中國(guó)信通院 腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)2023年

腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)腦機(jī)接口研究工作組中國(guó)信息通信研究院云計(jì)算與大數(shù)據(jù)研究所前言腦機(jī)接口（brain-computerinterface,BCI）技術(shù)是一種變革性的人機(jī)交互，其繞過(guò)外周神經(jīng)和肌肉直接在大腦與外部設(shè)備之間建立一種全新的通信與控制通道，具有監(jiān)測(cè)、替代、改善/恢復(fù)、增強(qiáng)、補(bǔ)充受損或有障礙的自然中樞神經(jīng)系統(tǒng)輸出輸入的功效，在醫(yī)療健康領(lǐng)域具有重要的潛在應(yīng)用。隨著腦機(jī)接口技術(shù)的快速發(fā)展，其與腦機(jī)接口作為多學(xué)科交叉的前沿技術(shù)，已引起全球廣泛關(guān)注，我國(guó)“十四五”規(guī)劃中也將腦科學(xué)與類腦研究列為國(guó)家戰(zhàn)略科技力部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位，多項(xiàng)腦機(jī)接口項(xiàng)目入圍，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器院作為牽頭單位聯(lián)合國(guó)內(nèi)14家腦機(jī)接口領(lǐng)域知名研究機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)共同編寫(xiě)發(fā)布了《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)（2021年）》，獲得了業(yè)界的廣泛關(guān)注。時(shí)隔兩年，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)與中國(guó)信息通信研究院共同牽頭，聯(lián)合行業(yè)代表，再次共同編制發(fā)布《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)（2023年）》，持續(xù)跟蹤腦機(jī)接口在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用的技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，希望為高校科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、業(yè)界廠商、政府機(jī)構(gòu)等相關(guān)方提供有益思考，共同推動(dòng)腦機(jī)接口在醫(yī)2023年版的白皮書(shū)包括腦機(jī)接口的技術(shù)現(xiàn)狀、醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范、醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與功效評(píng)價(jià)方法、在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)的新發(fā)展。除此而外，還包括腦機(jī)接口政策和在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用的監(jiān)管、面臨的新挑戰(zhàn)和發(fā)展建議。最后在附錄一介紹與2021年版的白皮書(shū)相比，本白皮書(shū)增加了近兩年的腦機(jī)接口技術(shù)新進(jìn)展和理念，主要包括腦信號(hào)采集技術(shù)新突破、變革傳統(tǒng)腦機(jī)接口范式、腦機(jī)接口技術(shù)與先進(jìn)的AI技術(shù)相結(jié)合提升腦信號(hào)解碼性能、以用戶為中心的腦機(jī)接口設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方法、植入式和非植入式腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范、腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)我們還將廣泛采納各方面的建議，進(jìn)一步深入相關(guān)研究，持續(xù)完善白皮書(shū)內(nèi)容，在已有版本的基礎(chǔ)上，適時(shí)修訂發(fā)布新版。我們誠(chéng)邀各界專家學(xué)者參與我們的研究工作，積極獻(xiàn)言獻(xiàn)策，為促進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。如您有意愿，請(qǐng)聯(lián)系我們：本白皮書(shū)版權(quán)屬于人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，并受法律保護(hù)。轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用本白皮書(shū)文字或者觀點(diǎn)的，應(yīng)注明“來(lái)源：人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)”。婧V 編制說(shuō)明 V圖表目錄 VI1腦機(jī)接口技術(shù)現(xiàn)狀 11.1腦機(jī)接口技術(shù)簡(jiǎn)介 11.2腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)展 91.3以用戶為中心的腦機(jī)接口設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方法 2腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范 2.1植入式腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范考量 2.2非植入式腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范考量 3腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與功效評(píng)價(jià)方法 413.1腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程 413.2腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用功效評(píng)價(jià)方法 434腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用 464.1腦機(jī)接口在監(jiān)測(cè)診斷領(lǐng)域應(yīng)用 464.2腦機(jī)接口在疾病治療領(lǐng)域應(yīng)用 494.3腦機(jī)接口在康復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用 4.4腦機(jī)接口在健康管理和疾病預(yù)防領(lǐng)域的應(yīng)用 565腦機(jī)接口在醫(yī)療健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展 5.1產(chǎn)業(yè)環(huán)境 5.2腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 6腦機(jī)接口政策和在醫(yī)療健康領(lǐng)域的監(jiān)管 6.1政策現(xiàn)狀 6.2腦機(jī)接口在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管現(xiàn)狀 7腦機(jī)接口在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用的挑戰(zhàn)和發(fā)展建議 82 827.2技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展建議 84參考文獻(xiàn) 87附錄一：腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用案例 93案例一：華西醫(yī)院面向腦卒中康復(fù)的動(dòng)作觀察關(guān)聯(lián)誘發(fā)腦機(jī)接口技術(shù) 93案例二：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院腦機(jī)接口技術(shù)在難治性癲癇中的應(yīng)用 95案例三：天津大學(xué)神工系列人工神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人系統(tǒng) 97案例四：博?？翟诰€時(shí)域空域腦功能定位系統(tǒng) 案例五：海天智能腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) 案例六：中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化所基于腦機(jī)交互的經(jīng)顱交流電刺激促進(jìn)視覺(jué)康復(fù)技術(shù) 案例七：腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室面向聽(tīng)覺(jué)感知及康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用 案例八：昆明理工大學(xué)基于腦機(jī)交互的多模態(tài)神經(jīng)反饋促進(jìn)PTSD康復(fù)應(yīng)用 案例九：中電云腦腦機(jī)接口開(kāi)源軟件平臺(tái)及腦控打字應(yīng)用 110VI圖表目錄圖1狹義的BCI技術(shù)系統(tǒng)示意圖：從大腦向機(jī)器輸出為主的BCI。NF為神經(jīng)反饋[6]2圖2以輸入為主的雙向閉環(huán)BCI系統(tǒng)示意圖[7] 2圖3面向康復(fù)訓(xùn)練應(yīng)用的雙向閉環(huán)BCI[7][8] 3圖4植入式采集Spikes和ECoG示意圖。（a）皮質(zhì)內(nèi)采集Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮層表面采集ECoG[3][4] 5圖5BCI分類示意圖 8圖6（a）8個(gè)sEEG電極軸/桿（shaft）的軌道規(guī)劃。（b）計(jì)算機(jī)斷層掃描顯示植入電極軸/桿位置。（c）植入的電極軸/桿。與ECoG植入物所需的相對(duì)較大的開(kāi)顱手術(shù)相比，sEEG只需要較小的局部鉆孔[18]。 圖7入耳式電子器件設(shè)計(jì)。（a）SpiralE耳內(nèi)腦電記錄示意圖。（b）SpiralE順應(yīng)適形耳道內(nèi)壁的照片。右上角的插圖是一張由醫(yī)用內(nèi)窺鏡拍攝的照片。右下插圖顯示了從耳內(nèi)取下SpiralE后其不規(guī)則的三維結(jié)構(gòu)。（c）所設(shè)計(jì)的SpiralE功能層的分解示意圖。右側(cè)插圖分別是腦電檢測(cè)層和電熱致動(dòng)層的照片。（d）暫時(shí)固定形狀的SpiralE（左側(cè)），并恢復(fù)為半徑較大的永久形狀（右側(cè)）[19]。...11圖8微創(chuàng)血管支架電極陣列及內(nèi)部組件連接示意圖。（a）微創(chuàng)血管支架電極陣列；（b）內(nèi)部組件連接示意圖。微創(chuàng)血管支架電極陣列被植入上矢狀竇內(nèi)，緊鄰中央前回。大腦中突出顯示的黃色區(qū)域表征了患者嘗試肢體運(yùn)動(dòng)時(shí)初級(jí)運(yùn)動(dòng)皮層的激活[21]。 圖9微創(chuàng)顱骨局部電改性方法。（a）顱骨重建后的生物電流圖b）微型鏡頭捕捉到的顱骨開(kāi)孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均SSVEP寬帶信噪比[22] 圖10把AI引入BCI中，以提高BCI的智能，促進(jìn)BCI臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用 圖11參考TALC的BCI轉(zhuǎn)化為應(yīng)用的過(guò)程[6] 20圖12以用戶為中心設(shè)計(jì)BCI系統(tǒng)的快速原型法[11] 22圖13面向醫(yī)療應(yīng)用的BCI可用性評(píng)估的一般流程。注：ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織；IEC62366:2015-1/2：國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備可用性標(biāo)準(zhǔn)[33]...26圖14使?jié)撛诘腂CI終端用戶能夠獲得BCI控制的AT的流程[24] 27圖15醫(yī)學(xué)目標(biāo)、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)應(yīng)用（包括BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用）與特定的人類群體/個(gè)體關(guān)系示意圖[8][36] 28圖16中國(guó)腦計(jì)劃框架圖 69圖17Synchron腦機(jī)接口設(shè)備 75圖18基于動(dòng)作觀察的腦-機(jī)接口技術(shù)（（a）在線系統(tǒng)示意圖；（b）運(yùn)動(dòng)區(qū)EEG的時(shí)頻圖；（c）ERD的增強(qiáng)幅度與注意力集中度提高程度的關(guān)系） 93圖19低延遲的異步腦-機(jī)接口（（a）實(shí)現(xiàn)原理；（b）檢測(cè)mVEP與SSMVEP下的TPR和FPRc）辨識(shí)時(shí)延） 94圖20動(dòng)作觀察下不同年齡人群EEG瞬態(tài)和穩(wěn)態(tài)響應(yīng)差異性（（a）瞬態(tài)響應(yīng)；（b）穩(wěn)態(tài)響應(yīng)頻譜；（c）使用CCA、TRCA、eCCA下的辨識(shí)準(zhǔn)確率） 94圖21兩種動(dòng)作觀察下的不同時(shí)長(zhǎng)下的辨識(shí)準(zhǔn)確率 95圖22左：國(guó)內(nèi)首例RNS三期臨床實(shí)驗(yàn)植入患者術(shù)后X線平片；中：該例患者RNS設(shè)備顱內(nèi)電極和刺激器與植入靶標(biāo)結(jié)構(gòu)關(guān)系的術(shù)后重建圖；右：基于AI算法智能識(shí)別顱內(nèi)發(fā)作期腦電并進(jìn)行閉環(huán)刺激，調(diào)控異常的癲癇網(wǎng)絡(luò)。 96圖23基于本團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的人工智能化算法識(shí)別真性HFO與生理性HFO 97圖24“神工·神機(jī)”人工神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人 98VII圖25“神工·靈犀指”腦-肌電控外肢體（手部）康復(fù)機(jī)器人 99圖26“神工·神甲”腦機(jī)接口神經(jīng)肌肉電刺激下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人 圖27在線時(shí)域空域腦功能定位-高性能腦電采集硬件 圖28在線時(shí)域空域腦功能定位系統(tǒng)-軟件原理示意 圖29腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品圖 圖30基于腦機(jī)交互的經(jīng)顱交流電刺激促進(jìn)視覺(jué)康復(fù)系統(tǒng)示例圖 圖311名原發(fā)性青光眼患者治療前后視野圖（左：治療前；右：治療后）......106圖32人工耳蝸植入后不同階段的生物標(biāo)記物變化過(guò)程 圖33聽(tīng)覺(jué)感知能力客觀量化評(píng)估系統(tǒng) 圖34面子中文普通話的聽(tīng)覺(jué)注意力解碼在準(zhǔn)確率和解碼時(shí)間窗方面處于國(guó)際領(lǐng)先水 圖35PTSD患者在執(zhí)行EEG-SMR-NFT的場(chǎng)景 圖36系統(tǒng)部分界面 圖37MetaBCI架構(gòu) 圖38腦眼協(xié)同解碼過(guò)程 圖39脊髓損傷患者進(jìn)行腦眼協(xié)同字符拼寫(xiě)任務(wù)。（a）實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景；（b）SSVEP特征；（c）3名被試在線字符拼寫(xiě)準(zhǔn)確率 表1腦機(jī)接口可用性所包含的評(píng)估指標(biāo) 23表2腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)目標(biāo)與臨床醫(yī)生的責(zé)任 29表3植入式與非植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用倫理規(guī)范考量 29表4腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的主要企業(yè)和產(chǎn)品（排名不分先后） 6211腦機(jī)接口技術(shù)現(xiàn)狀1.1腦機(jī)接口技術(shù)簡(jiǎn)介間建立直接交互的通信和控制通道[1]。隨著腦機(jī)接口、人工智能、生物醫(yī)學(xué)工程、神經(jīng)工程與康復(fù)工程、認(rèn)知神經(jīng)科學(xué)與心理科學(xué)等的發(fā)展，BCI的內(nèi)涵和外延在不斷豐富。狹義的BCI是指利用中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的信號(hào)，在不依賴外周神經(jīng)或肌肉的條件下，把用戶的感知覺(jué)、表象、認(rèn)知和思維等直接轉(zhuǎn)化為動(dòng)作，在大腦（含人與動(dòng)物腦）與外部設(shè)備之間建立直接的交流和控制通道，其目的主要是為疾病患者、殘障人士和健康個(gè)體提供可選的與外部世界通信和控制的方式，以改善或進(jìn)一步提高他們的生活質(zhì)量[2][3][4]。這類腦機(jī)接口系統(tǒng)主要由大腦向外部設(shè)備輸出通信或控制指令（輸出式腦機(jī)接口），并把結(jié)果通過(guò)視聽(tīng)覺(jué)等反饋形式提供給用戶形成閉環(huán)以調(diào)節(jié)其腦活動(dòng)信號(hào)，從而提升腦機(jī)交互的性能[5]。圖1為狹義的除此而外，還有另一類腦機(jī)接口，主要由外部設(shè)備或機(jī)器繞過(guò)外周神經(jīng)或肌肉系統(tǒng)直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或神經(jīng)反饋（輸入式BCI），以調(diào)控中樞神經(jīng)活動(dòng)，如深部腦刺激（deep2圖1狹義的BCI技術(shù)系統(tǒng)示意圖：從大腦向機(jī)器輸出為主的BCI。NF為神經(jīng)反饋[6]圖2以輸入為主的雙向閉環(huán)BCI系統(tǒng)示意圖[7]3包含上述狹義的輸出式BCI和輸入式BCI。實(shí)際上，輸出式BCI和輸入式BCI均可由神經(jīng)反饋構(gòu)成交互式的閉環(huán)系統(tǒng)（即交互式BCI），主要看是以輸出式為主還是以輸入式為主，取決于所設(shè)計(jì)BCI的主要功效。雙向閉環(huán)BCI（包括從大腦到外設(shè)以及從外設(shè)到大腦）屬于交互式BCI。圖3顯示了面向康復(fù)訓(xùn)練應(yīng)用的雙向閉環(huán)BCI。腦卒中患者可通過(guò)雙向閉環(huán)BCI進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，以促進(jìn)大腦圖3面向康復(fù)訓(xùn)練應(yīng)用的雙向閉環(huán)BCI[7][8]隨著腦機(jī)接口的深入發(fā)展，出現(xiàn)了腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)，特別是腦機(jī)接口的哥白尼革命：從環(huán)境控制到監(jiān)測(cè)大腦變化[7]，這為人腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)（如癲癇發(fā)作監(jiān)測(cè)和疲勞監(jiān)測(cè)等）與調(diào)控康復(fù)等多種功效的腦4BCI系統(tǒng)中產(chǎn)生腦信號(hào)的大腦或中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），是腦機(jī)接口系統(tǒng)必不可少的最復(fù)雜、最活躍、高度自適應(yīng)的子系統(tǒng)。因此，腦機(jī)接口系統(tǒng)是最典型的人在環(huán)路的系統(tǒng)（人機(jī)閉環(huán)系統(tǒng)），其設(shè)腦機(jī)接口的實(shí)驗(yàn)范式設(shè)計(jì)與用戶的感知覺(jué)、表象、注意、認(rèn)知或思維等心理活動(dòng)或任務(wù)（mentalactivities/tasks）的神經(jīng)機(jī)制緊密相關(guān)，其正是采集用戶的這些心理任務(wù)誘發(fā)的神經(jīng)活動(dòng)進(jìn)行解碼。腦機(jī)接口的性能與用戶的心理活動(dòng)緊密相關(guān)，如運(yùn)動(dòng)想象BCI系統(tǒng)腦信號(hào)采集是腦機(jī)接口系統(tǒng)的重要組成部分，是其實(shí)用化的瓶頸之一，采集到高質(zhì)量的腦信號(hào)至關(guān)重要。采集大腦活動(dòng)的方法有多種，原則上均可為腦機(jī)接口系統(tǒng)提供輸入信號(hào)，這些方法中包括等。此外還有腦磁（magnetoencephalogram，MEG）、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（positronemissiontomography，PET）、功能性磁共振成像（functionalmagneticresonanceimaging，fMRI）和功能性5fMRI和fNIRS依賴于檢測(cè)腦代謝活動(dòng)，雖然空間分辨率較高但分辨率較低，因此現(xiàn)階段這些方法均不太適合用于構(gòu)建快速的腦機(jī)為腦機(jī)接口的主要輸入信號(hào)。ECoG和Spikes為侵入式采集電信號(hào)但目前這類BCI仍面臨著幾個(gè)難題：有創(chuàng)帶來(lái)的安全性問(wèn)題、難以獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定的記錄、需要相關(guān)醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)地觀察。與ECoG和Spikes相比，EEG是從頭皮無(wú)創(chuàng)記錄的，具有安全、易于采集和價(jià)格低廉的特點(diǎn)。圖4為植入式采集Spikes和ECoG示意圖（ab）圖4植入式采集Spikes和ECoG示意圖。（a）皮質(zhì)內(nèi)采集Spikesb）硬膜上或硬膜下皮層表面采集ECoG[3][4]6腦信號(hào)中通常包含有多種噪聲，例如與要求的用戶心理活動(dòng)無(wú)關(guān)的神經(jīng)信號(hào)、工頻干擾、眼電和肌電偽跡等，這在一定程度上降低了信號(hào)的質(zhì)量，為此需要對(duì)腦信號(hào)進(jìn)行預(yù)處理以剔除偽跡并提高信噪比。不同的腦信號(hào)有不同的預(yù)處理方法，主要有時(shí)域?yàn)V波和空域?yàn)V波，在一定程度上可以去除信號(hào)的噪聲，從而提高信噪比或改腦信號(hào)預(yù)處理后，通常根據(jù)特定的腦機(jī)接口范式所設(shè)計(jì)的心理活動(dòng)任務(wù)相關(guān)的神經(jīng)信號(hào)規(guī)律來(lái)提取特征。為了更準(zhǔn)確的解碼用戶的心理意圖，需要提取心理活動(dòng)任務(wù)之間可分性好的特征，可以采用時(shí)域、頻域、空域方法或相結(jié)合的方法提取特征。不同范式的BCI系統(tǒng)提取的特征和方法不一樣[13]，如P300-BCI主要提取新奇事件相關(guān)電位（event-relatedpotential，ERP）的幅度或潛伏期，運(yùn)synchronization/desynchronization，ERS/ERD）的功率譜特征或運(yùn)動(dòng)），提取到可分性好的的腦信號(hào)特征之后，可以采用先進(jìn)的模式識(shí)別技術(shù)或機(jī)器學(xué)習(xí)算法訓(xùn)練分類模型。值得注意的是，由于用戶之間的個(gè)體差異，實(shí)用的腦機(jī)接口往往需要針對(duì)特定的用戶定制特征7根據(jù)具體的通信或控制應(yīng)用要求，控制接口把上述解碼的用戶意圖所表征的邏輯控制信號(hào)轉(zhuǎn)換為語(yǔ)義控制信號(hào)，并由語(yǔ)義控制信與腦機(jī)接口通信或可控制的外部設(shè)備可以是多種多樣的，視具體的應(yīng)用而不同，可以是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（操作其字符輸入/光標(biāo)移動(dòng)），神經(jīng)反饋是腦機(jī)接口的重要組成部分，是實(shí)現(xiàn)雙向腦機(jī)交互的關(guān)鍵技術(shù)?；跅l件反射和人腦可塑性機(jī)理，神經(jīng)反饋可以把用戶的腦活動(dòng)特征、解碼結(jié)果以及與外設(shè)通信或控制的結(jié)果以視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)等方式可視化地反饋給用戶，以調(diào)整用戶的心理活動(dòng)，從神經(jīng)反饋在兩個(gè)自適應(yīng)控制器（用戶和BCI自適應(yīng)算法）的有效交互間起到關(guān)鍵作用[6]。運(yùn)動(dòng)想象BCI系統(tǒng)中，神經(jīng)反饋還可以用于隨著腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，其分類方法也在變化，不同的研究組或不同的研究人員以及不同的分類依據(jù)會(huì)得到不同的分類結(jié)果，目前尚未有完全統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果。一種分類方法可以根據(jù)腦信號(hào)采集的方式，可分為植入式和非植入式BCI，也可以根據(jù)BCI范式/感覺(jué)刺激/采用的信號(hào)進(jìn)行分類，可分為單一范式/單一感覺(jué)刺8圖5BCI分類示意圖91.2腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)展腦機(jī)接口研究發(fā)起的初衷是幫助癱瘓和殘疾者重獲與外界交流的能力。目前，絕大多數(shù)BCI創(chuàng)業(yè)公司也將醫(yī)療健康領(lǐng)域作為切入點(diǎn)?？梢哉f(shuō)，醫(yī)療健康領(lǐng)域是腦機(jī)接口的最主要的應(yīng)用陣地之一。如何獲取腦信號(hào)對(duì)于BCI而言至關(guān)重要。腦信號(hào)采集技術(shù)關(guān)乎所獲取信號(hào)的質(zhì)量和最終的BCI控制效果。作為BCI的關(guān)鍵采集器件，電極決定著所采集腦信號(hào)的空間分辨率和質(zhì)量，是保障BCI性能的前提。隨著微納加工技術(shù)和電極材料不斷發(fā)展，用于植入式BCI的電極趨向于柔性、小型化、高通量和集成化發(fā)展。在非植入式BCI中，基于腦電的BCI因無(wú)創(chuàng)、系統(tǒng)廉等優(yōu)勢(shì)而得到廣泛應(yīng)用。當(dāng)下基于水凝膠的腦電電極的研發(fā)較為活躍，耳內(nèi)腦電電極也取得積極進(jìn)展。與此同時(shí)，微創(chuàng)血管支架電極采集技術(shù)、微創(chuàng)顱骨局部電改性方法等方案相繼被提出，創(chuàng)新腦非植入式BCI臨床轉(zhuǎn)化面臨的挑戰(zhàn)之一是如何長(zhǎng)期獲取高質(zhì)量腦電（EEG），新型水凝膠電極的研發(fā)有望解決該挑戰(zhàn)。已有研究表明，干電極無(wú)法檢測(cè)到ERP，而水凝膠電極與濕電極檢測(cè)的ERP波形和功率譜相似，而干電極無(wú)法檢測(cè)到ERP，可以連續(xù)獲取高達(dá)12小時(shí)的EEG，降低對(duì)運(yùn)動(dòng)偽跡的敏感性[17]。水凝膠電極的皮膚接觸阻抗測(cè)量值與濕電極（導(dǎo)電膏）相媲美，低于干電極。此外，水凝膠電極具有優(yōu)異的生物相容性，易于使用，并可回收再利用，能夠測(cè)量ECoG無(wú)法達(dá)到的腦結(jié)構(gòu)，并可提供寬頻帶的神經(jīng)活動(dòng)采樣。sEEG為解碼與記憶相關(guān)的過(guò)程和邊緣葉活動(dòng)提供了不可媲美的機(jī)會(huì)，可以用來(lái)補(bǔ)充或進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)其他認(rèn)知過(guò)程的解碼，在BCI圖6（a）8個(gè)sEEG電極軸/桿（shaft）的軌道規(guī)劃。（b）計(jì)算機(jī)斷層掃描顯示植入電極軸/桿位置。（c）植入的電極軸/桿。與ECoG植入物所需的相對(duì)較大的開(kāi)顱手術(shù)相比，sEEG只需要較小的局部鉆孔[18]。常規(guī)的非侵入BCI使用基于頭皮電極的采集方式，往往存在佩針對(duì)常規(guī)腦電采集技術(shù)的局限性，清華大學(xué)王宙恒等人提出了一種在無(wú)毛發(fā)的耳道區(qū)域采集腦電的裝置，命名為SpiralE。這種器件可以在電熱驅(qū)動(dòng)下，自適應(yīng)地沿著耳道擴(kuò)張。這種形態(tài)可重構(gòu)，剛度可調(diào)節(jié)的的方案很好地解決了耳道內(nèi)信號(hào)采集所面臨的結(jié)構(gòu)蜿蜒曲折，因人而異的難點(diǎn)?；赟piralE，研究團(tuán)隊(duì)搭建了解碼視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)響應(yīng)的BCI系統(tǒng)。在視覺(jué)BCI中，實(shí)現(xiàn)了四十目標(biāo)SSVEP系統(tǒng)且獲得36bits/min的信息傳輸速率。在聽(tīng)覺(jué)BCI中，實(shí)現(xiàn)了聽(tīng)覺(jué)注意力解碼最高84%的分類正確率[19]。綜合而言，該研究充分說(shuō)明了在耳道內(nèi)實(shí)現(xiàn)可穿戴、隱蔽通訊的能力。圖7為入耳式電子器件圖7入耳式電子器件設(shè)計(jì)。（a）SpiralE耳內(nèi)腦電記錄示意圖。（b）SpiralE順應(yīng)適形耳道內(nèi)壁的照片。右上角的插圖是一張由醫(yī)用內(nèi)窺鏡拍攝的照片。右下插圖顯示了從耳內(nèi)取下SpiralE后其不規(guī)則的三維結(jié)構(gòu)。（c）所設(shè)計(jì)的SpiralE功能層的分解示意圖。右側(cè)插圖分別是腦電檢測(cè)層和電熱致動(dòng)層的照片。（d）暫時(shí)固定形狀的SpiralE（左側(cè)），并恢復(fù)為半徑較大的永久形狀（右側(cè)）[19]。針對(duì)傳統(tǒng)電極陣列需要通過(guò)開(kāi)顱手術(shù)直接植入腦內(nèi)，可能導(dǎo)致組織炎癥反應(yīng)的問(wèn)題，非常有必要研發(fā)微創(chuàng)方法來(lái)避免對(duì)腦部的損從靜脈內(nèi)長(zhǎng)期記錄腦活動(dòng)的可行性，通過(guò)導(dǎo)管血管造影術(shù)植入運(yùn)動(dòng)皮層上的淺皮層靜脈，并在自由運(yùn)動(dòng)的羊身上展示了長(zhǎng)達(dá)190天的神經(jīng)記錄[20]。血管皮層腦電的頻譜信息和帶寬與硬膜外表面陣列的記錄相當(dāng)，在整個(gè)植入期間，靜脈內(nèi)腔通暢。ThomasJOxley等人首次在兩名患有上肢癱瘓無(wú)力的受試者中采用血管支架電極陣列采集來(lái)自運(yùn)動(dòng)皮質(zhì)的皮質(zhì)電信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)、完全植入、無(wú)線、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)假肢的人體試驗(yàn)，可用于數(shù)字設(shè)備的多命令控制，成功完成了包括短信、在線購(gòu)物和獨(dú)立管理財(cái)務(wù)等日常生活任務(wù)[21]。圖8圖8微創(chuàng)血管支架電極陣列及內(nèi)部組件連接示意圖。（a）微創(chuàng)血管支架電極陣列；（b）內(nèi)部組件連接示意圖。微創(chuàng)血管支架電極陣列被植入上矢狀竇內(nèi)，緊鄰中央前回。大腦中突出顯示的黃色區(qū)域表征了患者嘗試肢體運(yùn)動(dòng)時(shí)初級(jí)運(yùn)動(dòng)皮層的激活[21]。頭皮腦電源自大量神經(jīng)元放電時(shí)的突觸后電位，然后經(jīng)過(guò)腦脊液、硬腦膜、顱骨和頭皮等多層組織的衰減，最終被頭皮上電極所采集。大腦結(jié)構(gòu)會(huì)對(duì)腦電信號(hào)產(chǎn)生顯著的“容積導(dǎo)體”效應(yīng)，導(dǎo)致頭皮腦電的信噪比、有效頻帶帶寬和空間分辨率明顯低于顱內(nèi)腦電，極大地增加了后續(xù)信號(hào)檢測(cè)和解碼的難度。而皮層腦電等傳統(tǒng)侵入式解決方案又因?yàn)橹踩腚姌O帶來(lái)的手術(shù)和健康風(fēng)險(xiǎn)而難以推廣。因此，在高質(zhì)量腦電信號(hào)獲取和采集風(fēng)險(xiǎn)之間尋求平衡是實(shí)現(xiàn)BCI性能進(jìn)一步突破的關(guān)鍵。清華大學(xué)及合作研究團(tuán)隊(duì)提出了一種微創(chuàng)顱），用壓電手術(shù)鉆產(chǎn)生的高頻機(jī)械共振，短時(shí)間內(nèi)在皮下直接擊穿顱骨（ab）圖9微創(chuàng)顱骨局部電改性方法。（a）顱骨重建后的生物電流圖b）微型鏡頭捕捉到的顱骨開(kāi)孔c）修改前后所有六只大鼠的平均SSVEP寬帶信噪比[22]頭皮腦電信號(hào)質(zhì)量。該研究利用6只八月齡大鼠進(jìn)行了活體驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，在大鼠的視覺(jué)區(qū)上方顱骨處打出一個(gè)直徑約500微米的孔洞，鼠顱骨改造處阻抗下降了約84%，大鼠靜息態(tài)腦電的平均最大帶寬相比于皮層腦電等侵入式方案，其手術(shù)時(shí)間短，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)小，且不性較大，轉(zhuǎn)化面臨極大的挑戰(zhàn)，需要變革或突破傳統(tǒng)經(jīng)典的BCI范式（如SSVEP-BCI、P300-BCI、MI-BCI等增加新的更自然更有效交互的BCI范式。最近幾年，BCI范式的創(chuàng)新取得了許多重要從通信角度看，BCI范式相當(dāng)于一種編碼協(xié)議，即通過(guò)特定的心理任務(wù)將大腦意圖編碼到神經(jīng)活動(dòng)產(chǎn)生的信號(hào)中。已證明了經(jīng)典的腦機(jī)接口范式可實(shí)現(xiàn)大腦和機(jī)器之間直接通信。為了提高經(jīng)典BCI的整體性能，多個(gè)BCI范式相繼被提出，如混合BCI（hybridBCI）、自適應(yīng)BCI（co-adaptiveBCI）等。近年來(lái)，提出了統(tǒng)一的（cognitiveBCI）和增強(qiáng)BCI（augmentedBCI）等新范式已經(jīng)被開(kāi)發(fā)出來(lái)，用于研究人們的認(rèn)知狀態(tài)，甚至實(shí)現(xiàn)協(xié)作智能以提高人類表現(xiàn)。其他范式如情緒BCI，通過(guò)了解情緒狀態(tài)對(duì)大腦活動(dòng)的影響言語(yǔ)是人類主要的交流方式，言語(yǔ)BCI范式是一種比較自然的BCI范式。言語(yǔ)BCI有望為患有癱瘓的人恢復(fù)語(yǔ)言交流，但自然的語(yǔ)速和表達(dá)能力往往難以實(shí)現(xiàn)。SeanL.Metzger等人利用對(duì)一名患實(shí)現(xiàn)了跨三種互補(bǔ)的與言語(yǔ)相關(guān)的輸出模式的高性能實(shí)時(shí)解碼：文本、言語(yǔ)音頻和面部虛擬化動(dòng)畫(huà)。該研究采用參與者嘗試默讀句子時(shí)收集的神經(jīng)數(shù)據(jù)來(lái)訓(xùn)練和評(píng)估深度學(xué)習(xí)模型。對(duì)于文本，展示了并將其個(gè)性化到參與者受傷前的聲音。對(duì)于面部虛擬化動(dòng)畫(huà)，展示了對(duì)言語(yǔ)和非言語(yǔ)交流手勢(shì)的虛擬口面部動(dòng)作的控制。該研究提供了一種多模式言語(yǔ)神經(jīng)假肢方法，有望為嚴(yán)重癱瘓的人恢復(fù)全面、言語(yǔ)BCI具有將通過(guò)解碼由試圖言語(yǔ)引發(fā)的神經(jīng)活動(dòng)成為文本或聲音的潛力，從而為癱瘓患者恢復(fù)快速的交流。早期的演示雖然令人鼓舞，但尚未達(dá)到足夠高的準(zhǔn)確性，以便從大詞匯表中傳達(dá)自由句子的交流。FrancisR.Willett等人提出了一種語(yǔ)音轉(zhuǎn)文本BCI，記錄了來(lái)自皮質(zhì)內(nèi)微電極陣列的尖峰活動(dòng)，在這些高分辨率記錄的支持下，研究參與者（由于肌萎縮側(cè)索硬化癥不能再說(shuō)話）在50個(gè)詞匯的情況下實(shí)現(xiàn)了9.1%的詞匯錯(cuò)誤率（比以前的最先進(jìn)的語(yǔ)音BCI2少了2.7倍的錯(cuò)誤并且在125,000個(gè)詞匯的情況下實(shí)現(xiàn)了23.8%的詞匯錯(cuò)誤率（這是首次成功演示大詞匯解碼）。參與者試圖言語(yǔ)的解碼速度達(dá)到每分鐘62個(gè)詞，比以前的記錄快3.4倍，并且開(kāi)始接近自然會(huì)話的速度（每分鐘160個(gè)詞）。最后，強(qiáng)調(diào)了言語(yǔ)的神經(jīng)編碼的兩個(gè)方面，這對(duì)于言語(yǔ)BCI是令人鼓舞的：對(duì)言語(yǔ)發(fā)音構(gòu)音器的空間混合調(diào)諧使得僅從皮層的一小部分就能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的解碼，以及對(duì)語(yǔ)音音素的詳細(xì)構(gòu)音的皮層表征，在癱瘓多年后仍然存在。這些結(jié)果為恢復(fù)那些不能再說(shuō)話的癱瘓患者的快速交流打開(kāi)英文單詞的基本單元為音素，直接解碼音素以構(gòu)成單詞，相較世界人口80億，存在7000種語(yǔ)言；11.2億人使用中文。中文作為包含聲調(diào)的語(yǔ)言相較于英文單詞對(duì)音素音節(jié)的言語(yǔ)BCI解碼提出更復(fù)雜的要求。2023年，我國(guó)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科的吳勁松/路俊鋒教授團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合上海科技大學(xué)李遠(yuǎn)寧教授團(tuán)隊(duì)、天津大學(xué)明東/許敏鵬教授團(tuán)隊(duì)通過(guò)高密度ECoG進(jìn)行神經(jīng)解碼探索聲調(diào)語(yǔ)言語(yǔ)音合成的可能性，該研究要求五位以普通話為母語(yǔ)的言語(yǔ)構(gòu)音保留的參與者說(shuō)出八個(gè)指定的聲調(diào)音節(jié)，設(shè)計(jì)模塊化的多流神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型來(lái)解碼和合成ECoG記錄中的語(yǔ)音信息，分別解碼音調(diào)信息與音節(jié)信息，組合生成漢語(yǔ)語(yǔ)音。該模型對(duì)單個(gè)被試的聲調(diào)-音節(jié)的平均分類準(zhǔn)確率達(dá)75.6%，最高準(zhǔn)確率可達(dá)91.4%。該研究是漢語(yǔ)聲調(diào)語(yǔ)言進(jìn)行語(yǔ)音合成在世界范圍內(nèi)的首次探索，為未來(lái)以漢語(yǔ)和其他聲調(diào)語(yǔ)言為母語(yǔ)存在構(gòu)音障礙或失語(yǔ)癥患者恢復(fù)言語(yǔ)能力提供了到目前為止，BCI研究的一個(gè)主要重點(diǎn)是恢復(fù)肢體粗大的運(yùn)動(dòng)技能，例如伸手和抓握-或用計(jì)算機(jī)光標(biāo)點(diǎn)擊打字。然而，快速的發(fā)生次序且高度靈巧的行為，如手部書(shū)寫(xiě)或觸摸打字，可能會(huì)加快通信速度。FrancisR.Willett等人研發(fā)了一種皮層內(nèi)BCI，通過(guò)運(yùn)動(dòng)皮層手結(jié)區(qū)的神經(jīng)活動(dòng)解碼嘗試的手寫(xiě)動(dòng)作，并采用遞歸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)解碼方法將其（運(yùn)動(dòng)皮層的神經(jīng)活動(dòng)）實(shí)時(shí)翻譯成文本[4]。研究參與者（其手因脊髓損傷而癱瘓）的書(shū)寫(xiě)速度達(dá)到了每分鐘90個(gè)字符，在線原始準(zhǔn)確率為94.1%，通用自動(dòng)校正的離線精度超過(guò)99%，文字輸出速度超過(guò)了任何其他BCI報(bào)告的速度，與參與者年齡組匹配的經(jīng)典的智能手機(jī)打字速度（每分鐘115個(gè)字符）相當(dāng)。該研究的結(jié)果為BCI提供了一種新的方法，并證明了在癱瘓多年后利用運(yùn)動(dòng)1.2.3腦機(jī)接口技術(shù)與先進(jìn)的AI技術(shù)相結(jié)合提升腦算法是腦機(jī)接口系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，主要是對(duì)腦信號(hào)進(jìn)行分析與處理，以又準(zhǔn)又快地解讀用戶意圖。高效的腦信號(hào)解碼算法能夠顯著提高解碼精度，進(jìn)而提高BCI的性能。目前，經(jīng)典的機(jī)器學(xué)習(xí)方法仍展現(xiàn)出較大優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)深度學(xué)習(xí)方法正愈發(fā)頻繁地應(yīng)用FrancisR.Willett等人（2021）、SeanL.Metzger等人（2023）圖10把AI引入BCI中，以提高BCI的智能，促進(jìn)BCI臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用1.3以用戶為中心的腦機(jī)接口設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方法神經(jīng)或神經(jīng)退行性疾病患者是BCI的潛在最終用戶，BCI可用于替換或改善該類患者喪失的功能。BCI技術(shù)的目標(biāo)是面向家庭最終用戶，特別是那些患有腦疾病的人（如腦卒中、ALS、外傷性腦損傷、脊髓損傷、閉鎖或完全閉鎖綜合征患者、帕金森病患者、老年癡呆、精神疾?。ㄈ缫钟舭Y和精神分裂癥等）等），但面臨轉(zhuǎn)化目前，腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)仍面臨著轉(zhuǎn)化的差距/鴻溝：如何將BCI從實(shí)驗(yàn)室?guī)У浆F(xiàn)場(chǎng)的知識(shí)還不足，BCI控制的應(yīng)用缺乏可用性和可達(dá)性[24]。在BCI技術(shù)研發(fā)中需要解決可用性和可達(dá)性問(wèn)題，以彌合轉(zhuǎn)化鴻溝。圖11為參考技術(shù)采用生命周期（technology圖11參考TALC的BCI轉(zhuǎn)化為應(yīng)用的過(guò)程[6]technologies，AT）相比的效率（是否具有不可替代性，需要的設(shè)置時(shí)間和認(rèn)知資源）、對(duì)個(gè)人和財(cái)務(wù)資源高要求、脆弱的最終用戶群（如晚期ALS患者等）、采集腦信號(hào)的傳感器、臨床應(yīng)用的不同場(chǎng)景（如腦卒中后康復(fù)、患有嚴(yán)重交流障礙的最終用戶的交流等）、在最終用戶家中實(shí)施（供獨(dú)立使用）以及將BCI帶給家庭最終用戶對(duì)患有疾病的潛在終端用戶、AT專業(yè)人士和AT分銷商對(duì)BCI技術(shù)的期望進(jìn)行的調(diào)研表明，現(xiàn)有市售的BCI并未滿足最終用戶的人員必須傾聽(tīng)臨床用戶的需求和意見(jiàn)，將以用戶為中心的設(shè)計(jì)選擇更可能受益于BCI的最終用戶顯得尤為重要[26]。已明確將潛在需要BCI的患者作為該技術(shù)的最終用戶（BCI一級(jí)用戶）[27]。為了提高BCI技術(shù)在臨床上的可用性，BCI研發(fā)中應(yīng)采用以用戶為中與最終用戶互動(dòng)的人員，專業(yè)用戶如AT專業(yè)人士、研究人員和制造商、治療師、醫(yī)生）和三級(jí)用戶（其他參與方或權(quán)益相關(guān)者，如保險(xiǎn)、公共衛(wèi)生系統(tǒng)、中小企業(yè)）的需求[24]，確保臨床最終用戶BCI以用戶為中心設(shè)計(jì)（UCD）包括1）規(guī)劃以用戶為中心的過(guò)程。定義輸入信號(hào)、應(yīng)用程序和家庭使用要求，確保最終用戶的可用性、其他重要人員支持和技術(shù)支持。（2）理解并指定使用場(chǎng)對(duì)于用戶，診斷、能力、需要和愿望；對(duì)于環(huán)境，約束、服務(wù)、維護(hù)和遠(yuǎn)程支持。（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)解決方案。如替代功能：交流、交互和娛樂(lè)；改善功能：康復(fù)（運(yùn)動(dòng)和認(rèn)知障礙）、心理治療（增強(qiáng)）。（5）根據(jù)用戶需求評(píng)估設(shè)計(jì)。評(píng)估有效性、效率、滿意度和實(shí)際使符合需求。進(jìn)行實(shí)際使用。（2）到（5）是一個(gè)迭代的過(guò)程，直到符合需求[24]。為實(shí)施以用戶為中心的BCI設(shè)計(jì)方法，快速研發(fā)滿足終端用戶的BCI系統(tǒng)，可把軟件工程中的快速原型法（rapid圖12以用戶為中心設(shè)計(jì)BCI系統(tǒng)的快速原型法[11]當(dāng)腦機(jī)接口系統(tǒng)用于醫(yī)療時(shí)，必須符合規(guī)定的要求，涵蓋設(shè)計(jì)過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性評(píng)估，以便進(jìn)行驗(yàn)證和商業(yè)化。然而，多數(shù)BCI設(shè)計(jì)沒(méi)有考慮這些要求，導(dǎo)致無(wú)法將功能原型轉(zhuǎn)化為臨床評(píng)估的商業(yè)醫(yī)療設(shè)備。以用戶為中心設(shè)計(jì)BCI的方法將BCI可用性定義為該技術(shù)的特定最終用戶能夠在特定環(huán)境下使用特定BCI產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的程度[28]。BCI技術(shù)的可用性阻礙了其臨床轉(zhuǎn)表1腦機(jī)接口可用性所包含的評(píng)估指標(biāo)NASA-TLX注：NASA-TLX=NASA任務(wù)負(fù)荷指數(shù)；QUEST=魁北克用戶對(duì)輔助技術(shù)的滿意度評(píng)估；ATD-PA=輔助技術(shù)設(shè)備傾向性評(píng)估；VAS=視覺(jué)模擬量表BCI可用性指標(biāo)包括有效性、效率和滿意度等三個(gè)方面。BCI有效性反映了患者能夠完成手頭任務(wù)的準(zhǔn)確性和完整性。BCI效率由信息傳輸率（informationtransferrate，ITR）、效用度量和腦力負(fù)荷來(lái)衡量，研究者把ITR作為BCI效率的一種客觀衡量指標(biāo)，其將準(zhǔn)確率、選擇選項(xiàng)的速度和選項(xiàng)的數(shù)量合并為一個(gè)值，效用度量是指如果準(zhǔn)確率低于50%，則將ITR設(shè)置為零[29]，把NASA-TLX衡量的腦力負(fù)荷[30]作為效率的一種主觀衡量指標(biāo)。BCI系統(tǒng)的滿意度是患者或用戶對(duì)BCI體驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法?？蓱?yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化QUEST2.0評(píng)估BCI系統(tǒng)的滿意度[28]，其中包括4個(gè)特定于BCI的項(xiàng)目：可靠性、速度、可學(xué)習(xí)性和美學(xué)設(shè)計(jì)。視覺(jué)模擬量表（VAS）可作為BCI技術(shù)和用戶之間的匹配作為BCI可用性的一個(gè)指標(biāo)，可以通過(guò)輔助技術(shù)設(shè)備傾向來(lái)評(píng)估[31]或采用系統(tǒng)可用性量表[32]進(jìn)行評(píng)考慮到醫(yī)療設(shè)備所必需的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，BCI的可用性是確保安全和性能的關(guān)鍵。為評(píng)估BCI可用性所包含的指標(biāo)，以用戶為中上述以用戶為中心設(shè)計(jì)BCI并評(píng)估其可用性，要求遵循BCI金標(biāo)準(zhǔn)：在線BCI系統(tǒng)性能和用戶滿意度評(píng)價(jià)[34]。除此而外，必須有效的BCI技術(shù)或其控制的AT對(duì)潛在的終端用戶（包括患者和醫(yī)盡管BCI研發(fā)取得了極大進(jìn)展，但仍存在不易獲取、不使用或不易使用的問(wèn)題。應(yīng)避免BCI技術(shù)僅掌握在研究組和公司手中，需要有明確的路線圖將其帶到最終用戶家中，使大多數(shù)可能受益于BCI以替代或改善失去功能的人群獲得有用的BCI。如果忽視BCI圖13面向醫(yī)療應(yīng)用的BCI可用性評(píng)估的一般流程。注：ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織；IEC62366:2015-1/2：國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備可用性標(biāo)準(zhǔn)[33]不使用BCI有三類原因：環(huán)境、人員和技術(shù)。環(huán)境因素主要是缺乏以用戶為中心的技術(shù)選擇過(guò)程和需要的支持無(wú)法提供等；個(gè)人因素主要是不切實(shí)際的利益期望和缺乏對(duì)使用設(shè)備的技能培訓(xùn)等；技術(shù)因素主要是與其他設(shè)備的使用不兼容、使用BCI的難度和復(fù)雜性、BCI效率低下（還有其他比BCI更快和更可靠的A為了提高BCI技術(shù)的可達(dá)性，以用戶友好、易于獲取的方式提能性。在選擇BCI最終用戶（一級(jí)用戶）時(shí)，應(yīng)就使用BCI的可能性、限制和局限性進(jìn)行充分的溝通，并把其納入研發(fā)過(guò)程中。BCI轉(zhuǎn)化研究還須將二級(jí)和三級(jí)最終用戶納入設(shè)計(jì)過(guò)程，以減少并克服聯(lián)系，并被邀請(qǐng)面談，以確定需求和愿望。AT專業(yè)人員根據(jù)這些信調(diào)整以及個(gè)性化。終端用戶會(huì)將設(shè)備帶回家，并獲得AT專業(yè)人員從最初在家中建立BCI系統(tǒng)到長(zhǎng)期維護(hù)的支持，以及在必要時(shí)進(jìn)行圖14使?jié)撛诘腂CI終端用戶能夠獲得BCI控制的AT的流程[24]除此而外，只有在醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋BCI且技術(shù)和服務(wù)得到社會(huì)支持的情況下，才能更好的實(shí)現(xiàn)可達(dá)性?？陀^或現(xiàn)實(shí)地傳達(dá)BCI技術(shù)的機(jī)遇和局限性，避免終端用戶或社會(huì)公眾對(duì)BCI技術(shù)抱有不切實(shí)際的期望，這是BCI研發(fā)人員和媒體的重要職責(zé)。不幸的是，BCI2腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范腦機(jī)接口技術(shù)將給醫(yī)學(xué)實(shí)踐帶來(lái)深刻的變革，隨著其在醫(yī)學(xué)臨床的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，引發(fā)了腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)應(yīng)用倫理問(wèn)題。為了促進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用，使患者受益，非常有必要解決醫(yī)學(xué)目標(biāo)是考量BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用倫理規(guī)范的現(xiàn)有框架，要求BCI的研發(fā)及應(yīng)用不違背醫(yī)學(xué)目標(biāo)，與醫(yī)學(xué)目標(biāo)不一致的BCI活動(dòng)或行為可能被認(rèn)為在倫理上是可疑的，或者最好不要把其視為醫(yī)學(xué)的一部分[7]。醫(yī)學(xué)目標(biāo)、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)應(yīng)用（包括BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用）與圖15醫(yī)學(xué)目標(biāo)、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)應(yīng)用（包括BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用）與特定的人類群體/個(gè)體關(guān)系示意圖[8][36]腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)目標(biāo)與臨床醫(yī)生的責(zé)任如表2所示[37]表2腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)目標(biāo)與臨床醫(yī)生的責(zé)任臨床醫(yī)生的責(zé)任確?；颊邚闹踩胧紹CI獲益遵循利大于弊的原則，盡量減少或避免植入裝置對(duì)大腦損傷的安全性風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)責(zé)任地使用植入式BCI適應(yīng)患者個(gè)體之間的神經(jīng)多樣性和個(gè)體內(nèi)部的神經(jīng)變異性利用對(duì)人類在神經(jīng)水平和社會(huì)功能水平上的差異的理解來(lái)定制BCI療法（個(gè)性化BCI療法/精準(zhǔn)BCI治療）保護(hù)患者的神經(jīng)隱私區(qū)幫助患者建立和管理與BCI設(shè)備收集和控制的信息相關(guān)的神經(jīng)隱私區(qū)域協(xié)助患者做出真實(shí)的生活選擇與患者一起探討選擇獲得和/或使用BCI設(shè)備將如何影響現(xiàn)在和將來(lái)的身份感幫助患者行使和分享代理權(quán)幫助患者管理代理權(quán)的不確定性(以及相關(guān)的責(zé)任)，并在適當(dāng)?shù)那闆r下與他人分享代理權(quán)(例如與護(hù)理人員)從有無(wú)植入電極的角度，BCI技術(shù)有植入式（有創(chuàng)）和非植入式（無(wú)創(chuàng)）兩大類，這兩類均具有潛在的醫(yī)學(xué)應(yīng)用[7]。然而，就目前技術(shù)水平而言，植入式BCI可能比非植入式BCI的醫(yī)學(xué)應(yīng)用給患更有利于這兩類BCI的發(fā)展及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，有必要區(qū)別對(duì)待這兩醫(yī)學(xué)應(yīng)用倫理規(guī)范考量[8][36]，相關(guān)倫理規(guī)范考量具體表3植入式與非植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用倫理規(guī)范考量植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用（1）確?；颊邊⑴c植入式BCI研究或使用的知情同意權(quán)（2）降低植入式BCI電極對(duì)腦組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)（3）向患者提供定制式的個(gè)性化/精準(zhǔn)植入式BCI治療（4）降低植入式BCI影響患者身份感/認(rèn)同感的風(fēng)險(xiǎn)（5）幫助使用植入式BCI的患者行使和分享代理權(quán)（6）保護(hù)使用植入式BCI的患者的神經(jīng)隱私（7）確保多學(xué)科協(xié)作的植入式BCI臨床應(yīng)用（8）遵循利大于弊的原則和負(fù)責(zé)任地使用植入式BCI（9）確保患者獲取和繼續(xù)使用植入式BCI（10）規(guī)范植入式BCI研究報(bào)告和科普（11）需要對(duì)特定疾病、疾病特定階段或特定患者的特定倫理考量非植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)可以借鑒植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用的一些倫理規(guī)范，如確?；颊咧橥鈾?quán)、提供定制式的個(gè)性化BCI治療、降低身份感的風(fēng)險(xiǎn)、幫助患者行使和分享代理權(quán)、保護(hù)神經(jīng)隱私、確保多學(xué)科協(xié)作、負(fù)責(zé)任地使用BCI、確保獲取和使用BCI的公平機(jī)會(huì)。2.1植入式腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范考量植入式BCI有望改善/替代神經(jīng)疾病患者的功能障礙，完全植入式BCI系統(tǒng)有望在未來(lái)十年內(nèi)進(jìn)入臨床[39]。由于植入式BCI通常需要手術(shù)在顱內(nèi)放置電極采集神經(jīng)信號(hào)，如通過(guò)硬膜外或硬膜下ECoG記錄局部場(chǎng)電位、通過(guò)皮層內(nèi)植入電極記錄單個(gè)神經(jīng)元活動(dòng)（尖峰發(fā)放）、從大腦深層結(jié)構(gòu)（深部電極）測(cè)量神經(jīng)活動(dòng)（立體定向腦電圖）和通過(guò)大腦脈管系統(tǒng)在靠近皮層區(qū)域微創(chuàng)放置電極因此，植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用的潛在收益與對(duì)腦組織損傷的安全風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡尤為重要，要求收益大于風(fēng)險(xiǎn)，且盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，甚至無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，該類BCI技術(shù)未來(lái)需要有變革性的突破以大幅降低植入患者的知情同意權(quán)指的是患者在參與植入式BCI研究或使用該技術(shù)前，研究者和臨床醫(yī)生有責(zé)任讓患者獲得有關(guān)植入式BCI的充分信息，了解該技術(shù)的安全風(fēng)險(xiǎn)、獲益和替代方案，并由具有明確決策能力的患者做出是否參與研究或使用的決定[40][41]。對(duì)于能正常交流的成年患者來(lái)說(shuō)，其能夠行使自己的知情同意權(quán)，但對(duì)于不能正常或喪失交流能力的患者來(lái)說(shuō)，其難以行使知情同意權(quán)，如晚期ALS等閉鎖綜合征患者存在嚴(yán)重的交流障礙，對(duì)于這類患者，行此外，兒科兒童患者在參與植入式BCI研究或使用前，在沒(méi)有征得此類患者明確同意的情況下獲得父母的替代同意（obtainingexclusiveparentalsubstituteconsent）不應(yīng)被視為足以進(jìn)行此類干預(yù)[39]，除了此類患者的知情同意外，其監(jiān)護(hù)人的知情同意也應(yīng)納入植入式BCI的植入需要在高度專業(yè)化的神經(jīng)外科進(jìn)行，其使用可能會(huì)對(duì)患者的大腦產(chǎn)生某些不可逆的影響[36][44]。手術(shù)在皮質(zhì)內(nèi)盡管使用皮質(zhì)內(nèi)電極記錄信號(hào)的BCI在通信速度和準(zhǔn)確性方面取得的結(jié)果非常顯著，但需要考量決定該類BCI在目標(biāo)人群中可用性的其他因素[28]。第一個(gè)重要因素是需要解決皮層內(nèi)電極記錄的神經(jīng)信號(hào)的可靠性。就目前技術(shù)水平而言，皮層內(nèi)電極記錄的神經(jīng)信號(hào)相對(duì)不穩(wěn)定，在數(shù)小時(shí)、數(shù)天和數(shù)周內(nèi)顯示出可變性[45][46][47][48][49]，這種可變性降低了解碼精度，并且需要頻繁校準(zhǔn)。第二個(gè)因素是皮質(zhì)內(nèi)電極采集到的可用信號(hào)的持續(xù)時(shí)間。現(xiàn)有證據(jù)表明，植入電極與腦組織或皮層有不良的相互作用，其生物相容性隨時(shí)間變差，這會(huì)導(dǎo)致采集的信號(hào)質(zhì)量隨時(shí)間的推移而下降[50]，最終導(dǎo)致這種植入式BCI失效，如果要再次使用，可能需要二次手術(shù)。第三，盡管對(duì)皮質(zhì)內(nèi)BCI用于嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙患者（包括幾名ALS患者）通信的研究表明了該方法的可行性，但目標(biāo)人群在日常生活中獨(dú)立使用皮質(zhì)內(nèi)BCI完成通信以及與之相關(guān)的用戶滿意在臨床上，ECoG已用于癲癇患者術(shù)前評(píng)估，以識(shí)別癲癇病灶和腦的重要功能定位。與皮質(zhì)內(nèi)電極記錄的神經(jīng)信號(hào)相比，ECoG電極記錄的神經(jīng)信號(hào)相對(duì)穩(wěn)定可靠，不需要頻繁校準(zhǔn)，其采集的可用信號(hào)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。有研究表明，ECoG-BCI控制信號(hào)在植入多年后仍然保持穩(wěn)定[51]，截止到2022年，患者仍然在日常生活中使用該系統(tǒng)且對(duì)系統(tǒng)的滿意度很高[42][51]?？傮w而言，ECoG電極記錄方法通常比皮質(zhì)內(nèi)電極記錄方法安全風(fēng)險(xiǎn)小，可作為后者的替代方植入式BCI的一個(gè)醫(yī)學(xué)目標(biāo)是調(diào)節(jié)并適應(yīng)患者個(gè)體之間在神經(jīng)水平和社會(huì)功能水平上存在的差異性或多樣性，臨床醫(yī)生有責(zé)任根據(jù)這些差異為特定用戶定制個(gè)體化的BCI治療方案[37][52]，對(duì)患者身份感指人對(duì)自己身份的認(rèn)同程度，選擇獲得并使用植入式BCI設(shè)備可能會(huì)影響現(xiàn)在和將來(lái)的身份感[38]。人們擔(dān)心使用植入式BCI設(shè)備是否會(huì)使自己變?yōu)椤半娮尤藸顟B(tài)”（電子人狀態(tài)指人體的器融為一體，使得人機(jī)界限模糊，導(dǎo)致自我認(rèn)同感降低）[38][54]。BCI醫(yī)學(xué)的一個(gè)目標(biāo)是協(xié)助患者做出真實(shí)的生活選擇，臨床醫(yī)生有責(zé)任與患者一起探討選擇獲得和/或使用植入式BCI設(shè)備將如何影響患者身份感/認(rèn)同感的降低可能會(huì)改變BCI用戶的個(gè)性/人格。作為BCI用戶的人，其本應(yīng)具有獨(dú)特的個(gè)性、良好的自我意識(shí)和心理狀態(tài)，而不是與機(jī)器高度融為一體，被改變或喪失某些個(gè)性。盡），BCI技術(shù)引起的代理問(wèn)題是指使用BCI的患者對(duì)BCI技術(shù)的控制權(quán)問(wèn)題，即患者是否對(duì)BCI的控制存在自主意識(shí)，是否是患者發(fā)出的指令去控制BCI完成某個(gè)任務(wù)?；颊哂锌赡軐?duì)BCI的控制行為產(chǎn)生質(zhì)疑，懷疑是否是自己控制BCI，因此臨床醫(yī)生有責(zé)任幫助患者管理代理權(quán)的不確定性，承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，并在適當(dāng)?shù)那闆r下與他中樞神經(jīng)隱私是指?jìng)€(gè)體的中樞神經(jīng)結(jié)構(gòu)和神經(jīng)功能活動(dòng)信息。醫(yī)療狀況細(xì)節(jié)等隱私信息。使用植入式BCI涉及的數(shù)據(jù)安全或神經(jīng)隱私是研究參與者和使用者關(guān)注的一個(gè)重要問(wèn)題[55]?；颊叩脑S多隱私數(shù)據(jù)會(huì)被利用以獲取利益，因此確保神經(jīng)數(shù)據(jù)不被嚴(yán)格用于治療之外的公司利用，這是很重要的[45]。目前，無(wú)線皮質(zhì)內(nèi)BCI記錄的信號(hào)通常由穿過(guò)頭骨和頭皮的物理導(dǎo)線和連接器傳輸?shù)酵獠坑?jì)算機(jī)，將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)或云端為個(gè)人或組織跟蹤甚至操縱個(gè)人臨床醫(yī)生有責(zé)任幫助患者建立和管理與BCI設(shè)備收集和控制的信息相關(guān)的神經(jīng)隱私[37]，并應(yīng)制定嚴(yán)格的法律法規(guī)減輕對(duì)患者神以防止第三方的入侵[58]，該方法可消除大部分的安全風(fēng)險(xiǎn)[42]；另外一種方案是可結(jié)合“（電路）板上”計(jì)算，以減少與外部計(jì)算機(jī)持為了降低植入式BCI臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，需要多學(xué)科的協(xié)作。植入式BCI對(duì)患者的價(jià)值取決于其愿望和需求、疾病階段、殘留的能力、生活環(huán)境、支持系統(tǒng)和其他因素[40]?？紤]到這些因素，采用植入式BCI的決定具有復(fù)雜性和重要性，該決定應(yīng)包括一個(gè)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，除康復(fù)專家或言語(yǔ)治療師外，還包括神經(jīng)外科醫(yī)生、神經(jīng)科醫(yī)生、理療師、神經(jīng)學(xué)家、麻醉師、心理學(xué)家、社會(huì)工作者、倫理學(xué)家、主治醫(yī)師和神經(jīng)工程師等，由這樣的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)進(jìn)行術(shù)前評(píng)估和長(zhǎng)期隨訪[39][40][59]。標(biāo)準(zhǔn)化和優(yōu)化這一多學(xué)科協(xié)作過(guò)程最終可能需要在康復(fù)、替代和增強(qiáng)交流技術(shù)、以及言語(yǔ)治療領(lǐng)域建立專在患者中負(fù)責(zé)任地使用植入式BCI的一個(gè)關(guān)鍵方面是潛在收益與風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)之間取得有利的權(quán)衡，遵循潛在收益大于風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的原則[40]。進(jìn)一步和更廣泛地引入植入式BCI時(shí)，除了評(píng)估醫(yī)療器械監(jiān)管審批通常涉及的方面（包括療效和安全性）之外，還應(yīng)仔細(xì)評(píng)估重要的其他方面，包括準(zhǔn)確性、可靠性、有用性、可用性和a）為了實(shí)現(xiàn)植入式BCI的最佳效益，需要為患者（如ALS患者）選擇植入BCI的最佳時(shí)機(jī)。在交流功能喪失的時(shí)刻附近或之后為ALS患者提供治療似乎合乎邏輯，然而，患有神經(jīng)肌肉疾病的人在最初診斷為ALS后不久，還是在植入式BCI技術(shù)維持b）降低植入式腦機(jī)接口技術(shù)對(duì)患者自主性可能產(chǎn)生的副作用。BCI可通過(guò)保持或恢復(fù)交流來(lái)提高自主性。然而，人們擔(dān)心BCI可能限制患者對(duì)交流控制的方式（即擔(dān)心只能按照BCI提供的方式交流，從而降低了自主性）[61]。例如，如何確定觀察到的（BCI介導(dǎo)c）需要明確植入式腦機(jī)接口已執(zhí)行操作和已發(fā)送信息的責(zé)任歸屬。大多數(shù)受訪的利益相關(guān)者一致認(rèn)為，BCI用戶應(yīng)對(duì)在BCI設(shè)備的幫助下已執(zhí)行的操作和已發(fā)送的信息負(fù)責(zé)[63]，其也有誤操作的責(zé)任。然而，BCI系統(tǒng)本身可能因缺陷而發(fā)送誤操作或錯(cuò)誤信息（BCI系統(tǒng)缺陷風(fēng)險(xiǎn)），責(zé)任歸屬是一個(gè)問(wèn)題。責(zé)任歸屬問(wèn)題可能會(huì)讓用戶承擔(dān)責(zé)任，這種責(zé)任目前從法律和倫理角度來(lái)看還沒(méi)有得獲得參與植入式BCI研究和使用該技術(shù)的機(jī)會(huì)是有限的，因?yàn)檫@項(xiàng)技術(shù)昂貴，進(jìn)行相應(yīng)的研究需要大量的資金來(lái)支付與植入相關(guān)的硬件、醫(yī)療和手術(shù)費(fèi)用，以及BCI訓(xùn)練所需的人員費(fèi)用。此外，植入式BCI可能需要穩(wěn)定和支持性的社會(huì)和家庭環(huán)境，這可能會(huì)將較低資源環(huán)境(如非城市地區(qū))塑造的邊緣化人群排除在外[40]。已發(fā)現(xiàn)獲取DBS(本質(zhì)上，DBS屬于植入式BCI的一種類型)治療帕金森病的機(jī)會(huì)存在種族差異[64]，這是獲取使用植入式BCI機(jī)會(huì)公平的一個(gè)植入式BCI的獲取問(wèn)題也可能延伸到BCI設(shè)備試驗(yàn)結(jié)束之后[65][66][67]?！逗諣栃粱浴罚?013年）和CIOMS指南（2016年）等國(guó)際法規(guī)要求研究贊助商和研究人員為受益于研究治療的參與者做出安排，以促進(jìn)繼續(xù)獲得治療，或在試驗(yàn)完成后提供同等的替代方案。從臨床的角度，ALS患者最終能夠使用植入式BCI進(jìn)行交流，一個(gè)重要的要求是設(shè)備本身、與植入相關(guān)的醫(yī)療程序以及培訓(xùn)和持續(xù)支持所需的增強(qiáng)和替代交流設(shè)備或BCI專家的費(fèi)用在醫(yī)療保險(xiǎn)范圍內(nèi)[24]。如果這些費(fèi)用不在醫(yī)療保險(xiǎn)范圍內(nèi)，有些患者會(huì)因負(fù)擔(dān)不起使用BCI設(shè)備的費(fèi)用而失去使用該技術(shù)的機(jī)會(huì)。從更成熟的神經(jīng)技術(shù)應(yīng)用（例如，腦深部刺激[68]）中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)可隨著B(niǎo)CI技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)研究者在國(guó)內(nèi)外期刊或會(huì)議上發(fā)表了許多有關(guān)BCI的文獻(xiàn)[69][70][71][72]，也出版了一些有關(guān)BCI的著作[73][74][75]，但這些文獻(xiàn)和著作往往專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)于潛在的BCI用戶、用戶之外的其他人或公眾、社會(huì)組織難以理解。此外，一些專業(yè)的BCI研究人員或從業(yè)者，以及大多數(shù)公眾對(duì)BCI的期望過(guò)高，但現(xiàn)有的系統(tǒng)卻難以使用或不易使用，這主要因?yàn)锽CI在大眾媒體中的報(bào)道通常不準(zhǔn)確，不恰當(dāng)?shù)某醋骱筒萋实膱?bào)道常常造成期望與現(xiàn)實(shí)之間的差距，而且這在一定程度上會(huì)阻礙BCI的發(fā)展。因此，正確的BCI科普很重要，也有利于促進(jìn)理解和解決倫理相關(guān)問(wèn)題。為此，迫切需要為這些人員和組織提供BCI技術(shù)科媒體應(yīng)客觀報(bào)道BCI技術(shù)的現(xiàn)狀，客觀評(píng)價(jià)其新成果的優(yōu)勢(shì)、局限性以及適用范圍，對(duì)技術(shù)展望時(shí)應(yīng)考慮其能效的極限性，避免不切實(shí)際或違背科學(xué)的浮夸。媒體擔(dān)負(fù)著向大眾普及BCI科學(xué)知識(shí)啟蒙思想的職責(zé)，應(yīng)確保報(bào)道的科學(xué)性和客觀性，報(bào)道者撰寫(xiě)的有植入式BCI技術(shù)應(yīng)用的主要目標(biāo)人群是因嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙而失去與外部世界交流的患者，如晚期ALS患者需要BC患者的BCI研究取得了重要進(jìn)展[2][3][4][76]，需要轉(zhuǎn)化植入式BCI者交流的一種解決方案[77]，提高其可用性，向LIS和完全LIS（CLIS）患者推廣應(yīng)用[77]。植入式BCI也是帕金森病患者運(yùn)動(dòng)障礙神經(jīng)調(diào)節(jié)的一種方案[78]。值得注意的是，患有嚴(yán)重神經(jīng)障礙的這些患者具有獨(dú)特性，需要針對(duì)特定疾病、疾病特定階段或特定患者補(bǔ)充特定的倫理考量。下面以晚期ALS患者和嚴(yán)重神經(jīng)障礙兒童第一個(gè)方面，應(yīng)及時(shí)告知晚期ALS患者接受氣管造口術(shù)有創(chuàng)通氣（tracheostomyinvasiveventilation，TIV）和植入式BCI的可能性和后果。ALS管理的中心主題是幫助患者解決與進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)障礙和望在呼吸衰竭之后繼續(xù)生活，將需要有替代的交流策略，因?yàn)锳LS很可能會(huì)達(dá)到疾病的各個(gè)階段，在這些階段，基于肌肉的交流技術(shù)控制變得越來(lái)越困難[79]。從醫(yī)學(xué)角度來(lái)看，晚期ALS患者所需手術(shù)干預(yù)的時(shí)機(jī)和潛在風(fēng)險(xiǎn)可能適用于TIV和植入式BCI。因此，植接受TIV和植入式BCI的可能性和后果，以便其能夠參與有關(guān)這些第二個(gè)方面，應(yīng)在植入式BCI推廣和使用之前，以及植入式BCI使用過(guò)程中，形成或發(fā)展出植入式BCI臨床應(yīng)用的基本原則。相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)、益處、考慮因素和程序，并能夠參與確保這些設(shè)備的有效臨床推廣和使用。因此，在ALS的多學(xué)科管理中，應(yīng)鼓勵(lì)BCI研究人員、一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)最終用戶、其他利益相關(guān)者以及所有相關(guān)臨床學(xué)科就是否、如何、為誰(shuí)以及何時(shí)植入BCI，進(jìn)行全面、積極和持續(xù)的討論。希望在植入式BCI推廣和使用之前，以及植入式BCI使用過(guò)程中，形成或發(fā)展出植入式BCI臨床應(yīng)用的基本原則，并在嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙患者的日常生活環(huán)境中廣泛驗(yàn)證這些原則b）嚴(yán)重神經(jīng)障礙兒童患者使用植入式腦機(jī)接口時(shí)的特定倫理第一個(gè)方面，用于嚴(yán)重神經(jīng)障礙兒童的侵入式BCI需要對(duì)解碼第二個(gè)方面，植入式BCI在兒童患者中的臨床試驗(yàn)應(yīng)包括在試驗(yàn)完成后對(duì)患者長(zhǎng)期護(hù)理的明確計(jì)劃，包括是否移除顱內(nèi)電極陣列或?qū)⑵溆谰弥踩胍员憔蛹沂褂?。如果永久植入長(zhǎng)期使用，則應(yīng)在軟件更新、模型校準(zhǔn)、硬件更改以及財(cái)務(wù)方面采取保障措施，以確保相關(guān)的BCI研究，將有助于積累在不同年齡兒童患者中使用和校準(zhǔn)BCI的專業(yè)知識(shí)，在此基礎(chǔ)上構(gòu)建可供臨床使用的完全可植入BCI2.2非植入式腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范考量40與植入式BCI技術(shù)相比，非植入式BCI技術(shù)不需要手術(shù)，對(duì)腦組織沒(méi)有損傷，因此，非植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用面臨的倫理問(wèn)題沒(méi)有植入式BCI的嚴(yán)重或突出。植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用的倫理規(guī)范更格，其一些倫理規(guī)范可以借鑒并應(yīng)用于非植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用，如確?；颊咧橥鈾?quán)、提供定制式的個(gè)性化/精準(zhǔn)BCI治療、降低身份感/認(rèn)同感的風(fēng)險(xiǎn)、幫助患者行使和分享代理權(quán)、保護(hù)神經(jīng)隱私、確保多學(xué)科協(xié)作、負(fù)責(zé)任的使用BCI、確保獲取和使用BCI的公平雖然非植入式BCI對(duì)患者或用戶無(wú)直接身體傷害，但也可能因設(shè)備的缺陷（如技術(shù)不成熟或不穩(wěn)定等）對(duì)患者或用戶身體產(chǎn)生間接傷害，導(dǎo)致不良結(jié)果的BCI系統(tǒng)缺陷風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)降低非植入413腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與功效評(píng)價(jià)方法3.1腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程3.1.1植入式腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解患者的病情，包括門診以及相關(guān)醫(yī)療儀器的檢查等，以確定該患者是否適合采用植入式BCI治療或康復(fù)。這一決策過(guò)程，通常需要多學(xué)科的協(xié)作，以降低植入式BCI帶來(lái)的風(fēng)如2.1節(jié)（11）所述，植入式BCI技術(shù)應(yīng)用的主要目標(biāo)人群是因嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙而失去與外部世界交流的患案[77]。植入式BCI也是帕金森病患者運(yùn)動(dòng)障礙神經(jīng)調(diào)節(jié)的一種方案[78]。值得注意的是，患有嚴(yán)重神經(jīng)障礙的兒童，如四肢癱瘓性也如2.1節(jié)（8）所述，在患者中負(fù)責(zé)任地使用植入式BCI的一個(gè)關(guān)鍵方面是潛在收益與風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)之間取得有利的權(quán)衡，遵循潛（2）確保采用植入式腦機(jī)接口治療或康復(fù)的患者及家屬的知情如2.1節(jié)（1）所述，在采用植入式BCI治療或康復(fù)患者前，研究者和臨床醫(yī)生有責(zé)任讓患者獲得有關(guān)植入式BCI的充分信息，了42解該技術(shù)的安全風(fēng)險(xiǎn)、收益和替代方案，并由具有明確決策能力的患者做出是否參與研究或使用的決定[40][41]。對(duì)于不能正常或喪失交流能力的患者來(lái)說(shuō)，其難以行使知情同意權(quán)，如閉鎖綜合征患者行使知情同意權(quán)是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的問(wèn)題，需要精心制定程序此外，在采用植入式BCI治療或康復(fù)兒科兒童患者前，在沒(méi)有征得此類患者明確同意的情況下獲得父母的替代同意不應(yīng)被視為足以進(jìn)行此類干預(yù)[39]，除了此類患者的知情同意外，其監(jiān)護(hù)人的知如2.1節(jié)（3）所述，植入式BCI的一個(gè)醫(yī)學(xué)目標(biāo)是調(diào)節(jié)并適應(yīng)臨床醫(yī)生有責(zé)任根據(jù)這些差異為特定用戶定制個(gè)性化的BCI治療方為了負(fù)責(zé)任的使用植入式BCI，實(shí)現(xiàn)植入式BCI的最佳效益，最優(yōu)參數(shù)，包括選擇BCI范式及參數(shù)、設(shè)置腦信號(hào)采集參數(shù)（包括腦區(qū)位置和傳感器類型及參數(shù)等）、腦信號(hào)處理與解碼模型及參數(shù)如2.1節(jié)（2）所述，植入式BCI的植入需要在高度專業(yè)化的神經(jīng)外科進(jìn)行，其使用可能會(huì)對(duì)患者的大腦產(chǎn)生某些不可逆轉(zhuǎn)的影響43[7]，臨床醫(yī)生有責(zé)任降低植入式電極對(duì)腦組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。ECoG電極記錄方法通常比皮質(zhì)內(nèi)電極記錄方法安全風(fēng)險(xiǎn)小，可作為后者與植入式BCI技術(shù)相比，非植入式BCI技術(shù)不需要手術(shù)，對(duì)腦組織沒(méi)有損傷。非植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程可借鑒植入式BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，如確定特定患者是否適合采用非植入式BCI治療或康復(fù)；確保采用非植入式BCI治療或康復(fù)的患者及家屬的知情同意；向患者提供定制式的個(gè)性化/精準(zhǔn)非植入式BCI3.2腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用功效評(píng)價(jià)方法BCI技術(shù)的功效可以歸結(jié)為如下5類：監(jiān)測(cè)（使用BCI系統(tǒng)監(jiān)測(cè)部分人體意識(shí)狀態(tài)）、替代（BCI系統(tǒng)的輸出可以取代由于損傷或疾病而喪失的自然輸出）、改善/恢復(fù)（主要針對(duì)康復(fù)領(lǐng)域，改善實(shí)現(xiàn)機(jī)能的提升和擴(kuò)展）、補(bǔ)充（主要針對(duì)控制領(lǐng)域，增加腦控方BCI用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病/障礙治療或康復(fù)的功效評(píng)價(jià)方法仍然不清晰或不規(guī)范，要求BCI臨床轉(zhuǎn)化研究者/生產(chǎn)商、臨床醫(yī)44生和患者相互協(xié)作，客觀地評(píng)價(jià)其醫(yī)學(xué)應(yīng)用的功效，避免為了利益（1）對(duì)患者分組，一組患者為BCI驅(qū)動(dòng)的治療或康復(fù)組，另一）；（2）在實(shí)施治療或康復(fù)前、療程結(jié)束時(shí)以及結(jié)束后一定時(shí)期（如6-12個(gè)月，甚至更長(zhǎng)時(shí)間），采用臨床相關(guān)量表（與中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病/障礙的量表，包括醫(yī)療儀器測(cè)量的客觀指標(biāo)（如肌力（3）對(duì)兩組患者的前測(cè)、后測(cè)和隨訪評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以判定BCI驅(qū)動(dòng)的治療或康復(fù)方法是否比非BCI驅(qū)動(dòng)的方法更有效或更顯著，結(jié)果可能是更有效，也可能沒(méi)有顯著差異，還有可能效算BCI治療或康復(fù)方法引起的疾病/障礙相關(guān)腦區(qū)的神經(jīng)可塑性（如），結(jié)果可能是顯著相關(guān)，也可能有相關(guān)性但不顯著，還有可能是不相例如，BiasiucciA等人證明了BCI與功能電刺激（FES）相結(jié)合，比虛假的FES更有效地引發(fā)慢性中風(fēng)患者顯著臨床相關(guān)和持久的（療程結(jié)束后仍持續(xù)6-12個(gè)月）運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)，這種康復(fù)與功能性神經(jīng)可塑性的定量特征（患側(cè)半球內(nèi)運(yùn)動(dòng)區(qū)域之間的功能連接）45增加顯著相關(guān)[80]。該研究表明，BCI-FES和傳入通路的有條件激活，驅(qū)動(dòng)顯著的功能性恢復(fù)和有目的的可塑需要注意的是，因涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，通常不可以讓患者只接受BCI治療或康復(fù)（因?yàn)锽CI可能沒(méi)有療效或療效不顯著），而放棄傳統(tǒng)療法，這對(duì)評(píng)價(jià)BCI醫(yī)學(xué)應(yīng)用功效提出了挑戰(zhàn)，臨床上，驗(yàn)證某種藥物或治療方法的療效通常采用隨機(jī)雙盲對(duì)照方法。如果采用“BCI療法+傳統(tǒng)療法組”與“傳統(tǒng)療法對(duì)照組”，這464腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用醫(yī)療健康領(lǐng)域是目前腦機(jī)接口最大的市場(chǎng)應(yīng)用領(lǐng)域，也是增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。陳琪等人[81]基于WebofScience核心合集，檢索并分2013年—2022年共發(fā)表腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)應(yīng)用相關(guān)論文6226篇。年度實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的直接交互，通過(guò)BCI設(shè)備獲取運(yùn)動(dòng)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、語(yǔ)言等大腦區(qū)域的信息并分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的監(jiān)測(cè)診斷、治4.1腦機(jī)接口在監(jiān)測(cè)診斷領(lǐng)域應(yīng)用在疾病監(jiān)測(cè)診斷領(lǐng)域，應(yīng)用BCI技術(shù)可實(shí)現(xiàn)神經(jīng)生理監(jiān)測(cè)、睡BCI設(shè)備可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)大腦神經(jīng)活動(dòng)，為臨床診斷和康復(fù)治療提供重要信息。例如，在癲癇、帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和治療過(guò)程中，可以通過(guò)BCI設(shè)備捕捉腦電信號(hào)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常神經(jīng)活動(dòng)和病灶定位。其中，癲癇領(lǐng)域是BCI系統(tǒng)最早應(yīng)用的領(lǐng)域，因?qū)δX功能和疾病的研究越發(fā)深入，BCI技術(shù)在癲癇領(lǐng)域已經(jīng)有很多相對(duì)成熟的應(yīng)用，通過(guò)記錄患者的腦電信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)癲癇發(fā)作的實(shí)47時(shí)監(jiān)測(cè)，此外也可以通過(guò)分析患者的腦電信號(hào)，預(yù)測(cè)癲癇發(fā)作的可能性。從無(wú)創(chuàng)腦電到ECoG、SEEG甚至單細(xì)胞電極幫助臨床定位腦功能及腦疾病。術(shù)前的SEEG的評(píng)估能夠幫助臨床2022年，首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院院長(zhǎng)趙國(guó)光教授、神經(jīng)外科單永治教授帶領(lǐng)的神經(jīng)外科立體定向與功能性腦疾病組團(tuán)隊(duì)成功為一名難治性癲癇患者施行了閉環(huán)反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng)Epilcure注冊(cè)臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。該技術(shù)通過(guò)將人工智能芯片植入顱骨，顱內(nèi)電極即啟動(dòng)外源性干擾節(jié)律，直接阻斷致癇灶內(nèi)的癲癇形成，精準(zhǔn)的控在意識(shí)障礙方面，慢性意識(shí)障礙包括持續(xù)性植物狀態(tài)和微意識(shí)狀態(tài)兩個(gè)層次。慢性意識(shí)障礙患者由于常處于無(wú)法交流的狀態(tài)，因此常常被延誤治療，甚至誤診，錯(cuò)失了最佳的康復(fù)機(jī)會(huì)。近幾年，法，提出了一種視聽(tīng)雙刺激的BCI系統(tǒng)用來(lái)評(píng)估病人的聲源定位能力[83]。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科意識(shí)障礙病區(qū)面向意識(shí)障礙患者，開(kāi)展意識(shí)障礙的意識(shí)評(píng)估、診斷與預(yù)后預(yù)測(cè)，通過(guò)檢測(cè)與神經(jīng)調(diào)控，分析與解碼腦網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)特征，探索意識(shí)與意識(shí)障礙的病理生理學(xué)機(jī)制，推動(dòng)重大腦疾病的臨床診療。例如采用近紅外腦機(jī)系統(tǒng)檢測(cè)患者遵囑打球的運(yùn)動(dòng)想象，用來(lái)判斷患者的預(yù)后48恢復(fù)程度；采用基于視覺(jué)穩(wěn)態(tài)誘發(fā)電位（SSVEP）的BCI系統(tǒng)，讓患者進(jìn)行是和否的選擇問(wèn)答，實(shí)現(xiàn)患者對(duì)外的部分交流；通過(guò)檢測(cè)眼球追蹤的VR（virtualreality）腦機(jī)系統(tǒng)，可讓患者選擇自己喜歡的圖片、物品和日常需求；通過(guò)P300和SSVEP的混和BCI系統(tǒng)，讓具有較高殘余意識(shí)水平的患者通過(guò)混合人機(jī)交互方式來(lái)主動(dòng)控制輪椅。借助不同的技術(shù)手段和范式，最大程度的檢測(cè)患者的殘余意睡眠監(jiān)測(cè)是BCI的另一個(gè)主要監(jiān)測(cè)方向，在睡眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥等病例中，可以通過(guò)該類設(shè)備實(shí)時(shí)捕捉腦電信號(hào)，分析睡眠狀態(tài)和質(zhì)量。不少腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)公司也從這一需求入手，例如柔靈科技開(kāi)發(fā)了一款單通道小型化腦電監(jiān)測(cè)設(shè)備，采集睡眠特征波并對(duì)睡眠腦電數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。強(qiáng)腦科技也開(kāi)發(fā)了一款基于BCI技術(shù)的睡眠儀，能夠跟蹤入睡前EEG大腦狀態(tài)趨勢(shì)，熟睡狀態(tài)后則可相比于其他生理信號(hào)，腦電信號(hào)可以提供更多深入、真實(shí)的情感信息。通過(guò)學(xué)習(xí)算法，提取腦電信號(hào)特征，可以實(shí)現(xiàn)多種情緒（諸如愉悅、悲傷、平靜、憤怒、害怕、驚訝、生氣等）的判別分析。因此，基于腦電信號(hào)的情感識(shí)別研究可用于精神類疾病發(fā)病機(jī)制的研究和治療，通過(guò)實(shí)時(shí)捕捉和分析腦電信號(hào)，識(shí)別患者的情緒波動(dòng)，預(yù)測(cè)情緒障礙的發(fā)生和發(fā)展。例如，在抑郁癥、焦慮癥等心49理障礙的診斷和治療過(guò)程中，腦機(jī)接口可以為心理治療師提供實(shí)時(shí)情緒反饋，幫助優(yōu)化治療方案。Alphabet實(shí)驗(yàn)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的Amber項(xiàng)目，通過(guò)BCI設(shè)備獲取并分析腦電波，開(kāi)發(fā)針對(duì)抑郁和焦慮的客觀測(cè)量方法，更容易和客觀地診斷抑郁癥。天津大學(xué)神經(jīng)工分別從誘發(fā)范式設(shè)計(jì)、特異性特征提取以及識(shí)別模型構(gòu)建三個(gè)層提出了面向抑郁評(píng)估的BCI關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)了抑郁腦機(jī)交互診斷系統(tǒng)，旨在解決目前臨床上抑郁診斷主觀性強(qiáng)和一致性差的臨床亟需BCI在注意力監(jiān)測(cè)領(lǐng)域也具有應(yīng)用價(jià)值，尤其是對(duì)于注意力缺陷/多動(dòng)癥（ADHD）等認(rèn)知障礙的患者。通過(guò)實(shí)時(shí)捕捉腦電信號(hào)，BCI可以評(píng)估患者的注意力水平。例如，Neurable公司研發(fā)了一款名叫Enten的具有BCI功能的耳機(jī)，其耳墊中含有16個(gè)EEG傳感4.2腦機(jī)接口在疾病治療領(lǐng)域應(yīng)用4.2.1神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療在帕金森病、癲癇等疾病的治療中，通過(guò)植入BCI設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)神經(jīng)活動(dòng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控，從而有效改善患者的癥狀。在癲癇的診療中，通過(guò)腦電輸出和判斷大腦的功能和疾病的信號(hào)，對(duì)顱內(nèi)電極的電刺激輸出“指令”，以誘發(fā)患者功能區(qū)的響應(yīng)，通過(guò)手術(shù)切除、熱凝、激光損毀等技術(shù)實(shí)現(xiàn)改變和治療大腦的癲癇網(wǎng)絡(luò)，BCI還可以應(yīng)用于阿爾茲海默病、多發(fā)性硬化癥等其他神經(jīng)退行性疾病的治療。通過(guò)對(duì)病患腦電信號(hào)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病早期癥狀，并加以相關(guān)刺激，通過(guò)神經(jīng)調(diào)控治療疾病。麻省理工學(xué)院的蔡立慧教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表的文章發(fā)現(xiàn)光與聲的刺激可讓小鼠大腦產(chǎn)生此外，BCI技術(shù)還應(yīng)用在其他神經(jīng)發(fā)育缺陷中。神經(jīng)反饋訓(xùn)練新加波南洋理工大學(xué)YLiu的團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了一種可優(yōu)化Theta/BetaRatio(TBR)神經(jīng)反饋訓(xùn)練方案的電子游戲，從而使得神經(jīng)反饋訓(xùn)練更加有效、新穎、有趣。北京大學(xué)第六醫(yī)院孫黎研究員采用基于Alpha節(jié)律的神經(jīng)反饋干預(yù)配合認(rèn)知訓(xùn)等啟動(dòng)BCI便攜式神經(jīng)反饋系統(tǒng)訓(xùn)練聯(lián)合研究項(xiàng)目，進(jìn)一步通過(guò)結(jié)合BCI、近紅外光腦功能成像、核磁共振、基因?qū)W等多學(xué)科途徑，對(duì)于抑郁癥、焦慮癥、自閉癥等精神障礙患者，BCI可以通過(guò)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)大腦活動(dòng)，改善患者的情緒和認(rèn)知狀態(tài)。通過(guò)神經(jīng)反饋訓(xùn)練技術(shù)結(jié)合BCI、腦刺激技術(shù)，幫助患者自我調(diào)節(jié)大腦活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)特定腦區(qū)的電刺激，從而調(diào)節(jié)患者的情緒，改善患者的社交溝通能力、情緒調(diào)節(jié)和認(rèn)知功能。天津大學(xué)劉爽團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的基于虛擬現(xiàn)實(shí)和神經(jīng)反饋技術(shù)的焦慮調(diào)節(jié)系統(tǒng)，通過(guò)放松訓(xùn)練、注意力訓(xùn)練和焦慮調(diào)節(jié)等方式涵蓋多風(fēng)格場(chǎng)景進(jìn)行腦電神經(jīng)反饋，具有較好的臨床效果。該技術(shù)也應(yīng)用于“神十三”、“神十四”的飛行員腦力負(fù)荷控中心啟動(dòng)“難治性抑郁癥腦機(jī)接口神經(jīng)調(diào)控治療臨床研究”項(xiàng)目，通過(guò)多模態(tài)情感腦機(jī)接口和腦深部電刺激方法治療難治性抑郁癥，改變傳統(tǒng)藥物治療由于藥物分布在全身，很難集中到腦內(nèi)的現(xiàn)狀。兩年多來(lái)，該項(xiàng)臨床研究已入組23位患者，隨訪顯示，按照國(guó)際通用“漢密爾頓抑郁癥量表”評(píng)估，這些患者術(shù)后抑郁癥狀平均改善超此外，BCI在睡眠障礙的治療中也有應(yīng)用前景。在治療失眠、睡眠呼吸暫停綜合癥等睡眠障礙時(shí)，BCI可以通過(guò)調(diào)節(jié)大腦活動(dòng)或輔助其他治療措施，改善患者的睡眠狀況。例如基于睡眠AI分期的閉環(huán)干預(yù)技術(shù)，采用腦電波監(jiān)測(cè)設(shè)備、睡眠分期管理方法，搭配音在疼痛治療領(lǐng)域，通過(guò)分析患者的腦電信號(hào)和疼痛感知機(jī)制，例如，在慢性疼痛、癌癥疼痛等病例中，BCI可以作為一種非藥物4.3腦機(jī)接口在康復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用在臨床康復(fù)領(lǐng)域，腦機(jī)接口可以實(shí)時(shí)評(píng)估患者的運(yùn)動(dòng)、語(yǔ)言和實(shí)現(xiàn)更為有效和自然的康復(fù)訓(xùn)練。其應(yīng)用主要包括肢體運(yùn)動(dòng)障礙康具體來(lái)說(shuō)，BCI技術(shù)在肢體運(yùn)動(dòng)障礙診療的應(yīng)用方式主要有兩實(shí)現(xiàn)對(duì)假肢或外骨骼等外部設(shè)備的控制。2020年，浙江大學(xué)求是高等研究院腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)外科合作完成國(guó)內(nèi)第一例植入式腦機(jī)接口臨床研究，患者可以利用大腦運(yùn)動(dòng)皮層信號(hào)精準(zhǔn)控制外部機(jī)械臂與機(jī)械手實(shí)現(xiàn)三維空間的運(yùn)動(dòng)。2022年，美國(guó)得克薩斯大學(xué)奧斯汀分校的JosédelR.等人[89]的研究表明，四肢癱瘓者經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間訓(xùn)練后，可以在自然或雜亂的空間環(huán)境中通過(guò)思維控制輪椅。這項(xiàng)研究是第一個(gè)評(píng)估非植入式腦機(jī)接口技術(shù)在完全癱瘓患者中的臨床轉(zhuǎn)化的研究。瑞典生物電子和疼痛研究中心（CBPR）、澳大利亞生物電子研究所等聯(lián)合團(tuán)隊(duì)通過(guò)手術(shù)將傳感器和骨骼植入物植入用戶體內(nèi)，通過(guò)人工智能算法將用戶的意第二種是康復(fù)性BCI[90][92]，由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)具備可塑性，經(jīng)過(guò)BCI設(shè)備直接作用于大腦進(jìn)行重復(fù)性反饋剌激，可以增強(qiáng)神經(jīng)創(chuàng)建BCI同步閉環(huán)康復(fù)系統(tǒng)，模擬產(chǎn)生三維空間的虛擬場(chǎng)景，并通過(guò)VR設(shè)備向用戶進(jìn)行視覺(jué)反饋。以腦卒中患者為例，腦機(jī)接口已經(jīng)被證明可以誘導(dǎo)患者大腦的神經(jīng)可塑性，這與傳統(tǒng)康復(fù)治療過(guò)程中遵循的原則相似，通過(guò)BCI治療能夠重組患者的大腦連接，加強(qiáng)神經(jīng)元的功能性募集以及促進(jìn)殘存神經(jīng)通路的重塑，從而調(diào)節(jié)患者腦區(qū)的皮質(zhì)激活狀態(tài)提高，促進(jìn)了患者運(yùn)動(dòng)功能的改善。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成的脊髓損傷“重拾行走”臨床試驗(yàn)顯示，基于運(yùn)動(dòng)想象的閉環(huán)BCI主動(dòng)康復(fù)技術(shù)，結(jié)合感覺(jué)重建、虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景下運(yùn)脊髓損傷患者脊髓的運(yùn)動(dòng)和感覺(jué)功能。意大利PERCRO實(shí)驗(yàn)室[93]通過(guò)基于運(yùn)動(dòng)想象的BCI設(shè)備觸發(fā)上肢機(jī)器人外骨骼，輔助患者進(jìn)行抓握和釋放，幫助肢體康復(fù)。2023年，克利夫蘭診所（ClevelandClinic）的研究人員提出了一種持續(xù)刺激小腦齒狀核的腦深部刺激方法（DBS），有效延長(zhǎng)缺血性和創(chuàng)傷性腦損傷后神經(jīng)可塑性的程度和時(shí)間窗口，顯著提高患者的生活質(zhì)量和獨(dú)立生活的能力。結(jié)果顯示12名卒中患者中有9人在運(yùn)動(dòng)障礙和功入組時(shí)有上肢運(yùn)動(dòng)功能嚴(yán)重障礙的患者[94]。天津大學(xué)神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)的“神工”系列人工神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人融合了運(yùn)動(dòng)想象療法和物理訓(xùn)練療法，在卒中患者體外仿生構(gòu)筑了一條完整的人工神經(jīng)通路，它通過(guò)模擬中樞神經(jīng)通路、解碼患者的運(yùn)動(dòng)意念信息，驅(qū)動(dòng)多級(jí)神經(jīng)肌肉電刺激技術(shù)模擬周邊神經(jīng)通路、刺激患者癱瘓肢體產(chǎn)生對(duì)應(yīng)動(dòng)作，加快卒中患者的康復(fù)進(jìn)程。該系統(tǒng)已在天津市人民醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)超3000例，康復(fù)有效在這里，對(duì)于腦機(jī)接口在運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)中的有效性已經(jīng)有諸多研究報(bào)道，如：Biasiucci等人[95]開(kāi)展了腦中風(fēng)患者的臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)動(dòng)功能的康復(fù)，而且相較于其他反饋形式，功能電刺激的反饋對(duì)于康復(fù)效果的改善更加有效。雖然BCI在運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)應(yīng)用是最接近落地轉(zhuǎn)化的技術(shù)之一，但仍存在著諸多問(wèn)題，問(wèn)題的核心是如何有效性的促進(jìn)不同患者神經(jīng)可塑性誘發(fā)功能康復(fù)，即如何保證腦機(jī)交互過(guò)程中信息識(shí)別的準(zhǔn)確性、信息反饋的時(shí)效性以及反饋形式的有效性。其中信息識(shí)別的準(zhǔn)確性除了先進(jìn)算法的設(shè)計(jì)，也涉及識(shí)別算法對(duì)不同年齡人群、不同腦損傷部位的患者的適用性。信息反饋的時(shí)效性則涉及神經(jīng)可塑的時(shí)效性問(wèn)題，如NatalieMrachacz-Kersting等人[97]通過(guò)腦卒中患者實(shí)驗(yàn)論證時(shí)效