食品藥品安全突發(fā)事件應急處置

1.第一局部突發(fā)事件應急處置根底知識2.危機意識青蛙試驗：最好的時候也是最危險的時候鴕鳥逃生:要敢于直面危機毛驢枯井脫困：化危機為轉機

3.

人無遠慮，必有近憂。居安思危。生于憂患，死于安樂?！?/p>

古訓蘊涵啟示4.突發(fā)事件定義突發(fā)事件：突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴重社會危害，需要采取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件和社會平安事件。------?中華人民共和國突發(fā)事件應對法?，2007年5.食品藥品平安突發(fā)事件定義食品藥品平安突發(fā)事件：突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成的嚴重損害的，需要采取應急處置措施予以應對的食品藥品平安事故或事件。6.公共衛(wèi)生事件威脅多種傳染病重大傳染病和慢性病流行新發(fā)傳染病和人畜共患病職業(yè)病假、劣藥品使用非食品原料、濫用食品添加劑、無證照生產(chǎn)加工食品、餐飲效勞食物中毒7.食品藥品突發(fā)事件特點健康危害性不確定性群體性危害嚴重性8.突發(fā)事件分級及響應程序事件級別顏色標示事件類型組織實施Ⅰ級特別重大國家Ⅱ級重大?、蠹壿^大市Ⅳ級一般縣突發(fā)事件應急處置工作實行屬地管理原那么9.突發(fā)事件應急體系根本框架一案三制一案(預案)三制法制機制體制10.食品藥品突發(fā)事件應急預案涵義：針對可能的食品藥品平安突發(fā)事件，為保證迅速、有序、有效地開展應急處置、降低損失而制定的有關有關方案和行動方案。目的：解決事前、事發(fā)、事中、事后，誰來做(WHO)、做什么(WHAT)、何時做(WHEN)、怎樣做(HOW)的問題11.食品藥品突發(fā)事件應急預案的編制目標要求：事件發(fā)生后可操作出發(fā)點：解決實際問題編制方法收集歷史事件資料，總結發(fā)生規(guī)律調(diào)研本地區(qū)實際情況，制定風險分布圖借鑒突發(fā)事件頻發(fā)地區(qū)經(jīng)驗多層次動態(tài)咨詢、論證演練、修正12.突發(fā)事件應急處置法律體系第一層次：?突發(fā)事件應對法?、?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例?第二層次：?食品平安法?、?藥品管理法?、?藥品不良反響監(jiān)測與報告管理方法?、?藥品召回管理方法?等局部條款第三層次：國家、地方、企事業(yè)單位制定的應急預案第四層次：應急處理方法的標準性文件和實施細那么13.突發(fā)事件應急處置機制風險防控機制科學決策機制快速反響機制善后恢復與責任追究機制信息發(fā)布機制14.突發(fā)事件應急處置體制應急指揮機構：縣級以上人民政府設置成立時間：臨時或常設職責：應急準備、啟動預案、應急處置工作機構：應急指揮機構辦公室、專項工作小組(醫(yī)療救護組、事件調(diào)查組、現(xiàn)場檢測與評估組、新聞宣傳組、專家咨詢組、善后處理組、平安保衛(wèi)組)、專家委員會15.突發(fā)事件應急處置根本流程16.17.第二局部食品平安突發(fā)事件應急處置18.食品平安突發(fā)事件分類食源性疾?。褐虏∫蛩亍布毦?、病毒、寄生蟲、有毒有害化學物質和天然毒素等〕進入人體→感染性、中毒性等疾病食物中毒：染毒、帶毒食品→非傳染性急性/亞急性食源性疾病食品污染：生物性、化學性、放射性污染19.食品平安突發(fā)事件的分級ⅠⅡ

（1）事故危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅并有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省級人民政府處置能力水平的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的食品安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。（特別重大）

（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上設區(qū)市行政區(qū)域的；

（2）1起食物中毒事故中毒人數(shù)超過100人以上，并出現(xiàn)死亡病例的；

（3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的；

（4）省級人民政府認定的重大食品安全事故。（重大）20.食品平安突發(fā)事件的分級ⅢⅣ

（1）事故影響范圍涉及設區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；

（2）1起食物中毒事故中毒人數(shù)在100人以上，或者出現(xiàn)死亡病例的；

（3）市（州）人民政府認定的較大食品安全事故。（較大）

（1）食品污染已造成嚴重健康損害后果的；

（2)1起食物中毒事故中毒人數(shù)在99人以下，且未發(fā)現(xiàn)死亡病例的；

（3）縣級人民政府認定的其他一般食品安全事故。（一般）21.效力級別法律法規(guī)名稱制定機構法律中華人民共和國突發(fā)事件應對法全國人大常委會中華人民共和國食品安全法全國人大常委會行政法規(guī)中華人民共和國食品安全法實施條例國務院突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例（修訂版）國務院規(guī)范性文件國家突發(fā)公共事件總體應急預案國務院國家食品安全事故應急預案國務院工商行政管理系統(tǒng)流通環(huán)節(jié)重大食品安全事故應急預案國家工商行政管理總局衛(wèi)生部食品安全事故應急預案(試行)衛(wèi)生部地方文件四川省重大食品安全事故應急預案四川省政府食品安全事故處置方案企業(yè)食品平安事故應急處置法制22.23.食品平安應急處置機構及職責24.配合四大系統(tǒng)的構建，還需要完善食品平安突發(fā)事件應急管理的組織機構、技術標準、信息系統(tǒng)、物資保障、宣傳教育、監(jiān)督評價等系統(tǒng)平臺。25.食品平安突發(fā)事件的監(jiān)測系統(tǒng)26.全國食品污染物監(jiān)測流程27.28.食品平安突發(fā)事件的預警29.預警與解除/調(diào)整發(fā)布主體：縣級以上人民政府發(fā)布條件：即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時發(fā)布內(nèi)容：預警級別、起始時間、可能影響的范圍、警示事項、應采取的措施、發(fā)布機關等發(fā)布方式：播送、電視、報刊、通信、網(wǎng)絡等預警解除/調(diào)整：據(jù)實際情況解除/調(diào)整級別30.加強節(jié)假日食品平安監(jiān)管

預警—遠離“不明野菜〞7月初達州宣漢馬某一家四人中毒，其中1人救治無效死亡。9月8日中秋節(jié)，四川3名孩子食用野生蘑菇后中毒死亡。2021年強化旅游景區(qū)等餐飲效勞食品平安監(jiān)督檢查，嚴禁餐飲效勞單位加工制作來源不明的野蘑菇、野菜、野果等，嚴防群體性食物中毒事件的發(fā)生。在每一個國家節(jié)假日即將來臨之際，為切實保障節(jié)日期間食品消費平安，嚴防重大食品平安事故發(fā)生，食藥監(jiān)總局都會下發(fā)通知，部署各地加強節(jié)日期間食品平安監(jiān)管工作。31.食品平安突發(fā)事件應急處置機構32.食品平安突發(fā)事件應急處置流程33.輿情處置早發(fā)現(xiàn)，即發(fā)布〔掌握話語權，贏得主動權〕精心準備，統(tǒng)一口徑〔實話實說，但不一定全說〕實行集中采訪〔以我為主，沒有時機制造謠言〕34.食品平安突發(fā)事件的恢復系統(tǒng)35.學校食物中毒處置實例/1發(fā)現(xiàn)情況，及時報告學生出現(xiàn)多例惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱等病癥→校醫(yī)診查，疑心食物中毒→報告校長→120救治、報告食藥局、教育局、事發(fā)所在地街道辦食安辦核實情況，報告食安委食藥局向醫(yī)院核實、統(tǒng)計發(fā)病人數(shù)→報告食安委、同時派人趕赴事發(fā)現(xiàn)場和醫(yī)院36.學校食物中毒處置實例/2成立指揮部，啟動應急響應總指揮召集食藥、衛(wèi)生、疾控、公安、應急辦、宣傳等成立指揮部，據(jù)食安辦建議和事故發(fā)生、開展情況啟動相應級別應急響應成立工作組，各司其職現(xiàn)場處置組：公安牽頭，現(xiàn)場警戒、維護治安和交通秩序、協(xié)助FDA、CDC調(diào)查；教育局、學校關注其他學生身體狀況，發(fā)現(xiàn)相同病癥學生及時送治，安撫學生、家長；消毒中毒現(xiàn)場37.學校食物中毒處置實例/3醫(yī)療救治組：衛(wèi)生局牽頭，醫(yī)院制定救治方案，實時轉院、分流病人；CDC提取病人嘔吐物等標本事故調(diào)查組：FDA查證照、票據(jù)、臺賬，調(diào)查可疑食品來源、數(shù)量，查封可疑食品；CDC現(xiàn)場提取可疑食品和留樣食品；公安排查可疑外來人員和具有極端情緒、心理問題工作人員，搜集現(xiàn)場可疑物38.學校食物中毒處置實例/4

新聞報道組：宣傳部牽頭，與廣電局共同制定新聞報道方案，經(jīng)應急辦審核后報道查明原因、終止響應匯總調(diào)查、檢測結果，查明事故原因，無新增病例→總指揮宣布終止響應，部署下一步工作39.學校食物中毒處置實例/5新聞發(fā)布：廣電局主持、FDA通報事故全部內(nèi)容善后處置、總結評估：保障后續(xù)治療，查處責任人，啟動賠償機制，總結報告40.“壩壩宴〞突發(fā)事件應急管理?四川省農(nóng)村自辦群體性宴席食品平安管理方法?2021年8月10日起施行專業(yè)加工效勞者備案對一次性就餐人數(shù)100人以上的農(nóng)村自辦宴席實行備案制度一次性就餐超過1000人的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府〔街道辦事處〕應商請當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理等部門指導41.“壩壩宴〞一般事件應急處置就餐人員如出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等病癥的→送往就近醫(yī)院就診→報告指導人員和村委會〔社區(qū)〕→報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府〔街道辦事處〕→上報縣食藥局〔調(diào)查處理〕和衛(wèi)生局〔組織CDC開展流行病學調(diào)查〕、相關單位配合處置42.第三局部藥品平安突發(fā)事件應急處置43.藥品平安突發(fā)事件的分級ⅢⅣ（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。（較大）（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。（一般）44.藥品平安突發(fā)事件預案主要吸收?國家突發(fā)公共事件總體應急預案?、?國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案?等預案內(nèi)容，制定了?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應急預案?，各地相繼制定本地區(qū)藥品平安突發(fā)事件應急預案45.藥品平安突發(fā)事件的分級ⅠⅡ（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。（特別重大）（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。（重大）46.藥品平安突發(fā)事件應急處置組織體系組長：局長副組長：分管副局長成員：辦公室、政策法規(guī)、藥品注冊、醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品安監(jiān)、稽查、藥檢所等應急處置工作領導小組應急指揮機構綜合協(xié)調(diào)組事件調(diào)查組產(chǎn)品控制組新聞宣傳組……應急處置工作小組專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組47.藥品平安突發(fā)事件應急處置組織體系藥品安全突發(fā)事件應急組織圖應急指揮機構專家組綜合協(xié)調(diào)組產(chǎn)品控制組事件調(diào)查組新聞宣傳組下級應急指揮機構48.藥品平安突發(fā)事件的監(jiān)測負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負責藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測負責藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測藥品安全監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管部門稽查部門地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品平安監(jiān)測工作，通過藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品平安信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品平安事件信息。

49.藥品平安突發(fā)事件的報告報告責任主體發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構食品藥品監(jiān)督管理部門50.藥品平安突發(fā)事件的報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的人員，赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應在2小時內(nèi)向國家局報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果要及時上報國家局。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門。國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報告時，應立即報告國務院總值班室，并抄報衛(wèi)生部。報告程序和時限51.藥品平安突發(fā)事件的報告報告方式：初始報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡、或等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式。初次報告事件調(diào)查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行補充。Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。進展報告對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后2周內(nèi)報送?？偨Y報告52.藥品平安突發(fā)事件的預警一級二級三級四級有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。預警分級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。一級預警由國家局確定發(fā)布，二級、三級、四級預警由省〔區(qū)、市〕、市〔地〕、縣〔市〕級食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應措施。53.預警級別調(diào)整和解除一級預警

國家局根據(jù)評估結果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。決定降為二級預警的，應同時通知相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關預警措施。二、三、四級預警二級、三級、四級預警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責。54.藥品平安突發(fā)事件的應急處置先期處置事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。1.調(diào)查、向上級報告情況6.做好上級指示的其它工作2.向有關部門通報有關情況3.協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作5.必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴大4.做好有關資料、證據(jù)收集和保護先期處置55.藥品平安突發(fā)事件的應急處置應急響應特別重大〔Ⅰ級〕、重大〔Ⅱ級〕、較大〔Ⅲ級〕、一般〔Ⅳ級〕四級應急響應按照分級處置的原那么，省、市〔州〕、縣〔區(qū)〕根據(jù)藥品突發(fā)事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。56.藥品平安突發(fā)事件的應急處置分級響應特別重大〔Ⅰ級〕、重大〔Ⅱ級〕:1.Ⅰ級、Ⅱ級由國家平安事故應急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關規(guī)定組織實施；2.省、市〔州〕、縣〔區(qū)〕食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在上一級機構指揮下，做好應急工作。57.較大〔Ⅲ級〕藥品平安突發(fā)事件的分級響應省FDA啟動應急預案催促醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用、封存催促生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)24小時內(nèi)發(fā)出通知該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該生產(chǎn)和銷售情況上報省FDA、ADR或省藥物濫用監(jiān)測站組織、指揮技術機構開展工作58.較大〔Ⅲ級〕藥品平安突發(fā)事件的分級響應會同衛(wèi)計委核實：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況報告：向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及國家藥品不良反響監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進行查實并上報公安部；警示：對已確認發(fā)生嚴重不良反響的藥品，省FDA采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局59.較大〔Ⅲ級〕藥品平安突發(fā)事件的分級響應假劣藥品引發(fā)的突發(fā)事件，依法進行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進行溝通；對有關藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構進行監(jiān)督檢查；向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報和向相關部門通報事件情況。60.一般〔Ⅳ級〕藥品平安突發(fā)事件的分級響應市〔州〕FDA啟動應急預案責令暫停使用該藥品依法封存所涉藥品協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作做好有關資料、證據(jù)收集和保護61.一般〔Ⅳ級〕藥品平安突發(fā)事件的分級響應會同衛(wèi)計委核實：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況報告：向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及省藥品不良反響監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安局進行查實并上報公安廳；涉及疫苗接種，要及時與市〔州〕疾病控制中心進行溝通依法查處62.一般〔Ⅳ級〕藥品平安突發(fā)事件的分級響應假劣藥品引發(fā)的突發(fā)事件，依法進行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進行溝通對有關藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構進行監(jiān)督檢查向當?shù)厝嗣裾畢R報和向相關部門通報事件情況領導和組織藥品不良反響監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作63.應急響應的升級、降級和終止開展加重，上報上級審定，提升預警和反響級別；危害已消除，并不進一步擴散，報上級審定，降低反響級別或者撤銷預警；有效控制，住院病人缺乏5%，隱患或危險消除，組織專家論證，確無危害和風險后，報應急指揮部批準，宣布應急響應結束。其中特別重大〔Ⅰ級〕、重大〔Ⅱ級〕事件，由省人民政府以上機構做出；較大〔Ⅲ級〕、一般〔Ⅳ級〕事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。64.藥品平安突發(fā)事件的應急處置新聞發(fā)布1.特別重大〔Ⅰ級〕、重大〔Ⅱ級〕藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構組織發(fā)布。較大〔Ⅲ級〕、一般〔Ⅳ級〕藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時，發(fā)布前請示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。2.接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴格遵守國家有關規(guī)定和要求，不得損害國家利益。強調(diào)授權發(fā)布，并原那么上規(guī)定了承辦部門與發(fā)布渠道65.藥品平安突發(fā)事件的應急處置新聞發(fā)布發(fā)布要求:1.事件信息發(fā)布應當及時、準確、客觀、全面；2.特別重大〔Ⅰ級〕、重大〔Ⅱ級〕事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供根本情況材料；較大〔Ⅲ級〕、一般〔Ⅳ級〕事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布；3.信息發(fā)布要正確引導輿論報道事件，防止引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。發(fā)布方式:采取授權發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關政府網(wǎng)站登載等形式。66.藥品平安突發(fā)事件的善后與總結善后處置1.對違反?藥品管理法?和?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構，依法進行處分，構成犯罪的，移交公安機關；2.協(xié)助有關部門、單位恢復正常秩序，保證社會穩(wěn)定；3.組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結果。67.藥品平安突發(fā)事件的善后與總結責任追究對在事件的預防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關法律法規(guī)追究有關責任人的責任?？偨Y報告事件處置工作結束后，各級指揮部應總結分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，完成應急處置總結報告，報送上級部門。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級應急指揮部提交的應急處置總結報告，組織研究改進應急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。68.藥品平安突發(fā)事件的事件調(diào)查調(diào)查一般程序組建調(diào)查小組現(xiàn)場調(diào)查形成假設現(xiàn)場控制現(xiàn)場快速檢驗分析評價完成調(diào)查報告69.藥品平安突發(fā)事件的事件調(diào)查調(diào)查內(nèi)容生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查1.所涉藥品基本情況2.藥品流向情況3.GMP執(zhí)行情況4.所涉藥品進行抽檢流通環(huán)節(jié)調(diào)查1.所涉藥品來源信息2.藥品流向信息3.所涉藥品投訴處理情況4.質量管理情況使用環(huán)節(jié)調(diào)查1.醫(yī)療機構藥品使用情況調(diào)查2.患者情況調(diào)查3.醫(yī)療結構藥品購進情況調(diào)查70.第四局部綜合案例分析71.齊二藥事件視頻資料處置分析2006年5月1日，中山大學附三院傳染病科醫(yī)生查房發(fā)現(xiàn)8例重癥肝炎病人無尿，8例患者共同用藥只有齊二藥亮菌甲素，并非以前使用的大理的亮菌甲素注射液。72.中山三院5月1日停用該藥、將其封存，為腎衰的病人洗腎5月2日專家組論證，根本確認不良反響可能是由亮菌甲素引起5月2日網(wǎng)報不良反響，數(shù)據(jù)無法錄入5月3日帶資料到省不良反響監(jiān)測中心報告73.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局5月3日8時，上報國家藥品不良反響監(jiān)測中心5月3日14時30分省藥品不良反響監(jiān)測中心人員趕赴中山三院，參加肝、腎科專家組討論，確認發(fā)生情況情況，并獲得病歷摘要等第一手資料。5月3日16時省食藥局稽查局執(zhí)法人員出動，醫(yī)務科、藥劑科了解事件的起因、開展經(jīng)過和目前狀況，然后對該院購進使用亮菌甲素注射液的情況進行核查，對剩余的藥品進行查封扣押并按規(guī)定抽樣。同時，藥監(jiān)人員還連夜對廣東醫(yī)藥保健品庫存剩余的2355支藥品，給予查封扣押。74.黑龍江食品藥品監(jiān)督管理局5月4日黑龍江封存了齊二藥相關藥品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等。5月5日黑龍江派出稽查人員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。75.國家食品藥品監(jiān)督管理局5月4日國家局派人趕到中山三院核實并了解最新情況。然后又趕至省藥檢所與齊齊哈爾第二制藥的人員見面，了解有關該批號藥品的生產(chǎn)、銷售，以及該藥的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量控制等情況。根據(jù)藥品檢驗情況，認為藥品可能存在質量問題。