sotax溶出儀確認(rèn)方案

確認(rèn)方案編號(hào)儀器編號(hào)流程部門簽名日期制訂人XX審核人XX審核人XX同意人XXSotax溶出儀確認(rèn)方案1.確認(rèn)目的及范疇1.1研究所Sotax溶出實(shí)驗(yàn)儀（儀器編號(hào)：）用于樣品溶出度測定，每6個(gè)月進(jìn)行一次性能確認(rèn)，驗(yàn)證使用期至，因此需開展性能確認(rèn)。2.確認(rèn)小組及職責(zé)2.1.確認(rèn)小組及職責(zé)組長姓名職務(wù)部門確認(rèn)工作職責(zé)XXXXXX確認(rèn)文獻(xiàn)、報(bào)告的同意組員XXXXXX確認(rèn)文獻(xiàn)、報(bào)告的審核XXXXXX確認(rèn)文獻(xiàn)、報(bào)告的審核XXXXXX確認(rèn)文獻(xiàn)、報(bào)告模板的起草、操作培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)、報(bào)告審核XXXXXX按方案進(jìn)行操作及數(shù)據(jù)整頓，填寫有關(guān)數(shù)據(jù)，及檢查有關(guān)、報(bào)告編寫3.儀器描述3.1.儀器信息確認(rèn)規(guī)定：在開始確認(rèn)前統(tǒng)計(jì)儀器的基本信息確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)人確認(rèn)日期儀器名稱儀器型號(hào)儀器SN號(hào)儀器編號(hào)安裝地點(diǎn)4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定N/A5.確認(rèn)前準(zhǔn)備5.1操作人信息確認(rèn)操作人員信息：姓名：部門：職務(wù)：日期：年月日上崗證編號(hào)：注：需附上崗證復(fù)印件及培訓(xùn)簽到表5.2檢查人信息確認(rèn)檢查人員信息：姓名：部門：職務(wù)：日期：年月日導(dǎo)師證號(hào)：注：需附導(dǎo)師證復(fù)印件5.4電子天平信息確認(rèn)儀器名稱：型號(hào)：生產(chǎn)廠家：證書編號(hào)：校準(zhǔn)日期：使用期至：與否有偏差□是□否確認(rèn)人（日期）：檢查人（日期）：（備注：應(yīng)將溯源性證書復(fù)印件附于報(bào)告后）5.5紫外分光光度計(jì)信息確認(rèn)儀器名稱：型號(hào)：生產(chǎn)廠家：證書編號(hào)：校準(zhǔn)日期：使用期至：與否有偏差□是□否確認(rèn)人（日期）：檢查人（日期）：（備注：應(yīng)將溯源性證書復(fù)印件附于報(bào)告后）5.6原則品信息確認(rèn)原則品名稱：規(guī)格：生產(chǎn)廠家：合格證編號(hào)：經(jīng)官網(wǎng)查詢與否在效期內(nèi)：□是□否與否有偏差□是□否確認(rèn)人（日期）：檢查人（日期）：（備注：應(yīng)將溯源性證書復(fù)印件附于報(bào)告后）5.8溫濕度計(jì)信息確認(rèn)名稱：規(guī)格/型號(hào)：生產(chǎn)廠家：合格證編號(hào)：使用期至：與否有偏差□是□否確認(rèn)人（日期）：檢查人（日期）：（備注：應(yīng)將溯源性證書復(fù)印件附于報(bào)告后）6.進(jìn)度安排序號(hào)項(xiàng)目名稱時(shí)間1驗(yàn)證方案起草10個(gè)工作日3驗(yàn)證方案培訓(xùn)及實(shí)施15個(gè)工作日4驗(yàn)證報(bào)告3個(gè)工作日7.性能確認(rèn)7.1.儀器顯示時(shí)間確認(rèn)：內(nèi)容原則成果結(jié)論確實(shí)儀器顯示時(shí)間與否與北京時(shí)間一致?lián)艽?2117電話與之對(duì)應(yīng)，時(shí)間差距不超出5min□合格□不合格7.2.水楊酸片校正7.2.1調(diào)試溶出度儀，先調(diào)試槳法，槳法完后，再調(diào)試籃法。7.2.1.1.溶出介質(zhì)的制備取磷酸二氫鉀，加氫氧化鈉，用水稀釋至mL，即得磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.05），將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至41℃，趁熱減壓過濾（0.45um）。減壓條件下電磁攪拌5分鐘或超聲脫氣5分鐘（最大致積4000ml）。也可用其它等效的脫氣辦法，使溶出介質(zhì)中的溶解氧不超出2.8mg/l，即可。7.2.1.2.對(duì)照品溶液的制備取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。水楊酸對(duì)照品來源：，批號(hào)：，稱樣量：7.2.1.3.供試品溶液的制備取溶出介質(zhì)各900ml，分別注入每個(gè)溶出杯中，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37±0.5℃，調(diào)轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘。用洗耳球吹去水楊酸校正片表面的粉塵，將7個(gè)水楊酸校正片分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法），或同時(shí)投入7個(gè)杯中（槳法）。自校正片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，經(jīng)30分鐘時(shí)取樣（誤差不超出20秒），用不不不大于0.8um孔徑的濾膜過濾，取續(xù)濾液為供試品溶液。水楊酸校正片來源：，批號(hào)：7.2.1.4.測定法將對(duì)照品溶液與供試品溶液適宜稀釋后，用1.0cm的比色皿在紫外分光光度計(jì)，296nm的波優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)行測定。只要在測定范疇內(nèi)線性滿足測定規(guī)定（r≥0.999）,也可不經(jīng)稀釋進(jìn)行直接測定。溶出量的計(jì)算公式：每片的溶出量=〔(A供×900×f)÷(F×300〕〕×100%A供：為供試品的吸光度 F：為兩份對(duì)照品的平均響應(yīng)因子F=(F1+F2）/2（F1和F2的比值應(yīng)在0.99-1.01范疇內(nèi)，否則需要檢查誤差來源，直到符合為止。）F1：第一份對(duì)照品響應(yīng)因子F1=A1/C1F2：第一份對(duì)照品響應(yīng)因子F2=A2/C2A1：第一份對(duì)照品溶液的吸光度A2：第二份對(duì)照品溶液的吸光度C1：第一份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）C2：第二份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）f：供試品溶液的稀釋倍數(shù)槳法：杯號(hào)A供C1（mg/ml）C2（mg/ml）A1A2F1F2F溶出量1234567RSD%平均溶出量=結(jié)論：□合格□不合格籃法：杯號(hào)A供C1（mg/ml）C2（mg/ml）A1A2F1F2F溶出量1234567RSD%平均溶出量=結(jié)論：□合格□不合格原則規(guī)定：30分鐘時(shí)每片的溶出量及8片溶出量的相對(duì)原則偏差（RSD%）均應(yīng)符合下表規(guī)定①：實(shí)驗(yàn)辦法槳法籃法溶出量（%）N/AN/A相對(duì)原則偏差程度（RSD%）N/AN/A溶出量的相對(duì)原則偏差規(guī)定：溶出量以及相對(duì)原則偏差程度規(guī)定根據(jù)實(shí)際使用的水楊酸原則品證書擬定。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：8.再確認(rèn)周期評(píng)價(jià)和建議本設(shè)備機(jī)械驗(yàn)證及性能確認(rèn)確認(rèn)周期為六個(gè)月；下次確認(rèn)日期為之前完畢。9.確認(rèn)成果評(píng)定與結(jié)論本次確認(rèn)成果□是□否符合規(guī)定；□是□否發(fā)放合格證審核人：日期：12.有關(guān)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)表一設(shè)備管理文獻(xiàn)列表表二未通過項(xiàng)目列表表三附件清單表一.設(shè)備管理文獻(xiàn)列表規(guī)定：確認(rèn)設(shè)備管理文獻(xiàn)齊備，如各類圖紙、操作、維修SOP等。序號(hào)文獻(xiàn)（或圖紙）名稱文獻(xiàn)（或圖紙）編號(hào)數(shù)量寄存地點(diǎn)核對(duì)人日期檢查人：日期：表二.未通過項(xiàng)目列表使用部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“未通過項(xiàng)目列表”的管理和審核，確保全部報(bào)道的事件已經(jīng)對(duì)的解決，及時(shí)理解現(xiàn)場測試