2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷B卷含答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試

卷B卷含答案

單選題（共50題）

1、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6

個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》

有效期為

A3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】B

2、保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為

A3年

B.4年

C.5年

D6年

【答案】C

3、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】A

4、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑廠2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【答案】A

5、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP

要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】D

6、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》

（2018年第27號(hào)），來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種（已按

規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足

簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)

證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】A

7、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具種口服給藥的非限制使

用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸

好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量

合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮

炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案

報(bào)道。

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該

藥品

C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】B

8、在藥品注冊(cè)管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)

審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是()

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】B

9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其

他標(biāo)識(shí)

C.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其

他藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

【答案】C

10、”對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬

于（）。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】B

11、（2017年真題）某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載

的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)

中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】C

12、根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，

關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用

時(shí)區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育

保險(xiǎn)基金不予支付

D.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍

的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

【答案】A

13、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)

現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】A

14、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)？

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期3年？

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企

業(yè)？

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品

交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼？

【答案】B

15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.備案制度

B.考試制度

C.標(biāo)準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】D

16、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障。以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的說(shuō)法，不

正確的是

A.若發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，有危及人身.財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立

即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

B.采取召回措施的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回支出的必要費(fèi)用

C.若經(jīng)營(yíng)者在銷售藥品前，告知消費(fèi)者其出售的藥品存在“過(guò)期”瑕疵，且消

費(fèi)者愿意購(gòu)買的，經(jīng)營(yíng)者可以出售

D.經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò).電視.電話.郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之

日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無(wú)需說(shuō)明理由

【答案】C

17、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類在已知活性成

分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且

具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】D

18、I期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】A

19、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情

形是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有

誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可

證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理

部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)

D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)

存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

【答案】D

20、關(guān)于藥品包裝的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.安甑、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝，也稱之為藥包材

B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附

有說(shuō)明書

D.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、

使用過(guò)程中的質(zhì)量

【答案】C

21、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對(duì)人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】D

22、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】A

23、（2017年真題）關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤

的是（）

A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】A

24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是

A.準(zhǔn)確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】C

25、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑

事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假

藥，提供廣告等宣傳的（）

A.可以免予刑事處罰

B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處

D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

【答案】B

26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】C

27、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有

人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】A

28、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)

行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】D

29、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略

高的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】B

30、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

A.藥品說(shuō)明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】B

31、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的

經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、

抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】B

32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購(gòu)管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】A

33、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

進(jìn)行處罰的是

A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)

并提供常用藥品

【答案】A

34、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

35、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買10

盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的

特殊性。

A.藥品需要對(duì)癥治療

B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)

C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

D.藥品都有有效期，一旦超過(guò)有效期，即不能銷售

【答案】C

36、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】c

37、對(duì)有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】A

38、（2020年真題）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類醫(yī)

療器械銷售記錄的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】D

39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D4年

【答案】B

40、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】A

41、屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.人參

D.穿山甲

【答案】A

42、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射

液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】D

43、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售抗生素時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】C

44、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】B

45、根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

【答案】A

46、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件

B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律

D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律

【答案】A

47、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】D

48、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)

A.國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)人社或職改部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

49、屬于第一類易制毒化學(xué)品的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高鎰酸鉀

D.乙醛

【答案】A

50、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】C

多選題（共20題）

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)有

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)銷售假劣藥、違規(guī)

取證的情形

C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存要求的、與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼

庫(kù)、冷庫(kù)

【答案】ABCD

2、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說(shuō)法正確的有

A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲

片

B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材

產(chǎn)地

【答案】ABCD

3、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證

B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥

注射劑

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30

日前申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部

門撤銷

【答案】ACD

4、申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精

神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

【答案】ABCD

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理，實(shí)行

A.公開招標(biāo)采購(gòu)

B.議價(jià)采購(gòu)

C.集中招標(biāo)采購(gòu)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

【答案】ABC

6、《國(guó)家藥品安全〃十二五〃規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括

A.全部生物制品達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

【答案】ABCD

7、處方調(diào)劑時(shí)藥師審核的主要內(nèi)容是

A.必須做皮試的藥物，是否注明實(shí)驗(yàn)及結(jié)果

B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性

C.藥物相互作用和配伍禁忌

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

【答案】ABCD

8、經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.擅自使用知名商品特有的包裝

C.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

D.在商品上使用經(jīng)營(yíng)者的聯(lián)系電話號(hào)碼

【答案】ABC

9、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處

罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告.調(diào)查.評(píng)價(jià)

和處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】ABC

10、（2020年真題）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有（）

A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開展監(jiān)督檢查

B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開展監(jiān)督檢查

C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

【答案】BC

11、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該

A.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

B.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處

分

C.有違法所得的，沒(méi)收違法所得

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格

【答案】ABCD

12、甲患有癌癥，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查

實(shí)，A藥為乙從國(guó)外合法購(gòu)買后帶到國(guó)內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事

的說(shuō)法，正確的有

A.甲購(gòu)買A藥為自用，可不予處罰

B.A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處

C.乙涉嫌銷售假藥

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒(méi)收乙的違法所得，并處以貨值金額1?3倍罰款

【答案】ABC

13、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措包括

A.加大產(chǎn)品抽檢力度，對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢

結(jié)果

B.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，著重對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)

生產(chǎn)，保質(zhì)保量

C.加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品

上市后再評(píng)價(jià)

D.建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，全部納入基本藥物目錄

【答案】ABC

14、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售疫苗的說(shuō)法，正確的

是

A.疫苗上市許可持有人在銷售國(guó)產(chǎn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明

復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明

復(fù)印件或者電子文件、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收國(guó)產(chǎn)免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可

持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效

期滿后不少于5年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)國(guó)產(chǎn)非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許

可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有

效期滿后不少于5年備查

【答案】ABCD

15、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本

藥物應(yīng)滿足的條件