2023年醫(yī)療器械行業(yè)IPO手冊-培訓課件

醫(yī)療器械行業(yè)IPO

手冊2022.12序

言醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，具有疾病預防、診斷、治療等廣泛用途，不僅事關人民群眾身體健康和生命安全，更是融合了多學科、跨領域的科技成果，具有高技術壁壘、知識密集、資金密集等產(chǎn)業(yè)特點，已成為大國博弈必爭的科技制高點。尤其是在不確定性增加的當下，生命安全和健康受到全人類普遍關注、各國政府高度重

視，成為極具確定性的全球性命題。醫(yī)療器械作為醫(yī)療健康的重要分支之一，將受益于世界范圍內(nèi)的醫(yī)療新基建浪潮，迎來出海良機。在以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局下，中國為解決醫(yī)保資金緊張與人民群眾追求更多更優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源之間的矛盾，推出了注冊制、兩票制、帶量采購、DRG支付等政策，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械朝著高技術水平、高性價比方向不斷發(fā)展，加速實現(xiàn)，進而強化中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球競爭力。醫(yī)療器械行業(yè)的健康良性發(fā)展必然離不開資本市場支持，A股市場在拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道、促進資本形成、優(yōu)化資源分配、分散市場風險等方面均發(fā)揮著不可替代的作用。截至2022年11月30日，已有156家醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)外資本市場成功上市，其中在A股市場上市的企業(yè)達122家，并且在開板后，醫(yī)療器械企業(yè)上市速度明顯加快。2022年6月10日，上交所發(fā)布并實施《上海證券交易所發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（簡稱“第五套標準”），支持尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)行上市，有望為更多國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)帶來資本助力。畢馬威一直密切關注中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，陪伴中國醫(yī)療器械企業(yè)成長，尤其重視相關領域的資本市場動態(tài)，希望為促進中國醫(yī)療器械創(chuàng)新和自主發(fā)展略盡綿力。本著這一初衷，此次出版的《醫(yī)療器械行業(yè)IPO手冊》在分析行業(yè)政策對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈參與主體影響的基礎上，結(jié)合醫(yī)療器械市場概況，詳細梳理了未來5-10年內(nèi)有望實現(xiàn)進口替代的重

點領域。我們衷心希望有志于逐浪資本市場的企業(yè)及中介機構，可借助本手冊更充分了解行業(yè)監(jiān)管關注重

點，更有針對性地擬定申報方案，謀定而后動。最后，預祝醫(yī)療器械領域中的優(yōu)質(zhì)企業(yè)都能借助資本的東風一路長“紅”。摘

要開板三周

年之際，上交所發(fā)布實施第五套標準，有望給醫(yī)療器械企業(yè)注入強勁動力。本《醫(yī)療器械行業(yè)IPO手冊》分為五大部分，前兩部分聚焦整體政策環(huán)境和市場概況，在此基礎上，第三部分和第四部分聚焦醫(yī)療器械IPO市場情況和A股上市監(jiān)管關注要點，希望給各方提供有益參考，最后手冊針對醫(yī)療器械企業(yè)如何保持競爭優(yōu)勢提出了適當建議。01

監(jiān)管環(huán)境及行業(yè)政策作為政策強監(jiān)管行業(yè)，當前醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構等產(chǎn)業(yè)鏈上下游主體所面臨的主要政策影響包括：

行業(yè)監(jiān)管及制度——現(xiàn)階段，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂）是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”，該條例明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應用，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。上市管理流程——醫(yī)療器械企業(yè)上市流程中臨床評價環(huán)節(jié)十分重要，目前存在免于臨床試驗、等同性論證、臨床試驗三種途徑?！夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)定了研究者、倫理委員會、監(jiān)查員、核查員等各類內(nèi)部人員或內(nèi)部組織的項目職責，申辦者可據(jù)此開展臨床試驗。醫(yī)療器械注冊人制度——上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給專業(yè)生產(chǎn)商，產(chǎn)品安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負責。由此，通過將上市許可和生產(chǎn)許可進行“解綁”，能有效抑制醫(yī)療器械制造企業(yè)低水平重復建設，提高新型產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動委托生產(chǎn)行業(yè)快速發(fā)展。摘

要01

監(jiān)管環(huán)境及行業(yè)政策（續(xù)）作為政策強監(jiān)管行業(yè)，當前醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構等產(chǎn)業(yè)鏈上下游主體所面臨的主要政策影響包括（續(xù)）：

兩票制——政策目的在于壓縮流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化藥品購銷秩序，降低藥品虛高價格。對行業(yè)參與主體的影響體現(xiàn)在，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售模式由經(jīng)銷模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐陨a(chǎn)企業(yè)、配送商和第三方服務機構推廣相結(jié)合的模式，相應會拉高銷售價格、營收、毛利等財務指標；分銷商功能被削弱，高發(fā)票高返利模式將成為醫(yī)療器械分銷主要方式，二級以下分銷商將被大型分銷商收購或并入子公司或物流公司，具有強大推廣能力的經(jīng)銷商可能會轉(zhuǎn)變?yōu)镃SO。

帶量采購——高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)凈價下降，利潤受到較大影響；預計企業(yè)將更多采取直銷模式，只在配送環(huán)節(jié)確定相應的配送商，經(jīng)銷商利潤被壓縮。推動高值醫(yī)用耗材行業(yè)向集約化、規(guī)范化、健康化方向發(fā)展，行業(yè)整體規(guī)模有望提升，醫(yī)院耗材短期內(nèi)供應短缺。醫(yī)保支付方式改革——既考慮了疾病嚴重

程度、疾病復雜性等因素，又兼顧了醫(yī)療需求、醫(yī)療資源消耗強度等問題，通過該模式的應用，在醫(yī)?；鹋c醫(yī)療機構之間建立起一種風險共擔機制，促使醫(yī)療機構主導加強成本費用控制，優(yōu)化醫(yī)療費用結(jié)構，達到對醫(yī)保費用總量加以控制的目的。摘

要02

市場概況及細分行業(yè)介紹從總體市場來看，中國醫(yī)療器械市場增速明顯高于全球，主要受政策驅(qū)動。2016-2021年期間，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從3,873億美元增長至5,220億美元，年均增速在5%左右；中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從3,700億元增長至8,908億元，年均增速在20%左右。中國市場增長驅(qū)動力在于國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重

視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，居民醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強等。從細分市場來看，2021年中國醫(yī)療器械細分市場占比情況為：醫(yī)療設備59%，高值醫(yī)用耗材16%，低值醫(yī)用耗材13%，體外診斷（IVD）

12%。

醫(yī)療設備2016-2021年，中國醫(yī)療設備市場規(guī)模從2,098億元增長至5,286億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模比重

在50%-60%。醫(yī)療設備可細分為醫(yī)用醫(yī)療設備（診斷類、治療類、輔助類）和家用醫(yī)療設備，均面臨著高端市場被國外品牌占據(jù)的問題。預計5-10年內(nèi)有望實現(xiàn)進口替代的領域包括彩超、CT。此外，腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經(jīng)自然腔道手術機器人及經(jīng)皮穿刺手術機器人合計市場規(guī)模占全球及中國市場的比例分別為85.07%、86.27%，是目前手術機器人主要應用的五大類型，發(fā)展前景值得關注。

高值醫(yī)用耗材2021年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模達1,464億元，同比增長19%。高值醫(yī)用耗材主要包括骨科植入物、介入器械、電生理與起搏器類高值醫(yī)用耗材、眼科高值醫(yī)用耗材、神經(jīng)外科高值醫(yī)用耗材、口腔高值醫(yī)用耗材市場等細分產(chǎn)品。其中，骨科植入物市場主要受老齡化進程加快驅(qū)動，并且也受到了帶量采購政策的影響，人工關節(jié)進入第二輪國家集中采購，平均降價82%，脊柱類耗材進入第三批國家集中采購，平均降價84%。介入器械市場方面，國內(nèi)血管介入器械發(fā)展較晚，相較于進口產(chǎn)品差距較大，除心血管介入器械市場已完成進口替代外，其他血管介入細分市場依然是進口產(chǎn)品占據(jù)絕大部分市場份額的情況，進口替代程度低，預計5-10年內(nèi)有望實現(xiàn)進口替代的領域包括主動脈介入、靜脈介入、外周

介入、神經(jīng)介入，此外還包括非血管介入領域中的電生理。摘

要02

市場概況及細分行業(yè)介紹（續(xù)）

體外診斷（IVD）2021年中國體外診斷市場規(guī)模達1,042億元，同比增長17%。IVD領域中最大的兩塊市場是生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場，合計約占國內(nèi)市場份額的60%。其中，生化診斷試劑在國內(nèi)外均發(fā)展較為成熟，在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成，僅在設備檢測速度和一體化上與國外存在差距。中低端診斷設備和診斷試劑上取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在高端免疫診斷市場，仍舊是國外巨頭壟斷的局面，國產(chǎn)化程度低。預計5-10年內(nèi)有望實現(xiàn)進口替代的領域包括化學發(fā)光、分子診斷。

低值醫(yī)用耗材國內(nèi)低值醫(yī)用耗材產(chǎn)品種類齊全，但是以低端產(chǎn)品為主，高端低值醫(yī)用耗材市場仍主要依賴進口。低值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但大中型生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，小型企業(yè)居多，產(chǎn)業(yè)完整度較低，缺乏規(guī)模優(yōu)勢。摘

要03

IPO

市場情況根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，近三年（2020-2022.06.30）共有75家境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在A股、港股或美股IPO上市。從行業(yè)分布來看，IVD行業(yè)上市企業(yè)最多，達30家；從所屬板塊來看，最多，達35家。通過對比各板塊上市條件和財務要求，并綜合已上市企業(yè)板塊選擇、上市指標、盈利情況、行業(yè)分布等特征進行分析，主要發(fā)現(xiàn)包括：

和創(chuàng)業(yè)板受到大部分醫(yī)療器械企青睞，此類公司大多采用盈利、收入指標上市，尤其開板后，醫(yī)療器械企業(yè)在上市的家數(shù)逐年提高，國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)呈現(xiàn)出回歸A股上市的趨勢。隨著第五套標準上市企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)的放開，預期將出現(xiàn)一批尚未形成一定收入規(guī)模的、處于虧損狀態(tài)的醫(yī)療器械企業(yè)。

港交所上市企業(yè)主要分布在高值醫(yī)用耗材及IVD行業(yè)，成長性較高、初期難以達到財務指標要求的未盈利生物科技企業(yè)類型，可以通過香港18A登陸港股。此外，隨著第五套標準明確，未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)除了在香港資本市場上市外，也可以選擇在上市。從各板塊醫(yī)療器械企業(yè)的融資情況來看，累計融資金額總額最高，其次是港交所、創(chuàng)業(yè)板和主板，熱門融資領域主要包括IVD、血管介入和骨科植入等。摘

要04

A股上市關注要點證監(jiān)會于2022年7月29日發(fā)布了第41號公告《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》（簡

稱“第41號公告”），進一步細化了醫(yī)療器械企業(yè)在招股書中信息披露的要求，該公告主要在招股書的風險因素、業(yè)務與技術、財務會計信息等方面提出了具體要求。結(jié)合近期上市的醫(yī)療器械企業(yè)招股書和問詢函分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械行業(yè)A股上市面臨的監(jiān)管問詢要點主要包括八大方面：

行業(yè)政策對發(fā)行人的影響——帶量采購、兩票制、醫(yī)保支付方式改革（

DRG收費模式）三大政策的主要影響。發(fā)行人核心技術、技術優(yōu)勢——核心技術，核心技術的先進性，核心技術人員的成果及變動，核心產(chǎn)品的收入情況等。關于業(yè)務合規(guī)問題——是否取得相關資質(zhì)認證，是否具備生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì)等，信息披露要求包括報告期內(nèi)相關委托生產(chǎn)企業(yè)許可或資格情況，委托生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在重

大質(zhì)量問題等。

業(yè)務收購——交易定價的公允性、交易的商業(yè)合理性、合規(guī)性、商譽減值等。銷售收入——業(yè)務模式的商業(yè)合理性及收入真實性、經(jīng)銷商獨立性、銷售返利及退貨、產(chǎn)品質(zhì)量及退換貨、收入確認、內(nèi)部控制、經(jīng)銷商核查等。

設備投放——設備投放模式的主要銷售政策，設備投放、租賃及贈送等不同方式的合規(guī)性及會計處理，是否建立完善的內(nèi)控制度，固定資產(chǎn)減值等。銷售費用、業(yè)務推廣費——銷售費用率、業(yè)務推廣費率與可比公司相比的合理性、服務商/市場推廣商的獨立性、真實性和合理性、合規(guī)性、政策影響、對外捐贈、內(nèi)部控制等。

研發(fā)模式——研發(fā)費用的歸集及稅務加計扣除、研發(fā)費用的內(nèi)控、研發(fā)費用資本化時點。值得注意的是，對于自主研發(fā)、合作研發(fā)、委托研發(fā)、委外研發(fā)、醫(yī)工合作、專利許可等不同研發(fā)模式，監(jiān)管關注各有側(cè)重

。信息披露要求包括產(chǎn)品研發(fā)進度不及預期甚至研發(fā)失敗、新產(chǎn)品商業(yè)化不達預期、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故或不良事件等風險等。此外本章節(jié)亦展示了第五套標準與港交所18A的對比——核心技術產(chǎn)品范圍是否符合要求、對于市場空間的論述、技術優(yōu)勢的論證等。摘

要05

行業(yè)展望未來醫(yī)療器械企業(yè)將由單一的商品制造商轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療解決方案的提供者，可從三方面保持競爭優(yōu)勢：

重

塑內(nèi)部運營模式——智能應用及服務延展能夠為終端用戶提供更廣泛的醫(yī)療解決方案，反過來將推動醫(yī)療器械企業(yè)通過剝離利潤較低的部門，拓寬在線醫(yī)療、遠程醫(yī)療、遠程監(jiān)控等渠道重

塑內(nèi)部運營模式。關注外部競爭環(huán)境——由于新競爭者、新技術手段及新競爭市場的出現(xiàn)，醫(yī)療器械企業(yè)需要關注越發(fā)激烈的競爭環(huán)境。在以較低成本獲取高質(zhì)量醫(yī)療需求的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)很可能會在未來十年內(nèi)看到來自各行業(yè)的新參與者繼續(xù)進入。

合理配置內(nèi)外資源——在審視內(nèi)部運營模式及外部競爭環(huán)境之后，醫(yī)療器械企業(yè)需要重

新配置其資源，確定自己在價值鏈中的位置。企業(yè)需要擺脫傳統(tǒng)的制造角色，將服務和數(shù)據(jù)智能與產(chǎn)品相結(jié)合，在不斷變化的市場環(huán)境中，持續(xù)技術創(chuàng)新，不斷吸收不同行業(yè)的經(jīng)驗，通過垂直整合或直接聯(lián)系最終用戶進行價值鏈配置，最終實現(xiàn)戰(zhàn)略目標。目錄監(jiān)管環(huán)境及行業(yè)政策011.

行業(yè)監(jiān)管及制度13172.

上市管理流程3.

醫(yī)療器械注冊人制度（醫(yī)療器械上市許可持有人制度）

234.

兩票制255.

帶量采購286.

醫(yī)保支付方式改革（DRG）347.

醫(yī)院采購前景及影響36市場概況及細分行業(yè)介紹021.醫(yī)療器械市場概況392.3.主要細分市場42細分行業(yè)簡

介43IPO市場情況031.2.3.最近三年的IPO匯總各板塊IPO條件融資情況676969目錄04A股上市關注要點1.2.3.4.5.6.7.8.9.行業(yè)政策對發(fā)行人的影響發(fā)行人核心技術、技術優(yōu)勢業(yè)務合規(guī)問題73777980業(yè)務收購銷售收入82設備投放90銷售費用、業(yè)務推廣費98研發(fā)模式102108第五套標準與港交所18A的對比05行業(yè)展望1.行業(yè)展望11401監(jiān)管環(huán)境及行業(yè)政策1

行業(yè)監(jiān)管及制度2

上市管理流程3

醫(yī)療器械注冊人制度（醫(yī)療器械上市許可持有人制度）4

兩票制5

帶量采購6

醫(yī)保支付方式改革（DRG）7

醫(yī)院采購前景及影響1.

行業(yè)監(jiān)管及制度我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家藥品監(jiān)督管理局。國家員會負責制定醫(yī)療機構和醫(yī)療服務全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。國家發(fā)展和改革委員會負責組織實施醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃?？h級以上工商行政管理部門依法對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督管理。此外，公司的海外市場活動（如有）還受到產(chǎn)品境外銷售地和境外子公司所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管機構監(jiān)督管理，主要包括美國食品藥品管理局、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構及其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》最早于1999年12月28日國務院第24次常務會議通過發(fā)布，自2000年4月1日起施行，后續(xù)于2014年、2017年及2021年進行三次修訂。最新版本為2021年2月9日國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂）（以下簡

稱《條例》），自2021年6月1日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理均適用該條例，該《條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”。1.1行業(yè)監(jiān)度醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理1.1.1根據(jù)《條例》的規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品采取注冊與備案制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)分類管理分別實行備案或生產(chǎn)許可制度。根據(jù)《條例》及2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程度分為如下幾類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，第I

類如組織剪、器械剪、組織鉗、止血鉗等。具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器第II類械，如心電圖儀、蒸汽消毒器、牙科治療機、助聽器、醫(yī)用輪椅車等。具有較高風險，植入人體，用于支持、維持生命，需要采取特別第III類措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如超聲刀系統(tǒng)、超聲治療儀、主動呼吸控制系統(tǒng)、數(shù)控穿刺引導儀等。醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊制度1.1.2分類第I類備案/注冊受理部門備案/注冊備案臨床試驗要求設立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管無理部門省、、直轄市人民政府藥品第II類監(jiān)督管理部門應當進行臨床試驗，但符合注冊《條例》相關規(guī)定免于進行臨床試驗的除外第III類

國家藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊證有效期為

5

年，有效期滿需延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿前

6

個月內(nèi)向原注冊部門提出申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的備案和許可證制度1.1.3分類受理部門備案/許可備案憑證/許可證書設立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑第I類備案理部門省、證第II類第III類、直轄市人民政府藥品許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為

5

年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。調(diào)整并公布。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可證制度1.1.4分類受理部門備案/許可許可證書/備案憑證第I類無需備案或許可第II類第III類備案許可醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證設立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

5

年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口所需認證1.1.5各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入均有嚴格的規(guī)定，境外銷售業(yè)務主要受產(chǎn)品銷售所在地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構監(jiān)管，如出口美國需美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡

稱FDA）認證，出口歐盟需取得歐盟對產(chǎn)品的認證（簡

稱CE認證）。1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂）相較于2017版本，

《條例》（2021修訂）主要更新了以下內(nèi)容：環(huán)節(jié)、板塊主要新增或修訂內(nèi)容政策主旨明確創(chuàng)新等特殊種類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批制度研發(fā)明確臨床評價概念、要求和厘清臨床評價及臨床試驗的關系明確醫(yī)療器械注冊(備案)人以及境外醫(yī)療器械注冊(備案)企業(yè)指注冊經(jīng)營定人制度新增醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管規(guī)定修訂醫(yī)療器械廣告審查要求新增醫(yī)療機構可自行研制國內(nèi)未上市體外診斷試劑以及臨床急需使用進口醫(yī)療器械加強對已使用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求上市后監(jiān)測法律責任加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果應用增加違法處罰金額、新增行政處罰和管理措施、單位和責任人雙罰制等優(yōu)先審評審批制度為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，

《條例》也明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重

點，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應用，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，使具有我國發(fā)明專利、在技術上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、且在國際領先及具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批程序后，主要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合下列情形的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊可申請實施優(yōu)先審批：?

診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；?

專用于兒童

，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

臨床急需，且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。2.

上市管理流程2.1一般上市流程一般而言，醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)包含了從研制到獲得注冊許可（或備案）的整個流程，這是醫(yī)療器械市場準入的第一道門檻。一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市流程如下：（i）醫(yī)療器械臨床評價是指根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。風險臨床臨床試驗免于臨床評價的例外類別評價.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工按照國務院藥品監(jiān)督管理部I類II類III類應當應當應當藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨臨床應用多年且無嚴重

不良事件記床評價時，已有臨床文獻資錄，不改變常規(guī)用途的；料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，.其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)應當開展臨床試驗。療器械安全、有效的。目前臨床評價主要存在以下三種途徑：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》及《免于免于進行臨進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，可豁免床試驗臨床試驗將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術特征和臨床評價等同性論證生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同，申報產(chǎn)品安全、有效在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的臨床試驗醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程2.2臨床試驗

臨床試驗是進行臨床評價的方法之一，通常應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。

臨床試驗開始前，所有類別的醫(yī)療器械申辦者均應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案，同時臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。

臨床試驗開始前的準備工作主要包括選擇臨床試驗機構、組織制定試驗方案、進行倫理審批及備案等，詳細流程如下。臨床試驗流程圖臨床試驗準備階段申辦者準備材料簽訂有關協(xié)議或合同選擇研究者及臨床試驗機構2.2.1共同制定臨床試驗方案2.2.2作必要修改臨床試驗需審批的倫理委員會審議醫(yī)療器械目錄否同意2.2.3是不同意藥監(jiān)局備案審批不得進行臨床試驗2.2.4同意臨床試驗進行階段申辦者提供樣品，選擇研究者及臨床試驗機構知情同意修改知情同意內(nèi)容開始試驗倫理委員會再審議不同意觀察、記錄、分析嚴重

不良事件報告申辦要求是申辦者監(jiān)督管理部門責令過程中是否發(fā)生嚴重不良事件根據(jù)事件危害程度監(jiān)督管理部門作出相應處理否臨床試驗完成或終止階段出具《臨床試驗報告》申辦者臨床試驗結(jié)構整理保存文件臨床試驗完成臨床試驗終止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)定了研究者、倫理委員會、監(jiān)查員、核查員等各類內(nèi)部人員或內(nèi)部組織的項目職責。從合同架構和簽署主體角度而言，研究者是臨床機構的內(nèi)部聘用人員，倫理委員會是臨床機構的內(nèi)設組織，監(jiān)查員和核查員為申辦者或合同研究組織CRO的工作人員。在多數(shù)項目中，申辦者需要委托第三方管理公司，對于臨床項目進行分工明確的管理，比如合同研究組織CRO，是申辦者的項目管理和代理，申辦者相當多的職責以委托的方式由其代為行使。臨床試驗機構選擇2.2.1

醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理，應當經(jīng)資質(zhì)認定，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要，一般選擇二至四家機構即可（三類體外診斷試劑要不少于三家），所選擇的試驗機構研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。目前國內(nèi)的臨床試驗機構多為公立醫(yī)院。截至2022年6月，根據(jù)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構已經(jīng)達到1,125家（不含已取消備案機構）。

醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。臨床試驗方案2.2.2

申辦者應按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。醫(yī)療器械臨床試驗方案包括：產(chǎn)品一般信息、臨床試驗的背景資料、試驗目的、試驗設計、安全性評價方法、有效性評價方法等。如果申報產(chǎn)品屬于新型產(chǎn)品，或是安全性和性能尚未經(jīng)醫(yī)學證實的，應先進行小樣本可行性試驗。多中心臨床試驗需按照同一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進行。倫理審批2.2.3

倫理委員會的倫理審批對于臨床試驗的開展至關重要，獲得倫理審批之后，申辦者才能開展一系列實質(zhì)性的工作，比如向機構提供試驗用醫(yī)療器械、篩選并入組受試者。

在為上市目的而進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

盡管倫理審批的申請人是申辦者，但是，由于與倫理委員會的溝通和協(xié)調(diào)工作是研究者的職責，有些機構甚至不允許申辦者與倫理委員會進行任何形式的直接接觸，在實際工作中，往往是機構的研究者向倫理委員會遞交申請、回答疑問、保持日常溝通和匯報。

獲得倫理委員會的審批后也并不意味著一勞永逸，如果發(fā)生臨床試驗方案或知情同意書需要修改及試驗方案發(fā)生偏離等情形，申辦者應就變更獲取倫理委員會的再次批準。臨床試驗備案與審批2.2.4

臨床試驗前，所有類別的醫(yī)療器械申辦者均應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

另外，在中國進行醫(yī)療器械的臨床試驗，如果試驗中采集的人體樣本或數(shù)據(jù)涉及中國人類遺傳資源，就有可能需要向國務院科學技術行政部門申請中國人類遺傳資源相關的批準或備案。醫(yī)療器械與藥品臨床試驗主要差異情況2.2.5由于醫(yī)療器械與藥品之間差異巨大，兩者臨床試驗存在諸多不同，匯總?cè)缦拢横t(yī)療器械臨床試驗藥物臨床試驗-

各細分行業(yè)間的臨床試驗無可比性；-

臨床試驗過程基本相同；-

產(chǎn)品有效性一定程度上依賴于研究者的-

產(chǎn)品有效性不依賴于研究者的產(chǎn)品性能操作；操作；-

生命周

期短，2-5年-

生命周

期長，10-20年-

I、II、III、IV期試驗分期

-

未分期-

療效、安全性指標無公認的標準；-

試驗技術基本無法實現(xiàn)雙盲（試驗過程-

療效、安全性評價指標相對成試驗設計

中，研究對象和研究者都不了解試驗分組

熟，有公認的標準可供參考；情況）；-

試驗技術成熟-

難以找到合適的對照產(chǎn)品-

無統(tǒng)一要求，申辦者和試驗醫(yī)療單位共同研究確定；-

I期>20-30例，II期>100例，III樣本量-

對于試劑，第二類產(chǎn)品至少200例，第三期>300例，IV期>2,000例類產(chǎn)品至少1,000例，特殊產(chǎn)品有特定要求試驗周期-

較短，半年到3年左右-

較長，3年到10年以上不等-

各細分類型不同，范圍從百萬至千萬人-

單個藥物臨床試驗平均成本超花費資金

民幣，通常第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于難度

過10億人民幣；高，資金投入多記錄保存

-

試驗結(jié)束后保留至少10年-

試驗結(jié)束后保留5年：興業(yè)證券行業(yè)深度研究報告，《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》3.

醫(yī)療器械注冊人制度（醫(yī)療器械上市許可持有人制度）革品要同品同基著圍面上市許可持有人（Marketing

Authorization

Holder，MAH）制度又稱“注冊人制度”，是一種將產(chǎn)品的上市許可與生產(chǎn)許可相分離的管理模式。在這種模式下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他專門的生產(chǎn)商，而產(chǎn)品的安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負責。由此，通過將上市許可和生產(chǎn)許可進行“解綁”，可以有效抑制醫(yī)療器械制造企業(yè)的低水平重

復建設，提高新型產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，推動委托生產(chǎn)行業(yè)快速發(fā)展，從而在整體上達到促進我國醫(yī)療器械行業(yè)繁榮發(fā)展的目的。醫(yī)療器械MAH制度的關鍵內(nèi)容包括：

允許科研機構和研發(fā)人員作為注冊申請人，提交醫(yī)療器械臨床試驗申請和上市許可申請，取得醫(yī)療器械注冊證的申請人即轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械注冊人，也就是醫(yī)療器械MAH。值得注意的是，申請人范圍不包括相關科研人員等自然人主體；

醫(yī)療器械MAH具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，如果受托方不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可憑委托方的注冊證辦理生產(chǎn)許可；

醫(yī)療器械注冊人可委托多個受托方進行生產(chǎn)。在醫(yī)療器械注冊人制度實施以前，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證必須是同一主體（創(chuàng)新醫(yī)療器械除外），這實質(zhì)上意味著注冊證持有人無法通過外包生產(chǎn)輕裝上陣降低投資成本，原條例項下的委托生產(chǎn)僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)商產(chǎn)能不足的情況下外包生產(chǎn)這一種情形，且要求同一時期內(nèi)僅能委托一家外包生產(chǎn)商。醫(yī)療器械注冊人制度的出臺將注冊證和生產(chǎn)許可證“解綁”，醫(yī)療器械注冊人未必需要在創(chuàng)業(yè)之初就投入大量資金建設醫(yī)療器械生產(chǎn)線和廠房，而可以通過外包生產(chǎn)的方式，獲得更靈活的商業(yè)安排，從而帶動醫(yī)療器械行業(yè)的投資。醫(yī)療器械注冊人制度的出臺同時也促進了醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)化分工進程。例如，合同加工外包，CMO

(Contract

Manufacture

Organization)

企業(yè)能夠合法且規(guī)范承接醫(yī)療器械注冊

(備案)

人的生產(chǎn)服務，且不斷向上游研

發(fā)

端

延

伸

，

形

成

合

同研

發(fā)

生

產(chǎn)

組

織

企

業(yè)

，

CDMO

（

ContractDevelopment

Manufacture

Organization），為跨國藥械企業(yè)的本地化生產(chǎn)或藥械研發(fā)企業(yè)提供一站式研發(fā)生產(chǎn)合同定制服務。值得注意的是，具有高風險的植入性醫(yī)療器械在《條例》項下仍然不得委托生產(chǎn)。4.

兩票制4.1制度沿革票是票，售商票商售票品品革票要革品票固革要品革值值票要票4.2“兩票制”的實施與推行醫(yī)用耗材“兩票制”

目前暫未在全國范圍內(nèi)全面實施，實行“兩票制”

區(qū)域所納入醫(yī)療耗材目錄的范圍也有所差異，目前已明確全面執(zhí)行的省份地區(qū)主要包括陜西省、青海省、山西省太原市、長治市和江蘇省泰州市；執(zhí)行高值醫(yī)用耗材“兩票制”政策的省份地區(qū)主要為安徽省和福建??；其他省份地區(qū)正逐步推行、試點高值醫(yī)用耗材“兩票制”，或尚未出臺具體相關政策。目前，“兩票制”主要應用于高值醫(yī)用耗材，此外，福建省、青海省、遼寧省、黑龍江省、陜西省等在其省內(nèi)區(qū)域也將體外診斷試劑納入“兩票制”實施范圍。4.3“兩票制”的影響在“兩票制”實施之前，生產(chǎn)企業(yè)主要采用經(jīng)銷模式銷售產(chǎn)品，生產(chǎn)商通常與一級經(jīng)銷商簽署《經(jīng)銷協(xié)議》，約定經(jīng)銷商有權在代理地域內(nèi)銷售、轉(zhuǎn)售、分銷產(chǎn)品并提供售后服務，生產(chǎn)商排他或非排他性地向經(jīng)銷商提供產(chǎn)品。在此模式下由經(jīng)銷商從生產(chǎn)商購買產(chǎn)品后分銷給次級經(jīng)銷商，再由其出售給醫(yī)院或患者。在該種模式下經(jīng)銷商需要維持特定數(shù)量的產(chǎn)品庫存并有銷售指標壓力，產(chǎn)品的營銷推廣主要由經(jīng)銷商完成。開票/開票/開票加價加價兩票生產(chǎn)商一級經(jīng)銷商次級經(jīng)銷商醫(yī)院患者制前出售出售出售出售國產(chǎn)產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)第一票第二票配送/流通醫(yī)院企業(yè)兩票制后進口產(chǎn)品：第二票第一票境外原廠的銷售子國內(nèi)總代理配送/流通生產(chǎn)商醫(yī)院公司（進口商）/物流平臺企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)4.3.1對生產(chǎn)企業(yè)的影響在“兩票制”實施之后，可能給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來如下影響：主要影響影響概要以經(jīng)銷模式為主的銷售模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐陨a(chǎn)企業(yè)、業(yè)務模式、銷售渠道配送商和第三方服務機構推廣相結(jié)合的方式銷售價格、收入、毛銷售價格及收入上升，毛利率上升，銷售費用上升回款周

期可能變長，應收賬款余額可能增加利率、銷售費用應收賬款管理稅負回款周

期、取決于收入和費用增加的相對幅度，由于銷售額上升，稅負可能也會增加4.3.2對經(jīng)銷商的影響分銷市場預計將更加集中“兩票制”前，銷售流程基本由經(jīng)銷商完成，尤其是低值醫(yī)用耗材和IVD試劑，經(jīng)銷商控制最終用戶資源，分散在全國各地，生產(chǎn)商與最終用戶的聯(lián)系較弱，營銷活動及銷售費用較少。隨著“兩票制”的推行，分銷商的功能被削弱，高發(fā)票高返利模式或?qū)⒊蔀獒t(yī)療器械分銷的主要方式，二級以下分銷商將被大型分銷商收購或并入子公司或物流公司，具有強大推廣能力的經(jīng)銷商可能會轉(zhuǎn)變?yōu)镃SO。分銷模式的轉(zhuǎn)變?yōu)閼獙φ咦兓?，分銷模式將逐步由傳統(tǒng)的低價模式轉(zhuǎn)變?yōu)楦唛_高反模式。?

低價模式即生產(chǎn)商以較低的價格將醫(yī)療器械提供給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商負責全部銷售流程，經(jīng)銷商往往有多個層級；?

高開高反模式即生產(chǎn)商以較高的價格將醫(yī)療器械提供給經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售后生產(chǎn)商給予經(jīng)銷商較高的返利，經(jīng)銷商只有一個層級（除政策允許的特定情況外）。5.

帶量采購5.1帶量采購實施的背景目前我國醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械集中采購模式以傳統(tǒng)集中采購、陽光掛網(wǎng)、帶量采購為主。傳統(tǒng)集中采購5.1.12000

年，國務院體改辦等八部委發(fā)布《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，提出開展藥品集中招標采購工作試點以及規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。緊跟藥品集采工作序幕的拉開，2001

年底起，國內(nèi)一些地區(qū)率先開展了耗材集中采購。傳統(tǒng)集中采購是根據(jù)產(chǎn)品情況，通過綜合評審、集中競價、議價談判等不同的方式確定中標品牌及成交價格。目前該模式主要應用于新冠病毒檢測試劑的采購及市級醫(yī)用耗材、市級的傳統(tǒng)招標工作中，主要是對《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)[2015]

7號）中規(guī)范的集中采購方法的延續(xù)。陽光掛網(wǎng)5.1.2高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過省采購平臺集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機構通過省采購平臺陽光采購。多數(shù)情況下采購主管部門會給出參考限價，要求醫(yī)院采購不得高于限價，在此基礎上醫(yī)院與企業(yè)直接議價采購。省級掛網(wǎng)價逐漸成為地區(qū)入市的“門檻”，真正擁有定價權的是醫(yī)療機構、地市、醫(yī)聯(lián)體等主體。陽光掛網(wǎng)采購可以規(guī)范醫(yī)用耗材的采購全過程行為，寓管理、監(jiān)督于一體。國家衛(wèi)生計生委對各地醫(yī)院所需高值醫(yī)用耗材按照醫(yī)院采購目錄，以省（區(qū)、市）為單位實行集中掛網(wǎng)陽光采購。各?。▍^(qū)、市）根據(jù)實際情況，研究確定高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案，要求及流程基本相似。醫(yī)療耗材的采購最初是醫(yī)院自行采購為主，隨著醫(yī)改的進行，國家也在大力推廣以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)用耗材集中采購工作。在省采購平臺（陽光采購平臺）基礎上，根據(jù)采購聯(lián)盟會員單位臨床需求，利用“量價掛鉤、款價掛鉤”的市場機制，通過訂單合并，形成GPO團購價。醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟模式的出現(xiàn)打破了以往醫(yī)用耗材以醫(yī)院自行采購為主的傳統(tǒng)模式，使耗材采購價格更加公開透明，在藥品之后，醫(yī)用耗材的采購價格也將會不斷創(chuàng)新低。帶量采購5.1.3國務院辦公廳于2019年7月31日發(fā)布了《關于印發(fā)<治理高值醫(yī)用耗材改革方案>的通知》（以下簡

稱“《方案》”）并于之后發(fā)布了一系列政策?！斗桨浮分饕劢乖诟母飪r格機制，規(guī)范高值醫(yī)用耗材使用情況，強化監(jiān)督管理機制和完善配套政策四個方面。此外，《方案》明確要求于2019年底前要取消高值醫(yī)用耗材加成，并從2019年下半年起對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。即在招標公告中，會公示所需的采購量，投標過程中，除了要考慮價格，還要考慮相應的采購量。《方案》從企業(yè)端到醫(yī)院端對高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈均提出了改革：醫(yī)保端醫(yī)院端.

取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成；.

明確提出對高值耗材進行帶量采購；.

統(tǒng)一編碼體系和信息平臺；.明確要求將高值耗材使用情況納入醫(yī)保定點醫(yī)院的服務協(xié)議內(nèi)容，.

實行醫(yī)保準入和目錄動態(tài)調(diào)整；加強對醫(yī)生的管理。.

制定醫(yī)保支付政策。企業(yè)端流通環(huán)節(jié).

強化流通管理。規(guī)范購銷合同管理，.

完善質(zhì)量管理。強調(diào)了對于高值醫(yī)療機構要嚴格依據(jù)合同完成回款。醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程的鼓勵各地結(jié)合實際，通過“兩票制”規(guī)范管理以及上市后的產(chǎn)品質(zhì)量等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，監(jiān)控。推動購銷行為公開透明。目前從集采的耗材種類來看，不僅較多省份落地高值耗材帶量采購，還有部分省市對于低值耗材及體外診斷試劑也推行帶量采購。以下為上述各種模式的情況介紹：主要類型一般形式采購單位采購品種主要特征.

沒有采購需求量的約定、傳統(tǒng)集中雙信封、綜合評議、

地方醫(yī)療按采購目錄國產(chǎn)與進口產(chǎn)品價差過采購詢價競價等機構招標大、評價過程缺乏公開透明。.

讓有資質(zhì)的產(chǎn)品均能進在陽光采購入集采市場；各省市陽光大多為“限價掛網(wǎng)”目錄范圍內(nèi).

規(guī)定價格上限，各醫(yī)院掛網(wǎng)采購平陽光掛網(wǎng)模式，也有“競價的產(chǎn)品均可或聯(lián)盟再以最低價談判；臺，或跨省掛網(wǎng)”掛網(wǎng).

招投標階段缺乏明確的集團聯(lián)盟用量要求，醫(yī)院仍然具有自主選擇權。國家醫(yī)保局牽頭，一般

冠脈支架、國家?guī)Я繒路诺降?/p>

人工關節(jié)、..主要覆蓋

金額大、用量多、競爭充分的品種；采購方醫(yī)藥采購

骨科脊柱類有確定的商品數(shù)量要求，中心公示采購量，堅持帶量可以給企業(yè)明確的一品一策（即不同銷售承諾；品種范圍進產(chǎn)品，政策不同）.

醫(yī)療機構不得進行議價；省際聯(lián)盟，

一步擴大中，.

技術標準明確統(tǒng)一，可地方聯(lián)盟省級、市級

并延伸至低以規(guī)范評標專家的行為，帶量采購醫(yī)保局、藥值耗材及不促進評標過程的規(guī)范化。事所納入醫(yī)保的品類5.2帶量采購具體實施地方帶量采購5.2.1為了全面落實國務院辦公廳37號文件《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，帶量采購從地方開始，陸續(xù)在全國各省份落地。2019年7月，安徽、江蘇率先打響高值耗材帶量采購的“第一槍”，隨后各省市通過獨立或聯(lián)盟形式，加速推進帶量采購政策實施。從目前耗材帶量采購試點方案來看，主要有三種形式：一是各地市耗材帶量采購試點，如江蘇南京聯(lián)盟、江蘇南通、山東淄博等7市、遼寧遼陽、云南曲靖都有相應的地市級別的采購方案；二是單個省級的試點采購方案，如安徽、江蘇、福建、浙江、湖北、上海等省份；三是省級聯(lián)盟聯(lián)合帶量采購方案，如京津冀9省聯(lián)合采購、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟、四川7省聯(lián)盟和川渝藏3省聯(lián)盟等。各地市、省級、省級聯(lián)盟實施帶量采購的試點方案各不相同。從已經(jīng)實施帶量采購地區(qū)試點方案的內(nèi)容看，在品種、約定采購量、中選規(guī)則、采購量分配、降價幅度等內(nèi)容上存在一些共性和差異。國家?guī)Я坎少彸掷m(xù)推進，堅持“一品一策”5.2.2國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（以下簡

稱《意見》），明確了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購覆蓋

的范圍重

點是將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。截至2022年6月，已有冠脈支架及人工關節(jié)類醫(yī)用耗材納入國家?guī)Я坎少彽姆秶鷥?nèi)。5.3帶量采購的影響由于帶量采購的初衷是以價換量，帶量采購實施對行業(yè)的主要影響包括：

生產(chǎn)企業(yè)平均凈價下降，利潤可能受到較大影響帶量采購政策采用以價換量的思路，目的是擠出耗材價格中虛高的銷售費用，企業(yè)最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于研發(fā)企業(yè)的影響則較小。若企業(yè)無法采取有效措施降低物流和跟臺費用，帶量采購后的平均凈價較帶量采購前會有所下降，同時由于量和價均已基本確定，如果量未達到預期，企業(yè)的利潤會受到較大的影響。以下舉例說明帶量采購政策對于部分高值醫(yī)用耗材的價格影響：平均降價幅度（各省醫(yī)保局、采購形式

醫(yī)用耗材種類平均降幅（人民幣元）醫(yī)械匯）冠脈支架13,000

→70093%國采第一批國采第二批髖關節(jié)

35,000

→7,000人工關節(jié)國家?guī)Я?2%膝關節(jié)

32,000

→5,000胸腰椎后路固定融合術采購耗材33,000

→4,500胸腰椎微創(chuàng)手術耗材脊柱類84%國采第三批40,000

→5,600椎體成形手術耗材27,000→1,1005mm,

7mm超聲刀2021年12月廣東省超聲刀頭骨科創(chuàng)傷類冠狀球囊70%5,700

→1,800等16省聯(lián)盟集采普通接骨板系統(tǒng)4,700

→6002021年9月河南省等89%鎖定加壓接骨板系統(tǒng)12省聯(lián)盟集采9,400

→1,000等3,400

→320地方聯(lián)盟2021年3月京津冀90%70%63%帶量采購“3+N”聯(lián)盟采購2021年11月江蘇省藥物涂層球囊

21,000

→6,000等12省集采2021年11月

京津冀人工晶體6,300

→2,400“3+N”聯(lián)盟采購2021年7月內(nèi)蒙古等冠脈導引導絲

1,500

→59061%13省聯(lián)盟采購

推動高值醫(yī)用耗材行業(yè)向集約化、規(guī)范化、健康化的方向發(fā)展帶量采購實施有利于行業(yè)集中度的提升，龍頭企業(yè)市占率進一步擴大，而未中標廠家的市場份額將被進一步擠壓。在“兩票制”下，經(jīng)銷商的角色轉(zhuǎn)為配送商，為快速響應醫(yī)院需求，廠家需要在全國各地建立多個外倉，而建倉和配套費用對小公司而言是一個壁壘。同時“兩票制”導致行業(yè)賬期普遍拉長，小公司不具有資金和成本優(yōu)勢，難以與大型企業(yè)相抗衡。

行業(yè)整體規(guī)模有望提升，醫(yī)院耗材短期供應短缺納入國家醫(yī)保后，醫(yī)療器械使用量有望擴大，行業(yè)整體規(guī)模有望進一步提升，同時由于帶量采購帶來大幅度的降價，導致醫(yī)院手術量劇增（如心臟支架等），由于中標產(chǎn)品的價格已確定，因此廠家通常只按照中標量提供，使得醫(yī)院出現(xiàn)耗材的短期供應不足。

耗材帶量采購也將帶動耗材渠道模式變革目前器械銷售主要有三種模式，經(jīng)銷商模式、直銷模式及配送商模式。耗材帶量采購后，預計企業(yè)將采用直銷模式將中選產(chǎn)品銷售至醫(yī)院，只在配送環(huán)節(jié)確定相應的配送商。

經(jīng)銷商利潤被壓縮帶量采購的目的在于壓縮傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下經(jīng)銷商的層層加價，傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，產(chǎn)品成本中相當一部分用于經(jīng)銷費用。帶量采購后，經(jīng)銷商利潤被大幅壓縮。6.

醫(yī)保支付方式改革（DRG）是要是間是同同是源要同同源是基要面著要基是源革要基革要基算面革圍普同同善革善基算間商商算源基間是革要7.

醫(yī)院采購前景及影響7.1耗材集中采購對臨床醫(yī)療服務的影響自實施耗材集中采購以來，對臨床醫(yī)療服務的影響體現(xiàn)如下：醫(yī)院收入結(jié)構1?

醫(yī)院利潤水平整體變化不大，但受集中采購政策影響，耗材收入比例下降?

一些耗材替換可能會增加醫(yī)院的其他服務成本集中采購對%耗材收入醫(yī)院收入結(jié)之前之后%其他收入構的影響2

產(chǎn)品選擇?

不同類型的耗材對臨床效果的影響不同。支架及起搏器由于高對臨床效果影響較小，而骨科耗材由于性低對臨床影響較大；?

創(chuàng)新醫(yī)療器械的機遇與挑戰(zhàn)并存。機遇于醫(yī)生是愿意學習和使用更多創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品的，從而不斷提升自身水平。而挑戰(zhàn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械集中采購進入醫(yī)院流程復雜，從醫(yī)院整體管理角度也會更加困難。醫(yī)院新產(chǎn)品備案流程臨床科室部門主管醫(yī)療器械報告衛(wèi)生保健醫(yī)院宣傳申請批準部門審查委員會備案7.2繳費方式變革隨著醫(yī)保改革政策的推行，適應不同病癥、不同特點的多元復合醫(yī)保支付模式將是未來的方向?！蛾P于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》國務院發(fā)布對于住院服務，付款主要基于疾病類根據(jù)不同醫(yī)療服務特點推進醫(yī)療保型和DRG，對于長期和慢性疾病，付險支付方式分類改革款可以基于床位日數(shù)基礎服務按人均付費，積極探索人均現(xiàn)階段，不能單獨收費的一次性醫(yī)付費與慢性病管理相結(jié)合療耗材不納入醫(yī)療保險報銷范圍探索符合中醫(yī)服務特點和需求的支對于不適合按疾病類型或DRG支付的復雜病例和門診費用，將根據(jù)發(fā)生的付方式每個項目或服務進行支付多元復合支付將包含如下不同模式：

DRG模式根據(jù)年齡、性別、住院時間、并發(fā)癥等因素，將患者分為不同的診斷相關組，每組將按照不同的定額標準支付。

按疾病支付針對具有明確的診療方案、入院和出院標準以及成熟診療技術的疾病。

其他方法對于精神病、臨終關懷、醫(yī)療康復和其他需要長期住院且日均費用穩(wěn)定的疾病，或?qū)⒉扇“刺彀创参桓犊畹哪Ｊ健?2市場概況及細分行業(yè)介紹1

醫(yī)療器械市場概況2

主要細分市場3

細分行業(yè)簡

介1.

醫(yī)療器械市場概況1.1全球醫(yī)療器械市場概況隨著全球人口自然增長、人口老齡化程度提高以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。從2020年開始，全球疫情形勢復雜多變，醫(yī)療器械成為了最受關注的行業(yè)之一，其中防疫相關的呼吸機、監(jiān)護儀、新冠檢測試劑盒、口罩、防護服、手套、消殺用品等需求大增。隨著近兩年新冠疫情的發(fā)展，抗疫需求由短期轉(zhuǎn)為長期。從2016年起，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)上漲。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（單位：億美元）5,0004,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005008.96%10.00%9.00%8.00%5.87%4,5295.78%

7.00%5.63%4,2786.00%4.57%4,0504.39%3,8735,2205.00%4.00%3.00%2.00%1.00%0.00%4,935-201620172018201920202021市場規(guī)模增長率：醫(yī)械匯1.2中國醫(yī)療器械市場概況隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重

視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，居民醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強，醫(yī)療器械市場將進一步發(fā)展。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模（單位：億元）80007000600050004000300020001000025.00%20.61%20.13%370019.59%19.86%19.55%20.00%16.47%890815.00%10.00%5.00%0.00%7648634153044425201620172018201920202021市場規(guī)模增長率：醫(yī)械匯“十三五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重

點發(fā)展了五個領域，包括數(shù)字化診療設備、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備，健康監(jiān)測裝備這五大方面。十四五規(guī)劃在“專欄4

制造業(yè)核心競爭力提升”中提到要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設備及關鍵零部件，發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動康復輔助器具提質(zhì)升級。據(jù)醫(yī)械匯統(tǒng)計，2021年醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細分市場。各細分市場的市場占比如下。2021年中國醫(yī)療器械細分市場占比情況IVD醫(yī)療設備59%12%低值醫(yī)用耗材13%16%高值醫(yī)用耗材：醫(yī)械匯2.

主要細分市場20212020年市場

年市場同比大類

二級品類細分品類詳見規(guī)模規(guī)模增長率（億元）（億元）醫(yī)用醫(yī)療

影像診斷（DR、彩超、磁醫(yī)療設備共振）、病房護理設備等5,2864,55616.02%2.3.1設備

家用醫(yī)療

電子血壓計、遠紅外線治療設備儀、家用制氧機等人工關節(jié)、骨板、骨釘、骨骨科植入397323553423234916.08%3.35%12.24%2.3.2.12.3.2.2.12.3.2.2.2棒、脊柱內(nèi)固定器材等血管介入

血管支架、心臟封堵器等非血管前列腺支架、膽管支架、食介入道支架等植入式心臟起搏器、體外心電生理與臟起搏器、主動脈內(nèi)囊反搏1099514.74%2.3.2.3高值起搏器眼科器等醫(yī)用眼科人工晶體、眼內(nèi)填充物耗材1149717.53%2.3.2.42.3.2.52.3.2.6等神經(jīng)外科

腦動脈瘤夾、神經(jīng)補片等48456.67%高分子義齒、根管填充材料、口腔科13510528.57%正畸材料等人工腎、置入式助聽器、人其他小計28317660.80%18.83%工肝支持裝置、人工喉等1,4641,232生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化診斷生化分析試劑等免疫分析儀、酶免疫、化學免疫診斷發(fā)光儀及配套試劑等醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、生物芯分子診斷體外片閱讀儀、PCR擴增儀等1,04289017.08%2.3.3診斷微生物結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析診斷儀、微生物培養(yǎng)基等紅細胞、白細胞、血小板等血液診斷檢測POCT心臟標志物、肝素抗凝等低值注射穿刺醫(yī)用

類、耗材

注射器、留置針、導流管等

1,11697015.05%2.3.4耗材類等總計8,9087,64816.47%資：醫(yī)械匯及醫(yī)療器械分類目錄3.

細分行業(yè)簡介3.1細分行業(yè)簡介醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。根據(jù)使用場景不同，醫(yī)療設備可以分為醫(yī)用醫(yī)療設備和家用醫(yī)療設備。而根據(jù)使用功能不同，醫(yī)用醫(yī)療設備又可以分為診斷設備類、治療設備類和輔助設備類；家用醫(yī)療設備則可以分為檢測設備類、治療設備類、康復設備類。中國醫(yī)療設備市場規(guī)模情況（單位：億元）6,0005,0004,0003,0002,0001,000-30.00%25.00%20.00%26.52%20.30%19.69%19.52%19.99%3,01316.02%15.00%10.00%5.00%0.00%5,2864,55620203,6012,51120172,0982016201820192021市場規(guī)模同比增長率：醫(yī)械匯治療原理生產(chǎn)設計經(jīng)驗醫(yī)療設備專利壁壘醫(yī)工合作能力的產(chǎn)品壁壘主要為供應商壁壘產(chǎn)品使用黏性成本控制能力技術進步速度推廣能力多產(chǎn)品銷售的協(xié)同性渠道壁壘主要包括經(jīng)銷商管理機制競爭對手復制銷售體系的難度基于上述特點，醫(yī)療設備的市場關注點主要集中在：政策端：基層醫(yī)療建設、分級診療、ICU病房建設落實情況國際化程度：

產(chǎn)品出口情況，國際市場口碑IT系統(tǒng)建設：競爭格局：IT數(shù)字化建設情況行業(yè)集中度，行業(yè)集中度，進程3.1.1醫(yī)用醫(yī)療設備市場情況

據(jù)醫(yī)械匯統(tǒng)計，2021年醫(yī)用醫(yī)療設備市場規(guī)模約為3,491億元，同比增長15.02%。

近年來，盡管國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展飛速，但目前而言，大型高端市場依然還是國外大品牌的天下，其中GE、西門子、飛利浦占據(jù)絕大多數(shù)的市場份額。

未來五到十年有望實現(xiàn)進口替代的黃金細分領域-彩超實現(xiàn)進口替代的關鍵因素o

國產(chǎn)彩超企業(yè)技術平臺不斷升級：國產(chǎn)企業(yè)超聲核心部件的研發(fā)水平已媲美GE、西門子、飛利浦，國產(chǎn)代表企業(yè)例如邁瑞醫(yī)療和開立醫(yī)療；o

彩超的更新替代要求：彩超平均更新周

期為5年，對于使用頻繁損耗較快的三級醫(yī)院以及在需求不斷更替的情況下，部分醫(yī)院3-5年就需要更新彩超設備；o

新建醫(yī)療衛(wèi)生機構：各級醫(yī)院自身數(shù)量的增長，以及胸痛

、卒中、創(chuàng)傷、危重

孕產(chǎn)婦、危重

新生兒等救治中心的建設帶來增量需求。未來彩超市場將迎來大幅放量o

隨著剛性需求釋放、升級換代、政策紅利持續(xù)推進，中國超聲設備市場還將快速增長，醫(yī)?？刭M下，國產(chǎn)設備的性價比優(yōu)勢明顯。

未來五到十年有望實現(xiàn)進口替代的黃金細分領域-CTo

根據(jù)醫(yī)招采統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年多家國產(chǎn)品牌已進入國內(nèi)市場份額前十，按銷量口徑，前十名國產(chǎn)品牌份額合計為36.60%；按銷售額口徑，前十名國產(chǎn)品牌份額合計為24.32%。預計未來五到十年是大型國產(chǎn)醫(yī)療影像設備攻堅技術壁壘、逐步實現(xiàn)進口替代的時代。手術機器人市場情況3.1.2輔助醫(yī)生開展各類外科手術的機器人統(tǒng)稱為手術機器人，手術機器人通過清晰的成像系統(tǒng)和靈活的機械臂，能在人體腔道、血管和神經(jīng)密集區(qū)域完成精細的手術操作，具有定位準確、手術創(chuàng)傷小、感染風險低和術后康復快等優(yōu)點，現(xiàn)已應用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸心外科、婦科、骨科、神經(jīng)外科等多個領域。手術機器人的市場規(guī)模根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年全球手術機器人市場規(guī)模為823.4億元，中國為41.5億元。從手術機器人的類型來看，腔鏡手術機器人是手術機器人行業(yè)中占比最高的子市場，2021年度按照收入計算，其占全球及中國市場的比例分別為58.71%、66.51%。骨科手術機器人為占比第二大的子市場，2021占全球及中國市場的比例分別為20.27%、13.73%。2021年度，腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經(jīng)自然腔道手術機器人及經(jīng)皮穿刺手術機器人合計市場規(guī)模占全球及中國市場的比例分別為85.07%、86.27%，是目前手術機器人主要應用的五大類型。腔鏡機器人腹腔鏡手術機器人是目前應用最廣泛的手術機器人，它能夠輔助醫(yī)生完成各類復雜的微創(chuàng)手術，可用于泌尿外科、婦科、胸外科、普外科等相關科室的微創(chuàng)手術。2021年度中國腔鏡手術機器人市場規(guī)模已經(jīng)接近27.6億元。相較于國外，中國腔鏡手術機器人起步較晚，隨著國家鼓勵政策出臺、國民可支配收入的提高及核心技術的突破，預計未來中國腔鏡手術機器人市場將快速增長。骨科機器人骨科手術機器人主要應用于三類手術，即關節(jié)置換手術、脊柱手術及骨科創(chuàng)傷手術。關節(jié)置換手術應用最廣泛且最復雜，中國關節(jié)置換手術機器人引進時間晚，市場規(guī)模相對較小，2019年市場規(guī)模達47.2百萬美元，2020年有所回調(diào)，降至42.5百萬美元。2022

年多款國產(chǎn)關節(jié)置換機器人獲批上市，進一步打破進口產(chǎn)品在國內(nèi)骨科手術機器人市場的壟斷，預計未來市場規(guī)模會進一步提升。泛血管手術機器人泛血管手術機器人用于治療心臟、腦部或外周

血管系統(tǒng)中的血管或相關器官疾病。機器人輔助泛血管手術尚處于相對早期的發(fā)展階段，受冠狀動脈血管疾病的患病率日益增長的影響，且隨著泛血管手術機器人的可用性逐步提高，預期未來泛血管手術機器人市場規(guī)模將快速增長。經(jīng)自然腔道手術機器人經(jīng)自然腔道手術機器人指通過人體的自然路徑進入目標部位，并可控制其進行診斷或手術的機器人。經(jīng)自然腔道手術機器人相關手術涉及到肺癌、胃癌、食道癌、結(jié)直腸癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病治療，隨著機器人手術術式的成熟，預計遠期手術量將有更大的潛力。目前國內(nèi)尚沒有獲批的產(chǎn)品，但已有國內(nèi)企業(yè)在該領域進行布局，預計國內(nèi)產(chǎn)品有望在未來幾年實現(xiàn)商業(yè)化。經(jīng)皮穿刺機器人經(jīng)皮穿刺手術機器人適用于經(jīng)皮穿刺手術，其主要用于收集組織樣本作診斷用途。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年中國經(jīng)皮穿刺手術機器人的市場規(guī)模已經(jīng)超過2.5億元。作為常用的診斷及治療程序，經(jīng)皮穿刺手術于全球流行，且估計未來幾年將穩(wěn)定增長。家用醫(yī)療設備市場情況3.1.3

家用醫(yī)療設備主要適于家庭使用的醫(yī)療設備。區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療設備，其主要特征是操作簡

單、體積小巧及攜帶方便。

受限于技術水平，家用醫(yī)療設備市場一直由歐美日企業(yè)主導，最為熟知的國外品牌有：歐姆龍、羅氏、強生、飛利浦、博雅、西鐵城等。但近年來，隨著家用醫(yī)療設備市場規(guī)模不斷擴大，多家國內(nèi)龍頭企業(yè)紛紛發(fā)力這一領域，產(chǎn)品得到迅速擴張，知名品牌有：魚躍、三諾、九安、樂心等。3.2高值醫(yī)用耗材高值醫(yī)用耗材，一般指對安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。

高值耗材的產(chǎn)品壁壘主要包括：治療原理、專利壁壘、生產(chǎn)設計經(jīng)驗、供應商壁壘、成本控制能力、醫(yī)工合作能力、產(chǎn)品使用黏性及技術進步速度；

渠道壁壘主要包括：推廣能力、經(jīng)銷商管理機制、多產(chǎn)品銷售的協(xié)同性、競爭對手復制銷售體系的難度?；谏鲜鎏攸c，高值醫(yī)用耗材的市場關注點主要集中在政策端：產(chǎn)品納入集采的情況，預計降價幅度在研產(chǎn)品管線：

產(chǎn)品更新迭代的速度，是否有革命性的技術更新手術難度：醫(yī)生的學習曲線是否陡峭醫(yī)工合作情況：競爭格局：KOL資源對產(chǎn)品放量、后續(xù)技術迭代產(chǎn)生的影響行業(yè)集中度，行業(yè)天花板骨科植入市場3.2.1骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如骨釘、骨板、椎間融合器、人工關節(jié)等。按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類和其他。自2016年穩(wěn)步增長。隨著老齡化進程加速和骨科領域本來的市場增速，國內(nèi)骨科植入市場規(guī)模中國骨科植入市場規(guī)模（單位：億元）17.68%45020.00%16.08%16.58%

16.44%4003503002502001501005016.03%18.00%16.00%14.00%12.00%10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%12.50%3973423042622251930201620172018201920202021市場規(guī)模同比增長率：醫(yī)械匯據(jù)醫(yī)械匯統(tǒng)計，在骨科植入細分領域中，創(chuàng)傷類、脊柱類及關節(jié)類植入器械市場占比接近，市場規(guī)模共計85.14%，運動醫(yī)學及其他市場規(guī)模占比為14.86%，也逐步進入快速發(fā)展階段。2021年骨科植入各細分市場進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額100%28%80%60%40%20%0%59%70%92%72%創(chuàng)傷41%脊柱30%關節(jié)8%運動醫(yī)學：醫(yī)械匯國產(chǎn)

進口創(chuàng)傷類相關產(chǎn)品的生產(chǎn)技術門檻相對較低，因此創(chuàng)傷類植入市場是目前骨科植入市場中唯一被國產(chǎn)廠家主導的市場，2021年國產(chǎn)化率達72%，基本實現(xiàn)。脊柱類、關節(jié)類和運動醫(yī)學產(chǎn)品技術壁壘較高，目前進口產(chǎn)品市場占有率超過50%，其中運動醫(yī)學進口產(chǎn)品市場占有率超過90%。隨著近年來運動人群的增長和醫(yī)療需求的增加，脊柱類和關節(jié)類的市場規(guī)模逐年增長，未來國產(chǎn)企業(yè)市場份額也將逐步提升。2019

年中國骨科植入市場排名前五的企業(yè)共占據(jù)42.71%的市場份額，其中僅一家國內(nèi)廠商威高骨科，其

2019

年市場份額為

4.61%，與部分外資巨頭在市場份額上差距較小。目前國內(nèi)骨科耗材市場形成了三梯隊的競爭格局，第一梯隊以強生、史賽克、美敦力等外資品牌為主，第二梯隊以威高骨科、大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療、三友醫(yī)療、凱利泰等國內(nèi)企業(yè)為主，第三梯隊為數(shù)量較多的中小型企業(yè)。骨科市場也受到帶量采購政策的影響，人工關節(jié)進入第二輪國家集中采購，平均降價82%，脊柱類耗材進入第三批國家集中采購，平均降價84%。介入器械市場3.2.2

介入放射學又稱介入治療學，是近年迅速發(fā)展起來的一門融合了影像診斷和臨床治療的新興學科。它是在數(shù)字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導和監(jiān)視下，利用穿刺針、導管及其他介入器材，通過人體自然孔道或微小的創(chuàng)口將特定的器械導入人體病變部位進行微創(chuàng)治療的一系列技術的總稱。目前介入放射學已經(jīng)成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科、外科并列的臨床三大支柱性學科。

介入治療技術可以分為血管介入技術和非血管介入技術。常見的心絞痛和急性心肌梗死的冠狀動脈造影、溶栓和支架置入就是典型的血管性介入治療技術，而肝癌、肺癌等腫瘤的經(jīng)皮穿刺活檢、射頻消融、氬氦刀、放射性粒子植入等屬于非血管介入技術。3.2.2.1血管介入器械市場隨著近