HF-4000A方錐混合機(jī)驗(yàn)證方案

[知識(shí)]HF-4000A方錐混合機(jī)驗(yàn)證方案方案名稱:HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證文獻(xiàn)編號(hào):XXXXXXXXXXXX公司五月驗(yàn)證方案的制訂與審批一、驗(yàn)證方案制訂方案名稱:HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證制訂部門制訂人職務(wù)簽名日期工程部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)二、驗(yàn)證方案審批審批部門審核人職務(wù)簽名日期質(zhì)量確保部部長(zhǎng)三、驗(yàn)證方案的審批意見:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名:年月日目錄1、驗(yàn)證小構(gòu)組員及職責(zé)2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述3、驗(yàn)證類別4、驗(yàn)證根據(jù)5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間6、驗(yàn)證的規(guī)定與內(nèi)容6.1驗(yàn)證目的6.2驗(yàn)證對(duì)象6.3驗(yàn)證批次6.4驗(yàn)證各階段的可接受原則7、驗(yàn)證小構(gòu)組員培訓(xùn)確認(rèn)8、驗(yàn)證環(huán)節(jié)8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.2安裝確認(rèn)8.3運(yùn)行確認(rèn)8.4性能確認(rèn)9、再驗(yàn)證周期10、異常及偏差解決11、驗(yàn)證成果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論12、附件附件1檢測(cè)統(tǒng)計(jì)1、驗(yàn)證小構(gòu)組員及職責(zé)組長(zhǎng)姓名部門職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)總監(jiān)驗(yàn)證明施總協(xié)調(diào)成員姓名部門職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證方案的審核同意、驗(yàn)證結(jié)論的質(zhì)量確保部部長(zhǎng)審核同意、驗(yàn)證證書的簽發(fā)。工程部部長(zhǎng)驗(yàn)證方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施生產(chǎn)部部長(zhǎng)證方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施生產(chǎn)部制劑班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織設(shè)備的操作、協(xié)助驗(yàn)證組織檢查及檢查工作，負(fù)責(zé)收集各質(zhì)量確保部主管項(xiàng)驗(yàn)證明驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備安裝維護(hù)，驗(yàn)證資料的收集、工程部維修人員整頓質(zhì)量確保部QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、取樣、檢查鑒定質(zhì)量確保部QC理化檢查2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述本設(shè)備是新型的方錐型混合機(jī)，物料在方錐型混合桶內(nèi)做三維空間運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)生強(qiáng)烈翻轉(zhuǎn)和擴(kuò)散收縮作用，達(dá)成最佳的混合效果。整機(jī)設(shè)計(jì)新穎、構(gòu)造緊湊、外形美觀、混合均勻度達(dá)99%，體積裝料系數(shù)達(dá)0.8;回轉(zhuǎn)高度低、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、性能可靠、操作方便;桶體內(nèi)外壁均經(jīng)鏡面拋光，無死角、易出料、易清冼，無交叉污染，符合GMP規(guī)定。3、驗(yàn)證類別因廠房搬遷，設(shè)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大，新購(gòu)混合設(shè)備，并對(duì)其進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。此方案與試生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，故本次驗(yàn)證為同時(shí)驗(yàn)證。4、驗(yàn)證根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂)》《HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程》文獻(xiàn)編號(hào)《HF-4000A方錐混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》文獻(xiàn)編號(hào)《混合機(jī)清潔SOP》文獻(xiàn)編號(hào)《XXXXXXXXXXXXXXXXXXX顆粒質(zhì)量原則》文獻(xiàn)編號(hào)5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間6月,持續(xù)驗(yàn)證三批接骨七厘片(薄膜衣片)顆粒。6、驗(yàn)證的規(guī)定與內(nèi)容6.1驗(yàn)證目的為了確保HF-4000A方錐混合機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能滿足生產(chǎn)工藝的規(guī)定，并驗(yàn)證《HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程》的可行性，特制訂本驗(yàn)證方案。6.2驗(yàn)證對(duì)象混合工序生產(chǎn)用的HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備6.3設(shè)備概述設(shè)備編號(hào):20302027設(shè)備型號(hào):HF-4000A安裝位置:總混室出廠日期:11月生產(chǎn)廠家:浙江小倫制藥機(jī)械有限公司6.4驗(yàn)證各階段的可接受原則6.4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)判斷原則:設(shè)備的設(shè)計(jì)性能參數(shù)符合新廠區(qū)項(xiàng)目的規(guī)定。6.4.2安裝確認(rèn)判斷原則:設(shè)備應(yīng)含有的技術(shù)資料齊全，多個(gè)附件及配件齊全，電氣的連接，符合設(shè)計(jì)規(guī)定。6.4.3運(yùn)行確認(rèn)判斷原則:安裝確認(rèn)承認(rèn)后，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，安全可靠。6.4.4性能確認(rèn)判斷原則:運(yùn)行確認(rèn)承認(rèn)后，執(zhí)行操作規(guī)程，按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，符合生產(chǎn)工藝規(guī)定。7、驗(yàn)證小構(gòu)組員培訓(xùn)確認(rèn)本方案同意后，在生效執(zhí)行之前，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證小構(gòu)組員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后驗(yàn)證小構(gòu)組員方可進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證工作。培訓(xùn)人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容姓名考核狀況結(jié)論確認(rèn)人:時(shí)間:8、驗(yàn)證環(huán)節(jié)8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1產(chǎn)品資料介紹的設(shè)備技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)名稱參數(shù)設(shè)備型號(hào)HF-4000A最大裝料重量(kg)混合桶容積(L)4000主軸轉(zhuǎn)速(rpm)6最大裝料容積(L)2800電機(jī)功率(kw)11外形尺寸(動(dòng)態(tài))(長(zhǎng)4050×3100×整機(jī)重量(kg)3500×寬×高)(mm)39208.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:日期:8.2安裝確認(rèn)8.2.1有關(guān)技術(shù)資料:資料名稱編號(hào)寄存處保管人HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備檔案HF-4000A方錐混合機(jī)使用闡明書HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程HF-4000A方錐混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程混合機(jī)清潔SOP安裝調(diào)試統(tǒng)計(jì)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:8.2.2安裝檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查成果1設(shè)備安裝平穩(wěn)與否有適宜的生產(chǎn)維修空間2電源連接可靠，設(shè)備可靠接地3混合桶周邊應(yīng)有安全隔離方法或4者安全警示標(biāo)線桶體與否為不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)外壁與否經(jīng)鏡面拋光，無死角、易出5料、易清冼消毒檢查人:日期:復(fù)核人:日期:8.2.3儀器儀表校正表序號(hào)儀器名稱規(guī)格校正單位校正周期校驗(yàn)狀況數(shù)字鉗式萬1UT201湖南計(jì)量所1年用表2絕緣電阻表ZC-7湖南計(jì)量所1年3電子天平SE202F湖南計(jì)量所1年檢查人:日期:復(fù)核人:日期:8.2.4安裝確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:日期:8.3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1確認(rèn)辦法:執(zhí)行HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程，依次檢查設(shè)備各部件參數(shù)，確認(rèn)HF-4000A方錐混合機(jī)的運(yùn)行與否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝規(guī)定。8.3.2檢查統(tǒng)計(jì)表序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查成果1桶體運(yùn)轉(zhuǎn)無卡滯現(xiàn)象，無異響2真空上料系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)可靠3出料口開關(guān)靈活4混合時(shí)間控制精確可靠5機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無振動(dòng)6控制面板全部按鍵敏捷可靠8.3.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:日期:8.4性能確認(rèn)8.4.1目的:確認(rèn)HF-4000A方錐混合機(jī)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量原則的產(chǎn)品。8.4.2確認(rèn)辦法:執(zhí)行HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程，按工藝生產(chǎn)規(guī)定用真空上料機(jī)投入一批XXX顆粒，加入硬脂酸鎂約3.8?，開動(dòng)機(jī)器混合15、30、45分鐘后在3個(gè)不同部位(上、中、下)分別取樣一次，進(jìn)行XXX顆粒吸取度的測(cè)試，混合好的產(chǎn)品應(yīng)顆粒均勻，其混合均勻度應(yīng)符合工藝規(guī)定。取持續(xù)生產(chǎn)三批次的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行分析,最后做出結(jié)論性評(píng)價(jià)。8.4.3可接受原則:在282?2nm波優(yōu)點(diǎn)應(yīng)有最大吸取，且各吸取值的相對(duì)偏差應(yīng)?3.0%。設(shè)備負(fù)載運(yùn)行狀況應(yīng)設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，進(jìn)出料口無漏粉現(xiàn)象。(檢測(cè)統(tǒng)計(jì)見附件1)8.4.4性能確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:日期:9、再驗(yàn)證周期9.1設(shè)備大修和設(shè)備核心部件更換須再驗(yàn)證。9.2定時(shí)再驗(yàn)證:每二年對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。10、異常及偏差解決11、驗(yàn)證成果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論11.1驗(yàn)證成果分析、評(píng)價(jià)11.2驗(yàn)證結(jié)論:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:日期:12、附件附件1檢測(cè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告名稱:HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證文獻(xiàn)編號(hào):驗(yàn)證日期:有效期:二年評(píng)價(jià):按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告的成果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，同意投入使用。