無菌。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量為10mg/只。我公司采用kx醫(yī)療器械廠成熟工藝：環(huán)氧乙烷滅菌。我公司將聘用該廠具有豐富經(jīng)驗(yàn)的滅菌操作人員，環(huán)氧乙烷滅菌柜仍可有效滅菌，查看EO滅菌再確認(rèn)資料，產(chǎn)品滅菌工藝得到有效驗(yàn)證，我公司擬對滅菌工藝確認(rèn)記錄進(jìn)行再確認(rèn)。相似產(chǎn)品對比：國內(nèi)有同類產(chǎn)品，YYqs系列產(chǎn)品為國內(nèi)市場主導(dǎo)產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其質(zhì)量穩(wěn)定性領(lǐng)先于同行業(yè)，YTS系列國內(nèi)目前僅有上海一家相似產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、笨重，市場占有率低。國外有干封式便攜式引流瓶，采用機(jī)械干封閥，生產(chǎn)成本高，產(chǎn)品泄露風(fēng)險高，產(chǎn)品泄露不能直觀的察覺到，無水柱波動觀察功能，YTS系列便攜式采用U型水封腔式設(shè)計(jì)，水封式特有的安全性與直觀性是干封式不能媲美的。產(chǎn)品壽命：經(jīng)核查，國內(nèi)同類產(chǎn)品一般有效使用期限為3年，且天臺kx廠所生產(chǎn)該產(chǎn)品有效期也為3年，經(jīng)核查曾有效期驗(yàn)證資料記錄，且對留樣產(chǎn)品有效期臨近3年的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢及全性能測試，產(chǎn)品仍安全有效。經(jīng)濟(jì)要求、產(chǎn)能要求，成本控制要求：由于是現(xiàn)成且成熟的生產(chǎn)條件，原整班生產(chǎn)技術(shù)、操作職工及內(nèi)勤人員未發(fā)生任何變動，產(chǎn)品應(yīng)可以大批量生產(chǎn)，且滿足現(xiàn)有產(chǎn)能要求。產(chǎn)品成本控制在預(yù)期預(yù)算之內(nèi)，可實(shí)現(xiàn)盈利。6意見和結(jié)論：設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入信息充分，可進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審及下一階段工作。編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：批準(zhǔn)（總經(jīng)理）：編制日期：復(fù)核日期：批準(zhǔn)日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審記錄NO:11項(xiàng)目名稱一次性使用xxx水封式型號系列YYqs系列、YTS系列評審階段設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審日期評審內(nèi)容“□”內(nèi)打√表示通過、“□”內(nèi)打×表示有疑問主要評審內(nèi)容評審要求評審結(jié)果1.輸入背景：是否對產(chǎn)品開發(fā)背景進(jìn)行了描述是□否□2.產(chǎn)品功能及性能要求：是否闡述了產(chǎn)品開發(fā)所要達(dá)到的預(yù)期是□否□3.法律法規(guī)要求：是否有產(chǎn)品開發(fā)過程所適用的相關(guān)法律法規(guī)是□否□4.技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要內(nèi)容：以上技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容是否存在是□否□5.客戶的需求：是否闡述了客戶對該類產(chǎn)品的預(yù)期需求是□否□6.安全及使用要求：是否闡述了新產(chǎn)品對安全方面的要求是□否□7.生產(chǎn)工藝、材料和包裝要求：是否建議了產(chǎn)品制造工藝及材料是□否□8.風(fēng)險管理要求：是否對風(fēng)險管理活動形成了文檔是□否□9.滅菌要求：是否建議了成品滅菌工藝是□否□10.相似產(chǎn)品對比：是否有同類產(chǎn)品，同類產(chǎn)品間的區(qū)別是否有對比是□否□11.產(chǎn)品壽命：是否有建議產(chǎn)品使用期限是□否□12．經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)能，成本控制要求：是否結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)能以及對成本控制有所要求是□否□設(shè)計(jì)和開發(fā)缺陷及改進(jìn)建議：記錄人：日期：年月日評審結(jié)論：簽名：日期：年月日XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄NO:12產(chǎn)品名稱一次性使用xxx水封式規(guī)格型號YYqs系列，YTS系列本次輸出主要是根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單所列內(nèi)容進(jìn)行擴(kuò)展，具體內(nèi)容如下：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單：樣品信息輸出樣品評估報告采購要求清單產(chǎn)品圖紙（單獨(dú)提供）產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見圖紙）工藝流程圖場地平面布置圖（環(huán)境要求）工藝卡片（單獨(dú)提供）初始關(guān)鍵及特殊特性清單初始零件清單（BOM表）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單預(yù)先危險性分析（PHA）設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）檢驗(yàn)規(guī)程評價表（直接轉(zhuǎn)換）產(chǎn)品使用說明書包裝與標(biāo)簽要求產(chǎn)品追溯流程圖研究資料注冊檢驗(yàn)報告（單獨(dú)提供）臨床評價資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單工裝樣件制造計(jì)劃工裝樣件制造（樣件制造）過程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄（單獨(dú)提供，見生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）過程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨(dú)提供，見日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）過程環(huán)境監(jiān)測記錄（單獨(dú)提供，見日常環(huán)境監(jiān)測記錄）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審記錄注：因文件特性及保管需求，部分文件以單獨(dú)編號單獨(dú)保管形式管理，不再列入設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔保管。編制(技術(shù)部)：xxx復(fù)核(管代)：日期:日期:XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-1產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YYqs三腔-1500用途胸腔閉式引流特點(diǎn)色態(tài)分離、可中央吸引人操作要求零件種類較多，約30種零件。裝配較復(fù)雜。防錯要求產(chǎn)品無裝錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工。料材料要求原料采用PVC，輔助材料在合格供方采購要求范圍內(nèi)。材質(zhì)要求透明度較高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察2.可直接接中央吸引輔助引流3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力恒定，引流快速徹底5.配置自動正負(fù)壓釋放閥。結(jié)構(gòu)要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-2產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YYqs二腔-1500用途胸腔閉式引流特點(diǎn)色態(tài)分離人操作要求零件種類較多，約20多種零件。裝配較復(fù)雜。防錯要求產(chǎn)品無裝錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，輔助材料在合格供方要求范圍內(nèi)。材質(zhì)要求1.透明度較高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力恒定，引流快速徹底5.配置自動正負(fù)壓釋放閥。結(jié)構(gòu)要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-3產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YYqs單腔-1300用途胸腔閉式引流特點(diǎn)價格低廉、簡易型人操作要求零件種類較多，約10多種零件。裝配簡單。防錯要求產(chǎn)品無裝錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，輔助材料在合格供方要求范圍內(nèi)。材質(zhì)要求1.透明度較高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.引流液與水封液混合，不利于觀察病情。2.價格低廉，零件最少，安全性最高。3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力隨著引流液增加，阻力增加結(jié)構(gòu)要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-4產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YTS三腔-2000用途胸腔閉式引流特點(diǎn)色態(tài)分離、可中央吸引人操作要求零件種類少，不超過20種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風(fēng)險，臨床操作接頭不允許有接錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工，不能超出預(yù)算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內(nèi)。材質(zhì)要求透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察2.可直接接中央吸引輔助引流3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力恒定，引流快速徹底5.配置自動正負(fù)壓釋放閥。結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-5產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YTS二腔-2000用途胸腔閉式引流特點(diǎn)引流徹底人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風(fēng)險，臨床操作接頭不允許有接錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工，不能超出預(yù)算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內(nèi)。材質(zhì)要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分開盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察2.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值3.引流阻力恒定，引流較為徹底結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制1.瓶體1.瓶體2.引流接口3.緩沖腔4.加液口旋鈕（排氣孔）5.阻流閥6.U型水封腔7.水柱波動管編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-6產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YTS單腔-1600用途胸腔閉式引流特點(diǎn)價格較低廉、簡易型人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風(fēng)險，臨床操作接頭不允許有接錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工，不能超出預(yù)算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內(nèi)。材質(zhì)要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.計(jì)量精度高2.水封保持性、瓶體強(qiáng)度高3.價格為該系列中最低的，安全性能優(yōu)于老產(chǎn)品，缺點(diǎn):1.血水混在一起，不利于色態(tài)變化觀察2.隨著引流液的升高，引流阻力相應(yīng)增加3.不易觀察水封管顯示的正負(fù)壓數(shù)值結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-7產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YTS二腔-120用途胸腔閉式引流特點(diǎn)便攜、康復(fù)階段使用人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風(fēng)險，臨床操作接頭不允許有接錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工，不能超出預(yù)算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內(nèi)。材質(zhì)要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求傾倒安全功能，通過某些裝置達(dá)到傾倒短時間安全。產(chǎn)品便攜，可以通過簡便裝置懸掛于患者身上。3.體積輕巧，整體重量不超過150克。4.水柱波動明顯，水封腔內(nèi)水不會泄露。5.防倒流功能。結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于胸腔微創(chuàng)手術(shù)后、單純性氣胸及康復(fù)階段等需要閉式引流的患者環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-8產(chǎn)品名稱一次性使用xxx產(chǎn)品型號YTS二腔-380用途胸腔閉式引流特點(diǎn)便攜、康復(fù)階段使用人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風(fēng)險，臨床操作接頭不允許有接錯的風(fēng)險。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工，不能超出預(yù)算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內(nèi)。材質(zhì)要求透明度高，不允許有明顯花紋。美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求傾倒安全功能，通某些裝置達(dá)到傾倒短時間安全。2.產(chǎn)品便攜，可以通過簡便裝置懸掛或裝在患者身上。3.體積輕巧，整體重量不超過150克。4.水柱波動明顯，水封腔內(nèi)水不會泄露。5.防倒流功能。6.公稱引流容積大于便攜式二腔-120型，適用范圍比該型號更廣結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于胸腔微創(chuàng)手術(shù)、氣胸有少量膿血及康復(fù)階段等需要閉式引流的患者環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級潔凈車間可以生產(chǎn)場地要求現(xiàn)有場地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測檢測要求現(xiàn)有檢測設(shè)備滿足檢測要求產(chǎn)品草圖繪制編制（技術(shù)科）：xxx復(fù)核（管代）：日期：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司樣品評估報告NO:14項(xiàng)目名稱一次性使用xxx水封式型號系列YYqs系列；YTS系列評審階段設(shè)計(jì)輸出階段樣品評估評審日期目的：根據(jù)“kx廠”現(xiàn)有庫存中的引流裝置產(chǎn)品隨機(jī)抽樣，對樣品進(jìn)行評估，以評審產(chǎn)品連續(xù)可制造性及產(chǎn)能、成本，性能，設(shè)計(jì)改進(jìn)需求及安全要求等，并對“kx廠”圖紙文件進(jìn)行評審，綜合評定，產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程符合是否符合我公司接收要求，以及評估相關(guān)工藝文件是否可以直接引用并轉(zhuǎn)換。評審內(nèi)容“□”內(nèi)打√表示通過、“□”內(nèi)打×表示有疑問評審內(nèi)容評審要求評審結(jié)果1.圖紙?jiān)O(shè)計(jì)及工藝文件：是否有設(shè)計(jì)圖紙及其工藝文件，文件是否合理是□否□2.尺寸要求：尺寸大小及關(guān)鍵部位模具腔道尺寸是否合理是□否□3.加工要求：加工工藝是否掌握，參數(shù)是否明確是□否□4.功能要求：是否能滿足產(chǎn)品開發(fā)所要達(dá)到的預(yù)期功能要求是□否□5.可裝配要求：裝配工藝是否掌握，是否可實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)是□否□6.材料要求：現(xiàn)有制造材料是否符合要求是□否□7.物理、化學(xué)、生物性能要求：物理性能是否符合預(yù)期要求是□否□8．產(chǎn)能、成本控制要求：現(xiàn)有產(chǎn)能以及對成本控制是否滿足是□否□9.設(shè)計(jì)改進(jìn)要求：是否需要在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)改進(jìn)是□否□10.安全及法規(guī)要求：是否滿足安全及法規(guī)方面的要求是□否□如有疑問：解決方案：相應(yīng)文件確認(rèn)：產(chǎn)品圖紙：SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（三腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（二腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（單腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（單腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（YTS系列）工藝文件：SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（單腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（YTS系列）SX/ 通用工藝守則檢驗(yàn)規(guī)程：SX/ 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗(yàn)規(guī)程（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗(yàn)規(guī)程（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗(yàn)規(guī)程（單腔）SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗(yàn)規(guī)程（YTS系列）SX/ 一次性使用xxx水封式成品檢驗(yàn)規(guī)程評估：產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。簽名（技術(shù)部）：xxx日期：2015年11月29日最終評審結(jié)論：經(jīng)生產(chǎn)科、技術(shù)科、質(zhì)管科評審，產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程齊全，完整清晰，無明顯缺陷；產(chǎn)品圖紙尺寸標(biāo)注公差合理，配件圖紙齊全；工藝文件工藝參數(shù)合理，可被加工出并大批量生產(chǎn)組裝；檢驗(yàn)規(guī)程技術(shù)要求制定合理，檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)水平、接收質(zhì)量限AQL要求合理綜合評定，產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。簽名（管代）：日期：年月日XXXXX醫(yī)療器械有限公司采購要求清單驗(yàn)收依據(jù)要求：KS/JYJH-01《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》采購要求：通過采購產(chǎn)品類別、供應(yīng)商準(zhǔn)入審核管理、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程審核、供應(yīng)商評估管理、采購計(jì)劃和實(shí)施、合格供方的管理、文件和記錄控制等方式，對采購產(chǎn)品進(jìn)行管理類別要求：a)直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要物料：如產(chǎn)品主體的原材料、內(nèi)包裝材料、滅菌材料等為A類(以下簡稱A類)；b)對產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響的，但又有技術(shù)要求的：如中包裝材料、配套的零部件、外包裝紙箱等為B類(以下簡稱B類)。c）對產(chǎn)品質(zhì)量影響微小的，如五金標(biāo)準(zhǔn)件、打包帶，辦公用品等為C類(以下簡稱C類)合格供方要求：供銷科根據(jù)采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，填寫《供方調(diào)查表》，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，初定候選供方名單，并將候選供方的相關(guān)資料列入《供方評價記錄》會同生技部和質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核通過后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)列入《合格供方名錄》主要采購物資清單序號產(chǎn)品名稱級別規(guī)格及主要用途其他要求物資類別01初包裝（PE）高壓透明包裝營業(yè)執(zhí)照30萬級潔凈室環(huán)境檢測報告A類02EO滅菌氣體純%EO滅菌營業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報告（或質(zhì)保書）A類03聚丙烯（PP）普通T300/T30S/T03 掛鉤、蘭腳、三通、常用二通、漏斗、減聲器、阻流閥里芯、中間節(jié)注塑。346R/344RK 硬管注塑硬管注塑344R 硬管注塑K8303/EPT30R 蓋圈營業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報告（或質(zhì)保書）A類04聚乙烯（PE）普通Q281/2909/2911/8920/2908 蘭底、蘭樸、積液蓋、水封蓋、調(diào)壓蓋、小瓶蓋、蘭邊、防護(hù)套、調(diào)節(jié)閥內(nèi)芯、調(diào)節(jié)閥外套注塑營業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報告（或質(zhì)保書）A類05聚氯乙烯（PVC）普通TUBE303 腔體吹塑HS-74 腔體吹塑HS-78 連通接頭注塑5402 導(dǎo)管擠出5403 導(dǎo)管擠出70標(biāo)目插 阻流閥注塑H-2 浮子頭、小皮墊、瓶內(nèi)墊、口墊營業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報告（或質(zhì)保書）A類06ABS普通757 口墊里芯、掛鉤、浮子芯、浮子蓋、浮子殼558 集尿袋蓋、集尿袋底、大小頭二通、大小接頭、小二通營業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報告（或質(zhì)保書）A類編制（供銷科）：xxx復(fù)核（管代）：編制（供銷科）：xxx復(fù)核（管代）：編制日期：復(fù)核日期：生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員評價表序號姓名性別年齡職務(wù)專業(yè)學(xué)歷職稱從事醫(yī)療器械工作年限人員評價1男78顧問大專教授40余年2男52總經(jīng)理高中243xxx女33管理者代表法律本科醫(yī)藥商品購銷員五級44xxx男40生技科副科長兼車間主任兼滅菌操作員機(jī)械制造與自動化大專245xxx男30質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)管科科長機(jī)械工程與自動化本科熱工計(jì)量五級、衡器計(jì)量五級、醫(yī)藥商品購銷員五級46xxx女41質(zhì)管科副科長兼檢驗(yàn)員機(jī)械制造與自動化大專217女41檢驗(yàn)員機(jī)械制造與自動化大專48男33模具工計(jì)算機(jī)中專8技術(shù)工人崗位從業(yè)人員評價表序號姓名性別年齡工種是否有上崗證從事醫(yī)療器械工作年限人員評價1xxx男40滅菌操作員是242xxx女41專職檢驗(yàn)員是213女41專職檢驗(yàn)員是44女46組裝一組負(fù)責(zé)人是95女47組裝二組負(fù)責(zé)人是56NO：18產(chǎn)品名稱：一次性使用xxx水封式產(chǎn)品技術(shù)要求編號：浙械注準(zhǔn)***********型號系列：YYqs系列；YTS系列序號特性名稱特性符號關(guān)鍵及特殊特性操作描述控制方法產(chǎn)品特性過程特性1注塑工序[A]外觀、物理性能外觀：應(yīng)無黑糊斑點(diǎn)、無油污、異物等；注塑質(zhì)量：應(yīng)光滑平直，不得有毛刺、飛邊、缺料等現(xiàn)象；尺寸：應(yīng)符合產(chǎn)品圖紙要求；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-32擠出工序[A]外觀、物理性能、外觀：應(yīng)無黑糊斑點(diǎn)、無油污、異物等；擠出質(zhì)量：應(yīng)光滑、粗細(xì)均勻、壁厚均勻；不得有麻皮、魚眼等現(xiàn)象；尺寸：應(yīng)符合產(chǎn)品圖紙要求；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-33吹塑工序[A]外觀、物理性能、外觀：應(yīng)無黑糊斑點(diǎn)、無油污、異物等；吹塑質(zhì)量：腔體在規(guī)定高度注滿水自由跌落不破裂，或以一定重量重物在規(guī)定高度跌落在被測物上不破裂；尺寸：應(yīng)符合產(chǎn)品圖紙要求；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-33超聲波焊接工序[A]外觀、焊接質(zhì)量外觀：焊接后的產(chǎn)品應(yīng)完整美觀，不得產(chǎn)生花紋、焦痕等影響產(chǎn)品外觀的現(xiàn)象產(chǎn)生。焊接質(zhì)量：焊接后的產(chǎn)品應(yīng)整體牢固，無虛焊，不得自然脫開。首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-33裝配工序[C]產(chǎn)品功能外觀：裝配后的產(chǎn)品應(yīng)完整，不得多件、少件，不的有異物。裝配質(zhì)量：裝配后的產(chǎn)品應(yīng)整體牢固，不得自然脫開。首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-35產(chǎn)品測漏[A]產(chǎn)品密封性在40~60Kpa的壓力下保持6s；不得發(fā)生泄漏；首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-36初包裝封口[B]產(chǎn)品與外界微生物屏障性能初包裝封口處封條距袋口部為5～8mm，封口寬度不小于10mm。封口后不允許有漏氣、封口印痕未完全溶合現(xiàn)象；封口應(yīng)平直無皺褶，應(yīng)與袋底邊平行并有明顯啟封口；內(nèi)裝物的規(guī)格品種應(yīng)與標(biāo)識印刷相符，封口處若有生產(chǎn)日期、失效日期應(yīng)正確、清晰。首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-37產(chǎn)品滅菌[B]無菌外觀：滅菌后的產(chǎn)品外包裝應(yīng)完整、不變形、不破裂、無殘留藥跡。圖文：滅菌后箱面印刷圖形、文字應(yīng)不改變?；瘜W(xué)指示物：滅菌后的化學(xué)指示片應(yīng)由紅色變?yōu)樘m色。外觀：抽檢5箱圖文：抽檢5箱化學(xué)指示物：抽檢20箱說明1、特性符號中[A]為關(guān)鍵工序、[B]為特殊工序；[C]為一般工序；2、特性來源于特殊特性清單、圖紙、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及已經(jīng)生產(chǎn)的類似產(chǎn)品的特殊特性和經(jīng)驗(yàn)；3、完工檢中檢驗(yàn)水平S-3依據(jù)GB/執(zhí)行；編制(技術(shù)科)：日期：審核(質(zhì)管科)：日期：批準(zhǔn)(管代)：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司初始零件清單NO：19產(chǎn)品名稱一次性使用xxx水封式規(guī)格型號YYqs三腔-1500YYxx00YY3xx00YTSxx00YTSxx-2000YTSxx-1600YTSxx-120YTS二腔-380序號零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購1籃樸SX/籃底SX/籃樸SX/瓶體SX/QJ-03-02瓶體SX/QJ-03-02瓶體SX/QJ-01-02瓶體SX/QJ-04-02瓶體SX/QJ-05-022籃底SX/籃樸SX/籃底SX/瓶蓋SX/QJ-03-03瓶蓋SX/QJ-03-03瓶蓋SX/QJ-01-03瓶蓋SX/QJ-04-03瓶蓋SX/QJ-05-033掛鉤SX/掛鉤SX/掛鉤SX/鎖頭SX/QJ-03-04鎖頭SX/QJ-03-04瓶蓋密封圈采購防溢蓋SX/QJ-04-04防溢蓋SX/QJ-05-044籃腳SX/籃腳SX/籃腳SX/引流接口SX/QJ-03-05引流接口SX/QJ-03-05鎖頭SX/QJ-03-04防溢蓋密封圈采購防溢蓋密封墊采購5籃邊SX/籃邊SX/籃邊SX/引流接口密封圈采購引流接口密封圈采購懸掛裝置SX/QJ-01-04懸掛裝置SX/QJ-04-05懸掛裝置SX/QJ-05-056積液蓋SX/積液蓋SX/