臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師-綜合筆試-醫(yī)學(xué)倫理學(xué)-第七單元醫(yī)學(xué)科研倫理

臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師-綜合筆試-醫(yī)學(xué)倫理學(xué)-第七單元醫(yī)學(xué)科研倫理[單選題]1.關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的國(guó)際性著名文件是A.《夏威夷宣言》B.《赫爾辛基宣言》C.《希波克拉底誓言》D.《東京宣（江南博哥）言》E.《悉尼宣言》正確答案：B參考解析：1947年在對(duì)納粹醫(yī)生進(jìn)行審判的判詞基礎(chǔ)上形成的《紐倫堡法典》成為以人類為受試者的醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際指導(dǎo)文獻(xiàn)。其后在該文獻(xiàn)基礎(chǔ)上不斷修改和完善形成的《赫爾辛基宣言》目前成為世界各國(guó)醫(yī)學(xué)研究者的行動(dòng)指南。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]2.醫(yī)學(xué)研究倫理的要求除外A.動(dòng)機(jī)純正B.誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)C.敢于懷疑D.公正無(wú)私E.知識(shí)保密正確答案：E參考解析：醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動(dòng)機(jī)純正；誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)；敢于懷疑；公正無(wú)私；團(tuán)結(jié)協(xié)作；知識(shí)公開(kāi)。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]3.下列關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理的知情同意原則錯(cuò)誤的是A.項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)B(niǎo).對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者其法定代理人的書(shū)面知情同意C.知情同意書(shū)必須是書(shū)面的D.研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的需要再次獲取受試者的知情同意E.利用可識(shí)別身份信息的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的無(wú)需簽署知情同意正確答案：C參考解析：知情同意原則：（1）項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。（2）對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書(shū)面知情同意。（3）知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。（4）知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；②研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)；④對(duì)受試者的保護(hù)措施；⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施；⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等；⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)。（5）在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書(shū)內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響；有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。（6）當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書(shū)：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；②利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；④研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的。（7）以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書(shū)：①利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；②生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]4.生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的內(nèi)容除外A.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的收益相比是否在合理范圍之內(nèi)C.是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施D.是否有對(duì)受試者遵循的倫理要求E.受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償正確答案：D參考解析：倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求。2）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。3）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。4）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)。5）是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施。6）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。7）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等。8）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法。9）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢。10）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。11）研究是否涉及利益沖突。12）研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)。13）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]5.生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理內(nèi)容除外A.倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制定B.倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求C.倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況D.倫理審查文檔管理情況E.對(duì)受試者的研究中可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施正確答案：E參考解析：生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會(huì)，并進(jìn)行備案。2）倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制度。3）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。4）審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。5）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。6）倫理審查文檔管理情況。7）倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。8）對(duì)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)提出的改進(jìn)意見(jiàn)或者建議是否落實(shí)。9）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]6.關(guān)于涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，正確的是A.必須在開(kāi)始之前提交倫理委員會(huì)審查B.在進(jìn)行中必須提交倫理委員會(huì)審查C.必須在開(kāi)始之后提交倫理委員會(huì)審查D.必須在完成之后提交倫理委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)督E.只要遵守國(guó)際國(guó)內(nèi)準(zhǔn)則就無(wú)須提交倫理委員會(huì)審查正確答案：A參考解析：需注意倫理委員會(huì)是審查研究是否符合倫理學(xué)的要求一個(gè)組織，它決定某個(gè)研究是否可以進(jìn)行。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]7.關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的第一個(gè)倫理學(xué)文獻(xiàn)是A.《赫爾辛基宣言》B.《紐倫堡法典》C.《日內(nèi)瓦宣言》D.《東京宣言》E.《夏威夷宣言》正確答案：B參考解析：人體試驗(yàn)國(guó)際文獻(xiàn)包括《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》等。前者是第一個(gè)國(guó)際文獻(xiàn)，后者是最重要的一個(gè)。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]8.在臨床醫(yī)學(xué)研究中必須尊重受試者的知情同意權(quán)，下面做法中錯(cuò)誤的是A.必需獲得受試者的知情同意B.無(wú)行為能力者需獲得代理同意C.獲得同意前需要用受試者能夠理解的語(yǔ)言向受試者提供基本的信息D.禁止用欺騙的手法獲得受試者同意E.可以利誘受試者，讓他同意正確答案：E參考解析：知情同意是指在人體試驗(yàn)中，醫(yī)生向受試者告知試驗(yàn)的各方面的情況后，受試者自愿同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。不得用任何條件引誘患者同意。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]9.在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)待受試者的正確做法是A.對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)不可以過(guò)分強(qiáng)調(diào)B.對(duì)受試者的受益要放在首要位置考慮C.對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)和受益要公平分配D.需要特別關(guān)照參加試驗(yàn)的重點(diǎn)人群的利益E.對(duì)參加試驗(yàn)的弱勢(shì)人群的權(quán)益可以不必太考慮正確答案：C參考解析：在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)待受試者的正確做法是：對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)和受益要公平分配。這是記憶題。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]10.醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的作用也有雙向性，表現(xiàn)在A.防病與治病。B.基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)C.造福人類與危害人類D.社會(huì)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)E.醫(yī)學(xué)科學(xué)與醫(yī)學(xué)道德正確答案：C參考解析：雙向性就是相反的兩面，有利也有弊。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究有來(lái)治病講究人就是造福人類，要是利用其中的研究制造生化武器，那么就是危害人類。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]11.人體試驗(yàn)的道德原則，下列除外哪一項(xiàng)均正確A.嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)態(tài)度B.符合醫(yī)學(xué)目的C.受試者知情同意D.醫(yī)學(xué)發(fā)展至上E.維護(hù)受試者利益正確答案：D參考解析：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則：1.維護(hù)受試者安康的原則；2.醫(yī)學(xué)目的的原則；3.知情同意原則。知情同意是人體試驗(yàn)受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。不是醫(yī)學(xué)發(fā)展至上。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]12.在臨床醫(yī)學(xué)研究中，可以獲得意外損傷賠償?shù)氖茿.可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)可以獲得賠償B.死亡者家屬有權(quán)獲得賠償C.因參加試驗(yàn)而意外受損傷者有權(quán)力要求獲得高額賠償D.死亡者家屬是無(wú)權(quán)力要求獲得賠償?shù)腅.對(duì)可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)可以酌情給予賠償正確答案：B參考解析：意外損傷的賠償（1）因參加試驗(yàn)而意外損傷者有權(quán)獲得公平的賠償（2）死亡者家屬有權(quán)獲得賠償（3）可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)不在賠償之列。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]13.某醫(yī)學(xué)院曾收治三例分別在院外接受過(guò)試驗(yàn)性肝穿刺引起急性腹膜炎的病人。術(shù)中醫(yī)生在抽出膿液5～10ml后，即拔除穿刺針，術(shù)后未作常規(guī)處理，2小時(shí)后呈急腹癥癥狀。結(jié)果二例治愈，一例死亡。對(duì)試驗(yàn)性肝穿刺的下列說(shuō)法中錯(cuò)誤的是A.肝穿刺應(yīng)該由有訓(xùn)練的醫(yī)生進(jìn)行，一定要避免盲目性和危險(xiǎn)性B.不論穿刺動(dòng)機(jī)如何，只要造成事故，它的價(jià)值就是負(fù)價(jià)值C.只要?jiǎng)訖C(jī)是好的，雖然是事故，它也有一定的正價(jià)值D.醫(yī)學(xué)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)密E.試驗(yàn)前必須經(jīng)有關(guān)專家審定是符合科學(xué)要求正確答案：C參考解析：人體試驗(yàn)必須以維護(hù)受試者的安康為前提。本題已經(jīng)造成醫(yī)療事故，為負(fù)價(jià)值。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)一定要嚴(yán)格設(shè)計(jì)，一定要避免盲目性和危險(xiǎn)性。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.以病人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)B.以人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的E.保障受試者身心安全[單選題]1.人體實(shí)驗(yàn)的核心宗旨是A.以病人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)B.以人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的E.保障受試者身心安全正確答案：E參考解析：人體試驗(yàn)必須以維護(hù)受試者的安康為前提。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.以病人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)B.以人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的E.保障受試者身心安全[單選題]2.公平原則是A.以病人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)B.以人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的E.保障受試者身心安全正確答案：D參考解析：隨著目前生物醫(yī)學(xué)研究的深入開(kāi)展，又由于它涉及人參與到實(shí)驗(yàn)中，使得科研領(lǐng)域既存在科學(xué)發(fā)展問(wèn)題，又存在受試者保護(hù)等問(wèn)題。病人和健康人都同時(shí)可以成為受試者，維護(hù)受試者的身心健康和安全，是人體實(shí)驗(yàn)的核心宗旨。根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》，當(dāng)科學(xué)的發(fā)展和受試者的健康發(fā)生矛盾時(shí)，后者的利益是至上的。很多的細(xì)節(jié)問(wèn)題需要注意，比如受試者的選擇問(wèn)題，招募受試者既是一個(gè)科學(xué)問(wèn)題，又有倫理學(xué)考慮在其中，選擇受試者的時(shí)候需要遵循公平原則。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.以病人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)B.以人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的E.保障受試者身心安全[單選題]3.人體實(shí)驗(yàn)是A.以病人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)B.以人作為受試對(duì)象的試驗(yàn)C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的E.保障受試者身心安全正確答案：B參考解析：人體實(shí)驗(yàn)是指在人（病人或健康人）身上進(jìn)行的以取得實(shí)驗(yàn)者所需資料的實(shí)驗(yàn)。人體實(shí)驗(yàn)使醫(yī)學(xué)知識(shí)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展有重要意義。掌握“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.知情同意原則B.互相協(xié)作原則C.保守秘密原則D.誠(chéng)實(shí)原則E.公正原則[單選題]4.在臨床診療或開(kāi)展以人為研究對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究時(shí)，首先應(yīng)堅(jiān)持上述哪種原則A.知情同意原則B.互相協(xié)作原則C.保守秘密原則D.誠(chéng)實(shí)原則E.公正原則正確答案：A參考解析：知情同意是人體試驗(yàn)受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。因此，醫(yī)學(xué)科研人員要給準(zhǔn)備參加人