藥事管理學制藥工業(yè)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1.?藥事管理學?配套教材本章要點藥品生產(chǎn)的概念、特點我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及開展世界制藥工業(yè)概況質(zhì)量管理的開展歷程ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術浯GMP制度的概述及分類GMP的特點和內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準及其認證管理的主要內(nèi)容2.?藥事管理學?配套教材第一節(jié)藥品生產(chǎn)概述建國以來，我國制藥工業(yè)從無到有，迅速開展，形成了門類齊全的藥品生產(chǎn)體系。80年代后，在改革開放的方針指導下，制藥工業(yè)一直保持著較快的開展速度，1990-2005年,我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均18%以上高速度增長的態(tài)勢，成為國民經(jīng)濟中開展最快的行業(yè)之一;且還可以保持此速度開展20年。3.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(一)藥品生產(chǎn)生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)階段原料藥制成制劑生產(chǎn)階段4.?藥事管理學?配套教材(一)藥品生產(chǎn)1．原料藥的生產(chǎn)〔1〕生藥的加工制造〔2〕藥用無機元素和無機化合物的加工制造〔3〕藥用有機化合物的加工制造一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)5.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用有機化合物的加工制造①從天然物別離提取制備②用化學合成法制備藥品③用生物技術獲得的生物材料的生物制品〔生物技術制藥〕6.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)2.藥物制劑的生產(chǎn)由各種來源和不同方法制得的原料藥,需進一步制成適合于醫(yī)療或預防用的形式,即藥物制劑(或稱藥物劑型),才能用于患者臨床治療。7.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(二)藥品生產(chǎn)的特點1.原料、輔料品種多，消耗大2.機械化、自動化程度要求高3.衛(wèi)生潔凈度要求嚴格4.藥品生產(chǎn)的復雜性、綜合性5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快6.生產(chǎn)管理法制化8.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)〔三〕藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:1.藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識技術密集型企業(yè)美國制藥工業(yè)從業(yè)人員營業(yè)24.28研究17.87管理11.28生產(chǎn)42.54.19.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)〔三〕藥品生產(chǎn)企業(yè)

管理13.1生產(chǎn)37.7研究15.4營業(yè)34.5

日本制藥工業(yè)從業(yè)人員10.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)〔三〕藥品生產(chǎn)企業(yè)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)同時也是資本密集型企業(yè)；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)；4.藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為根底的小組生產(chǎn)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。11.?藥事管理學?配套教材一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)〔四〕藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù)世界上很多國家都采用法律方法對藥品生產(chǎn)進行管理。?藥品管理法?、?價格法?、?廣告法?、?刑法?等相關法律是各國藥品生產(chǎn)管理常用的主要法律依據(jù)。藥典是具有法律約束力的藥品質(zhì)量規(guī)格標準的法典,?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?也已成為越來越多國家藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù)。12.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況〔一〕美國的制藥工業(yè)20世紀60年代初期,美國就曾占世界藥品生產(chǎn)總量的50%左右,占國際藥品貿(mào)易的1/3；長期以來,美國的制藥工業(yè)在新藥的研究開發(fā)、藥品生產(chǎn)管理及產(chǎn)銷量等各個方面一直處于世界領先地位。13.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況〔一〕美國的制藥工業(yè)美國藥品生產(chǎn)管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三個方面:1.擁有較好的管理環(huán)境和氣氛2.有足夠的壓力和動力3.有雄厚的工業(yè)根底和經(jīng)濟實力14.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況

(二)日本藥品生產(chǎn)管理概況

日本從1973年開始制定與實施GMP,比美國晚了十多年,比英國、法國、德國、瑞士等國也晚了幾年。盡管如此,日本卻是世界上第二個實現(xiàn)了GMP法制化的國家。15.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況(二)日本藥品生產(chǎn)管理概況日本藥品生產(chǎn)管理取得成功的因素是多方面的,包括以下幾個主要方面:1.適宜的政策的實行2.訓練有素的人員3.較強的質(zhì)量意識〔TQC就是日本人提出來的〕16.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況

(三)我國藥品生產(chǎn)管理概況

2004底，全國已有3731藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，占原有企業(yè)數(shù)目的74%，另有1340家未通過GMP認證的企業(yè)被停產(chǎn)。據(jù)SFDA統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4500家，藥用輔料、中藥飲片、醫(yī)用氧等生產(chǎn)企業(yè)1950家。17.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況(三)我國藥品生產(chǎn)管理概況2005年，我國制藥企業(yè)可以生產(chǎn)化學原料藥近1500種,總產(chǎn)量123.83萬噸,出口比重超過50%，占全球原料藥貿(mào)易額的25%。位居世界第二,并有60多種原料藥在國際市場上具有較強的競爭力;能生產(chǎn)化學藥品制劑34個劑型、5000多個品種;傳統(tǒng)中藥已逐步走上科學化、標準化的道路,能生產(chǎn)現(xiàn)代中藥劑型40多種,中成藥品種8000多種。18.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況(三)我國藥品生產(chǎn)管理概況

1995-2005年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值

19.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況

(三)我國藥品生產(chǎn)管理概況

2005年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為4627.71億元,同比增長26.25%,醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達4372.77億元,同比增長25.78%。20.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況

1998-2005年世界醫(yī)藥市場總銷售額

(四)世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況21.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況(四)世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況

各地區(qū)在世界藥品市場上所占份額

地區(qū)年份北美西歐日本東歐拉丁美洲非洲亞洲（不含日本）19943130217其他國家

112002

512212348

200447.827.811.11.83.87.7

22.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況(四)世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況據(jù)世界衛(wèi)生健康和制藥工業(yè)市場信息機構〔IMSHealth〕統(tǒng)計，2005年全世界醫(yī)藥市場價值6020億美元。其中占世界人口不到15%的北美、歐洲和日本占據(jù)了87.6%的世界醫(yī)藥市場份額；北美47%；歐洲占30%、日本占10.6%。其余12.4%的市場屬于拉美4.2%及亞洲、非洲、大洋洲和中東地區(qū)占8.2%?！策@說明中國藥品市場的增長空間〕23.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況

(四)世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況

從1994年至2004年的10年間，美國所占的醫(yī)藥市場份額從30%增加到2004年的47%，而歐洲卻從10年前的30%下降到28％，日本從1994年的16.9%下降到11%；亞洲、非洲、大洋洲及中東地區(qū)從11.1%點上升到百分之12.4%。24.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況〔五〕開展速度與新藥世界藥品生產(chǎn)與藥品市場在20世紀中期加速開展,主要原因:①新藥源源不斷地涌現(xiàn)②經(jīng)濟全球化貿(mào)易的開展③人們醫(yī)藥消費水平提高25.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況〔五〕開展速度與新藥世界藥品市場1998~2005年藥品銷售額平均增長率26.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況〔五〕開展速度與新藥2005年世界暢銷藥物前10名為：1.阿托伐他汀，2.氯吡格雷，3.艾美拉唑，4.氟替卡松+沙美特羅的復方制劑，5.辛伐他汀，6.氨氯地平，7.奧氮平，8.利培酮，9.蘭索拉唑，10.文拉拉辛,以上藥物的單個銷售額均在38億美元以上,占據(jù)世界醫(yī)藥市場的10%。27.?藥事管理學?配套教材二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況〔五〕開展速度與新藥據(jù)統(tǒng)計分析，2005年全球醫(yī)藥市場增長的40％歸功于創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。2005年內(nèi)全球主要市場中上市了30個新分子實體(NMEs)。2005年最受業(yè)界關注的上市新品包括首個全新類型的2型糖尿病治療藥，失眠藥和年齡相關性濕性黃斑變性治療藥。28.?藥事管理學?配套教材第二節(jié)藥品質(zhì)量管理根本概念

29.?藥事管理學?配套教材

好藥治病，劣藥致命

藥品質(zhì)量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權，根據(jù)法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。30.?藥事管理學?配套教材一、質(zhì)量管理的形成和開展〔一〕質(zhì)量檢驗階段特點：按照技術標準的規(guī)定，對成品進行全數(shù)檢查，把合格品同不合格品區(qū)分開?！捕辰y(tǒng)計質(zhì)量管理階段特點：除進行成品檢驗把關外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程，事先發(fā)現(xiàn)和預防不合格品的生產(chǎn)。31.?藥事管理學?配套教材一、質(zhì)量管理的形成和開展〔三〕全面質(zhì)量管理階段特點：是一個組織以質(zhì)量為中心,全員參與為根底及全過程的管理。管理的對象是全面的〔產(chǎn)品質(zhì)量；工作質(zhì)量〕；管理的范圍是全面的〔生產(chǎn)制造過程；開發(fā)設計和銷售效勞〕；參加管理的人員是全面的；管理質(zhì)量的方法是全面的。32.?藥事管理學?配套教材二、質(zhì)量管理原那么ISO9000：2000提出的八項質(zhì)量管理：①以顧客為關注焦點；②領導作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關系。33.?藥事管理學?配套教材三、有關質(zhì)量管理的幾個概念〔一〕質(zhì)量

質(zhì)量(Quality)：“一組固有特性滿足要求的程度〞。

如藥品的“固有特性〞是指藥品的有效性、平安性。而人為賦予的特性，不是固有特性如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者等。34.?藥事管理學?配套教材三、有關質(zhì)量管理的幾個概念〔二〕質(zhì)量管理質(zhì)量管理〔QualityManagement〕:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。質(zhì)量管理質(zhì)量籌劃質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量改進35.?藥事管理學?配套教材三、有關質(zhì)量管理的幾個概念〔三〕質(zhì)量體系質(zhì)量保證體系(qualitysystem)是為實施管理所需的組織結構、程序、過程和資源。質(zhì)量體系的對內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對外功能是質(zhì)量保證。36.?藥事管理學?配套教材第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

37.?藥事管理學?配套教材

?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?〔簡稱GMP〕是在藥品生產(chǎn)全過程中,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。我國現(xiàn)行的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?,是1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。38.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔一〕GMP制度的由來〔1〕從適用范圍角度分類GMP分類國際性質(zhì)的?GMP?國家權力機構公布的?GMP?工業(yè)組織制定的?GMP?39.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔一〕GMP制度的由來〔1〕按性質(zhì)分類GMP分類具有法律效應不具有法律效應美國、日本W(wǎng)HO、制藥工業(yè)

40.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔二〕幾種GMP簡介

(1)美國的GMP:美國的藥品生產(chǎn)管理標準縮寫為cGMP。cGMP的制定原那么是:通用性、靈活性、明確性。GMP于1963年首次公布,1979年公布修正，1987年又公布了第三版cGMP。美國FDA還公布了10份有關GMP的文件,其中有3份強制性執(zhí)行的“條款〞,7份非強制性執(zhí)行的準那么。41.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔二〕幾種GMP簡介

(2)世界衛(wèi)生組織的GMP:1969年第二十二屆世界衛(wèi)生大會通過“關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〞條文,并建議會員國采用,這是WH0的GMP第一版?，F(xiàn)行WH0的GMP為1992年修訂版。新版增加不少內(nèi)容,它不僅適用于制藥廠,也適用于醫(yī)院制劑室。42.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔二〕幾種GMP簡介(2)世界衛(wèi)生組織的GMP新GMP在第一局部采用ISO9000族的定義并提出質(zhì)量管理的根本要求:“GMP是質(zhì)量保證的一局部〞、“GMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產(chǎn)的隱患〞。這種隱患根本上有兩大類:交叉污染和在容器上錯貼標簽而造成的混淆藥物。43.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔二〕幾種GMP簡介(3)英國的GMP:因書面為橙色,逐漸被稱為?橙色指南?,1971年發(fā)行第一版,1977年發(fā)行第二版,1983年發(fā)行第三版。英國GMP具有以下特點:①影響面大;②采取一定完成的方式,為GMP書寫提供了新模式;③內(nèi)容全面。已被1992年歐共體GMP取代。44.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔二〕幾種GMP簡介(4)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家之間藥品貿(mào)易中的非關稅壁壘,促進會員國之間的藥品貿(mào)易,于1970年鑒定了“互相成認質(zhì)量檢查的協(xié)定〞(簡稱PIC)。通過相互培訓藥品質(zhì)量監(jiān)督員,相互檢查制藥廠,導致相互信任,從而消除壁壘,促進貿(mào)易。45.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔二〕幾種GMP簡介(5)日本的GMP特點是:①GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大局部;②各制藥廠均根據(jù)GMP要求,制定了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件,對衛(wèi)生管理給予高度重視;③厚生省藥務局每年都出版GMP解說,進行具體指導;④1987年公布了?醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標準?(自主標準)。46.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔三〕我國的GMP1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了?GMP(試行)?1988年，衛(wèi)生部公布了我國法定的?GMP?1992年公布修訂版1998年國家藥品監(jiān)督管理局再次公布修訂版。47.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔四〕GMP的特點和內(nèi)容1.GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何到達這些目標的解決方法。2.GMP的條款是有時效性的,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。3.GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任：4.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理，5.重視為用戶提供全方位，及時的效勞。48.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔五〕GMP的內(nèi)容

硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這局部涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統(tǒng)主要包括組織機構、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。GMP的中心指導思想是：任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的49.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔六〕藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標準[1998年修訂]1.總那么：依據(jù)：?藥品管理法?準那么：?GMP?是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準那么。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序。〔精制、枯燥、包裝〕。50.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔六〕藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標準[1998年修訂]2.?標準?中對人員素質(zhì)的根本要求:①企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷;②藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任;③有關生產(chǎn)、檢驗人員培訓和考核規(guī)定。51.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔六〕藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標準[1998年修訂]3.廠房和設施(1)廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣清潔級別進行合理布局。(潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級；10000級；100000級；300000級)。(2)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應最大限度減少過失和交叉污染。52.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔3〕最終滅菌藥品藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求：①100級：大容量注射劑〔≥50ml〕的罐封。②10，000級：注射劑的稀配，濾過；小容量注射劑的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。③100，000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

53.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔4〕非最終滅菌藥品藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求：①100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的罐封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

54.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述②10，000級：罐封前需除菌濾過的藥液配制；③100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求。55.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔5〕其他無菌藥品藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求：10，000級：供給角膜創(chuàng)傷和手術用滴眼液的配制和罐裝。56.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述(6)潔凈室〔區(qū)〕的要求:①照明：300LX;②溫度：18–26℃;③濕度：45%–65%;④不同潔凈級別相鄰之間的靜壓差應大于5帕;⑤潔凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應大于10帕。57.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述(7)對特別類藥品的規(guī)定:應有獨立廠房和獨立專用的空氣凈化系統(tǒng)的藥品為：

青霉素類等高致敏性藥品強毒微生物及芽孢菌制品避孕藥品、抗腫瘤類化學藥品58.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述中藥材的前期處理、提取、濃縮以及動物內(nèi)臟組織的洗滌或者處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開?！?〕空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致的為：①取樣室；②稱量室；③備料室。59.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述〔六〕藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標準[1998年修訂](9)質(zhì)量管理部門：要求各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開的為：①檢驗；②中藥標本；③留樣觀察室。

60.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述4.設備(1)設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求;易清洗、消毒或滅菌等。(2)與藥品直接接觸的設備的外表不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。(3)生產(chǎn)設備應有明顯狀態(tài)標志、并定期維修、保養(yǎng)和驗證。61.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述5.物料(1)所用物料有標準，藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度，合法渠道購置,符合規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。(3)藥品的標簽、使用說明書管理62.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述

6.衛(wèi)生

(1)藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。

(2)不同空氣清潔度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。63.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述

(3)藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。64.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述7.驗證藥品生產(chǎn)驗證廠房、設備設備安裝確認運行確認性能確認產(chǎn)品驗證。65.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述

再驗證：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證的方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行在驗證。66.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述

8.文件

9.生產(chǎn)管理*藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。**產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件*批的概念：**為防止混藥采用的幾點措施

67.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述(10)制劑批的劃分原那么無菌藥品:大小容量注射劑:以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。68.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述

非無菌藥品:固體、半固體制劑:在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑:已灌裝〔封〕前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。69.?藥事管理學?配套教材一、GMP制度的概述中藥制劑:固體制劑同非無菌藥品中固體、半固體制劑。液體制劑、膏藥、浸膏、流浸膏:已灌裝〔封〕前經(jīng)同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。70.?藥事管理學?配套教材二、藥品?GMP?認證

〔一〕?GMP?認證管理的主要內(nèi)容1．認證的種類和標準認證對象是藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕、藥品。認證標準的依據(jù)是GMP、中國藥典和局頒藥品標準。71.?藥事管理學?配套教材二、藥品?GMP?認證

2.認證機構：SFDA負責全國藥品?GMP?認證工作；負責對藥品?GMP?檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿(mào)易中藥品?GMP?認證工作。SFDA認證中心：承辦藥品?GMP?認證的具體工作。72.?藥事管理學?配套教材二、藥