289種藥品列入一致性評價目錄

289種藥品列入一致性評價目錄CFDA今天公布有關貫徹《國務院辦公廳有關開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關事項的公示（第106號），指出289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在底前完畢一至性評價。下列全文：為貫徹貫徹《國務院辦公廳有關開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔〕8號），提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)將有關事項公示以下:一、評價對象和實施階段（一）化學藥品新注冊分類實施前同意上市的仿制藥，涉及國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。（二）凡10月1日前同意上市的列入國家基本藥品目錄（）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在底前完畢一致性評價。（三）上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，公司能夠自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其它藥品生產(chǎn)公司相似品種的一致性評價申請。二、參比制劑的選擇和擬定（四）藥品生產(chǎn)公司對擬進行一致性評價的品種，參考《普通口服固體制劑參比制劑選擇和擬定指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公示第61號）規(guī)定選擇參比制劑。（五）藥品生產(chǎn)公司按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公示第99號），將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室（下列簡稱一致性評價辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)公司、國際公認的同種藥品生產(chǎn)公司可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。食品藥品監(jiān)管總局及時公布推薦和擬定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)公司原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。（六）公司找不到且無法擬定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)公司開展臨床有效性實驗。三、一致性評價的研究內(nèi)容（七）在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)公司須以參比制劑為對照，全方面進一步地開展比對研究。涉及處方、質(zhì)量原則、晶型、粒度和雜質(zhì)等重要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性實驗的成功率，并為將藥品特性溶出曲線列入對應的質(zhì)量原則提供根據(jù)。對符合《人體生物等效性實驗豁免指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告第87號）的品種，由藥品生產(chǎn)公司申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)公司采用體外溶出實驗的辦法進行一致性評價。（八）開展生物等效性實驗的品種，應根據(jù)《有關化學藥生物等效性實驗實施備案管理的公示》（食品藥品監(jiān)管總局公示第257號）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥品仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告第61號）等的有關規(guī)定進行實驗研究。（九）對無參比制劑需開展臨床有效性實驗的品種，分辨兩種狀況解決：（1）如屬于未變化處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的規(guī)定進行備案，并按照有關藥品臨床實驗指導原則的對應規(guī)定開展實驗研究；（2）如屬于變化已同意處方、工藝的，按照《藥品注冊管理方法》補充申請有關規(guī)定開展實驗研究。四、一致性評價的程序（十）藥品生產(chǎn)公司完畢一致性評價研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》（食品藥品監(jiān)管總局公示第105號）進行申報：（1）國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接受和有關補充申請資料的受理，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取持續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢查機構進行復核檢查。完畢上述工作后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。（2）進口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務受理和投訴舉報中心（下列簡稱受理和舉報中心）受理，對申報資料進行形式審查，并告知公司送三批樣品至指定的藥品檢查機構進行復核檢查。完畢上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。（十一）在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室告知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（下列簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報資料進行審核，告知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（下列簡稱核查中心）對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。經(jīng)一致性評價辦公室審核同意視同通過一致性評價。（十二）國內(nèi)藥品生產(chǎn)公司已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥，按照《有關公布化學藥品注冊分類改革工作方案的公示》（食品藥品監(jiān)管總局公示第51號）的有關規(guī)定申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，同意上市后視為通過一致性評價。五、復核檢查與核查（十三）一致性評價樣品的復核檢查不合用屬地原則。同一品種的復核檢查，原則上由食品藥品監(jiān)管總局指定的同一藥品檢查機構進行（名單另行公布）；補充申請樣品的復核檢查，按照上述原則執(zhí)行。對未分派復核檢查藥品檢查機構的品種，公司在提交申報資料前，向一致性評價辦公室提出有關申請，由一致性評價辦公室提出復核檢查藥品檢查機構名單，報食品藥品監(jiān)管總局同意后執(zhí)行。（十四）對生物等效性實驗和臨床有效性實驗等臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協(xié)調(diào)。其中，對申請人提交的國內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行核查，核查中心進行抽查；對申請人提交的進口仿制藥的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行核查；對申請人提交的進口仿制藥的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，告知核查中心開展有因核查。六、保障方法（十五）食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室負責一致性評價工作。組織專家審核擬定參比制劑；對公司提交的一致性評價資料進行評價；對有關政策和工作程序等內(nèi)容進行咨詢指導。并負責組織藥審中心對生物等效性實驗和臨床有效性實驗等工作的技術規(guī)定進行咨詢指導；負責組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術規(guī)定進行咨詢指導；負責組織中國食品藥品檢定研究院和各承當復核檢查工作的藥品檢查機構對各品種復核檢查等工作的技術規(guī)定進行咨詢指導。（十六）一致性評價辦公室組織設立專家委員會，專業(yè)范疇覆蓋藥學、臨床醫(yī)學、藥品經(jīng)濟學、統(tǒng)計學、法學等。專家委員會負責對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見；負責審議參比制劑選擇成果和品種評價成果；負責對一致性評價工作總體布署、重大政策和核心技術問題提供決策咨詢意見。（十七）食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設“仿制藥一致性評價”信息專欄，及時公布一致性評價工作進展，公開參比制劑備案、品種申報、受理等動態(tài)信息，全方面引導和規(guī)范公司開展一致性評價工作。一致性評價辦公室加緊建立專門的信息工作平臺，對工作流程進行信息化管理，確保一致性評價工作的公開和透明。（十八）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公示規(guī)定，做好對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)公司一致性評價工作的督導，同時要貫徹好資料受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢查、資料匯總和報送工作。附件：底前須完畢仿制藥一致性評價品種目錄：序號藥品通用名稱劑型規(guī)格1復方磺胺甲噁唑片片劑100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧芐啶）、400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧芐啶）2鹽酸小檗堿片片劑50mg\100mg3諾氟沙星膠囊膠囊0.1g4甲硝唑片片劑0.2g5紅霉素腸溶片腸溶片0.125g（12.5萬單位）、0.25g（25萬單位）6異煙肼片片劑50mg\100mg\300mg7利福平膠囊膠囊0.15g\0.3g8維生素B6片片劑10mg9維生素B2片片劑5mg\10mg10鹽酸雷尼替丁膠囊膠囊0.15g11布洛芬片片劑0.1g\0.2g12對乙酰氨基酚片片劑0.5g13頭孢氨芐膠囊膠囊0.125g\0.25g14馬來酸氯苯那敏片片劑4mg15阿司匹林腸溶片腸溶片0.3g16卡托普利片片劑12.5mg\25mg17硝苯地平片片劑5mg\10mg18氨茶堿片片劑0.1g\0.2g19頭孢拉定膠囊膠囊0.25g\0.5g20碳酸氫鈉片片劑0.3g\0.5g21阿莫西林膠囊膠囊0.125g\0.25g22雙氯芬酸鈉腸溶片腸溶片25mg23雙嘧達莫片片劑25mg24阿司匹林片片劑0.3g\0.5g25琥乙紅霉素片片劑0.125g（12.5萬單位）\0.25g（25萬單位）26枸櫞酸噴托維林片片劑25mg27醋酸潑尼松片片劑5mg28鹽酸乙胺丁醇片片劑0.25g29尼群地平片片劑10mg30頭孢氨芐片片劑0.125g\0.25g31磺胺嘧啶片片劑0.2g\0.5g32地西泮片片劑2.5mg\5mg33利福平片片劑0.15g\0.3g34鹽酸氯丙嗪片片劑12.5mg\25mg\50mg35卡馬西平片片劑0.1g\0.2g36醋酸地塞米松片片劑0.75mg37鹽酸二甲雙胍片片劑0.25g\0.5g38鹽酸異丙嗪片片劑12.5mg\25mg39鹽酸環(huán)丙沙星片片劑0.25g\0.5g40鹽酸普羅帕酮片片劑50mg\100mg41苯妥英鈉片片劑50mg\100mg42頭孢氨芐顆粒顆粒劑0.05g\0.125g43舒必利片片劑10mg\50mg\100mg44葡萄糖酸鈣片片劑0.5g45復方氫氧化鋁片片劑已同意的全部規(guī)格46鹽酸克林霉素膠囊膠囊0.15g47阿苯達唑片片劑0.1g\0.2g48鹽酸多西環(huán)素片片劑50mg\100mg49甲氧氯普胺片片劑5mg50氫氯噻嗪片片劑10mg\25mg51阿替洛爾片片劑12.5mg\25mg\50mg52酚酞片片劑50mg\100mg53鹽酸雷尼替丁片片劑0.15g54聯(lián)苯雙酯片片劑25mg55格列本脲片片劑2.5mg56氯氮平片片劑25mg\50mg57鹽酸普萘洛爾片片劑10mg58硫酸阿托品片片劑0.3mg59奧美拉唑腸溶膠囊膠囊10mg\20mg60呋喃妥因腸溶片片劑50mg61吡嗪酰胺片片劑0.25g62克拉霉素膠囊膠囊0.125g\0.25g63硝酸異山梨酯片片劑5mg64苯巴比妥片片劑15mg\30mg\100mg65阿莫西林顆粒顆粒劑0.125g\0.25g66艾司唑侖片片劑1mg\2mg67尼莫地平片片劑20mg\30mg68復方利血平片片劑已同意的全部規(guī)格69阿普唑侖片片劑0.4mg70格列吡嗪片片劑5mg71諾氟沙星片片劑0.1g72鹽酸苯海拉明片片劑25mg73消旋山莨菪堿片片劑5mg\10mg74呋塞米片片劑20mg75鹽酸乙胺丁醇膠囊膠囊0.25g76枸櫞酸鉍鉀顆粒顆粒劑每袋含0.11g鉍77鹽酸氟桂利嗪膠囊膠囊5mg78阿奇霉素片片劑0.25g（25萬單位）79鹽酸金剛烷胺片片劑0.1g80奮乃靜片片劑2mg\4mg81氟康唑膠囊膠囊50mg82鹽酸環(huán)丙沙星膠囊膠囊0.25g\0.5g83鹽酸溴己新片片劑8mg84鹽酸維拉帕米片片劑40mg85氫化可的松片片劑10mg\20mg86布洛芬膠囊膠囊0.1g\0.2g87茶堿緩釋片片劑0.1g88阿奇霉素膠囊膠囊0.25g（25萬單位）89螺內(nèi)酯片片劑4mg\12mg\20mg90阿苯達唑膠囊膠囊0.1g91辛伐他汀片片劑10mg\20mg92制霉素片片劑10萬單位\25萬單位\50萬單位93熊去氧膽酸片片劑50mg94氯雷他定片片劑5mg\10mg95鹽酸地芬尼多片片劑25mg96鹽酸美西律片片劑50mg\100mg97復方甘草片片劑已同意的全部規(guī)格98克拉霉素片片劑0.125g\0.25g99葉酸片片劑0.4mg\5mg100利巴韋林片片劑0.1g101醋酸甲萘氫醌片片劑2mg\4mg102法莫替丁片片劑20mg103膠體果膠鉍膠囊膠囊50mg（以鉍計）104磷酸氯喹片片劑75mg\250mg105復方地芬諾酯片片劑鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg106替硝唑片片劑0.5g107鹽酸哌唑嗪片片劑1mg\2mg108口服補液鹽散（Ⅰ）散劑已同意的全部規(guī)格109吲達帕胺片片劑2.5mg110乳酶生片片劑0.15g\0.3g111鹽酸胺碘酮片片劑0.2g112丙硫氧嘧啶片片劑50mg\100mg113鹽酸地爾硫?片片劑30mg114鹽酸賽庚啶片片劑2mg115阿莫西林克拉維酸鉀片片劑阿莫西林:克拉維酸=2:1116阿昔洛韋片片劑0.2g117甲狀腺片片劑40mg118己烯雌酚片片劑0.5mg\1mg\2mg119阿奇霉素顆粒顆粒劑0.1g（10萬單位）120甲硝唑膠囊膠囊0.2g121口服補液鹽散（Ⅱ）散劑已同意的全部規(guī)格122對氨基水楊酸鈉腸溶片腸溶片0.5g123格列美脲片片劑1mg\2mg124枸櫞酸鉍鉀膠囊膠囊0.3g（含0.11g鉍）125氨苯蝶啶片片劑50mg126阿莫西林片片劑0.125g\0.25g127苯磺酸氨氯地平片片劑5mg128吡喹酮片片劑0.2g129布洛芬緩釋膠囊緩釋/膠囊0.3g130醋酸甲羥孕酮片片劑2mg\4mg\0.1g\0.25g131氯硝西泮片片劑0.5mg\132別嘌醇片片劑0.1g133紅霉素腸溶膠囊腸溶0.125g（12.5萬單位）膠囊0.25g（25萬單位）134酒石酸美托洛爾片片劑25mg\50mg135克拉霉素顆粒顆粒劑0.125g\0.25g137氟康唑片片劑50mg\100mg138格列吡嗪膠囊膠囊5mg139環(huán)孢素軟膠囊軟膠囊已同意的全部規(guī)格140馬來酸依那普利片片劑5mg\10mg141硫酸亞鐵片片劑0.3g142枸櫞酸他莫昔芬片片劑10mg143甲巰咪唑片片劑5mg144秋水仙堿片片劑0.5mg145硝酸甘油片片劑0.5mg146鹽酸苯海索片片劑2mg147碳酸鋰片片劑0.25g148吡嗪酰胺膠囊膠囊0.25g149丙戊酸鈉片片劑0.1g\0.2g150氯雷他定膠囊膠囊5mg\10mg151米非司酮片片劑10mg\25mg\200mg152尼莫地平膠囊膠囊20mg\30mg153頭孢呋辛酯片片劑0.125g\0.25g154鹽酸氯米帕明片片劑10mg\25mg155乙酰唑胺片片劑0.25g156甲睪酮片片劑5mg157維生素D2軟膠囊軟膠囊5000單位\10000單位158地高辛片片劑0.25mg159鹽酸特拉唑嗪片片劑2mg160替加氟片片劑50mg\100mg\200mg161氟哌啶醇片片劑2mg\4mg162聯(lián)苯雙酯滴丸滴丸劑1.5mg163五氟利多片片劑20mg164鹽酸氟桂利嗪片片劑5mg165鹽酸左氧氟沙星片片劑0.2g\0.5g166鹽酸倍他司汀片片劑4mg167奧美拉唑腸溶片腸溶10mg片劑20mg168地紅霉素腸溶片腸溶0.125g片劑0.25g169利培酮片片劑1mg\2mg170柳氮磺吡啶腸溶片腸溶片0.25g171蒙脫石散散劑3g172腺苷鈷胺片片劑0.25mg173阿法骨化醇軟膠囊軟膠囊0.25μg\0.5μg174阿昔洛韋膠囊膠囊0.2g175氨茶堿緩釋片緩釋片0.1g176司莫司汀膠囊膠囊10mg\50mg177替加氟膠囊膠囊50mg\100mg\200mg178纈沙坦膠囊膠囊80mg179鹽酸氨溴索片片劑30mg180鹽酸二甲雙胍腸溶片腸溶片0.25g\0.5g181多潘立酮片片劑10mg182氨苯砜片片劑50mg\100mg183地紅霉素腸溶膠囊腸溶0.125g膠囊0.25g184地塞米松片片劑0.75mg185多巴絲肼膠囊膠囊0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）、0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）186氯化鉀緩釋片緩釋片0.5g187尼爾雌醇片片劑1mg、2mg、5mg188齊多夫定膠囊膠囊100mg189巰嘌呤片片劑25mg50mg190鹽酸昂丹司瓊片片劑4mg8mg191乙胺嘧啶片片劑6.25mg192阿立哌唑片片劑5mg10mg193布洛芬顆粒顆粒劑0.1g0.2g194富馬酸比索洛爾膠囊膠囊2.5mg5mg195枸櫞酸鉍鉀片片劑0.3g（含0.11g鉍）196華法林鈉片片劑已同意的全部規(guī)格197磷酸伯氨喹片片劑13.2mg198馬來酸氨氯地平片片劑5mg199奈韋拉平片片劑200mg200齊多夫定片片劑300mg100mg201雙氯芬酸鈉緩釋膠囊緩釋50mg膠囊100mg202鹽酸嗎啡片片劑已同意的全部規(guī)格203佐匹克隆片片劑3.75mg7.5mg204法莫替丁膠囊膠囊20mg205磷酸可待因片片劑15mg30mg206羥基脲片片劑0.5g207石杉堿甲片片劑50μg208頭孢呋辛酯膠囊膠囊0.125g0.25g209鹽酸左氧氟沙星膠囊膠囊0.2g0.5g210吲達帕胺緩釋片緩釋片1.5mg211硫唑嘌呤片片劑50mg100mg212阿莫西林克拉維酸鉀顆粒顆粒劑125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉維酸）200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉維酸）213白消安片片劑0.5mg2mg214布洛芬緩釋片緩釋片0.3g215富馬酸喹硫平片片劑25mg100mg216硫酸亞鐵緩釋片緩釋片0.45g217氯化鉀顆粒顆粒劑已同意的全部規(guī)格218鞣酸小檗堿片片劑50mg100mg219司他夫定膠囊膠囊已同意的全部規(guī)格220替硝唑膠囊膠囊0.5g221鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊腸溶0.25g膠囊0.5g222奧美拉唑鈉腸溶片腸溶片10mg20mg223苯唑西林鈉膠囊膠囊0.25g224琥乙紅霉素膠囊膠囊0.125g（12.5萬單位）0.25g（25萬單位）225甲氨蝶呤片片劑2.5mg226聚乙二醇4000散散劑已同意的全部規(guī)格227勞拉西泮片片劑0.5mg1mg228磷霉素氨丁三醇散散劑3.0g229硫酸嗎啡片片劑已同意的全部規(guī)格230石杉堿甲膠囊膠囊50μg231雙氯芬酸鈉緩釋片緩釋50mg片劑100mg232頭孢拉定片片劑0.25g0.5g233硝苯地平緩釋片（Ⅱ）緩釋片20mg30mg234鹽酸阿米替林片片劑25mg235鹽酸氨溴索分散片分散片30mg236鹽酸布桂嗪片片劑30mg237鹽酸嗎啡緩釋片緩釋片已同意的全部規(guī)格238鹽酸帕羅西汀片片劑20mg239鹽酸坦洛新（鹽酸坦索羅辛）緩釋0.2mg緩釋膠囊膠囊240阿法骨化醇膠囊膠囊0.25μg0.5μg241阿法骨化醇片片劑0.25μg0.5μg242阿卡波糖片片劑50mg243阿立哌唑口腔崩解片口腔崩解片5mg10mg244阿莫西林克拉維酸鉀片（7:1）片劑阿莫西林:克拉維酸=7:1245苯唑西林鈉片片劑0.25g246復方炔諾酮片片劑已同意的全部規(guī)格247復方左炔諾孕酮片片劑已同意的全部規(guī)格248富馬酸比索洛爾片片劑2.5mg5mg249利巴韋林膠囊膠囊0.1g250硫酸嗎啡緩釋片緩釋片已同意的全部規(guī)格251硫