每次監(jiān)察報(bào)告表

監(jiān)查報(bào)告試驗(yàn)名稱：中心名稱：中心編號(hào)：中心主要研究者：監(jiān)查員：監(jiān)查日期：中心研究進(jìn)度：□正在進(jìn)行中□啟動(dòng)□完成□中止總體情況概要備注（情況描述及問(wèn)題的解決方案等）試驗(yàn)進(jìn)度本次監(jiān)查新入選病例數(shù)：例，累計(jì)入選病例數(shù):例。本次已完成完整病例數(shù)：例，累計(jì)完成病例數(shù)：例。本次新發(fā)現(xiàn)脫落病例數(shù)：例，累計(jì)脫落病例數(shù)：例。試驗(yàn)方案執(zhí)行情況□是□否研究者熟悉、遵循試驗(yàn)方案□是□否按照GCP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)□是□否發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案的不合理性□是□否自上次監(jiān)查后是否有違規(guī)行為□是□否是否偏離現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的情況□是□否是否偏離或違反試驗(yàn)方案□是□否招募受試者是否困難□是□否受試者是否正確隨機(jī)分組□是□否是否正確設(shè)盲□是□否勘正數(shù)據(jù)是否由相關(guān)人員核準(zhǔn)并更正□是□否試驗(yàn)中心人員是否有變動(dòng)□是□否試驗(yàn)設(shè)施是否有變更□是□否篩選表與入選表是否通用□是□否財(cái)務(wù)預(yù)算與支付是否正常□是□否實(shí)驗(yàn)樣本處理是否正?！跏恰醴駥?shí)驗(yàn)檢查方法與設(shè)施是否正常□是□否實(shí)驗(yàn)檢查報(bào)告是否正?！跏恰醴癖O(jiān)查員與研究者是否對(duì)試驗(yàn)初步結(jié)果展開(kāi)討論□是□否主要研究者是否繼續(xù)負(fù)責(zé)該試驗(yàn)

知情同意書□本次監(jiān)查例，有例患者簽署了知情同意書?！跏恰醴袼惺茉囌呤欠褚牙斫庵橥鈺膬?nèi)容□是□否受試者是否已在知情同意書上簽名□是□否篩選失敗者是否已簽過(guò)知情同意書□是□否進(jìn)行相關(guān)檢查前受試者是已簽署了書面的知情書□是□否是否有未簽署或未審查的知情同意書□是□否已查知情同意書并核對(duì)時(shí)間□是□否知情同意書修改?！跏恰醴袢粜薷模@得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并再次取得所有受試者同意。病例報(bào)告表本次下發(fā)試驗(yàn)CRF數(shù)量本。本基地累計(jì)下發(fā)本。本次回收完整CRF數(shù)量份。本基地累計(jì)回收份。本次監(jiān)查份，填寫合格的CRF份?！跏恰醴馛RF有專人、專門的地方保管。□是□否存在數(shù)據(jù)作假的情況。□是□否病例報(bào)告表是否及時(shí)填寫□是□否是否能順利獲得原始文件□是□否是否所有病例報(bào)告表都有研究者的簽名□是□否病例報(bào)告表數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)核對(duì)□是□否須勘正數(shù)據(jù)是否已經(jīng)更正□是□否已與原始文件核查病例報(bào)告表□是□否是否存在方案違背，并記錄每一次方案違背CRF表填寫存在的主要問(wèn)題：不良事件及嚴(yán)重不良事件□是□否是否發(fā)生不良事件，若是，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：本次新發(fā)生人，累計(jì)人次。藥物編號(hào)及主要表現(xiàn)：□是□否不良事件記錄在案□是□否不良事件妥善處理□是□否是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件，若是，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：本次發(fā)生例數(shù)，累計(jì)例數(shù)。藥物編號(hào)及主要表現(xiàn)：（附嚴(yán)重不良事件報(bào)告表復(fù)印件）□是□否是否有緊急情況下的揭盲工作□是□否嚴(yán)重不良事件是否被記錄在案、按規(guī)定報(bào)告試驗(yàn)藥品本本次下發(fā)藥品數(shù)量盒（編號(hào)：）本基地累計(jì)下發(fā)藥品數(shù)量盒本次回收藥品數(shù)量共人份。患者服藥依從性：□□是□否是否記錄在案□是□否遵循時(shí)間窗訪視□是□否試驗(yàn)用藥物記錄表是否已檢查□是□否試驗(yàn)用藥物記錄表是否存在問(wèn)題□是□否試驗(yàn)用藥物保存條件是否正確□是□否用藥劑量是否正?！跏恰醴裨囼?yàn)盲法是否正常□是□否試驗(yàn)用藥物是否在有效期內(nèi)□是□否試驗(yàn)用藥物是否能正常供給□是□否受試者拒絕物分發(fā)與回收是否存在差異□是□否藥師的藥物分發(fā)與回收是否存在差異□是□否申辦者的藥物分發(fā)與回收是否存在差異□是□否合并用藥治療是否存在問(wèn)題□是□否是否有回收的藥基地情況□是□否研究者配合監(jiān)查員的監(jiān)查□是□否內(nèi)部QA，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥诿枋銎涔ぷ髑闆r□是□否研究人員的變動(dòng)□是□否實(shí)驗(yàn)室正常值更新□是□否基地藥品管理是否符合要求試驗(yàn)文件與試驗(yàn)相關(guān)表格是否需修訂□是□否倫理委員會(huì)名單□是□否實(shí)驗(yàn)室許可文件□是□否實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值范圍□是□否簡(jiǎn)歷表□是□否財(cái)務(wù)審查□是□否其它文件□是□否其它表格以下項(xiàng)目是否需呈交倫理委員會(huì)□是□否用藥安全報(bào)告□是□否嚴(yán)重不良事件報(bào)告□是□否違反試驗(yàn)方案的操作□是□否進(jìn)度報(bào)告□是□否試驗(yàn)方案修正□是□否修訂的知情同意書□是□否研究者手冊(cè)更新□是□否其它（如受試者日記）本次監(jiān)查小結(jié)（監(jiān)查的主要內(nèi)容和成效）：訪